GEROCILAN 2,5 mg - PROSPECT

Prospectul pentru GEROCILAN 2,5 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: GEROCILAN 2,5 mg
Substanța activă: TADALAFILUM
Concentrația: 2,5mg
Cod atc: G04BE08
Acțiune terapeutică: ALTE PREPARATE UROLOGICE (INCL. ANTISPASTICE) MEDICAMENTE PT. TRAT. DISFUNCTIEI ERECTILE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9833_29.03.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 12 compr. film.
Cod cim: W63649006
Firma producătoare: COMBINO PHARM (MALTA) LTD. - MALTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9833/2017/01-18                                                  Anexa 1 

                                                                                                                Prospect                      

 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Gerocilan 2,5 mg comprimate filmate 

Tadalafil 

 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament  deoarece 
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau  farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 

Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Gerocilan şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Gerocilan 

3. 

Cum să luaţi Gerocilan 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Gerocilan 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Gerocilan şi pentru ce se utilizează 

 
Gerocilan este folosit pentru tratamentul bărbaţilor cu disfuncţie erectilă. Aceasta este situaţia când un 
bărbat nu poate să aibă sau să-şi menţină penisul întărit, în erecţie, aşa cum este necesar pentru activitatea 
sexuală. Tadalafil a dovedit că îmbunătăţeşte semnificativ capacitatea bărbaţilor de a obţine erecţia 
penisului pentru activitatea sexuală. 
 
Gerocilan conţine substanţa activă tadalafil, care face parte din grupul de medicamente numite inhibitori de 
fosfodiesterază tip 5. În urma stimulării sexuale, tadalafil acţionează ajutând vasele de sânge din penis să  se 
relaxeze şi să permită pătrunderea unei cantităţi mai mari de sânge în penis. Rezultatul este  îmbunătăţirea 
funcţiei erectile. Tadalafil nu vă va fi de ajutor dacă nu aveţi disfuncţie erectilă. 
 
Este important să reţineţi că Gerocilan nu acţionează dacă nu există stimulare sexuală. Trebuie ca 
dumneavoastră şi partenera dumneavoastră să vă angajaţi în preludiu ca şi cum nu aţi lua niciun 
medicament pentru disfuncţia erectilă. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Gerocilan 

 
Nu luaţi Gerocilan dacă: 

sunteţi alergic la tadalafil sau la oricare dintre celelalte componentele ale acestui medicament 

(enumerate la punctul 6). 
 

Page 2
background image

 

luaţi orice formă de nitrat organic sau donori de oxid nitric, de exemplu nitrit de amil. Acesta este 

un grup de medicamente („nitraţi”) folosite în tratamentul anginei pectorale („dureri în piept”). S-a 
demonstrat că tadalafil creşte efectele acestor medicamente. Dacă luaţi orice formă de nitraţi sau nu sunteţi 
sigur de aceasta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 

aveţi o boală gravă de inimă sau aţi avut un infarct miocardic în ultimele 90 zile. 

aţi avut un accident vascular cerebral în ultimele 6 luni. 

aveţi tensiune arterială scăzută sau tensiune arterială crescută şi necontrolată medicamentos. 

aţi avut vreodată pierdere a vederii datorită neuropatiei optice anterioare ischemice non-arteritice 

(NOAIN), afecţiune descrisă ca „accident vascular al ochiului”. 

luaţi riociguat. Acest medicament este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare (de 

exemplu tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor) şi a hipertensiunii pulmonare  tromboembolice 
cronice (de exemplu tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor, secundar  cheagurilor de sânge). 
Inhibitorii de PDE5, cum este tadalafil, s-au dovedit a mări efectul  hipotensor al acestui medicament. Dacă 
luaţi riociguat sau dacă nu sunteţi sigur de acest lucru,  spuneţi medicului dumneavoastră. 
 
Atenţionări şi precauţii. 
Înainte să utilizaţi Gerocilan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Trebuie să ştiţi că activitatea sexuală implică un risc posibil pentru pacienţii cu boli de inimă, din cauză că 
supune inima la un efort suplimentar. Dacă aveţi o problemă cu inima, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră. 
 
Înainte de a lua acest medicament, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveţi: 

siclemie (o afecţiune a globulelor roşii din sânge). 

mielom multiplu (cancer al măduvei osoase). 

leucemie (cancer al celulelor sângelui). 

orice deformare a penisului. 

o problemă gravă la ficat. 

o problemă gravă la rinichi. 

 
Nu se cunoaşte dacă Gerocilan este eficace la pacienţii cărora le-au fost efectuate: 

intervenţii chirurgicale pelvine. 

îndepărtarea în întregime sau a unei părţi a prostatei în care nervii prostatei sunt tăiaţi 

(prostatectomie  radicală fără protecţia inervaţiei). 
 
Dacă aveţi brusc o scădere sau pierdere a vederii, opriţi administrarea Gerocilan şi luaţi imediat legătura cu 
medicul dumneavoastră. 
 
Gerocilan nu este destinat utilizării de către femei. 
 
Copii şi adolescenţi 
Gerocilan nu este destinat utilizării de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 
 
Gerocilan împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.   
Nu luaţi Gerocilan dacă luaţi deja tratament cu nitraţi. 

Page 3
background image

 

 
Unele medicamente pot fi influenţate de Gerocilan sau pot influenţa modul în care acţionează Gerocilan. 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi deja: 
 

blocante alfa-adrenergice (utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau simptomelor 

urinare asociate cu hiperplazia benignă de prostată). 

alte medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale. 

riociguat. 

un inhibitor de 5-alfa reductază (utilizat pentru a trata hiperplazia benignă de prostată). 

medicamente cum sunt ketoconazol comprimate (pentru tratamentul infecţiilor fungice) şi inhibitori 

ai proteazei pentru tratamentul SIDA sau al infecţiei cu HIV. 

fenobarbital, fenitoină sau carbamazepină (medicamente anticonvulsivante). 

rifampicină, eritromicină, claritromicină sau itraconazol. 

alte tratamente pentru disfuncţie erectilă. 

 
Gerocilan împreună cu alimente sau băuturi 
Informaţii  referitoare  la  efectul  alcoolului  etilic  se  află  la  pct.  3.  Sucul  de  grapefruit  poate  să  influenţeze 
modul  în  care  acţionează  Gerocilan  şi  trebuie  consumat  cu  prudenţă.  Discutaţi  cu  medicul  dumneavoastră 
pentru informaţii suplimentare. 
 
Fertilitatea 
În urma administrării la câini, s-a observat diminuarea formării spermei în testicule. Scăderea  concentraţiei 
spermei a fost observată şi la unii bărbaţi. Este puţin probabil ca aceste efecte să determine  pierderea 
capacităţii de reproducere. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Unii bărbaţii care au luat tadalafil în timpul studiilor clinice au raportat ameţeli. Verificaţi cu atenţie cum 
reacţionaţi la aceste comprimate înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 
Gerocilan conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de 
glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest  medicament. 
 
 
3. 

Cum să luaţi Gerocilan 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu  medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Gerocilan este destinat numai administrării orale la bărbaţi. Înghiţiţi comprimatul întreg, cu puţină  apă. 
Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente. 
 
Doza recomandată este de un comprimat de 5 mg luat o dată pe zi, la aproximativ aceeaşi oră din zi. 
Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza la 2,5 mg în funcţie de răspunsul dumneavoastră la Gerocilan. 
Acesta va fi administrat sub forma unui comprimat de 2,5 mg. 
 
Nu luaţi Gerocilan mai des de o dată pe zi. 
 
Administrarea zilnică a Gerocilan poate fi utilă pentru bărbaţii care anticipează să aibă acivitate sexuală de 
două sau mai multe ori pe săptămână. 
 
Atunci când este luat o dată pe zi, Gerocilan vă permite să obţineţi o erecţie atunci când sunteţi stimulat 
sexual, în orice moment din cele 24 ore ale unei zile.  

Page 4
background image

 

Este important să reţineţi că Gerocilan nu acţionează  dacă nu există stimulare sexuală. Dumneavoastră şi 
partenera dumneavoastră va trebui să vă angajaţi în  preludiu, ca şi când nu aţi lua un medicament pentru 
disfuncţie erectilă. 
 
Consumul de alcool etilic vă poate afecta capacitatea de a obţine o erecţie şi vă poate scădea temporar 
tensiunea arterială. Dacă aţi luat sau planificaţi să luaţi Gerocilan, evitaţi consumul excesiv de alcool etilic 
(alcoolemie de 0,08% sau mai mare), deoarece acesta poate creşte riscul de apariţie a ameţelilor când vă 
ridicaţi în picioare. 
 
Dacă luaţi mai mult Gerocilan decât trebuie 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Puteţi să prezentaţi reacţiile adverse descrise la pct. 4. 

 
Dacă uitaţi să luaţi Gerocilan 
Luaţi doza imediat ce vă amintiţi dar nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Nu trebuie să 
luaţi Gerocilan mai mult de o dată pe zi. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului  dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. În mod normal, aceste reacţii adverse sunt de natură uşoară până la moderată. 
 
Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, încetaţi să mai luaţi medicamentul şi 
mergeţi imediat la medic

reacţii alergice, inclusiv erupţii trecătoare pe piele (posibilitate de apariţie mai puţin frecventă) 

durere în piept – nu luaţi nitraţi şi mergeţi imediat la medic (posibilitate de apariţie mai puţin 

frecventă) 

erecţie prelungită şi posibil dureroasă după utilizarea Gerocilan (posibilitate rară de apariţie). Dacă 

aveţi o astfel de erecţie care durează fără întrerupere timp de mai mult de 4 ore, trebuie să mergeţi  imediat la 
medic 

pierdere bruscă a vederii (posibilitate rară de apariţie)   

 
Au fost raportate şi alte reacţii adverse: 
 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

dureri de cap, dureri de spate, dureri musculare, dureri ale braţelor şi membrelor inferioare, înroşire a 

feţei,  congestie  nazală  şi  indigestie. 
 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 

ameţeli, dureri  de stomac, greaţă, vărsături, reflux gastro-esofagian, vedere înceţoşată, dureri  oculare, 

dificultate la respiraţie, prezenţa sângelui în urină, senzaţie de bătăi accentuate ale inimii,  frecvenţă cardiacă 
crescută, tensiune arterială crescută, tensiune arterială scăzută, sângerări din nas,  ţiuit în urechi, umflarea 
mâinilor, picioarelor sau a gleznelor şi senzaţie de oboseală. 
 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 

stare de leşin, crize convulsive şi pierderi trecătoare ale memoriei, umflare a pleoapelor,  ochi roşii, 

scădere  bruscă sau pierdere a auzului, urticarie (vezicule roşii pe suprafaţa pielii),  sângerare la nivelul 
penisului, prezenţa sângelui în lichidul seminal şi transpiraţii în exces. 

 

Page 5
background image

 

Rareori, la bărbaţii care iau tadalafil s-au raportat atac de inimă şi accident vascular cerebral. Cei mai  mulţi 
dintre aceştia au avut probleme cardiace cunoscute înainte de a lua acest medicament. 
 
S-a raportat rar scăderea sau pierderea parţială, temporară sau permanentă a vederii la un ochi sau la  ambii 
ochi. 
 
Au fost raportate şi alte reacţii adverse rare la bărbaţii care iau tadalafil, reacţii care nu au fost  întâlnite 
în studiile clinice. Aceste reacţii includ: 

migrenă, umflare a feţei, reacţie alergică severă care determină umflare a gâtului sau a feţei, erupţii 

pe  piele  severe,  unele  afecţiuni  care  modifică  circulaţia  sângelui  la  nivelul  ochilor,  bătăi  neregulate  ale 
inimii, angină pectorală şi moarte de origine cardiacă. 
 
A fost raportată mai frecvent ameţeala la pacienţii în vârstă de peste 75 ani care iau tadalafil. Diareea a  fost 
raportată mai frecvent la pacienţii în vârstă de peste 65 de ani care iau tadalafil. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând 
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Gerocilan 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii special de păstrare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6 .  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii   

 

Ce conţine Gerocilan 

 

Substanţa activă este tadalafil. Fiecare comprimat filmat conţine tadalafil 2,5 mg. 

Celelalte componente sunt: 

 

Nucleu 
Lactoză anhidră 
Croscarmeloză sodică 
Laurilsulfat de sodiu 
Hidroxipropilceluloză 
Polisorbat 80 
Stearat de magneziu 

Page 6
background image

 

 
Film 
Hipromeloză 2910 
Lactoză monohidrat 
Dioxid de titan (E171) 
Triacetină 
Talc  
Oxid galben de fer  (E172) 
Oxid roşu de fer (E172) 
 
Cum arată Gerocilan şi conţinutul ambalajului 
 
Comprimate filmate, de culoare galben-portocaliu, de forma unei pilule, biconvexe, inscripţionate cu „T 2” 
pe una din feţe şi netede pe cealaltă. 
 
Gerocilan 2,5 mg este disponibil în cutii cu blistere din PVC/PVdC/Al care conţin 1, 2, 4, 8, 10, 12, 14, 20, 
28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimate. 
 
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate. 
  
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H. 
Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Austria 
 
Fabricanţii 

Combino Pharm (Malta) Ltd. 
HF60, Hal Far Industrial Estate, BBG3000, Malta 
 
G.L. Pharma GmbH 
Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Austria 
 
Genepharm S.A. 
18th km Marathonos Avenue, 15351 Pallini, Grecia  
 
Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H. 
Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Austria 
 
Pharmadox Healthcare Ltd. 
1KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta

 

 

 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Austria: 

Gerocilan 2,5 mg filmtabletten 

Bulgaria: 

Gerocilan 2,5 mg филмирани таблетки 

Olanda: Gerocilan 2,5 mg filmomhulde tabletten 

Page 7
background image

 

Republica Cehă: Gerocilan 2,5 mg potahované tablety 
România: Gerocilan 2,5 mg comprimate filmate 
Republica Slovacia: Gerocilan 2,5 mg filmom obalené tablet 
Ungaria: Gerocilan 2,5 mg filmtabletta 
 

Acest prospect a fost revizuit în martie 2017. 

GEROCILAN 2,5 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al x 1 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 2 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 4 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 8 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 40 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 56 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 84 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 98 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr. film.