Page 1
1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 4192/2004/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
TECHNESCAN LyoMAA
Pulbere pentru soluţie injectabilă, 2 mg/flacon
Kit pentru prepararea soluţiei injectabile de macroagregate de albumină umană marcat cu (
99m
Tc)
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice
posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Technescan LyoMAA şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Technescan Lyo MAA
3.
Cum să vi se administreze Technescan Lyo MAA
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Technescan Lyo MAA
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Technescan Lyo MAA şi pentru ce se utilizează
Technescan LyoMAA este o substanță de contrast folosită numai pentru diagnostic în următoarele
investigații :
Scintigrafia de perfuzie pulmonară.
Scintigrafia venoasă, ca indicaţie secundară.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Technescan LyoMAA
Nu vi se va administra Technescan LyoMAA
-
dacă sunteţi alergic la albumina umană sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să vi se administreze Technescan LyoMAA, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Mai ales spunețimedicului dumneavoastră dacă aveți probleme cu inima sau dacă aveți sau ați avut
cheaguri de sânge.
Produsul radiofarmaceutic trebuie utilizat doar de către persoane autorizate.
Produsul radiofarmaceutic trebuie preparat de către utilizator într-o manieră ce trebuie să satisfacă atât
cerinţele de securitate radiologică cât şi de calitate farmaceutică.
O grijă deosebită trebuie acordată situaţiei în care se administrează
99m
Tc-MAA la pacienţi cu şunt cardiac
stânga-dreapta. În scopul minimalizării posibilităţii de apariţie a microembolismelor în teritoriile
circulatorii cerebrale şi renale,
99m
Tc-MAA trebuie să fie administrat prin injectare intravenoasă lentă, iar
numărul de particule redus cu până la 50%. Astfel de precauţii sunt, de asemenea, recomandate în cazul
pacienţilor cu hipertensiune pulmonară complicată cu insuficienţă respiratorie.
Page 2
2
Expunerea la radiaţii ionizante este corelată cu inducerea cancerului şi cu posibitatea de producere a
defectelor ereditare. Pentru investigaţiile diagnostice de medicină nucleară, dovezile actuale sugerează că
aceste reacţii vor apare cu o frecvenţă neglijabilă datorită dozelor radioactive mici.
Technescan LyoMAA împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte
medicamente.
Mai ales spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:
chimioterapice – cum ar fi ciclofosfamidă, bleomicină, metotrexat,
heparină,
bronhodilatatoare,
heroină,
nitrofurantoină,
busulfan,
metisergidă,
sulfatul de magneziu.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Când este necesar să se administreze produse radioactive femeilor de vârstă fertilă, trebuie efectuate
întotdeauna investigaţii referitoare la posibilitatea existenţei sarcinii. Absenţa unei menstruaţii presupune
considerarea existenţei unei sarcini până la stabilirea exactă a etiologiei amenoreei. Atunci când există
incertitudine cu privire la existenţa sarcinii este important ca expunerea la radiaţii să fie cea minim
posibilă pentru obţinerea informaţiilor clinice dorite. Se recomandă utilizarea tehnicilor alternative care
nu implică radiaţii ionizante.
Explorările cu radionuclizi efectuate la femei însărcinate implică, de asemenea, expunerea fătului la
dozele de radiaţii. De aceea, în timpul sarcinii trebuie efectuate doar investigaţiile absolut necesare, atunci
când beneficiul probabil depăşeşte riscul pentru mamă şi făt.
Alăptarea
Înainte de administrarea unui produs medicamentos radioactiv unei mame care alăptează trebuie luat în
considerare dacă nu se poate amâna rezonabil investigaţia, până la întreruperea alăptării şi dacă a fost
făcută alegerea adecvată a produsului radiofarmaceutic, având în vedere posibilitatea excreţiei substanţei
radioactive în laptele matern. Dacă administrarea este considerată ca fiind necesară, alăptatul trebuie
întrerupt timp de 12 ore, iar laptele exprimat în acest interval nu trebuie utilizat. Alăptatul poate fi reluat
atunci când nivelul de radioactivitate secretată în laptele matern nu depăşeşte 1mSv, ca doză de radiaţii la
care poate fi expus copilul.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Technescan LyoMAA nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a conduce
utilaje.
3.
Cum să vi se administreze Technescan LyoMAA
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Acest medicament este destinat doar procedurilor de diagnsotic. El vă va fi administrat în unități
specializate în derularea unor asemenea investigații și numai de către personal specializat în acest sens.
Doza și calea de administrare va fi decisă de către medicul dumneavoastră în funcție de tipul de
investigație, starea dumneavoastră biologică și clinică, tipul de patologii asociate.
Dacă vi se administrează mai mult Techescan LyoMAA decât trebuie
Această situație este puțin probabilă deoarece medicamentul este administrat de către personal specializat,
în unități specifice. Dacă aveți nelămuriri, vorbiți cu medicul dumneavoastră.
Page 3
3
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Administrările injectabile unice sau repetate de macroagregate de albumină marcate cu
99m
Tc pot fi
asociate cu apariţia reacţiilor alergice generale, ce se pot manifesta cu durere toracică, frisoane şi şoc
hipotensiv.
La locul de injectare au fost observate reacţii alergice locale.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii
adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin
intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei
Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Technescan LyoMAA
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon, după EXP.Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Kitul se păstrează la temperaturi între 2-8°C, în ambalajul original.
Produsul marcat este stabil 12 ore de la preparare şi trebuie păstrat la temperaturi sub 25°C.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Technescan LyoMAA
-
Substanţa activă este Tc99.
-
Celelalte componente sunt: clorură stanoasă dihidrat, acetat de sodiu trihidrat, clorură de sodiu,
albumină serică umană, nitrogen gaz
Cum arată X şi conţinutul ambalajului
Un flacon conţine pulbere pentru soluţie injectabilă conţinând macroagregate de serumalbumină umană 2
mg.
Cutie cu 5 flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Mallinckrodt Medical B.V.
Westerduinweg 3, 1755 LE Petten, Olanda
Fabricantul
Mallinckrodt Medical B.V., Olanda
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă.
Page 4
4
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2017.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Doze
Adulţi
Activitatea recomandată a fi administrată intravenos la un adult ce cântăreşte 70 kg variază între 37-185
MBq (1-5 mCi). Numărul de particule pentru o doză administrată trebuie să varieze între 60 x 10
3
– 700 x
10
3
. Explorarea pulmonară poate începe imediat după injectare.
Copiiși adolescenți
Activitatea administrată copiilor trebuie să fie o fracţiune din cea administrată la adulţi şi trebuie calculată
conform următoarei ecuaţii:
Doza adultului (MBq) x Greutatea copilului (kg)
Doza pediatrică (MBq) = _________________________________________
70
Cu toate că greutatea corporală este factorul cel mai des utilizat, pe care se bazează ajustarea activităţii
adminstrate, într-un număr limitat de cazuri suprafaţa corporală poate fi considerată ca fiind mult mai
adecvată.
Doza adultului (MBq) x Suprafaţa corporală a copilului (kg)
Doza pediatrică (MBq) = ____________________________________________________
1,73
Dozimetrie
Techneţiul (
99m
Tc) se dezintegrează prin emiterea de radiaţii gamma cu energie de 140 keV şi cu un
timp de înjumătăţire de 6 ore, de aceea poate fi considerat cvasistabil.
Pentru acest produs doza efectivă, ce rezultă dintr-o radioactivitate administrară de 185 MBq este,
de obicei, 2,2 mSv (la un individ de 70 kg).
În conformitate cu ICRP 53 (1988) dozele de radiaţii absorbite de către pacient sunt următoarele:
Doza absorbită pe unitatea de radioactivitate administrată (mGy/MBq)
Organ
Adult
15 ani
10 ani
5 ani
1 an
Suprarenale
5,8E-03 8,7E-03 1,3E-02 1,9E-02 3,1E-02
Perete vezică urinară
1,0E-02 1,3E-02 1,9E-02 2,8E-02 5,1E-02
Suprafaţa oaselor
3,5E-03 4,4E-03 6,4E-03 9,7E-03 1,9E-02
Sân
5,6E-03 5,5E-03 1,0E-02 1,4E-02 2,2E-02
Tract gastro-intestinal
Perete stomac
Intestinul subţire
Intestinul gros proximal
Intestinul gros distal
4,0E-03
2,1E-03
2,2E-03
4,6E-03
5,2E-03
2,6E-03
2,9E-03
2,1E-03
7,8E-03
4,3E-03
5,0E-03
3,5E-03
1,2E-02
7,0E-03
8,4E-03
5,4E-03
2,0 E-02
1,3E-02
1,5E-02
1,0E-02
Rinichi
3,7E-03 4,8E-03 7,2E-03 1,1E-02 1,8E-02
Ficat
1,6E-02 2,1E-02 3,0E-02 4,3E-02 7,5E-02
Plămân
6,7E-02 9,9E-02 1,4E-01 2,1E-01 4,0E-01
Ovare
1,8E-03 2,3E-03 3,7E-03 5,9E-03 1,1E-02
Pancreas
5,8E-03 7,5E-03 1,1E-02 1,7E-02 2,9E-02
Măduvă hematopoietică
4,4E-03
6,2E-03
8,3E-03
1,1E-02 1,7E-02
Splină
4,4E-03
5,6E-03
8,3E-03
1,3E-02 2,2E-02
Testicule
1,1E-03 1,4E-03 2,3E-03 3,7E-03 7,1E-03
Tiroidă
2,0E-03 3,3E-03 5,5E-03 9,0E-03 1,6E-02
Uter
2,4E-03 2,9E-03 4,6E-03 7,1E-03 1,3E-02
Page 5
5
Alte ţesuturi
2,9E-03 2,6E-03 5,2E-03 7,8E-03 1,4E-02
Doza efectivă (mSv/MBq)
1,2E-02 1,8E-02 2,5E-02 3.8E-03 6,9E-02
Pentru o activitate administrată de 185 MBq, doza tipică de radiaţii captată de organul ţintă,
plămân, este de 12,3 mGy şi doza tipică de radiaţii primită de organele critice, suprarenale, peretele
vezicii urinare, ficat, pancreas, splină, sunt respectiv de 1,07, 1,85, 2,96, 1,07 şi 0,81 mGy.
Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea
sa
Instrucţiuni pentru marcare
Se adaugă în condiţii aseptice cantitatea necesară de pertechnetat de sodiu (
99m
Tc) injectabil (fisiune sau
nonfisiune) minimum 370MBq, maximum 3,7GBq, cu un volum de 1-10 ml într-un flacon de
TechneScan
®
LyoMAA. Nu se utilizează un ac cu supapă, se elimină excesul de presiune din flacon prin
extragerea unui volum de gaz egal cu cel al eluatului introdus. Se agită cu grijă flaconul de câteva ori
pentru a realiza suspensia de macroagregate de albumină. Se lasă la temperatora camerei timp de 5
minute. Se agită flaconul înainte de extragerea unei doze. Soluţia preparată nu trebuie sub nici o formă să
vină în contact cu aerul.
Instrucţiuni pentru controlul calităţii
Soluţia marcată poate fi administrată după un interval de 5 minute după marcare. Determinarea
99m
Tc
liber prin filtrarea cu membrane. Se utilizează o membrană de filtrare din policarbonat cu pori circulari cu
dimensiunea de 3 μm aşezată pe un dispozitiv de susţinere potrivit. Se pun pe membrană 0,2 ml din
soluţia injectabilă şi se filtrează cu 20 ml ser fiziologic.
Radioactivitatea ce trece prin membrană nu trebuie să fie mai mare de 5% din radioactivitatea totală a
celor 0,2 ml de soluţie injectabilă.
Administrarea produselor radiofarmaceutice produce riscuri şi pentru alte persoane din cauza radiaţiilor
externe sau contaminării cu urină, lichid de vărsătură, etc. De aceea, trebuie să fie luate măsurile de
protecţie împotriva radiaţiilor conform reglementărilor naţionale în vigoare.
Reziduurile pot fi puse într-un recipient obişnuit din moment ce radioactivitatea flacoanelor şi seringilor
utilizate nu depăşeşte pe cea a mediului înconjurător, măsurată potrivit reglementărilor naţionale în
vigoare.
