PALEXIA RETARD 100 mg - PROSPECT

Prospectul pentru PALEXIA RETARD 100 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: PALEXIA RETARD 100 mg
Substanța activă: TAPENTADOLUM
Concentrația: 100mg
Cod atc: N02AX06
Acțiune terapeutică: ALCALOIZI NATURALI DIN OPIU ALTE OPIOIDE
Prescripție: PS
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8488_08.01.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al-hartie-PET x 30 compr. elib. prel.
Cod cim: W56560006
Firma producătoare: GRUNENTHAL GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8487/2016/01-24                                                           Anexa 1 
 

 

 

 

 

            

 8488/2016/01-24 

 

 

 

 

 

           

 8489/2016/01-24 

 

 

 

 

 

           

 8490/2016/01-24 

 

 

 

 

 

 

 

 8491/2016/01-24 

Prospect 

 
 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

PALEXIA retard 50 mg comprimate cu eliberare prelungită 

PALEXIA retard 100 mg comprimate cu eliberare prelungită 
PALEXIA retard 150 mg comprimate cu eliberare prelungită 
PALEXIA retard 200 mg comprimate cu eliberare prelungită 
PALEXIA retard 250 mg comprimate cu eliberare prelungită 

 

Tapentadol 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect (vezi pct. 4). 

 
Ce găsiţi în acest prospect:  
1. 

Ce este PALEXIA retard şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi PALEXIA retard 

3. 

Cum să luaţi PALEXIA retard 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează PALEXIA retard 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este PALEXIA retard şi pentru ce se utilizează 

Tapentadol - substanţa activă din PALEXIA retard - este un analgezic puternic care aparţine clasei 
opioidelor. PALEXIA retard se utilizează la adulţi pentru tratamentul durerilor cronice severe care pot 
fi tratate adecvat numai cu un analgezic opioid. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi PALEXIA retard 

 
Nu luaţi PALEXIA retard  

dacă sunteţi alergic la tapentadol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate lapunctul 6), 

dacă aveţi astm bronşic sau dacă respiraţia dumneavoastră este periculos de lentă sau 
superficială (deprimare respiratorie, hipercapnie), 

dacă aveţi ileus paralitic, 

dacă aveţi intoxicaţie acută cu alcool etilic, somnifere, calmante ale durerii sau alte 
medicamente psihotrope (medicamente care influenţează dispoziţia şi emoţiile) (vezi “ 
PALEXIA retard împreună cu alte medicamente 

Page 2
background image

 

 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să luaţi PALEXIA retard, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă : 

aveţi o respiraţie lentă sau superficială,  

aveţi presiune intracraniană crescută sau tulburări ale stării de conştienţă până la comă,  

aţi avut un traumatism cranian sau tumori la nivelul creierului, 

aţi avut crize de epilepsie sau dacă prezentaţi un risc crescut de a avea crize epileptice, 

aveţi o afecţiune a ficatului sau rinichilor (vezi “Cum să luaţi PALEXIA retard”), 

aveţi o afecţiune a pancreasului sau a căilor biliare, incluzând pancreatită, 

luaţi medicamente numite agonişti/antagonişti micşti ai receptorilor opioizi (de exemplu 

pentazocină, nalbufină) sau agonişti parţiali ai receptorilor opioizi miu (de exemplu buprenorfină) 
 
PALEXIA retard poate determina dependenţă fizică şi psihică. Dacă aveţi tendinţa de a face abuz de 
medicamente sau dacă sunteţi dependent de medicamente, trebuie să luaţi aceste comprimate numai 
pentru perioade scurte de timp şi sub strictă supraveghere medicală. 
 
PALEXIA retard împreună cu alte medicamente  
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați 
orice alte medicamente 
 
Respiraţia dumneavoastră poate deveni periculos de lentă sau superficială (deprimare respiratorie) 
dacă luaţi anumite somnifere sau tranchilizante (de exemplu barbiturice, benzodiazepine) sau calmante 
ale durerii cum sunt morfină sau codeină (utilizat şi ca medicament pentru tratamentul tusei) în 
asociere cu PALEXIA retard. Dacă acest lucru se întâmplă, spuneţi medicului dumneavoastră. 
 
Dacă luaţi anumite deprimante ale SNC (de exemplu benzodiazepine, antipsihotice, antihistaminice 
H

1

, opioide, alcool etilic) concomitent cu PALEXIA retard, starea dumneavoastră de conştienţă se 

poate reduce, este posibil să vă simţiţi moleşit sau puteţi simţi o senzaţie de leşin. Dacă acest lucru se 
întâmplă, spuneţi medicului dumneavoastră. 
 
Sindromul serotoninic este o afecţiune rară, care poate pune viaţa în pericol, care a fost raportată la 
unii pacienţi care au luat tapentadol în asociere cu aşa-numitele medicamente serotoninergice (de 
exemplu anumite medicamente pentru tratamentul depresiei). Semne ale sindromului serotoninic pot 
fi, de exemplu confuzie, nelinişte, febră, transpiraţie, mişcări necoordonate ale membrelor sau ochilor, 
spasme musculare, mioclonii şi diaree. Medicul dumneavoastră vă poate face recomandări cu privire la 
această afecţiune. 
 
Nu a fost studiată utilizarea PALEXIA retard concomitent cu alte tipuri de medicamente cunoscute ca 
având o acţiune mixtă agonist-antagonistă asupra receptorilor opioizi miu (de exemplu pentazocină, 
nalbufină) sau agonişti parţiali ai receptorilor opioizi miu (de exemplu buprenorfină). Este posibil ca 
PALEXIA retard să nu acţioneze la fel de eficient dacă se administrează concomitent cu unul dintre 
aceste medicamente. În cazul în care luaţi unul dintre aceste medicamente, spuneţi medicului 
dumneavoastră. 
 
Administrarea PALEXIA retard în asociere cu inhibitori sau inductori puternici (de exemplu 
rifampicină, fenobarbital, sunătoare) ai anumitor enzime necesare pentru a elimina tapentadol din 
organism poate influenţa modul de acţiune al tapentadol sau poate provoca reacţii adverse, în special 
la începutul sau întreruperea tratamentului cu aceste alte medicamente. Vă rugăm să-l informaţi pe 
medicul dumneavoastră cu privire la toate medicamentele pe care le luaţi. 
 
PALEXIA retard nu trebuie utilizat concomitent cu inhibitori MAO (anumite medicamente pentru 
tratamentul depresiei). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi inhibitori MAO sau dacă aţi luat 
astfel de medicamente în ultimele 14 zile. 
 
 

Page 3
background image

 

 
PALEXIA retard împreună cu alimente, băuturi și alcool 
Nu consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului cu PALEXIA retard deoarece anumite reacţii 
adverse, precum somnolenţa se pot intensifica. Alimentele nu influenţează efectul acestor comprimate. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului dumenavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. 
Nu luaţi aceste comprimate: 

dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat să 
faceţi acest lucru, 

în timpul naşterii deoarece pot determina apariţia unei respiraţii periculos de lentă sau 
superficială (deprimare respiratorie) la nou-născut, 

în timpul alăptării, deoarece pot fi excretate în laptele matern.  

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
PALEXIA retard poate provoca somnolenţă, ameţeală şi vedere înceţoşată şi, prin urmare, vă poate 
afecta capacitatea de reacţie. Aceste efecte pot să apară în special la începutul tratamentului cu 
PALEXIA retard, atunci când medicul dumneavoastră vă modifică doza sau în cazul în care consumaţi 
alcool etilic sau luaţi tranchilizante. Vă rugăm să-l întrebaţi pe medicului dumneavoastră dacă vă este 
permis să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje. 
 
PALEXIA retard conţine lactoză. 
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.  
 
 
3. 

Cum să luaţi PALEXIA retard 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Trebuie să discutaţi cu medicul dumeavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
Medicul dumneavoastră va stabili doza în funcţie de intensitatea durerilor dumneavoastră şi de 
sensibilitatea individuală la durere. În general trebuie utilizată cea mai mică doză care are efect de 
calmare a durerilor. 
 
Adulţi 
Doza uzuală este de 1 comprimat administrat la interval de 12 ore. Nu se recomandă doze zilnice totale 
de PALEXIA retard mai mari de 500 mg de tapentadol. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o 
doză sau un interval între doze diferit, mai adecvat, în cazul în care acest lucru este necesar pentru 
dumneavoastră. Dacă simţiţi că efectul acestor comprimate este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
 
Pacienţi vârstnici 
În general, la pacienţii vârstnici (peste 65 de ani) nu este necesară modificarea dozei. Cu toate acestea, 
excreţia tapendolului poate fi întârziată la anumiţi pacienţi din această grupă de vârstă. Dacă acest 
lucru este valabil în cazul dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă poate recomanda un regim de 
dozare diferit.  
 
Afecţiuni ale ficatului şi rinichilor (insuficienţă) 
Pacienţii cu afecţiuni hepatice severe nu trebuie să utilizeze aceste comprimate. Dacă aveţi o afecţiune 
moderată, medicul dumneavoastră vă va recomanda un regim de dozare diferit. Nu este necesară 
modificarea dozei în cazul afecţiunilor uşoare ale ficatului. Pacienţii cu afecţiuni severe ale rinichilor 
nu trebuie să utilizeze aceste comprimate. Nu este necesară modificarea dozei în cazul afecţiunilor 
uşoare sau moderate ale rinichilor. 

Page 4
background image

 

 
Utilizarea la copii şi adolescenţi 
PALEXIA retard nu este indicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 
 
Cum şi când trebuie să luaţi PALEXIA retard? 
PALEXIA retard se administrează oral. 
Înghiţiţi întotdeauna comprimatele întregi, cu o cantitate suficientă de lichid.  
Nu mestecaţi, spargeţi sau mestecaţi comprimatele – acest lucru poate cauza supradozaj, deoarece 
medicamentul va fi eliberat în organism prea repede. 
Comprimatele se pot administra pe stomacul gol sau cu alimente. 
 
Cât timp trebuie să luaţi PALEXIA retard? 
Nu luaţi comprimatele pentru o perioadă mai mare decât cea recomandată de către medicul 
dumneavoastră. 
 
Dacă luaţi mai mult PALEXIA retard decât trebuie  
După utilizarea unor doze foarte mari, pot să apară următoarele efecte: 

pupile punctiforme, vărsături, scăderea tensiunii arteriale, bătăi rapide ale inimii, colaps, 
tulburări ale stării de conştienţă sau comă (inconştienţă profundă), convulsii epileptice, 
respiraţie periculos de lentă sau superficială sau poate să apară oprirea respiraţiei.   

Dacă se întâmplă aceasta trebuie să vă adresaţi imediat unui medic! 
 
Dacă uitaţi să luaţi PALEXIA retard 
Dacă uitaţi să luaţi comprimatele, este posibil ca durerea să reapară. Nu luaţi o doză dublă pentru a 
compensa doza uitată, ci continuaţi să luaţi comprimatele ca înainte. 
 
Dacă încetaţi să luaţi PALEXIA retard 
Dacă întrerupeţi sau opriţi tratamentul prea repede, este posibil ca durerea să reapară. Dacă doriţi să 
opriţi tratamentul, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a opri tratamentul. 
În general, nu vor exista efecte după oprirea tratamentului; cu toate acestea, în cazuri mai puţin 
frecvente, persoanele care au utilizat comprimatele o perioadă mai lungă de timp se pot simţi rău dacă 
opresc brusc administrarea lor.  
Simptomele pot fi:  
• 

nelinişte, lăcrimarea ochilor, secreţii nazale, căscat, transpiraţii, frisoane, dureri ale muşchilor şi 
pupile dilatate, 

• 

iritabilitate, anxietate, dureri de spate, dureri ale articulaţiilor, slăbiciune, crampe abdominale, 
dificultăţi la adormire, greaţă, pierderea poftei de mâncare, vărsături, diaree şi creşterea tensiunii 
arteriale, accelerarea respiraţiei sau a ritmului bătăilor inimii.  

Dacă prezentaţi oricare dintre aceste manifestări după oprirea tratamentului, vă rugăm să vă adresaţi 
medicului dumneavoastră. 
Nu trebuie să opriţi brusc administrarea acestui medicament cu excepţia cazului în care medicul 
dumneavoastră vă spune acest lucru. Dacă medicul dumneavoastră spune să opriţi administrarea 
comprimatelor, el/ea vă va spune cum să procedaţi, iar acest lucru poate include o reducere treptată a 
dozei.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, PALEXIA retard poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Page 5
background image

 

Reacţii adverse importante sau simptome la care să fiţi atent şi ce trebuie făcut în cazul în care 
sunteţi afectat: 
Acest medicament poate provoca reacţii alergice. Simptomele pot fi respiraţie şuierătoare, dificultate 
în respiraţie, umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor, erupţie trecătoare pe piele sau mâncărime, în 
special cele care apar pe tot corpul. 
O altă reacţie adversă gravă este o afecţiune în care respiraţia este mai lentă sau mai superficială decât 
este de aşteptat. Apare mai ales la pacienţii vârstnici şi la cei slăbiţi. 
Dacă apar aceste reacţii adverse importante adresaţi-vă imediat unui medic.  
 
Alte reacţii adverse care pot să apară: 
 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) 
greaţă, constipaţie, ameţeală, somnolenţă, dureri de cap. 
 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 
Scădere a poftei de mâncare, anxietate, stare depresivă, tulburări ale somnului, nervozitate, nelinişte, 
deficit de atenţie, tremurături, spasme ale muşchilor, roşeaţă, scurtare a respiraţiei, vărsături, diaree, 
indigestie, mâncărimi, transpiraţie abundentă, erupţii trecătoare pe piele, senzaţie de slăbiciune, 
oboseală, senzaţie de modificare a temperaturii corporale, uscăciune a mucoaselor, acumulare de apă 
în ţesuturi (edeme). 
 

 

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 
Reacţii alergice la medicamente (inclusiv edem sub piele, urticarie şi, în cazuri grave dificultăţi de 
respiraţie, o scădere bruscă a tensiunii arteriale, colaps sau şoc), scădere în greutate, dezorientare, 
confuzie, excitabilitate (agitaţie), tulburări de percepţie, vise anormale, stare euforică, nivel scăzut de 
conştienţă, tulburări de memorie, tulburări mentale, leşin, sedare, tulburări de echilibru, dificultăţi de 
vorbire, amorţeală, senzaţii anormale la nivelul pielii (de exemplu furnicături, înțepături), tulburări de 
vedere, bătăi rapide ale inimii, bătăi lente ale inimii, palpitaţii, scădere a tensiunii arteriale, disconfort 
abdominal, urticarie, urinare întârziată, urinare frecventă, disfuncţie sexuală, sindrom de întrerupere a 
administrării medicamentului (vezi “Dacă încetaţi să luaţi PALEXIA retard”), senzaţie anormală, 
iritabilitate. 
 
Rare (pot afecta până la 1din 1000 persoane) 
Dependenţă de medicament, gândire anormală, crize epileptice, senzaţie de leşin, tulburări de 
coordonare, respiraţie periculos de lentă sau superficială (deprimare respiratorie), golire gastrică 
afectată, senzaţie de beţie, senzaţie de relaxare. 
 
În general, probabilitatea de a avea gânduri şi comportament de sinucidere este crescută la pacienţii cu 
dureri cronice. În plus, anumite medicamente pentru tratamentul depresiei (care influenţează sistemul 
de neurotransmiţători de la nivelul creierului) pot creşte acest risc, în special la începutul 
tratamentului. Deşi tapentadolul influenţează şi neurotransmiţătorii, datele obţinute din utilizarea la om 
a tapentadolului nu indică dovezi ale unui risc crescut.   
 
Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile 
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
5. 

Cum se păstrază PALEXIA retard 

 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după ”EXP:”. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

Page 6
background image

 

 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii suplimentare 

 
Ce conţine PALEXIA retard 

Substanţa activă este tapentadol.  

Fiecare comprimat conţine tapentadol 50 mg (sub formă de clorhidrat). 
Fiecare comprimat conţine tapentadol 100 mg (sub formă de clorhidrat). 
Fiecare comprimat conţine tapentadol 150 mg (sub formă declorhidrat). 
Fiecare comprimat conţine tapentadol 200 mg (sub formă de clorhidrat). 
Fiecare comprimat conţine tapentadol 250 mg (sub formă de clorhidrat). 
 
Celelalte componente sunt: 
[50 mg]:  
Nucleul comprimatului: hipromeloză 100,000 mPa.s, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu 
coloidal anhidru, stearat de magneziu. 
Filmul comprimatului: hipromeloză 6 mPa.s, lactoză monohidrat, talc, macrogol 6000, propilenglicol, 
dioxid de titan (E 171). 
 
[100 mg]:  
Nucleul comprimatului: hipromeloză 100,000 mPa.s, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu 
coloidal anhidru, stearat de magneziu. 
Filmul comprimatului: hipromeloză 6 mPa.s, lactoză monohidrat, talc, macrogol 6000, propilenglicol, 
dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172) 
 
[150 mg]:  
Nucleul comprimatului: hipromeloză 100,000 mPa.s, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu 
coloidal anhidru, stearat de magneziu. 
Filmul comprimatului: hipromeloză 6 mPa.s, lactoză monohidrat, talc, macrogol 6000, propilenglicol, 
dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172). 
 
[200 mg]:  
Nucleul comprimatului: hipromeloză 100,000 mPa.s, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu 
coloidal anhidru, stearat de magneziu. 
Filmul comprimatului: hipromeloză 6 mPa.s, lactoză monohidrat, talc, macrogol 6000, propilenglicol, 
dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172). 
 
[250 mg]:  
Nucleul comprimatului: hipromeloză 100,000 mPa.s, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu 
coloidal anhidru, stearat de magneziu. 
Filmul comprimatului: hipromeloză 6 mPa.s, lactoză monohidrat, talc, macrogol 6000, propilenglicol, 
dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172). 
 
Cum arată PALEXIA retard şi conţinutul ambalajului 
[50 mg]: Comprimate filmate cu eliberare prelungită oblongi (6,5 mm x 15 mm), de culoare albă, 
marcate cu sigla Grünenthal pe o faţă şi “H1” pe cealaltă faţă. 
 
[100 mg]: Comprimate filmate cu eliberare prelungită oblongi (6,5 mm x 15 mm), de culoare galben 
deschis, marcate cu sigla Grünenthal pe o faţă şi “H2” pe cealaltă faţă. 
 

Page 7
background image

 

[150 mg]: Comprimate filmate cu eliberare prelungită oblongi (6,5 mm x 15 mm), de culoare roz 
deschis, marcate cu sigla Grünenthal pe o faţă şi “H3” pe cealaltă faţă. 
 
[200 mg]: Comprimate filmate cu eliberare prelungită oblongi (7 mm x 17 mm), de culoare portocaliu 
deschis, marcate cu sigla Grünenthal pe o faţă şi “H4” pe cealaltă faţă. 
 
[250 mg]: Comprimate filmate cu eliberare prelungită oblongi (7 mm x 17 mm), de culoare brun 
roşcată, marcate cu sigla Grünenthal pe o faţă şi “H5” pe cealaltă faţă. 
 
PALEXIA retard comprimate filmate cu eliberare prelungită este ambalat în blistere şi este disponibil 
în cutii cu 7, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1, 24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 50, 50x1, 54, 56, 56x1, 60, 
60x1, 90, 90x1, 100 şi 100x1 comprimate cu eliberare prelungiă.  
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.  
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Grünenthal GmbH 
Zieglerstraße 6, 52078 Aachen 
Germania 
 
Fabricanții 
Grünenthal GmbH 
Zieglerstraße 6, 52078 Aachen 
Germania 
 
JANSSEN CILAG S.P.A 
Via Michelangelo Buonarroti, 23 
20093 Cologno Monzese (MI),  
Italia 

 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
Belgia, Bulgaria, Croaţia, Cipru, Republica Cehă, Estonia, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, 
Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Olanda, Polonia, Portugalia, România, Republica Slovacia, 
Spania: PALEXIA retard 
Danemerca, Finlanda, Islanda, Norvegia, Suedia: PALEXIA Depot 
Irlanda, Slovenia, Marea Britanie: PALEXIA SR 
Italia: PALEXIA RP  
 
Acest prospect a fost aprobat în ianuarie 2016. 
 
 

PALEXIA RETARD 100 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al-hartie-PET x 7 compr. elib. prel.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al-hartie-PET x 10 compr. elib. prel.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al-hartie-PET x 14 compr. elib. prel.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al-hartie-PET x 20 compr. elib. prel.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al-hartie-PET x 28 compr. elib. prel.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al-hartie-PET x 40 compr. elib. prel.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al-hartie-PET x 50 compr. elib. prel.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al-hartie-PET x 56 compr. elib. prel.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al-hartie-PET x 60 compr. elib. prel.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al-hartie-PET x 90 compr. elib. prel.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al-hartie-PET x 100 compr. elib. prel.

Cutie cu blist. perforat unidoza PVC-PVDC/Al-hartie-PET x 10x1 compr. elib. prel.

Cutie cu blist. perforat unidoza PVC-PVDC/Al-hartie-PET x 14x1 compr. elib. prel.

Cutie cu blist. perforat unidoza PVC-PVDC/Al-hartie-PET x 20x1 compr. elib. prel.

Cutie cu blist. perforat unidoza PVC-PVDC/Al-hartie-PET x 28x1 compr. elib. prel.

Cutie cu blist. perforat unidoza PVC-PVDC/Al-hartie-PET x 30x1 compr. elib. prel.

Cutie cu blist. perforat unidoza PVC-PVDC/Al-hartie-PET x 50x1 compr. elib. prel.

Cutie cu blist. perforat unidoza PVC-PVDC/Al-hartie-PET x 56x1 compr. elib. prel.

Cutie cu blist. perforat unidoza PVC-PVDC/Al-hartie-PET x 60x1 compr. elib. prel.

Cutie cu blist. perforat unidoza PVC-PVDC/Al-hartie-PET x 90x1 compr. elib. prel.

Cutie cu blist. perforat unidoza PVC-PVDC/Al-hartie-PET x 100x1 compr. elib. prel.

Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al-hârtie-PET x 24 compr. elib. prel.

Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al-hârtie-PET x 54 compr. elib. prel.