SELDONO 0,4 mg - PROSPECT

Prospectul pentru SELDONO 0,4 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: SELDONO 0,4 mg
Substanța activă: TAMSULOSINUM
Concentrația: 0,4mg
Cod atc: G04CA02
Acțiune terapeutică: MEDICAMENTE PT.TRATAMENTUL HIPERTROFIEI BENIGNE DE PROSTATA ANTAGONISTI AI RECEPTORILOR ALFA-ADRENERGICI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_14154_29.10.21.pdf
Ambalaj: Cutie cu 3 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 caps. elib. modif.
Cod cim: W63984001
Firma producătoare: SYNTHON HISPANIA S.L. - SPANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

1

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14154/2021/01-02                                                        

Anexa 1 

                                                                                                                                                                                                               
                                                                                                                                                                      Prospect

 

 

Prospect: informaţii pentru pacient 

 

Seldono 0,4 mg capsule cu eliberare modificată  

clorhidrat de tamsulosin  

   
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.. Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect 
 

1. 

Ce este Seldono şi pentru ce se utilizează  

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Seldono 

3. 

Cum să luaţi Seldono 

4. 

Reacţii adverse posibile  

5. 

Cum se păstrează Seldono 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Seldono

 

şi pentru ce se utilizează 

 

 
Substanţa activă din Seldono este tamsulosin. Acesta este un antagonist selectiv al adrenoreceptorilor 
alfa

1A/1D

.  Acesta  reduce  tensiunea  muşchilor  netezi  ai  prostatei  şi  uretrei,  permițând  urinei  să  treacă 

mai rapid prin uretră şi facilitând urinarea. În plus, diminuează senzaţiile de micţiune imperioasă.  
 
Seldono  este  utilizat  la  bărbați  pentru  tratamentul  simptomelor  urinare  de  tract  inferior  asociate  cu 
glandă  prostatică  mărită  (hiperplazie  benignă  de  prostată).  Aceste  simptome  includ  dificultatea  de  a 
urina  (jet  slab),  modificările  de  jet  urinar,  senzaţia  de  micţiune  imperioasă  și  necesitatea  de  a  urina 
frecvent atât ziua cât şi noaptea.  
 

 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Seldono

 

 

Nu luaţi Seldono 

-

 

dacă  sunteţi  alergic  la  tamsulosin  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale  acestui 
medicament (enumerate la pct. 6). Hipersensibilitatea se poate manifesta ca o inflamare bruscă a 
ţesuturilor  moi  ale  organismului  (de  exemplu,  inflamarea  gâtului  sau  limbii),  dificultăţi  de 
respiraţie şi/sau mâncărime şi erupţii cutanate (angioedem).  

-

 

dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului.

 

 

-

 

dacă leșinați din cauza scăderii tensiunii arteriale atunci când schimbaţi poziţia (vă aşezaţi sau 
vă ridicaţi brusc). 
 

Atenţionări şi precauţii 

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să utilizați Seldono 
-

 

dacă suferiţi de probleme renale severe   


Page 2
background image

2

 

-

 

dacă urmează să fiţi operat la ochi pentru încețoșarea lentilei ochiului (cataractă) sau tensiune 
intraoculară crescută (glaucom). Vă rugăm să îi spuneţi medicului oftalmolog dacă luaţi, aţi luat 
anterior  sau  intenționați  să  luați  Seldono.  Medicul  oftalmolog  poate  apoi  să  ia  măsuri  de 
precauție  adecvate  cu  privire  la  medicamentele  și  tehnicile  chirurgicale  ce  trebuie  utilizate. 
Întrebați  medicul  dumneavoastră  dacă  trebuie  sau  nu  să  amânaţi  sau  să  opriți  temporar 
administrarea acestui medicament atunci când urmează să aveţi o intervenţie chirurgicală la ochi 
pentru încețoșarea lentilei ochiului (cataractă) sau tensiune intraoculară crescută (glaucom).  

 
Sunt necesare examinări medicale periodice pentru a monitoriza evoluția afecțiunii pentru care sunteți 
tratat. 
În  cazuri  rare,  poate  apărea  o  senzaţie  de  leșin  în  timpul  administrării  Seldono,  la  fel  ca  și  în  cazul 
altor medicamente de acest tip. La primele semne de slăbiciune sau ameţeală trebuie să vă aşezaţi sau 
să vă întindeţi până la dispariţia simptomelor. 

 

 
Copii şi adolescenţi 

Nu utilizaţi acest medicament la copii sau adolescenţi sub 18 ani, deoarece nu funcționează la această 
grupă de pacienți.  

 
Seldono împreună cu alte medicamente

 

Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luaţi,  aţi  luat  recent  sau  s-ar  putea  să  luaţi 
orice alte medicamente. 
 
Folosirea Seldono împreună cu alte medicamente din aceeaşi clasă (blocante ale receptorilor alfa

1

 

adrenergici) poate determina o scădere nedorită a tensiunii arteriale. Este deosebit de important să 
spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi în acelaşi timp medicamente care pot reduce eliminarea 
Seldono din organism (de exemplu ketoconazol, eritromicină).  

 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

 

Seldono nu este destinat utilizării de către femei.  
La bărbaţi au fost raportate cazuri de ejaculare anormală (tulburări de ejaculare). Acest lucru înseamnă 
că materialul seminal nu părăseşte corpul prin uretră ci, în schimb, merge ȋn vezica urinară (ejaculare 
retrogradă)  sau  volumul  de  ejaculare  este  redus  sau  absent  (eşecul  ejaculării).  Acest  fenomen  este 
inofensiv.  

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu există date referitoare la influența Seldono asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi 
utilaje.  Totuşi,  se  știe  că  Seldono  poate  cauza  vedere  încețoșată,  ameţeală  și  leșin.  Dacă  prezentați 
astfel de simptome, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să operaţi utilaje.  
 
Acest  medicament  conţine  sodiu  mai  puţin  de  1  mmol  (23  mg)  per  doză,  adică  practic  „nu  conţine 
sodiu”. 
 
 

3. 

Cum să luaţi Seldono 

 
Luaţi  întotdeauna  acest  medicament  exact  aşa  cum  v-a  spus  medicul  sau  farmacistul  .  Discutaţi  cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
Doza pentru adulţi şi pentru vârstnici este de o capsulă pe zi, administrată după micul dejun sau prima 
masă  a  fiecărei  zile.  Înghiţiţi  capsula  întreagă.  Nu  o  zdrobiţi  sau  mestecaţi.  De  obicei,  Seldono  se 
prescrie pe perioade lungi de timp. Efectele asupra vezicii şi asupra urinării sunt menţinute în timpul 
tratamentului de lungă durată cu Seldono. 
Medicul dumneavoastră poate dori să vă examineze periodic în timp ce luați acest medicament.  
 
Dacă suferiți de o boală renală sau hepatică ușoară sau moderată, puteți lua doza obișnuită din acest 
medicament. 
 


Page 3
background image

3

 

Dacă luaţi mai mult Seldono decât trebuie 

 

Dacă aţi luat prea multe capsule de Seldono aceasta poate cauza o scădere nedorită a tensiunii arteriale 
şi o creştere a frecveţei bătăilor inimii, cu senzaţie de leșin. Dacă aţi luat prea multe capsule, adresaţi-
vă  imediat  medicului  dumneavoastră  sau  mergeţi  la  cel  mai  apropiat  spital  luând  cu  dumneavoastră 
cantitatea de medicament rămasă și acest prospect.  

 
Dacă uitaţi să luaţi Seldono

 

Puteți să luați capsula şi mai târziu, în cursul aceleiaşi zile, dacă aţi uitat să o luaţi mai devreme. Dacă 
ați uitat o zi, continuaţi să luaţi capsula zilnic aşa cum este recomandat. Nu luaţi o doză dublă pentru a 
compensa doza uitată.  
 

Dacă încetaţi să luaţi Seldono 

În cazul în care tratamentul cu Seldono este oprit prematur, simptomele iniţiale pot reveni. De aceea 
luați Seldono pe durata prescrisă de medic, chiar dacă simptomele dumneavoastră au dispărut deja. În 
cazul în care consideraţi că tratamentul trebuie încheiat, consultaţi întotdeauna medicul. 
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  

 
 
4. Reacţii adverse posibile 

 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Încetaţi  să  luaţi  acest  medicament  şi  adresaţi-vă  imediat  medicului  dumneavoastră  dacă  apar 
oricare dintre următoarele reacţii adverse 

– 

puteţi avea nevoie de tratament medical. 

 

 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 

 

-

 

Umflarea feţei, a gâtului sau limbii cu dificultăţi de respirație legate de o reacție alergică.  

 
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) 

 

-

 

Erecție prelungită şi dureroasă, de obicei fără a fi legată de activitatea sexuală.  

-

 

Erupții trec

ă

toare pe piele, inflamaţie şi vezicule pe piele și/sau pe mucoasele buzelor, ochilor, 

gurii, căilor nazale sau organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson). 
 

De asemenea, au fost raportate următoarele reacţii adverse: 

 

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

 

-

 

Ameţeli 

-

 

Ejaculare  anormală  (tulburări  de  ejaculare).  Acest  lucru  înseamnă  că  materialul  seminal  nu 
părăseşte  corpul  prin  uretră  ci,  în  schimb,  merge  ȋn  vezica  urinară  (ejaculare  retrogradă)  sau 
volumul de ejaculare este redus sau absent (eşecul ejaculării). Acest fenomen este inofensiv.  

 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 

 

-

 

Slăbiciune 

-

 

Dureri de cap  

-

 

Secreții nazale sau nas înfundat 

-

 

Ameţeala, apărută la ridicarea în picioare sau la aşezare  

-

 

Palpitaţii (bătăi ale inimii rapide sau neregulate)  

-

 

Simptome gastro-intestinale precum greața și vărsăturile (senzație sau stare de rău), diaree sau 
constipație  

-

 

Erupţii trec

ă

toare pe piele, mâncărime, papule 

 
Rare (pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane) 

 

-

 

leşin  

 
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): 

 


Page 4
background image

4

 

-

 

Vedere înceţoşată 

-

 

Tulburări de vedere  

-

 

Sângerări nazale (epistaxis)  

-

 

Erupţii pe piele grave (eritem polimorf, dermatită exfoliativă)  

-

 

Ritm  cardiac  anormal,  neregulat  (fibrilaţie  atrială,  aritmie,  tahicardie),  respiraţie  dificilă 
(dispnee)  

-

 

Gură uscată  

-

 

În cursul intervenției chirurgicale la nivel ocular poate apărea o afecțiune numită sindromul de 
iris  flotant  intraoperator  (SIFI):  pupilele  se  pot  dilata  mai  puţin  iar  irisul  (partea  colorată 
circulară a ochiului) poate deveni flasc în cursul operaţiei.  

 
Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea  includ  orice  posibile  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteți 
raporta  reacțiile  adverse  direct  prin  intermediul  sistemului  național  de  raportare,  așa  cum  este 
menționat în 

Anexa V

.  

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța 
acestui medicament. 
 
  

5. 

Cum se păstrează Seldono

 

 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după {EXP}. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 
  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

 

 

Ce conţine Seldono 

 

Substanţa activă este corhidratul de tamsulosin.  
Fiecare capsulă cu eliberare modificată conține clorhidrat de tamsulosin 0,4 mg. 

  

Celelalte componente sunt: 

Con

ț

inutul capsulei: 

celuloză microcristalină PH 101, copolimer 

acid metacrilic-acrilat de etil (1:1), dispersie 30%  conținând polisorbat 80  și laurilsulfat de 
sodiu, trietilcitrat, talc.

 Înveli

ş

ul capsulei:

 oxid de fer roşu (E 172), oxid de fer galben (E 172), 

oxid de fer negru (E 172), indigotin

ă

 (E 132), dioxid de titan (E171) și gelatină. 

 

Cum arată Seldono şi conţinutul ambalajului 

 

Seldono

 

capsule cu eliberare modificată sunt capsule gelatinoase, mărimea 2, cu corp portocaliu și cap 

de culoare verde deschis. Capsula este umplută cu microgranule de culoare albă p

â

n

ă

 la aproape albă. 

 

Capsulele sunt ambalate în blister de PVC-PE-PVdC/Al, fiecare blister conținând 10 capsule. 
Cutia de carton conţine 30 capsule (3 blistere) sau 100 capsule (10 blistere) şi un prospect. Este posibil 
ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

 

Alkaloid - INT d.o.o. 
Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana-Črnuče 
Slovenia 
telefon.: 386 1 300 42 90 
fax: 386 1 300 42 91 
e-mail:[email protected] 
 


Page 5
background image

5

 

Fabricantul 

Alkaloid - INT d.o.o. 
Šlandrova ulica 4  
1231 Ljubljana-Črnuče 
Slovenia 
 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

Bulgaria 

ТАМАЛИЗ 0,4 mg капсула с изменено освобождаване, твърда 

Croația 

TAMALIZ 0,4 mg tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem 

România 

Seldono 0,4 mg capsule cu eliberare modificată

Slovenia 

TAMLOS 0,4 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem 

 
Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2021.