Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8570/2016/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 1
8571/2016/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
8572/2016/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
Tacrolimus Sandoz 0,5 mg capsule
Tacrolimus Sandoz 1 mg capsule
Tacrolimus Sandoz 5 mg capsule
Tacrolimus
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece poate conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce conține acest prospect:
1.
Ce este Tacrolimus Sandoz şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să stiți înainte să utilizaţi Tacrolimus Sandoz
3.
Cum să utilizaţi Tacrolimus Sandoz
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tacrolimus Sandoz
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
Ce este Tacrolimus Sandoz şi pentru ce se utilizează
Tacrolimus Sandoz aparţine unui grup de medicamente cunoscut ca imunosupresore.
După transplant (de exemplu, ficat, rinichi, inimă), sistemul imun din corpul dumneavoastră va încerca
să elimine noul organ. Tacrolimus Sandoz este utilizat pentru a controla răspunsul imun al corpului
dumneavoastră, permiţându-i acestuia să accepte organul transplantat.
De asemenea, Tacrolimus Sandoz este utilizat deseori în asociere cu alte medicamente care suprimă
sistemul imun.
De asemenea, puteţi primi Tacrolimus Sandoz pentru un rejet de ficat, rinichi, inimă sau alt organ sau
dacă alt tratament anterior pe care l-aţi luat nu a controlat răspunsul imun după transplant.
Page 2
2
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Tacrolimus Sandoz
Nu utilizaţi Tacrolimus Sandoz
Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tacrolimus sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament
(vezi pct. 6)
Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la orice antibiotic care aparţine subgrupului de antibiotice
macrolide (de exemplu eritromicină, claritromicină, josamicină).
Atenționări și precauții
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Tacrolimus Sandoz
Dacă aveţi diaree de mai mult de o zi, deoarece poate fi necesar să modifice doza de
Tacrolimus Sandoz pe care o primiţi.
Dacă aveţi probleme ale ficatului sau dacă aţi avut o afecţiune care ar fi putut să vă afecteze
ficatul, deoarece acest lucru poate influenţa doza de Tacrolimus Sandoz pe care o primiţi.
Limitaţi expunerea la lumina soarelui şi la lumina UV prin purtarea de haine de protecţie
adecvate şi prin utilizarea unei creme cu factor mare de protecţie. Acest lucru este necesar
datorită riscului potenţial pentru modificări maligne ale pielii datorate terapiei
imunosupresore.
Luaţi Tacrolimus Sandoz în fiecare zi, atât timp cât aveţi nevoie de imunosupresie pentru a
preveni rejetul organului transplantat. Trebuie să fiţi monitorizat periodic de medicul
dumneavoastră.
În timp ce luaţi Tacrolimus Sandoz medicul dumneavoastră poate dori să efectueze periodic
o serie de teste (incluzând teste ale sângelui, ale urinii, funcţia inimii, teste neurologice şi
vizuale). Acest lucru este normal şi îl va ajuta pe medicul dumneavoastră să decidă cea mai
potrivită doză pentru dumneavoastră din Tacrolimus Sandoz.
Dacă trebuie să faceţi orice vaccin vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui care este cea mai bună soluţie.
Vă rugăm să evitaţi orice remedii naturiste, de exemplu sunătoare (Hypericum perforatum) sau
orice alte medicamente din plante, deoarece acestea pot afecta eficacitatea şi doza de
Tacrolimus Sandoz pe care aveţi nevoie să o primiţi. Dacă nu sunteţi sigur, vă rugăm să vă
adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a lua orice medicamente din plante sau remedii
naturiste.
Alte medicamente și Tacrolimus Sandoz
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați
orice alte medicamente, inclusiv din cele eliberate fără prescripţie medicală şi remedii din plante.
Tacrolimus Sandoz nu trebuie luat cu ciclosporina.
Concentraţiile sanguine de Tacrolimus Sandoz pot fi influențate de alte medicamente pe care le luaţi
şi concentraţiile sanguine ale altor medicamente pot fi influențate de utilizarea Tacrolimus Sandoz,
fapt care poate necesita întreruperea, creşterea sau scăderea dozei de Tacrolimus Sandoz.
Aveţi grijă când utilizaţi următoarele medicamente:
medicamente antifungice şi antibiotice, unele numite antibiotice macrolide, utilizate în
tratamentul infecțiilor, de exemplu ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol,
clotrimazol, eritromicină, clarotromicină, josamicină şi rifampicină
inhibitori ai proteazei HIV (de exemplu ritonavir, nelfinacir, saquinavir), utilizați în
tratamentul infecţiei cu HIV
Page 3
3
inhibitori ai proteazei HCV (de exemplu telaprevir, boceprevir), utilizați în tratamentul
hepatitei cu virus C
omeprazol sau lanzoprazol, utilizat pentru tratarea ulcerului gastric
tratamente hormonale cu etinilestradiol (de exemplu contraceptive orale) sau danazol
medicamente pentru tensiune arterială mare sau probleme ale inimii, cum sunt nifedipina,
nicardipina, diltiazem şi verapamil
medicamente anti-aritmice (amiodaronă) utilizate pentru controlul aritmiei (bătăi neregulate
ale inimii)
medicamente cunoscute ca „statine” utilizate pentru a trata colesterolul şi grăsimile din sânge
crescute
medicamente antiepileptice cum sunt fenitoina şi fenobarbitalul
corticosteroizii prednisolon şi metilprednisolon
antidepresivul nefazodonă
sunătoare (Hypericum perforatum)
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau trebuie să luați ibuprofen, amfotericină B sau
antivirale (de exemplu aciclovir). Acestea pot agrava problemele aparatului renal sau ale sistemului
nervos dacă sunt luate împreună cu Tacrolimus Sandoz.
De asemenea, medicul dumneavoastră trebuie să ştie dacă în timp ce luaţi Tacrolimus Sandoz utilizaţi
suplimente de potasiu sau diuretice care economisesc potasiu (de exemplu amilorid, triamteren sau
spironolactonă), anumite medicamente împotriva durerii (aşa numitele AINS, de exemplu ibuprofen),
anticoagulante sau medicamente orale pentru tratamentul diabetului zaharat.
Tacrolimus Sandoz împreună cu alimente şi băuturi
În general, trebuie să luaţi Tacrolimus Sandoz pe stomacul gol sau cu cel puţin o oră înainte de
masă sau 2-3 ore după masă. Trebuie evitat sucul de grapefrut sau grapefrut-ul în timp ce luaţi
Tacrolimus Sandoz.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că aţi putea fi gravidă sau planuiți să rămâneți
gravidă, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua orice medicament.
Tacrolimus Sandoz se excretă în laptele matern. Prin urmare, nu trebuie să alăptaţi în timp ce
luaţi Tacrolimus Sandoz.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi şi nu utilizaţi unelte sau utilaje dacă vă simţiţi ameţit sau somnoros, sau dacă aveţi
probleme şi nu mai vedeţi clar după ce luaţi Tacrolimus Sandoz. Aceste efecte se observă mai
frecvent dacă Tacrolimus Sandoz se ia împreună cu alcool etilic.
Tacrolimus Sandoz conţine lactoză.
Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la anumite zaharuri, adresaţi-vă
medicului înainte de a utiliza acest medicament.
3.
Cum să utilizaţi Tacrolimus Sandoz
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza uzuală este după cum urmează:
Page 4
4
Asiguraţi-vă că primiţi acelaşi medicament de fiecare dată când primiţi reţeta pentru tacrolimus; doar
medicul dumneavoastră poate decide schimbarea acestuia.
Acest medicament trebuie luat de două ori pe zi. Dacă medicamentul nu este la fel ca de obicei sau
dacă instrucţiunile de administrare a dozelor au fost schimbate, adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră sau farmacistului pentru a fi siguri că aveţi medicamentul corect.
Doza iniţială pentru prevenirea rejetului organului transplantat va fi calculată de către medicul
dumneavoastră, în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală. În general, dozele iniţiale, chiar după
transplant, sunt de 0,075-0,30 mg/kg şi zi, în funcţie de organul transplantat.
Dozele depind de starea dumneavoastră generală şi de ce tipuri de medicaţie imunosupresoare, alta
decât tacrolimus, folosiţi. Medicul dumneavoastră vă va solicita să efectuaţi periodic teste sanguine,
necesare pentru a stabili doza corectă şi pentru a modifica doza din când în când. Medicul
dumneavoastră va reduce de obicei doza de Tacrolimus Sandoz odată ce starea dumneavoastră este
stabilă. Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte capsule trebuie să luaţi şi cât de des.
Modul şi calea de administrare
Tacrolimus Sandoz se ia oral de două ori pe zi, de obicei dimineaţa şi seara. În general,
trebuie să luaţi Tacrolimus Sandoz pe stomacul gol sau cu cel puţin o oră înainte de masă sau
2-3 ore după masă.
Înghiţiţi capsulele întregi, cu un pahar cu apă.
Evitaţi grapefrut-ul şi sucul de grapefrut în timp ce luaţi Tacrolimus Sandoz.
Luaţi capsulele imediat după scoaterea acestora din blister.
Nu înghiţiţi desicantul conţinut în punga din aluminiu.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Tacrolimus Sandoz
Dacă aţi luat accidental prea mult Tacrolimus Sandoz sau dacă altcineva a luat accidental
medicamentul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat
spital de urgenţă.
Dacă uitaţi să utilizaţi Tacrolimus Sandoz
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele individuale uitate.
Dacă ați uitat să luați Tacrolimus Sandoz capsule, așteptați până când se apropie timpul pentru
următoarea doză şi continuaţi apoi cu doza stabilită.
Dacă încetaţi să utilizaţi Tacrolimus Sandoz
Întreruperea tratamentului cu Tacrolimus Sandoz poate creşte riscul pentru rejetul organului
transplantat. Nu opriţi tratamentul decât dacă medicul dumneavoastră a stabilit acest lucru.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar
la toate persoanele.
Tacrolimus Sandoz reduce mecanismul propriu de apărare, pentru a opri rejetul organului
transplantat. Consecutiv, corpul dumneavoastră nu va mai fi la fel de bun ca de obicei în lupta cu
infecţiile. Prin urmare, în timp ce luaţi Tacrolimus Sandoz sunteţi mai predispus la infecţii decât în
Page 5
5
mod normal, cum sunt infecţii ale pielii, gurii, stomacului sau intestinelor, plămânilor şi tractului
urinar.
Au fost raportate reacţii severe, incluzând reacţii alergice şi anafilactice. După tratamentul cu
tacrolimus au fost raportate tumori benigne şi maligne, ca rezultat al imunosupresiei.
Reacții adverse severe
Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau mergeţi imediat la un spital:
În cazul oricărei dovezi a unei infecţii (de exemplu, febră, durere în gât), vânătăi fără motiv
şi/sau sângerare
Reacţii de hipersensibilitate (anafilaxie, angioedem): dacă prezentaţi umflarea pleoapelor,
feţei, buzelor, gurii sau limbii, începeţi să vă scărpinaţi sau aveţi dificultate la respiraţie sau
înghiţire sau ameţeli extreme.
Următoarele reacţii adverse grave sunt frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Vânătăi neobișnuite sau sângerare, inclusiv vărsături cu sânge sau scaun cu sânge
Crize (convulsii)
Îngălbenirea pielii şi a albului ochilor, oboseală inexplicabilă sau febră, urină închisă la
culoare (semne ale inflamaţiei ficatului)
Următoarele reacţii adverse grave sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Comă, accident vascular cerebral, paralizie
Ritm neregulat al inimii sau oprirea bătăilor inimii
Şoc
Următoarele reacţii adverse grave sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Senzaţie de apăsare la nivelul pieptului
Lipsă acută de aer
O afecţiune gravă manifestată prin vezicule ale pielii, gurii, ochilor şi organelor genitale
Următoarele reacţii adverse grave sunt foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
Urinare dureroasă cu sânge în urină
Afectare severă cu ulceraţii ale gurii, buzelor şi pielii
Toate acestea sunt reacţii adverse grave. Aveţi nevoie urgentă de supraveghere medicală.
Alte reacţii adverse posibile
Următoarele reacţii adverse sunt foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)
creşterea tensiunii arteriale
tremurături, dureri de cap, dificultăţi de adormire
diaree, greaţă
probleme ale rinichilor
creşterea concentraţiei zahărului în sânge, diabet zaharat, creşterea concentraţiei potasiului în
sânge
Următoarele reacţii adverse sunt frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
reducerea numărului de celule ale sângelui (plachete, celule roşii sau albe), creşterea
numărului de celule albe ale sângelui, modificări ale numărului celulelor roşii ale sângelui,
Page 6
6
scăderea fluxului de sânge prin vasele inimii, bătăi rapide ale inimii, sângerare, blocarea
parţială sau completă a vaselor de sânge, scăderea tensiunii arteriale
tulburări ale stării de conştienţă, înţepături şi furnicături (uneori dureroase) în mâini şi
picioare, ameţeli, afectarea capacităţii de scriere, tulburări ale sistemului nervos, simptome de
anxietate, confuzie şi dezorientare, depresie, modificări ale dispoziţiei, coşmaruri, halucinaţii,
tulburări mentale
vedere înceţoşată, creşterea sensibilităţii la lumină, tulburări ale ochilor
ţiuituri în urechi
scurtarea respiraţiei, modificări ale ţesutului pulmonar, acumulare de lichid în plămâni,
inflamaţia faringelui, tuse, simptome asemănătoare gripei
inflamaţii sau ulcere care determină dureri abdominale sau diaree, inflamaţii sau ulcere în
gură, acumulare de lichid în abdomen, vărsături, dureri abdominale, indigestie, constipaţie,
flatulenţă, umflarea abdomenului, pierdere de fecale, probleme stomacale, modificări ale
funcţiei hepatice şi ale enzimelor hepatice
senzaţie de mâncărime, erupţie tranzitorie pe piele, căderea părului, acnee, transpiraţie intensă
funcţionare insuficientă a rinichilor, producţie redusă de urină, afectarea urinării sau urinare
dureroasă
durere la nivelul articulaţiilor, extremităţilor sau spatelui, crampe musculare
scăderea concentraţiei de magneziu, fosfat, potasiu, calciu sau sodiu în sânge, acumulare de
lichid, creşterea concentraţiei de acid uric şi lipide în sânge, scăderea apetitului, creşterea
acidităţii sângelui, alte modificări ale sărurilor din sânge
slăbiciune generală, acumulare de lichid în corp, durere şi discomfort, creşterea concentraţiei
enzimei fosfatază alcalină, creştere în greutate, afectarea perceperii temperaturii, aşa cum s-a
întâmplat la pacienţii care iau acest tip de medicament, un număr foarte mic de pacienţi care
iau tacrolimus au dezvoltat cancer al ţesuturilor limfoide şi al pielii
funcţionarea insuficientă a organului transplantat
Următoarele reacţii adverse sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
modificarea formării cheagurilor de sânge, scăderea numărului tuturor celulelor sângelui,
scăderea performanţelor inimii dumneavoastră, tulburări ale muşchilor inimii, creşterea
volumului muşchiului inimii, bătăi puternice ale inimii, electrocardiogramă neobișnuită, ritmul
şi pulsul inimii neobișnuite, cheag de sânge într-o venă a unui membru
sângerare la nivelul creierului, tulburări ale creierului, tulburări de vorbire şi limbaj, probleme
de memorie
opacitate a cristalinului
afectarea auzului
dificultăţi de respiraţie, tulburări ale tractului respirator, astm bronşic
obstrucţie a esofagului, peritonită, dureri severe la nivelul stomacului superior, creşterea
concentraţiei sanguine a amilazei, reflux al conţinutului stomacului în esofag, întârziere a
golirii stomacului
incapacitatea de a urina, menstruaţie dureroasă şi sângerare menstruală neobișnuită
dermatită, senzaţie de arsură la soare
tulburări articulare
deshidratare, scăderea zahărului şi a proteinelor din sânge, creşterea concentraţiei sanguine a
fosfatului
insuficienţa unor organe, afecţiune asemănătoare cu gripa, creşterea sensibilităţii la căldură şi
frig, senzaţie de presiune la nivelul pieptului, nervozitate sau senzaţii neobișnuite, creşterea
concentraţiei sanguine a enzimei lactat dehidrogenază, scădere în greutate
Următoarele reacţii adverse sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
mici sângerări la nivelul pielii datorită unor cheaguri de sânge, acumulare de lichid în jurul
inimii
Page 7
7
fasciculaţii musculare intense
orbire
surditate
lipsă acută de aer
obstrucţie parţială a intestinelor, formare de chisturi în pancreas, probleme cu fluxul sanguin
în ficat
pilozitate accentuată
sete, leşin, scăderea mobilităţii, ulcer
Următoarele reacţii adverse sunt foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
ecocardiogramă neobișnuită
slăbiciune musculară
insuficienţă a ficatului, îngustarea vaselor biliare
creşterea ţesutului gras
Cazurile de aplazie pură a celulelor roșii (o reducere foarte severă a numărului de celule roșii în
sânge), agranulocitoză (un număr redus sever de celule albe din sânge) și anemie hemolitică (scăderea
numărului de globule roșii din cauza degradării accelerate) au fost raportate.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Tacrolimus Sandoz
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă, după EXP. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
Utilizaţi toate capsulele în decurs de 12 luni de la deschiderea pungii de aluminiu ce înconjoară
blisterul. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C după deschiderea pungii de aluminiu.
Luaţi capsula imediat după scoaterea acesteia din blister.
A nu se păstra la temperaturi de peste
30°C.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de
umiditate.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Tacrolimus Sandoz
Page 8
8
-
Substanţa activă este tacrolimus. Fiecare capsulă conţine tacrolimus 0,5 mg, 1 mg sau 5 mg
(sub formă de monohidrat).
-
Celelalte componente sunt:
Conţinutul capsulei: lactoză monohidrat, hipromeloză, croscarmeloză sodică şi stearat
de magneziu.
Capsula:
Tacrolimus Sandoz 0,5 mg: gelatină, dioxid de titan (E 171), laurilsulfat de sodiu, laurat
de sorbitan şi oxid galben de fer (E 172).
Tacrolimus Sandoz 1 mg: gelatină, dioxid de titan (E 171), laurilsulfat de sodiu, laurat
de sorbitan şi oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172) şi oxid negru de fer
(E 172).
Tacrolimus Sandoz 5 mg: gelatină, dioxid de titan (E 171), laurilsulfat de sodiu, laurat
de sorbitan şi oxid roşu de fer (E 172).
Cum arată Tacrolimus Sandoz şi conţinutul ambalajul
Tacrolimus Sandoz 0,5 mg sunt capsule de culoare alb opac şi sidefiu, conţinând o pulbere albă până
la aproape albă (lungime: 14,5 mm).
Tacrolimus Sandoz 1 mg sunt capsule de culoare alb opac şi maron deschis, conţinând o pulbere albă
până la aproape albă (lungime: 14,5 mm).
Tacrolimus Sandoz 5 mg sunt capsule de culoare alb opac şi portocaliu, conţinând o pulbere albă până
la aproape albă (lungime: 15,8 mm).
Tacrolimus Sandoz este ambalat în blistere din PVC-PE-PVdC/Al, ambalate în pungi din aluminiu
triplu laminat, incluzând un desicant ce protejează capsulele de umiditate. Desicantul nu trebuie
înghiţit.
Tacrolimus Sandoz
Cutii cu 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 şi 100 capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă și fabricanții
S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni, nr. 7A,
540472 Târgu Mureş,
România
Fabricanții
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskava 57, 1526 Ljubljana,
Slovenia
Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen,
Germania
LEK S.A.
UL.Domaniewska 50 C
02-672 Waszawa,
Polonia
Page 9
9
S.C. Sandoz SRL
Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures,
Romania
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben,
Germania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D, 9220 Lendava,
Slovenia
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Sandoz Pharma Services
Calea Floreasca nr. 169 A,
Clădirea A, etaj 1, sector 1,
Bucureşti
România
Tel: +40 21 4075160
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria
Adport 0,5 mg – Hartkapseln
Adport 1 mg – Hartkapseln
Adport 5 mg – Hartkapseln
Belgia
Tacrolimus Sandoz 0,5 mg harde capsules
Tacrolimus Sandoz 1 mg harde capsules
Tacrolimus Sandoz 5 mg harde capsules
Republica Cehă
Tacrolimus Sandoz 0,5 mg tvrdé tobolky
Tacrolimus Sandoz 1 mg tvrdé tobolky
Tacrolimus Sandoz 5 mg tvrdé tobolky
Danemarca
Adport
Finlanda
Adport
Franţa
ADOPORT 0,5 mg gélule
ADOPORT 1 mg gélule
ADOPORT 5 mg gélule
Germania
Crilomus 0,5 mg Hartkapseln
Crilomus 1 mg Hartkapseln
Crilomus 5 mg Hartkapseln
Ungaria
Adport 0,5 mg kemény kapszula
Adport 1 mg kemény kapszula
Adport 5 mg kemény kapszula
Italia
TACROLIMUS SANDOZ 0.5 mg capsule
TACROLIMUS SANDOZ 1 mg capsule
TACROLIMUS SANDOZ 5 mg capsule
Page 10
10
Norvegia
Adport
Polonia
CIDIMUS
Portugalia
Adoport
România
Tacrolimus Sandoz 0,5 mg capsule
Tacrolimus Sandoz 1 mg capsule
Tacrolimus Sandoz 5 mg capsule
Slovacia
Takrolimus Sandoz 1 mg tvrdé kapsuly
Takrolimus Sandoz 5 mg tvrdé kapsuly
Slovenia
Adoport 0,5 mg trde kapsule
Adoport 1 mg trde kapsule
Adoport5 mg trde kapsule
Spania
Tacrolimus Sandoz 0,5 mg cápsulas duras EFG
Tacrolimus Sandoz 1 mg cápsulas duras EFG
Tacrolimus Sandoz 5 mg cápsulas duras EFG
Suedia
Adport
Olanda
Adport 0,5 mg, capsules, hard
Adport 1 mg, capsules, hard
Adport 5 mg, capsules, hard
Marea Britanie
Transdart 0.5 mg Capsules
Transdart 1 mg Capsules
Transdart 5 mg Capsules
Acest prospect a fost aprobat în ianuarie 2016
