TAMOXIFEN SANDOZ 10 mg - PROSPECT

Prospectul pentru TAMOXIFEN SANDOZ 10 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: TAMOXIFEN SANDOZ 10 mg
Substanța activă: TAMOXIFENUM
Concentrația: 10mg
Cod atc: L02BA01
Acțiune terapeutică: ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE ANTIESTROGENI
Prescripție: P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_2715_13.08.10.pdf
Ambalaj: Cutie cu 10 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.
Cod cim: W53654002
Firma producătoare: SALUTAS PHARMA GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.  2715/2010/01-02                                                        

Anexa 1' 

                                                                                                                                                                      Prospect 

 

 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Tamoxifen Sandoz 10 mg comprimate filmate 

Tamoxifen 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece poate conține informații importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest  medicament  a  fost  prescris  numai  pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l  daţi  altor 
persoane.  Le  poate  face  rău,  chiar  dacă  au  aceleaşi  semne  de  boală  ca  dumneavoastră 
dumneavoastră. 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă  medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiți în acest prospect: 

1.

 

Ce este Tamoxifen Sandoz şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Tamoxifen Sandoz 

3.

 

Cum să utilizaţi Tamoxifen Sandoz 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Tamoxifen Sandoz 

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
 

1. 

Ce este Tamoxifen Sandoz și pentru ce se utilizează 

 

Tamoxifen Sandoz

 

este un medicament pentru tratamentul cancerului mamar (carcinom mamar). 

 
Tamoxifen Sandoz este utilizat pentru:  
- tratamentul adjuvant al tumorilor glandei mamare (carcinom mamar); 
- tratamentul  metastazelor tumorilor glandei mamare (carcinom mamar). 

 
 
2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Tamoxifen Sandoz 

 
Nu utilizaţi Tamoxifen Sandoz 

dacă  sunteţi  alergic  (hipersensibil)  la  tamoxifen  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale 
acestui medicament (enumerate la punctul 6). 

-

 

dacă sunteţi gravidă; 

-

 

dacă sunteţi în tratament cu anastrozol; 

-

 

dacă  aveți  sau  ați  avut  cheaguri  de  sânge  în  corp  sau  dacă  aveți  boli  din  naștere  sau  defecte 
genetice asociate cu formarea anormală de cheaguri de sânge în corp. 

 

Atenționări și precauții 

Înainte de a lua Tamoxifen Sandoz trebuie să vorbiți cu medicul dumneavoastră dacă: 

-

 

sunteți gravidă sau ați putea fi gravidă; 

-

 

ați avut sau aveți, dumneavoastră sau un membru al familiei dumneavoastră cheaguri de sânge 
sau accidente vasculare cerebrale; 

-

 

luați  sau  ați  luat  de  curând  unele  medicamente  precum:  paroxetină,  fluoxetină,  bupropion, 
chinidină, cinacalcet; 

 
Intervenții chirurgicale, imobilizări la pat, teste și analize:  


Page 2
background image

 

2

-

 

pe durata tratamentului cu acest medicament medicul dumneavoastră ar putea dori să vă facă 
consult oftalmologic, ginecologic și teste de sânge; 

-

 

dacă  urmează  să  faceți  o  intervenție  chirurgicală  spuneți  medicului  dumneavoastră  că  luați 
acest medicament, mai ales dacă ați mai avut cheaguri de sânge. 

 
În  cazul  în  care  urmează  să  efectuați  o  intervenție  chirurgicală  de  reconstrucție  a  sânului,  spuneți 
medicului dumneavoastră chirurg despre faptul că luați tamoxifen. 
 

Efecte în cazul abuzului  

Tamoxifen  Sandoz  poate  determina  rezultate  fals  pozitive  la  testele  antidoping.  Utilizarea 
necorespunzătoare a medicamentului Tamoxifen Sandoz vă poate afecta sănătatea. 
 

Tamoxifen Sandoz împreună cu alte medicamente 

Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luaţi,  aţi  luat  recent  sau  s-ar  putea  să  luați 
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 

 

În particular, trebuie să informaţi medicul dacă luaţi:  

o

 

paroxetină, fluoxetină (adică medicamente antidepresive) 

o

 

bupropiona (medicament antidepresiv sau folosit ca ajutor la oprirea fumatului) 

o

 

chinidina (de exemplu folosită în tratamentul bătăilor neregulate ale inimii) 

o

 

cinacalcet (pentru tratamentul bolilor glandei paratiroide) 

 

Efectul  următoarelor  substanţe  active  sau  al  grupurilor  de  preparate  poate  fi  influenţat  în  timpul 
tratamentului concomitent cu Tamoxifen Sandoz. 

anticoagulante  orale  (medicamentele  care  împiedică  formarea  cheagurilor  de  sânge)  -  în  cazul 
asocierii lor este necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze atent; 

medicamentele citostatice – datorită riscului crescut de tromboză;  

rifampicina  (un  medicament  pentru  tratamentul  tuberculozei)  –  deoarece  determină  scăderea 
concentraţiilor plasmatice ale Tamoxifen Sandoz. 

 
Efect diminuat pentru: 

-

 

preparate hormonale, mai ales cele care conţin estrogen (de exemplu pilula contraceptivă). 
Este posibilă reducerea efectului. Aceste preparate nu trebuie luate în timpul tratamentului 
cu Tamoxifen Sandoz. 

 

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea 

Adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  orice 
medicament. 
 
Sarcina 
Nu există suficientă experienţă referitor la utilizarea tamoxifenului în timpul sarcinii. Prin urmare nu 
trebuie să utilizaţi Tamoxifen Sandoz în timpul sarcinii. Posibilitatea existenţei unei sarcini trebuie să 
fie  exclusă  înaintea  iniţierii  tratamentului.  Femeile  la  vârsta  fertilă  trebuie  să  utilizeze  o  metodă 
nehormonală de contracepţie în timpul şi până la 2 luni după terminarea tratamentului (nu pilula, ci 
inelul, prezervativele) (vezi de asemenea pct. Utilizarea altor medicamente). 
 
Alăptarea 
În  doze  mari,  tamoxifen  inhibă  complet  producţia  de  lapte  la  om.  Aceasta  nu  începe  din  nou  la 
terminarea  tratamentului.  În  plus,  nu  se  cunoaşte  dacă  substanţele  active  din  Tamoxifen  Sandoz  se 
excretă  în  laptele  matern.  Prin  urmare  nu  trebuie  să  utilizaţi  Tamoxifen  Sandoz  în  timpul  alăptării. 
Dacă tratamentul este necesar, trebuie să întrerupeţi alăptarea. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Este puțin probabil ca tamoxifen să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utillaje. 
Totuși,  în  timpul  utilizării  tamoxifen  s-au  raportat  oboseală,  amețeli  și  tulburări  de  vedere.  Prin 
urmare, dacă aceste simptome persistă, se recomandă prudență la conducerea vehiculelor sau folosirea 
utilajelor. 


Page 3
background image

 

3

 
 

Tamoxifen Sandoz conţine lactoză

. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă 

la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua Tamoxifen Sandoz. 
 

3. 

Cum să utilizați Tamoxifen Sandoz 

 
Utilizaţi  întotdeauna  acest  medicament  exact  aşa  cum  v-a  spus  medicul  dumneavoastră.  Trebuie  să 
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Cancer al glandei mamare

 

 

Paciente adulte 

ş

i vârstnice 

Doza zilnică recomandată este de 2 comprimate Tamoxifen Sandoz.  
 

Mod de administrare 

Pentru administrare orală. 
 
Luaţi  comprimatele  de  Tamoxifen  Sandoz  fără  să  le  mestecaţi,  cu  suficient  lichid  (de  exemplu  un 
pahar cu apă), în timpul unei mese. 
 

Durata tratamentului 

Trebuie să luaţi Tamoxifen Sandoz de obicei pentru o perioadă lungă de timp. Medicul curant decide 
durata  tratamentului.  În  tratamentul  de  susţinere  al  carcinomului  mamar  precoce  se  recomandă  o 
durată a tratamentului de cel puţin 5 ani. 

 
Copii 

ş

i adolescen

ţ

Nu  se  recomandă  administrarea  tamoxifenului  la  copii  şi  adolescenţi,  datorită  insuficienţei  datelor 
privind siguranţa şi eficacitatea la această grupă de vârstă. 
 

Dacă ați utilizat Tamoxifen Sandoz mai mult decât trebuie   

Vă  rugăm  să  vă  adresaţi  medicului.  Acesta  poate  decide  toate  măsurile  necesare  în  funcţie  de 
severitatea supradozajului. 
 

Dacă ați uitat să utilizaţi Tamoxifen Sandoz 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Tamoxifen Sandoz 

Nu  întrerupeţi  tratamentul  dacă  medicul  dumneavoastră  nu  a  recomandat  acest  lucru.  Succesul 
tratamentului poate fi afectat. 
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacții adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 

 
 
Reacţii adverse posibile 

Foarte frecvente (afecteaz

ă

 mai mult de 1 din 10 utilizatori): 

-

 

bufeuri 

-

 

scurgere vaginală 

-

 

sângerare vaginală, 

-

 

retenție de lichide, 


Page 4
background image

 

4

-

 

greață, 

-

 

erupții cutanate tranzitorii, 

-

 

oboseală la eforturi uzuale. 

 

Frecvente (afecteaz

ă

 mai pu

ț

in de 1 din 10 utilizatori): 

-

 

creșterea unui tip de grăsimi din sânge, 

-

 

reacție de hipersensibilitate, 

-

 

formarea de fibroame uterine, 

-

 

scăderea numărului de globule roșii din sânge (anemie), 

-

 

durere de cap, 

-

 

senzație de cap ușor, 

-

 

modificări ale porțiunii anterioare a ochiului inclusiv opacifierea acesteia (cataractă), 

-

 

modificări ale porțiunii posterioare a ochiului (retinopatie), 

-

 

formarea de cheaguri de sânge (în venele profunde și la nivelul vaselor plămânilor și la nivelul 
creierului) – riscul crește atunci când tamoxifen este asociat cu citostatice, 

-

 

vărsături, 

-

 

diaree,  

-

 

constipație, 

-

 

tulburări  senzoriale  (inclusiv  senzație  de  amorțeală  în  vârfurile  degetelor  și  tulburări  ale 
gustului), 

-

 

căderea părului, 

-

 

creșterea nivelului enzimelor hepatice din sânge, 

-

 

încărcarea grasă a ficatului (steatoză), 

-

 

dureri la nivelul tumorii, 

-

 

dureri musculare, 

-

 

crampe la nivelul picioarelor, 

-

 

mâncărime la nivelul vulvelor, 

-

 

formare de polipi la nivelul uterului sau îngroșarea mucoasei uterine, 

-

 

creştere a anumitor grăsimi ale sângelui (hipertrigliceridemie). 

 

Mai pu

ţ

in frecvente (afecteaz

ă

 mai pu

ț

in de 1 din 100 utilizatori): 

-

 

creșterea nivelului de calciu în sânge – la pacientele cu metastaze osoase mai ales la începutul 
tratamentului,  

-

 

scăderea  numărului  de  celule  albe  din  sânge  responsabile  de  apărarea  împotriva  infecțiilor 
(neutropenie), 

-

 

scăderea  numărului  de  celule  albe  din  sânge  responsabile  de  coagularea  acestuia 
(trombocitopenie), 

-

 

tulburări de vedere, 

-

 

cancer al uterului, 

-

 

ciroză, 

-

 

inflamația pancreasului, 

-

 

inflamația difuză a plămânilor, 

 

Rare (afecteaz

ă

 mai pu

ț

in de 1 din 1000 utilizatori): 

-

 

acumularea de bilirubină în ficat, 

-

 

infalamația ficatului (hepatită), 

-

 

formarea de sarcoame ale uterului, 

-

 

scădere  importantă  a  tuturor  tipurilor  de  celule  din  sânge  asociată  cu  distrugerea  celulelor 
ficatului, 

-

 

inflamația nervului optic, 

-

 

modificări ale corneei, 

-

 

insuficiență hepatică, 

-

 

distrugerea de grade variate a celulelor ficatului, 

-

 

erupții cutanate severe însoțite de descuamare, ulcerație, sângerare, durere, febră și formare de 
vezicule. 

-

 

suprimarea menstrelor, 

-

 

formarea de chisturi la nivelul ovarelor,  


Page 5
background image

 

5

-

 

formarea de polipi în vagin, 

-

 

inflamația uterului. 

 

Foarte rare (afecteaz

ă

 mai pu

ț

in de 1 din 1000 utilizatori) 

ș

i cu frecven

ţă

 necunoscut

ă

(care nu 

poate fi estimat

ă

 din datele diponibile): 

-

 

creșterea tendinței la a face cheaguri, 

-

 

lupus, 

-

 

prfiria cutanea tarda, 

-

 

reactivarea simptomelor și semnelor din timpul radioterapiei. 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Tamoxifen Sandoz 

 

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi Tamoxifen Sandoz după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu  aruncaţi  niciun  medicament  pe  calea  apei  menajere  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi 
farmacistul  cum  să  aruncaţi  medicamentele  pe  care  nu  le  mai  folosiți.  Aceste  măsuri  vor  ajuta  la 
protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
Ce conţine Tamoxifen Sandoz 
 

Substanţa activă este citratul de tamoxifen. Un comprimat filmat conţine tamoxifen 10 mg sub 

formă de citrat de tamoxifen 15,2 mg. 
-  

Celelalte  componente  sunt:

 nucleu

:  lactoză  monohidrat,  amidonglicolat  de  sodiu  (tip  A), 

polividonă K 25, celuloză microcristalină, stearat de magneziu. 

Film

: Opadry White

*)

*)

  Compoziţia  Opadry  White:  lactoză,  dioxid  de  titan  (E  171),  hidroxipropilmetilceluloză,  macrogol 

4000 
 

Cum arată Tamoxifen Sandoz şi conţinutul ambalajului 

Comprimatele de Tamoxifen Sandoz sunt rotunde, biconvexe, de culoare albă. 

 

Cutie cu 2 blistere PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate. 
Cutie cu 10 blistere PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii 
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă 

Hexal AG, 
Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen,  
Germania 


Page 6
background image

 

6

 
Fabricanții 

SALUTAS PHARMA GmbH 
Otto-von-Guericke Allee, 39179, Barleben, Germania 
 
HAUPT PHARMA AMAREG GmbH 
Donaustaufer Straβe 378, 93055 Regensburg, Germania 
 
Pentru  orice  informații  supimentare  despre  acest  medicament,  vă  rugăm  să  contactați  reprezentanța 
locală a deținătorului autorizației de punere pe piață. 
 

Sandoz Pharma Services 

Calea Floreasca nr. 169 A,  
Clădirea A, etaj 1, sector 1,  
Bucureşti 
România 
Tel:    +40 21 4075160

 

 
Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2017. 

 


TAMOXIFEN SANDOZ 10 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 2 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.