1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14431/2022/01-02-03-04-05-06-07-08                      

Anexa 1

 Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Tadilecto 2,5 mg comprimate filmate

tadalafil 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră 

sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 

farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect:

1. 

Ce este Tadilecto şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tadilecto 

3. 

Cum să luaţi Tadilecto 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Tadilecto 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. 

Ce este Tadilecto şi pentru ce se utilizează

 
Tadilecto este un tratament pentru bărbații adulți cu disfuncție erectilă. Aceasta este situaţia în care 
un bărbat nu poate să aibă sau să-şi menţină penisul întărit, în erecţie, aşa cum este necesar pentru 
activitatea sexuală. A fost demonstrat că tadalafilul îmbunătățește în mod semnificativ capacitatea 
de a obține un penis erect,  aşa cum este necesar pentru activitatea sexuală. 
Tadilecto conţine substanţa activă tadalafil, care face parte din grupul de medicamente numite 
inhibitori de fosfodiesterază tip 5. 
În urma stimulării sexuale, Tadilecto acţionează ajutând vasele de sânge din penis să se relaxeze şi 
să permită pătrunderea unei cantităţi mai mari de sânge în penis. Rezultatul este îmbunătăţirea 
funcţiei erectile. Tadilecto nu vă va fi de ajutor dacă nu aveţi disfuncţie erectilă. 
 
Este important să reţineţi că Tadilecto nu acţionează dacă nu există stimulare sexuală. Trebuie să vă 
angajaţi în preludiu ca şi cum nu aţi lua nici un medicament pentru disfuncţia erectilă. 
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tadilecto 

 
Nu luaţi Tadilecto: 

- 

dacă sunteţi alergic la tadalafil sau la oricare dintre celelalte componentele ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6). 

- 

dacă luaţi orice formă de nitrat organic sau de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil. 
Acesta este un grup de medicamente („nitraţi”) folosite în tratamentul anginei pectorale 
(„dureri în piept”). S-a demonstrat că tadalafilul creşte efectele acestor medicamente. Dacă 

2 

luaţi orice formă de nitraţi sau nu sunteţi sigur de aceasta, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră. 

- 

dacă aveţi o boală gravă de inimă sau aţi avut recent un infarct miocardic în ultimele 90 zile. 

- 

dacă aţi avut recent accident vascular cerebral în ultimele 6 luni. 

- 

dacă aveţi tensiune arterială scăzută sau tensiune arterială crescută şi necontrolată cu 
medicamente. 

- 

dacă aţi avut vreodată pierderea vederii la un ochi din cauza neuropatiei optice anterioare 
ischemice non-arteritice (NOAIN), afecţiune descrisă ca „accidentul vascular al ochiului”. 

- 

dacă luaţi riociguat. Acest medicament este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale 
pulmonare (tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor) şi a hipertensiunii pulmonare 
tromboembolice cronice (tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor secundar cheagurilor 
de sânge). Inhibitorii de PDE5, cum este Tadilecto, s-au dovedit a mări efectul de scădere a 
tensiunii arteriale al acestui medicament. Dacă luaţi riociguat sau dacă nu sunteţi sigur de 
acest lucru, spuneţi medicului dumneavoastră. 

Atenţionări şi precauţii.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Tadilecto. 
Trebuie să ştiţi că activitatea sexuală implică un posibil risc pentru pacienţii cu boli de inimă, 
deoarece vă supune inima la un efort suplimentar. Dacă aveţi o problemă cu inima, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră. 
 
Înainte de a lua acest medicament, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveţi: 
- 

siclemie (o afecţiune a globulelor roşii din sânge) 

- 

mielom multiplu (cancer al măduvei osoase) 

- 

leucemie (cancer al celulelor sângelui) 

- 

orice deformare a penisului 

- 

o problemă gravă la ficat 

- 

o problemă gravă la rinichi. 

 
Nu se cunoaşte dacă Tadilecto este eficace la pacienţii cărora le-au fost efectuate: 
- 

intervenţii chirurgicale pelvine 

- 

îndepărtarea întregii sau unei părţi a prostatei, în care nervii prostatei sunt tăiaţi  

(prostatectomie radicală fără protecţia inervaţiei). 

 
Dacă aveţi brusc o scădere sau pierdere a vederii, opriţi administrarea Tadilecto şi luaţi imediat 
legătura cu medicul dumneavoastră.  
 
Reducerea sau pierderea subită a auzului a fost observată la unii pacienți care luau tadalafil. Deși nu 
se știe dacă acest eveniment este legat direct de tadalafil, dacă observați reducerea sau pierderea 
subită a auzului, întrerupeți tratamentul cu Tadilecto și luați legătura imediat cu medicul 
dumneavoastră. 
 

Tadilecto nu este destinat utilizării de către femei. 

Copii şi adolescenţi

Tadilecto nu este indicat pentru utilizarede către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 
 

Tadilecto împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente. 
Nu luaţi Tadilecto dacă luaţi deja tratament cu nitraţi. 
 
Unele medicamente pot fi influenţate de Tadilecto sau pot influenţa modul în care acţionează 
Tadilecto. 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă deja luaţi: 

3 

- 

un blocant alfa-adrenergic (utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau al 
simptomelor  

asociate cu hiperplazia benignă de prostată) 

- 

alte medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale 

- 

riociguat (pentru tratamentul unor forme de hipertensiune pulmonară) 

- 

un inhibitor de 5-alfa reductază (utilizat pentru tratamentul hiperplaziei benigne de prostată)  

- 

medicamente cum sunt ketoconazolul (pentru tratamentul infecțiilor fungice) și inhibitori ai  

proteazei pentru tratamentul SIDA sau infecţiei cu HIV 

- 

fenobarbital, fenitoină sau carbamazepină (medicamente anticonvulsivante) 

- 

rifampicină, eritromicină, claritromicină sau itraconazol 

- 

alte tratamente pentru disfuncţie erectilă. 

Tadilecto împreună cu alimente, băuturi sau alcool

Informațiile privind efectul consumului de alcool etilic sunt prezentate la pct. 3. 
Sucul de grepfrut poate influența efectul Tadilecto și trebuie consumat cu precauție. 
Discutați cu medicul dumneavoastră pentru informații suplimentare. 
 

Fertilitatea 

În tratamentul câinilor s-a observat o scădere a dezvoltării spermei la nivelul testiculelor. O reducere 
a spermei a fost observată și la unii bărbați. Aceste efecte sunt puțin probabil să ducă la o scădere a 
fertilității. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Unii bărbați care au luat tadalafil au raportat ameţeli. Verificaţi cu atenţie cum reacţionaţi la 
tratament înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 

Tadilecto conţine lactoză şi sodiu

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresați-vă 
medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. 
 
Acest medicament conţine  mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per comprimat, adică practic „nu 
conţine sodiu”. 
 
 

3. 

Cum să luaţi Tadilecto

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Tadilecto comprimate este indicat numai pentru utilizare la bărbați, pe cale orală. Înghiţiţi comprimatul 
întreg cu puţină apă. Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente. 
 
 
Doza recomandată este de un comprimat de 5 mg, administrat o dată pe zi, la aproximativ aceeași 
oră a zilei. Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza la 2,5 mg, în funcție de răspunsul 
dumneavoastră la Tadilecto. Această doză va fi administrată sub forma unui comprimat de Tadilecto 
2,5 mg.  
 
Nu luați Tadilecto mai mult de o dată pe zi. 
 
Administrarea în doză zilnică unică de Tadilecto poate fi utilă pentru bărbații care anticipează să 
aibă activitate sexuală de două sau mai multe ori pe săptămână. 
 
Când este administrat o dată pe zi, Tadilecto vă permite să obțineți o erecție, atunci cand sunteți 
stimulat sexual, în orice moment al zilei.

4 

 
Este important să reţineţi că Tadilecto nu acţionează dacă nu există stimulare sexuală. Ttrebuie să vă 
angajaţi în preludiu, ca şi când nu aţi lua un medicament pentru disfuncţie erectilă. 
 
Consumul de alcool etilic vă poate afecta capacitatea de a obţine o erecţie şi vă poate scădea 
temporar tensiunea arterială. Dacă aţi luat sau planificaţi să luaţi Tadilecto, evitaţi consumul excesiv 
de alcool etilic (alcoolemie de 0,08% sau mai mare), deoarece acesta poate creşte riscul de apariţie a 
ameţelilor când vă ridicaţi în picioare. 
 

Dacă luaţi mai mult Tadilecto decât trebuie

Adresați-vă medicului dumneavoastră. Este posibil să apară reacțiile adverse descrise la punctul 4. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Tadilecto

Luaţi doza imediat ce vă amintiţi, însă nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.s. 
Nu trebuie să luaţi Tadilecto mai mult de o dată pe zi. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile

 
Ca toate medicamentele acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. În mod normal, aceste reacţii adverse sunt de natură uşoară până la moderată. 
 

Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, încetaţi să mai luaţi 
medicamentul şi mergeţi imediat la medic

: 

- 

reacţii alergice inclusiv erupţii trecătoare pe piele (frecvență - mai puțin frecvente) 

- 

durere în piept – nu luaţi nitraţi şi mergeţi imediat la medic (frecvență - mai puțin frecventă) 

- 

priapism, o erecţie prelungită şi posibil dureroasă după utilizarea Tadilecto (frecvență - rară). 
Dacă aveţi o astfel de erecţie care durează fără întrerupere timp de mai mult de 4 ore, trebuie 
să mergeţi imediat la medic. 

- 

pierderea bruscă a vederii (frecvență - rară). 

 
Au fost raportate şi alte reacţii adverse: 
 

Frecvente 

(pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

- 

dureri de cap, dureri de spate, dureri musculare, dureri ale braţelor şi picioarelor, înroşirea 
feţei, congestie nazală și indigestie. 

Mai puţin frecvente 

(pot afecta până la 1 din 100 persoane) 

- 

ameţeli, durere de stomac, reflux gastro-esofagian, greață, vărsături, vedere înceţoşată, dureri 
la nivelul ochilor, dificultate la respiraţie, prezenţa sângelui în urină, erecție prelungită, 
palpitații, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mare, tensiune arterială mică, sângerări din 
nas, ţiuit în urechi, umflare a mâinilor, picioarelor sau a gleznelor (edeme periferice) și 
oboseală (fatigabilitate). 

Rare 

(pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 

- 

leşin, convulsii și pierderi trecătoare ale memoriei, umflare a pleoapelor, ochi roşii, scădere 
bruscă sau pierdere a auzului, urticarie (umflături de culoare roşie pe suprafaţa pielii, însoțite 
de mâncărimi), transpiraţii în exces, sângerare la nivelul penisului și prezenţa sângelui în 
spermă. 

 
Rareori, la bărbaţii care iau tadalafil, s-au raportat infarct miocardic şi accident vascular cerebral. Cei 

5 

mai mulţi dintre aceştia, au avut probleme cardiace cunoscute înainte de a lua acest medicament. 
 
S-a raportat rar scăderea sau pierderea parţială, temporară sau permanentă a vederii la un ochi sau la 
ambii ochi. 
 
La bărbaţii care iau tadalafil

 au fost raportate şi alte reacţii adverse rare 

(pot afecta până la 1 din 

1000 persoane)

, 

care nu au fost observate în studiile clinice. Acestea includ: 

- 

migrenă, umflare a feţei, reacţie alergică gravă care determină umflare a gâtului sau a feţei, 
erupţii grave pe piele, unele afecţiuni care modifică circulaţia sângelui la nivelul ochilor, bătăi 
neregulate ale inimii, angină pectorală şi deces de origine cardiacă. 

 
Amețelile au fost raportate mai frecvent la bărbații în vârstă de peste 75 de ani care iau tadalafil. 
Diareea a fost raportată mai frecvent la bărbații în vârstă de peste 65 de ani care iau tadalafil. 
 

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare: 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România: 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
e-mail: [email protected]. 
Website: 

www.anm.ro 

 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind 
siguranţa acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Tadilecto

 
A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum 
să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Tadilecto

- 

Substanţa activă

este tadalafil. Fiecare comprimat conţine tadalafil 2,5 mg. 

- 

Celelalte componente

sunt: hipromeloză ftalat, manitol (E 421), croscarmeloză sodică, 

laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu, lactoză monohidrat, hipromeloză 6 cP, talc, dioxid 
de titan (E171), oxid galben de fer (E 172), oxid roșu de fer (E 172) și triacetină. 

Vezi pct. 2, 

Tadilecto con

ț

ine lactoz

ă

ş

i sodiu”. 

Cum arată Tadilecto şi conţinutul ambalajului

Comprimate filmate de culoare portocaliu deschis, rotunde, ușor biconvexe, cu margini teșite. 
Diametrul: aproximativ 5 mm. 

6 

Tadilecto este disponibil în cutii cu blistere cu 2, 4, 8, 12, 14, 28, 56 și 84 comprimate filmate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

KRKA, d. d., Novo mesto, 
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, 
Slovenia 
 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 

Numele statului membru 

Denumirea comercială a produsului 

Croația, Estonia, Letonia, Lituania, 
Polonia, Republica Cehă, Republica 
Slovacă, România, Slovenia, 
Ungaria 

Tadilecto 

Bulgaria 

Тадилеcто 

 
Acest prospect a fost revizuit în mai 2022.