1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8492/2016/01 Anexa
1
8493/2016/01-02
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
PALEXIA 4 mg/ml soluţie orală
PALEXIA 20 mg/ml soluţie orală
Tapentadol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect (vezi pct. 4).
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este PALEXIA şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi PALEXIA
3.
Cum să luaţi PALEXIA
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează PALEXIA
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este PALEXIA şi pentru ce se utilizează
Tapentadol - substanţa activă din PALEXIA - este un analgezic puternic care aparţine clasei
opioidelor. PALEXIA se utilizează la adulţi pentru tratamentul durerilor acute moderate până la
severe care pot fi tratate adecvat numai cu un analgezic opioid.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi PALEXIA
Nu luaţi PALEXIA dacă
-
sunteţi alergic la tapentadol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6),
-
aveţi astm bronşic sau dacă respiraţia dumneavoastră este periculos de lentă sau superficială
(deprimare respiratorie, hipercapnie),
-
aveţi paralizie a intestinelor,
-
aveţi intoxicaţie acută cu alcool etilic, somnifere, calmante ale durerii sau alte medicamente
psihotrope (medicamente care influenţează dispoziţia şi emoţiile) (vezi “ Alte medicamente şi
PALEXIA”).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi PALEXIA, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă
-
aveţi o respiraţie lentă sau superficială,
-
aveţi presiune intracraniană crescută sau tuburări ale stării de conştienţă până la comă,
2
-
aţi avut un traumatism cranian sau tumori la nivelul creierului,
-
aţi avut crize de epilepsie sau dacă prezentaţi un risc crescut de a avea crize epileptice,
-
aveţi o afecţiune a ficatului sau rinichilor (vezi “Cum să luaţi PALEXIA ”),
-
aveţi o afecţiune a pancreasului sau căilor biliare, inclusiv pancreatită,
-
luaţi medicamente numite agonişti/antagonişti micşti ai receptorilor opioizi (de exemplu
pentazocină, nalbufină) sau agonişti parţiali ai receptorilor opioizi miu (de exemplu
buprenorfină).
PALEXIA poate determina dependenţă fizică şi psihică. Dacă aveţi tendinţa de a face abuz de
medicamente sau dacă sunteţi dependent de medicamente, trebuie să luaţi PALEXIA numai pentru
perioade scurte de timp şi sub strictă supraveghere medicală.
Alte medicamente şi PALEXIA
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați
orice alte medicamente.
Respiraţia dumneavoastră poate deveni periculos de lentă sau superficială (deprimare
respiratorie) dacă luaţi anumite somnifere sau tranchilizante (de exemplu barbiturice,
benzodiazepine) sau calmante ale durerii cum sunt morfina sau codeina (utilizat şi ca
medicament pentru tratamentul tusei) în asociere cu PALEXIA. Dacă acest lucru se întâmplă,
spuneţi medicului dumneavoastră.
Dacă luaţi anumite deprimante ale SNC (de exemplu benzodiazepine, antipsihotice,
antihistaminice H
1
, opioide, alcool etilic) concomitent cu PALEXIA, starea dumneavoastră de
conştienţă se poate reduce, este posibil să vă simţiţi moleşit sau puteţi simţi o senzaţie de leşin.
Dacă acest lucru se întâmplă, spuneţi medicului dumneavoastră.
Sindromul serotoninic este o afecţiune rară, care poate pune viaţa în pericol, care a fost
raportată la unii pacienţi care au luat tapentadol în asociere cu aşa-numitele medicamente
serotoninergice (de exemplu anumite medicamente pentru tratamentul depresiei). Semne ale
sindromului serotoninic pot fi, de exemplu confuzie, nelinişte, febră, transpiraţii, mişcări
necoordonate ale membrelor sau ochilor, spasme musculare, mioclonii şi diaree. Medicul
dumneavoastră vă poate face recomandări cu privire la această afecţiune.
Nu a fost studiată utilizarea PALEXIA concomitent cu alte tipuri de medicamente cunoscute ca
având o acţiune mixtă agonist-antagonistă asupra receptorilor opioizi miu (de exemplu
nalbufină) sau agonişti parţiali ai receptorilor opioizi miu (de exemplu buprenorfină). Este
posibil ca PALEXIA să nu acţioneze la fel de eficient dacă se administrează concomitent cu
unul dintre aceste medicamente. În cazul în care luaţi unul dintre aceste medicamente, spuneţi
medicului dumneavoastră.
Administrarea PALEXIA concomitent cu inhibitori sau inductori puternici (de exemplu
rifampicină, fenobarbital, sunătoare) ai anumitor enzime necesare pentru a elimina tapentadol
din organism poate influenţa modul de acţiune al tapentadol sau poate provoca reacţii adverse,
în special la începutul sau întreruperea tratamentului cu aceste alte medicamente. Vă rugăm
să-l informaţi pe medicul dumneavoastră cu privire la toate medicamentele pe care le luaţi.
PALEXIA nu trebuie utilizat concomitent cu inhibitori MAO (anumite medicamente pentru
tratamentul depresiei). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi inhibitori MAO sau dacă
aţi luat astfel de medicamente în ultimele 14 zile.
PALEXIA împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Nu consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului cu PALEXIA deoarece anumite reacţii adverse, cum
este somnolenţa se pot intensifica. Alimentele nu influenţează efectul acestei soluţii orale.
Sarcina şi alăptarea
3
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu luaţi acest medicament:
-
dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat să
faceţi acest lucru,
-
în timpul naşterii deoarece poate determina apariţia unei respiraţii periculos de lentă sau
superficială (deprimare respiratorie) la nou-născut,
-
în timpul alăptării, deoarece poate fi excretat în laptele matern.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
PALEXIA poate provoca somnolenţă, ameţeli şi vedere înceţoşată şi, prin urmare, vă poate influenţa
capacitatea de reacţie. Aceste efecte pot să apară în special la începutul tratamentului cu PALEXIA,
atunci când medicul dumneavoastră vă modifică doza sau în cazul în care consumaţi alcool etilic sau
luaţi tranchilizante. Vă rugăm să-l întrebaţi pe medicul dumneavoastră dacă vă este permis să
conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje.
3.
Cum să luaţi PALEXIA
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul dumneavoastră va stabili doza în funcţie de intensitatea durerii dumneavoastră şi de
sensibilitatea individuală la durere. În general trebuie utilizată cea mai mică doză care are efect de
calmare a durerii.
Adulţi
[4 mg/ml]
Doza recomandată este de 50 mg tapentadol (12,5 ml soluţie orală), 75 mg tapentadol (18,75 ml
soluţie orală) sau 100 mg tapentadol (25 ml soluţie orală) administrată o dată la 4-6 ore.
[20 mg/ml]
Doza recomandată este de 50 mg tapentadol (2,5 ml soluţie orală), 75 mg tapentadol (3,75 ml soluţie
orală) sau 100 mg tapentadol (5 ml soluţie orală) administrată o dată la 4-6 ore.
Nu sunt recomandate doze zilnice mai mari de 700 mg tapentadol în prima zi de tratament şi doze
zilnice mai mari de 600 mg tapentadol în următoarele zile de tratament.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză sau un interval între doze diferit, mai adecvat, în
cazul în care acest lucru este necesar pentru dumneavoastră. Dacă simţiţi că efectul acestui
medicament este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Pacienţi vârstnici
În general, la pacienții vârstnici (peste 65 de ani) nu este necesară modificarea dozei. Cu toate acestea,
excreţia tapendolului poate fi întârziată la anumiţi pacienţi din această grupă de vârstă. Dacă acest
lucru este valabil în cazul dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o schemă de
tratament diferită.
Afecţiuni ale ficatului şi rinichilor (insuficienţă)
Pacienţii cu afecţiuni severe ale ficatului nu trebuie să utilizeze acest medicament. Dacă aveţi o
afecţiune moderată, medicul dumneavoastră vă va recomanda o schemă de tratament diferită. Nu este
necesară modificarea dozei în cazul afecţiunilor uşoare ale ficatului.
Pacienţii cu afecţiuni severe ale rinichilor nu trebuie să utilizeze acest medicament. Nu este necesară
modificarea dozei în cazul afecţiunilor uşoare sau moderate ale rinichilor.
4
Utilizarea la copii şi adolescenţi
PALEXIA nu este indicat la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani.
Cum şi când trebuie să luaţi PALEXIA?
PALEXIA se administrează oral.
Puteţi lua soluţia orală pe stomacul gol sau cu alimente.
Cutia conţine şi o seringă pentru administrare orală cu un adaptor ataşat ce trebuie utilizată pentru a
scoate din flacon cantitatea exactă (volumul) ce corespunde dozei prescrise de tapentadol.
Instrucţiuni pentru deschiderea flaconului şi utilizarea seringii pentru administrare orală
Flaconul are un capac cu filet cu închidere securizată pentru copii. Pentru a scoate
capacul, apăsaţi-l în jos şi întoarceţi-l în sens invers acelor de ceasornic (fig. 1). Scoateţi
capacul şi dezlipiţi sigiliul de siguranţă din partea de sus a flaconului. Dacă sigiliul de
siguranţă este deteriorat, nu utilizaţi acest medicament şi adresaţi-vă farmacistului
dumneavoastră.
Fig 1
Aşezaţi flaconul pe o suprafaţă plană şi stabilă. Deschideţi de la capătul perforat punga
de plastic ce conţine seringa orală/adaptorul şi scoateţi seringa pentru administrare orală
(A) cu adaptorul ataşat (B). Conectaţi bine adaptorul cu seringa pentru administrare
orală în gâtul flaconului (figura 2).
Fig 2
Pentru umplerea seringii pentru administrare orală, întoarceţi flaconul cu susul în jos.
În timp ce ţineţi seringa pentru administrare orală, trageţi uşor de piston (C) până la
linia care se potriveşte dozei prescrise de medicul dumneavoastră. (Vezi punctul " Cum
să luaţi PALEXIA”). Nu scoateţi încă seringa pentru administrare orală! (Fig 3)
Fig 3
Întoarceţi flaconul în poziţie verticală iar apoi scoateţi cu grijă din flacon seringa
pentru administrare orală. După ce aţi îndepărtat seringa pentru administrare orală,
verificaţi cu atenţie dacă aţi scos cantitatea corectă de soluţie. Adaptorul (B) care înainte
era ataşat la seringa pentru administrare orală trebuie să rămână acum în flacon (Fig. 4).
Fig 4
Pentru a lua medicamentul introduceţi în gură seringa pentru administrare orală şi
apăsaţi pistonul uşor. Apăsaţi pistonul până la capăt pentru a vă asigura că aţi luat toată
soluţia. Dacă preferaţi, înainte de a-l lua, puteţi dilua medicamentul într-un pahar cu
apă sau o băutură nealcoolică, iar în acest caz trebuie să beţi întreg conţinutul paharului
pentru a vă asigura că aţi luat doza corectă de medicament (Fig.5)
Fig 5
Lăsaţi adaptorul în flacon, închideţi bine flaconul şi păstraţi-l în poziţie verticală. După fiecare
utilizare, clătiţi cu apă seringa pentru administrare orală şi lăsaţi-o să se usuce. Data viitoare când luaţi
5
medicamentul, introduceţi seringa pentru administrare orală în adaptorul din gâtul flaconului şi urmaţi
instrucţiunile de mai sus.
Cât timp trebuie să luaţi PALEXIA?
Nu luaţi acest medicament pentru o perioadă mai mare decât cea recomandată de către medicul
dumneavoastră.
Dacă luaţi mai mult PALEXIA decât trebuie
După utilizarea unor doze foarte mari, pot să apară următoarele efecte:
-
pupile punctiforme, vărsături, scăderea tensiunii arteriale, bătăi rapide ale inimii, colaps,
tulburări ale stării de conştienţă sau comă (stare profundă de inconştienţă), convulsii epileptice,
respiraţie periculos de lentă sau superficială sau poate să apară oprirea respiraţiei.
Dacă se întâmplă aceasta trebuie să vă adresaţi imediat unui medic!
Dacă uitaţi să luaţi PALEXIA
Dacă uitaţi să luaţi acest medicament, este posibil ca durerea să reapară. Nu luaţi o doză dublă pentru a
compensa doza uitată, ci continuaţi să luaţi acest medicament ca înainte..
Dacă încetaţi să luaţi PALEXIA
Dacă întrerupeţi sau opriţi tratamentul prea repede, este posibil ca durerea să reapară. Dacă doriţi să
opriţi tratamentul, vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a opri tratamentul.
În general, nu vor exista efecte după oprirea tratamentului; cu toate acestea, în cazuri mai puţin
frecvente, persoanele care au utilizat acest medicament o perioadă mai lungă de timp se pot simţi rău
dacă opresc brusc administrarea lui.
Simptomele pot fi:
•
nelinişte, lăcrimarea ochilor, secreţii nazale, căscat, transpiraţii, frisoane, dureri ale muşchilor şi
pupile dilatate,
•
iritabilitate, anxietate, dureri de spate, dureri ale articulaţiilor, slăbiciune, crampe abdominale,
tulburări ale somnului, greaţă, pierderea poftei de mâncare, vărsături, diaree şi creşterea
tensiunii arteriale, accelerarea respiraţiei sau a ritmului bătăilor inimii.
Dacă prezentaţi oricare dintre aceste manifestări după oprirea tratamentului, vă rugăm să vă adresaţi
medicului dumneavoastră.
Nu trebuie să opriţi brusc administrarea acestui medicament cu excepţia cazului în care medicul
dumneavoastră vă spune acest lucru. Dacă medicul dumneavoastră spune să opriţi administrarea
acestui medicament, el/ea vă va spune cum să procedaţi, iar acest lucru poate include o reducere
treptată a dozei.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţii adverse importante sau simptome la care să fiţi atent şi ce trebuie făcut în cazul în care
sunteţi afectat:
Acest medicament poate provoca reacţii alergice. Simptomele pot fi respiraţie şuierătoare, dificultate
în respiraţie, umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor, erupţie trecătoare pe piele sau mâncărimi, în
special cele care apar pe tot corpul.
O altă reacţie adversă gravă este o afecţiune în care respiraţia este mai lentă sau mai superficială decât
este de aşteptat. Apare mai ales la pacienţii vârstnici şi la cei slăbiţi.
Dacă apar aceste reacţii adverse importante adresaţi-vă imediat unui medic.
6
Alte reacţii adverse care pot să apară:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): greaţă, vărsături, ameţeli, somnolenţă,
dureri de cap.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): scăderea poftei de mâncare, anxietate, confuzie,
halucinaţii, tulburări ale somnului, vise anormale, tremurături, înroşire a feţei, constipaţie, diaree,
indigestie, uscăciune a gurii, mâncărimi, transpiraţie abundentă, erupţii trecătoare pe piele, crampe
musculare, senzaţie de slăbiciune, oboseală, senzaţie de modificare a temperaturii corporale.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): stare de depresie, dezorientare,
excitabilitate (agitaţie), nervozitate, nelinişte, stare euforică, tulburări de atenţie, tulburări de memorie,
leşin, sedare, dificultăţi de controlare a mişcărilor, dificultăţi de vorbire, amorţeli, senzaţii anormale la
nivelul pielii (de exemplu furnicături, înţepături), spasme ale muşchilor, tulburări de vedere, bătăi
rapide ale inimii, palpitații, scădere a tensiunii arteriale, respiraţie periculos de lentă sau de superficială
(deprimare respiratorie), scăderea cantităţii de oxigen din sânge, scurtare a respiraţiei, disconfort
abdominal, urticarie, senzaţie de greutate, urinare întârziată, urinare frecventă, sindrom de întrerupere
a administrării medicamentului (vezi “Dacă încetaţi să luaţi PALEXIA”), acumulare de apă în ţesuturi
(edem), senzaţie anormală, senzaţie de beţie, iritabilitate, senzaţie de relaxare.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): reacţii alergice la medicament (inclusiv edem sub
piele, urticarie şi, în cazuri grave dificultăţi de respiraţie, o scădere bruscă a tensiunii arteriale, colaps
sau şoc), gândire anormală, crize epileptice, scăderea nivelului de conștienţă, tulburări de coordonare,
încetinirea bătăilor inimii, probleme de golire a stomacului.
În general, probabilitatea de a avea gânduri şi comportament de sinucidere este crescută la pacienţii cu
dureri cronice. În plus, anumite medicamente pentru tratamentul depresiei (care influenţează sistemul
de neurotransmiţători de la nivelul creierului) pot creşte acest risc, în special la începutul
tratamentului. Deşi tapentadolul influenţează şi neurotransmiţătorii, datele obţinute din utilizarea la om
a tapentadolului nu indică dovezi ale unui risc crescut.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe
website- ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează PALEXIA
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după ”EXP:”. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nedeschis: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
După prima deschiderea a flaconului, soluţia nu trebuie utilizată mai mult de 6 săptămâni.
Păstraţi în poziţie verticală după prima deschidere.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii suplimentare
7
Ce conţine PALEXIA
Substanţa activă este tapentadol.
1 ml de PALEXIA 4 mg/ml soluţie orală conţine tapentadol 4 mg (sub formă de clorhidrat)
1 ml de PALEXIA 20 mg/ml soluţie orală conţine tapentadol 20 mg (sub formă de clorhidrat)
Celelalte componente sunt:
[4 mg/ml]:
Benzoat de sodiu (E 211)
Acid citric monohidrat
Sucraloză
Aromă de zmeură
Apă purificată
[20 mg/ml]:
Acid citric monohidrat
Sucraloză
Aromă de zmeură
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Apă purificată
Cum arată PALEXIA şi conţinutul ambalajului
Soluţie orală, limpede, incoloră, cu pH 3,5 până la 4,5.
PALEXIA 4 mg/ml soluţie orală este disponibil în flacoane de plastic ce conţin 100 mililitri de soluţie,
inclusiv o seringă pentru administrare orală şi un adaptor.
PALEXIA 20 mg/ml soluţie orală este disponibil în flacoane de plastic ce conţin 100 mililitri sau 200
mililitri de soluţie, inclusiv o seringă pentru administrare orală şi un adaptor.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 6
52078 Aachen
Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Belgia, Bulgaria, Croaţia, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania,
Grecia, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Norvegia, Polonia, Portugalia,
România, Republica Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia, Marea Britanie: PALEXIA
Ungaria: PALEXIAS
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2016.