1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14433/2022/01-02-03-04-05-06-07-08
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Tadilecto 10 mg comprimate filmate
tadalafil
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Tadilecto şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tadilecto
3.
Cum să luaţi Tadilecto
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tadilecto
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Tadilecto şi pentru ce se utilizează
Tadilecto este folosit pentru:
-
tratamentul
disfuncţiei erectile
la bărbaţii adulți. Aceasta este situaţia în care un bărbat nu poate
să aibă sau să-şi menţină penisul întărit, în erecţie, aşa cum este necesar pentru activitatea
sexuală. Tadalafilul a dovedit că îmbunătăţeşte semnificativ capacitatea bărbaţilor de a obţine
erecţia penisului pentru activitatea sexuală.
Tadilecto conţine substanţa activă tadalafil, care face parte din grupul de medicamente numite
inhibitori de fosfodiesterază tip 5. În urma stimulării sexuale, Tadilecto acţionează ajutând
vasele de sânge din penis să se relaxeze şi să permită pătrunderea unei cantităţi mai mari de
sânge în penis. Rezultatul este îmbunătăţirea funcţiei erectile. Tadilecto nu vă va fi de ajutor
dacă nu aveţi disfuncţie erectilă.
Este important să reţineţi că Tadilecto nu acţionează dacă nu există stimulare sexuală. Trebuie
să vă angajaţi în preludiu ca şi cum nu aţi lua nici un medicament pentru disfuncţia erectilă.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tadilecto
Nu luaţi Tadilecto:
-
dacă sunteţi alergic la tadalafil sau la oricare dintre celelalte componentele ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
-
dacă luaţi orice formă de nitrat organic sau de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil.
Acesta este un grup de medicamente („nitraţi”) folosite în tratamentul anginei pectorale („dureri
2
în piept”). S-a demonstrat că tadalafilul creşte efectele acestor medicamente. Dacă luaţi orice
formă de nitraţi sau nu sunteţi sigur de aceasta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
-
dacă aveţi o boală gravă de inimă sau aţi avut recent un infarct miocardic în ultimele 90 zile.
-
dacă aţi avut recent accident vascular cerebral în ultimele 6 luni.
-
dacă aveţi tensiune arterială scăzută sau tensiune arterială crescută şi necontrolată cu
medicamente.
-
dacă aţi avut vreodată pierderea vederii la un ochi din cauza neuropatiei optice anterioare
ischemice non-arteritice (NOAIN), afecţiune descrisă ca „accidentul vascular al ochiului”.
-
dacă luaţi riociguat. Acest medicament este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale
pulmonare (tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor) şi a hipertensiunii pulmonare
tromboembolice cronice (tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor secundar cheagurilor de
sânge). Inhibitorii de PDE5, cum este Tadilecto, s-au dovedit a mări efectul de scădere a
tensiunii arteriale al acestui medicament. Dacă luaţi riociguat sau dacă nu sunteţi sigur de acest
lucru, spuneţi medicului dumneavoastră.
Atenţionări şi precauţii.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Tadilecto.
Ttrebuie să ştiţi că activitatea sexuală implică un posibil risc pentru pacienţii cu boli de inimă,
deoarece vă supune inima la un efort suplimentar. Dacă aveţi o problemă cu inima, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră.
Înainte de a lua acest medicament, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveţi:
-
siclemie (o afecţiune a globulelor roşii din sânge)
-
mielom multiplu (cancer al măduvei osoase)
-
leucemie (cancer al celulelor sângelui)
-
orice deformare a penisului
-
o problemă gravă la ficat
-
o problemă gravă la rinichi.
Nu se cunoaşte dacă Tadilecto este eficace la pacienţii cărora le-au fost efectuate:
-
intervenţii chirurgicale pelvine.
-
îndepărtarea întregii sau unei părţi a prostatei, în care nervii prostatei sunt tăiaţi (prostatectomie
radicală fără protecţia inervaţiei).
Dacă aveţi brusc o scădere sau pierdere a vederii, opriţi administrarea Tadilecto şi luaţi imediat
legătura cu medicul dumneavoastră.
Reducerea sau pierderea subită a auzului a fost observată la unii pacienți care luau tadalafil. Deși nu se
știe dacă acest eveniment este legat direct de tadalafil, dacă observați reducerea sau pierderea subită a
auzului, întrerupeți tratamentul cu Tadilecto și luați legătura imediat cu medicul dumneavoastră.
Tadilecto nu este destinat utilizării de către femei.
Copii şi adolescenţi
Tadilecto nu este indicat pentru utilizarede către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Tadilecto împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.
Nu luaţi Tadilecto dacă luaţi deja tratament cu nitraţi.
Unele medicamente pot fi influenţate de Tadilecto sau pot influenţa modul în care acţionează
Tadilecto.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă deja luaţi:
-
un blocant alfa-adrenergic (utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau
simptomelor
urinare asociate cu hiperplazia benignă de
prostată).
-
alte medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale.
3
-
riociguat (pentru tratamentul unor forme de hipertensiune pulmonară).
-
un inhibitor de 5-alfa reductază (utilizat pentru tratamentul hiperplaziei benigne de prostată).
-
medicamente cum sunt ketoconazolul comprimate (pentru tratamentul infecțiilor fungice) și
inhibitori ai proteazei pentru tratamentul SIDA sau infecţiei cu HIV.
-
fenobarbital, fenitoină sau carbamazepină (medicamente anticonvulsivante).
-
rifampicină, eritromicină, claritromicină sau itraconazol.
-
alte tratamente pentru disfuncţie erectilă.
Tadilecto împreună cu alimente, băuturi sau alcool
Informațiile privind efectul consumului de alcool etilic sunt prezentate la pct. 3..
Sucul de grepfrut poate influența efectul Tadilecto și trebuie consumat cu precauție.
Discutați cu medicul dumneavoastră pentru informații suplimentare.
Fertilitatea
În tratamentul câinilor s-a observat o scădere a dezvoltării spermei la nivelul testiculelor. O reducere a
spermei a fost observată și la unii bărbați. Aceste efecte sunt puțin probabil să ducă la o scădere a
fertilității.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Unii bărbați care au luat tadalafil au raportat ameţeli. Verificaţi cu atenţie cum reacţionaţi la tratament
înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Tadilecto conţine lactoză şi sodiu
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresați-vă
medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per comprimat, adică practic “nu
conţine sodiu”.
3.
Cum să luaţi Tadilecto
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Discutaţi
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Tadilecto comprimate este indicat numai pentru utilizare la bărbați, pe cale orală. Înghiţiţi comprimatul
întreg cu puţină apă. Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente.
Doza inițială recomandată este de 10 mg administrată înaintea activității sexuale. Dacă efectul dozei
de 10 mg este prea slabă, este posibil ca medicul dumneavoastră să crească doza la 20 mg.
Puteți lua Tadilecto cu cel puțin 30 de minute înainte de activitatea sexuală.
Tadilecto poate fi încă eficient până la 36 de ore după ce ați luat comprimatul.
Nu luați Tadilecto mai mult de o dată pe zi.
Tadilecto 10 mg și 20 mg sunt destinate utilizării înaintea activității sexuale anticipate și
nu sunt
recomandate pentru utilizare zilnică continuă
.
Este important să reţineţi că Tadilecto nu acţionează dacă nu există stimulare sexuală. Trebuie să vă
angajaţi în preludiu, ca şi când nu aţi lua un medicament pentru disfuncţie erectilă.
Consumul de alcool etilic vă poate afecta capacitatea de a obţine o erecţie şi vă poate scădea temporar
tensiunea arterială. Dacă aţi luat sau planificaţi să luaţi Tadilecto, evitaţi consumul excesiv de alcool
etilic (alcoolemie de 0,08% sau mai mare), deoarece acesta poate creşte riscul de apariţie a ameţelilor
când vă ridicaţi în picioare.
Dacă luaţi mai mult Tadilecto decât trebuie
4
Adresați-vă medicului dumneavoastră. Este posibil să apară reacțiile adverse descrise la punctul 4.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. În mod normal, aceste reacţii adverse sunt de natură uşoară până la moderată.
Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, încetaţi să mai luaţi medicamentul
şi mergeţi imediat la medic
:
-
reacţii alergice inclusiv erupţii trecătoare pe piele (frecvență - mai puțin frecvente)
-
durere în piept – nu luaţi nitraţi şi mergeţi imediat la medic (frecvență - mai puțin frecventă)
-
erecţie prelungită şi posibil dureroasă după utilizarea Tadilecto (frecvență - rară). Dacă aveţi o
astfel de erecţie care durează fără întrerupere timp de mai mult de 4 ore, trebuie să mergeţi
imediat la medic.
-
pierderea bruscă a vederii (frecvență - rară).
Au fost raportate şi alte reacţii adverse:
Frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 persoane)
-
dureri de cap, dureri de spate, dureri musculare, dureri ale braţelor şi picioarelor, înroşirea feţei,
congestie nazală și indigestie.
Mai puţin frecvente
(pot afecta până la 1 din 100 persoane)
-
ameţeli, durere de stomac, reflux gastro-esofagian, greață, vărsături, vedere înceţoşată, dureri la
nivelul ochilor, dificultate la respiraţie, prezenţa sângelui în urină, erecție prelungită, palpitații,
bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mare, tensiune arterială mică, sângerări din nas, ţiuit în
urechi, umflare a mâinilor, picioarelor sau a gleznelor (edeme periferice) și oboseală
(fatigabilitate).
Rare
(pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
-
leşin, convulsii și pierderi trecătoare ale memoriei, umflare a pleoapelor, ochi roşii, scădere
bruscă sau pierdere a auzului, urticarie (umflături de culoare roșie pe suprafaţa pielii, însoțite de
mâncărimi), transpiraţii în exces, sângerare la nivelul penisului și prezenţa sângelui în spermă.
Rareori, la bărbaţii care iau tadalafil, s-au raportat infarct miocardic şi accident vascular cerebral. Cei
mai mulţi dintre aceştia, au avut probleme cardiace cunoscute înainte de a lua acest medicament.
S-a raportat rar scăderea sau pierderea parţială, temporară sau permanentă a vederii la un ochi sau la
ambii ochi.
La bărbaţii care iau tadalafil
au fost raportate şi alte reacţii adverse rare
(pot afecta până la 1 din
1000 persoane),
care nu au fost observate în studiile clinice. Acestea includ:
-
migrenă, umflare a feţei, reacţie alergică gravă care determină umflare a gâtului sau a feţei,
erupţii grave pe piele, unele afecţiuni care modifică circulaţia sângelui la nivelul ochilor, bătăi
neregulate ale inimii, angină pectorală şi deces de origine cardiacă.
Amețelile au fost raportate mai frecvent la barbații de peste 75 de ani care iau tadalafil. Diareea a fost
raportată mai frecvent la bărbații în vârstă de peste 65 de ani care iau tadalafil.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
5
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România:
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail: [email protected].
Website:
www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Tadilecto
A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Tadilecto
-
Substanţa activă
este tadalafil. Fiecare comprimat conţine tadalafil 10 mg.
-
Celelalte componente
sunt: hipromeloză ftalat, manitol (E 421), croscarmeloză sodică,
laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu (E470b), lactoză monohidrat, hipromeloză 6 cP, talc,
dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172) și triacetină. Vezi pct. 2,
Tadilecto con
ț
ine
lactoz
ă
ş
i sodiu”.
Cum arată Tadilecto şi conţinutul ambalajului
Comprimate de culoare galbenă, ovale, biconvexe, inscripționate cu ”10” pe una din fețe.
Dimensiuni: lungime = aproximativ 12 mm; lățime = 7,5 mm.
Tadilecto este disponibil în cutii cu blistere cu 2, 4, 8, 12, 14, 28, 56 și 84 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
KRKA, d. d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Numele statului membru
Denumirea comercială a produsului
Croația, Estonia, Letonia, Lituania,
Polonia, Republica Cehă, Republica
Slovacă, România, Slovenia,
Ungaria
Tadilecto
Bulgaria
Тадилеcто
Acest prospect a fost revizuit în mai 2022.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 2 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 4 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 8 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 12 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.