Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8483/2016/01-24 Anexa 1
8484/2016/01-24
8485/2016/01-24
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
PALEXIA 50 mg comprimate filmate
PALEXIA 75 mg comprimate filmate
PALEXIA 100 mg comprimate filmate
Tapentadol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect (vezi pct. 4).
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este PALEXIA şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi PALEXIA
3.
Cum să luaţi PALEXIA
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează PALEXIA
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este PALEXIA şi pentru ce se utilizează
Tapentadol - substanţa activă din PALEXIA - este un analgezic puternic care aparţine clasei
opioidelor. PALEXIA se utilizează la adulţi pentru tratamentul durerilor acute moderate până la severe
care pot fi tratate adecvat numai cu un analgezic opioid.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi PALEXIA
Nu luaţi PALEXIA
-
dacă sunteţi alergic la tapentadol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumeraţi la punctul 6),
-
dacă aveţi astm bronşic sau dacă respiraţia dumneavoastră este periculos de lentă sau
superficială (deprimare respiratorie, hipercapnie),
-
dacă aveţi ileus paralitic,
-
dacă aveţi intoxicaţie acută cu alcool etilic, somnifere, calmante ale durerii sau alte
medicamente psihotrope (medicamente care influenţează dispoziţia şi emoţiile) (vezi “Alte
medicamente şi PALEXIA”).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi PALEXIA, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
-
aveţi o respiraţie lentă sau superficială,
-
suferiţi de presiune intracraniană crescută sau de tuburări ale stării de conştienţă până la comă,
Page 2
2
-
aţi avut un traumatism cranian sau tumori la nivelul creierului,
-
aţi avut crize de epilepsie sau dacă prezentaţi un risc crescut de a avea crize epileptice,
-
aveţi o afecţiune a ficatului sau rinichilor (vezi “Cum să luaţi PALEXIA ”),
-
aveţi o afecţiune a pancreasului sau căilor biliare, incluzând pancreatită,
-
luaţi medicamente numite agonişti/antagonişti micşti ai receptorilor opioizi (de exemplu
pentazocină, nalbufină) sau agonişti parţiali ai receptorilor opioizi miu (de exemplu buprenorfină)
PALEXIA poate determina dependenţă fizică şi psihică. Dacă aveţi tendinţa de a face abuz de
medicamente sau dacă sunteţi dependent de medicamente, trebuie să luaţi aceste comprimate numai
pentru perioade scurte de timp şi sub strictă supraveghere medicală.
PALEXIA împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau -sar putea să luați
orice alte medicamente.
Respiraţia dumneavoastră poate deveni periculos de lentă sau superficială (deprimare respiratorie)
dacă luaţi anumite somnifere sau tranchilizante (de exemplu barbiturice, benzodiazepine) sau calmante
ale durerii precum morfină sau codeină (utilizat şi ca medicament pentru tratamentul tusei) în asociere
cu PALEXIA. Dacă acest lucru se întâmplă, spuneţi medicului dumneavoastră.
Dacă luaţi anumite deprimante ale SNC (de exemplu benzodiazepine, antipsihotice, antihistaminice
H
1
, opioide, alcool etilic) concomitent cu PALEXIA, starea dumneavoastră de conştienţă se poate
reduce, este posibil să vă simţiţi moleşit sau puteţi simţi o senzaţie de leşin. Dacă acest lucru se
întâmplă, spuneţi medicului dumneavoastră.
Sindromul serotoninic este o afecţiune rară, care poate pune viaţa în pericol, care a fost raportată la
unii pacienţi care au luat tapentadol în asociere cu aşa-numitele medicamente serotoninergice (de
exemplu anumite medicamente pentru tratamentul depresiei). Semne ale sindromului serotoninic pot
fi, de exemplu confuzie, nelinişte, febră, transpiraţie, mişcări necoordonate ale membrelor sau ochilor,
spasme musculare, mioclonii şi diaree. Medicul dumneavoastră vă poate face recomandări cu privire la
această afecţiune.
Nu a fost studiată utilizarea PALEXIA concomitent cu alte tipuri de medicamente cunoscute ca având
o acţiune mixtă agonist-antagonistă asupra receptorilor opioizi miu (de exemplu pentazocină,
nalbufină) sau agonişti parţiali ai receptorilor opioizi miu (de exemplu buprenorfină). Este posibil ca
PALEXIA să nu acţioneze la fel de eficient dacă se administrează concomitent cu unul dintre aceste
medicamente. În cazul în care luaţi unul dintre aceste medicamente, spuneţi medicului dumneavoastră.
Administrarea PALEXIA în asociere cu inhibitori sau inductori puternici (de exemplu rifampicină,
fenobarbital, sunătoare) ai anumitor enzime necesare pentru a elimina tapentadol din organism poate
influenţa modul de acţiune al tapentadol sau poate provoca reacţii adverse, în special la începutul sau
întreruperea tratamentului cu aceste alte medicamente. Vă rugăm să-l informaţi pe medicul
dumneavoastră cu privire la toate medicamentele pe care le luaţi.
PALEXIA nu trebuie utilizat concomitent cu inhibitori MAO (anumite medicamente pentru
tratamentul depresiei). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi inhibitori MAO sau dacă aţi luat
astfel de medicamente în ultimele 14 zile.
PALEXIA împreună cu alimente, băuturi și alcool
Nu consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului cu PALEXIA deoarece anumite reacţii adverse,
precum somnolenţa se pot intensifica. Alimentele nu influenţează efectul acestui medicament.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Page 3
3
Nu luaţi aceste comprimate:
-
dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat să
faceţi acest lucru,
-
în timpul naşterii deoarece pot determina apariţia unei respiraţii periculos de lentă sau
superficială (deprimare respiratorie) la nou-născut,
-
în timpul alăptării, deoarece pot fi excretat în laptele matern.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
PALEXIA poate provoca somnolenţă, ameţeală şi vedere înceţoşată şi, prin urmare, vă poate afecta
capacitatea de reacţie. Aceste efecte pot să apară în special la începutul tratamentului cu PALEXIA,
atunci când medicul dumneavoastră vă modifică doza sau în cazul în care consumaţi alcool etilic sau
luaţi tranchilizante. Vă rugăm să-l întrebaţi pe medicului dumneavoastră dacă vă este permis să
conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje.
PALEXIA conţine lactoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să luaţi PALEXIA
Luaţi întotdeauna PALEXIA exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumeavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul dumneavoastră va stabili doza în funcţie de intensitatea durerii dumneavoastră şi de
sensibilitatea individuală la durere. În general trebuie utilizată cea mai mică doză care are efect de
calmare a durerilor.
Adulţi
Doza uzuală este de 1 comprimat administrat la interval de 4 până la 6 ore. Nu se recomandă doze
zilnice totale mai mari de 700 mg tapentadol în prima zi de tratament şi doze zilnice mai mari de 600
mg tapentadol în următoarele zile de tratament. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză sau
un interval între doze diferit, mai adecvat, în cazul în care acest lucru este necesar pentru
dumneavoastră. Dacă simţiţi că efectul acestor comprimate este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Pacienţi vârstnici
În general, la pacienții vârstnici (peste 65 de ani) nu este necesară modificarea dozei. Cu toate acestea,
excreţia tapendolului poate fi întârziată la anumiţi pacienţi din această grupă de vârstă. Dacă acest
lucru este valabil în cazul dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă poate recomanda un regim de
dozare diferit.
Afecţiuni ale ficatului şi rinichilor (insuficienţă)
Pacienţii vârstnici cu fecţiuni hepatice severe nu trebuie să utilizeze aceste comprimate. Dacă aveţi o
afecţiune moderată, medicul dumneavoastră vă va recomanda un regim de dozare diferit. Nu este
necesară modificarea dozei în cazul afecţiunilor uşoare ale ficatului.
Pacienţii cu afecţiuni severe ale rinichilor nu trebuie să utilizeze aceste comprimate. Nu este necesară
modificarea dozei în cazul afecţiunilor uşoare sau moderate ale rinichilor.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
PALEXIA nu este indicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Page 4
4
Cum şi când trebuie să luaţi PALEXIA?
PALEXIA se administrează oral.
Înghiţiţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid. Comprimatele se pot administra pe stomacul
gol sau cu alimente.
Cât timp trebuie să luaţi PALEXIA?
Nu luaţi comprimatele pentru o perioadă de timp mai mare decât cea recomandată de către medicul
dumneavoastră.
Dacă luaţi mai mult PALEXIA decât trebuie
După utilizarea unor doze foarte mari, pot să apară următoarele efecte:
-
pupile punctiforme, vărsături, scăderea bruscă a tensiunii arteriale, bătăi rapide ale inimii,
colaps, tulburări ale stării de conştienţă sau comă (inconştienţă profundă), convulsii epileptice,
respiraţie periculos de lentă sau superficială sau poate să apară oprirea respiraţiei.
Dacă se întâmplă aceasta trebuie să vă adresaţi imediat unui medic!
Dacă uitaţi să luaţi PALEXIA
Dacă uitaţi să luaţi comprimatele, este posibil ca durerea să reapară. Nu luaţi o doză dublă pentru a
compensa doza uitată, ci continuaţi să luaţi comprimatele ca înainte.
Dacă încetaţi să luaţi PALEXIA
Dacă întrerupeţi sau opriţi tratamentul prea repede, este posibil ca durerea să reapară. Dacă doriţi să
opriţi tratamentul, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a opri tratamentul.
În general, nu vor exista efecte după oprirea tratamentului; cu toate acestea, în cazuri mai puţin
frecvente, persoanele care au utilizat comprimatele o perioadă mai lungă de timp se pot simţi rău dacă
opresc brusc administrarea lor.
Simptomele pot fi:
•
nelinişte, lăcrimarea ochilor, secreţii nazale, căscat, transpiraţii, frisoane, dureri ale muşchilor şi
pupile dilatate,
•
iritabilitate, anxietate, dureri de spate, dureri ale articulaţiilor, slăbiciune, crampe abdominale,
dificultăţi la adormire, greaţă, pierderea poftei de mâncare, vărsături, diaree şi creşterea tensiunii
arteriale, accelerarea respiraţiei sau a ritmului bătăilor inimii.
Dacă prezentaţi oricare dintre aceste manifestări după oprirea tratamentului, vă rugăm să vă adresaţi
medicului dumneavoastră.
Nu trebuie să opriţi brusc administrarea acestui medicament cu excepţia cazului în care medicul
dumneavoastră vă spune acest lucru. Dacă medicul dumneavoastră spune să opriţi administrarea
comprimatelor, el/ea vă va spune cum să procedaţi, iar acest lucru poate include o reducere treptată a
dozei.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţii adverse importante sau simptome la care să fiţi atent şi ce trebuie făcut în cazul în care
sunteţi afectat:
Acest medicament poate provoca reacţii alergice. Simptomele pot fi respiraţie şuierătoare, dificultate
în respiraţie, umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor, erupţie trecătoare pe piele sau mâncărime, în
special cele care apar pe tot corpul.
O altă reacţie adversă gravă este o afecţiune în care respiraţia este mai lentă sau mai superficială decât
este de aşteptat. Apare mai ales la pacienţii vârstnici şi la cei slăbiţi.
Page 5
5
Dacă apar aceste reacţii adverse importante adresaţi-vă imediat unui medic.
Alte reacţii adverse care pot să apară:
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori)
greaţă, vărsături, ameţeală, somnolenţă, dureri de cap.
Frecvente (afectează până la 1 din 10 utilizatori)
scăderea poftei de mâncare, anxietate, confuzie, halucinaţii, tulburări ale somnului, vise anormale,
tremurături, roşeaţă, constipaţie, diaree, indigestie, uscăciune a gurii, mâncărimi, transpiraţii excesive,
erupţii trecătoare pe piele, crampe ale muşchilor, senzaţie de slăbiciune, oboseală, senzaţie de
modificare a temperaturii corporale.
Mai puţin frecvente (afectează până la 1din 100 persoane)
stare depresivă, dezorientare, excitabilitate (agitaţie), nervozitate, nelinişte, stare euforică, tulburări de
atenţie, tulburări de memorie, senzaţie de leşin, sedare, dificultate în controlarea mişcărilor, dificultăţi
de vorbire, amorţeală, senzaţii anormale la nivelul pielii (de exemplu furnicături, pişcături), spasme ale
muşchilor, tulburări de vedere, bătăi rapide al inimi, palpitații, tensiune arterială scăzută, respiraţie
periculos de lentă sau de superficială (deprimare respiratorie), concentraţie scăzută de oxigen în sânge,
scurtarea respiraţiei, disconfort abdominal, urticarie, senzaţie de greutate, urinare întârziată, urinare
frecventă, sindrom de întrerupere a medicamentului (vezi “Dacă încetaţi să luaţi PALEXIA”),
acumulare de apă în ţesuturi (edeme), senzaţie anormală, senzaţie de beţie, iritabilitate, senzaţie de
relaxare.
Rare (afectează până la1 din 1000 persoane)
reacţii alergice la medicament (inclusiv edem sub piele, urticarie şi, în cazuri grave dificultăţi de
respiraţie, o scădere bruscă a tensiunii arteriale, colaps sau şoc), gândire anormală, crize epileptice,
nivel scăzut de conştienţă, tulburări de coordonare, bătăi lente ale inimii, probleme de golire a
stomacului.
În general, probabilitatea de a avea gânduri şi comportament de sinucidere este crescută la pacienţii cu
dureri cronice. În plus, anumite medicamente pentru tratamentul depresiei (care influenţează sistemul
de neurotransmiţători de la nivelul creierului) pot creşte acest risc, în special la începutul
tratamentului. Deşi tapentadolul influenţează şi neurotransmiţătorii, datele obţinute din utilizarea la om
a tapentadolului nu indică dovezi ale unui risc crescut.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează PALEXIA
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi a acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după ”EXP:”. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii suplimentare
Page 6
6
Ce conţine PALEXIA
-
Substanţa activă este tapentadol
Fiecare comprimat conţine tapentadol 50 mg (sub formă de clorhidrat).
Fiecare comprimat conţine tapentadol 75 mg (sub formă de clorhidrat).
Fiecare comprimat conţine tapentadol 100 mg (sub formă de clorhidrat).
Celelalte componente sunt:
[50 mg]:
Nucleu: celuloză microcristalină tip 102, lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, povidonă K 30,
stearat de magneziu.
Film: alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, talc.
[75 mg]:
Nucleu: celuloză microcristalină tip 102, lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, povidonă K 30,
stearat de mangeziu.
Film: alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, talc, oxid galben de fer (E 172), oxid
roşu de fer (E 172).
[100 mg]:
Nucleu: celuloză microcristalină tip 102, lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, povidonă K 30,
stearat de magneziu.
Film: alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, talc, oxid galben de fer (E 172), oxid
roşu de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172).
Cum arată PALEXIA şi conţinutul ambalajului
[50 mg]: Comprimate filmate rotunde, cu diametrul de 7 mm, de culoare albă, marcate cu sigla
Grünenthal pe o faţă şi “H6” pe cealaltă faţă.
[75 mg]: Comprimate filmate rotunde, cu diametrul de 8 mm, de culoare galben pal, marcate cu sigla
Grünenthal pe o parte şi “H7” pe cealaltă faţă.
[100 mg]: Comprimate filmate rotunde, cu diametrul de 9 mm, de culoare roz deschis, marcate cu sigla
Grünenthal pe o faţă şi “H8” pe cealaltă faţă.
PALEXIA comprimate filmate sunt ambalate în blistere şi este disponibil în cutii cu 5, 10, 10x1, 14,
14x1, 20, 20x1, 24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 50, 50x1, 54, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 şi 100x1
comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 6, 52078 Aachen
Germania
Fabricanții
Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 6, 52078 Aachen
Germania
JANSSEN CILAG S.P.A
Via Michelangelo Buonarroti, 23
20093 Cologno Monzese (MI),
Italia
Page 7
7
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Belgia, Bulgaria, Croaţia, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Germania, Grecia,
Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Laetonia, Lituania, Luxembourg, Malta, Norvegia, Polonia,
Portugalia, România, Republica Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia, Marea Britanie: PALEXIA
Acest prospect a fost aprobat în ianuarie 2016.
