Page 1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8570/2016/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
Anexa 1
8571/2016/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
8572/2016/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
Tacrolimus Sandoz 0,5 mg capsule
Tacrolimus Sandoz 1 mg capsule
Tacrolimus Sandoz 5 mg capsule
Tacrolimus
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece poate conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1.
Ce este
Tacrolimus Sandoz
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să stiți înainte să utilizaţi
Tacrolimus Sandoz
3.
Cum să utilizaţi
Tacrolimus Sandoz
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează
Tacrolimus Sandoz
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
Ce este Tacrolimus Sandoz şi pentru ce se utilizează
Tacrolimus Sandoz
aparţine unui grup de medicamente cunoscut ca
imunosupresore
.
După transplantul unui organ (de exemplu, ficat, rinichi, inimă), sistemul imunitar din corpul
dumneavoastră va încerca să elimine noul organ.
Tacrolimus Sandoz
este utilizat pentru a controla
răspunsul imun al corpului dumneavoastră, permiţându-i acestuia să accepte organul transplantat.
De asemenea,
Tacrolimus Sandoz
este utilizat deseori în asociere cu alte medicamente care suprimă
sistemul imunitar.
De asemenea, puteţi primi
Tacrolimus Sandoz
pentru un rejet de ficat, rinichi, inimă sau alt organ sau
dacă alt tratament anterior pe care l-aţi luat nu a controlat răspunsul imun după transplant.
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Tacrolimus Sandoz
Page 2
2
Nu utilizaţi Tacrolimus Sandoz
Dacă sunteţi alergic la tacrolimus sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament
(vezi pct. 6)
Dacă sunteţi alergic la orice antibiotic care aparţine subgrupului de antibiotice macrolide (de
exemplu eritromicină, claritromicină, josamicină).
Atenționări și precauții
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua
Tacrolimus Sandoz
Va trebui să luaţi
Tacrolimus Sandoz
în fiecare zi, atât timp cât aveţi nevoie de
imunosupresie pentru a preveni rejetul organului transplantat. Trebuie să fiţi monitorizat
periodic de medicul dumneavoastră.
În timp ce luaţi
Tacrolimus Sandoz
medicul dumneavoastră poate dori să efectueze periodic
o serie de teste (incluzând teste ale sângelui, ale urinii, funcţia inimii, teste neurologice şi
vizuale). Acest lucru este normal şi îl va ajuta pe medicul dumneavoastră să decidă cea mai
potrivită doză de
Tacrolimus Sandoz
pentru dumneavoastră.
Vă rugăm să evitaţi orice remedii naturiste, de exemplu sunătoare (
Hypericum perforatum
) sau
orice alte medicamente din plante, deoarece acestea pot afecta eficacitatea şi doza de
Tacrolimus Sandoz
pe care aveţi nevoie să o primiţi. Dacă nu sunteţi sigur, vă rugăm să vă
adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a lua orice medicamente din plante sau remedii
naturiste.
Dacă aveți probleme cu ficatul sau ați avut o boală care este posibil să vă fi afectat ficatul, vă
rugăm să spuneți medicului dumneavăstră deoarece acest lucru poate afecta doza de
Tacrolimus Sandoz pe care o primiți.
Dacă simțiți durere abdominală puternică însoțită sau nu de alte simptome, cum ar fi febră,
frisoane, greață sau vărsături.
Dacă aveți diaree timp de mai mult de o zi, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră,
deoarece este posibil să vi se adapteze doza de Tacrolimus Sandoz pe care o primiți.
Dacă aveți o modificare a activității electrice a inimii numită "prelungirea intervalului QT.
Limitați expunerea la lumina soarelui și la lumina UV în timpul tratamentului cu Tacrolimus
Sandoz prin purtarea de haine protectoare adecvate și prin utilizarea de cremelor cu factor de
protecție solară mare. Acest lucru este necesar datorită riscului potențial pentru modificări
maligne ale pielii datorate terapiei imunosupresoare.
Dacă trebuie să faceți orice vaccin vă rugăm să informați medicul dumneavoastră în prealabil.
Medicul dumneavostră vă va sfătui care este cea mai bună soluție.
La pacienții tratați cu Tacrolimus Sandoz s- a raportat un risc crescut de apariţie al afecţiunilor
limfoproliferative (vezi pct. 4). Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări
specifice cu privire la aceste tulburări.
Tacrolimus Sandoz împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați
orice alte medicamente, inclusiv din cele eliberate fără prescripţie medicală şi remedii din plante.
Tacrolimus Sandoz
nu trebuie luat cu ciclosporina.
Concentraţiile sanguine de
Tacrolimus Sandoz
pot fi influențate de alte medicamente pe care le luaţi
şi concentraţiile sanguine ale altor medicamente pot fi influențate de utilizarea
Tacrolimus Sandoz
,
fapt care poate necesita întreruperea, creşterea sau scăderea dozei de
Tacrolimus Sandoz
.
Page 3
3
Vă rugăm să comunicaţi medicului în mod special dacă luaţi sau aţi luat recent medicamente
având următoarele substanţe active:
medicamente antifungice şi antibiotice, unele numite antibiotice macrolide, utilizate în
tratamentul infecțiilor, de exemplu ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol,
clotrimazol, eritromicină, clarotromicină, josamicină şi rifampicină
inhibitori ai proteazei HIV (de exemplu ritonavir, nelfinacir, saquinavir), utilizați în
tratamentul infecţiei cu HIV
inhibitori ai proteazei HCV (de exemplu telaprevir, boceprevir), utilizați în tratamentul
hepatitei cu virus C
medicamente pentru ulcer gastric și reflux gastroesofagian (de exemplu omeprazol,
lanzoprazol, sau cimetidină)
antiemetice, utilizat pentru greață și vărsături (de exemplu metoclopramid)
hidroxid de aluminiu și magneziu (antacid), utilizat pentru a trata arsurile la stomac
tratamente hormonale cu etinilestradiol (de exemplu contraceptive orale) sau danazol
medicamente pentru tensiune arterială mare sau probleme ale inimii, cum sunt nifedipina,
nicardipina, diltiazem şi verapamil
medicamente antiaritmice (amiodaronă) utilizate pentru controlul aritmiei (bătăi neregulate ale
inimii)
medicamente anti-aritmice (amiodaronă) utilizate pentru controlul aritmiei (bătăi neregulate
ale inimii)
medicamente cunoscute ca „statine” utilizate pentru a trata colesterolul şi grăsimile din sânge
crescute
medicamente antiepileptice cum sunt fenitoina şi fenobarbitalul
corticosteroizii prednisolon şi metilprednisolon
antidepresivul nefazodonă
remedii din plante care conțin sunătoare (
Hypericum perforatum
) sau extracte din Shisandra
sphenanthera.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau trebuie să luați ibuprofen, amfotericină B sau
antivirale (de exemplu aciclovir). Acestea pot agrava problemele aparatului renal sau ale sistemului
nervos dacă sunt luate împreună cu
Tacrolimus Sandoz
.
De asemenea, medicul dumneavoastră trebuie să ştie dacă în timp ce luaţi
Tacrolimus Sandoz
utilizaţi
suplimente de potasiu sau diuretice care economisesc potasiu (de exemplu amilorid, triamteren sau
spironolactonă), anumite medicamente împotriva durerii (aşa numitele AINS, de exemplu ibuprofen),
anticoagulante sau medicamente orale pentru tratamentul diabetului zaharat.
Dacă trebuie să faceți orice vaccin anunțați în prealabil medicul dumneavoastră.
Tacrolimus Sandoz împreună cu alimente şi băuturi
În general, trebuie să luaţi
Tacrolimus Sandoz
pe stomacul gol sau cu cel puţin o oră înainte de
masă sau 2-3 ore după masă. Trebuie evitat sucul de grapefrut sau grapefrut-ul în timp ce luaţi
Tacrolimus Sandoz.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că aţi putea fi gravidă sau planuiți să rămâneți
gravidă, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua orice medicament.
Tacrolimus Sandoz
se excretă în laptele matern. Prin urmare, nu trebuie să alăptaţi în timp ce
luaţi
Tacrolimus Sandoz
.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Page 4
4
Nu conduceţi şi nu utilizaţi unelte sau utilaje dacă vă simţiţi ameţit sau somnoros, sau dacă aveţi
probleme şi nu mai vedeţi clar după ce luaţi
Tacrolimus Sandoz
. Aceste efecte se observă mai
frecvent dacă
Tacrolimus Sandoz
se ia împreună cu alcool etilic.
Tacrolimus Sandoz conţine lactoză.
Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la anumite zaharuri, adresaţi-vă
medicului înainte de a utiliza acest medicament.
3.
Cum să utilizaţi Tacrolimus Sandoz
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Asiguraţi-vă că primiţi acelaşi medicament de fiecare dată când primiţi reţeta pentru tacrolimus; doar
medicul dumneavoastră poate decide schimbarea acestuia.
Acest medicament trebuie luat de două ori pe zi. Dacă medicamentul nu este la fel ca de obicei sau
dacă instrucţiunile de administrare a dozelor au fost schimbate, adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră sau farmacistului pentru a fi siguri că aveţi medicamentul corect.
Doza iniţială pentru prevenirea rejetului organului transplantat va fi calculată de către medicul
dumneavoastră, în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală. În general, dozele iniţiale, chiar după
transplant, sunt de 0,075-0,30 mg/kg şi zi, în funcţie de organul transplantat.
Dozele depind de starea dumneavoastră generală şi de ce tipuri de medicaţie imunosupresoare, alta
decât tacrolimus, folosiţi. Medicul dumneavoastră vă va solicita să efectuaţi periodic teste sanguine,
necesare pentru a stabili doza corectă şi pentru a modifica doza din când în când. Medicul
dumneavoastră va reduce de obicei doza de
Tacrolimus Sandoz
odată ce starea dumneavoastră este
stabilă. Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte capsule trebuie să luaţi şi cât de des.
Tacrolimus Sandoz
se ia pe cale orală de două ori pe zi, de obicei dimineaţa şi seara. În
general, trebuie să luaţi
Tacrolimus Sandoz
pe stomacul gol sau cu cel puţin o oră înainte de
masă sau 2-3 ore după masă.
Capsulele trebuie înghițite întregi, cu un pahar cu apă.
Luați capsulele imediat după scoaterea acestora din blister.
Evitaţi grapefrut-ul şi sucul de grapefrut în timp ce luaţi
Tacrolimus Sandoz.
Nu înghiţiţi desicantul conţinut în punga din aluminiu.
Dacă utilizaţi mai mult Tacrolimus Sandoz
decât trebuie
Dacă aţi luat accidental prea mult
Tacrolimus Sandoz
adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră
sau celui mai apropiat spital de urgenţă.
Dacă uitaţi să utilizaţi
Tacrolimus Sandoz
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele individuale uitate.
Dacă ați uitat să luați
Tacrolimus Sandoz
capsule, așteptați până când se apropie timpul pentru
următoarea doză şi continuaţi apoi cu doza stabilită.
Dacă încetaţi să utilizaţi Tacrolimus Sandoz
Întreruperea tratamentului cu
Tacrolimus Sandoz
poate creşte riscul pentru rejetul organului
transplantat. Nu opriţi tratamentul decât dacă medicul dumneavoastră a stabilit acest lucru.
Page 5
5
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele,
acest medicament
poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar
la toate persoanele.
Tacrolimus Sandoz
reduce mecanismul propriu de apărare, pentru a opri rejetul organului
transplantat. În consecință, corpul dumneavoastră nu va mai fi la fel de bun ca de obicei în lupta cu
infecţiile. Prin urmare, în timp ce luaţi
Tacrolimus Sandoz
sunteţi mai predispus la infecţii decât în
mod normal, cum sunt infecţii ale pielii, gurii, stomacului sau intestinelor, plămânilor şi tractului
urinar.
Pot apărea reacţii adverse severe, inclusiv cele prezentate mai jos. Adresați-vă imediat medicului
dumneavoastră dacă aveți sau dacă suspectați ca s-ar putea să aveți următoarele reacții adverse grave:
Infecții oportuniste (bacteriene, fungice, virale și cu protozoare): diaree prelungită, febră și
dureri în gât.
După tratament au fost raportate tumori benigne şi maligne, ca rezultat al imunosupresiei.
Purpură trombotică trombocitopenică (sau PTT) o afecțiune caracterizată prin febră, vânătăi
sub piele care pot să apară sub formă de pete roșii punctuale, cu sau fără oboseală extremă apărută fără
o cauză evidentă, confuzie, îngălbenirea pielii sau a ochilor (icter), cu simptome acute de insuficiență
renală (cu diureză scăzută sau inexistentă).
Au fost raportate cazuri de aplazie pură a celulelor roșii (o scădere foarte gravă a numărului de
celule roșii sanguine) și anemie hemolitică (scăderea numărului de celule roșii sanguine datorită unei
distrugeri anormale însoțintă de oboseală). Este posibil să nu aveți simptome sau în funcție de
gravitatea afecțiunii, puteți simți oboseală, apatie, paloare anormală a pielii, dificultăți de respirație,
amețeli, dureri de cap, dureri în piept și mâini și picioare reci.
Cazuri de agranulocitoză (un număr foarte scăzut de celule albe sanguine însoțit de ulcerații la
nivelul gurii, febră și infecții. Este posibil să nu aveți simptome sau să apară brusc febră, frisoane și
dureri în gât.
Reacții alergice sau anafilactice cu următoarele simptome: o erupție bruscă pe piele însoțită de
mâncărime (urticarie), umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feței, buzelor, gurii sau gâtului (care
pot cauza dificultăți la înghițire sau respirație) și puteți simți senzație de leșin.
Sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă: durere de cap, afectarea stării mentale,
crize convulsive, tulburări de vedere.
Torsada Vârfurilor: modificare frecvenței cardiace care poate fi însoțită sau nu de simptome
precum durere în piept (angină), leșin, vertij sau greață, palpitații (simțiți bătăile inimii) și dificultăți
de respirație.
Perforație gastrointestinală: durere abdominală puternică insoțită sau nu de alte simptome
precum frisoane, febră, greață sau vărsături.
Sindorm Stevens-Johnson: dureri inexplicabile pe o suprafață mare a pielii, umflarea feței,
boală gravă cu apariția de vezicule pe piele, gură, ochi și organe genitale, urticarie, umflarea limbii,
erupții roșii și mov care se răspândesc pe piele, descuamarea pielii.
Necroliză epidermică toxică: apariția de eroziuni și de vezicule pe piele sau mucoase, piele
roșie și umflată care se poate desprinde pe porțiuni întinse ale corpului.
Sindrom hemolytic uremic, o afecțiune care are următoarele simptome: diureză scăzută sau
inexistentă (insuficiență renală acută), oboseală extremă, îngălbenirea pielii sau a ochilor (icter) și
vânătăi sau sângerări anormale și semne de infecție.
Page 6
6
Funcție insuficientă a organului transplantat.
Reacții adverse severe
Reacțiile adverse prezentate mai jos pot apărea după administrarea Tacrolimus Sandoz:
Reacții adverse
foarte frecvente
(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
creșterea concentrației de zahăr din sânge, diabet zaharat, creșterea concentrației de potasiu
din sânge
tulburări de somn
tremurături, dureri de cap,
creşterea tensiunii arteriale
diaree, greaţă
probleme ale rinichilor
Reacţii adverse
frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 persoane)
scăderea concetrațiilor de magneziu, fosfat, potasiu, calciu sau sodiu din sânge, supraîncărcare
lichidiană, creșterea concentrațiilor de acid uric sau de lipide din sânge, scăderea apetitului,
creșterea acidității din sânge, alte nmodificări ale sărurilor din sânge
simptome de anxietate, confuzie și dezorientare, depresie, schimbări ale dispoziției, coșmaruri,
halucinații, tulburări mentale
crize convulsive, tulburări ale stării de conștiență, furnicături și amorțeli (uneori dureroase) la
nivelul mâinilor și picioarelor, amețeli, afectarea capacității de scriere, afecțiuni ale sistemului
nervos
vedere încețoșată, sensibilitate crescută la lumină, tulburări oculare
ţiuituri în urechi
flux de sânge redus în vasele inimii, bătăi rapide ale inimii
sângerare, blocarea parțială sau completă a vaselor de sânge, tensiune arterială scăzută
scurtarea respiraţiei, modificări ale ţesutului pulmonar, acumulare de lichid în plămâni,
inflamaţia faringelui, tuse, simptome asemănătoare gripei
inflamaţii sau ulcere care determină dureri abdominale sau diaree, sângerări la nivelul
stomacului, inflamaţii sau ulcere în gură, acumulare de lichid în abdomen, vărsături, dureri
abdominale, indigestie, constipaţie, flatulenţă, balonare, scaune moi, probleme stomacale
modificări ale funcţiei ficatului şi ale enzimelor ficatului, îngălbenirea pielii datorită
problemelor ficatului, leziuni ale țesuturilor ficatului și inflamație a ficatului
senzaţie de mâncărime, erupţie tranzitorie pe piele, căderea părului, acnee, transpiraţie intensă
durere la nivelul articulaţiilor, extremităţilor sau spatelui, spasme musculare
funcţionare insuficientă a rinichilor, producţie redusă de urină, afectarea urinării sau urinare
dureroasă
slăbiciune generală, febră, acumulare de lichid în corp, durere şi discomfort, creşterea
concentraţiei enzimei fosfatază alcalină, creştere în greutate, afectarea perceperii temperaturii
Reacţii adverse
mai puţin frecvente
(pot afecta până la 1 din 100 persoane)
modificări în formarea cheagurilor de sânge, scăderea numărului tuturor celulelor sângelui
deshidratare, reducerea concentrațiilor proteinelor sau zahărului din sânge, creșterea
concentrațiilor de fosfat din sânge
comă, sângerări la nivelul creierului, accident vascular cerebral, paralizie, tulburări la nivelul
creierului, anomalii de vorbire și limbaj, probleme de memorie
afectarea vederii datorită anomaliilor de cristalin
tulburări de auz
Page 7
7
bătăi neregulate ale inimii, oprirea bătăilor inimii, performanță redusă a inimii, afectarea
mușchiului cardiac, întinderea mușchiului cardiac, bătăi mai puternice ale inimii, ECG
anormală, ritm cardiac și puls anormale
formarea unui cheag de sânge într-o venă la nivelul membrelor, șoc
dificultăți de respirație, afecțiuni ale căilor respiratorii, astm
obstrucție a intestinului, nivel crescut al enzimei amilază în sânge, reflux gastro-esofagian,
golirea întârziată a stomacului
dermatită, senzație de arsură cauzată de lumina soarelui
afecțiuni ale articulațiilor
incapacitatea de a urina, menstruație dureroasă și sângerare menstruală anormală
insuficiența anumitor organe, simptome asemănătoare gripei, sensibilitate crescută la căldură
și frig, senzaţie de apăsare în piept, nervozitate sau sentiment de anormalitate, creşterea
concentraţiei de lactat dehidrogenază în sânge, scădere în greutate
Reacţii adverse
rare
(pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
mici sângerări la nivelul pielii datorită unor cheaguri de sânge
rigiditate musculară crescută fasciculaţii musculare intense
orbire
surditate
acumulare de lichid în jurul inimii
lipsă acută de aer
formare de chisturi în pancreas
probleme ale fluxului de sânge de la nivelul ficatului
pilozitate accentuată
sete, leşin, senzație de apăsare în piept, scăderea mobilităţii, ulcer
Reacţii adverse
foarte rare
(pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
slăbiciune musculară
ecocardiogramă neobișnuită
insuficienţă a ficatului, îngustarea vaselor biliare
durere la urinare cu sânge în urină
creşterea ţesutului gras
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Tacrolimus Sandoz
Page 8
8
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament
după data de expirare înscrisă pe etichetă, după EXP. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
Utilizaţi toate capsulele în decurs de 12 luni de la deschiderea pungii de aluminiu ce înconjoară
blisterul. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C după deschiderea pungii de aluminiu.
Luaţi capsula imediat după scoaterea acesteia din blister.
A nu se păstra la temperaturi de peste
30°C.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de
umiditate.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Tacrolimus Sandoz
-
Substanţa activă este tacrolimus. Fiecare capsulă conţine tacrolimus 0,5 mg, 1 mg sau 5 mg
(sub formă de monohidrat).
-
Celelalte componente sunt:
Con
ţ
inutul capsulei:
lactoză monohidrat, hipromeloză, croscarmeloză sodică şi stearat
de magneziu.
Capsula:
Tacrolimus Sandoz 0,5 mg: gelatină, dioxid de titan, laurilsulfat de sodiu, laurat de
sorbitan şi oxid galben de fer (E 172).
Tacrolimus Sandoz 1 mg: gelatină, dioxid de titan, laurilsulfat de sodiu, laurat de
sorbitan şi oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172) şi oxid negru de fer (E
172).
Tacrolimus Sandoz 5 mg: gelatină, dioxid de titan, laurilsulfat de sodiu, laurat de
sorbitan şi oxid roşu de fer (E 172).
Cum arată Tacrolimus Sandoz şi conţinutul ambalajului
Tacrolimus Sandoz 0,5 mg sunt capsule de culoare alb opac şi sidefiu, conţinând o pulbere albă până
la aproape albă (lungime: 14,5 mm).
Tacrolimus Sandoz 1 mg sunt capsule de culoare alb opac şi maron deschis, conţinând o pulbere albă
până la aproape albă (lungime: 14,5 mm).
Tacrolimus Sandoz 5 mg sunt capsule de culoare alb opac şi portocaliu, conţinând o pulbere albă până
la aproape albă (lungime: 15,8 mm).
Tacrolimus Sandoz este ambalat în blistere din PVC-PE-PVdC/Al, ambalate în pungi din aluminiu
triplu laminat, incluzând un desicant ce protejează capsulele de umiditate. Desicantul nu trebuie
înghiţit.
Tacrolimus Sandoz
Cutii cu 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 şi 100 capsule.
Page 9
9
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă și fabricanții
S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni, nr. 7A,
540472 Târgu Mureş,
România
Fabricanții
Lek Pharmaceuticals d.d
.
Verovskava
57, 1526 Ljubljana,
Slovenia
Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen,
Germania
LEK
S.A.
Ul.Domaniewska
50 C
02-672
Waszawa
,
Polonia
S.C. Sandoz
SRL
Str. Livezeni nr. 7A, 540472
Targu-Mures,
Romania
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben,
Germania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D, 9220 Lendava,
Slovenia
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Sandoz Pharma Services
Calea Floreasca nr. 169 A,
Clădirea A, etaj 1, sector 1,
Bucureşti
România
Tel: +40 21 4075160
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Page 10
10
Austria
Adport 0,5 mg – Hartkapseln
Adport 1 mg – Hartkapseln
Adport 5 mg – Hartkapseln
Belgia
Tacrolimus Sandoz 0,5 mg harde capsules
Tacrolimus Sandoz 1 mg harde capsules
Tacrolimus Sandoz 5 mg harde capsules
Republica Cehă
Tacrolimus Sandoz 0,5 mg tvrdé tobolky
Tacrolimus Sandoz 1 mg tvrdé tobolky
Tacrolimus Sandoz 5 mg tvrdé tobolky
Danemarca
Adport
Finlanda
Adport
Franţa
ADOPORT 0,5 mg gélule
ADOPORT 1 mg gélule
ADOPORT 5 mg gélule
Germania
Crilomus 0,5 mg Hartkapseln
Crilomus 1 mg Hartkapseln
Crilomus 5 mg Hartkapseln
Ungaria
Adport 0,5 mg kemény kapszula
Adport 1 mg kemény kapszula
Adport 5 mg kemény kapszula
Italia
TACROLIMUS SANDOZ 0.5 mg capsule
TACROLIMUS SANDOZ 1 mg capsule
TACROLIMUS SANDOZ 5 mg capsule
Norvegia
Adport
Polonia
CIDIMUS
Portugalia
Adoport
România
Tacrolimus Sandoz 0,5 mg capsule
Tacrolimus Sandoz 1 mg capsule
Tacrolimus Sandoz 5 mg capsule
Slovacia
Takrolimus Sandoz 1 mg tvrdé kapsuly
Takrolimus Sandoz 5 mg tvrdé kapsuly
Slovenia
Adoport 0,5 mg trde kapsule
Adoport 1 mg trde kapsule
Adoport5 mg trde kapsule
Spania
Tacrolimus Sandoz 0,5 mg cápsulas duras EFG
Tacrolimus Sandoz 1 mg cápsulas duras EFG
Tacrolimus Sandoz 5 mg cápsulas duras EFG
Suedia
Adport
Olanda
Adport 0,5 mg, capsules, hard
Adport 1 mg, capsules, hard
Adport 5 mg, capsules, hard
Marea Britanie
Transdart 0.5 mg Capsules
Transdart 1 mg Capsules
Transdart 5 mg Capsules
Acest prospect a fost revizuit în Mai 2017.
