TACROLIMUS SANDOZ 0,5 mg - PROSPECT

Prospectul pentru TACROLIMUS SANDOZ 0,5 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: TACROLIMUS SANDOZ 0,5 mg
Substanța activă: TACROLIMUSUM
Concentrația: 0,5mg
Cod atc: L04AD02
Acțiune terapeutică: IMUNOSUPRESOARE INHIBITORI DE CALCINEURINA
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8570_22.01.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al in pungi de Al triplu laminat x 10 caps.
Cod cim: W55262002
Firma producătoare: LEK PHARMACEUTICALS D.D. - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8570/2016/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10  

         

Anexa 1 

                                                                                8571/2016/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 
                                                                                8572/2016/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10  

         

  

          

                                                                                                                                                               

Prospect                                   

 

 

 

Prospect: Informații pentru utilizator

 

 

Tacrolimus Sandoz 0,5 mg capsule 

Tacrolimus Sandoz 1 mg capsule 
Tacrolimus Sandoz 5 mg capsule 

 

Tacrolimus 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece poate conține informații importante pentru dumneavoastră.

 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau   

farmacistului. 

-

 

Acest  medicament  a  fost  prescris  numai  pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l  daţi  altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. 
 
 

Ce găsiți în acest prospect: 

1.  

Ce este 

Tacrolimus Sandoz

 şi pentru ce se utilizează 

2.  

Ce trebuie să stiți înainte să utilizaţi 

Tacrolimus Sandoz 

3.  

Cum să utilizaţi 

Tacrolimus Sandoz 

4.  

Reacţii adverse posibile  

5.  

Cum se păstrează 

Tacrolimus Sandoz

 

6.  

Conținutul ambalajului și alte informaţii  

 
 

1. 

Ce este Tacrolimus Sandoz şi pentru ce se utilizează 

 

Tacrolimus Sandoz

 aparţine unui grup de medicamente cunoscut ca 

imunosupresore

 
După transplantul unui organ (de exemplu, ficat, rinichi, inimă), sistemul imunitar din corpul 
dumneavoastră va încerca să elimine noul organ. 

Tacrolimus Sandoz

 este utilizat pentru a controla 

răspunsul imun al corpului dumneavoastră, permiţându-i acestuia să accepte organul transplantat. 
De asemenea,  

Tacrolimus Sandoz

 este utilizat deseori în asociere cu alte medicamente care suprimă 

sistemul imunitar. 
 
De asemenea, puteţi primi 

Tacrolimus Sandoz

 pentru un rejet de ficat, rinichi, inimă sau alt organ sau 

dacă alt tratament anterior pe care l-aţi luat nu a controlat răspunsul imun după transplant. 
 
 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Tacrolimus Sandoz 


Page 2
background image

 

 

2

 

Nu utilizaţi Tacrolimus Sandoz  

 

Dacă  sunteţi  alergic  la  tacrolimus  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale    acestui 

medicament  

(vezi pct. 6)

 

 

Dacă sunteţi alergic  la orice antibiotic care aparţine subgrupului de antibiotice macrolide (de 

exemplu eritromicină, claritromicină, josamicină). 

 

Atenționări și precauții 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua 

Tacrolimus Sandoz

 

 

 

Va  trebui  să  luaţi 

Tacrolimus  Sandoz

  în  fiecare  zi,  atât  timp  cât  aveţi  nevoie  de 

imunosupresie  pentru  a  preveni  rejetul  organului  transplantat.  Trebuie  să  fiţi  monitorizat 
periodic de medicul dumneavoastră. 

 

În timp ce luaţi 

Tacrolimus Sandoz

 medicul dumneavoastră poate dori să efectueze periodic 

o  serie  de  teste  (incluzând  teste  ale  sângelui,  ale  urinii,  funcţia  inimii,  teste  neurologice  şi 
vizuale). Acest lucru este normal şi îl va ajuta pe medicul dumneavoastră să decidă cea mai 
potrivită doză de 

Tacrolimus Sandoz

 pentru dumneavoastră. 

 

Vă rugăm să evitaţi orice remedii naturiste, de exemplu sunătoare (

Hypericum perforatum

) sau 

orice  alte  medicamente  din  plante,  deoarece  acestea  pot  afecta  eficacitatea  şi  doza  de 

Tacrolimus Sandoz

 pe care aveţi nevoie să o primiţi. Dacă nu sunteţi sigur, vă rugăm să vă 

adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a lua orice medicamente din plante sau remedii 
naturiste.  

 

Dacă aveți probleme cu ficatul sau ați avut o boală care este posibil să vă fi afectat ficatul, vă 
rugăm să spuneți medicului dumneavăstră deoarece acest lucru poate afecta doza de 
Tacrolimus Sandoz pe care o primiți. 

 

Dacă  simțiți  durere  abdominală  puternică  însoțită  sau  nu  de  alte  simptome,  cum  ar  fi  febră, 
frisoane, greață sau vărsături. 

 

Dacă  aveți  diaree  timp  de  mai  mult  de  o  zi,  vă  rugăm  să  spuneți  medicului  dumneavoastră, 
deoarece este posibil să vi se adapteze doza de Tacrolimus Sandoz pe care o primiți. 

 

Dacă aveți o modificare a activității electrice a inimii numită "prelungirea intervalului QT. 

 

Limitați expunerea la lumina soarelui și la lumina UV în timpul tratamentului cu Tacrolimus 
Sandoz prin purtarea de haine protectoare adecvate și prin utilizarea de cremelor cu factor de 
protecție  solară  mare.  Acest  lucru  este  necesar  datorită  riscului  potențial  pentru  modificări 
maligne ale pielii datorate terapiei imunosupresoare. 

 

Dacă trebuie să faceți orice vaccin  vă rugăm să informați medicul dumneavoastră în prealabil. 
Medicul dumneavostră vă va sfătui care este cea mai bună soluție.  

 

La pacienții tratați cu Tacrolimus Sandoz s- a raportat un risc crescut de apariţie al afecţiunilor 
limfoproliferative (vezi pct. 4). Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări 
specifice cu privire la aceste tulburări. 

 

Tacrolimus Sandoz împreună cu alte medicamente 

Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luaţi,  aţi  luat  recent  sau  s-ar  putea  să  luați 
orice alte medicamente, inclusiv din cele eliberate fără prescripţie medicală şi remedii din plante.  
 

Tacrolimus Sandoz

 nu trebuie luat cu ciclosporina. 

 
Concentraţiile sanguine de 

Tacrolimus Sandoz

 pot fi influențate de alte medicamente pe care le luaţi 

şi concentraţiile sanguine ale altor medicamente pot fi influențate de utilizarea 

Tacrolimus Sandoz

fapt care poate necesita întreruperea, creşterea sau scăderea dozei de 

Tacrolimus Sandoz

 


Page 3
background image

 

 

3

Vă rugăm să comunicaţi medicului în mod special dacă luaţi sau aţi luat recent medicamente 
având următoarele substanţe active: 

 

medicamente  antifungice  şi  antibiotice,  unele  numite  antibiotice  macrolide,  utilizate  în 
tratamentul  infecțiilor,  de  exemplu  ketoconazol,  fluconazol,  itraconazol,  voriconazol, 
clotrimazol, eritromicină, clarotromicină, josamicină şi rifampicină 

 

inhibitori  ai  proteazei  HIV  (de  exemplu  ritonavir,  nelfinacir,  saquinavir),  utilizați  în 
tratamentul infecţiei cu HIV 

 

inhibitori  ai  proteazei  HCV  (de  exemplu  telaprevir,  boceprevir),  utilizați  în  tratamentul 
hepatitei cu virus C 

 

medicamente pentru ulcer gastric și reflux gastroesofagian (de exemplu omeprazol, 
lanzoprazol, sau cimetidină) 

 

antiemetice, utilizat pentru greață și vărsături (de exemplu metoclopramid) 

 

hidroxid de aluminiu și magneziu (antacid), utilizat pentru a trata arsurile la stomac 

 

tratamente hormonale cu etinilestradiol (de exemplu contraceptive orale) sau danazol 

 

medicamente  pentru  tensiune  arterială  mare  sau  probleme  ale  inimii,  cum  sunt  nifedipina, 
nicardipina, diltiazem şi verapamil  

 

medicamente antiaritmice (amiodaronă) utilizate pentru controlul aritmiei (bătăi neregulate ale 
inimii) 

 

medicamente  anti-aritmice  (amiodaronă)  utilizate  pentru  controlul  aritmiei  (bătăi  neregulate 
ale inimii) 

 

medicamente cunoscute ca „statine” utilizate pentru a trata colesterolul şi grăsimile din sânge 
crescute 

 

medicamente antiepileptice cum sunt fenitoina şi fenobarbitalul 

 

corticosteroizii prednisolon şi metilprednisolon 

 

antidepresivul nefazodonă 

 

remedii din plante care conțin sunătoare (

Hypericum perforatum

) sau extracte din Shisandra 

sphenanthera. 

 
Spuneți  medicului  dumneavoastră  dacă  luați  sau  trebuie  să  luați  ibuprofen,  amfotericină  B  sau 
antivirale  (de  exemplu  aciclovir).  Acestea  pot  agrava  problemele  aparatului  renal  sau  ale  sistemului 
nervos dacă sunt luate împreună cu 

Tacrolimus Sandoz

 
De asemenea, medicul dumneavoastră trebuie să ştie dacă în timp ce luaţi 

Tacrolimus Sandoz

 utilizaţi 

suplimente  de  potasiu  sau  diuretice  care  economisesc  potasiu  (de  exemplu  amilorid,  triamteren  sau 
spironolactonă), anumite medicamente împotriva durerii (aşa numitele AINS, de exemplu ibuprofen), 
anticoagulante sau medicamente orale pentru tratamentul diabetului zaharat. 
 
Dacă trebuie să faceți orice vaccin anunțați în prealabil medicul dumneavoastră. 
 

Tacrolimus Sandoz  împreună cu alimente şi băuturi 

În  general,  trebuie  să  luaţi 

Tacrolimus  Sandoz

  pe  stomacul  gol  sau  cu  cel  puţin  o  oră  înainte  de   

masă  sau  2-3  ore  după  masă.  Trebuie  evitat  sucul  de  grapefrut  sau  grapefrut-ul  în  timp  ce  luaţi 

Tacrolimus Sandoz. 

 

Sarcina şi alăptarea 

 

Dacă  sunteţi  gravidă  sau  alăptați,  credeţi  că  aţi  putea  fi  gravidă  sau  planuiți  să  rămâneți 
gravidă, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua orice medicament. 

 

Tacrolimus Sandoz

 se excretă în laptele matern. Prin urmare, nu trebuie să alăptaţi în timp ce 

luaţi 

Tacrolimus Sandoz

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

 


Page 4
background image

 

 

4

Nu  conduceţi  şi  nu  utilizaţi  unelte  sau  utilaje  dacă  vă  simţiţi  ameţit  sau  somnoros,  sau  dacă  aveţi 
probleme  şi  nu  mai  vedeţi  clar  după  ce  luaţi 

Tacrolimus  Sandoz

.  Aceste  efecte  se  observă  mai 

frecvent dacă 

Tacrolimus Sandoz

 se ia împreună cu alcool etilic. 

 
Tacrolimus Sandoz conţine lactoză.

  

Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la anumite zaharuri, adresaţi-vă 
medicului înainte de a utiliza acest medicament. 
 

 
3. 

Cum să utilizaţi Tacrolimus Sandoz 

 
Utilizaţi întotdeauna  acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
Asiguraţi-vă că primiţi acelaşi medicament de fiecare dată când primiţi reţeta pentru tacrolimus; doar 
medicul dumneavoastră poate decide schimbarea acestuia. 
Acest medicament trebuie luat de două ori pe zi. Dacă medicamentul nu este la fel ca de obicei sau 
dacă  instrucţiunile  de  administrare  a  dozelor  au  fost  schimbate,  adresaţi-vă  imediat  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului pentru a fi siguri că aveţi medicamentul corect. 
 
Doza  iniţială  pentru  prevenirea  rejetului  organului  transplantat  va  fi  calculată  de  către  medicul 
dumneavoastră, în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală. În general, dozele iniţiale, chiar după 
transplant, sunt de 0,075-0,30 mg/kg şi zi, în funcţie de organul transplantat. 
 
Dozele  depind  de  starea  dumneavoastră  generală  şi  de  ce  tipuri  de  medicaţie  imunosupresoare,  alta 
decât tacrolimus, folosiţi. Medicul dumneavoastră vă va solicita să efectuaţi periodic teste sanguine, 
necesare  pentru  a  stabili  doza  corectă  şi  pentru  a  modifica  doza  din  când  în  când.  Medicul 
dumneavoastră va reduce de obicei doza de 

Tacrolimus Sandoz

 odată ce starea dumneavoastră este 

stabilă. Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte capsule trebuie să luaţi şi cât de des. 
 

 

Tacrolimus  Sandoz

  se  ia  pe  cale  orală  de  două  ori  pe  zi,  de  obicei  dimineaţa  şi  seara.  În 

general, trebuie să luaţi 

Tacrolimus Sandoz

 pe stomacul gol sau cu cel puţin o oră înainte de 

masă sau 2-3 ore după masă. 

 

Capsulele trebuie înghițite întregi, cu un pahar cu apă. 

 

Luați capsulele imediat după scoaterea acestora din blister. 

 

Evitaţi grapefrut-ul şi sucul de grapefrut în timp ce luaţi 

Tacrolimus Sandoz.

 

 

Nu înghiţiţi desicantul conţinut în punga din aluminiu. 

 

Dacă utilizaţi mai mult Tacrolimus Sandoz

 

 decât trebuie 

Dacă aţi luat accidental prea mult 

Tacrolimus Sandoz

 adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră 

sau celui mai apropiat spital de urgenţă. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi

  

Tacrolimus Sandoz

 

 

 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele individuale uitate. 
Dacă  ați  uitat  să  luați 

Tacrolimus  Sandoz

  capsule,  așteptați  până  când  se  apropie  timpul  pentru 

următoarea doză şi continuaţi apoi cu doza stabilită. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Tacrolimus Sandoz

 

  

Întreruperea  tratamentului  cu 

Tacrolimus  Sandoz

  poate  creşte  riscul  pentru  rejetul  organului 

transplantat. Nu opriţi tratamentul decât dacă medicul dumneavoastră a stabilit acest lucru. 
 


Page 5
background image

 

 

5

Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile

 

 
Ca toate medicamentele, 

 

acest medicament 

 

poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar 

la toate persoanele. 
 

Tacrolimus  Sandoz

  reduce  mecanismul  propriu  de  apărare,  pentru  a  opri  rejetul  organului 

transplantat. În consecință, corpul dumneavoastră nu va mai fi la fel de bun ca de obicei în lupta cu 
infecţiile. Prin urmare, în timp ce luaţi 

Tacrolimus Sandoz

 sunteţi mai predispus la infecţii decât în 

mod  normal,  cum  sunt  infecţii  ale  pielii,  gurii,  stomacului  sau  intestinelor,  plămânilor  şi  tractului 
urinar. 
 
Pot apărea reacţii adverse severe, inclusiv cele prezentate mai jos. Adresați-vă imediat medicului 
dumneavoastră dacă aveți sau dacă suspectați ca s-ar putea să aveți următoarele reacții adverse grave: 

 

Infecții  oportuniste  (bacteriene,  fungice,  virale  și  cu  protozoare):  diaree  prelungită,  febră  și 

dureri în gât. 
 

 

După tratament au fost raportate tumori benigne şi maligne, ca rezultat al imunosupresiei. 

 

Purpură  trombotică  trombocitopenică  (sau  PTT)  o  afecțiune  caracterizată  prin  febră,  vânătăi 

sub piele care pot să apară sub formă de pete roșii punctuale, cu sau fără oboseală extremă apărută fără 
o cauză evidentă, confuzie, îngălbenirea pielii sau a ochilor (icter), cu simptome acute de insuficiență 
renală (cu diureză scăzută sau inexistentă). 

 

Au fost raportate cazuri de aplazie pură a celulelor roșii (o scădere foarte gravă a numărului de 

celule roșii sanguine) și anemie hemolitică (scăderea numărului de celule roșii sanguine datorită unei 
distrugeri  anormale  însoțintă  de  oboseală).  Este  posibil  să  nu  aveți  simptome  sau  în  funcție  de 
gravitatea  afecțiunii,  puteți  simți  oboseală,  apatie,  paloare  anormală  a  pielii,  dificultăți  de  respirație, 
amețeli, dureri de cap, dureri în piept și mâini și picioare reci. 

 

Cazuri de agranulocitoză (un număr foarte scăzut de celule albe sanguine însoțit de ulcerații la 

nivelul gurii, febră și infecții. Este posibil să nu aveți simptome sau să apară brusc febră, frisoane și 
dureri în gât. 

 

Reacții alergice sau anafilactice cu următoarele simptome: o erupție bruscă pe piele însoțită de 

mâncărime (urticarie), umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feței, buzelor, gurii sau gâtului (care 
pot cauza dificultăți la înghițire sau respirație) și puteți simți senzație de leșin. 

 

Sindromul  de  encefalopatie  posterioară  reversibilă:  durere  de  cap,  afectarea  stării  mentale, 

crize convulsive, tulburări de vedere. 

 

Torsada Vârfurilor: modificare frecvenței cardiace care poate fi însoțită sau nu de simptome 

precum durere în piept (angină), leșin, vertij sau greață, palpitații (simțiți bătăile inimii) și dificultăți 
de respirație. 

 

Perforație  gastrointestinală:  durere  abdominală  puternică  insoțită  sau  nu  de  alte  simptome 

precum frisoane, febră, greață sau vărsături. 

 

Sindorm Stevens-Johnson: dureri inexplicabile pe o suprafață mare a pielii, umflarea feței, 

boală gravă cu apariția de vezicule pe piele, gură, ochi și organe genitale, urticarie, umflarea limbii, 
erupții roșii și mov care se răspândesc pe piele, descuamarea pielii. 

 

Necroliză  epidermică  toxică:  apariția  de  eroziuni  și  de  vezicule  pe  piele  sau  mucoase,  piele 

roșie și umflată care se poate desprinde pe porțiuni întinse ale corpului. 

 

Sindrom  hemolytic  uremic,  o  afecțiune  care  are  următoarele  simptome:  diureză  scăzută  sau 

inexistentă  (insuficiență  renală  acută),  oboseală  extremă,  îngălbenirea  pielii  sau  a  ochilor  (icter)  și 
vânătăi sau sângerări anormale și semne de infecție. 


Page 6
background image

 

 

6

 

Funcție insuficientă a organului transplantat. 

 

Reacții adverse severe 

 
 

Reacțiile adverse prezentate mai jos pot apărea după administrarea Tacrolimus Sandoz:

 

Reacții adverse 

foarte frecvente

 (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) 

 

creșterea  concentrației  de  zahăr  din  sânge,  diabet  zaharat,  creșterea  concentrației  de  potasiu 
din sânge 

 

tulburări de somn 

 

tremurături, dureri de cap,  

 

creşterea tensiunii arteriale 

 

diaree, greaţă 

 

probleme ale rinichilor 

 
Reacţii adverse 

frecvente

 (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

 

scăderea concetrațiilor de magneziu, fosfat, potasiu, calciu sau sodiu din sânge, supraîncărcare 
lichidiană, creșterea concentrațiilor de acid uric sau de lipide din sânge, scăderea apetitului,  
creșterea acidității din sânge, alte nmodificări ale sărurilor din sânge 

 

simptome de anxietate, confuzie și dezorientare, depresie, schimbări ale dispoziției, coșmaruri, 
halucinații, tulburări mentale 

 

crize convulsive, tulburări ale stării de conștiență, furnicături și amorțeli (uneori dureroase) la 
nivelul mâinilor și picioarelor, amețeli, afectarea capacității de scriere, afecțiuni ale sistemului 
nervos 

 

vedere încețoșată, sensibilitate crescută la lumină, tulburări oculare  

 

ţiuituri în urechi 

 

flux de sânge redus în vasele inimii, bătăi rapide ale inimii 

 

sângerare, blocarea parțială sau completă a vaselor de sânge, tensiune arterială scăzută  

 

 

 

scurtarea  respiraţiei,  modificări  ale  ţesutului  pulmonar,  acumulare  de  lichid  în  plămâni, 
inflamaţia faringelui, tuse, simptome asemănătoare gripei 

 

inflamaţii sau ulcere care determină dureri abdominale sau diaree, sângerări la nivelul 
stomacului, inflamaţii sau ulcere în gură, acumulare de lichid în abdomen, vărsături, dureri 
abdominale, indigestie, constipaţie, flatulenţă, balonare, scaune moi, probleme stomacale 

 

modificări ale funcţiei ficatului şi ale enzimelor ficatului, îngălbenirea pielii datorită 
problemelor ficatului, leziuni ale țesuturilor ficatului și inflamație a ficatului 

 

senzaţie de mâncărime, erupţie tranzitorie pe piele, căderea părului, acnee, transpiraţie intensă 

 

durere la nivelul articulaţiilor, extremităţilor sau spatelui, spasme musculare 

 

funcţionare insuficientă a rinichilor, producţie redusă de urină, afectarea urinării sau urinare 
dureroasă 

 

slăbiciune  generală,  febră,  acumulare  de  lichid  în  corp,  durere  şi  discomfort,  creşterea 
concentraţiei enzimei fosfatază alcalină, creştere în greutate, afectarea perceperii temperaturii 

 
Reacţii adverse 

mai puţin frecvente

 (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 

 

modificări în formarea cheagurilor de sânge, scăderea numărului tuturor celulelor sângelui 

 

deshidratare, reducerea concentrațiilor proteinelor sau zahărului din sânge, creșterea 
concentrațiilor de fosfat din sânge  

 

comă, sângerări la nivelul creierului, accident vascular cerebral, paralizie, tulburări la nivelul 
creierului, anomalii de vorbire și limbaj, probleme de memorie 

 

afectarea vederii datorită anomaliilor de cristalin 

 

tulburări de auz 


Page 7
background image

 

 

7

 

bătăi neregulate ale inimii, oprirea bătăilor inimii, performanță redusă a inimii, afectarea 
mușchiului cardiac, întinderea mușchiului cardiac, bătăi mai puternice ale inimii, ECG 
anormală, ritm cardiac și puls anormale 

 

formarea unui cheag de sânge într-o venă la nivelul membrelor, șoc 

 

dificultăți de respirație, afecțiuni ale căilor respiratorii, astm 

 

obstrucție  a  intestinului,  nivel  crescut  al  enzimei  amilază  în  sânge,  reflux  gastro-esofagian, 
golirea întârziată a stomacului 

 

dermatită, senzație de arsură cauzată de lumina soarelui 

 

afecțiuni ale articulațiilor 

 

incapacitatea de a urina, menstruație dureroasă și sângerare menstruală anormală 

 

insuficiența anumitor organe, simptome asemănătoare gripei, sensibilitate crescută la căldură 
și frig, senzaţie de apăsare în piept, nervozitate sau sentiment de anormalitate, creşterea 
concentraţiei de lactat dehidrogenază în sânge, scădere în greutate 

 
Reacţii adverse 

rare

 (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 

 

mici sângerări la nivelul pielii datorită unor cheaguri de sânge 

 

rigiditate musculară crescută fasciculaţii musculare intense 

 

orbire 

 

surditate 

 

acumulare de lichid în jurul inimii 

 

lipsă acută de aer 

 

formare de chisturi în pancreas 

 

probleme ale fluxului de sânge de la nivelul ficatului  

 

pilozitate accentuată 

 

sete, leşin, senzație de apăsare în piept, scăderea mobilităţii, ulcer 

 
Reacţii adverse 

foarte rare

 (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) 

 

slăbiciune musculară 

 

ecocardiogramă neobișnuită 

 

insuficienţă a ficatului, îngustarea vaselor biliare 

 

durere la urinare cu sânge în urină 

 

creşterea ţesutului gras 

 

Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră,  farmacistului  sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, 
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii 
sunt  publicate  pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale 
http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected].  
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Tacrolimus Sandoz   

 


Page 8
background image

 

 

8

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament

 

după data de expirare înscrisă pe etichetă, după EXP. Data de expirare 

se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Utilizaţi  toate  capsulele  în  decurs  de  12  luni  de  la  deschiderea  pungii  de  aluminiu  ce  înconjoară 
blisterul. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C după deschiderea pungii de aluminiu. 
 
Luaţi capsula imediat după scoaterea acesteia din blister. 
 
A nu se păstra la temperaturi de peste 

30°C.

 A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de 

umiditate. 
 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.  
 
 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 

Ce conţine Tacrolimus Sandoz   

Substanţa activă este tacrolimus. Fiecare capsulă conţine tacrolimus 0,5 mg, 1 mg sau 5 mg 

(sub formă de monohidrat). 
-

 

Celelalte componente sunt:  

 

Con

ţ

inutul capsulei:

 lactoză monohidrat, hipromeloză, croscarmeloză sodică şi stearat 

de magneziu.

 

 

Capsula: 

Tacrolimus  Sandoz  0,5  mg:  gelatină,  dioxid  de  titan,  laurilsulfat  de  sodiu,  laurat  de 
sorbitan şi oxid galben de fer (E 172). 
Tacrolimus  Sandoz  1  mg:  gelatină,  dioxid  de  titan,  laurilsulfat  de  sodiu,  laurat  de 
sorbitan şi oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172) şi oxid negru de fer (E 
172). 
Tacrolimus  Sandoz  5  mg:  gelatină,  dioxid  de  titan,  laurilsulfat  de  sodiu,  laurat  de 
sorbitan şi oxid roşu de fer (E 172). 

 

Cum arată Tacrolimus Sandoz şi conţinutul ambalajului 

Tacrolimus Sandoz 0,5 mg sunt capsule de culoare alb opac şi sidefiu, conţinând o pulbere albă până 
la aproape albă (lungime: 14,5 mm). 
 
Tacrolimus Sandoz 1 mg sunt capsule de culoare alb opac şi maron deschis, conţinând o pulbere albă 
până la aproape albă (lungime: 14,5 mm). 
 
Tacrolimus Sandoz 5 mg sunt capsule de culoare alb opac şi portocaliu, conţinând o pulbere albă până 
la aproape albă (lungime: 15,8 mm). 
 
Tacrolimus  Sandoz  este  ambalat  în  blistere  din  PVC-PE-PVdC/Al,  ambalate  în  pungi  din  aluminiu 
triplu  laminat,  incluzând  un  desicant  ce  protejează  capsulele  de  umiditate.  Desicantul  nu  trebuie 
înghiţit. 
 
Tacrolimus Sandoz  
Cutii cu 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 şi 100 capsule. 


Page 9
background image

 

 

9

 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă și fabricanții 
S.C. Sandoz S.R.L.  

Str. Livezeni, nr. 7A,  
540472 Târgu Mureş, 
România 
 

Fabricanții 
Lek Pharmaceuticals d.d

.

 

Verovskava

 57, 1526 Ljubljana,  

Slovenia 

 
Salutas Pharma GmbH

 

 

Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, 
Germania 

 
LEK 

S.A. 

 

Ul.Domaniewska 

50 C 

02-672 

Waszawa

,  

Polonia 
 

S.C. Sandoz 

SRL

 

Str. Livezeni nr. 7A, 540472 

Targu-Mures,

 

Romania 

 
Salutas Pharma GmbH

 

 

Otto-von-Guericke-Allee 1

 

39179 Barleben,  
Germania 
 

Lek Pharmaceuticals d.d.

 

 

Trimlini 2D, 9220 Lendava, 
Slovenia 

 

 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: 
 

Sandoz Pharma Services 

Calea Floreasca nr. 169 A,  
Clădirea A, etaj 1, sector 1,  
Bucureşti 
România 
Tel:    +40 21 4075160 

 
Acest  medicament  este  autorizat  în  Statele  Membre  ale  Spaţiului  Economic  European  sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 

 


Page 10
background image

 

 

10

Austria  

 

 

 

Adport 0,5 mg – Hartkapseln 
Adport 1 mg – Hartkapseln 
Adport 5 mg – Hartkapseln 

Belgia   

 

 

 

Tacrolimus Sandoz 0,5 mg harde capsules 
Tacrolimus Sandoz 1 mg harde capsules 
Tacrolimus Sandoz 5 mg harde capsules 

Republica Cehă  

 

 

Tacrolimus Sandoz 0,5 mg tvrdé tobolky 
Tacrolimus Sandoz 1 mg tvrdé tobolky 
Tacrolimus Sandoz 5 mg tvrdé tobolky 

Danemarca 

 

 

 

Adport 

Finlanda 

 

 

 

Adport 

Franţa   

 

 

 

ADOPORT 0,5 mg gélule 
ADOPORT 1 mg gélule 
ADOPORT 5 mg gélule 

Germania 

 

 

 

Crilomus 0,5 mg Hartkapseln 

                                                            Crilomus 1 mg Hartkapseln 
                                                            Crilomus 5 mg Hartkapseln 
Ungaria  

 

 

 

Adport 0,5 mg kemény kapszula 
Adport 1 mg kemény kapszula 
Adport 5 mg kemény kapszula 

Italia   

 

 

 

TACROLIMUS SANDOZ 0.5 mg capsule 
TACROLIMUS SANDOZ 1 mg capsule 
TACROLIMUS SANDOZ 5 mg capsule 

Norvegia 

 

 

 

Adport 

Polonia  

 

 

 

CIDIMUS 

Portugalia 

 

 

 

Adoport 

România 

 

 

 

Tacrolimus Sandoz 0,5 mg capsule 
Tacrolimus Sandoz 1 mg capsule 
Tacrolimus Sandoz 5 mg capsule 

Slovacia 

 

 

 

Takrolimus Sandoz 1 mg tvrdé kapsuly 
Takrolimus Sandoz 5 mg tvrdé kapsuly 

Slovenia 

 

 

 

Adoport 0,5 mg trde kapsule 
Adoport 1 mg trde kapsule 
Adoport5 mg trde kapsule 

Spania   

 

 

 

Tacrolimus Sandoz 0,5 mg cápsulas duras EFG 
Tacrolimus Sandoz 1 mg cápsulas duras EFG 
Tacrolimus Sandoz 5 mg cápsulas duras EFG 

Suedia   

 

 

 

Adport 

Olanda   

 

 

 

Adport 0,5 mg, capsules, hard 
Adport 1 mg, capsules, hard 
Adport 5 mg, capsules, hard 

Marea Britanie   

 

 

Transdart 0.5 mg Capsules 
Transdart 1 mg Capsules 
Transdart 5 mg Capsules 

 
Acest prospect a fost revizuit în Mai 2017.

 


TACROLIMUS SANDOZ 0,5 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al in pungi de Al triplu laminat x 7 caps.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al in pungi de Al triplu laminat x 14 caps.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al in pungi de Al triplu laminat x 20 caps.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al in pungi de Al triplu laminat x 28 caps.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al in pungi de Al triplu laminat x 30 caps.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al in pungi de Al triplu laminat x 50 caps.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al in pungi de Al triplu laminat x 60 caps.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al in pungi de Al triplu laminat x 90 caps.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al in pungi de Al triplu laminat x 100 caps.