1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8222/2015/01-02                                                           Anexa 1 
                                                                        NR. 8223/2015/01-02 
                                                                        NR. 8224/2015/01-02 

Prospect 

Prospect: Informații pentru utilizator 

Teicoplanină Sandoz 100 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluție 

orală 

Teicoplanină Sandoz 200 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluție 

orală 

Teicoplanină Sandoz 400 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluție 

orală 

Teicoplanină 

 
 
Citiți cu atenție și întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. 
 

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. 

 

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. 

 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect:   
1. 

Ce este Teicoplanină Sandoz și pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să știți înainte vi se administreze Teicoplanină Sandoz 

3. 

Cum vi se va administra Teicoplanină Sandoz 

4. 

Reacții adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Teicoplanină Sandoz 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
 
1. 

Ce este Teicoplanină Sandoz și pentru ce se utilizează 

 
Teicoplanină Sandoz este un antibiotic, acesta conţine o substanţă activă numită „teicoplanină”. 
Aceasta acţionează prin omorârea bacteriilor care provoacă infecţii în organismul dumneavoastră. 
 
Teicoplanină Sandoz este utilizat la adulţi, adolescenţi şi copii (inclusiv nou-născuţi) pentru a trata 
infecţiile bacteriene ale: 

-  pielii şi ţesuturilor de sub piele – denumite uneori „ţesuturi moi” 
-  oaselor şi articulaţiilor 
-  plămânilor 
-  tractului urinar 
-  inimii - denumite uneori „endocardite” 
-  peretelui abdominal - peritonită 
-  sângelui, provocate de oricare dintre afecţiunile enumerate mai sus 

 
Teicoplanină Sandoz poate fi utilizat pentru a trata anumite infecţii ale intestinului, provocate de 
bacteria „Clostridium difficile”. Pentru această infecţie, soluţia se administrează oral. 

2 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Teicoplanină Sandoz 

Nu utilizaţi Teicoplanină Sandoz dacă: 
- 

sunteţi alergic la teicoplanină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 

(enumerate la pct. 6). 
 

Atenţionări şi precauţii 
Înainte să vi se administreze Teicoplanină Sandoz, adresaţi-vă medicului sau asistentei dumneavoastră, 
farmacistului sau asistentei medicale dacă: 

• 

sunteţi alergic la un antibiotic denumit „vancomicină” 

• 

prezentaţi înroşire cu senzaţie de căldură în partea superioară a corpului („sindromul omului 

roşu”) 
• 

aveţi un număr mic de plachete (trombocitopenie) 

• 

aveţi probleme cu rinichii 

• 

utilizaţi alte medicamente care pot provoca probleme cu auzul şi/sau probleme cu rinichii. 
Trebuie să efectuaţi în mod regulat analize, pentru a verifica dacă sângele, rinichii şi/sau 
ficatul dumneavoastră funcţionează corespunzător (vezi „Teicoplanină Sandoz împreună cu 
alte medicamente”). 

Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să vi se administreze Teicoplanină 
Sandoz. 
 
Analize 
Este posibil ca în timpul tratamentului să efectuaţi analize pentru a vă controla rinichii şi/sau auzul. 
Acest lucru este mai probabil dacă: 

• 

tratamentul dumneavoastră va fi pe o perioadă îndelungată 

• 

aveţi probleme cu rinichii 

• 

utilizaţi sau este posibil să utilizaţi alte medicamente care vă pot afecta sistemul nervos, rinichii 
sau auzul. 

 
La persoanele cărora le este administrat Teicoplanină Sandoz o perioadă îndelungată, bacteriile care 
nu sunt afectate de antibiotic pot creşte mai mult decât în mod normal – medicul dumneavoastră va 
controla ca aceasta să nu se întâmple. 
 
Teicoplanină Sandoz împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizaţi, aţi utilizat 
recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente deoarece Teicoplanină Sandoz poate 
modifica modul de acţiune al altor medicamente. De asemenea, alte medicamente pot influenţa 
modul de acţiune al Teicoplanină Sandoz. 
 
În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizaţi 
următoarele medicamente: 

• 

aminoglicozide, deoarece nu trebuie amestecate împreună cu Teicoplanină Sandoz în 
aceeaşi injecţie. De asemenea, acestea pot provoca probleme cu auzul şi/sau probleme cu 
rinichii. 

• 

amfotericină B – un medicament care tratează infecţiile fungice şi care poate provoca 
probleme cu auzul şi/sau probleme cu rinichii 

• 

ciclosporină – un medicament care afectează sistemul imunitar şi care poate provoca 
probleme cu auzul şi/sau probleme cu rinichii 

• 

cisplatină – un medicament care tratează tumori maligne şi care poate provoca probleme 
cu auzul şi/sau probleme cu rinichii 

• 

medicamente care cresc eliminarea de urină (cum este furosemida) – denumite şi „diuretice”, 
care pot provoca probleme cu auzul şi/sau probleme cu rinichii. 

Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să vi se administreze Teicoplanină 
Sandoz. 
 

3 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă 
medicului, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte să vi se administreze acest 
medicament. Aceştia vor decide dacă vi se va administra sau nu acest medicament în timpul sarcinii. 
Este posibil să existe un risc pentru făt de a avea probleme cu urechea internă şi rinichii. 
Înainte să vi se administreze acest medicament, spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Acesta 
va decide dacă puteţi sau nu să continuaţi să alăptaţi în timpul tratamentului cu 
Teicoplanină Sandoz. Studiile privind reproducerea la animale nu au evidenţiat 
probleme cu fertilitatea. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Este posibil să aveţi dureri de cap sau să vă simţiţi ameţit în timpul tratamentului cu Teicoplanină 
Sandoz. Dacă acestea apar, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi nicio unealtă sau utilaj. 
 
Teicoplanină Sandoz conţine sodiu 
Teicoplanină Sandoz 100 mg  
Acest medicament conţine sodiu, mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe flacon, adică practic „nu conţine 
sodiu”. 
Teicoplanină Sandoz 200 mg, Teicoplanină Sandoz 400 mg 
Acest medicament conţine sodiu, mai puţin de 1 mmol (24 mg) pe flacon. Acest lucru trebuie avut în 
vedere în cazul dietelor cu restricție de sodiu. 

3. 

Cum să vi se administreze Teicoplanină Sandoz 

 
Doza recomandată este 
Adulţi, copii şi adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste), care nu au probleme cu rinichii 
Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi, plămânilor şi tractului urinar 

• 

Doza de încărcare (pentru primele trei doze): 400 mg (este echivalent cu 6 mg pentru fiecare 
kilogram din greutatea corpului), administrată la interval de 12 ore, prin injecţie într-o venă 
sau în muşchi 

• 

Doza de întreţinere: 400 mg (este echivalent cu 6 mg pentru fiecare kilogram din greutatea 
corpului), administrată o dată pe zi, prin injecţie într-o venă sau în muşchi 

 
Infecţii ale oaselor şi articulaţiilor şi infecţii ale inimii 

• 

Doza de încărcare (pentru primele trei până la cinci doze): 800 mg (este echivalent cu 12 mg 
pentru fiecare kilogram din greutatea corpului), administrată la interval de 12 ore, prin 
injecţie într-o venă sau în muşchi 

• 

Doza de întreţinere: 800 mg (este echivalent cu 12 mg pentru fiecare kilogram din greutatea 

corpului), administrată o dată pe zi, prin injecţie într-o venă sau în muşchi 

 
Infecţie provocată de bacteria „Clostridium difficile” 
Doza recomandată este de 100 mg până la 200 mg, administrată oral, de două ori pe zi, timp de 7 până 
la 14 zile. 
 
Pacienţi adulţi şi vârstnici, care au probleme cu rinichii 
Dacă aveţi probleme cu rinchii, va fi necesar, de obicei, ca doza dumneavoastră să fie scăzută după a 
patra zi de tratament: 

• 

Pentru persoanele cu probleme uşoare şi moderate cu rinichii – doza de întreţinere se va 
administra o dată la două zile sau jumătate din doza de întreţinere se va administra o dată pe 
zi. 

• 

Pentru persoanele cu probleme severe cu rinichii sau care efectuează hemodializă - doza 

de întreţinere se va administra o dată la trei zile sau o treime din doza de întreţinere se va 
administra o dată pe zi. 

 
Peritonită la pacienţii care efectuează şedinţe de dializă peritoneală 

4 

Doza de încărcare este de 6 mg pentru fiecare kilogram din greutatea corpului, sub forma unei injecţii 
unice într-o venă, urmată de: 

• 

prima săptămână: 20 mg/l în fiecare pungă de dializă 

• 

a doua săptămână: 20 mg/l în fiecare a doua pungă de dializă 

• 

a treia săptămână: 20 mg/l în punga de dializă din timpul nopţii. 

Copii mici (de la naştere până la vârsta de 2 luni) 
• 

Doza de încărcare (în prima zi): 16 mg pentru fiecare kilogram din greutatea corpului, 

sub forma unei perfuzii, prin picurare într-o venă. 

• 

Doza de întreţinere: 8 mg pentru fiecare kilogram din greutatea corpului, administrată o dată pe 

zi, sub forma unei perfuzii, prin picurare într-o venă. 

Copii (de la vârsta de 2 luni până la 12 ani) 
• 

Doza de încărcare (pentru primele trei doze): 10 mg pentru fiecare kilogram din greutatea 

corpului, administrată la interval de 12 ore, sub forma unei injecţii într-o venă. 

• 

Doza de întreţinere: 6 mg până la 10 mg pentru fiecare kilogram din greutatea corpului, 
administrată o dată pe zi, sub forma unei injecţii într-o venă. 

 
Cum se administrează Teicoplanină Sandoz 
În mod normal, medicamentul vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală. 
• 

Se va administra prin injecţie într-o venă (administrare intravenoasă) sau în muşchi 
(administrare intramusculară). 

• 

De asemenea, se poate administra sub forma unei perfuzii, prin picurare într-o venă. 

La copii mici, de la naştere şi până la vârsta de 2 luni, trebuie administrat numai în perfuzie. 
Pentru tratamentul anumitor infecţii, soluţia poate fi administrată pe gură (administrare orală). 
 
Dacă utilizaţi mai mult Teicoplanină Sandoz decât trebuie 
Este puţin probabil ca medicul dumneavoastră sau asistenta medicală să vă administreze mai mult 
medicament decât trebuie.  Cu toate acestea, dacă credeţi că vi s-a administrat prea mult Teicoplanină 
Sandoz sau dacă sunteţi agitat, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Teicoplanină Sandoz 
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor avea instrucţiuni referitoare la când să vă 
administreze Teicoplanină Sandoz. Este puţin probabil să nu vă administreze medicamentul aşa cum 
v-a fost prescris. Cu toate acestea, dacă sunteţi îngrijorat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
asistentei medicale. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Teicoplanină Sandoz 
Nu încetaţi să  utilizaţi Teicoplanină Sandoz înainte de a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, 
farmacistul sau asistenta medicală. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Reacţii adverse grave 
Opriţi tratamentul şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă 
observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – este posibil să aveţi nevoie de 
tratament medical de urgenţă: 
 
Mai puţin frecvente ( pot afecta până la 1 din 100 de persoane) 

5 

•   reacţie alergică apărută brusc, care pune viaţa în pericol – semnele pot include: dificultăţi 

la respiraţie sau respiraţie şuierătoare, umflare, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, 
febră, frisoane 

 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) 

•   înroşire cu senzaţie de căldură în partea superioară a corpului 

 
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) 

•   apariţia de vezicule pe piele, la nivelul gurii, ochilor sau organelor genitale – acestea pot 
fi  semne ale unor afecţiuni denumite „necroliză epidermică toxică” sau „sindrom Stevens-
Johnson” 

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre 
reacţiile adverse de mai sus. 
 
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre 
următoarele reacţii adverse grave - este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă: 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) 

•  umflare şi formare de cheaguri într-o venă 
•  dificultăţi la respiraţie sau respiraţie şuierătoare (bronhospasm) 
•  faceţi mai multe infecţii decât de obicei – acestea pot fi semne ale unei scăderi a numărului de 

celule din sânge 

 
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) 

•  lipsa celulelor albe în sânge (agranulocitoză) – semnele pot include: febră, frisoane severe, 

durere în gât sau ulceraţii la nivelul gurii 

•  probleme cu rinichii sau modificări ale modului în care funcţionează rinichii dumneavoastră – 

detectate prin analize 

•  crize epileptice 

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre 
reacţiile adverse de mai sus. 
 
Alte reacţii adverse 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă apar oricare dintre 
următoarele: 
 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

•  erupţie trecătoare pe piele, înroşire, mâncărime 
•  durere 
•  febră 

 
Mai puţin frevente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) 

•  număr mic de plachete 
•  valori mari ale enzimelor ficatului în sânge 
•  valori mari ale creatininei în sânge (de supravegheat rinichii) 
•  pierdere a auzului, zgomote în urechi sau senzaţie că dumneavoastră sau obiectele din jurul 

dumneavoastră se mişcă 

•  senzaţie sau stare de rău (vârsături), diaree 
•  senzaţie de ameţeală sau dureri de cap 

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) 

•  infecţie (abces) 

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa care nu poate fi estimată din datele disponibile) 

•  probleme la locul de administrare a injecţiei – cum sunt înroşire a pielii, durere sau umflare 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

6 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt 
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii 
suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Teicoplanină Sandoz 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după 
EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. 
 
Informaţii despre condiţiile de păstrare şi momentul utilizării Teicoplanină Sandoz, după ce a fost 
reconstituit şi pregătit pentru administrare, sunt descrise la „Informaţii practice pentru profesioniştii 
din domeniul sănătăţii, referitoare la prepararea şi manipularea Teicoplanină Sandoz”. 
 
A nu se păstra într-o seringă. 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Teicoplanină Sandoz 

• 

Substanţa activă este teicoplanina. Fiecare flacon conţine teicoplanină, 100 mg, 200 mg sau 400 

mg. 
După reconstituire, soluția va conține 100 mg teicoplanină în 1,5 ml,  200 mg teicoplanină în 3,0 ml 
sau respectiv +400 mg teicoplanină în 3,0 ml. 
• 

Celelalte componente sunt:  

Pulbere: clorura de sodiu şi dacă este necesar hidroxidul de sodiu pentru ajustarea pH-ului (vezi finalul 
pct. 2 pentru informații suplimentare despre sodiu) 
Solvent: apă pentru preparate injectabile  
 
Cum arată Teicoplanină Sandoz şi conţinutul ambalajului 
Teicoplanină Sandoz este pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluţie orală. 
Pulberea este o masă omogenă, de culoare albă până la galben deschis. Solventul este o soluţie limpede 
şi incoloră, lipsită de particule. 
 
Pulberea este ambalată în: 

  Flacoane din sticlă clară tip I cu volum de 8 ml pentru 100 mg închise cu dop din bromobutil și 

capsă din aluminiu cu capac flip-off  din plastic de culoare albă .  

  Flacoane din sticlă clară tip I cu volum de 10 ml pentru 200 mg închise cu dop din bromobutil 

și capsă din aluminiu cu capac flip-off din plastic de culoare verde.  

  Flacoane din sticlă clară tip I cu volum de 22 ml pentru 400 mg închise cu dop de bromobutil și 

capsă din aluminiu cu capac flip-off din plactic de culoare albastră.  

Solventul este ambalat în fiole din sticlă clară tip I care conține 1,5 ml pentru concentrația de 100 mg și 
3,0 ml pentru concentrațiile de 200 mg și 400 mg. 
 
Mărimi de ambalaj: 
1 flacon cu pulbere și 1 fiolă cu solvent 
5 flacoane cu pulbere și 5 fiole cu solvent 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

7 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
S.C. Sandoz, S.R.L. 
Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Târgu Mureş 
România 
 
Fabricanţi 
Lek Pharmaceuticals d.d. 
Verovškova 57, 1526 Ljubljana 
Slovenia 
 
Salutas Pharma GmbH 
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben 
Germania 
 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 

Austria 

Teicoplanin Sandoz 100 mg – Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer 
Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen 
Teicoplanin Sandoz 200 mg - Pulver und Lösungsmittel zur erstellung einer 
Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen 
Teicoplanin Sandoz 400 mg - Pulver und Lösungsmittel zur erstellung einer 
Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen 

Belgia 

Teicoplanin Sandoz 100 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor 
injectie/infusie of orale oplossing 
Teicoplanin Sandoz 200 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor 
injectie/infusie of orale oplossing 
Teicoplanin Sandoz 400 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor 
injectie/infusie of orale oplossing 

Bulgaria 

Planitec 400 mg powder and solvent for solution for injection/infusion or oral 
solution 
Планитек 400 mg прах и разтворител за нжекционен/инфузионен 
разтвор или за перорален разтвор 

Franța 

Teicoplanine Sandoz 100 mg, poudre et solvant pour solution injectable/ 
pour perfusion ou solution buvable 
Teicoplanine Sandoz 200 mg, poudre et solvant pour solution injectable/ 
pour perfusion ou solution buvable 
Teicoplanine Sandoz 400 mg, poudre et solvant pour solution injectable/ 
pour perfusion ou solution buvable 

Italia 

Teicoplanina Sandoz 

Luxemburg 

Teicoplanin Sandoz 100 mg poudre et solvant pour solution injectable/pour 
perfusion ou solution buvable 
Teicoplanin Sandoz 200 mg poudre et solvant pour solution injectable/pour 
perfusion ou solution buvable 
Teicoplanin Sandoz 400 mg poudre et solvant pour solution injectable/pour 
perfusion ou solution buvable 

8 

Marea Britanie 

Teicoplanin 100 mg Powder and Solvent for Solution for Injection or 
Infusion or Oral Solution 
Teicoplanin 200 mg Powder and Solvent for Solution for Injection or 
Infusion or Oral Solution 
Teicoplanin 400 mg Powder and Solvent for Solution for Injection or 
Infusion or Oral Solution 

Olanda 

Teicoplanine Sandoz 200 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor 
injectie/infusie of orale oplossing 
Teicoplanine Sandoz 400 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor 
injectie/infusie of orale oplossing 

Polonia 

Teicopix 

Portugalia 

Teicoplanina Sandoz 

Romania 

TEICOPLANINĂ SANDOZ 100 mg pulbere şi solvent pentru soluţie 
injectabilă/perfuzabilă sau soluie orală 
TEICOPLANINĂ SANDOZ 200 mg pulbere şi solvent pentru soluţie 
injectabilă/perfuzabilă sau soluie orală 
TEICOPLANINĂ SANDOZ 400 mg pulbere şi solvent pentru soluţie 
injectabilă/perfuzabilă sau soluie orală 

Slovenia 

Teikoplanin Lek 100 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ali 
infundiranje ali za peroralno raztopino 
Teikoplanin Lek 200 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ali 
infundiranje ali za peroralno raztopino 
Teikoplanin Lek 400 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ali 
infundiranje ali za peroralno raztopino 

Spania 

Teicoplanina Sandoz 200 mg polvo para inyectable y para perfusión o solución 
oral EFG 
Teicoplanina Sandoz 400 mg polvo para inyectable y para perfusión o 
solución oral EFG 

Suedia 

Teicoplanin Sandoz 

 
 
Acest prospect a fost aprobat în octombrie 2015. 
 
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor sau profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 
 
Informaţii practice pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii, referitoare la prepararea şi 
manipularea Teicoplanină Sandoz 
 
Acest medicament este destinat numai unei singure utilizări. 
 
Mod de administrare 
Soluţia reconstituită poate fi injectată direct sau, alternativ, poate fi diluată suplimentar. 
Injecţia va fi administrată fie sub formă de bolus cu durata de 3 până la 5 minute, fie sub formă de 
perfuzie cu durata de 30 minute. 
La copii mici, de la naştere şi până la vârsta de 2 luni, trebuie administrat numai în perfuzie. 
Soluţia reconstituită poate fi administrată, de asemenea, oral. 
 
Prepararea soluţiei reconstituite 

• 

Injectaţi lent în flaconul cu pulbere întregul conţinut al solventului furnizat. 

• 

Rotiţi uşor flaconul între palme până când pulberea se dizolvă complet. Dacă soluţia 
formează spumă, atunci trebuie lăsată în repaus timp de aproximativ 15 minute. Trebuie 
utilizate numai soluţiile limpezi şi de culoare galben deschis. 

9 

Soluţiile reconstituite vor conţine 100 mg de teicoplanină în 1,5 ml, 200 mg în 3,0 ml şi 400 mg în 
3,0 ml. 
Soluţia finală este izotonă cu plasma şi are un pH cuprins între 7,2-7,8. 
 

Conţinutul nominal de teicoplanină 
din flacon 

100 mg

200 mg

400 mg

Volumul flaconului cu pulbere 

8 ml

10 ml

22 ml

Volumul care poate fi extras din fiola 
cu solvent pentru reconstituire 

1,8 ml

3,2 ml

3,2 ml

Volumul care conţine doza nominală 
de teicoplanină (extrasă cu o seringă 
a 5 ml, prevăzută cu un ac de calibru 
23G) 

1,5 ml 

3,0 ml 

3,0 ml 

 
Prepararea soluţiei diluate înainte de administrarea în perfuzie 
Teicoplanină Sandoz poate fi administrat în următoarele soluţii perfuzabile: 

- 

soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) 

- 

soluţie Ringer 

-  

Soluție Hartmanns (soluție compusă din lactat de sodiu) 

-  

5% dextroză injectabilă 

- 

soluţie de clorură de sodiu 0,18% şi glucoză 4% 

- 

soluţie de dializă peritoneală, conţinând soluţie de glucoză 1,36% sau 3,86%. 

 
Perioada de valabilitate a soluţiei reconstituite 
Stabilitatea fizică şi chimică din timpul utilizării pentru soluţia reconstituită, preparată 
conform recomandărilor, a fost demonstrată timp de 24 ore la temperaturi cuprinse între 2 şi 
8°C. 
 
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu se utilizează 
imediat, perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare înainte de administrare sunt responsabilitatea 
utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore, la temperaturi cuprinse între 2 şi 
8°C. 
 
Eliminare 
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările 
locale.