1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9655/2017/01-02                                                            Anexa 1 
                                                                                                                                                                      Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Myoview 230 micrograme kit pentru preparare radiofarmaceutică 

Tetrofosmin 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Myoview şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Myoview  

3. 

Cum să vi se administreze Myoview 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Myoview 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. Ce este Myoview şi pentru ce se utilizează 
Acest medicament este utilizat numai pentru diagnostic. Este folosit doar pentru a ajuta la identificarea 
bolii. 

Myoview  este  un  medicament  ‘radiofarmaceutic’.  Este  administrat  înaintea  unei  scanări  şi  ajută  o 
cameră specială utilizată în scanare să vadă în interiorul unei părţi a corpului. 

  Conţine  o  substanţă  activă  denumită  „tetrofosmin”.  Aceasta  este  amestecată  cu  un 

ingredient radioactiv denumit ‘techneţiu 99m’ înainte de a fi utilizat. 

  Odată  administrată  aceasta  poate  fi  vazută  din  afara  corpului  de  o  camera  specială 

utilizată în scanare.  

  Scanarea îl  poate ajuta pe  medic să  vadă cât de  bine funcţionează inima, sau  să  vadă 

gradul de distrucţie al inimii după un atac de cord. 

  Altor  persoane  li  se  administrează  acest  medicament  înaintea  unei  scanări  pentru 

examinarea nodulilor de la nivelul sânilor. 

Medicul sau asistenta vă va explica despre partea corpului dumneavoastră care va fi scanată. 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Myoview 

 
Nu utilizaţi Myoview: 

-  Dacă  sunteţi  alergic  (hipersensibil)  la  substanţa  activă  sau  la  oricare  dintre  celelalte 

componente ale Myoview. (Enumerate la Punctul 6).  

-  Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.  

2

Nu utilizaţi Myoview dacă oricare din situaţiile enumerate mai sus vi se aplică. Dacă nu sunteţi 

sigur discutaţi cu medicul dumneavoastră sau asistenta. 
 
Atenţionări şi precauţii 

Verificaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Myoview: 
-  Dacă persoana căreia îi va fi administrat acest medicament este un copil sau adolescent. 
-  Dacă nu aţi avut ultima menstruaţie. Acest lucru poate indica faptul că sunteţi gravidă şi, prin 
urmare, vă aflaţi în imposibiliatea de a vi se administra Myoview (a se vedea secţiunea Sarcina 
şi alăptarea). 
-  Dacă sunteţi pe o dietă săracă în sodiu. 

 
Myoview împreună cu alte medicamente 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, 
inclusiv  dintre  medicamentele  eliberate  fără  prescripţie  medicală.  Aceasta  include  medicamentele 
preparate din plante. Acest lucru se datorează faptului că unele medicamente pot afecta modul în care 
acţionează Myoview.  
Dacă vi se face o scanare a inimii, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei dacă luaţi oricare 
din tipurile de medicamente de  mai jos. Aceasta deoarece aceste medicamente pot afecta rezultatele 
scanării dumneavoastră.  

  Beta-blocante cum ar fi atenolol, bisoprolol sau propranolol. 
  Blocante ale canalelor de calciu, cum ar fi nifedipina, diltiazem sau felodipina. 

  Nitraţi cum ar fi gliceril trinitrat, isosorbid mononitrat sau isosorbid dinitrat. 
  Orice  medicamente  pe  care  le  luaţi  pentru  tensiunea  arterială,  inimă  sau  insuficienţă 

cardiacă. 

Dacă  nu  sunteţi  sigur  că  oricare  din  situaţiile  enumerate  mai  sus  vi  se  aplică,  discutaţi  cu  medicul 
dumneavoastră sau asistenta înainte de a utiliza Myoview.  
 
Myoview împreună cu alimente, băuturi şi alcool 
În cazul în care aveţi: 

  O scanare a inimii – vi se poate cere să nu mâncaţi cu o noapte înainte. Sau vi se poate 

cere să serviţi doar un mic dejun uşor în dimineaţa zilei când este programată scanarea. 

  O scanare a sânilor – puteţi să mâncaţi şi să beţi lichide în mod normal.  

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Nu ar trebui  să vi se administreze Myoview dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă. 
Aceasta deoarece poate afecta copilul. 

Nu  alăptaţi  dacă  vi  s-a  administrat  Myoview.  Aceasta  datorită  faptului  că  mici  cantităţi  de 
‘radioactivitate’  vor  trece  în  laptele  mamei.  Dacă  alăptaţi,  medicul  dumneavoastră  poate  să  aştepte 
până când terminaţi de alăptat înainte de a vă administra Myoview. Dacă nu este posibil să aşteptaţi, 
medicul dumneavoastră vă va cere să: 

  opriţi alăptarea pentru 12 ore sau mai mult, şi 
  folosiţi o formulă de lapte pentru copilul dumneavoastră, şi 

  exprimaţi (stoarceţi) laptele matern şi să aruncaţi acest lapte. 

Medicul dumneavoastră vă va informa când vă este permisă începerea alăptării din nou. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Întrebaţi-vă  medicul  dacă  puteţi  conduce  vehicule  sau  folosi  utilaje  după  ce  vi  s-a  administrat 
Myoview. 
 
Informaţii importante privind unele componente ale Myoview 
Atunci când se utilizează Myoview sunteţi expuşi la radioactivitate. 

  Medicul dumneavoastră va lua în considerare întotdeauna riscurile şi beneficiile posibile 

înainte de a vi se administra acest medicament. 

Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  produs,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră. 

3

3. 

Cum să vi se administreze Myoview 

 
Myoview vă va fi administrat de către o persoană special instruită şi calificată. 

  Myoview va fi utilizat întotdeauna într-un spital sau o clinică. 

  Vi se va spune tot ce trebuie să ştiţi pentru utilizarea acestuia în condiţii de siguranţă. 

Doza administrată depinde de tipul de scanare pe care-l efectuaţi. Medicul dumneavoastră va decide 
care este doza cea mai bună pentru dumneavoastră.  

Pentru o scanare a inimii doza uzuală este: 

  O injecţie după repaus 
  O a doua injecţie (după cel puţin o oră), când inima funcţionează în condiţii mai grele 

decât în mod normal. Cum ar fi în timpul sau după un exerciţiu.  

Ordinea celor două injectări poate avea o succesiune opusă pentru unele persoane. Alte persoane au 
nevoie doar de o injectare. În unele cazuri, medicul dumneavoastră poate decide că este mai bine să vă 
administreze cele două injectări în zile separate.  

Pentru o scanare a sânilor doza uzuală este: 

  O singură injecţie 

 
Dacă aţi utilizat mai mult Myoview decât trebuie 
Myoview este administrat într-un spital sau clinică de către o persoană special instruită şi calificată. 
Este puţin probabil că vă va fi administrat prea mult.  
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  produs,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau asistentei.   

4. 

 Reacţii adverse posibile 

Ca  toate  medicamentele,  Myoview  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele. Ele sunt foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10.000 de persoane). 

Reacţii alergice  
Dacă aveţi o reacţie alergică atunci când sunteţi în spital sau într-o clinică efectuând o scanare, spuneţi 
imediat medicului sau asistentei medicale. Semnele pot include: 

  erupţii pe piele sau mâncărimi sau înroşirea feţei 

  umflarea feţei 
  dificultate în respiraţie. 

În cazuri mai grave reacţiile pot include: 

  pierderea cunoştinţei (inconştienţă), senzaţie de ameţeală sau delir.  

În cazul în care oricare dintre aceste reacţii adverse de mai sus se întâmplă după ce părăsiţi spitalul sau 
clinica, mergeţi direct la secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital.  

Alte reacţii adverse includ 

  O senzaţie incomodă de căldură având ca punct de plecare locul unde s-a administrat 

injecţia 

  Durere de cap 
  Senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături) 
  Modificări ale gustului, ca de exemplu un gust metalic 
  Modificări ale mirosului 

  O senzaţie de cald în gură 
  Creşterea numărului de celule albe din sânge (se observă atunci când efectuaţi anumite 

tipuri de teste de sânge). 

4

Dacă  vreuna  dintre  reacţiile  adverse  se  agraveazǎ  sau  dacă  observaţi  orice  reacţie  adversǎ 
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei. 

Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice 
reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin 
intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei 
Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 

5. 

 Cum se păstrează Myoview 

 
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii. 

Eticheta de pe produs include condiţiile corecte de depozitare şi data de expirare a lotului. Personalul 
spitalului  se  va  asigura  că  produsul  este  păstrat  şi  eliminat  în  mod  corect,  inclusiv  la  temperatura 
corectă  (A  se  păstra  la  frigider  (2

C  –  8C)).

Acesta  se  va  asigura,  de  asemenea,  că  produsul  este 

eliminat în mod corect

şi nu este utilizat după data de expirare înscrisă pe etichetă. 

 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii. 
Ce conţine Myoview 
- 

Substanţa  activă  este  tetrofosmin.  Fiecare  flacon  de  Myoview  conţine  230  micrograme  de 

tetrofosmin.  
- 

Celelalte  componente  sunt  clorura  stanoasă  dihidrat,  sulfosalicilat  disodic,  D-gluconat  de 

sodiu, hidrogenocarbonat de sodiu. 

Cum arată Myoview şi conţinutul ambalajului 
Myoview  este  un  kit  pentru  preparare  radiofarmaceutică,  este  furnizat  ca  un  flacon  unic  din  sticlă 
incoloră conţinând o pulbere pentru soluţie injectabilă. Cutii de 2 sau 5 flacoane sunt disponibile, nu 
toate mărimile de ambalaj pot fi comercializate.  

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
GE Healthcare Limited 
Amersham Place 
Little Chalfont 
Buckinghamshire HP7 9NA 
Marea Britanie 

Fabricantul  
GE Healthcare AS 
Nycoveien 1-2 
NO-0401 Oslo 
Norvegia 

Pentru  orice  informaţii  despre  acest  medicament,  vă  rugăm  să  contactaţi  reprezentanţa  locală  a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: 

GE Medical Systems România S.R.L.   
Calea Floreasca 169 A, Floreasca Business Park, Intrarea A, Etaj 7, Sector 1 
014459 Bucureşti 
Tel.: +40 37 2074527 
Fax: +40 37 2074699 

5

Acest prospect a fost aprobat în ianuarie 2017. 

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 
 
Myoview este o marcă înregistrată a GE Healthcare. 

GE şi Monograma GE sunt mărci înregistrate ale General Electric Company.