1 

AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 12674/2019/01                                                               

Anexa 1 

Prospect 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

TAMSOL 0,4 mg capsule cu eliberare prelungită 

Clorhidrat de tamsulosin 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Tamsol şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tamsol 

3. 

Cum să luaţi Tamsol 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Tamsol 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Tamsol şi pentru ce se utilizează 

Tamsol conţine substanţa activă clorhidrat de tamsulosin. Aceasta este un blocant al receptorilor alfa

1

, 

care reduce tensiunea din muşchii prostatei şi uretrei (canalul prin care urina este eliminată din corp). 
Astfel, se obţine o curgere mai uşoară a urinei prin uretră şi implicit o urinare mai uşoară. 
 
Tamsol

este folosit la bărbați pentru tratarea dificultăţilor asociate cu mărirea benignă a prostatei, cum 

ar fi: dificultăţi de urinare, pierderi urinare, nevoia urgentă de urinare, urinare frecventă pe timpul 
nopţii, precum şi în timpul zilei. 
 
 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tamsol 

 
Nu luaţi Tamsol: 

-

dacă sunteţi alergic la clorhidrat de tamsulosin sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate la pct. 6); 

-

dacă aveți o afectare severă a funcției ficatului; 

-

dacă aveți sau ați avut în trecut ameţeli sau leşinuri determinate de scăderi importante ale 
tensiunii arteriale la ridicarea în poziție verticală (hipotensiune ortostatică). 

 
Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Tamsol, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
În cazul folosirii acestui medicament pe o perioadă lungă de timp, este necesară efectuarea de 
examinări medicale periodice. 
 
În cazuri mai puțin frecvente a fost raportată scădere a tensiunii arteriale, și rareori leșin, la ridicarea în 
poziție verticală, în timpul folosirii medicamentului Tamsol. La primul semn de ameţeală sau 
slăbiciune trebuie să vă aşezaţi sau să vă întindeţi până la dispariţia acestor semne. 

2 

 
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți o afectare gravă a funcției rinichilor deoarece nu există 
date suficiente din studiile clinice referitor la această categorie de pacienți. 
 
Rar, după utilizarea de tamsulosin (substanța activă din Tamsol), a fost raportată apariția 
angioedemului (umflare a feței și extremităților din cauza unei reacții alergice). În cazul apariției 
angioedemului cereți asistență medicală de urgență și întrerupeți utilizarea de Tamsol. Medicamentul 
nu mai trebuie administrat ulterior. 
 
Dacă sunteți programat pentru intervenție chirurgicală la ochi din cauza vederii încețoșate (cataractă) 
sau a tensiunii intraoculare crescute (glaucom), vă rugăm să-l informați pe medicul dumneavoastră că 
luați sau ați luat recent Tamsol. 

 
Copii şi adolescenţi 

Nu a fost stabilită încă eficacitatea şi siguranţa tamsulosinului la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 
ani, de aceea acesta nu este recomandat la această categorie de vârstă. 
 

Tamsol împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
 
În mod particular spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi: 
-

cimetidină – recomandată pentru tratamentul arsurilor de stomac; 

-

furosemid – recomandat pentru eliminarea apei în exces din organism; 

-

diclofenac – folosit pentru tratarea unor inflamații; 

-

warfarină – folosită pentru subțierea sângelui; 

-

medicamente care pot scădea eliminarea Tamsol din organism: de exemplu, ketoconazol – 
recomandat pentru tratamentul unor infecții cu fungi (ciuperci), și eritromicină – antibiotic; 

-

paroxetină – recomandată pentru tratamentul depresiei; 

-

alte medicamente din clasa blocanților receptorilor α

1

-adrenergici. 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Sarcina 

ș

i al

ă

ptarea 

Acest medicament se administrează exclusiv bărbaţilor și, în consecință, informațiile cu privire la 
sarcină și alăptare nu sunt relevante. 
 

Fertilitatea 

La utilizarea tamsulosinului au fost raportate dificultăți la ejaculare (vezi pct. 4). 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

În cursul tratamentului pot apărea amețeli. În consecință, activităţile care necesită atenţie sporită pot fi 
efectuate numai dacă medicul vă permite. 
 

Tamsol conține sodiu. 

Acest medicament conţine sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic 

„

nu conţine 

sodiu”. 
 

 
3. 

Cum să luaţi Tamsol 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza recomandată este de o capsulă pe zi. Aceasta trebuie luată după micul dejun sau după prima 
masă a zilei. Capsula trebuie înghiţită întreagă, cu un pahar de apă. Nu deschideți, striviți sau 
mestecaţi capsula. 

3 

Dacă luaţi mai mult Tamsol decât trebuie 

După o supradoză poate apărea scăderea tensiunii arteriale. Tensiunea arterială și ritmul de bătaie al 
inimii vor reveni la normal, prin așezarea pacientului în poziție culcat. 
 
Dacă luați mai mult de o capsulă o dată, sau în caz de înghiţire accidentală a medicamentului de către 
un copil, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră pentru sfaturi. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Tamsol 

Dacă ați uitat să luaţi Tamsol, conform schemei de tratament, luaţi-l în orice alt moment al aceleiași 
zile. Dacă vă daţi seama de acest lucru a doua zi, respectaţi schema obişnuită de tratament. Nu luaţi o 
doză dublă pentru a compensa capsula uitată. 
 

Dacă încetaţi să luaţi Tamsol 

Nu întrerupeți administrarea medicamentului fără să fiți sfătuit astfel de medicul dumneavoastră. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Dacă prezentați ameţeli sau slăbiciune, este necesar să vă aşezaţi sau să staţi întins până la 
dispariţia acestor simptome.

Încetaţi să luaţi acest medicament şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar 
oricare dintre următoarele reacţii adverse –

puteţi avea nevoie de tratament medical: 

-

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): umflare a feţei, limbii sau gâtului cu dificultăţi la 
respiraţie sau înghiţire (angioedem). 

-

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): erupţii pe piele cu apariţia de vezicule, 
înroşire sau descuamare a pielii și/sau a mucoaselor de la nivelul buzelor, gurii, ochilor, nasului 
sau al organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson); erecţie prelungită şi dureroasă, de obicei 
fără a fi legată de activitatea sexuală. 

 
Următoarele reacții adverse au fost de asemenea raportate:

Frecvente (pot afecta pân

ă

 la 1 din 10 persoane):



ameţeli, 



tulburări de ejaculare, inclusiv ejaculare retrogradă (sperma nu se eliberează în exterior, ci 
retrograd în vezica urinară - acesta nu este un fenomen dăunător), spermă puțină sau lipsa 
spermei la ejacularea din timpul contactului sexual. 

Mai pu

ţ

in frecvente (pot afecta pân

ă

 la 1 din 100 persoane)

: 



oboseală (astenie), 



erupții trecătoare la nivelul pielii, 



mâncărimea pielii (prurit), 



erupții la nivelul pielii, însoțite sau nu de mâncărime (urticarie), 



constipație, 



diaree, 



senzație de rău digestiv (greață), 



stare de rău digestiv (vărsătură), 



inflamația mucoasei nasului (rinită), 



senzație de bătăi puternice și neregulate ale inimii (palpitații), 

4 



scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în poziție verticală, manifestată prin amețeli, 



durere de cap. 

Rare (pot afecta pân

ă

 la 1 din 1000 persoane)

: 



stare de leşin. 

Cu frecven

ță

 necunoscut

ă

 (care nu poate fi estimat

ă

 din datele disponibile): 



vedere încețoșată, 



tulburări ale vederii, 



sângerări minime de la nivelul nasului, 



erupții circumscrise la nivelul pielii, 



erupții severe însoțite de descuamarea pielii (dermatită exfoliativă). 

 
După punerea pe piață a acestui medicament au fost raportate și următoarele reacții adverse, dar nu a 
putut fi stabilită o corelație certă între administrarea acestuia și aceste reacții: 



bătăi rapide ale inimii, 



bătăi neregulate ale inimii (aritmie, fibrilație atrială), 



respirație dificilă. 

 
Ca și în cazul altor medicamente asemănătoare, la utilizarea acestui medicament pot apare somnolenţă, 
uscăciune a gurii și umflare a mâinilor şi picioarelor (edem).

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Tamsol 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra în ambalajul original. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Tamsol 

-

Substanţa activă este clorhidrat de tamsulosin. Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine 
clorhidrat de tamsulosin 0,4 mg. 

5 

- 

Celelalte componente sunt: 

- 

con

ţ

inutul capsulei

: stearat de calciu, citrat de trietil, talc, copolimer de acid 

metacrilic-acrilat de etil 1:1 dispersie 30% (polisorbat 80 şi lauril sulfat de sodiu), 
celuloză microcristalină. 

- 

capsula

: 

-capac: oxid roşu de fer (E172), oxid negru de fer (E172), oxid galben de fer (E172), 

dioxid de titan (E171), gelatină. 

-corp:

oxid roşu de fer (E172), oxid negru de fer (E172), oxid galben de fer ( E172), 

dioxid de titan (E171), gelatină. 

Cum arată Tamsol şi conţinutul ambalajului 

Tamsol se prezintă sub formă de capsule tari din gelatină nr. 2 cu capac de culoare standard maro, 
opacă, cu corp de culoare bej, opacă, conţinând peleți de culoare albă, aproape albă. 
Este disponibil în cutii cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 capsule cu eliberare prelungită. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

Gedeon Richter România S.A. 
Str. Cuza Vodă, Nr. 99-105, 540306 Târgu-Mureş, România 

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2019. 

Alte surse de informaţii

 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 

http://www.anm.ro/

.