Page 1
1
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Tanydon 40 mg comprimate filmate
Tanydon 80 mg comprimate filmate
telmisartan
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Tanydon şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știţi înainte să luaţi Tanydon
3.
Cum să luaţi Tanydon
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tanydon
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Tanydon şi pentru ce se utilizează
Tanydon aparţine unei clase de medicamente cunoscute ca antagonişti ai receptorilor angiotensinei II.
Angiotensina II este o substanţă produsă în corpul dumneavoastră, care produce îngustarea vaselor de
sânge, determinându-vă astfel creşterea tensiunii arteriale. Tanydon blochează acest efect al
angiotensinei II, astfel încât vasele de sânge se relaxează şi vi se micşorează tensiunea arterială.
Tanydon este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale (tensiune arterială mare) la
adulţi. Termenul „esenţială” se referă la faptul că tensiunea arterială mare nu este cauzată de altă
afecţiune.
Dacă nu este tratată, tensiunea arterială mare poate afecta vasele de sânge în unele organe, ceea ce ar
putea duce uneori la infarct miocardic, insuficienţă cardiacă sau renală, accident vascular cerebral sau
orbire. De obicei, simptomele tensiunii arteriale mari nu sunt prezente înainte de apariţia deteriorării
vaselor de sânge. De aceea este important să se măsoare în mod regulat tensiunea arterială, pentru a
verifica dacă se încadrează în intervalul de valori normale.
De asemenea, Tanydon este utilizat pentru reducerea evenimentelor cardiovasculare (adică infarct
miocardic sau accident vascular cerebral) la adulţii cu risc determinat de reducerea sau blocarea
circulaţiei sângelui către inimă sau către picioare sau cei care au avut un accident vascular cerebral sau
au o formă de diabet zaharat cu risc mare. Medicul dumneavoastră vă poate informa dacă prezentaţi un
risc crescut de apariţie a acestor evenimente.
2.
Ce trebuie să stiţi înainte să luaţi Tanydon
Nu luaţi Tanydon
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10230/2017/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 1
10231/2017/01-02-03-04-05-06-07-08
Prospect
Page 2
2
-
Dacă sunteţi alergic la telmisartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
-
Dacă sunteţi gravidă de mai mult de trei luni. (De asemenea, este bine să evitaţi utilizarea
Tanydon la începutul sarcinii – vezi secţiunea „Sarcina”.).
-
Dacă aveţi probleme severe la nivelul ficatului, cum sunt colestaza sau obstrucţia biliară
(dificultăţi în eliminarea bilei din ficat şi din vezica biliară) sau alte boli severe ale ficatului.
-
Dacă aveţi diabet zaharat sau funcţie a rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament
pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.
Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, vă rugăm să vă
informaţi medicul sau farmacistul înainte de a lua Tanydon.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Tanydon, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut oricare dintre
afecţiunile următoare:
-
Boli renale sau transplant de rinichi
-
Stenoză a arterei renale (îngustare a vaselor de sânge la unul sau ambii rinichi)
-
Boli ale ficatului
-
Probleme ale inimii
-
Valori crescute ale concentraţiei de aldosteron (reţinere de apă şi de sare în corp, împreună cu
dezechilibre ale diferitelor minerale din sânge)
-
Tensiune arterială mică (hipotensiune arterială), care poate să apară dacă sunteţi deshidratat
(pierdere excesivă de apă din corp) sau aveţi deficit de sare din cauza unui tratament cu diuretice
(„comprimate care elimină apa din corp”), dietă cu conţinut redus de sare, diaree sau vărsături
-
Valori crescute ale concentraţiei potasiului în sânge
-
Diabet zaharat.
Înainte să luaţi Tanydon, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
-
dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale
mari:
-
un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi
probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
-
aliskiren.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi
valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. Vezi şi
informaţiile de la punctul „Nu luaţi Tanydon”.
-
dacă luaţi digoxină.
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă.
Administrarea Tanydon nu este recomandată la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat după 3 luni de
sarcină, deoarece poate dăuna în mod grav dezvoltării copilului dumneavoastră (vezi pct. „Sarcina”).
În cazul în care vi se efectuează o intervenţie chirurgicală sau anestezie, trebuie să-i spuneţi medicului
dumneavoastră că luaţi Tanydon.
Tanydon poate fi mai puţin eficace în scăderea tensiunii arteriale la pacienţii ce aparţin rasei negre.
Copii şi adolescenţi
Nu se recomandă utilizarea Tanydon la copii şi adolescenţi cu vârsta până la 18 ani.
Tanydon împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să modifice dozele acestor
medicamente sau să ia alte măsuri de precauţie. În unele cazuri, ar putea să fie necesar să opriţi
utilizarea unuia dintre aceste medicamente. Această atenționare este valabilă în special pentru
medicamentele prezentate mai jos, atunci când sunt luate în acelaşi timp cu Tanydon:
Page 3
3
-
Medicamente care conţin litiu, folosite pentru tratarea unor tipuri de depresie.
-
Medicamente care pot creşte concentraţia potasiului în sânge, cum sunt înlocuitori de sare care
conţin potasiu, diuretice care economisesc potasiu (anumite „comprimate care elimină apa din
corp”), inhibitori ai ECA, antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, AINS (medicamente
antiinflamatoare nesteriodiene, de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen), heparină,
medicamente imunosupresoare (de exemplu, ciclosporină sau tacrolimus) şi antibioticul
trimetoprim.
-
Diuretice („comprimate care elimină apa din organism”), mai ales dacă sunt luate în doze mari
împreună cu Tanydon, pot duce la o pierdere excesivă a apei din corp şi tensiune arterială mică
(hipotensiune arterială).
-
Dacă luaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu luaţi
Tanydon” şi „Atenţionări şi precauţii”).
-
Digoxină.
Efectul Tanydon poate fi redus când luaţi AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, de
exemplu, acid acetilsalicilic sau ibuprofen) sau corticosteroizi.
Tanydon poate spori efectul de scădere a tensiunii arteriale al altor medicamente utilizate pentru
tratamentul tensiunii arteriale mari sau al medicamentelor cu potenţial de a reduce tensiunea arterială
(de exemplu baclofen, amifostină). În plus, tensiunea arterială mică poate fi agravată de alcool,
barbiturice, narcotice sau antidepresive. Puteţi observa acest lucru sub formă de ameţeli atunci când vă
ridicați în picioare. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă este necesară modificarea
dozei celuilalt medicament pe care îl luaţi împreună cu Tanydon.
Tanydon împreună cu alimente şi băuturi
Puteţi utiliza Tanydon cu sau fără alimente.
Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Trebuie să vă informaţi medicul dacă dumneavoastră credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă.
În mod obişnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai luaţi Tanydon înainte de a rămâne
gravidă sau imediat ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi să luaţi un alt medicament în locul Tanydon.
Tanydon nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat după 3 luni de sarcină, deoarece
poate afecta în mod grav dezvoltarea copilului dumneavoastră.
Alăptarea
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau vă pregătiţi să alăptaţi. Tanydon nu este
recomandat femeilor care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru
dumneavoastră dacă vreţi să alăptaţi, mai ales în cazul în care copilul dumneavoastră este nou-născut
sau a fost născut prematur.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Unele persoane pot avea ameţeli sau pot avea senzaţie de oboseală în cursul tratamentului cu Tanydon.
Dacă vă simţiţi ameţit sau obosit, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Tanydon conţine lactoză.
Dacă vi s-a spus de către medicul dumeavoastră că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide,
trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să luaţi Tanydon
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Page 4
4
Doza recomandată de Tanydon este de un comprimat pe zi. Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi
oră în fiecare zi.
Puteţi lua Tanydon cu sau fără alimente. Comprimatele trebuie înghiţite cu apă sau cu altă băutură fără
alcool. Este important să continuaţi să luaţi Tanydon în fiecare zi, până când medicul dumneavoastră
vă recomandă altfel. Dacă aveţi impresia că efectul Tanydon este prea puternic sau prea slab, discutaţi
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
La majoritatea pacienţilor, doza uzuală de Tanydon pentru controlul tensiunii arteriale timp de 24 de
ore este un comprimat de 40 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate să vă recomande o doză
mai mică, de 20 mg pe zi sau o doză mai mare, de 80 mg pe zi. Tanydon 20 mg comprimate filmate nu
este disponibil, iar doza de 20 mg nu poate fi obţinută cu Tanydon 40 mg comprimate filmate,
deoarece aceste comprimate nu sunt fabricate pentru a fi rupte în două doze egale.
Tanydon poate fi utilizat în asociere cu diuretice („comprimate care elimină apa din corp”) cum este
hidroclorotiazida, pentru care s-a demonstrat că au un efect aditiv cu Tanydon în scăderea tensiunii
arteriale.
Pentru a reduce evenimentele cardiovasculare, doza uzuală de Tanydon este de un comprimat 80 mg o
dată pe zi. La începutul tratamentului de prevenţie cu Tanydon, trebuie monitorizată frecvent
tensiunea arterială.
În cazul în care ficatul dumneavoastră nu funcţionează normal, doza uzuală nu trebuie să depăşească
40 mg o dată pe zi.
Dacă utilizaţi mai mult Tanydon decât trebuie
Dacă aţi luat din greşeală prea multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră,
farmacistului sau mergeţi la departamentul de urgenţă din cadrul celui mai apropiat spital.
Dacă uitaţi să utilizaţi Tanydon
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu vă îngrijoraţi. Luaţi doza uitată imediat ce vă amintiţi, apoi continuaţi
în modul obişnuit. Dacă într-o zi nu aţi luat un comprimat, luaţi doza normală în ziua următoare. Nu
luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Unele reacţii adverse pot fi grave şi necesită asistenţă medicală imediată:
Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele simptome, luaţi imediat legătura cu medicul
dumneavoastră:
Sepsis*(deseori numit „otrăvire a sângelui”, care este o infecţie gravă cu răspuns inflamator al
întregului corp), inflamare rapidă a pielii şi mucoaselor (angioedem); aceste reacţii adverse sunt rare
(pot afecta până la 1 din 1000 persoane), dar sunt extrem de grave, iar pacienţii trebuie să nu mai ia
acest medicament şi să meargă imediat la medicul lor. Dacă aceste efecte nu sunt tratate, ele pot avea o
evoluţie letală.
Reacţii adverse posibile la Tanydon
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Tensiune arterială mică (hipotensiune arterială) la pacienţii trataţi pentru reducerea evenimentelor
cardiovasculare.
Page 5
5
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Infecţii de tract urinar, infecţii ale căilor respiratorii superioare (de exemplu dureri în gât, inflamare a
sinusurilor, răceală); număr mic al celulelor roşii din sânge (anemie), concentraţii crescute ale
potasiului în sânge, dificultăţi la adormire, senzaţie de tristeţe (depresie), leşin (sincopă), senzaţie de
învârtire (vertij), bătăi lente ale inimii (bradicardie), tensiune arterială mică (hipotensiune arterială) la
pacienţii trataţi pentru tensiune arterială mare, ameţeală la ridicarea în picioare (hipotensiune arterială
ortostatică), senzaţie de lipsă de aer, tuse, durere abdominală, diaree, disconfort abdominal, balonare,
vărsături, mâncărime, transpiraţii în exces, erupţii pe piele produse de medicament, dureri de spate,
crampe musculare, dureri musculare (mialgie), insuficienţă renală, inclusiv insuficienţă renală acută,
dureri în piept; simptome de slăbiciune şi concentraţii crescute ale creatininei în sânge.
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Sepsis*(deseori numit „otrăvirea sângelui”, care este o infecţie gravă cu răspuns inflamator al
întregului corp şi care poate duce la deces), creştere a numărului anumitor celule albe ale sângelui
(eozinofilie), număr scăzut de plachete sanguine (trombocitopenie), reacţii alergice grave (reacţii
anafilactice), reacţii alergice (de exemplu erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, dificultăţi la
respiraţie, respiraţie şuierătoare, umflare a feţei sau scăderea tensiunii arteriale), scădere a
concentraţiei de zahăr din sânge (la pacienţii diabetici), senzaţie de nelinişte, somnolenţă, tulburări de
vedere, bătăi rapide ale inimii (tahicardie), senzaţie de uscăciune la nivelul gurii, disconfort gastric,
tulburări ale gustului (disgeuzie), funcţie hepatică anormală (pacienţii japonezi sunt mai predispuşi la
manifestarea acestei reacţii adverse), inflamare rapidă a pielii şi mucoaselor care poate evolua, de
asemenea, spre deces (angioedem, de asemenea cu evoluţie letală), eczemă (o afecţiune a pielii),
înroşire a pielii, erupţie (urticarie), erupţii grave pe piele produse de medicament, dureri articulare
(artralgie), durere la nivelul extremităţilor, dureri ale tendoanelor, afecţiuni asemănătoare gripei,
scădere a concentraţiei hemoglobinei (o proteină din sânge), concentraţii crescute ale acidului uric în
sânge, concentraţii crescute ale enzimelor hepatice sau creatin-fosfokinazei în sânge.
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
Cicatrizare progresivă a ţesutului pulmonar (boală pulmonară interstiţială)**.
*Acest aspect poate fi întâmplător sau poate fi legat de un mecanism care încă nu este cunoscut.
**Cazuri de cicatrizare progresivă a ţesutului pulmonar au fost raportate în timpul administrării de
telmisartan. Cu toate acestea, nu s-a stabilit dacă telmisartanul a fost cauza.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Tanydon
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Page 6
6
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Tanydon
-
Substanţa activă este telmisartan, fiecare comprimat conţine telmisartan 40 mg/ 80 mg.
-
Celelalte componente sunt:
Nucleu:
Hidroxid de sodiu
Povidonă (K-25)
Meglumină
Lactoză monohidrat
Crospovidonătip B
Oxid galben de fer (E 172)
Stearat de magneziu.
Film:
Hipromeloză 5 cP
Dioxid de titan (E 171)
Macrogol 400
Talc
Oxid galben de fer (E 172)
Cum arată Tanydon şi conţinutul ambalajului
Comprimatele Tanydon 40 mg sunt comprimate filmate rotunde, de culoare galbenă, marcate cu „40”
pe una dintre feţe şi cu „T” pe cealaltă faţă.
Comprimatele Tanydon 80 mg sunt comprimate filmate rotunde, de culoare galbenă, marcate cu „80”
pe una dintre feţe şi „T” pe cealaltă faţă.
Tanydon este disponibil în cutii cu blistere care conţin 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90 sau 98 comprimate
filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Gedeon Richter România S.A.
Strada Cuza Vodă Nr. 99-105, 540306 Târgu-Mureș,
România
Fabricanţii
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o
Fibichova 143, Vysoké Mýto, 566017,
Republica Cehă
Gedeon Richter România S.A.
Strada Cuza Vodă Nr. 99-105, 540306 Târgu-Mureș, România
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21, 1103 Budapesta,
Ungaria
Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2017.
