CERETEC 500 micrograme (vexi V09HA02) - PROSPECT

Prospectul pentru CERETEC 500 micrograme (vexi V09HA02) - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: CERETEC 500 micrograme (vexi V09HA02)
Substanța activă: TC 99 M - CELULE MARCATE CU EXAMETAZINUM
Concentrația: 500micrograme
Cod atc: V09AA01
Acțiune terapeutică: SISTEM NERVOS CENTRAL COMPUSI CU TECHNETIUM (99mTc)
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8754_24.03.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 trusa x 2 flac. din sticla incolora cu liof. pt. sol. inj.
Cod cim: W42472002
Firma producătoare: GE HEALTHCARE LIMITED - MAREA BRITANIE
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8754/2016/01-02-03                                                      Anexa 1                  
                                                                                                                                                                      
Prospect 

 
 
 

Prospect: informaţii pentru utilizator 

 

Ceretec 500 micrograme trusă (kit) pentru preparat radiofarmaceutic 

Exametazimă 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  de  medicină 
nucleară. 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră.  Acestea  includ 
orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Ceretec şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să se utilizeze Ceretec  

3. 

Cum să utilizaţi Ceretec  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Ceretec 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Ceretec şi pentru ce se utilizează  

Ceretec  este  un    medicament  radiofarmaceutic  utilizat  numai  pentru  diagnostic.  Este  folosit  doar 
pentru a ajuta la identificarea bolii. 

 

CERETEC este administrat înaintea unei scanări şi ajută o cameră specială utilizată în scanare să vadă 
în interiorul unei părţi a corpului. 

  Conţine o substanţă activă denumită ‚exametazimă’. Aceasta este amestecată cu un alt 

ingredient denumit ‘techneţiu’ înainte de a fi utilizată.  

  Odată injectată aceasta poate fi vazută din afara corpului de o camera specială utilizată 

în scanare.   

  Scanarea îl poate ajuta pe medicul dumneavoastră să vadă cât de mult sânge curge prin 

creier. Acest lucru poate fi important de știut după un accident vascular cerebral, dacă 
aveți  convulsii  sau  epilepsie,  boala  Alzheimer  sau  un  tip  similar  de  demență.  Acesta 
poate  fi,  de  asemenea,  utilizat  la  persoanele  care  au  migrene  (dureri  de  cap)  sau  o 
tumoră pe creier.  

  Scanarea  îl  poate  ajuta  pe  medicul  dumneavoastră  să  investigheze  febra  atunci  când 

motivul pentru care faceţi febră nu este cunoscut.  

  Scanarea îl poate ajuta, de asemenea, pe medicul dumneavoastră să investigheze locurile 

de infecţie, cum ar fi cele din abdomen (zona din jurul stomacului). 

  Altor  persoane  le  este  administrat  acest  medicament  pentru  a  vizualiza  umflarea 

(inflamaţia) din intestine. 

Medicul  dumneavoastră  de  medicină  nucleară  vă  va  explica  despre  partea  corpului  dumneavoastră 
care va fi scanată. 
Utilizarea Ceretec implică expunerea la cantităţi reduse de radioactivitate. Medicul dumneavoastră şi 
medicul  de  medicină  nucleară  au  considerat  că  beneficiul  clinic  obţinut  în  urma  procedurii  care 
implică un preparat radiofarmaceutic depăşeşte riscul prezentat de iradiere. Dacă aveţi orice întrebare 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră de medicină nucleară 
 
2. 

 Ce trebuie să știți înainte să se utilizeze Ceretec 

Page 2
background image

 

2

 
Nu utilizaţi Ceretec:  

-  dacă  sunteţi  alergic  (hipersensibil)  la  substanţa  activă  sau  la  oricare  dintre  celelalte 

componente ale acestui medicament, enumerate la pct. 6. 

 

Atenționări și precauții 
Înainte să utilizaţi Ceretec, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 

  dacă persoana căreia îi va fi administrat acest medicament este un copil.  
  dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.  

  dacă alăptaţi 
  dacă sunteţi pe o dietă săracă în sodiu. 

 
Copii şi adolescenţi 
 
Ceretec nu este recomandat a se administra copiilor. 
 
 
Ceretec împreună cu alte medicamente 
Spuneţi  medicului dumneavoastră de medicină nucleară care vă supraveghează procedura, dacă luaţi, 
aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. 
Acest lucru se datorează faptului că unele medicamente pot afecta modul în care acţionează Ceretec.  

 

Nu  au  fost  raportate  medicamente  care  afectează  modul  în  care  acţionează  Ceretec.  Dar  este  în 
continuare cel mai bine să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă luați orice alte medicamente.  
 
Sarcina şi alăptarea 
Trebuie  să  spuneți  medicului  dumneavoastră  de  medicină  nucleară  înainte  de  a  vi  se  administra 
Ceretec dacă există posibilitatea să fiţi gravidă, dacă nu a apărut menstruaţia sau dacă alăpltaţi. 
 Dacă nu sunteţi sigură, este important să consultaţi medicul de medicină nucleară care va supraveghea 
procedura 
Dacă sunteţi gravidă 
Medicul dumneavoastră de medicină nucleară va folosi acest produs doar în cazul în care se consideră 
că beneficiile depășesc riscurile.  
 
Dacă alăptaţi 
Nu  alăptaţi  dacă  vi  s-a  administrat  Ceretec.  Aceasta  datorită  faptului  că  mici  cantităţi  de 
‘radioactivitate’  vor  trece  în  laptele  mamei.  Dacă  alăptaţi,  medicul  dumneavoastră  de  medicină 
nucleară poate să aştepte până când terminaţi de alăptat înainte de a vă administra Ceretec. Dacă nu 
este posibil să aşteptaţi, medicul dumneavoastră de medicină nucleară vă va cere să: 

  opriţi alăptarea pentru 12 ore sau mai mult, şi 

  folosiţi o formulă de lapte pentru copilul dumneavoastră, şi 
  exprimaţi (stoarceţi) laptele matern şi să aruncaţi acest lapte. 

Medicul dumneavoastră vă va informa când vă este permisă începerea alăptării din nou. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Se  consideră  că  este  puţin  probabil  ca  Ceretec  să  afecteze  capacitatea  dumneavoastră  de  a  conduce 
vehicule sau de a folosi utilaje.Întrebaţi-vă medicul dumneavoastră de medicină nucleară dacă puteţi 
conduce vehicule sau folosi utilaje după ce vi s-a administrat Ceretec. 

 
 

Ceretec  conţine  sodiu  1.77mg  per  flacon.  Aceasta  trebuie  luată  în  considerare  pentru  pacienţii  care 
urmează o dietă săracă în sodiu. 
 
 
3. 

 Cum se utilizează Ceretec 

 

Page 3
background image

 

3

Există reglementări stricte privind utilizarea, manipularea şi eliminarea produselor radiofarmaceutice. 
Ceretec  va  fi  manipulat  şi  vă  va  fi  administrat  numai  de  către  persoane  instruite  şi  specializate  în 
utilizarea acestuia în condiţii de siguranţă.  
 
Administrarea Ceretec şi desfăşurarea procedurii 
 
Doză 
Medicul de medicină nucleară care supraveghează procedura va decide ce cantitate de Ceretec va  fi 
utilizată în cazul dumneavoastră. Doctorul va alege cantitatea cea mai redusă necesară pentru a obţine 
informatiile dorite. 
Cantitatea  recomandată  a  se  administra  unui  adult  variază  între  350  şi  500  MBq  pentru  scintigrafia 
cerebrală şi 200MBq pentru localizarea in vivo a leucocitelor marcate cu techneţiu - 99m. 
Megabequerel (MBq) este unitatea de măsură pentru exprimarea radioactivităţii. 
 
Probele care vor fi necesare înainte de a vi se administra Ceretec 
• 

o probă de sânge vă poate fi luată 

 
O singură injecţie este suficientă pentru efectuarea scanării necesară doctorului dumneavoastră 
 
În  cazul  în  care  v-a  fost  luată  o  probă  de  sânge,  aceasta  va  fi  amestecată  cu  o  soluție  (care  conține 
Ceretec și ingredientul numit "technețiu"), care apoi vă va fi administrată ca o injecție. 

  Ceretec va fi utilizat întotdeauna într-un spital sau o clinică. 
  Ceretec vă va fi administrat de către o persoană special instruită şi calificată 

Vi se vor pune la dispoziţie toate informaţiile necesare referitoare la procedură  
Durata procedurii 
Medicul dumneavoastră de medicină nucleară vă va informa despre durata obişnuită a procedurii. 
 
După administrarea Ceretec, trebuie să: 

să urinaţi frecvent pentru a elimina produsul din organism. 

 
Medicul de medicină nucleară vă va informa dacă trebuie să luaţi măsuri speciale de precauţie după 
administrarea  acestui  medicament.  Adresaţi-vă  medicului  de  medicină  nucleară  dacă  aveţi  orice 
întrebări. 
 
Dacă vi s-a administrat mai mult Ceretec decât trebuie 
Supradozajul este aproape imposibil, deoarece vi se va administra numai o doză de Ceretec controlată 
precis de către medicul de medicină nucleară care supraveghează procedura. Cu toate acestea, în caz 
de supradozaj, veţi primi tratament adecvat. 
 
Dacă  aveţi  întrebări  suplimentare  privind  utilizarea  acestui  medicament,  vă  rugăm  să  le  adresaţi 
medicului de medicină nucleară care supraveghează procedura. 
 

 
 

4. 

 Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Reacţii alergice  
Adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  dacă  aveţi  o  reacţie  alergică  atunci  când  sunteţi  în  spital  sau 
într-o  clinică  efectuând  o  scanare,  spuneţi  imediat  medicului  sau  asistentei  medicale.  Semnele  pot 
include: 

  erupţii pe piele sau mâncărimi sau înroşirea feţei 

  umflarea feţei 

  dificultate în respiraţie. 

În cazuri mai grave reacţiile pot include: 

Page 4
background image

 

4

  pierderea cunoştinţei (inconştienţă), senzaţie de ameţeală sau delir.  

 

În cazul în care oricare dintre aceste reacţii adverse de mai sus se întâmplă după ce părăsiţi spitalul sau 
clinica, mergeţi direct la secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital. 
 
Alte reacţii adverse includ:  
Frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): 

  erupţie însoţită de noduli şi mâncărime  
  durere de cap 
  senzaţie de ameţeală 

  înroşirea feţei 
  senzație de rău (greață) 
  stare de rău ( vărsături) 
  stare generală de rău , slăbiciune sau de oboseală 

  senzaţii  neobișnuite  de  amorțeală  ,  furnicături  ,  înțepături  de  arsură  sau  de  „piele  de 

găină”  pe piele.  

Acest  preparat radiofarmaceutic furnizează cantităţi reduse de radiaţie ionizantă, asociată cu cel mai 
scăzut risc de cancer şi anomalii ereditare. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

 Cum se păstrează Ceretec 

 
Nu  vi  se  va  cere  să  păstraţi  acest  medicament.  Păstrarea  medicamentului  este  responsabilitatea 
medicului  specialist  şi  trebuie  efectuată  în  condiţii  corespunzătoare.  Păstrarea  preparatelor 
radiofarmaceutice trebuie să respecte normele naţionale privind materialele radioactive. 
 
Personalul spitalului se va asigura că acest medicament este păstrat şi eliminat în mod corect şi nu va 
fi utilizat după data de expirare înscrisă pe eticheta. 
 
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 
• 

A nu se păstra acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor 

• 

A nu se administra după data de expirare trecută pe etichrtă după “EXP” 

• 

Păstraţi  medicamentul  reconstituit  la  temperature  sub  25°C,  a  nu  se  păstra  la  frigider  sau 

congela 
• 

Medicamentul radiomarcat trebuie injectat în primele 35 minute de la reconstituire.  

 
6. 

 Conținutul ambalajului și alte informații 

 
Ce conţine Ceretec 

Substanţa  activă  este  exametazima.  Fiecare  flacon  de  Ceretec  conţine  500  micrograme  de 

exametazimă.   

Celelalte componente sunt clorura stanoasă dihidrat şi clorura de sodiu.   

 

Cum arată Ceretec şi conţinutul ambalajului 
Ceretec  este  furnizat  ca  un  kit  pentru  preparat  radiofarmaceutic.  Kit-ul  conţine  5  flacoane.  Fiecare 
flacon conţine 500 micrograme de exametazimă.    

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
 

Page 5
background image

 

5

GE Healthcare Limited 
Amersham Place 
Little Chalfont 
Buckinghamshire HP7 9NA 
Marea Britanie 
 
Fabricanții 
 
GE HEALTHCARE AS 
, Nycoveien 1-2, Oslo, NO-,  
Norvegia                                                   
 
Pentru  orice  informaţii  despre  acest  medicament,  vă  rugăm  să  contactaţi  reprezentanţa  locală  a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: 

 

GE Medical Systems România S.R.L.   
Calea Floreasca 169 A, Floreasca Business Park, Intrarea A, Etaj 7, Sector 1 
014459 Bucureşti 
Tel.: +40 37 2074527 
Fax: +40 37 2074699 

 

Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2017. 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 

CERETEC 500 micrograme (vexi V09HA02) se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 trusa x 1 flac. din sticla incolora cu liof. pt. sol. inj.

Cutie cu 1 trusa x 5 flac.din sticla incolora cu liof. pt. sol. inj.