TADILECTO 5 mg - PROSPECT

Prospectul pentru TADILECTO 5 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: TADILECTO 5 mg
Substanța activă: TADALAFILUM
Concentrația: 5mg
Cod atc: G04BE08
Acțiune terapeutică: ALTE PREPARATE UROLOGICE (INCL. ANTISPASTICE) MEDICAMENTE PT. TRAT. DISFUNCTIEI ERECTILE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_14432_16.05.22.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84 compr. film.
Cod cim: W63787008
Firma producătoare: KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14432/2022/01-02-03-04-05-06-07-08 

Anexa 1

 

Prospect 

   

Prospect: Informaţii pentru utilizator

 

 

Tadilecto 5 mg comprimate filmate

 

tadalafil 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse grave nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect:

 

1. 

Ce este Tadilecto şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tadilecto 

3. 

Cum să luaţi Tadilecto 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Tadilecto 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Tadilecto şi pentru ce se utilizează

 

 
Tadilecto conţine tadalafil, substanţă activă ce aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori ai 
fosfodiesterazei de tip 5. 
 
Tadilecto 5mg este folosit pentru tratamentul bărbaţilor cu: 

 disfuncţie erectilă. 

Aceasta este situaţia când un bărbat nu poate să aibă sau să-şi menţină 

penisul întărit, în erecţie, aşa cum este necesar pentru activitatea sexuală. Tadalafilul a dovedit că 
îmbunătăţeşte semnificativ capacitatea bărbaţilor de a obţine erecţia penisului adecvată pentru 
activitatea sexuală. În urma stimulării sexuale, Tadalafilul acţionează ajutând vasele de sânge din 
penis să se relaxeze şi să permită pătrunderea unei cantităţi mai mari de sânge în penis. Rezultatul este 
îmbunătăţirea funcţiei erectile. Tadalafilul nu vă va fi de ajutor dacă nu aveţi disfuncţie erectilă. Este 
important să reţineţi că Tadilecto nu acţionează dacă nu există stimulare sexuală. Trebuie ca 
dumneavoastră şi partenera dumneavoastră să vă angajaţi în preludiu ca şi cum nu aţi lua nici un 
medicament pentru disfuncţia erectilă. 

simptome urinare asociate cu o afecţiune comună, numită 

hiperplazie benignă de prostată

.

 

Aceasta se întâmplă o dată cu înaintarea în vârstă, când prostata devine mai mare. Simptomele 
includ dificultate la urinare, o senzație de golire incompletă a vezicii urinare şi o

 

nevoie mai 

frecventă de a urina, chiar pe timp de noapte. 

Tadalafilul

 îmbunătăţeşte fluxul de sânge și 

relaxează mușchii prostatei şi vezicii urinare, putând reduce simptomele hiperplaziei benigne de 
prostată. S-a demonstrat că 

tadalafilul

 ameliorează aceste simptome urinare, începând la 1-2

 

săptămâni după începerea tratamentului.

 

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tadilecto 

 
Nu luaţi Tadilecto:

 

dacă sunteţi alergic la tadalafil sau la oricare dintre celelalte componentele ale acestui 


Page 2
background image

 

medicament (enumerate la pct. 6). 

dacă luaţi orice formă de nitrat organic sau de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil. 
Acesta este un grup de medicamente („nitraţi”) folosite în tratamentul anginei pectorale („dureri 
în piept”). S-a demonstrat că tadalafilul creşte efectele acestor medicamente. Dacă luaţi orice 
formă de  nitraţi sau nu sunteţi sigur de aceasta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 

dacă aveţi o boală gravă de inimă sau aţi avut recent un infarct miocardic în ultimele 90 zile. 

dacă aţi avut recent accident vascular cerebral în ultimele 6 luni. 

dacă aveţi tensiune arterială scăzută sau tensiune arterială crescută şi necontrolată cu 
medicamente. 

dacă aţi avut vreodată pierderea vederii la un ochi din cauza neuropatiei optice anterioare 
ischemice non-arteritice (NOAIN), afecţiune descrisă ca „accidentul vascular al ochiului”. 

dacă luaţi riociguat. Acest medicament este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale 
pulmonare (tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor) şi a hipertensiunii pulmonare 
tromboembolice cronice (tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor secundar cheagurilor de 
sânge). Inhibitorii de PDE5, cum este Tadilecto, s-au dovedit a mări efectul de scădere a 
tensiunii arteriale al acestui medicament. Dacă luaţi riociguat sau dacă nu sunteţi sigur de acest 
lucru, spuneţi medicului dumneavoastră. 

 

Atenţionări şi precauţii.

 

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Tadilecto. 
 
Trebuie să ştiţi că activitatea sexuală implică un posibil risc pentru pacienţii cu boli de inimă, deoarece 
supune inima la un efort suplimentar. Dacă aveţi o problemă cu inima, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră.  
 
Din moment ce hiperplazia benignă de prostată şi cancerul de prostată pot avea aceleaşi simptome, 
medicul dumneavoastră vă va verifica pentru cancer de prostată înainte de a incepe tratamentul cu 
Tadilecto pentru hiperplazie benignă de prostată. Tadilecto nu tratează cancerul de prostată. 
 
Înainte de a lua acest medicament, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveţi: 

siclemie (o afecţiune a globulelor roşii din sânge) 

mielom multiplu (cancer al măduvei osoase) 

leucemie (cancer al celulelor sângelui) 

orice deformare a penisului 

o problemă gravă la ficat 

o problemă gravă la rinichi. 

 
Nu se cunoaşte dacă Tadilecto este eficace la pacienţii cărora le-au fost efectuate: 

intervenţii chirurgicale pelvine. 

îndepărtarea întregii sau unei părţi a prostatei, în care nervii prostatei sunt tăiaţi (prostatectomie 
radicală fără protecţia inervaţiei). 

 
Dacă aveţi brusc o scădere sau pierdere a vederii, opriţi administrarea Tadilecto şi luaţi imediat 
legătura cu medicul dumneavoastră. 
 
Reducerea sau pierderea subită a auzului a fost observată la unii pacienți care luau tadalafil. Deși nu se 
știe dacă acest eveniment este legat direct de tadalafil, dacă observați reducerea sau pierderea subită a 
auzului, întrerupeți tratamentul cu Tadilecto și luați legătura imediat cu medicul dumneavoastră. 
 

Tadilecto nu este destinat utilizării de către femei.

 

 

Copii şi adolescenţi

 

Tadilecto nu este indicat pentru utilizare de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 
 

Tadilecto împreună cu alte medicamente

 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente. 
 


Page 3
background image

 

Nu luaţi Tadilecto dacă luaţi deja tratament cu nitraţi. 
 
Unele medicamente pot fi influenţate de Tadilecto sau pot influenţa modul în care acţionează 
Tadilecto. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi deja: 

un blocant alfa-adrenergic (utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau 

simptomelor 

 

urinare asociate cu hiperplazia benignă de

 prostată). 

alte medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale. 

riociguat (pentru tratamentul unor forme de hipertensiune pulmonară). 

un inhibitor de 5-alfa reductază (utilizat pentru tratamentul hiperplaziei benigne de prostată).  

medicamente cum sunt ketoconazolul comprimate (pentru tratamentul infecțiilor fungice) și 

 

inhibitori ai proteazei pentru tratamentul SIDA sau infecţiei cu HIV. 

fenobarbital, fenitoină sau carbamazepină (medicamente anticonvulsivante). 

rifampicină, eritromicină, claritromicină sau itraconazol-  alte tratamente pentru disfuncţie 
erectilă. 

 

Tadilecto împreună cu alimente, băuturi sau alcool

 

Informațiile privind efectul consumului de alcool etilic sunt prezentate la pct. 3.. 
Sucul de grepfrut poate influența efectul Tadilecto și trebuie consumat cu precauție. 
Discutați cu medicul dumneavoastră pentru informații suplimentare 
 

Fertilitatea 

În tratamentul câinilor s-a observat o scădere a dezvoltării spermei la nivelul testiculelor. O reducere a 
spermei a fost observată și la unii bărbați. Aceste efecte sunt puțin probabil să ducă la o scădere a 
fertilității. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

 

Unii bărbați care au luat tadalafil au raportat ameţeli. Verificaţi cu atenţie cum reacţionaţi la tratament 
înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 

Tadilecto conţine lactoză şi sodiu

 

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresați-vă 
medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. 
 
Acest medicament conţine  mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per comprimat, adică practic „nu 
conţine sodiu”. 
 
 

3. 

Cum să luaţi Tadilecto

 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul sau farmacistul. Discutaţi 
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Tadilecto comprimate este indicat numai pentru utilizare la bărbați, pe cale orală. Înghiţiţi comprimatul 
întreg, cu puţină apă. Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente. 
 
Consumul de alcool etilic vă poate scădea temporar tensiunea arterială. Dacă aţi luat sau intenţionaţi să 
luati Tadilecto, evitaţi consumul excesiv de alcool etilic (alcoolemie de 0,08% sau mai mare) deoarece 
acesta poate creşte riscul de apariţie a ameţelilor când vă ridicaţi în picioare. 
 

Tratamentul disfuncției erectile 

Doza recomandată este de un comprimat de 5 mg, administrat o dată pe zi, la aproximativ aceeași oră 
a zilei. Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza la 2,5 mg, în funcție de răspunsul dumneavoastră 
la Tadilecto. Această doză va fi administrată sub forma unui comprimat de Tadilecto 2,5 mg. 
Alternativ, doza de 2,5 mg poate fi obținută prin împărțirea comprimatului de Tadilecto 5 mg în două 
părți egale. 
Nu luați Tadilecto mai mult de o dată pe zi. 
 


Page 4
background image

 

Când este administrat o dată pe zi, Tadilecto vă permite să obțineți o erecție, atunci cand sunteți 
stimulat sexual, în orice moment al zilei. Administrarea în doză zilnică unică de Tadilecto poate fi 
utilă pentru bărbații care anticipează să aibă activitate sexuală de două sau mai multe ori pe săptămână.

 

 

Este important să reţineţi că Tadilecto nu acţionează dacă nu există stimulare sexuală. Dumneavoastră 
şi partenera dumneavoastră va trebui să vă angajaţi în preludiu, ca şi când nu aţi lua un medicament 
pentru disfuncţie erectilă. 
 
Consumul de alcool etilic vă poate afecta capacitatea de a obţine o erecţie.

 

 
Tratamentul hiperplaziei benigne de prostată

 

Doza recomandată este de un comprimat de 5 mg luat o dată pe zi, la aproximativ aceeaşi oră 
din zi. Dacă aveţi hiperplazie benignă de prostată şi disfuncţie erectilă, doza rămâne de 5 mg 
luată o dată pe zi. 
 
Nu luați Tadilecto mai mult de o dată pe zi. 
 

Dacă luaţi mai mult Tadilecto decât trebuie

 

Adresați-vă medicului dumneavoastră. Este posibil să apară reacțiile adverse descrise la punctul 4. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Tadilecto

 

Luaţi doza imediat ce vă amintiţi, dar nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
Nu trebuie să luaţi Tadilecto mai mult de o dată pe zi. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile

 

 
Ca toate medicamentele acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. În mod normal, aceste reacţii adverse sunt de natură uşoară până la moderată. 
 

Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, încetaţi să mai luaţi medicamentul 
şi mergeţi imediat la medic

reacţii alergice inclusiv erupţii trecătoare pe piele (frecvență - mai puțin frecvente) 

durere în piept – nu luaţi nitraţi şi mergeţi imediat la medic (frecvență - mai puțin frecventă) 

priapism, o erecţie prelungită şi posibil dureroasă după utilizarea Tadilecto (frevență - rară). 
Dacă aveţi o astfel de erecţie care durează fără întrerupere timp de mai mult de 4 ore, trebuie să 
mergeţi imediat la medic. 

pierderea bruscă a vederii (frecvență - rară). 

 
Au fost raportate şi alte reacţii adverse: 
 

Frecvente 

(pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

dureri de cap, dureri de spate, dureri musculare, dureri ale braţelor şi picioarelor înroşirea feţei, 
congestie nazală și indigestie. 

 

Mai puţin frecvente 

(pot afecta până la 1 din 100 persoane) 

ameţeli, durere de stomac, reflux gastro-esofagian, greață, vărsături, vedere înceţoşată, dureri la 
nivelul ochilor, dificultate la respiraţie, prezenţa sângelui în urină, erecție prelungită, palpitații, 
bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mare, tensiune arterială mică, sângerări din nas, ţiuit în 
urechi, umflare a mâinilor, picioarelor sau a gleznelor (edeme periferice) și oboseală 
(fatigabilitate). 

 

Rare 

(pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 

leşin, convulsii și pierderi trecătoare ale memoriei, umflare a pleoapelor, ochi roşii, scădere 


Page 5
background image

 

bruscă sau pierdere a auzului, urticarie (umflături de culoare roșie pe suprafaţa pielii, însoțite de 
mâncărimi), transpiraţii în exces, sângerare la nivelul penisului și prezenţa sângelui în spermă. 

 
Rareori, la bărbaţii care iau tadalafil, s-au raportat infarct miocardic şi accident vascular cerebral. Cei 
mai mulţi dintre aceştia, au avut probleme cardiace cunoscute înainte de a lua acest medicament. 
 
S-a raportat rar scăderea sau pierderea parţială, temporară sau permanentă a vederii la un ochi sau la 
ambii ochi. 
 
La bărbaţii care iau tadalafil

 au fost raportate şi alte reacţii adverse rare 

care nu au fost observate în 

studiile clinice. Acestea includ: 

migrenă, umflare a feţei, reacţie alergică gravă care determină umflare a gâtului sau a feţei, 
erupţii grave pe piele, unele afecţiuni care modifică circulaţia sângelui la nivelul ochilor, bătăi 
neregulate ale inimii, angină pectorală şi deces de origine cardiacă. 

 
Amețelile au fost raportate mai frecvent la barbații de peste 75 de ani care iau tadalafil. Diareea a fost 
raportată mai frecvent la bărbații în vârstă de peste 65 de ani care iau tadalafil. 
 

Raportarea reacţiilor adverse

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare: 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România: 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 

e‐mail: [email protected].

Website: 

www.anm.ro 

 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Tadilecto

 

 
A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

 

 

Ce conţine Tadilecto

 

Substanţa activă

 

este tadalafil. Fiecare comprimat conţine tadalafil 2,5 mg. 

Celelalte componente

 

sunt: hipromeloză ftalat, manitol (E 421), croscarmeloză sodică, 

laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu (EE470b), lactoză monohidrat, hipromeloză 6 cP, talc, 
dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172) și triacetină. Vezi pct. 2, 

Tadilecto con

ț

ine 

lactoz

ă

 

ş

i sodiu”.

 

 

Cum arată Tadilecto şi conţinutul ambalajului

 

Comprimate filmate de culoare galben deschis, ovale, biconvexe, marcate cu o linie mediană pe una 
din feţe și inscripționate cu ”5” pe cealaltă față. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 
Dimensiuni: lungime = aproximativ 9 mm; lățime = 6 mm. 


Page 6
background image

 

 
Tadilecto 5 mg este disponibil în cutii cu blistere care conţin 2, 4, 8, 12, 14, 28, 56 și 84 comprimate 
filmate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

 

KRKA, d. d., Novo mesto, 
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, 
Slovenia 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 

Numele statului membru 

Denumirea comercială a produsului 

Croația, Estonia, Letonia, Lituania, 
Polonia, Republica Cehă, Republica 
Slovacă, România, Slovenia, 
Ungaria 

Tadilecto 

Bulgaria 

Тадилеcто

 
Acest prospect a fost revizuit în mai 2022.

 


TADILECTO 5 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 2 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 4 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 8 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 12 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.