1 
 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4976/2012/01 

                     Anexa 1 

                                                                                 4977/2012/01 
                                                                                 4978/2012/01 
                                                                                                                                                                    Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

Tracsus 0,5 mg capsule 

Tracsus 1 mg capsule 
Tracsus 5 mg capsule

Tacrolimus 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament  
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestaţi orice  reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Tracsus şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte  să luaţi Tracsus 

3. 

Cum să luaţi Tracsus 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Tracsus 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 
1. 

CE ESTE TRACSUS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Tracsus aparţine grupului de medicamente denumite imunosupresoare.. După transplantul de organ (de 
exemplu, ficat, rinichi sau inimă), sistemul dumneavoastră imunitar va încerca să elimine noul organ.  
 
Tracsus este utilizat în scopul de a controla răspunsul imun, permiţând organismului dumneavoastră să 
accepte organul transplantat. 
 
Tracsus este utilizat deseori în asociere cu alte medicamente care suprimă sistemul imunitar. 
 
 Tracsus mai poate să vă fie administrat în caz de rejet acut de ficat, rinichi, inimă sau alt organ sau 
dacă alt tratament anterior pe care l-aţi luat nu a controlat răspunsul imun după transplant. 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi TRACSUS 

 
Nu luaţi Tracsus: 

  Dacă sunteţi alergic la tacrolimus sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicament (enumerate la pct. 6). 

 2

 

Dacă sunteţi alergic la orice antibiotic care aparţine subgrupului de antibiotice macrolide (de 
exemplu eritromicină, claritromicină, josamicină).

 
Atenţionări şi precauţii 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua Tracsus: 
 

Trebuie să luaţi Tracsus în fiecare zi, atât timp cât aveţi nevoie de imunosupresie pentru a 
preveni rejetul organului transplantat. Trebuie să fiţi în contact permanent cu medicul 
dumneavoastră. 

 

În timp ce luaţi Tracsus medicul dumneavoastră poate dori să efectueze periodic o serie de teste 
(incluzând teste ale sângelui, ale urinii, de evaluare a funcţiei cardiace, examen oftalmologic şi 
neurologic). Acest lucru este normal şi îl va ajuta pe medicul dumneavoastră să decidă cea mai 
potrivită doză pentru dumneavoastră din Tracsus. 

 

Vă rugăm să nu utilizaţi remedii vegetale de exemplu sunătoare (Hypericum perforatum) sau 
alte medicamente din plante, deoarece acestea pot influenţa efectul şi doza de Tracsus pe care 
aveţi nevoie să o primiţi. Dacă nu sunteţi sigur, vă rugăm să vă adresaţi medicului 
dumneavoastră înainte de a lua orice medicamente din plante. 

 

Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme ale ficatului sau dacă aţi 
avut o afecţiune care ar fi putut să vă afecteze ficatul, deoarece aceste probleme pot influenţa 
doza de Tracsus pe care o primiţi. 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi diaree de mai mult de o zi, deoarece poate fi 
necesar să modifice doza de Tracsus pe care o primiţi. 

 

În timpul utilizării Tracsus limitaţi expunerea la lumina soarelui şi la lumina UV, prin purtarea 
de haine de protecţie adecvate, precum şi prin utilizare de creme cu factor mare de de protecţie. 
Acest lucru este necesar datorită riscului potenţial pentru modificări maligne ale pielii datorate 
terapiei imunosupresore. 

 

Vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă trebuie să faceţi orice vaccin. Medicul 
dumneavoastră vă va sfătui care este cea mai bună soluţie. 

 
Tracsus împreună cu  alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați 
orice alte medicamente. 
 
Tracsus nu trebuire utilizat împreună cu ciclosporină. 
 
Concentraţiile plasmatice de Tracsus pot fi modificate de alte medicamente pe care le luaţi şi 
concentraţiile plasmatice ale altor medicamente pot fi influenţate de utilizarea Tracsus. În consecinţă 
poate fi necesară întreruperea, creșterea sau scăderea dozei de Tracsus.  
În special, trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent medicamente 
care conțin substanțe active cum ar fi: 
 
 

Medicamente antifungice şi antibiotice (în special cele cunoscute sub denumirea de macrolide), 
utilizate în tratamentul infecţiilor, de exemplu ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol, 
clotrimazol, ertromicină, claritromcină, josamicină, şi rifampicină; 

 

Inhibitori ai proteazei  HIV (de exemplu ritonavir, nelfinavir, saquinavir)

utilizaţi pentru 

tratamentul infecției cu HIV;

 

Inhibitorii proteazei VHC (de exemplu telaprevir, boceprevir), utilizaţi pentru tratarea infectiei 
cu virusul hepatitei C; 

 

Omeprazol sau lansoprazol, utilizate pentru tratamentul  ulcerului gastric; 

 

Tratamente hormonale cu etinilestradiol (cum sunt contraceptive orale) sau 

danazol; 

 

Medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau afecţiunilor cardiace (de 
exemplu

 nifedipină, nicardipină, diltiazem şi verapamil); 

 

Medicamente anti-aritmice (amiodaronă) utilizate pentru a controla aritmia (bătăi neregulate ale 
inimii); 

 

Medicamente cunoscute sub denumirea de “statine”, utilizate în tratamentul valorilor crescute 
ale colesterolului şi trigliceridelor;  

 

Medicamente antiepileptice, fenitoina sau fenobarbitalul;  

 3

 

Corticosteroizi cum sunt prednisolon şi metilprednisolon; 

 

Antidepresive cum este nefazodona;   

 

Sunătoare (Hypericum perforatum).  

 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi sau trebuie să utilizaţi ibuprofen, amfotericină B sau 
antivirale (cum este aciclovir). Acestea pot agrava tulburările renale sau ale sistemului nervos dacă 
sunt luate împreună cu tacrolimus. 
 
De asemenea, medicul dumneavoastră trebuie informat dacă în timpul tratamentului cu tacrolimus 
luaţi suplimente de potasiu sau anumite diuretice care economisesc potasiu (de exemplu amilorid, 
triamteren sau spironolactonă), anumite medicamente împotriva durerii (aşa numitele AINS, de 
exemplu ibuprofen), anticoagulante sau medicamente orale pentru tratamentul diabetului zaharat. 

Dacă aveţi nevoie de vaccinare, spuneţi în prealabil medicului dumneavoastră înainte de a lua acest 
medicament. 

Tracsus împreună cu alimente, băuturi şi alcool  
În general, trebuie să luaţi Tracsus pe stomacul gol sau cu cel puţin o oră înainte de masă sau la 2-3 
ore după masă. Trebuie evitat consumul de grapefruit sau suc de grapefruit în timpul tratamentului cu 
Tracsus. 

Sarcina şi alăptarea 
Dacă doriţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă, sau plănuiţi să rămâneţi 
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. 
Tacrolimus este eliminat în laptele matern. De aceea, nu trebuie să alăptaţi dacă utilizați Tracsus.

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje sau maşini dacă vă simţiţi ameţit sau somnolent sau dacă 
nu mai vedeţi clar după ce luaţi Tracsus. Aceste efecte se observă mult mai frecvent dacă Tracsus se ia 
împreună  cu alcool.

 
Tracsus conţine

lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele 

categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 
3. 

CUM SĂ LUAŢI TRACSUS 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Asiguraţi-vă că luaţi acelaşi medicament cu tacrolimus de fiecare dată când primiţi reţeta cu excepţia 
cazului în care medicul dumneavoastră poate decide schimbarea acestuia cu un alt medicament ce 
conţine tacrolimus.  
Acest medicament trebuie luat de două ori pe zi. Dacă medicamentul nu este la fel ca de obicei sau 
dacă instrucţiunile de dozaj au fost schimbate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau 
farmacistului cât mai curând posibil pentru a fi siguri că aveţi medicamentul corect. 
 
Doza iniţială pentru prevenirea rejetului organului transplantat va fi calculată de către medicul 
dumneavoastră, în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală. În general, dozele iniţiale, chiar după 
transplant, sunt de 0,075-0,30 mg/kg și zi, în funcţie de organul transplantat. 
 
 
Doza depinde de starea dumneavoastră generală şi de ce tipuri de medicaţie imunosupresoare, alta 
decât tacrolimus, utilizaţi. Medicul dumneavoastră vă va solicita să efectuaţi periodic teste de sânge, 
necesare pentru a stabili doza corectă şi pentru a modifica doza din când în când. Medicul 

 4

dumneavoastră va reduce, de obicei, doza de tacrolimus odată ce starea dumneavoastră este stabilă. 
Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte capsule trebuie să luaţi şi cât de des. 
 
Tracsus se administrează oral de două ori pe zi, de obicei dimineaţa şi seara. În general, trebuie să luaţi 
tacrolimus pe stomacul gol sau cu cel puţin o oră înainte de masă sau la 2-3 ore după masă.  
Înghiţiţi capsulele întregi, cu un pahar cu apă. Evitaţi grapefruit-ul şi sucul de grapefruit în timp ce 
luaţi tacrolimus capsule. Nu înghiţiţi desicantul conţinut în pungă. 

Dacă luaţi mai mult Tracsus decât trebuie 
Dacă aţi luat accidental prea mult Tracsus, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai 
apropiat spital de urgenţă.  

Dacă uitaţi să luaţi Tracsus 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele individuale uitate. Dacă se apropie timpul pentru 
următoarea doză, aşteptaţi până atunci şi continuaţi apoi cu doza stabilită.

 
Dacă încetaţi să luaţi Tracsus 
Întreruperea tratamentului cu Tracsus poate creşte riscul pentru rejetul organului transplantat. Nu 
opriţi tratamentul decât dacă medicul dumneavoastră v-a spus să faceţi acest lucru.

 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Tracsus reduce mecanismul propriu de apărare, pentru a opri rejetul organului transplantat. 
Consecutiv, corpul dumneavoastră nu va mai fi la fel de bun ca de obicei în lupta cu infecţiile.  
Prin urmare, în timp ce luaţi Tracsus

sunteţi mai predispus la infecţii decât în mod normal, cum sunt 

infecţii ale pielii, gurii, stomacului sau intestinelor, plămânilor şi tractului urinar. 
 
Au fost raportate reacţii severe, incluzând reacţii alergice şi anafilactice. După tratamentul cu 
tacrolimus au fost raportate tumori benigne şi maligne, ca rezultat al imunosupresiei. 
 
La utilizarea de tacrolimus au fost observate următoarele reacţii adverse:  
 
Reacţii adverse foarte frecvente

(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):  

 

creşterea concentraţiei zahărului din sânge, diabet zaharat, creşterea concentraţiei de potasiu din 
sânge  

 

dificultate în a dormi 

 

tremurături, dureri de cap 

 

creşterea tensiunii arteriale  

 

diaree, greaţă 

 

probleme ale rinichilor  

 
Reacţii adverse frecvente

(pot afecta până la 1 din 10 persoane):  

 

scăderea numărului celulelor din sânge (trombocite, globule roşii sau globule albe), creşterea 
numărului de globule albe, modificări ale numărului de globule roşii 

 

scăderea concentraţiei de magneziu, fosfat, potasiu, calciu sau sodiu din sânge, acumulare de 
lichide, creşterea concentraţiei de acid uric sau lipide în sânge, scăderea poftei de mâncare, 
creşterea acidităţii sanguine, alte modificări ale sărurilor din sânge  

 

simptome de anxietate, confuzie şi dezorientare, depresie, modificări ale dispoziţiei, coşmaruri, 
halucinaţii şi tulburări mentale 

 5

 

convulsii, tulburări ale stării de conştienţă, furnicături şi amorţeli (uneori dureroase) la nivelul 
mâinilor şi picioarelor, ameţeli, afectarea capacităţii de a scrie, tulburări ale sistemului nervos 

 

vedere înceţoşată, creşterea sensibilităţii la lumină, tulburări de vedere  

 

ţiuituri în urechi  

 

reducerea fluxului sanguin în vasele inimii, bătăi rapide ale inimii 

 

sângerări, blocarea parţială sau completă a vaselor de sânge, scăderea tensiunii arteriale 

 

scurtarea respiraţiei, modificări ale ţesutului pulmonar, acumulare de lichid în plămâni, 
inflamaţia faringelui, tuse, simptome asemănătoare gripei  

 

inflamaţii sau ulcere care determină dureri abdominale sau diaree, sângerări la nivelul 
stomacului, inflamaţii sau ulcere în gură, acumulare de lichid în abdomen, vărsături, dureri 
abdominale, indigestie, constipaţie, flatulenţă, balonare, pierdere de fecale, probleme de stomac 

 

modificări ale enzimelor şi funcţilor ficatului, îngălbenirea pielii datorită problemelor la ficat, şi 
inflamaţie a ficatului 

 

mâncărimi, erupţii trecătoare pe piele, căderea părului, acnee, transpiraţie abundentă 

 

dureri articulare, dureri ale membrelor sau dureri de spate, crampe musculare 

 

funcţionare insuficientă a rinichilor, producţie redusă de urină, afectarea urinării sau urinare 
dureroasă 

 

slăbiciune generală, febră, acumularea de lichide în corp, dureri şi discomfort, creşterea 
concentraţiei enzimei fosfatază alcalină în sânge, creştere în greutate, senzaţie de discomfort 
termic 

 

funcţionare insuficientă a organului transplantat 

 
Reacţii adverse mai puţin frecvente

(pot afecta până la 1 din 100 persoane):  

 

modificarea formării cheagurilor de sânge, scăderea numărului tuturor celulelor din sânge  

 

deshidratare, scăderea proteinelor sau zahărului din sânge, creşterea concentraţiei fosfatului în 
sânge 

 

comă, sângerări la nivelul creierului, accident vascular cerebral, paralizii, tulburări cerebrale, 
tulburări ale vorbirii şi limbajului, probleme de memorie 

 

opacizare a cristalinului 

 

afectarea auzului 

 

bătăi neregulate ale inimii, oprire a bătăilor inimii, scăderea perfomanţei inimii, afectarea 
muşchiului inimii, creşterea volumului muşchiului inimii, bătăi puternice ale inimii, ECG 
anormal, ritmul de bătaie al inimii şi pulsul anormale  

 

formarea de cheaguri de sânge în venele de la nivelul membrelor, şoc 

 

dificultăţi de respiraţie, tulburări ale tractului respirator, astm bronşic 

 

obstrucţie a intestinului, creştere a concentraţiei în sânge a amilazelor, refluxul conţinutului 
stomacului în esofag, întârziere a golirii stomacului  

 

dermatită, senzaţie de arsură la soare 

 

tulburări articulare 

 

incapacitatea de a urina, menstruaţie dureroasă şi sângerare menstruală anormală 

 

insuficienţa unor organe, afecţiune asemănătoare cu gripa, sensibilitate crescută la căldură şi la 
frig, senzaţie de apăsare în piept, nervozitate sau senzaţii anormale, creşterea concentraţiei 
sanguine a enzimei lactat dehidrogenază, scădere în greutate 

 
Reacţii adverse rare

(pot afecta până la 1 din 1000 persoane):  

 

mici sângerări la nivelul pielii datorită cheagurilor de sânge 

 

creşterea rigidităţii musculare 

 

orbire 

 

surditate (auz necorespunzător) 

 

acumulare de lichid în jurul inimii 

 

lipsă acută de aer 

 

formare de chist în pancreas 

 

probleme ale fluxului sanguin la nivelul ficatului 

 

afecţiune gravă cu apariţia de vezicule pe piele, în gură, ochi şi la nivelul organelor genital, 
creştere a pilozităţii 

 6

 

sete, leşin, senzaţie de apăsare în piept, scăderea mobilităţii, ulcer  

 
Reacţii adverse foarte rare

(pot afecta până la 1 din 10000 persoane):  

 

slăbiciune musculară 

 

ecocardiografie anormală 

 

insuficienţă hepatică, îngustarea canalului biliar 

 

urinare dureroasă şi cu sânge 

 

creşterea de volum a ţesutului gras. 

Au fost raportate cazuri de aplazie eritrocitară pură (scăderea foarte severă a numărului celulelor roşii 
din sânge), agranulocitoză (un număr mult redus de celule albe din sânge) și anemie hemolitică 
(scădere a numărului de celule roșii din sânge din cauza degradării anormale). 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

 . 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ TRACSUS 

 
 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  

 

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original (punga de aluminiu), pentru a fi 

protejat de umiditate şi lumină. 

 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Odată 

ce punga de aluminiu este deschisă, medicamentul trebuie utilizat în interval de 1 an. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 

cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 

 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
Ce conţine Tracsus 
Tracsus 0,5 mg capsule  
Substanţa activă este tacrolimus 
Fiecare capsulă conţine tacrolimus 0,5 mg. 
Celelalte componente sunt:  
Conţinutul capsulei: Povidonă K-30, croscarmeloză sodică lactoză anhidră, stearat de magneziu.  
Învelişul capsulei: Dioxid de titan, oxid galben de fer (E 172), gelatină. 
 
Tracsus 1 mg capsule  
Substanţa activă este tacrolimus. 
Fiecare capsulă conţine tacrolimus 1 mg. 
Celelalte componente sunt:  
Conţinutul capsulei: Povidonă K-30, croscarmeloză sodică, lactoză anhidră, stearat de magneziu.  
Învelişul capsulei: Dioxid de titan, gelatină 
 
 
 
Tracsus 5 mg capsule  
Substanţa activă este tacrolimus. 
Fiecare capsulă conţine tacrolimus 5 mg. 

 7

Celelalte componente sunt:  
Conţinutul capsulei: Povidonă K-30, croscarmeloză sodică, lactoză anhidră, stearat de magneziu.  
Învelişul capsulei: Dioxid de titan, oxid roşu de fer (E 172), gelatină 

Cum arată Tracsus şi conţinutul ambalajului 
Tracsus 0,5 mg sunt capsule cu cap şi corp de culoare sidefie, conţinând o pulbere albă. Tracsus 0,5 
mg este ambalat în blistere ce conţin 10 capsule ambalate în pungi din aluminiu, incluzând un desicant 
ce protejează capsulele de umiditate. Desicantul nu trebuie înghiţit.

 
Tracsus 1 mg sunt capsule cu cap şi corp de culoare albă, conţinând o pulbere albă. Tracsus 1 mg este 
ambalat în blistere ce conţin 10 capsule ambalate în pungi din aluminiu, incluzând un desicant ce 
protejează capsulele de umiditate. Desicantul nu trebuie înghiţit. 

Tracsus 5 mg sunt capsule cu cap şi corp de culoare roşie, conţinând o pulbere albă. Tracsus 5 mg este 
ambalat în blistere ce conţin 10 capsule ambalate în pungi din aluminiu, incluzând un desicant ce 
protejează capsulele de umiditate. Desicantul nu trebuie înghiţit. 
 
Tracsus este disponibil în cutii cu blistere a 10 capsule fiecare. Cutie cu blistere cu 50 capsule 
ambalate în pungi din aluminiu. 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
Alvogen IPCo S.àr.l 
5, Rue Heienhaff 
L-1736, Senningerberg 
Luxemburg 
 
Fabricantul 
Laboratorios Cinfa S.A. 
Olaz-Chipi, 10-Políg Areta  
31620 Huarte-Pamplona, Navarra, 
Spania 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre Ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale:  
Marea Britanie   

Evenil 0.5 mg, 1 mg, 5 mg hard capsules 

Bulgaria 

Tracsus 0.5 mg, 1 mg, 5 mg Капсула, твърда 

România 

Tracsus 0,5 mg, 1 mg, 5 mg capsule 

 
Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2016.