GEROCILAN 20 mg - PROSPECT

Prospectul pentru GEROCILAN 20 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: GEROCILAN 20 mg
Substanța activă: TADALAFILUM
Concentrația: 20mg
Cod atc: G04BE08
Acțiune terapeutică: ALTE PREPARATE UROLOGICE (INCL. ANTISPASTICE) MEDICAMENTE PT. TRAT. DISFUNCTIEI ERECTILE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_13972_29.06.21.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 4 compr. film.
Cod cim: W63652003
Firma producătoare: COMBINO PHARM (MALTA) LTD. - MALTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13972/2021/01-14                                                                   

Anexa 1

 

 

                                                                                                               

Prospect                       

 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator

 

 

Gerocilan 20 mg comprimate filmate

 

Tadalafil 

   

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 

          farmacistului. 
-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 

          poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 
-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

          Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect:

 

1.

 

Ce este Gerocilan şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Gerocilan 

3.

 

Cum să luaţi Gerocilan 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Gerocilan 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

1.

 

Ce este Gerocilan şi pentru ce se utilizează

 

 

Gerocilan este folosit pentru tratamentul bărbaţilor cu disfuncţie erectilă. Aceasta este situaţia când un 
bărbat nu poate să aibă sau să-şi menţină penisul întărit, în erecţie, aşa cum este necesar pentru activitatea 
sexuală. Tadalafil a dovedit că îmbunătăţeşte semnificativ capacitatea bărbaţilor de a obţine erecţia 
penisului pentru activitatea sexuală. 

 

Gerocilan conţine substanţa activă tadalafil, care face parte din grupul de medicamente numite inhibitori 
de  fosfodiesterază tip 5. În urma stimulării sexuale, Gerocilan acţionează ajutând vasele de sânge din 
penis să  se relaxeze şi să permită pătrunderea unei cantităţi mai mari de sânge în penis. Rezultatul este 
îmbunătăţirea funcţiei erectile. Gerocilan nu vă va fi de ajutor dacă nu aveţi disfuncţie erectilă. 

 

Este important să reţineţi că Gerocilan nu acţionează dacă nu există stimulare sexuală. Trebuie ca 
dumneavoastră şi partenera dumneavoastră să vă angajaţi în preludiu ca şi cum nu aţi lua nici un 
medicament pentru disfuncţia erectilă. 

 
 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Gerocilan 

 

Nu luaţi Gerocilan:

 

-

 

dacă sunteţi alergic la tadalafil sau la oricare dintre celelalte componentele ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6). 

dacă luaţi orice formă de nitrat organic sau donori de oxid nitric, de exemplu: nitrit de amil. Acesta este un 
grup de medicamente („nitraţi”) folosite în tratamentul anginei pectorale („dureri în piept”). S-a 


Page 2
background image

 

 

demonstrat că tadalafil creşte efectele acestor medicamente. Dacă luaţi orice formă de nitraţi sau nu       
          sunteţi sigur de aceasta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 

-

 

dacă aveţi o boală gravă de inimă sau aţi avut un infarct miocardic în ultimele 90 zile. 

-

 

dacă aţi avut un accident vascular cerebral în ultimele 6 luni. 

-

 

dacă aveţi tensiune arterială scăzută sau tensiune arterială crescută şi necontrolată medicamentos. 

-

 

dacă aţi avut vreodată pierdere a vederii datorită neuropatiei optice anterioare ischemice non-
arteritice (NOAIN), afecţiune descrisă ca „accident vascular al ochiului”. 

-

 

dacă luaţi riociguat. Acest medicament este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale 
pulmonare (de exemplu: tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor) şi a hipertensiunii 
pulmonare  tromboembolice cronice (de exemplu: tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor, 
secundar  cheagurilor de sânge). Inhibitorii de PDE5, cum este tadalafil, s-au dovedit a mări efectul     

          hipotensor al acestui medicament. Dacă luaţi riociguat sau dacă nu sunteţi sigur de acest lucru,   
          spuneţi medicului dumneavoastră. 

 

Atenţionări şi precauţii. 

Înainte să utilizaţi Gerocilan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Trebuie să ştiţi că activitatea sexuală implică un risc posibil pentru pacienţii cu boli de inimă, din cauză că 
supune inima la un efort suplimentar. Dacă aveţi o problemă cu inima, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră. 

 

Înainte de a lua acest medicament, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveţi: 
-

 

siclemie (o afecţiune a globulelor roşii din sânge). 

-

 

mielom multiplu (cancer al măduvei osoase). 

-

 

leucemie (cancer al celulelor sângelui). 

-

 

orice deformare a penisului. 

-

 

o problemă gravă la ficat. 

-

 

o problemă gravă la rinichi. 

 

Nu se cunoaşte dacă Gerocilan este eficace la pacienţii cărora le-au fost efectuate: 
-

 

intervenţii chirurgicale pelvine. 

-

 

îndepărtarea în întregime sau a unei părţi a prostatei în care nervii prostatei sunt tăiaţi (prostatectomie 
radicală fără protecţia inervaţiei). 

 

Dacă aveţi brusc o scădere sau pierdere a vederii, opriţi administrarea Gerocilan şi luaţi imediat legătura 
cu  medicul dumneavoastră. 

 

La unii pacienți care utizează tadalafil s-a observat o scădere sau o pierdere bruscă a auzului. Deși nu se 
cunoaște dacă acest eveniment este direct legat de utilizarea tadalafilului, dacă aveți brusc o scădere sau 
pierdere a auzului, opriţi administrarea Gerocilan şi luaţi imediat legătura cu  medicul dumneavoastră. 

 

Gerocilan nu este destinat utilizării de către femei. 

 

Copii şi adolescenţi

 

Gerocilan nu este destinat utilizării de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 

 

Gerocilan împreună cu alte medicamente

 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.   

 

Nu luaţi Gerocilan dacă luaţi deja tratament cu nitraţi. 
Unele medicamente pot fi influenţate de Gerocilan sau pot influenţa modul în care acţionează Gerocilan. 


Page 3
background image

 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi deja: 
-

 

blocante alfa-adrenergice (utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau simptomelor 

          urinare asociate cu hiperplazia benignă de prostată). 
-

 

alte medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale. 

-

 

riociguat. 

-

 

un inhibitor de 5-alfa reductază (utilizat pentru a trata hiperplazia benignă de prostată). 

-

 

medicamente cum sunt ketoconazol comprimate (pentru tratamentul infecţiilor fungice) şi inhibitori 

          ai proteazei pentru tratamentul SIDA sau al infecţiei cu HIV. 
-

 

fenobarbital, fenitoină sau carbamazepină (medicamente anticonvulsivante). 

-

 

rifampicină, eritromicină, claritromicină sau itraconazol. 

-

 

alte tratamente pentru disfuncţie erectilă. 

 

Gerocilan împreună cu alimente sau băuturi

 

Informaţii referitoare la efectul alcoolului etilic se află la pct. 3. Sucul de grapefruit poate să influenţeze 
modul  în  care  acţionează  Gerocilan  şi  trebuie  consumat  cu  prudenţă.  Discutaţi  cu  medicul 
dumneavoastră  pentru informaţii suplimentare. 

 

Fertilitatea

 

În urma administrării la câini, s-a observat diminuarea formării spermei în testicule. Scăderea  concentraţiei 
spermei a fost observată şi la unii bărbaţi. Este puţin probabil ca aceste efecte să determine  pierderea 
capacităţii de reproducere. 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

 

Unii bărbaţi care au luat tadalafil în timpul studiilor clinice au raportat ameţeli. Verificaţi cu atenţie cum 
reacţionaţi la aceste comprimate înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 

 

Gerocilan conţine lactoză.  

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l 
întrebaţi înainte de a lua acest  medicament. 

 

3.

 

Cum să luaţi Gerocilan

 

 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu  medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

 

Gerocilan este destinat numai administrării orale la bărbaţi. Înghiţiţi comprimatul întreg, cu puţină  apă. 
Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente. 

 

Doza recomandată pentru început 

este de un comprimat de 10 mg luat înainte de activitatea sexuală.   

 

Cu toate acestea,

 

dumneavoastră vi s-a prescris doza de un comprimat de 20 mg deoarece medicul 

dumneavoastră a decis că doza recomandată de 10 mg este prea slabă.  
 
Puteţi lua un comprimat Gerocilan cu cel puţin 30 minute înainte de activitatea sexuală. Gerocilan poate fi 
eficace până la 36 ore după ce aţi luat comprimatul. 
 
Nu luaţi Gerocilan mai des de o dată pe zi. Gerocilan 10 mg şi 20 mg este destinat utilizării înainte de 
activitatea sexuală anticipată şi nu este recomandat pentru utilizare zilnică.  

 

Este important să reţineţi că Gerocilan nu acţionează  dacă nu există stimulare sexuală. Dumneavoastră şi 
partenera dumneavoastră va trebui să vă angajaţi în  preludiu, ca şi când nu aţi lua un medicament pentru 


Page 4
background image

 

 

disfuncţie erectilă. 

 

Consumul de alcool etilic vă poate afecta capacitatea de a obţine o erecţie şi vă poate scădea temporar 
tensiunea arterială. Dacă aţi luat sau planificaţi să luaţi Gerocilan, evitaţi consumul excesiv de alcool etilic 
(alcoolemie de 0,08% sau mai mare), deoarece acesta poate creşte riscul de apariţie a ameţelilor când vă 
ridicaţi în picioare. 

 

Dacă luaţi mai mult Gerocilan decât trebuie

 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Puteţi să prezentaţi reacţiile adverse descrise la pct. 4.  
Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 

 

4.

 

Reacţii adverse posibile

 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. În mod normal, aceste reacţii adverse sunt de natură uşoară până la moderată. 

 

Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, încetaţi să mai luaţi medicamentul şi 
mergeţi imediat la medic

-

 

reacţii alergice, inclusiv erupţii trecătoare pe piele (posibilitate de apariţie mai puţin frecventă) 

-

 

durere în piept – nu luaţi nitraţi şi mergeţi imediat la medic (posibilitate de apariţie mai puţin 

          frecventă) 
-

 

priapism, o erecţie prelungită şi posibil dureroasă după utilizarea Gerocilan (posibilitate rară de 
apariţie). Dacă aveţi o astfel de erecţie care durează fără întrerupere timp de mai mult de 4 ore, 
trebuie să mergeţi  imediat la medic 

-

 

pierdere bruscă a vederii (posibilitate rară de apariţie) 

Au fost raportate şi alte reacţii adverse: 

Frecvente 

(pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

-

 

dureri de cap, dureri de spate, dureri musculare, dureri ale braţelor şi membrelor inferioare, 

           înroşire a feţei,  congestie  nazală  şi  indigestie. 

 

Mai puţin frecvente 

(pot afecta până la 1 din 100 persoane) 

-

 

ameţeli, dureri de stomac, greaţă, vărsături, reflux gastro-esofagian, vedere înceţoşată, dureri  oculare, 

          dificultate la respiraţie, prezenţa sângelui în urină, erecție prelungită, senzaţie de bătăi accentuate      
          ale inimii,  frecvenţă cardiacă crescută, tensiune arterială crescută, tensiune arterială scăzută, 
sângerări din nas,  ţiuit în urechi, umflare a mâinilor, picioarelor sau a gleznelor şi senzaţie de oboseală. 

 

Rare 

(pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 

-

 

stare de leşin, crize convulsive şi pierderi trecătoare ale memoriei, umflare a pleoapelor,  ochi 

           roşii, scădere  bruscă sau pierdere a auzului, urticarie (vezicule roşii pe suprafaţa pielii), 

sângerare la nivelul penisului, prezenţa sângelui în lichidul seminal şi transpiraţii în exces. 

 

Rareori, la bărbaţii care iau tadalafil s-au raportat atac de inimă şi accident vascular cerebral. Cei mai 
mulţi dintre aceştia au avut probleme cardiace cunoscute înainte de a lua acest medicament. 

 

S-a raportat rar scăderea sau pierderea parţială, temporară sau permanentă, a vederii la un ochi sau la 
ambii ochi. 

 

Au fost raportate şi alte reacţii adverse rare 

la bărbaţii care iau tadalafil, reacţii care nu au fost 


Page 5
background image

 

 

întâlnite în studiile clinice. Aceste reacţii includ: 
-

 

migrenă, umflare a feţei, reacţie alergică severă care determină umflare a gâtului sau a feţei, 

          erupţii  pe piele severe, unele afecţiuni care modifică circulaţia sângelui la nivelul ochilor, bătăi 

neregulate  ale inimii, angină pectorală şi moarte de origine cardiacă. 

 

A fost raportată mai frecvent ameţeala la pacienţii în vârstă de peste 75 ani care iau tadalafil. Diareea a 
fost raportată mai frecvent la pacienţii în vârstă de peste 65 de ani care iau tadalafil. 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct la  

  Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
  Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
  București 011478- RO 
  Tel: + 4 0757 117 259 
  Fax: +4 0213 163 497 
  e-mail:  [email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 

 

5.

 

Cum se păstrează Gerocilan

 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de 
expirare  se referă la ultima zi a lunii respective. 

 

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 

 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Gerocilan 

 

-

 

Substanţa 

activă 

este tadalafil.  

          Gerocilan 20 mg: fiecare comprimat filmat conţine tadalafil 20 mg. 

 

-

 

Celelalte componente

 

sunt: 

 

Nucleu 
Lactoză  
Croscarmeloză sodică 
Laurilsulfat de sodiu 
Hidroxipropilceluloză 
Polisorbat 80 
Stearat de magneziu 
 
Film 


Page 6
background image

 

 

Hipromeloză 2910 (E 464) 
Lactoză monohidrat 
Dioxid de titan (E 171) 
Triacetină 
Talc (E 553b) 
Oxid galben de fer  (E 172) 

 

Cum arată Gerocilan şi conţinutul ambalajului 

 
Gerocilan 20 mg: comprimate filmate, de culoare galbenă, de forma unei pilule, biconvexe, 
inscripţionate cu „T 20” pe una dintre feţe şi netede pe cealaltă. 

 

Gerocilan 20 mg este disponibil în cutii cu blistere din PVC/PVdC/Al care conţin 1, 2, 4, 8, 10, 12, 14, 
20, 28, 

30, 40, 50, 56, 60 

comprimate filmate. 

 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
  

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H. 
Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Austria 

 

Fabricanţii 

Genepharm S.A. 
18th km Marathonos Avenue, 15351 Pallini, Grecia  
 
Combino Pharm (Malta) Ltd. 
HF60, Hal Far Industrial Estate, BBG3000, Malta 
 
Pharmadox Healthcare Ltd. 
1KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta 
 
G.L. Pharma GmbH 
Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Austria 
 
Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H. 
Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Austria 

 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

Austria:

 

Gerocilan 20 mg Filmtabletten 

Bulgaria: Gerocilan 20 mg филмирани таблетки 
Olanda: Gerocilan 20 mg filmomhulde tabletten 
Polonia: Gerocilan 
Republica Cehă: Gerocilan 20 mg România: Gerocilan 20 mg comprimate filmate 
Republica Slovacia: Gerocilan 20 mg filmom obalené tablety 
Ungaria: Gerocilan 20 mg filmtabletta

 

 

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2022. 


GEROCILAN 20 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al x 1 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 2 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 8 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 12 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 40 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 56 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr. film.