1 

 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9778/2017/01-27                                                                 Anexa 1 

                          Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Qizerz 20 mg comprimate filmate 

tadalafil 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
-  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 

farmacistului. 

-  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. 

Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1 

Ce este Qizerz şi pentru ce se utilizează 

2 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Qizerz 

3 

Cum să luaţi Qizerz 

4 

Reacţii adverse posibile 

5 

Cum se păstrează Qizerz 

6 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. 

Ce este Qizerz şi pentru ce se utilizează 

Qizerz conţine substanţa activă tadalafil. 
Qizerz este folosit pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare la adulţi. 
 
Qizerz face parte din grupul de medicamente numite inhibitori de fosfodiesterază tip 5 care acţionează 
ajutând vasele de sânge din jurul plămânilor să se relaxeze, îmbunătăţind curgerea sângelui la nivelul 
plămânilor. Rezultatul este îmbunătăţirea capacităţii de a face activităţi fizice. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Qizerz 

 
Nu luaţi Qizerz dacă: 
- sunteţi alergic la tadalafil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate 
punctul 6). 
- luaţi orice formă de nitraţi, cum este nitritul de amil, folosiţi în tratamentul durerilor în piept. S-a 
demonstrat că Qizerz creşte efectele acestor medicamente. Dacă luaţi orice formă de nitraţi sau nu sunteţi 
sigur de aceasta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 

2 

- aţi avut vreodată pierderea vederii - afecţiune descrisă uneori ca „accident vascular al ochiului” 
(neuropatie optică anterioară ischemică nonarteritică - NOAIN). 
- aţi avut un infarct miocardic în ultimele 3 luni. 
- aveţi tensiune arterială scăzută. 
- luaţi riociguat. Acest medicament este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare (de 
exemplu tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor) şi a hipertensiunii pulmonare tromboembolice 
cronice (de exemplu tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor secundar cheagurilor de sânge). 
Inhibitorii de PDE5, cum este Qizerz, s-au dovedit a mări efectul hipotensor al acestui medicament. Dacă 
luaţi riociguat sau dacă nu sunteţi sigur de acest lucru, spuneţi medicului dumneavoastră. 
 
Atenţionări şi precauţii. 
Înainte să luaţi Qizerz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
Înainte de a lua comprimatele, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveţi: 
- orice probleme cu inima, în afara hipertensiunii arteriale pulmonare 
- probleme cu tensiunea arterială 
- orice boală ereditară a ochilor 
- o anormalitate a globulelor roşii ale sângelui (anemie cu celule în seceră) 
- cancer al măduvei osoase (mielom multiplu) 
- cancer al celulelor sângelui (leucemie) 
- orice deformare a penisului, sau erecţii nedorite sau persistente având o durată mai mare de 4 ore 
- o problemă gravă la ficat 
- o problemă gravă la rinichi 
 
Dacă aveţi brusc o scădere sau pierdere a vederii, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. 
 
Copii şi adolescenţi 
Qizerz nu este destinat utilizării de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 
 
Qizerz împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. 
NU luaţi aceste comprimate dacă faceţi deja tratament cu nitraţi. 
 
Unele medicamente pot fi afectate de Qizerz sau ele pot influenţa cât de bine va acţiona Qizerz. Spuneţi 
medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi deja: 
- bosentan (alt tratament pentru hipertensiunea arterială pulmonară) 
- nitraţi (pentru dureri în piept) 
- alfa blocante utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute sau ale problemelor la prostată 
- riociguat 
- rifampicină (pentru tratamentul infecţiilor bacteriene) 
- comprimate de ketoconazol (pentru tratamentul infecţiilor fungice) 
- ritonavir (pentru tratamentul HIV) 
- comprimate pentru tratamentul disfuncţiei erectile (inhibitori PDE5). 
 
Qizerz împreună cu alcool 
Consumul de alcool etilic poate determina scăderea temporară a tensiunii dumneavoastră arteriale. Dacă 
aţi luat sau aveţi în plan să luaţi Qizerz, evitaţi consumul excesiv de alcool etilic (mai mult de 5 unităţi de 
alcool etilic), deoarece poate creşte riscul de apariţie al ameţelilor atunci când vă ridicaţi în picioare din 
poziţia şezândă. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

3 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să 
luaţi Qizerz dacă sunteţi gravidă, decât dacă este strict necesar şi după ce discutaţi cu medicul 
dumneavoastră. 
 
Nu trebuie să luaţi acest medicament în timp ce alăptaţi deoarece nu se cunoaşte dacă medicamentul 
ajunge în lapte. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a 
lua orice medicament pe parcursul sarcinii sau al alăptării. 
 
În urma administrării la câini, s-a observat diminuarea formării spermei în testicule. Scăderea 
concentraţiei spermei a fost observată şi la unii bărbaţi. Este puţin probabil ca aceste efecte să determine 
pierderea capacităţii de reproducere. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
S-au raportat ameţeli. Verificaţi cu atenţie cum reacţionaţi la aceste medicamente înainte de a conduce 
vehicule sau de a folosi orice utilaje. 
 
Qizerz conţine lactoză 
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să- 
l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 
3. 

Cum să luaţi Qizerz 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Qizerz este disponibil sub formă de comprimate de 20 mg. Doza uzuală este de două comprimate de 20 
mg administrate o dată pe zi. Trebuie să luaţi ambele comprimate în acelaşi timp, unul după celălalt. Dacă 
aveţi o problemă uşoară sau moderată la ficat sau rinichi, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să 
luaţi doar un comprimat de 20 mg pe zi. 
 
Înghiţiţi comprimatul întreg, cu puţină apă. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 
Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente. 
 
Dacă luaţi mai mult Qizerz decât trebuie 
Dacă dumneavoastră sau oricine altcineva ia mai multe comprimate decât trebuie, spuneţi medicului 
dumneavoastră sau duceţi-vă imediat la spital, luând medicamentul sau cutia acestuia cu 
dumneavoastră. Puteţi să prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse descrise la punctul 4. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Qizerz 
Luaţi doza de îndată ce v-aţi amintit dacă aceasta se întâmplă în primele 8 ore de la momentul la care 
trebuia să vă luaţi doza. NU luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă încetaţi să luaţi Qizerz 
Nu încetaţi să luaţi comprimatele, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă să faceţi aşa. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. În mod normal, aceste reacţii adverse sunt de natură uşoară până la moderată. 
 
Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, încetaţi să mai luaţi medicamentul şi 
adresaţi-vă imediat medicului: 
- reacţii alergice inclusiv erupţii trecătoare pe piele (reacție adversă frecventă, poate afecta până la 1 din 
10 persoane) 
- dureri în piept – nu luaţi nitraţi şi mergeţi imediat la medic (reacție adversă frecventă, poate afecta până 
la 1 din 10 persoane) 
- erecţie prelungită şi posibil dureroasă după utilizarea tadalafil (reacție adversă mai puțin frecventă, poate 
afecta până la 1 din 100 persoane). 
Dacă aveţi o astfel de erecţie care durează fără întrerupere timp de mai mult de 4 ore, trebuie să mergeţi 
imediat la medic 
- pierderea bruscă a vederii (reacție adversă rară, poate afecta până la 1 din 1000 persoane) 
 
Următoarele reacţii adverse au fost foarte frecvent raportate la pacienţii care utilizează tadalafil (pot afecta 
mai mult de 1 din 10 pacienţi):  
- dureri de cap, înroşire a feţei, congestie nazală şi a sinusurilor (nas înfundat), greaţă, indigestie 
(incluzând dureri abdominale sau senzaţie de disconfort abdominal), dureri musculare, dureri de spate şi 
dureri ale extremităţilor (incluzând senzaţie de disconfort la nivelul extremităţilor). 
 
Alte reacţii adverse au fost raportate: 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 
- vedere înceţoşată, tensiune arterială scăzută, sângerări nazale, vărsături, sângerări uterine crescute sau 
anormale), umflarea feţei, reflux acid din stomac, migrenă, bătăi neregulate ale inimii şi leşin. 
 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 
- crize convulsive, pierderea temporară a memoriei, urticarie, transpiraţii în exces, sângerare la nivelul 
penisului, prezenţa sângelui în lichidul seminal şi/sau urină, tensiune arterială crescută, bătăi rapide ale 
inimii, moarte subită de origine cardiacă şi ţiuit în urechi. 
 
Inhibitorii PDE5 sunt de asemenea utilizaţi în tratamentul disfuncţiei erectile la bărbaţi. Au fost raportate 
unele reacţii adverse rare: 
- scăderea sau pierderea parţială, temporară sau permanentă a vederii la un ochi sau la ambii ochi şi reacţie 
alergică severă care provoacă umflarea feţei sau gâtului. De asemenea, a fost raportată scăderea bruscă sau 
pierderea auzului. 
 
Unele reacţii adverse au fost raportate la bărbaţii care luau tadalafil pentru tratamentul disfuncţiei erectile. 
Acest reacţii adverse nu au fost întâlnite pe parcursul studiilor clinice pentru tratamentul hipertensiunii 
arteriale pulmonare şi, ca urmare, frecvenţa lor este necunoscută (nu poate fi estimată din datele 
disponibile): 
- umflarea pleoapelor, dureri oculare, ochi roşii, infarct miocardic şi accident vascular cerebral. 
 
Majoritatea pacienţilor la care s-au raportat frecvenţă cardiacă crescută, bătăi neregulate ale inimii, infarct 
miocardic, accident vascular cerebral şi moarte de origine cardiacă aveau probleme la nivelul inimii 
înainte de a lua tadalafil. Nu este posibil să se determine dacă aceste evenimente au fost legate direct de 
utilizarea tadalafil. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 

5 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând 
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Qizerz 

 
Nu lăsţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după “EXP”. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Qizerz 
Substanţa activă este tadalafil. Fiecare comprimat filmat conţine tadalafil 20 mg. 
 
Celelalte componente sunt: 
Nucleu:  
Lactoză monohidrat, laurilsulfat de sodiu, povidonă (K-12), crospovidonă tip B, stearil fumarat de sodiu 
 
Film:  
Alcool polivinilic parțial hidrolizat, macrogol 3350, dioxid de titan (E171), talc, oxid galben de fer  
(E 172) 
 
Cum arată Qizerz şi conţinutul ambalajului 
Un comprimat filmat de culoare galben deschis, oval, de aproximativ 14 x 8 mm. Pe una dintre fețe 
prezintă o linie mediană și este inscripționat cu “2” pe partea stângă a liniei și cu “0” pe partea dreaptă a 
liniei. Cealaltă parte a comprimatului este plană. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 
 
Blistere din OPA-Al-PVC/Al 
Blistere PVC-ACLAR-PVC/Al 
Blistere PVC-ACLAR-PVdC-PVC/Al 
Mărimi de ambalaj: 4, 8, 12, 14, 24, 28, 36, 56, 112 comprimate filmate 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții 
 
Deținătorul autorizației de punere pe piață 
S.C. Sandoz S.R.L.  
Str. Livezeni nr.7A,  

6 

540472 Târgu Mureş 
România 
 
Fabricanții  
Lek Pharmaceuticals d.d. 
Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana 
Slovenia 
 
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) 
Prilaz Baruna Filipovica 25, Zagreb 
Croația 
 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: 
 
Sandoz Pharma Services 
Calea Floreasca nr. 169 A,  
Clădirea A, Etaj 1 
Bucureşti, Sector 1 
România 
Tel:    +40 21 4075160 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale 
 
 
Olanda 

Qizerz 

Republica Cehă 

Qizerz 20 MG 

Germania 

Qizerz 

Spania 

Qizerz 

Ungaria 

Qizerz 20 mg filmtabletta 

Malta 

Qizerz 

România 

Qizerz 20 mg comprimate filmate 

 
Acest prospect a fost aprobat martie 2017.