Page 1
1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 3960/2003/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
TECHNESCAN HDP
Pulbere pentru soluţie injectabilă, 3,0 mg.
Kit pentru prepararea soluţiei injectabile de oxidronat de sodiu marcat cu techneţiu (
99m
Tc)
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice
posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Technescan HDP şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Technescan HDP
3.
Cum să vi se administreze Technescan HDP
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Technescan HDP
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Technescan HDP şi pentru ce se utilizează
Technescan HDP este o substanță de contrast folosită pentru un tip de investigație numită scintigrafie
osoasă.
Este un medicament destinat exclusiv procedurilor de diagnostic.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Technescan HDP
Nu trebuie să vi se administreze Technescan HDP
-
dacă sunteţi alergic la oxidronat de sodiu marcat cu
99
Tc sau la oricare dintre celelalte componente
ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să vi se administreze Technescan HDP, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Pentru a se evita contaminarea, trebuie luate precauţii adecvate în privinţa activităţii eliminate de pacienţi.
Pentru a se reduce expunerea la radiaţii a peretelui vezicii se recomandă hidratarea suficientă şi golirea
permanentă a vezicii urinare. Pentru a se evita acumularea produsului radioactiv în musculatură, se
recomandă evitarea exerciţiilor fizice intense după injectare, până când se vor obţine imagini ale oaselor
satisfăcătoare. Administrarea accidentală sau neadecvată subcutanată a Technetiu (
99m
Tc) oxidronat ar
trebui evitată din cauza inflamaţiei perivasculare ce a fost descrisă.
Acest produs radiofarmaceutic activ poate fi recepţionat, utilizat şi administrat doar de către persoane
autorizate în spitale. Primirea, depozitarea, utilizarea, transferul şi îndepărtarea acestuia fac subiectul
reglementărilor şi licenţelor adecvate ale autorităţilor competente locale. Produsele radiofarmaceutice ce
se intenţionează a fi administrate pacienţilor ar trebui preparate de către utilizator într-o manieră care
satisface atât cerinţele de securitate radiologică, cât şi de calitate farmaceutică. Precauţii aseptice
corespunzătoare trebuie luate în conformitate cu cerinţele normelor de bună practică în manipularea şi
utilizarea produselor farmaceutice.
Page 2
2
Copii și adolescenți
În cazul sugarilor şi copiilor mici trebuie acordată o atenţie deosebită expunerii relativ mari la radiaţii a
epifizelor oaselor în creştere.
Technescan DDP împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, ați luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Acumularea Technetiu (
99m
Tc) oxidronat în schelet şi astfel calitatea procedurii scintigrafice poate să
scadă după consumul unor medicamente ce conţin chelaţi, difosfonaţi, tetraciclină sau fier.
Medicamentele obişnuite ce conţin aluminiu (în special antiacidele) pot determina acumulări mari,
anormale, de
99m
Tc în ficat, probabil prin formarea unor coloizi marcaţi.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Când este necesară administrarea produsului medicamentos radioactiv la o femeie aflată la vârstă fertilă,
sunt necesare investigaţii pentru excluderea unei eventuale sarcini. Absenţa unei menstruaţii presupune
considerarea existenţei unei sarcini până la stabilirea exactă a etiologiei amenoreei. În cazuri incerte, este
important ca expunerea la radiaţii să fie cea minim posibilă pentru obţinerea informaţiilor clinice dorite.
Se recomandă utilizarea tehnicilor alternative care nu implică radiaţii ionizante.
Tehnicile cu radionuclizi folosite în timpul sarcinii implică doze de radiaţie pentru făt. De aceea în timpul
sarcinii trebuie efectuate doar investigaţiile absolut necesare atunci când beneficiul probabil depăseste
riscul pentru mamă şi făt. După administrarea technetiului (
99m
Tc) oxidronat cu activitatea de 700 MBq la
o pacientă cu captare osoasă normală rezultă o doză absorbită la nivelul uterului de 4,27 mGy. Doza scade
la 2,03 mGy la pacientele cu o captare osoasă mare şi/sau funcţie renală sever afectată. Dozele peste 0,5
mGy trebuie considerate un risc potenţial pentru făt.
Alăptarea
Înainte de administrarea unui produs medicamentos radioactiv unei mame care alăptează, trebuie luat în
considerare dacă nu se poate amâna rezonabil investigaţia până la întreruperea alăptării şi dacă a fost
făcută alegerea adecvată a produsului radiofarmaceutic, având în vedere secreţia în laptele matern. Dacă
administrarea este considerată necesară, alăptarea trebuie întreruptă înainte de injectare iar laptele
exprimat ulterior trebuie îndepărtat. Alăptarea poate fi reîncepută la 4 ore după injectare.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Technescan HDP nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3.
Cum să vi se administreze Technescan
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Technescan HDP este utilizat exclusiv de către personal calificat în administrarea substanțelor de contrast
în unități specializate.
Doza recomandată este determinată de medicul dumneavoastră, pentru fiecare pacient în parte, în funcție
de tipul investigației, vârstă, factori biologici și clinici precum și în funcție de bolile asociate. …>
Dacă vi se administrează mai mult Technescan HDP decât trebuie
Deoarece acest medicament este administrat de către personal calificat specific, este puțin probabil să
apară o asemenea situație. Dacă aveți nelămuri, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
Page 3
3
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse sunt extrem de rare după administrarea Technetiu (
99m
Tc) oxidronat. Rapoartele arată o
incidenţă mai mică de 1 la 200.000 administrări. Simptomele reacţiilor anafilactoide sunt erupţii cutante,
greaţă, hipertensiune arterială şi artralgii. Apariţia simptomelor poate fi întârziată la 4 până la 24 de ore
după utilizare. Pentru fiecare pacient, expunerea la radiaţii ionizante trebuie să fie justificată pe baza
beneficiului obţinut. Activitatea trebuie să fie administrată astfel încât doza de radiaţie rezultată să fie cât
mai redusă posibilă şi să permită obţinerea rezultatului diagnostic dorit. Expunerea la radiaţii ionizante
este legată de inducerea cancerului şi de posibilitatea de dezvoltare a defectelor ereditare.
Pentru investigaţiile diagnostice de medicină nucleară dovezile actuale sugerează că aceste reacţii adverse
vor apare cu o frecvenţă neglijabilă datorită dozelor radioactive mici utilizate.
Pentru majoritatea investigaţiilor diagnostice folosind proceduri de medicină nucleară doza efectivă
(EDE) este mai mică de 20 mSv. În anumite circumstanţe clinice pot fi necesare doze mai mari.
Acest produs nu conţine excipienti cu acţiuni sau efecte cunoscute, sau care sa fie importante pentru
siguranţa şi utilizarea eficace a produsului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii
adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin
intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei
Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Technescan HDP
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Kitul se păstrează la temperaturi între 15 – 25
0
C, în ambalajul original.
Produsul marcat este stabil 8 ore şi trebuie păstrat la temperaturi între 2 – 8
0
C.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Technescan HDP
-
Substanţa activă este
-
Celelalte componente sunt: clorură stanoasă, acid gentisic, clorură de sodiu, nitrogen gaz.
Cum arată Technescan HDP şi conţinutul ambalajului
Pulbere pentru soluţie injectabilă conţinând oxidronat de sodiu 3,0 mg.
Cutie cu 5 flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Mallinckrodt Medical BV,
Westerduinweg 3, 1755 LE Petten, Olanda
Page 4
4
Fabricantul
Mallinckrodt Medical BV, Olanda
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă.
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2017.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Doze si mod de administrare
Activitatea medie administrată printr-o singură injecţie intravenoasă este de 500 MBq (300 – 700
MBq) pentru un adult de 50 – 70 kg. Acolo unde este cazul, la recomandarea medicului, pot fi utilizate şi
alte doze.
Nu este necesară ajustarea activităţilor la vârstnici. Activitatea administrată unui copil trebuie să fie
o fracţiune din acea pentru adult, calculată în funcţie de greutatea copilului, în conformitate cu tabelul
următor:
3 kg
= 0,1
22 kg = 0,50
42 kg = 0,78
4 kg
= 0,14
24 kg = 0,53
44 kg = 0,80
6 kg
= 0,19
26 kg = 0,56
46 kg = 0,82
8 kg
= 0,23
28 kg = 0,58
48 kg = 0,85
10 kg
= 0,27
30 kg = 0,62
50 kg = 0,88
12 kg
= 0,32
32 kg = 0,65
52 - 54 kg
= 0,90
14 kg
= 0,36
34 kg = 0,68
56 - 58 kg
= 0,92
16 kg
= 0,40
36 kg = 0,71
60 - 62 kg
= 0,96
18 kg
= 0,44
38 kg = 0,73
64 - 66 kg
= 0,98
20 kg
= 0,46
40 kg = 0,76
68 kg = 0,99
Pentru sugari (până la un an), pentru a se obţine imagini de calitate este necesară o activitate
minimă de 40 MBq. Imaginile obţinute imediat după injectare (de exemplu în aşa numita procedură de
„scanare osoasă în 3 faze”) vor reflecta doar parţial activitatea metabolică. Faza scintigrafică târzie ar
trebui efectuată nu mai repede de 2 ore după injectare. Pacientul trebuie să golească complet vezica
urinară înainte de scanare.
Supradozaj
În condiţii de supradozaj, doza absorbită de pacient trebuie redusă când este posibil acest lucru prin
creşterea eliminării radionuclidului din corp, prin diureze forţate şi goliri ale vezicii urinare.
Dozimetrie
Pentru acest produs doza efectivă, rezultată după administrarea unei activităţi de 700 MBq este în
mod normal de 5,6 mSv (pentru 70 kg greutate). Pentru o activitate administrată de 700 MBq, doza de
radiaţie la organul ţintă (os) este în mod normal de 44,1 mGy, iar doza de radiaţie la organul critic
(peretele vezicii) este în mod normal de 35 mGy. În cazul absorbţiei mari în os şi/sau a funcţionării
defectuoase a rinichilor, doza efectivă rezultată din administrarea unei activităţi de 700 MBq de Technetiu
(
99m
Tc) oxidronat este de 5,7 mSv. Doza de radiaţie la organul ţintă este în mod normal de 84 mGy, iar
doza de radiaţie la organul critic (măduva hematopoietică) este în mod normal de 12,6 mGy.
Technetiul (
99m
Tc) se dezintegrează prin emisia unei radiaţii gamma cu o energie de 140 keV şi cu
un timp de înjumătăţire de 6 ore la (
99
Tc) Technetiu care, având în vedere timpul sau de înjumătăţire mare
de 2,13x10
5
ani, poate fi considerat cvasistabil.
Datele dozimetrice au fost obţinute din publicaţia ICRP nr. 53 pentru fosfonaţi.
Page 5
5
Expunerea la radiaţii la nivelul oaselor având captare normală (doza absorbită/activitate injectată –
mGy/MBq):
Organ
Adult
15 ani
10 ani
5 ani
1 an
Suprarenale
0,0019
0,0027
0,0039
0,0060
0,011
Perete vezică urinară
0,050
0,062
0,090
0,13
0,24
Suprafaţa oaselor
0,063
0,082
0,13
0,22
0,53
Sân
0,00088
0,00088
0,0014
0,0022
0,0042
Perete stomac
0,0012
0,0015
0,0025
0,0037
0,0070
Intestin subţire
0,0023
0,0028
0,0044
0,0066
0,012
Intestin gros proximal
0,0020
0,0025
0,0038
0,0062
0,011
Intestin gros distal
0,0038
0,0047
0,0072
0,010
0,017
Rinichi
0,0073
0,0089
0,013
0,018
0,033
Ficat
0,0013
0,0016
0,0024
0,0038
0,0070
Glande mamare
0,0013
0,0016
0,0024
0,0036
0,0069
Ovare
0,0035
0,0046
0,0066
0,0097
0,016
Pancreas
0,0016
0,0020
0,0030
0,0046
0,0085
Măduva hematopoietică
0,0096
0,013
0,020
0,038
0,075
Splină
0,0014
0,0018
0,0028
0,0043
0,0081
Testicule
0,0024
0,0033
0,0055
0,0084
0,016
Tiroidă
0,0010
0,0016
0,0022
0,0035
0,0056
Uter
0,0061
0,0076
0,012
0,017
0,028
Alte ţesuturi
0,0019
0,0023
0,0033
0,0050
0,0089
Doza efectivă (mSv/MBq)
0,0080
0,010
0,015
0,025
0,050
Expunerea la radiaţii în cazul absorbţiei osoase ridicate şi/sau în cazul afecţiunilor renale severe
(doza absorbită/activitate injectată – mGy/MBq):
Organ
Adult
15 ani
10 ani
5 ani
1 an
Suprarenale
0,0035
0,0050
0,0072
0,011
0,021
Perete vezică urinară
0,0025
0,0035
0,0054
0,0074
0,015
Suprafaţa oaselor
0,12
0,16
0,26
0,43
1,0
Sân
0,0021
0,0021
0,0032
0,0051
0,0096
Perete stomac
0,0026
0,0032
0,0051
0,0073
0,014
Intestin subţire
0,0031
0,0038
0,0057
0,0085
0,016
Intestin gros proximal
0,0029
0,0036
0,0053
0,0086
0,015
Intestin gros distal
0,0034
0,0042
0,0065
0,096
0,018
Rinichi
0,0030
0,0037
0,0056
0,0087
0,016
Ficat
0,0027
0,0033
0,0049
0,0075
0,014
Glande mamare
0,0030
0,0037
0,0053
0,0081
0,015
Ovare
0,0029
0,0041
0,0059
0,0089
0,016
Pancreas
0,0032
0,0040
0,0059
0,0089
0,016
Măduva hematopoietică
0,018
0,023
0,037
0,72
0,14
Splină
0,0026
0,0034
0,0051
0,0078
0,015
Testicule
0,0023
0,0027
0,0039
0,0060
0,011
Tiroidă
0,0024
0,0037
0,0054
0,0083
0,014
Uter
0,0029
0,0037
0,0054
0,0082
0,015
Alte ţesuturi
0,0030
0,0036
0,0053
0,0081
0,015
Doza efectivă (mSv/MBq):
0,0082
0,011
0,017
0,028
0,061
Instrucţiuni pentru reconstituire/marcare radioactivă:
Se adaugă, în condiţii aseptice, cantitatea cerută de soluţie injectabilă de pertechnetat (
99m
Tc) de
sodiu (fisiune sau nonfisiune), maxim 7,4GBq într-un volum de 3-6 ml, la un flacon de TechneScan
®
HDP şi se agită timp de 30 de secunde pentru a se dizolva conţinutul. Produsul este gata pentru a fi
injectat după 15 minute.
Page 6
6
Instrucţiuni pentru controlul calităţii
Examinarea se realizează cu ajutorul cromatogrfiei în strat subţire (TLC) folosind plăci de fibră de
sticlă acoperite cu gel silicat.
- Se developează 5 – 10 μl din produsul marcat în 13,6% acetat de sodiu R. Complexul technetiu
oxidronat şi ionii pertechnetat vor migra cu frontul solventului, technetiul hidrolizat şi technetiul coloidal
rămân la punctul de start.
- Se developează 5 – 10 μl din produsul marcat în metil-etil-cetonă R. Ionii de.pertechnetat vor
migra cu frontul solventului, complexul technetiu oxidronat şi technetiu coloidal rămân
la punctul de start. Pentru amănunte, consultaţi European Pharmacopoeia (Monografia 641).
Administrarea produselor radiofarmaceutice crează riscuri pentru celelalte persoane prin iradiere
externă sau prin contaminarea cu stropi de urină, vărsături, etc. Trebuie luate precauţii privind protecţia
faţă de radiaţii în conformitate cu reglementările în vigoare. Reziduurile radioactive trebuie îndepărtate în
conformitate cu reglementările naţionale şi internaţionale privind materialele radioactive.
