TAMSULOSIN AUROBINDO 400 micrograme - PROSPECT

Prospectul pentru TAMSULOSIN AUROBINDO 400 micrograme - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: TAMSULOSIN AUROBINDO 400 micrograme
Substanța activă: TAMSULOSINUM
Concentrația: 400micrograme
Cod atc: G04CA02
Acțiune terapeutică: MEDICAMENTE PT.TRATAMENTUL HIPERTROFIEI BENIGNE DE PROSTATA ANTAGONISTI AI RECEPTORILOR ALFA-ADRENERGICI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10359_21.11.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC/PE/PVDC-Al x 100 caps. elib. prel.
Cod cim: W64286014
Firma producătoare: APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED - MALTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

1

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10359/2017/01-17

                                                         

Anexa 1

 

                                                                                                                                                                      

Prospect 

   
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Tamsulosin Aurobindo 400 micrograme capsule cu eliberare prelungită  

Clorhidrat de tamsulosin 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii  adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.Vezi cap.4 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

 

Ce este Tamsulosin Aurobindo şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tamsulosin Aurobindo  

3.

 

Cum să luaţi Tamsulosin Aurobindo  

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Tamsulosin Aurobindo 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

 

1. 

Ce este Tamsulosin Aurobindo şi pentru ce se utilizează  

 
Tamsulosin Aurobindo conţine substanţa activă clorhidrat de tamsulosin. Tamsulosinul aparţine unui 
grup de medicamente denumit blocanţi selectivi ai receptorilor adrenergici α–1A/1D. Tamsulosin 
relaxează musculatura prostatei şi a tractului urinar, astfel încât permite trecerea mai uşoară a urinei şi 
diminuă senzaţia de nevoie urgentă de a urina. 
 
Tamsulosin Aurobindo este indicat pentru bărbaţi pentru ameliorarea simptomelor urinare determinate 
de creşterea prostatei (hiperplazia benignă de prostată). Aceste simptome pot include dificultate de a 
urina (jet slab), jet împrăştiat, nevoie urgentă de a urina şi urinare frecventă atât noaptea, cât şi ziua. 
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tamsulosin Aurobindo  

 
Nu luaţi Tamsulosin Aurobindo:  

 

dacă sunteţi alergic la clorhidrat de tamsulosin sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate la pct. 6). Hipersensibilitatea se poate exprima sub forma 
umflării bruşte a ţesuturilor moi (de exemplu limbă sau gât), dificultăţi în respiraţie şi/sau 
mâncărime pe piele şi erupţii trecătoare la nivelul pielii (angioedem).  

 

dacă aţi fost diagnosticat cu afecţiuni severe ale ficatului. 

 

dacă aţi avut ameţeli sau leşinuri în cazul tensiunii arteriale mici (de exemplu la aşezarea sau la 
ridicarea bruscă în picioare). 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Tamsulosin Aurobindo adresaţi-vă

 

medicului dumneavoastră sau farmacistului 

 

Examinările medicale periodice sunt necesare pentru a monitoriza evoluția bolii pentru care 
sunteţi tratat. 


Page 2
background image

2

 

 

Rareori, a fost raportat leşin în timpul folosirii medicamentului tamsulosin sau datorită 
administrării altor medicamente. La primul semn de ameţeală sau slăbiciune, trebuie să vă 
aşezaţi sau să vă întindeţi şi să rămâneţi în această poziţie până la dispariţia simptomelor. 

 

dacă aveţi probleme severe la nivelul rinichilor, discutaţi cu medicul dumneavoastră. 

 

dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală pentru cataractă (opacifierea 
cristalinului). Vă rugăm informaţi medicul oftalmolog că folosiţi sau aţi folosit anterior 
Tamsulosin Aurobindo. Astfel medicul specialist poate lua măsurile de precauţie necesare în 
ceea ce priveşte medicaţia şi intervenţia chirurgicală. Întrebaţi medicul dacă trebuie sau nu să 
întrerupeţi temporar administrarea medicamentului pentru intervenţia chirurgicală pentru 
cataractă. 

 

Copii 

ş

i adolescen

ţ

Nu daţi acest medicament copiilor sau adolescenţilor sub 18 ani deoarece nu are efect la această grupă 
de pacienţi. 
 

Tamsulosin Aurobindo împreună cu alte medicamente  

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
Administrarea Tamsulosin Aurobindo, împreună cu alte medicamente din aceeaşi clasă (antagoniştilor 
de receptori alfa1 adrenergici), poate determina o scădere nedorită a tensiunii arteriale. 
 
Este deosebit de important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi de administreză concomitent 
medicamente care pot scădea eliminarea de Tamsulosin Aurobindo din organism (de exemplu 
ketoconazol, eritromicina). 
 

Tamsulosin Aurobindo împreună cu alimente şi băuturi 

Luaţi Tamsulosin Aurobindo după prima masă a zilei. Administrarea medicamentul pe stomacul gol 
poate creşte numărul şi severitatea reacţiilor adverse. 
 

Sarcina şi alăptarea 

Nu este cazul, Tamsulosin Aurobindo este destinat numai pacienţilor de sex masculin. 
 
Tulburări de ejaculare au fost observate în studii clinice cu tamsulosin pe termen scurt și lung. 
Episoade de tulburări de ejaculare, ejaculare retrogradă și eșecuri de ejaculare au fost raportate în faza 
de după punerea pe piaţă. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Tamsulosin Aurobindo nu influenţează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi 
utilaje. Totuşi, este necesar să luaţi în considerare că în timpul tratamentului pot apare ameţeli sau 
leşin, caz în care nu ar trebui să întreprindeţi activităţile care necesită atenţie sporită. 

 
 
3. 

Cum să luaţi Tamsulosin Aurobindo  

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 

 

doza recomandată este de 1 capsulă (0,4 mg clorhidrat de tamsulosin) pe zi, administrată după 
prima masă a zilei respective  

 

capsula ar trebui să fie luată în timp ce staţi în picioare sau aşezat în poziţie verticală (nu culcat) 
şi ar trebui să fie înghiţită cu un pahar întreg cu apă  

 

nu trebuie să mestecaţi capsula 

 

nu este necesară modificarea dozei la vârstnici 

 
Medicul dumneavoastră va stabili doza potrivită pentru dumneavoastră şi durata tratamentului. Nu 
trebuie să modificaţi doza fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. 
 


Page 3
background image

3

 

Dacă aveţi impresia că efectul Tamsulosin Aurobindo este prea puternic sau prea slab, spuneţi 
medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Dacă luaţi mai mult Tamsulosin Aurobindo decât trebuie  

Dacă aţi luat mai mult Tamsulosin Aurobindo decât trebuie, aceasta poate duce la o scădere nedorită a 
tensiunii arteriale şi o creştere a frecvenţei inimii, asociată cu senzaţie de leşin. Dacă aţi luat mai mult 
decât trebuie Tamsulosin Aurobindo, trebuie să vă adresaţi imediat unui medic sau farmacistului. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Tamsulosin Aurobindo 

Dacă uitaţi să luaţi Tamsulosin Aurobindo la timp, puteţi lua medicamentul mai târziu, imediat ce va 
amintiţi, în cursul aceleiaşi zile. Dacă nu aţi luat medicamentul o zi, luaţi următoarea doză conform 
instrucţiunilor. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Tamsulosin Aurobindo 

Dacă opriţi mai devreme tratamentul cu Tamsulosin Aurobindo, simptomele iniţiale ale bolii pot 
reveni. De aceea, utilizaţi Tamsulosin Aurobindo atât timp cât v-a recomandat medicul 
dumneavoastră, chiar dacă simptomele au dispărut. Dacă vă gândiţi să întrerupeţi tratamentul, întrebaţi 
întotdeauna medicul. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 

 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 

 

Dacă apar următoarele reacţii adverse opriţi administrarea de tamsulosin şi adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. 
-

 

dificultăţi de respiraţie 

-

 

umflarea feţei, limbii sau gâtului (angioedem) 

-

 

măncărimi şi erupţii trecătoare la nivelul pielii  

 

Frecvente (afectează de la 1 până la 10 utilizatori din 100) 

-

 

Amețeală, în special la ridicăre sau aşezare bruscă.  

-

 

Tulburări de ejaculare. Acest lucru înseamnă că materialul seminal nu este eliminat prin uretră, 
dar ajunge în vezica urinară. Acest efect nu este nociv. 

-

 

Eșec de ejaculare 

-

 

Ejaculare retrogradă 

 

Mai puţin frecvente (afectează de la 1 până la 10 utilizatori din 1000) 

-

 

Dureri de cap 

-

 

Palpitaţii (bătăi anormale de rapide ale inimii care sunt resimţite de pacient) 

-

 

Scădere a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, de exemplu la ridicarea rapidă din poziţia 
aşezat sau culcat asociată deseoricu ameţeli  

-

 

Secreţie nazală abundentă sau nas înfundat (rinită) 

-

 

Constipaţie 

-

 

Diaree 

-

 

Greaţă şi vărsături 

-

 

Slăbiciune (astenie) 

-

 

Erupţie trecătoare pe piele 

-

 

Mâncărimi şi blânde (urticarie) 

 

Rare (afectează de la 1 până la 10 utilizatori din 10000) 

-

 

leşin şi umflarea bruscă localizată a ţesuturilor moi ale corpului (de exemplu gâtul sau limba) 


Page 4
background image

4

 

-

 

dificultăţi respiratorii şi/sau măncărimi şi erupţii cutanate tranzitorii, de multe ori o reacţie 
alergică (angioedem) 

 

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 utilizatori) 

-

 

Priapism (erecţie nedorită prelungită şi dureroasă, pentru care este nevoie imediată de 
tratamentul medical) 

-

 

Erupţie trecătoare pe piele, inflamaţie şi apariţia de vezicule pe  piele şi/sau mucoasele buzelor, 
gurii, ochilor, nasului sau organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) 

-

 

Bătăi neregulate, anormale ale inimii (fibrilaţie atrială, aritmie, tahicardie), dificultăţi în 
respiraţie (dispnee). 

 

Cu frecvență necunoscută (nu pot fi estimate din datele disponibile): 

-

 

Tulburări de vedere și vedere încețoșată

 

-

 

Sângerări nazale

 

-

 

Uscăciune a gurii

 

-

 

Erupții cutanate care pot ustura (bașica), și arată ca niște ținte mici (pete mici închise 
înconjurate de zone mai pale, cu un inel închis pe margine), denumite eritem polimorf

 

-

 

Erupție rosie întinsă pe piele, cu bășici mici care conțin puroi (dermatită exfoliativă buloasă)

 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, 
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii 
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected].  
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Tamsulosin Aurobindo 

 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare. 
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Tamsulosin Aurobindo 

-

 

Substanţa activă este clorhidratul de tamsulosin. Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine 

clorhidrat de tamsulosin 0,4 mg. 
 
-

 

Celelalte componente sunt:  


Page 5
background image

5

 

Conţinutul capsulei: Celuloză microcristalină PH 101, talc, copolimer acid metacrilic-etilacrilat (1:1), 
dispersie 30%,  laurilsulfat de sodiu, polisorbat 80, triacetină şi stearat de calciu 
 
Capsula: Indigotină (E 132), oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), dioxid de titan (E 
171), laurilsulfat de sodiu, gelatină 
Cerneală de inscripţionare: shellac, propilenglicol, oxid negru de fer (E 172), hidroxid de potasiu 
 

Cum arată Tamsulosin Aurobindo şi conţinutul ambalajului 

Capsulă cu eliberare prelungită 
 
Capsulă gelatinoasă cu cap opac de culoare verde oliv si corp opac de culoare portocalie, imprimate cu 
“D” si pe corp cu “53” cu cerneală neagră, de marimea “1EL” care contin pelete de culoare albă sau 
aproape albă. 
 
Tamsulosin Aurobindo, 400 micrograme capsule cu eliberare prelungită sunt disponibile în: 
 
Cutii cu blistere din PVC/PE/PVdC-Al cu: 1,2, 4, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 şi 
200 capsule cu eliberare prelungită  
  
Flacon alb opac din PEÎD  cu capac alb opac din PP: 10 şi 250 capsule cu eliberare prelungită 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Aurobindo Pharma România S.R.L. 
Șos. București-Ploiești nr. 42-44, etajul 2, Clădirea B, Aripa B2  
Complex Băneasa Business & Technology Park S.A., sector 1, București  
România 

 
Fabricanţii 

APL Swift Services (Malta) Limited 
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,Birzebbugia, BBG 3000,  
Malta 
 
Milpharm Limited  
Ares, Odyssey Business Park, West End Road, South Ruislip HA4 6QD,  
United Kingdom,  
Marea Britanie 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele 
denumiri comerciale: 
 
Germania: 

Tamsulosin Aurobindo 0,4 mg Retardkapseln 

Spania:              Tamsulosina Aurobindo 0.4 mg capsulas duras de liberacion prolongada EFG 
Franța:     

TAMSULOSINE  ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée 

Italia:     

Tamsulosina Aurobindo 400 microgrammi capsule rigide a rilascio prolungato 

Malta:    

Tamsulosin Aurobindo 0.4 mg prolonged-release capsules 

Olanda:  

Tamsulosine HCl Aurobindo 0,4 mg, capsules met gereguleerde afgifte, hard 

Polonia:           Tamsulosin Genoptim 
Portugalia:         Tansulosina Aurobindo 
Romania:        Tamsulosin Aurobindo, 400 micrograme capsule cu eliberare prelungită  
Marea Britanie: TAMFREX XL 400 microgram capsules 

 
Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2017. 
 


TAMSULOSIN AUROBINDO 400 micrograme se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC/PE/PVDC-Al x 4 caps. elib. prel.

Cutie cu blist. PVC/PE/PVDC-Al x 7 caps. elib. prel.

Cutie cu blist. PVC/PE/PVDC-Al x 10 caps. elib. prel.

Cutie cu blist. PVC/PE/PVDC-Al x 14 caps. elib. prel.

Cutie cu blist. PVC/PE/PVDC-Al x 15 caps. elib. prel.

Cutie cu blist. PVC/PE/PVDC-Al x 20 caps. elib. prel.

Cutie cu blist. PVC/PE/PVDC-Al x 28 caps. elib. prel.

Cutie cu blist. PVC/PE/PVDC-Al x 30 caps. elib. prel.

Cutie cu blist. PVC/PE/PVDC-Al x 50 caps. elib. prel.

Cutie cu blist. PVC/PE/PVDC-Al x 56 caps. elib. prel.

Cutie cu blist. PVC/PE/PVDC-Al x 60 caps. elib. prel.

Cutie cu blist. PVC/PE/PVDC-Al x 90 caps. elib. prel.

Cutie cu blist. PVC/PE/PVDC-Al x 98 caps. elib. prel.

Cutie cu blist. PVC/PE/PVDC-Al x 200 caps. elib. prel.

Cutie cu 1 flac. PEID x 10 caps. elib. prel.

Cutie cu 1 flac. PEID x 250 caps. elib. prel.