1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6131/2014/

01-02     

Anexa1

Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient 

SAFLUTAN 15 micrograme/ml picături oftalmice, soluţie în fiolă unidoză 

Tafluprost 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. 

-

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. 

-

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest 
prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect:

1.

Ce este SAFLUTAN şi pentru ce se utilizează 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi SAFLUTAN 

3.

Cum să utilizaţi SAFLUTAN 

4.

Reacţii adverse posibile 

5.

Cum se păstrează SAFLUTAN 

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. 

Ce este SAFLUTAN şi pentru ce se utilizează 

 
Ce fel de medicament este acesta şi cum acţionează?

SAFLUTAN picături oftalmice conţine tafluprost, care face parte dintr-un grup de medicamente 
denumite analogi de prostaglandine. SAFLUTAN scade tensiunea din interiorul ochilor. Acesta se 
utilizează în cazurile în care tensiunea din interiorul ochiului este prea mare. 

 
Pentru ce se utilizează acest medicament? 

SAFLUTAN se utilizează pentru tratamentul unui tip de glaucom denumit glaucom cu unghi deschis 
şi pentru tratamentul unei afecţiuni denumite hipertensiune oculară la adulţi. Ambele afecţiuni se 
asociază unei creşteri a tensiunii din interiorul ochiului şi eventual vă pot afecta vederea. 
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi SAFLUTAN 

 
Nu utilizaţi SAFLUTAN



Dacă sunteţi alergic la tafluprost sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6). 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi SAFLUTAN, adresaţi-vă

medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei 

medicale. 

2 

Vă rugăm să reţineţi

 că SAFLUTAN poate avea următoarele efecte şi că unele din ele pot fi 

permanente: 



SAFLUTAN poate determina creşterea în lungime, grosime, a intensităţii culorii şi/sau a 
numărului de gene şi poate provoca o creştere neobişnuită a părului la nivelul pleoapelor. 



SAFLUTAN poate determina închiderea la culoare a pielii din jurul ochilor. Ştergeţi orice 
soluţie în exces de pe suprafaţa pielii. Aceasta va reduce riscul de închidere la culoare a pielii. 



SAFLUTAN poate determina modificarea culorii irisului (partea colorată a ochiului). Dacă 
SAFLUTAN se utilizează pentru tratamentul unui singur ochi, culoarea ochiului tratat poate 
rămâne permanent diferită faţă de culoarea celuilalt ochi. 



SAFLUTAN poate determina creşterea părului în zonele în care soluţia intră repetat în contact 
cu suprafaţa pielii.  

 
Spuneţi-i medicului dumneavoastră 



dacă aveţi probleme cu rinichii 



dacă aveţi probleme cu ficatul 



dacă aveţi astm bronşic 



dacă aveţi alte boli ale ochiului. 

 
Copii şi adolescenţi

SAFLUTAN nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor 
privind siguranţa şi eficacitatea. 
 

SAFLUTAN împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
Dacă utilizaţi alte medicamente 

pe care le puneţi în ochi

, lăsaţi să treacă cel puţin 5 minute între 

administrarea SAFLUTAN şi a celuilalt medicament. 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă există posibilitatea de a rămâne gravidă, trebuie să folosiţi o metodă contraceptivă eficace pe 
durata tratamentului cu SAFLUTAN. Nu utilizaţi SAFLUTAN dacă sunteţi gravidă. Nu trebuie să 
utilizaţi SAFLUTAN dacă alăptaţi. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

SAFLUTAN nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 
După administrarea SAFLUTAN în ochi, este posibil să aveţi vederea înceţoşată pentru o scurtă 
perioadă de timp. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje decât după ce vederea revine 
la normal. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi SAFLUTAN 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau 
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

Doza recomandată este

1 picătură de SAFLUTAN într-un ochi sau în ambii ochi, o dată pe zi, seara. 

Nu vă puneţi mai multe picături şi nu utilizaţi medicamentul mai des decât v-a recomandat medicul 
dumneavoastră. Aceasta poate scădea eficacitatea SAFLUTAN. 
Utilizaţi SAFLUTAN pentru ambii ochi numai dacă aşa v-a spus medicul dumneavoastră. 
 
Utilizaţi SAFLUTAN numai ca picături pentru ochi. Nu înghiţiţi. 

3 

 
Instrucţiuni de utilizare: 
 

Când începeţi o nouă pungă:  
Nu utilizaţi fiolele unidoză dacă punga este ruptă. Deschideţi punga de-a lungul liniei punctate. Notaţi 
data deschiderii pungii în locul rezervat datei de pe pungă. 
De fiecare dată când utilizaţi SAFLUTAN: 
1.

Spălaţi-vă pe mâini. 

2.

Scoateţi banda cu fiole din pungă. 

3.

Desprindeţi o fiolă unidoză din banda cu fiole. 

4.

Puneţi înapoi în pungă banda cu fiole şi împăturiţi marginea pentru a închide punga.  

5.

Asiguraţi-vă că soluţia se află în partea de 
jos a fiolei unidoză. 

6.

Pentru a deschide fiola, deşurubaţi capacul. 

7.

Lăsaţi capul pe spate. 

8.

Aduceţi vârful fiolei aproape de ochiul 
dumneavoastră. 

9.

Trageţi pleoapa inferioară în jos şi priviţi în 
sus. 

10.

Apăsaţi uşor fiola şi lăsaţi să cadă o picătură 
în spaţiul dintre pleoapa de jos şi ochi. 

11.

Închideţi ochiul pentru un moment şi 
apăsaţi unghiul intern al ochiului cu degetul, 
timp de aproximativ un minut. Aceasta 
împiedică picătura de soluţie să intre în 
canalul lacrimal. 

12.

Ştergeţi orice soluţie în exces de pe 
suprafaţa pielii din jurul ochiului. 

Dacă picătura nu intră în ochi

, încercaţi din nou. 

 
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus să folosiţi picăturile în ambii ochi

, repetaţi etapele 7-12 

pentru celălalt ochi. 
Conţinutul unei fiole unidoză este suficient pentru tratamentul ambilor ochi. Aruncaţi fiola unidoză 
deschisă, împreună cu orice soluţie rămasă, imediat după utilizare. 

 
Dacă utilizaţi şi alte picături pentru ochi

, lăsaţi să treacă cel puţin 5 minute între administrarea 

SAFLUTAN şi a celuilalt medicament. 

4 

 
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din SAFLUTAN

, este improbabil ca acesta să vă provoace 

leziuni grave. Administraţi doza următoare la ora obişnuită. 

Dacă înghiţiţi accidental medicamentul, vă rugăm să vă adresaţi unui medic pentru recomandări. 

 
Dacă uitaţi să utilizaţi SAFLUTAN

, puneţi în ochi o picătură imediat ce v-aţi adus aminte şi apoi 

urmaţi tratamentul conform orarului obişnuit. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 
Nu întrerupeţi utilizarea SAFLUTAN fără a-l întreba pe medicul dumneavoastră. Dacă încetaţi 
să utilizaţi SAFLUTAN

, tensiunea din interiorul ochiului va creşte din nou. Acest lucru poate 

determina leziuni permanente la nivelul ochiului. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. Cele mai multe reacţii adverse nu sunt grave. 

 
Reacţii adverse frecvente 

Următoarele reacţii adverse pot afecta până la 1 din 10 persoane: 
 
Reacţii la nivelul sistemului nervos: 



dureri de cap 

 
Reacţii la nivelul ochiului: 



mâncărime la nivelul ochiului



iritaţie la nivelul ochiului 



durere la nivelul ochiului 



înroşire a ochiului 



modificare a lungimii, grosimii şi numărului de gene 



uscăciune la nivelul ochiului 



senzaţie de corp străin în ochi 



decolorare a genelor 



înroşire a pleoapelor 



mici zone de inflamaţie ca nişte pete la suprafaţa ochiului 



sensibilitate la lumină 



ochi apoşi 



vedere înceţoşată 



reducere a capacităţii ochiului de distingere a detaliilor



modificare a culorii irisului (poate fi permanentă) 

Reacţii adverse mai puţin frecvente 

Următoarele reacţii adverse pot afecta până la 1 din 100 persoane: 
 
Reacţii la nivelul ochiului: 



modificare a culorii pielii din jurul ochilor 



pleoape umflate 



ochi obosiţi 



inflamaţie a membranelor de la suprafaţa ochiului 



secreţie la nivelul ochiului 

5 



inflamaţie a pleoapelor 



semne de inflamaţie în interiorul ochiului 



senzaţie de disconfort la nivelul ochiului 



pigmentare a membranelor de la suprafaţa ochiului 



foliculi la nivelul membranelor de la suprafaţa ochiului 



inflamaţie alergică 



senzaţie anormală în ochi 

 
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:



creştere neobişnuită a părului la nivelul pleoapelor. 

Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile 

 
Reacţii la nivelul ochiului: 



inflamaţie a irisului/uveei (stratul mijlociu al ochiului) 



ochi cu aspect adâncit 



edem macular/edem macular cistoid (umflare a retinei în interiorul ochiului care determină o   

          înrăutăţire a vederii).   
 
Reacţii la nivelul aparatului respirator 



agravare a astmului bronşic, dificultăţi de respiraţie 

 
În cazuri foarte rare, la unii pacienţi cu leziuni severe la nivelul stratului transparent al părţii din faţă a 
ochiului (corneea), au apărut pete întunecate pe cornee, din cauza acumulării de calciu în timpul 
tratamentului. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, 
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii 
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected].  
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 

5. 

Cum se păstrează SAFLUTAN 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe fiola unidoză, pungă şi cutie după 
„EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Păstraţi pungile nedeschise la frigider (2ºC - 8ºC). Nu deschideţi punga decât în momentul când 
începeţi să utilizaţi picăturile oftalmice, deoarece fiolele neutilizate dintr-o pungă deschisă trebuie 
aruncate la 28 de zile de la prima deschidere a pungii. 
 
După deschiderea pungii: 



Păstraţi fiolele unidoză în punga originală. 



A nu se păstra la temperaturi peste 

25°C.

6 



Aruncaţi fiolele unidoză neutilizate după 28 de zile de la data primei deschideri a pungii.



Aruncaţi fiola unidoză deschisă, împreună cu orice soluţie rămasă, imediat după utilizare. 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine SAFLUTAN 
- Substanţa activă

 este tafluprost. 1 ml soluţie conţine tafluprost 15 micrograme. O fiolă unidoză 

(0,3 ml) conţine tafluprost 4,5 micrograme. O picătură (aproximativ 30 µl) conţine tafluprost 
aproximativ 0,45 micrograme. 

- Celelalte componente

 sunt glicerol, dihidrogenofosfat

de sodiu dihidrat

, 

edetat disodic, 

polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile. Se adaugă acid clorhidric şi/sau hidroxid de sodiu 
pentru ajustarea pH-ului. 
 

Cum arată SAFLUTAN şi conţinutul ambalajului 

SAFLUTAN este un lichid limpede, incolor (soluţie) disponibil în fiole unidoză din plastic, fiecare 
conţinând 0,3 ml de soluţie. O pungă conţine zece fiole unidoză. SAFLUTAN este disponibil în 
ambalaje care conţin 30 sau 90 de fiole unidoză. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie 
comercializate. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: 

Santen Oy 
Niittyhaankatu 20 
33720 Tampere 
Finlanda 
 

Fabricanţii: 

Laboratoire Unither 
ZI La Guerie, F-50211 Coutances Cedex, Franţa  
 
Santen Oy 
Niittyhaankatu 20, FI-33720 Tampere, Finlanda 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale:

 
Bulgaria, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, 
Finlanda, Ungaria, Islanda, Letonia, Lituania, 
Norvegia, Polonia, Republica Slovacia, Suedia 

Taflotan 

Germania 

Taflotan sine 

Austria, Belgia, Cipru, Franţa, Grecia, Irlanda, Italia, 
Luxemburg, Malta, Olanda, Portugalia, România, 
Slovenia, Spania, Marea Britanie 

Saflutan 

 
Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2017