1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14148/2021/01-02-03                                                    

Anexa 1

Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Revestad 20 mg comprimate filmate 

Tadalafil 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament de-
oarece conține informații importante pentru dumneavoastră. 

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-  

Dacă  manifestați  orice  reacţii  adverse  adresați-vă  medicului  dumneavoastră,  farmacistului  sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. 
Vezi pct. 4.

 
 
Ce găsi

ț

i în acest prospect 

1. Ce este Revestad şi pentru ce se utilizează 
2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Revestad 
3. Cum să luaţi Revestad 
4. Reacţii adverse posibile 
5 Cum se păstrează Revestad 
6. Conținutul ambalajului și alte informații 
 
 

1.

Ce este Revestad şi pentru ce se utilizează 

 
Revestad este utilizat ca tratament pentru bărbații adulți cu disfuncție erectilă. Aceasta este situaţia când 
un bărbat nu poate să aibă sau să păstreze erecția, aşa cum este necesar pentru activitatea sexuală.  
Revestad a dovedit că îmbunătăţeşte semnificativ capacitatea bărbaţilor de a obţine erecţia fermă a  
penisului, necesară pentru activitatea sexuală. 
 
Revestad conţine substanţa activă tadalafil, care face parte din grupul de medicamente numite inhibitori 
de fosfodiesterază tip 5. În urma stimulării sexuale, Revestad acţionează ajutând vasele de sânge din 
penis să se relaxeze, permițând pătrunderea unei cantităţi mai mari de sânge în penis. Rezultatul este 
îmbunătăţirea funcţiei erectile. Revestad nu vă va fi de ajutor dacă nu aveţi disfuncţie erectilă. 
 
Este important să reţineţi că Revestad nu acţionează dacă nu există stimulare sexuală. Este absolut nece-
sar ca dumneavoastră şi partenera dumneavoastră să vă angajaţi în preludiu, ca şi cum nu aţi lua niciun 
medicament pentru disfuncţia erectilă. 
 
 

2.

Ce trebuie să știți înainte să luaţi Revestad 

NU luaţi Revestad dacă:  

- 

sunteţi alergic la tadalafil sau la oricare dintre celelalte componentele ale acestui medicament  
(enumerate la punctul 6) 

2 

- 

luaţi orice fel de nitrat organic sau de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil. Acesta este 
un grup de medicamente („nitraţi”) folosite în tratamentul anginei pectorale („dureri în piept”). 
S-a demonstrat că Revestad creşte efectele acestor medicamente. Dacă luaţi orice fel de nitraţi 
sau nu sunteţi sigur de aceasta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 

- 

aveţi o boală gravă de inimă sau aţi avut un infarct miocardic recent în ultimele 90 zile 

- 

aţi avut accident vascular cerebral în ultimele 6 luni 

- 

aveţi tensiune arterială mică sau tensiune arterială mare şi necontrolată prin tratamentul  
medicamentos 

- 

aţi avut vreodată pierderea vederii la un ochi din cauza neuropatiei optice anterioare ischemice 
nonarteritice (NOAIN), o afecţiune descrisă ca “accident vascular la nivelul ochiului”. 

- 

luaţi riociguat. Acest medicament este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare 
(adică presiune mare a sângelui la nivelul plămânilor) şi a hipertensiunii pulmonare  
tromboembolice cronice (adică presiune mare a sângelui la nivelul plămânilor, secundar prezenței 
cheagurilor de sânge). S-a dovedit că inhibitorii de PDE5, cum este tadalafil, cresc efectul  
hipotensor al acestui medicament. Dacă luaţi riociguat sau dacă nu sunteţi sigur de acest lucru, 
spuneţi medicului dumneavoastră. 

Atenţionări şi precauţii. 

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Revestad. 
 
Trebuie să ştiţi că activitatea sexuală implică un risc posibil pentru pacienţii cu boli de inimă, din cauză 
că  supune  inima  la  un  efort  suplimentar.  Dacă  aveţi  o  problemă  cu  inima,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră. 
 
Înainte de a lua acest medicament, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveţi: 

- 

siclemie (o afecţiune a globulelor roşii din sânge) 

- 

mielom multiplu (cancer al măduvei osoase) 

- 

leucemie (cancer al celulelor sângelui) 

- 

orice deformare a penisului 

- 

o problemă gravă la ficat 

- 

o problemă severă la rinichi. 

 
Nu se cunoaşte dacă Revestad este eficace la pacienţii cărora le-au fost efectuate: 

- 

intervenţii chirurgicale la nivelul pelvisului 

- 

îndepărtarea întregii sau unei părţi a prostatei, în care nervii prostatei sunt tăiaţi (prostatectomie 
radicală fără protecţia inervaţiei). 

 
Dacă aveţi brusc o scădere sau pierdere a vederii, OPRIȚI administrarea Revestad şi adresați-vă imediat 
medicului dumneavoastră. 
 
Reducerea sau pierderea subită a auzului a fost observată la unii pacienți care luau tadalafil. Deși nu se 
știe dacă acest eveniment este legat direct de tadalafil, dacă observați reducerea sau pierderea subită a 
auzului, întrerupeți tratamentul cu Revestad și luați legătura imediat cu medicul dumneavoastră. 
 
Revestad nu este destinat utilizării de către femei. 
 

Copii şi adolescenţi 

Revestad nu este destinat utilizării de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 

 
Revestad împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte  
medicamente.  

3 

NU luaţi Revestad dacă luaţi deja tratament cu nitraţi. 
 
Unele medicamente pot fi influenţate de Revestad sau pot influenţa modul în care acţionează Revestad. 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi deja: 

- 

 un blocant alfa-adrenergic (utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau simptomelor 
urinare asociate cu hiperplazia benignă de prostată) 

- 

alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari 

- 

riociguat. 

- 

un inhibitor de 5-alfa reductază (utilizat pentru a trata hiperplazia benignă de prostată) 

- 

medicamente cum sunt ketoconazol sub formă de comprimate (pentru tratamentul infecţiilor  
fungice) şi inhibitori ai proteazei pentru tratamentul SIDA sau infecţiei cu HIV 

- 

fenobarbital, fenitoină sau carbamazepină (medicamente anticonvulsivante) 

- 

rifampicină, eritromicină, claritromicină sau itraconazol 

- 

alte tratamente pentru disfuncţie erectilă. 

Revestad împreună cu alimente sau băuturi 

Informaţiile referitoare la efectul alcoolului etilic sunt prezentate la punctul 3. Sucul de grapefruit poate 
să influenţeze modul în care acţionează Revestad şi trebuie consumat cu prudenţă. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră pentru informaţii suplimentare. 
 

Fertilitatea 

În urma administrării la câini, s-a observat diminuarea formării spermei în testicule. Scăderea  
concentraţiei spermei a fost observată şi la unii bărbaţi. Este puţin probabil ca aceste efecte să determine 
pierderea capacităţii de reproducere. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Unii bărbaţii care au luat tadalafil în timpul studiilor clinice au raportat ameţeli. Verificaţi cu atenţie 
cum reacţionaţi la aceste comprimate, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 

Revestad conţine lactoză şi sodiu 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine  
sodiu”. 

3. 

Cum să luaţi Revestad 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Discutaţi 
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Revestad este destinat numai pentru administrare la bărbaţi. Înghiţiţi comprimatul întreg, cu puţină 
apă. Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente. 

Doza ințială recomandată este de un comprimat de 10 mg, luat înainte de activitatea sexuală. 
Dacă efectul acestei doze este prea slab, medicul dumneavoastră vă poate crește doza la 20 mg.  
 
Comprimatele Revestad sunt destinate administrării pe cale orală. 
 
Nu este posibilă administrarea tuturor dozelor recomandate utilizând comprimatele de 20 mg; tadalafil 
poate fi disponibil și sub formă de comprimate de 2,5 mg, 5 mg și 10 mg. 

4 

Nu toate concentrațiile de doze pot fi comercializate. 
 
Puteți lua comprimatul de Revestad cu cel puțin 30 de minute înainte de a avea activitate sexuală. 
Revestad poate fi eficient până la 36 ore de la administrarea comprimatului. 
 
Nu trebuie să luaţi Revestad mai des decât o dată pe zi.  
 
Dozele de 10 mg și 20 mg sunt destinate utilizării înaintea activității sexuale anticipate și nu sunt  
recomandate pentru utilizarea zilnică continuă. 
 
Este important să reţineţi că Revestad nu acţionează dacă nu există stimulare sexuală. 
Dumneavoastră şi partenera dumneavoastră va trebui să vă angajaţi în preludiu, ca şi când nu aţi lua un 
medicament pentru disfuncţie erectilă. 
 
Consumul de alcool etilic vă poate afecta capacitatea de a obţine o erecţie şi vă poate scădea temporar 
tensiunea arterială. Dacă aţi luat sau planificaţi să luaţi Revestad, evitaţi consumul excesiv de alcool 
etilic (alcoolemie de 0,08% sau mai mare), deoarece acesta poate creşte riscul de apariţie a ameţelilor 
când vă ridicaţi în picioare. 

 
Dacă luaţi mai mult Revestad decât trebuie 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Puteţi să prezentaţi reacţiile adverse descrise la pct. 4. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneav-
oastră sau farmacistului. 
 
 

3.

Reacţii adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. În mod normal, aceste reacţii adverse sunt de natură uşoară până la moderată. 

 
Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, ÎNCETAȚI să mai luaţi  
medicamentul şi mergeţi imediat la medic: 

- 

reacţii alergice, inclusiv erupţii trecătoare pe piele (posibilitate de apariţie - mai puţin frecvente) 

- 

durere în piept - nu luaţi nitraţi şi mergeţi imediat la medic (posibilitate de apariţie - mai puţin 
frecvente) 

- 

priapism,erecţie prelungită şi posibil dureroasă după utilizarea Revestad (posibilitate de apariţie 
- rare). Dacă aveţi o astfel de erecţie care durează fără întrerupere timp de mai mult de 4 ore, 
trebuie să mergeţi imediat la medic 

- 

pierderea bruscă a vederii (posibilitate de apariţie - rare) 

 
Au fost raportate şi alte reacţii adverse: 

 
Frecvente 

(pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

-

dureri de cap, dureri de spate, dureri musculare, dureri ale braţelor şi picioarelor, înroşire a feţei, 
nas înfundat și indigestie. 

 
Mai puţin frecvente 

(pot afecta până la 1 din 100 persoane) 

-

ameţeli, durere de stomac, greață, vărsături, reflux gastro-esofagian, vedere înceţoşată, dureri la 
nivelul ochilor, dificultate la respiraţie, prezenţă de sânge în urină, erecţie prelungită, senzaţie de 
bătăi rapide ale inimii, bătai rapide ale inimii, tensiune arterială mare, tensiune arterială mică, 
sângerări  din  nas,  ţiuit  în  urechi,  umflare  a  mâinilor,  picioarelor  sau  gelznelor  și  senzație  de 
oboseală. 

5 

 
Rare 

(pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 

- 

stare de leşin, crize convulsive și pierderi trecătoare ale memoriei, umflare a pleoapelor, ochi roşii, 

scădere  bruscă  sau  pierdere  a  auzului  şi  urticarie  (pete  roşii  pe  piele,  însoțite  de  mâncărime), 

sângerare la nivelul penisului, prezenţă de sânge în lichidul seminal și transpiraţii accentuate  

 
De asemenea, în cazuri rare, la bărbaţii care au utilizat Revestad s-au raportat infarct miocardic şi  
accident vascular cerebral. Cei mai mulţi, dar nu toţi dintre aceştia, au avut probleme cardiace cunoscute, 
înainte de a lua acest medicament. 
 
S-a raportat rar scăderea sau pierderea parţială, temporară sau permanentă a vederii la un ochi sau la 
ambii ochi. 

Au fost raportate şi alte reacţii adverse rare la bărbaţii care au utilizat Revestad, reacţii care nu au fost 
întâlnite în studiile clinice. Aceste reacţii includ: 
-   migrenă, umflare a feţei, reacţie alergică gravă care determină umflare a feței sau gâtului, erupţii 
 

pe piele grave, unele afecţiuni care modifică circulaţia sângelui la nivelul ochilor, bătăi neregulate 

ale inimii, angină pectorală, moarte de origine cardiacă. 

 
Au fost raportate mai frecvent  ameţeală şi diaree la pacienţii cu  vârsta de  peste 75  ani care utilizau 
tadalafil. 
Diareea a fost raportată mai frecvent la barbații cu vârsta de peste 65 de ani care utilizau tadalafil. 

 
Raportarea

reacţiilor

adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse 
direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România: 

http://www.anm.ro

. 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1  
Bucureşti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind 
siguranţa acestui medicament. 

 
 
5. 

Cum se păstrează Revestad 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu luați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după “EXP”. Data de  
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
 
 

6 

6.  Conținutul ambalajului și alte informații 
 
Ce conţine Revestad 

- 

Substanţa activă este tadalafil. 

       Fiecare comprimat conţine tadalafil 20 mg. 
- 

Celelalte componente sunt: 

Nucleu 

Lactoză monohidrat  

Croscarmeloză de sodiu 

Laurilsulfat de sodiu  

Hidroxipropilceluloză 

Polisorbat 80 

Stearat de magneziu 

Film: 

Hipromeloză 2910 (E464) 

Lactoză monohidrat  

Dioxid de titan (E 171) 

Triacetină 

Talc (E553b) 

Oxid galben de fer (E 172) 

Cum arată Revestad şi conţinutul ambalajului 

Comprimate de culoare galbenă, ovale, biconvexe, marcate cu "T 20" pe una dintre fețe și netede pe 
cealaltă față, cu dimensiuni de 13,5 mm x 6,6 mm. 
 
Cutii cu 4,8 sau 12 comprimate filmate. 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

 
STADA M&D SRL 
Strada Sfântul Elefterie, nr.18, Partea A, Etaj 1, Sector 5, Bucureşti,  
România 

 
Fabricantul 

Combino Pharm (Malta) Limited 
HF60 Qasam Industrijali Hal Far Birzebbuga BBG 3000 
Malta 
 
Stada Arzneimittel AG 
Stadastrasse 2-18 Dortelweil Bad Vilbel Hassia 61118 
Germania 
 
Genepharm S.A. 
Marathonos Avenue 18 Th Km. Pallini Attiki 153 51 
Grecia 

7 

 
Pharmadox Healthcare Limited 
Kw20a Kordin Industrial Estate Paola PLA 3000 
Malta 

 
Acest  medicament  este  autorizat  în  statele  membre  ale  Spațiului  Economic  European  sub 
următoarele denumiri comerciale: 

Olanda                  Revestad  
România               Revestad 
Slovacia                Revestad 5 mg filmom obalené tablety 
 

 
Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2021.