TADALAFIL ACCORD 20 mg - PROSPECT

Prospectul pentru TADALAFIL ACCORD 20 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: TADALAFIL ACCORD 20 mg
Substanța activă: TADALAFILUM
Concentrația: 20mg
Cod atc: G04BE08
Acțiune terapeutică: ALTE PREPARATE UROLOGICE (INCL. ANTISPASTICE) MEDICAMENTE PT. TRAT. DISFUNCTIEI ERECTILE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9990_23.05.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVDC-PE-PVC/Al x 12 compr. film.
Cod cim: W63630004
Firma producătoare: ACCORD HEALTHCARE LIMITED - MAREA BRITANIE
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.  9987/2017/01                                                                Anexa 1 

                                                                      9988/2017/01-02-03-04-05 
                                                                      9989/2017/01-02-03-04  
                                                                      9990/2017/01-02-03-04-05-06-07-08-09                                                       

Prospect 

 
 
   

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Tadalafil Accord 2,5 mg comprimate filmate 

Tadalafil Accord 5 mg comprimate filmate 

Tadalafil Accord 10 mg comprimate filmate 
Tadalafil Accord 20 mg comprimate filmate 

tadalafil 

 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece con
ține informații importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestați orice reacţii adverse adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. 
Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiți în acest prospect 
1.  

Ce este Tadalafil Accord şi pentru ce se utilizează 

2.  

Ce trebuie să știți înainte să luaţi Tadalafil Accord 

3.  

Cum să luaţi Tadalafil Accord 

4.  

Reacţii adverse posibile 

5  

Cum se păstrează Tadalafil Accord 

6.  

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
 
1. 

Ce este Tadalafil Accord şi pentru ce se utilizează 

 
Tadalafil Accord conţine substanţa activă tadalafil, care face parte din grupul de medicamente numite 
inhibitori de fosfodiesterază tip 5. 
 
Tadalafil Accord este un medicament utilizat la bărbaţii cu

:

 

Disfuncție erectilă 
Aceasta este situaţia când un bărbat nu poate să aibă sau să păstreze erecția, aşa cum este necesar 
pentru activitatea sexuală. Tadalafil Accord a dovedit că îmbunătăţeşte semnificativ capacitatea 
bărbaţilor de a obţine erecţia necesară pentru activitatea sexuală. În urma stimulării sexuale, Tadalafil 
Accord acţionează ajutând vasele de sânge din penis să se relaxeze şi să permită pătrunderea unei 
cantităţi mai mari de sânge în penis. Rezultatul este îmbunătăţirea funcţiei erectile. Tadalafil Accord 
nu vă va fi de ajutor dacă nu aveţi disfuncţie erectilă. Trebuie ca dumneavoastră şi partenera 
dumneavoastră să vă implicaţi în preludiu ca şi cum nu aţi lua niciun medicament pentru disfuncţia 
erectilă. 
 
(5 mg) Hiperplazie benignă de prostată 
Tadalafil Accord 5 mg este un tratament pentru simptome urinare asociate cu o afecțiune comună 
numită hiperplazie benignă de prostată

Page 2
background image

 

 

Aceasta se întâmplă o dată cu înaintarea în vârstă, când prostata devine mărită de volum. Simptomele 
includ dificultate în urinare, un sentiment de golire incompletă a vezicii urinare şi o nevoie mai 
frecventă de a urina, chiar pe timp de noapte. Tadalafil Accord îmbunătăţeşte fluxul sanguin și 
relaxează mușchii prostatei şi vezicii urinare, fapte care pot reduce simptomele hiperplaziei benigne de 
prostată. S-a demonstrat că Tadalafil Accord îmbunătăţeşte aceste simptome urinare, acțiunea sa 
debutând la 1-2 săptămâni după începerea tratamentului. 
 
(20 mg) Hipertensiunea arterială pulmonară la adulți
Tadalafil Accord acționează ajutând vasele de sânge din jurul plămânilor să se relaxeze, îmbunătățind 
fluxul de sânge în plămâni. Rezultatul acestui fapt este o abilitate îmbunătățită de a face activitate 
fizică. 
 
 
2. 

Ce trebuie să știți înainte să luaţi Tadalafil Accord 

 
Nu luaţi Tadalafil Accord dacă:  
 
(20 mg) 
­ 

    aveți probleme cardiace, altele decât hipertensiunea pulmonară 

­ 

    aveți probleme cu tensiunea arterială 

­ 

    aveți boală ereditară a ochilor 

-  

sunteţi alergic la tadalafil sau la oricare dintre celelalte componentele ale acestui medicament 
(enumerate la punctul 6) 

luaţi orice formă de nitrat organic sau de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil. Acesta 
este un grup de medicamente („nitraţi”) folosite în tratamentul anginei pectorale („dureri în 
piept”). S-a demonstrat că Tadalafil Accord creşte efectele acestor medicamente. Dacă luaţi 
orice formă de nitraţi sau nu sunteţi sigur de aceasta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră (vezi 
pct. “Tadalafil Accord împreună cu alte medicamente”)  

aveţi o boală gravă de inimă sau aţi avut un infarct miocardic recent în ultimele 90 zile  

-  

aţi avut accident vascular cerebral în ultimele 6 luni  

-  

aveţi tensiune arterială mică sau tensiune arterială mare şi necontrolată medicamentos 

-  

aţi avut vreodată pierderea vederii la un ochi din cauza neuropatiei optice anterioare ischemice 
nonarteritice (NOAIN), o afecţiune descrisă ca “accident vascular al ochiului” 

-         luați riociguat. Acest medicament este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale 

pulmonare (adică, tensiune arterială mare la nivelul plămânilor) și hipertensiune pulmonară 
cronică tromboembolică (adică, tensiune arterială mare la nivelul plămânilor apărută ca urmare 
a formării unor cheaguri de sânge). Inhibitorii PDE5, cum este tadalafil, s-au dovedit a crește 
efectele hipotensive ale acestui medicament. Dacă luați riociguat sau nu sunteți sigur, adresaţi-
vă medicului dumneavoastră. 

 
Atenţionări şi precauţii. 
 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Tadalafil Accord.  
 
Trebuie să ştiţi că activitatea sexuală implică un risc posibil pentru pacienţii cu boli de inimă, din 
cauză că supune inima la un efort suplimentar. Dacă aveţi o problemă cu inima, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră.  
 
Înainte de a lua acest medicament, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveţi:  
-  

siclemie (o afecţiune a globulelor roşii din sânge)  

-  

mielom multiplu (cancer al măduvei osoase)  

-  

leucemie (cancer al celulelor sângelui)  

-  

orice deformare a penisului sau erecții nedorite sau persistente cu o durată mai mare de 4 ore 

(10 mg) 
-  

o problemă gravă la ficat 

-  

o problemă severă la rinichi.  

Page 3
background image

 

 

 
(5 mg) Dacă sunteți tratat pentru hiperplazie benignă de prostată 
Din moment ce hiperplazia benignă de prostată şi cancerul de prostată pot avea aceleaşi simptome, 
medicul dumneavoastră vă va consulta pentru cancer de prostată înainte de a începe tratamentul cu 
Tadalafil Accord pentru hiperplazie benignă de prostată. 
Tadalafil Accord nu tratează cancerul de prostată. 
 
Nu se cunoaşte dacă Tadalafil Accord este eficace la pacienţii cărora le-au fost efectuate:  
-  

intervenţii chirurgicale pelvine  

-  

îndepărtarea întregii sau unei părţi a prostatei, caz în care nervii prostatei sunt tăiaţi 
(prostatectomie radicală, fără protecţie a inervaţiei).  

 
Dacă aveţi brusc o scădere sau pierdere a vederii, opriți administrarea Tadalafil Accord şi adresați-vă 
imediat medicului dumneavoastră.  
 
Au fost raportate cazuri de pierdere subită a auzului după administrarea de tadalafil. Deși nu se știe 
dacă aceste reacții adverse sunt cauzate de tadalafil, pacienții trebuie sfătuiți să întrerupă tratamentul 
cu tadalafil și să solicite imediat ajutorul medical în cazul reducerii sau a pierderii bruște a auzului.   
 
Tadalafil Accord nu este destinat utilizării de către femei pentru tratamentul disfuncției erectile, 
deoarece aceasta este o afecțiune specifică bărbaților. 
 
Copii şi adolescenţi 
 
Tadalafil Accord nu este destinat utilizării de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.  
 
Tadalafil Accord împreună cu alte medicamente 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte 
medicamente. 
 
 Nu luaţi Tadalafil Accord dacă luaţi deja tratament cu nitraţi. 
 
Unele medicamente pot fi influenţate de Tadalafil Accord sau pot influenţa modul în care acţionează 
Tadalafil Accord. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi deja:  
(20 mg) 
­ 

    bosentan (alt tratament pentru tensiunea arterială pulmonară) 

­ 

    nitrați (pentru dureri în piept) 

-  

un blocant alfa-adrenergic (utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau simptomelor 
urinare asociate cu hiperplazia benignă de prostată)  

-  

alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari  

-         riociguat 
-  

un inhibitor de 5-alfa reductază (utilizat pentru a trata hiperplazia benignă de prostată)  

-  

medicamente cum este ketoconazol sub formă de comprimate (pentru tratamentul infecţiilor 
fungice) şi inhibitori ai proteazei pentru tratamentul SIDA sau infecţiei cu HIV 

-  

fenobarbital, fenitoină sau carbamazepină (medicamente anticonvulsivante) 

-  

rifampicină, eritromicină, claritromicină sau itraconazol 

-  

alte tratamente pentru disfuncţie erectilă. 

 
Tadalafil Accord împreună cu alimente sau băuturi 
Informaţii referitoare la efectul alcoolului etilic se află la punctul 3. Sucul de grapefruit poate să 
influenţeze modul în care acţionează Tadalafil Accord şi trebuie consumat cu prudenţă. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră pentru informaţii suplimentare. 
 
Sarcina, alăptarea și fertilitatea 
 
Sarcina 

Page 4
background image

 

 

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, 
adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu luați 
tadalafil când sunteți gravidă, cu excepția cazului în care este strict necesar și ați discutat acest lucru 
cu medicul dumneavoastră. 
 
Alăptarea 
Nu alăptați în timpul tratamentului cu aceste comprimate deoarece nu se cunoaște dacă medicamentul 
trece în laptele matern uman. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru 
recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul sarcinii sau alăptării. 
 
Fertilitatea 
În urma administrării la câini, s-a observat diminuarea formării spermei în testicule. Scăderea 
producerii de spermă a fost observată şi la unii bărbaţi. Este puţin probabil ca aceste efecte să 
determine pierderea capacităţii de reproducere. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Unii bărbaţii care au luat tadalafil în timpul studiilor clinice au raportat ameţeli. Verificaţi cu atenţie 
cum reacţionaţi la aceste comprimate înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 
Tadalafil Accord conţine lactoză 
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 
3. 

Cum să luaţi Tadalafil Accord 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Discutaţi 
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Înghiţiţi comprimatul întreg, cu puţină apă. Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente. 
 
Pentru tratamentul disfuncției erectile 
 
(2,5 mg, 5 mg) 
Doza recomandată este de un comprimat de 5 mg, administrat o dată pe zi, la aproximativ aceeași oră 
a zilei. Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza la 2,5 mg, în funcție de răspunsul dumneavoastră 
la Tadalafil Accord. În acest caz, va fi administrat sub formă de comprimat de 2,5 mg. 
Nu luați mai mult de un comprimat de Tadalafil Accord pe zi. 
 
În cazul administrării o singură dată pe zi, Tadalafil Accord vă permite să obțineți o erecție, atunci 
când sunteți stimulat sexual, în orice moment pe parcursul celor 24 de ore ale zilei. Administrarea o 
dată pe zi a Tadalafil Accord poate fi utilă pentru bărbații care anticipează că pot avea activitate 
sexuală de două sau mai multe ori pe săptămână. 
 
(10 mg) 
Doza inițială recomandată este de un comprimat de 10 mg înainte de activitatea sexuală. Dacă 
efectul acestei doze este prea slab, medicul dumneavoastră vă poate creşte doza la 20 mg. 
Comprimatele de Tadalafil Accord sunt destinate administrării pe cale orală. 
(20 mg)  
Doza inițială recomandată este de un comprimat de 10 mg înainte de activitatea sexuală. Cu toate 
acestea, vi s-a recomandat doza de un comprimat de 20 mg, deoarece medicul dumneavoastră a decis 
că doza recomandată de 10 mg are un efect redus. 
 
(10 mg și 20 mg) 
Puteți să luați comprimatul de Tadalafil Accord cu cel puțin 30 de minute înainte de activitatea 

Page 5
background image

 

 

sexuală. 
Tadalafil Accord poate fi încă eficient timp de până la 36 de ore după ce ați luat comprimatul. 
 
Nu luați mai mult de un comprimat de Tadalafil Accord pe zi. Dozele de tadalafil de 10 mg și 20 mg 
sunt destinate utilizării înaintea activității sexuale anticipate și nu sunt recomandate pentru utilizare 
zilnică continuă. 
 
Este important să reţineţi că Tadalafil Accord nu acţionează dacă nu există stimulare sexuală. 
Dumneavoastră şi partenera dumneavoastră va trebui să vă implicaţi în preludiu, ca şi când nu aţi lua 
un medicament pentru disfuncţie erectilă. 
 
Consumul de alcool etilic vă poate afecta capacitatea de a obţine o erecţie şi vă poate scădea temporar 
tensiunea arterială. Dacă aţi luat sau planificaţi să luaţi Tadalafil Accord, evitaţi consumul excesiv de 
alcool etilic (alcoolemie de 0,08% sau mai mare), deoarece acesta poate creşte riscul de apariţie a 
ameţelilor când vă ridicaţi în picioare. 
 
(5 mg) Hiperplazie benignă de prostată 
Doza este de un comprimat de 5 mg luat o dată pe zi, la aproximativ aceeaşi oră din zi. 
Dacă aveți hiperplazie benignă de prostată și disfuncție erectilă, doza va fi de un comprimat de 5 mg 
luat o dată pe zi. 
 
 
(20 mg) Hipertensiune arterială pulmonară 
Tadalafil Accord este furnizat sub formă de comprimat de 20 mg. Doza uzuală este de două 
comprimate de 20 mg, administrate o dată pe zi. Ar trebui să luați ambele comprimate în același timp, 
unul după altul. Dacă aveți o afecțiune a ficatului sau rinichilor ușoară sau moderată, medicul 
dumneavoastră vă poate recomanda să luați doar un comprimat de 20 mg pe zi. 
 
Dacă luaţi mai mult Tadalafil Accord decât trebuie 
Dacă dumneavoastră sau altcineva luați mai multe comprimate decât este necesar, adresați-vă 
medicului dumneavoastră sau mergeți imediat spital, luând medicamanetul sau ambalajul cu 
dumneavoastră. Puteţi să prezentaţi reacţiile adverse descrise la pct. 4. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Tadalafil Accord 
Luaţi doza imediat ce vă amintiţi dar nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Nu trebuie 
să luaţi Tadalafil Accord mai mult de o dată pe zi. 
 
(20 mg) Dacă încetați să luați Tadalafil Accord 
Pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare
 nu încetați să luați comprimatele, cu 
excepția cazului în care sunteți sfătuit altfel de către medicul dumneavoastră. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. În mod normal, aceste reacţii adverse sunt de natură uşoară până la moderată. 
 
Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, încetați să mai luaţi medicamentul 
şi mergeţi imediat la medic: 
-  

reacţii alergice inclusiv erupţii trecătoare pe piele (posibilitate de apariţie mai puţin frecventă) 

-  

durere în piept - nu luaţi nitraţi şi mergeţi imediat la medic (posibilitate de apariţie mai puţin 
frecventă) 

Page 6
background image

 

 

-  

priapism, o erecţie prelungită şi posibil dureroasă după utilizarea Tadalafil Accord (posibilitate 
rară de apariţie). Dacă aveţi o astfel de erecţie care durează fără întrerupere timp de mai mult de 
4 ore, trebuie să mergeţi imediat la medic 

-  

pierdere bruscă a vederii (posibilitate rară de apariţie) 

 
Au fost raportate şi alte reacţii adverse: 
 
(20 mg) Reacții adverse în cazul tratamentului pentru disfuncția erectilă 
 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 
-  

dureri de cap, dureri de spate, dureri musculare, dureri ale braţelor şi picioarelor, înroşire a feţei, 

nas înfundat și indigestie. 
 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)  
-  

ameţeli, durere de stomac, greață, vărsături, reflux gastro-esofagian, vedere înceţoşată, dureri 

oculare, dificultate în respiraţie, prezenţa sângelui în urină, erecție prelungită, senzaţie de bătăi 
accentuate ale inimii, frecvenţă cardiacă crescută, tensiune arterială crescută, tensiune arterială 
scăzută, sângerări din nas, ţiuit în urechi, umflarea mâinilor, picioarelor și a gleznelor și senzație de 
oboseală. 
 
Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 de persoane)  
-  

stare de leşin, crize convulsive, pierderi trecătoare ale memoriei, umflare a pleoapelor, ochi 

roşii, scădere bruscă sau pierdere a auzului, urticarie (vezicule roşii pe suprafaţa pielii), sângerare la 
nivelul penisului, prezența sângelui în lichidul seminal și transpiraţii în exces. 
 
De asemenea, în cazuri rare, la bărbaţii care au utilizat tadalafil, s-au raportat infarct miocardic şi 
accident vascular cerebral. Cei mai mulţi, dar nu toţi dintre aceştia, au avut probleme cardiace 
cunoscute înainte de a lua acest medicament. 
 
S-a raportat rar scăderea sau pierderea parţială, temporară sau permanentă a vederii la un ochi sau la 
ambii ochi. 
 
Au fost raportate şi alte reacţii adverse rare la bărbaţii care iau tadalafil, reacţii care nu au fost 
întâlnite în studiile clinice. Aceste reacţii includ: 
-  

migrenă, umflare a feţei, reacţie alergică gravă care determină umflare a feței sau a gâtului, 

erupţii pe piele grave, unele afecţiuni care modifică circulaţia sângelui la nivelul ochilor, bătăi 
neregulate ale inimii, angină pectorală, moarte de origine cardiacă. 
 
Ameţeala a fost raportată mai frecvent la pacienţii în vârstă de peste 75 ani care iau tadalafil. Diareea a 
fost raportată mai frecvent la pacienții în vârstă de peste 65 de ani care iau tadalafil. 
 
(20 mg) Reacții adverse în tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare 
 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) 
­ 

dureri de cap, înroșire a feței, congestie nazală și a sinusurilor (nas înfundat), greață, indigestie 
(inclusiv dureri abdominale sau disconfort), dureri musculare, dureri de spate și dureri la nivelul 
extremităților (inclusiv disconfort la nivelul membrelor) 

 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 
­ 

vedere încețoșată, tensiune arterială mică, sângerări nazale, vărsături, creșteri sau sângerări uterine 
anormale, umflare a feței, reflux acid, migrenă, bătăi neregulate ale inimii și leșin. 

 
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1in 100 de persoane) 
­ 

convulsii, pierderi trecătoare ale memoriei, urticarie, transpirație excesivă, sângerare la nivelul 
penisului, prezența sângelui în spermă și/sau urină, tensiune arterială mare, bătăi rapide ale inimii, 

Page 7
background image

 

 

moarte subită și zgomote în urechi. 

 
Majoritatea pacienţilor la care s-au raportat bătăi rapide ale inimii, bătăi neregulate ale inimii, infarct 
miocardic, accident vascular cerebral şi moarte subită cardiacă aveau probleme cardiace înainte de a 
lua tadalafil. Nu este posibil să se determine dacă aceste evenimente au fost legate direct de utilizarea 
tadalafil.  

Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
5. 

Cum se păstrează Tadalafil Accord 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  
 
Nu luați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după “EXP”. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.  
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.  
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să  
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
Ce conţine Tadalafil Accord 
 
-  

Substanţa activă este tadalafil.  

 

Fiecare comprimat de 2,5 mg conţine tadalafil 2,5 mg.  

 

Fiecare comprimat de 5 mg conţine tadalafil 5 mg.  

 

Fiecare comprimat de 10 mg conţine tadalafil 10 mg.  

 

Fiecare comprimat de 20 mg conţine tadalafil 20 mg. 

 

Celelalte componente sunt: 
Nucleu: 
Lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, hipromeloză 3 cps, celuloză microcristalină PH 101, 
stearat de sorbitan și stearat de magneziu 
Film: 
Lactoză monohidrat, hipromeloză 15 cps, dioxid de titan (E171), triacetină, talc și oxid galben 
de fer ( (E172), pentru 5 mg, 10 mg și 20 mg) 

 
Cum arată Tadalafil Accord şi conţinutul ambalajului  
 

Page 8
background image

 

 

(2,5 mg) Comprimate filmate biconvexe, rotunde, cu margini teșite, de culoare albă sau aproape albă, 
marcate cu "T" pe una dintre fețe și cu "25" pe cealaltă față, cu diametrul de 5 mm. 
Mărimi de ambalaj disponibile: 28 comprimate filmate 
(5 mg) Comprimate filmate biconvexe, ovale, cu margini teșite, de culoare galben deschis, marcate  
cu "T5" pe una dintre fețe și netede pe cealaltă față, cu dimensiuni de 8,6 x 4,8 mm. 
Mărimi de ambalaj disponibile: 14, 28, 30, 84 sau 90 comprimate filmate 
(10 mg) Comprimate filmate biconvexe, ovale, cu margini teșite, de culoare galben deschis, marcate  
cu "T10" pe una dintre fețe și netede pe cealaltă față, cu dimensiuni de 11 x 5,5 mm. 
Mărimi de ambalaj disponibile: 4, 14, 28 sau 30 comprimate filmate 
(20 mg) Comprimate filmate biconvexe, ovale, cu margini teșite, de culoare galbenă, marcate  
cu "T20" pe una dintre fețe și netede pe cealaltă față, cu dimensiuni de 14,3 x 7 mm. 
Mărimi de ambalaj disponibile: 2, 4, 8, 12, 14, 28, 30, 56 sau 60 comprimate filmate 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Accord Healthcare Limited 
Sage House, 319, Pinner Road,  
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF  
Marea Britanie 
 
Fabricanții 
Accord Healthcare Limited 
Ground Floor, Sage House, 319, Pinner Road,  
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF  
Marea Britanie 
 
Wessling Hungary Kft 
Fòti ùt 56, Budapesta 1047, 
Ungaria 
 
Pharmadox Healthcare Ltd  
KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000,  
Malta 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Marea Britanie  

Tadalafil 2.5/5/10/20 mg Film-coated Tablets 

România 

Tadalafil Accord 2.5/5/10/20 mg comprimate filmate 

Republica Slovacă 

Tadalafil Accord 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg filmsko obložene tablete

Ungaria  

Tadalafil Accord 20 mg filmtabletta 

Spania 

Tadalafil Accord 2.5/5/10/20 mg comprimidos recubiertos con película 
EFG 

Austria 

Tadalafil Accord 5/10/20 mg Filmtabletten 

Cipru 

Tadalafil Accord 5/20 mg Film-coated Tablets 

Republica Cehă 

Tadalafil Accord 5/20 mg potahované tablety 

Germania 

Tadalafil Accord 5/20 mg Filmtabletten

Danemarca 

Tadalafil Accord 

Estonia 

Tadalafil Accord 

Finlanda 

Tadalafil Accord 2.5/5/10/20 mg tabletti kalvopäällysteinen/ 
filmdragerad tablet 

Page 9
background image

 

 

Italia 

Tadalafil Accord 

Irlanda 

Tadalafil 5/10/20 mg Film-coated Tablets 

Lituania 

Tadalafil Accord 5/10/20 mg plėvele dengtos tabletės 

Letonia 

Tadalafil Accord 20 mg apvalkotās tabletes 

Olanda 

Tadalafil Accord 5/10/20 mg, filmomhulde tabletten 

Norvegia 

Tadalafil Accord 

Polonia 

Tadalafil Accord 

Suedia 

Tadalafil Accord 2.5/5/10/20 mg filmdragerad tablet 

Franța 

TADALAFIL ACCORD 2,5 mg, comprimé pelliculé 
TADALAFIL ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé 
TADALAFIL ACCORD 10 mg, comprimé pelliculé 
TADALAFIL ACCORD 20 mg, comprimé pelliculé 

 
 
Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2017. 

TADALAFIL ACCORD 20 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVDC-PE-PVC/Al x 2 compr. film.

Cutie cu blist. PVDC-PE-PVC/Al x 4 compr. film.

Cutie cu blist. PVDC-PE-PVC/Al x 8 compr. film.

Cutie cu blist. PVDC-PE-PVC/Al x 56 compr. film.

Cutie cu blist. PVDC-PE-PVC/Al x 60 compr. film.