1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6521/2014/01                                                                       Anexa 1 
                                                                                                                                                                            Prospect 

Technescan DMSA 1,2 mg kit pentru preparat radiofarmaceutic  

Acid dimercaptosuccinic 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe  să utilizaţi acest medicament 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

Acest medicament a fost prescris numai pentr

u dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 

Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile r

eacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

Ce este Technescan DMSA 

şi pentru ce se utilizează 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Technescan DMSA  

3.

Cum 

să utilizaţi Technescan DMSA  

4.

Reacţii adverse posibile 

5.

Cum se păstrează Technescan DMSA  

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

1. 

Ce este Technescan DMSA 

şi pentru ce se utilizează  

 
Acest medicament este un preparat radiofarmaceutic utilizat numai pentru diagnostic. 

Technescan DMSA este utilizat pentru a examina prin scanare : 

•

rinichii 

Utilizarea de

Technescan DMSA implic

ă expunerea numai la o cantitate mică de radioactivitate. Medicul 

dumneavoastr

ă şi medicul de medicină nucleară au considerat că beneficiu clinic pe care-l obţineţi prin 

aceast

ă procedură cu medicamentul radiofarmaceutic depăşeşte riscul datorat iradierii. 

Acest medicament este sub formă de pulbere. Când este amestecat de către persoane calificate cu soluţie 

conţinând o substanţă radioactivă, pertechentat (

99m

Tc) de sodiu, se formea

ză techneţiu DMSA-[

99m

Tc], 

Când se administrează în organism se concentrează în anumite organe cum sunt rinichii, 
 

Substanţa radioactivă poate fi fotografiată din afara corpului, utilizându-se aparate de fotografiat speciale 

care înregistrează prin scanare. Această scanare arată distribuţia radioactivităţii în interiorul organului şi 

al organismului. Aceasta oferă medicului informaţii valoroase privind structura şi funcţionarea organului 
respectiv. 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Technescan DMSA 

 
Nu utiliza

ţi Technescan DMSA 

- 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acidul dimercaptosuccinic sau la oricare dintre celelalte 
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). 

Atenţionări şi precauţii  

Acordaţi atenţie specială tratamentului cu Technescan DMSA 

•

dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi gravidă 

•

dacă alăptaţi 

2 

Inainte de administrarea de

Technescan DMSA dumneavoastr

ă trebuie să:

Beţi o cantitate cât se poate de mare de apă înainte să înceapă administrarea medicamentului, pentru a 
urina cât de des posibil î

n cursul primelor ore după procedură. 

Copii 

şi

adolescen

ţi 

Spune

ţi medicului dumneavoastră de medicină nucleară dacă aveţi vârsta sub 18 ani. 

Technescan DMSA 

împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră de medicină nucleară dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 

utilizaţi orice alte medicamente, deoarece acestea pot influenţa interpretarea imaginilor. 
 

Următoarele 

medicamente

pot influenţa sau pot fi influenţate

de către Technescan DMSA:

•

clorură de amoniu

, (sare de amoniac, o substanţă prezentă în unele medicamente contra tusei şi 

sucul de Lemn Dulce) 

•

bicarbonat de sodiu

, (un medicament utilizat pentru a scădea aciditatea din sânge şi/sau din urină)

•

manitol,

 (medicament pentru a elimina apa din organism) 

•

anumite medicamente antihipertensive (numite inhibitori ai ECA, cum ar fi captopril, enalapril) 

•

medicamente î

mpotriva cancerului, (metotrexat, ciclofosfamidă, vincristină) 

Sarcina, 

alăptarea şi fertilitatea  

Trebuie să informaţi medicul dumneavoastră de medicină nucleară înainte de administrarea de 
Technescan DMSA dac

ă există posibilitatea să fiţi gravidă, dacă aţi avut un ciclu menstrual lipsă sau dacă 

al

ăptaţi. 

Dac

ă aveţi nelămuriri, este important să discutaţi cu medicul dumneavoastră de medicină nucleară care vă 

va supraveghea procedura. 
 

•

Sarcina 

Dac

ă sunteţi gravidă 

Medicul dumneavoastră de medicină nucleară vă va administra Technescan DMSA în cursul 

sarcinii

dacă beneficiul aşteptat dep

ă

şeşte riscurile.

•

Alăptarea 

Dacă alăptaţi 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi deoarece acesta poate 

amâna tratamentul

până ce 

terminaţi perioada de alăptare. De asemenea este posibil ca medicul să vă roage să 

opriţi alăptarea

şi să 

în

depărtaţi laptele din această perioadă, până ce nu mai există radioactivitate în organismul 

dumneavoastră, Vă rugăm să întrebaţi medicul dumneavoastră de medicină nucleară când puteţi relua 

alăptarea. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca Technescan DMSA să afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi

de a folosi 

utilaje. 
 
 

3. 

Cum 

să utilizaţi

Technescan DMSA

 
Sunt legi stricte privind utilizarea 

şi îndepărtarea produselor radiofarmaceutice. Technescan DMSA va fi 

utilizat numai în 

spaţii controlate special. Acest medicament va fi manipulat şi vă va fi administrat de 

personal educat 

şi calificat pentru utilizarea lui în siguranţă. Aceste persoane vor acorda o atenţie 

deosebită pentru utilizarea în siguranţă a acestui medicament şi vă vor informa despre acţiunile lor. 
 

Medicul de medicină nucleară care supraveghează procedura va decide care este cantitatea de Technescan 
DMSA care trebuie 

utilizată în cazul dumneavoastră. Va fi utilizată doza cea mai mică cu care se pot 

obţine imagini.adecvate. 
 

Doza uzuală este: 

Pentru adult,

variază de la 30 la 120 MBq (unitatea de măsură a radioactivităţii). 

Utilizare la copii şi adolescenţi 

La copii şi adolescenţi. Cantitatea administrată va fi adaptată în funcţie de greutatea copilului. 

3 

 
Administrarea de Technescan DMSA 

şi modul de efectuare a procedurii 

Technescan DMSA se administreaz

ă pe cale injectabilă. 

De obicei este suficientă o injecţie. Se recomandă ca acest medicament să fie administrat femeilor aflate 

la vârsta fertilă în cursul primelor 10 zile ale ciclului menstrual, După injectare, veţi fi rugat să beţi şi să 
urina

ţi cât de mult este posibil pentru a preveni acumularea substanţei active în vezica urinară. 

 
Durata procedurii 

Medicul dumneavoastră de medicină nucleară vă va informa despre durata obişnuită a procedurii. 

După administrarea de Technescan DMSA, dumneavoastr

ă

 trebuie s

ă

: 

Urina

ţi frecvent pentru a elimina medicamentul din organismul dumneavoastră. 

Medicul de medicină nucleară vă va informa dacă este nevoie să luaţi măsuri speciale de precauţie după 

ce vi se administrează acest medicament. Intrebaţi medicul dumneavoastră de medicină nucleară dacă 

aveţi nelămuriri. 
 

Dacă vi s-a administrat mai mult Technescan DMSA decât trebuie 

Este greu de crezut un supradozaj deoarece veţi primi numai o doză unică de Technescan DMSA 
controlat

ă cu precizie de către medicul de medicină nucleară care supraveghează procedura. Bând cât se 

poate de mult lichid, cum este apa, vă va ajuta să îndepărtaţi substanţa radioactivă mai repede.  
 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea de Technescan DMSA, vă rugăm să 
în

trebaţi  medicul de medicină nucleară care supraveghează procedura. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 

4.  

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate m

edicamentele,  acest  medicament  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 

persoanele.  
 

Acest produs radiofarmaceutic va elibera cantit

ăţi mici de radiaţii ionizante asociate cu un risc foarte scăzut de 

cancer 

şi malformaţii ereditare. 

Re

acţiile adverse pot să apară cu următoarele frecvenţe: 

Reacţiile adverse

rare 

•

Reacţii alergice 

Personalul spitalului va 

trata aceste reacţii, dacă apar. 

Cu frecvenţă necunoscută

 din datele disponibile 

Cancer sau malformaţii congenitale ereditare legate de expunerea la radiaţii. 

Totuşi, riscul este foarte redus având în vedere că dozele utilizate pentru această investigaţie sunt mici. 
 

Alte reacţii cu frecvenţă necunoscută: 
-

înroşirea trecătoare a pielii 

-

mâncărimi 

-

urticarie 

-

înroşirea pielii 

-

transpiraţie 

-

umflare în jurul ochilor 

-

conjunctivită 

-

umflare la nivelul laringelui 

-

umflare la nivelul faringelui 

-

tuse 

-

respiraţie scurtată 

-

durere abdominală 

-

vărsături 

4 

-

secreţie salivară excesivă 

-

umflare la nivelul limbii 

-

tensiune arterială mică 

-

bufeuri. 

-

leşin 

-

durere de cap 

-

ameţeli 

-

paloare 

-

astenie 

-

oboseală 

-

reacţie la nivelul locului de injectare. 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 

includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 

direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 

Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

. Raportând 

reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 
 

5. 

Cum se păstrează

Technescan DMSA

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu 

utilizaţi  acest  medicament  după  data  de  expirare  înscrisă  pe  cutie,  după  EXP.  Data  de  expirare  se 

referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra în frigider (2 - 8ºC). A se păstra flaconul în ambalajul 

original,

pentru a fi protejat de lumină. 

După radiomarcare a se păstra la temperaturi sub 25ºC. A nu se păstra la frigider sau congela. 

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi 

semne vizibile de deteriorare. 

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce conţine 

Technescan DMSA

-

Substanţa  activă  este 

acid  dimercaptosuccinic. 

Fiecare  flacon  conţine  acid  dimercaptosuccinic  1,2 

mg. 

-

Celelalte componente sunt: cl

orură de staniu dihidrat, inositol, acid clorhidric, hidroxid de sodiu. 

Cum arată 

Technescan DMSA

şi conţinutul ambalajului 

Technescan DMSA 

se prezintă sub formă de pelete sau pulbere de culoare alb spre gri până la galben 

deschis. 

 
Ambalaj 

Este disponibil într-

o  cutie  conţinând 

5 flacoane multi-

doză  a  10  ml  din  sticlă  incoloră  şi  5  etichete 

autocolante. 

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul 

Mallinckrodt Medical BV. 
Westerduinweg 3, 1755 LE Petten 
Olanda

Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2014.