TACROLIMUS SANDOZ 5 mg - PROSPECT

Prospectul pentru TACROLIMUS SANDOZ 5 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: TACROLIMUS SANDOZ 5 mg
Substanța activă: TACROLIMUSUM
Concentrația: 5mg
Cod atc: L04AD02
Acțiune terapeutică: IMUNOSUPRESOARE INHIBITORI DE CALCINEURINA
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8572_22.01.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al in pungi de Al triplu laminat x 20 caps.
Cod cim: W55264004
Firma producătoare: LEK PHARMACEUTICALS D.D. - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8570/2016/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10           Anexa 1 
                                                                                8571/2016/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 
                                                                                8572/2016/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10  
                     
                                                                                                                                                               Prospect                                   

 

 
 

Prospect: Informații pentru utilizator 

 

Tacrolimus Sandoz 0,5 mg capsule 

Tacrolimus Sandoz 1 mg capsule 
Tacrolimus Sandoz 5 mg capsule 

 

Tacrolimus 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece poate conține informații importante pentru dumneavoastră.
 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau   

farmacistului. 

Acest  medicament  a  fost  prescris  numai  pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l  daţi  altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. 
 
 
Ce conține  acest prospect: 
1.  

Ce este Tacrolimus Sandoz şi pentru ce se utilizează 

2.  

Ce trebuie să stiți înainte să utilizaţi Tacrolimus Sandoz 

3.  

Cum să utilizaţi Tacrolimus Sandoz 

4.  

Reacţii adverse posibile  

5.  

Cum se păstrează Tacrolimus Sandoz 

6.  

Conținutul ambalajului și alte informaţii  

 
 
1. 

Ce este Tacrolimus Sandoz şi pentru ce se utilizează 

 
Tacrolimus Sandoz aparţine unui grup de medicamente cunoscut ca imunosupresore
 
După transplant (de exemplu, ficat, rinichi, inimă), sistemul imun din corpul dumneavoastră va încerca 
să elimine noul organ. Tacrolimus Sandoz este utilizat pentru a controla răspunsul imun al corpului 
dumneavoastră, permiţându-i acestuia să accepte organul transplantat. 
De asemenea,  Tacrolimus Sandoz este utilizat deseori în asociere cu alte medicamente care suprimă 
sistemul imun. 
 
De asemenea, puteţi primi Tacrolimus Sandoz pentru un rejet de ficat, rinichi, inimă sau alt organ sau 
dacă alt tratament anterior pe care l-aţi luat nu a controlat răspunsul imun după transplant. 
 
 

Page 2
background image

 

2

2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Tacrolimus Sandoz 

 
Nu utilizaţi Tacrolimus Sandoz  

  Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tacrolimus sau la oricare dintre celelalte componente ale  

acestui medicament  

(vezi pct. 6)

 

  Dacă  sunteţi  alergic  (hipersensibil)  la  orice  antibiotic  care  aparţine  subgrupului  de  antibiotice 

macrolide (de exemplu eritromicină, claritromicină, josamicină). 

 

Atenționări și precauții 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Tacrolimus Sandoz 
 

  Dacă  aveţi  diaree  de  mai  mult  de  o  zi,  deoarece  poate  fi  necesar  să  modifice  doza  de 

Tacrolimus Sandoz pe care o primiţi. 

  Dacă aveţi probleme ale ficatului sau dacă aţi avut o afecţiune care ar fi putut să vă afecteze 

ficatul, deoarece acest lucru poate influenţa doza de Tacrolimus Sandoz pe care o primiţi. 

  Limitaţi  expunerea  la  lumina  soarelui  şi  la  lumina  UV  prin  purtarea  de  haine  de  protecţie 

adecvate  şi  prin  utilizarea  unei  creme  cu  factor  mare  de  protecţie.  Acest  lucru  este  necesar 
datorită  riscului  potenţial  pentru  modificări  maligne  ale  pielii  datorate  terapiei 
imunosupresore. 

  Luaţi Tacrolimus Sandoz în fiecare zi, atât timp cât aveţi nevoie de imunosupresie pentru a 

preveni  rejetul  organului  transplantat.  Trebuie  să  fiţi  monitorizat  periodic  de  medicul 
dumneavoastră. 

  În timp ce luaţi Tacrolimus Sandoz medicul dumneavoastră poate dori să efectueze periodic 

o  serie  de  teste  (incluzând  teste  ale  sângelui,  ale  urinii,  funcţia  inimii,  teste  neurologice  şi 
vizuale). Acest lucru este normal şi îl va ajuta pe medicul dumneavoastră să decidă cea mai 
potrivită doză pentru dumneavoastră din  Tacrolimus Sandoz

  Dacă  trebuie  să  faceţi  orice  vaccin  vă  rugăm  să-l  informaţi  pe  medicul  dumneavoastră. 

Medicul dumneavoastră vă va sfătui care este cea mai bună soluţie. 

  Vă rugăm să evitaţi orice remedii naturiste, de exemplu sunătoare (Hypericum perforatum) sau 

orice  alte  medicamente  din  plante,  deoarece  acestea  pot  afecta  eficacitatea  şi  doza  de 
Tacrolimus Sandoz pe care aveţi nevoie să o primiţi. Dacă nu sunteţi sigur, vă rugăm să vă 
adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a lua orice medicamente din plante sau remedii 
naturiste. 

 

Alte medicamente și Tacrolimus Sandoz 
Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luaţi,  aţi  luat  recent  sau  s-ar  putea  să  luați 
orice alte medicamente, inclusiv din cele eliberate fără prescripţie medicală şi remedii din plante.  
 
Tacrolimus Sandoz nu trebuie luat cu ciclosporina. 
 
Concentraţiile sanguine de Tacrolimus Sandoz pot fi influențate de alte medicamente pe care le luaţi 
şi concentraţiile sanguine ale altor medicamente pot fi influențate de utilizarea Tacrolimus Sandoz
fapt care poate necesita întreruperea, creşterea sau scăderea dozei de Tacrolimus Sandoz
 
Aveţi grijă când utilizaţi următoarele medicamente: 

  medicamente  antifungice  şi  antibiotice,  unele  numite  antibiotice  macrolide,  utilizate  în 

tratamentul  infecțiilor,  de  exemplu  ketoconazol,  fluconazol,  itraconazol,  voriconazol, 
clotrimazol, eritromicină, clarotromicină, josamicină şi rifampicină 

  inhibitori  ai  proteazei  HIV  (de  exemplu  ritonavir,  nelfinacir,  saquinavir),  utilizați  în 

tratamentul infecţiei cu HIV 

Page 3
background image

 

3

  inhibitori  ai  proteazei  HCV  (de  exemplu  telaprevir,  boceprevir),  utilizați  în  tratamentul 

hepatitei cu virus C 

  omeprazol sau lanzoprazol, utilizat pentru tratarea ulcerului gastric 

  tratamente hormonale cu etinilestradiol (de exemplu contraceptive orale) sau danazol 

  medicamente  pentru  tensiune  arterială  mare  sau  probleme  ale  inimii,  cum  sunt  nifedipina, 

nicardipina, diltiazem şi verapamil 

  medicamente  anti-aritmice  (amiodaronă)  utilizate  pentru  controlul  aritmiei  (bătăi  neregulate 

ale inimii) 

  medicamente cunoscute ca „statine” utilizate pentru a trata colesterolul şi grăsimile din sânge 

crescute 

  medicamente antiepileptice cum sunt fenitoina şi fenobarbitalul 

  corticosteroizii prednisolon şi metilprednisolon 

  antidepresivul nefazodonă 

  sunătoare (Hypericum perforatum

 
Spuneți  medicului  dumneavoastră  dacă  luați  sau  trebuie  să  luați  ibuprofen,  amfotericină  B  sau 
antivirale  (de  exemplu  aciclovir).  Acestea  pot  agrava  problemele  aparatului  renal  sau  ale  sistemului 
nervos dacă sunt luate împreună cu Tacrolimus Sandoz
 
De asemenea, medicul dumneavoastră trebuie să ştie dacă în timp ce luaţi Tacrolimus Sandoz utilizaţi 
suplimente  de  potasiu  sau  diuretice  care  economisesc  potasiu  (de  exemplu  amilorid,  triamteren  sau 
spironolactonă), anumite medicamente împotriva durerii (aşa numitele AINS, de exemplu ibuprofen), 
anticoagulante sau medicamente orale pentru tratamentul diabetului zaharat. 
 
Tacrolimus Sandoz  împreună cu alimente şi băuturi 
În  general,  trebuie  să  luaţi  Tacrolimus  Sandoz  pe  stomacul  gol  sau  cu  cel  puţin  o  oră  înainte  de   
masă  sau  2-3  ore  după  masă.  Trebuie  evitat  sucul  de  grapefrut  sau  grapefrut-ul  în  timp  ce  luaţi 
Tacrolimus Sandoz. 
 
Sarcina şi alăptarea 

  Dacă  sunteţi  gravidă  sau  alăptați,  credeţi  că  aţi  putea  fi  gravidă  sau  planuiți  să  rămâneți 

gravidă, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua orice medicament. 

  Tacrolimus Sandoz se excretă în laptele matern. Prin urmare, nu trebuie să alăptaţi în timp ce 

luaţi Tacrolimus Sandoz

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
 
Nu  conduceţi  şi  nu  utilizaţi  unelte  sau  utilaje  dacă  vă  simţiţi  ameţit  sau  somnoros,  sau  dacă  aveţi 
probleme  şi  nu  mai  vedeţi  clar  după  ce  luaţi  Tacrolimus  Sandoz.  Aceste  efecte  se  observă  mai 
frecvent dacă Tacrolimus Sandoz se ia împreună cu alcool etilic. 
 
Tacrolimus Sandoz conţine lactoză.
  
Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la anumite zaharuri, adresaţi-vă 
medicului înainte de a utiliza acest medicament. 
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Tacrolimus Sandoz 

 
Utilizaţi întotdeauna  acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
Doza uzuală este după cum urmează: 

Page 4
background image

 

4

Asiguraţi-vă că primiţi acelaşi medicament de fiecare dată când primiţi reţeta pentru tacrolimus; doar 
medicul dumneavoastră poate decide schimbarea acestuia. 
Acest medicament trebuie luat de două ori pe zi. Dacă medicamentul nu este la fel ca de obicei sau 
dacă  instrucţiunile  de  administrare  a  dozelor  au  fost  schimbate,  adresaţi-vă  imediat  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului pentru a fi siguri că aveţi medicamentul corect. 
 
Doza  iniţială  pentru  prevenirea  rejetului  organului  transplantat  va  fi  calculată  de  către  medicul 
dumneavoastră, în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală. În general, dozele iniţiale, chiar după 
transplant, sunt de 0,075-0,30 mg/kg şi zi, în funcţie de organul transplantat. 
 
Dozele  depind  de  starea  dumneavoastră  generală  şi  de  ce  tipuri  de  medicaţie  imunosupresoare,  alta 
decât tacrolimus, folosiţi. Medicul dumneavoastră vă va solicita să efectuaţi periodic teste sanguine, 
necesare  pentru  a  stabili  doza  corectă  şi  pentru  a  modifica  doza  din  când  în  când.  Medicul 
dumneavoastră va reduce de obicei doza de Tacrolimus Sandoz odată ce starea dumneavoastră este 
stabilă. Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte capsule trebuie să luaţi şi cât de des. 
 
Modul şi calea de administrare 

  Tacrolimus  Sandoz  se  ia  oral  de  două  ori  pe  zi,  de  obicei  dimineaţa  şi  seara.  În  general, 

trebuie să luaţi Tacrolimus Sandoz pe stomacul gol sau cu cel puţin o oră înainte de masă sau 
2-3 ore după masă. 

  Înghiţiţi capsulele întregi, cu un pahar cu apă. 

  Evitaţi grapefrut-ul şi sucul de grapefrut în timp ce luaţi Tacrolimus Sandoz. 

  Luaţi capsulele imediat după scoaterea acestora din blister. 

  Nu înghiţiţi desicantul conţinut în punga din aluminiu. 

 
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Tacrolimus Sandoz   
Dacă  aţi  luat  accidental  prea  mult  Tacrolimus  Sandoz  sau  dacă  altcineva  a  luat  accidental 
medicamentul  dumneavoastră,  adresaţi-vă  imediat  medicului  dumneavoastră  sau  celui  mai  apropiat 
spital de urgenţă. 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi  Tacrolimus Sandoz   
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele individuale uitate. 
Dacă  ați  uitat  să  luați  Tacrolimus  Sandoz  capsule,  așteptați  până  când  se  apropie  timpul  pentru 
următoarea doză şi continuaţi apoi cu doza stabilită. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Tacrolimus Sandoz   
Întreruperea  tratamentului  cu  Tacrolimus  Sandoz  poate  creşte  riscul  pentru  rejetul  organului 
transplantat. Nu opriţi tratamentul decât dacă medicul dumneavoastră a stabilit acest lucru. 
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele,  acest medicament  poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar 
la toate persoanele. 
 
Tacrolimus  Sandoz  reduce  mecanismul  propriu  de  apărare,  pentru  a  opri  rejetul  organului 
transplantat.  Consecutiv,  corpul  dumneavoastră  nu  va  mai  fi  la  fel  de  bun  ca  de  obicei  în  lupta  cu 
infecţiile. Prin urmare, în timp ce luaţi Tacrolimus Sandoz sunteţi mai predispus la infecţii decât în 

Page 5
background image

 

5

mod  normal,  cum  sunt  infecţii  ale  pielii,  gurii,  stomacului  sau  intestinelor,  plămânilor  şi  tractului 
urinar. 
 
Au  fost  raportate  reacţii  severe,  incluzând  reacţii  alergice  şi  anafilactice.  După  tratamentul  cu 
tacrolimus au fost raportate tumori benigne şi maligne, ca rezultat al imunosupresiei. 
 
Reacții adverse severe 
 
Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau mergeţi imediat la un spital: 
 

  În cazul oricărei dovezi a unei infecţii (de exemplu, febră, durere în gât), vânătăi fără motiv 

şi/sau sângerare 

  Reacţii  de  hipersensibilitate  (anafilaxie,  angioedem):  dacă  prezentaţi  umflarea  pleoapelor, 

feţei, buzelor, gurii sau limbii, începeţi să vă scărpinaţi sau aveţi dificultate la respiraţie sau 
înghiţire sau ameţeli extreme. 

 
Următoarele reacţii adverse grave sunt frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

  Vânătăi neobișnuite sau sângerare, inclusiv vărsături cu sânge sau scaun cu sânge 

  Crize (convulsii) 

  Îngălbenirea  pielii  şi  a  albului  ochilor,  oboseală  inexplicabilă  sau  febră,  urină  închisă  la 

culoare (semne ale inflamaţiei ficatului) 

 
Următoarele reacţii adverse grave sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 

  Comă, accident vascular cerebral, paralizie 

  Ritm neregulat al inimii sau oprirea bătăilor inimii 

  Şoc 

 
Următoarele reacţii adverse grave sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 

  Senzaţie de apăsare la nivelul pieptului 

  Lipsă acută de aer 

  O afecţiune gravă manifestată prin vezicule ale pielii, gurii, ochilor şi organelor genitale 

 
Următoarele reacţii adverse grave sunt foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) 

  Urinare dureroasă cu sânge în urină 

  Afectare severă cu ulceraţii ale gurii, buzelor şi pielii 

 
Toate acestea sunt reacţii adverse grave. Aveţi nevoie urgentă de supraveghere medicală. 
 
Alte reacţii adverse posibile 
 
Următoarele reacţii adverse sunt foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) 

  creşterea tensiunii arteriale 

  tremurături, dureri de cap, dificultăţi de adormire 

  diaree, greaţă 

  probleme ale rinichilor 

  creşterea concentraţiei zahărului în sânge, diabet zaharat, creşterea concentraţiei potasiului în 

sânge 

 
Următoarele reacţii adverse sunt frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) 

  reducerea  numărului  de  celule  ale  sângelui  (plachete,  celule  roşii  sau  albe),  creşterea 

numărului  de  celule  albe  ale  sângelui,  modificări  ale  numărului  celulelor  roşii  ale  sângelui, 

Page 6
background image

 

6

scăderea  fluxului  de  sânge  prin  vasele  inimii,  bătăi  rapide  ale  inimii,  sângerare,  blocarea 
parţială sau completă a vaselor de sânge, scăderea tensiunii arteriale 

  tulburări  ale  stării  de  conştienţă,  înţepături  şi  furnicături  (uneori  dureroase)  în  mâini  şi 

picioare, ameţeli, afectarea capacităţii de scriere, tulburări ale sistemului nervos, simptome de 
anxietate, confuzie şi dezorientare, depresie, modificări ale dispoziţiei, coşmaruri, halucinaţii, 
tulburări mentale 

  vedere înceţoşată, creşterea sensibilităţii la lumină, tulburări ale ochilor 

  ţiuituri în urechi 

  scurtarea  respiraţiei,  modificări  ale  ţesutului  pulmonar,  acumulare  de  lichid  în  plămâni, 

inflamaţia faringelui, tuse, simptome asemănătoare gripei 

  inflamaţii  sau  ulcere  care  determină  dureri  abdominale  sau  diaree,  inflamaţii  sau  ulcere  în 

gură,  acumulare  de  lichid  în  abdomen,  vărsături,  dureri  abdominale,  indigestie,  constipaţie, 
flatulenţă,  umflarea  abdomenului,  pierdere  de  fecale,  probleme  stomacale,  modificări  ale 
funcţiei hepatice şi ale enzimelor hepatice 

  senzaţie de mâncărime, erupţie tranzitorie pe piele, căderea părului, acnee, transpiraţie intensă 

  funcţionare insuficientă a rinichilor, producţie redusă de urină, afectarea urinării sau urinare 

dureroasă 

  durere la nivelul articulaţiilor, extremităţilor sau spatelui, crampe musculare 

  scăderea concentraţiei  de magneziu, fosfat, potasiu, calciu sau sodiu în  sânge, acumulare de 

lichid,  creşterea  concentraţiei  de  acid  uric  şi  lipide  în  sânge,  scăderea  apetitului,  creşterea 
acidităţii sângelui, alte modificări ale sărurilor din sânge 

  slăbiciune generală, acumulare de lichid în corp, durere şi discomfort, creşterea concentraţiei 

enzimei fosfatază alcalină, creştere în greutate, afectarea perceperii temperaturii, aşa cum s-a 
întâmplat la pacienţii care iau acest tip de medicament, un număr foarte mic de pacienţi care 
iau tacrolimus au dezvoltat cancer al ţesuturilor limfoide şi al pielii 

  funcţionarea insuficientă a organului transplantat 

 
Următoarele reacţii adverse sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 

  modificarea  formării  cheagurilor  de  sânge,  scăderea  numărului  tuturor  celulelor  sângelui, 

scăderea  performanţelor  inimii  dumneavoastră,  tulburări  ale  muşchilor  inimii,  creşterea 
volumului muşchiului inimii, bătăi puternice ale inimii, electrocardiogramă neobișnuită, ritmul 
şi pulsul inimii neobișnuite, cheag de sânge într-o venă a unui membru 

  sângerare la nivelul creierului, tulburări ale creierului, tulburări de vorbire şi limbaj, probleme 

de memorie 

  opacitate a cristalinului 

  afectarea auzului 

  dificultăţi de respiraţie, tulburări ale tractului respirator, astm bronşic 

  obstrucţie  a  esofagului,  peritonită,  dureri  severe  la  nivelul  stomacului  superior,  creşterea 

concentraţiei  sanguine  a  amilazei,  reflux  al  conţinutului  stomacului  în  esofag,  întârziere  a 
golirii stomacului 

  incapacitatea de a urina, menstruaţie dureroasă şi sângerare menstruală neobișnuită 

  dermatită, senzaţie de arsură la soare 

  tulburări articulare 

  deshidratare, scăderea zahărului şi a proteinelor din sânge, creşterea concentraţiei sanguine a 

fosfatului 

  insuficienţa unor organe, afecţiune asemănătoare cu gripa, creşterea sensibilităţii la căldură şi 

frig,  senzaţie  de  presiune  la  nivelul  pieptului,  nervozitate  sau  senzaţii  neobișnuite,  creşterea 
concentraţiei sanguine a enzimei lactat dehidrogenază, scădere în greutate 

 
Următoarele reacţii adverse sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 

  mici  sângerări  la  nivelul  pielii  datorită  unor  cheaguri  de  sânge,  acumulare de lichid în jurul 

inimii 

Page 7
background image

 

7

  fasciculaţii musculare intense 

  orbire 

  surditate 

  lipsă acută de aer 

  obstrucţie parţială a intestinelor, formare de chisturi în pancreas, probleme cu fluxul sanguin 

în ficat 

  pilozitate accentuată 

  sete, leşin, scăderea mobilităţii, ulcer 

 
Următoarele reacţii adverse sunt foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) 

  ecocardiogramă neobișnuită 

  slăbiciune musculară 

  insuficienţă a ficatului, îngustarea vaselor biliare 

  creşterea ţesutului gras 

 

Cazurile  de  aplazie  pură  a  celulelor  roșii  (o  reducere  foarte  severă  a  numărului  de  celule  roșii  în 
sânge), agranulocitoză (un număr redus sever de celule albe din sânge) și anemie hemolitică (scăderea 
numărului de globule roșii din cauza degradării accelerate) au fost raportate. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta  reacţiile 
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul  Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale  http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Tacrolimus Sandoz   

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă, după EXP. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Utilizaţi  toate  capsulele  în  decurs  de  12  luni  de  la  deschiderea  pungii  de  aluminiu  ce  înconjoară 
blisterul. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C după deschiderea pungii de aluminiu. 
 
Luaţi capsula imediat după scoaterea acesteia din blister. 
 
A nu se păstra la temperaturi de peste 

30°C.

 A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de 

umiditate. 
 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.  
 
 
6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
Ce conţine Tacrolimus Sandoz   

Page 8
background image

 

8

Substanţa activă este tacrolimus. Fiecare capsulă conţine tacrolimus 0,5 mg, 1 mg sau 5 mg 

(sub formă de monohidrat). 

Celelalte componente sunt:  

 Conţinutul capsulei: lactoză monohidrat, hipromeloză, croscarmeloză sodică şi stearat 

de magneziu. 

 Capsula: 

Tacrolimus Sandoz 0,5 mg: gelatină, dioxid de titan (E 171), laurilsulfat de sodiu, laurat 
de sorbitan şi oxid galben de fer (E 172). 
Tacrolimus Sandoz 1 mg: gelatină, dioxid de titan (E 171), laurilsulfat de sodiu, laurat 
de sorbitan şi oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172) şi oxid negru de fer 
(E 172). 
Tacrolimus Sandoz 5 mg: gelatină, dioxid de titan (E 171), laurilsulfat de sodiu, laurat 
de sorbitan şi oxid roşu de fer (E 172). 

 
Cum arată Tacrolimus Sandoz şi conţinutul ambalajul 
Tacrolimus Sandoz 0,5 mg sunt capsule de culoare alb opac şi sidefiu, conţinând o pulbere albă până 
la aproape albă (lungime: 14,5 mm). 
 
Tacrolimus Sandoz 1 mg sunt capsule de culoare alb opac şi maron deschis, conţinând o pulbere albă 
până la aproape albă (lungime: 14,5 mm). 
 
Tacrolimus Sandoz 5 mg sunt capsule de culoare alb opac şi portocaliu, conţinând o pulbere albă până 
la aproape albă (lungime: 15,8 mm). 
 
Tacrolimus  Sandoz  este  ambalat  în  blistere  din  PVC-PE-PVdC/Al,  ambalate  în  pungi  din  aluminiu 
triplu  laminat,  incluzând  un  desicant  ce  protejează  capsulele  de  umiditate.  Desicantul  nu  trebuie 
înghiţit. 
 
Tacrolimus Sandoz  
Cutii cu 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 şi 100 capsule. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă și fabricanții 
S.C. Sandoz S.R.L.  
Str. Livezeni, nr. 7A,  
540472 Târgu Mureş, 
România 
 
Fabricanții 
Lek Pharmaceuticals d.d. 
Verovskava 57, 1526 Ljubljana,  
Slovenia 

 

Salutas Pharma GmbH  
Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, 
Germania 
 
LEK S.A.  
UL.Domaniewska 50 C 
02-672 Waszawa,  
Polonia 

Page 9
background image

 

9

 
S.C. Sandoz SRL 
Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, 
Romania 
 
Salutas Pharma GmbH  
Otto-von-Guericke-Allee 1 
39179 Barleben,  
Germania 
 
Lek Pharmaceuticals d.d.  
Trimlini 2D, 9220 Lendava, 
Slovenia 
 
 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: 
 
Sandoz Pharma Services 
Calea Floreasca nr. 169 A,  
Clădirea A, etaj 1, sector 1,  
Bucureşti 
România 
Tel:    +40 21 4075160 
 
Acest  medicament  este  autorizat  în  Statele  Membre  ale  Spaţiului  Economic  European  sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
 
Austria  

 

 

 

Adport 0,5 mg – Hartkapseln 
Adport 1 mg – Hartkapseln 
Adport 5 mg – Hartkapseln 

Belgia   

 

 

 

Tacrolimus Sandoz 0,5 mg harde capsules 
Tacrolimus Sandoz 1 mg harde capsules 
Tacrolimus Sandoz 5 mg harde capsules 

Republica Cehă  

 

 

Tacrolimus Sandoz 0,5 mg tvrdé tobolky 
Tacrolimus Sandoz 1 mg tvrdé tobolky 
Tacrolimus Sandoz 5 mg tvrdé tobolky 

Danemarca 

 

 

 

Adport 

Finlanda 

 

 

 

Adport 

Franţa   

 

 

 

ADOPORT 0,5 mg gélule 
ADOPORT 1 mg gélule 
ADOPORT 5 mg gélule 

Germania 

 

 

 

Crilomus 0,5 mg Hartkapseln 

                                                               Crilomus 1 mg Hartkapseln 
                                                           

Crilomus 5 mg Hartkapseln 

Ungaria  

 

 

 

Adport 0,5 mg kemény kapszula 
Adport 1 mg kemény kapszula 
Adport 5 mg kemény kapszula 

Italia   

 

 

 

TACROLIMUS SANDOZ 0.5 mg capsule 
TACROLIMUS SANDOZ 1 mg capsule 
TACROLIMUS SANDOZ 5 mg capsule 

Page 10
background image

 

10

Norvegia 

 

 

 

Adport 

Polonia  

 

 

 

CIDIMUS 

Portugalia 

 

 

 

Adoport 

România 

 

 

 

Tacrolimus Sandoz 0,5 mg capsule 
Tacrolimus Sandoz 1 mg capsule 
Tacrolimus Sandoz 5 mg capsule 

Slovacia 

 

 

 

Takrolimus Sandoz 1 mg tvrdé kapsuly 
Takrolimus Sandoz 5 mg tvrdé kapsuly 

Slovenia 

 

 

 

Adoport 0,5 mg trde kapsule 
Adoport 1 mg trde kapsule 
Adoport5 mg trde kapsule 

Spania   

 

 

 

Tacrolimus Sandoz 0,5 mg cápsulas duras EFG 
Tacrolimus Sandoz 1 mg cápsulas duras EFG 
Tacrolimus Sandoz 5 mg cápsulas duras EFG 

Suedia   

 

 

 

Adport 

Olanda   

 

 

 

Adport 0,5 mg, capsules, hard 
Adport 1 mg, capsules, hard 
Adport 5 mg, capsules, hard 

Marea Britanie   

 

 

Transdart 0.5 mg Capsules 
Transdart 1 mg Capsules 
Transdart 5 mg Capsules 

 
Acest prospect a fost aprobat în ianuarie 2016
 

TACROLIMUS SANDOZ 5 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al in pungi de Al triplu laminat x 7 caps.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al in pungi de Al triplu laminat x 10 caps.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al in pungi de Al triplu laminat x 14 caps.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al in pungi de Al triplu laminat x 28 caps. Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al ambalate in pungi de Al triplu laminat cu desicant x 7 caps.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al in pungi de Al triplu laminat x 30 caps.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al in pungi de Al triplu laminat x 50 caps.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al in pungi de Al triplu laminat x 60 caps.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al in pungi de Al triplu laminat x 90 caps.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al in pungi de Al triplu laminat x 100 caps.