Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8914/2016/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Prograf 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Tacrolimus
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Prograf şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Prograf
3. Cum să utilizaţi Prograf
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Prograf
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Prograf şi pentru ce se utilizează
Prograf face parte dintr-un grup de medicamente numite imunosupresoare. După un transplant de organ
(ficat, rinichi, inimă), sistemul dumneavoastră imunitar va încerca să respingă noul organ. Prograf este
utilizat în scopul de a controla răspunsul imun, permiţând organismului dumneavoastră să accepte organul
transplantat. Prograf este adesea utilizat în combinaţie cu alte medicamente imunosupresoare.
Prograf mai poate fi recomandat în caz de rejet al organului transplantat, ficat, rinichi, inimă sau oricare alt
organ, când tratamentul anterior nu a putut controla răspunsul imun după transplant.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Prograf
Nu utilizaţi Prograf:
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oricare antibiotic macrolidic (de exemplu eritromicină,
claritromicină, josamicină)
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tacrolimus sau la oricare dintre componentele Prograf
(enumerate la pct. 6) – mai ales la uleiul de ricin hidrogenat polietoxilat sau la substanțe similare.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Prograf, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
-
Din când în când, pe parcursul tratamentului cu Prograf este posibil ca medicul dumneavoastră să
dorească să efectuaţi anumite teste (inclusiv analize de sânge, urină, de evaluare a funcţiei
cardiace, examen oftalmologic sau neurologic). Aceste teste sunt ceva cât se poate de normal şi
vor ajuta medicul să stabilească doza cea mai potrivită de Prograf pentru dumneavoastră.
Page 2
2
-
Vă rugăm să evitați utilizarea oricăror preparate pe bază de plante, de exemplu cele care conţin
sunătoare (Hypericum perforatum) sau alte produse pe bază de plante, întrucât acestea ar putea
influenţa eficacitatea și doza de Prograf de care aveți nevoie. Vă rugăm să consultaţi medicul
dumneavoastră dacă aveţi orice nelămurire înainte de a lua orice preparate sau remedii pe bază de
plante.
-
Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi afecţiuni hepatice sau aţi suferit de boli
care v-au afectat ficatul, întrucât poate fi necesară modificarea dozei de Prograf pe care o primiţi.
-
Dacă simțiți o durere abdominală puternică, însoțită sau nu de alte simptome, precum frisoane,
febră, greață sau vărsături.
-
Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi diaree de mai mult de o zi întrucât s-ar
putea sa fie necesară modificarea dozei de Prograf pe care o primiţi.
-
Dacă aveți o modificare a activității electrice a inimii, denumită „interval QT prelungit”.
-
Trebuie să vă limitaţi expunerea la razele soarelui şi lumina UV (ultravioletă) în timpul
administrării de Prograf, prin purtarea unor haine adecvate şi utilizarea cremelor cu factor de
protecție mare. Aceasta deoarece tratamentul cu imunosupresoare poate creşte riscul de apariţie a
unor cancere de piele.
-
Dacă este necesară efectuarea unor vaccinuri, vă rugăm să informaţi medicul înainte de
administrarea lor. Medicul vă va sfătui ce este cel mai bine să faceţi.
-
La pacienții tratați cu Prograf a fost raportată creșterea riscului de dezvoltare a unor afecțiuni
limfoproliferative (vezi pct. 4). Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru detalii specifice
privind aceste afecțiuni.
Prograf împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau remedii pe bază de plante.
Prograf nu trebuie utilizat în asociere cu ciclosporină.
Concentraţiile Prograf din sânge pot fi modificate de celelalte medicamente pe care le luaţi iar concentraţiile
din sânge ale acelor medicamente pot fi influenţate de Prograf, fiind necesară întreruperea, creşterea sau
scăderea dozei de Prograf. Vă rugăm să comunicaţi medicului în mod special dacă luaţi sau aţi luat recent
medicamente având următoarele substanţe active:
-
medicamente antifungice sau antibiotice, în special cele cunoscute sub denumirea de macrolide,
utilizate în tratamentul infecţiilor, de exemplu ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol,
clotrimazol, eritromicină, claritromcină, josamicină şi rifampicină
-
inhibitori de protează (de exemplu ritonavir, nelfinavir, saquinavir) utilizaţi în tratamentul infecţiei
HIV
-
inhibitori de protează a virusului hepatitic C (de exemplu, telaprevir, boceprevir) utilizaţi în
tratamentul hepatitei C
-
medicamente utilizate pentru tratamentul ulcerului gastric sau refluxului gastric acid (de exemplu,
omeprazol, lansoprazol sau cimetidină)
medicamente antiemetice, utilizate pentru tratamentul simptomelor de greață și vărsături (de exemplu,
metoclopramid)
hidroxid de magneziu și aluminiu (antiacid), utilizat pentru tratamentul arsurilor gastrice
-
tratamente hormonale cu etinilestradiol (de exemplu, contraceptive orale) sau danazol
-
medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute sau afecţiunilor cardiace, cum sunt
nifedipină, nicardipină, diltiazem şi verapamil
-
medicamente anti-aritmice (amiodaronă) utilizate pentru controlul aritmiilor (bătăi neregulate ale
inimii)
-
medicamente cunoscute sub denumirea de “statine”, utilizate în tratamentul valorilor crescute ale
colesterolului şi trigliceridelor
-
fenitoină sau fenobarbital, folosite pentru tratamentul epilepsiei
-
corticosteroizi precum prednisolon şi metilprednisolon
-
antidepresivul nefazodonă
-
preparate din plante conţinând sunătoare (Hypericum perforatum) sau extracte din Schisandra
sphenanthera
Page 3
3
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi sau dacă este nevoie să utilizaţi ibuprofen, amfotericină B
sau antivirale (de exemplu aciclovir). Acestea pot agrava problemele renale sau nervoase dacă sunt
administrate împreună cu Prograf.
De asemenea, medicul trebuie informat dacă în timpul tratamentului cu Prograf luaţi suplimente de potasiu
sau anumite diuretice care economisesc potasiu (de exemplu, amilorid, triamteren sau spironolactonă),
antiinflamatoare nesteroidiene (denumite AINS, de exemplu, ibuprofen), anticoagulante sau antidiabetice
orale.
Dacă este necesară efectuarea unor vaccinuri, vă rugăm să informaţi medicul înainte de administrarea lor.
Prograf împreună cu alimente şi băuturi
Trebuie evitat consumul de grepfrut şi suc de grepfrut în timpul tratamentului cu Prograf.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Prograf se excretă în
laptele matern. De aceea nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Prograf.
Prograf conţine ulei de ricin hidrogenat polietoxilat
-
Prograf conţine ulei de ricin hidrogenat polietoxilat care a determinat reacţii alergice severe la un
număr mic de pacienţi. Dacă aţi avut astfel de probleme vă rugăm să spuneţi medicului
dumneavoastră.
-
Prograf conţine etanol 81% în volum (alcool), astfel încât o doză de 638 mg este echivalentă cu 16
ml de bere, 7 ml de vin. Este periculos în cazul persoanelor care suferă de alcoolism. Acest aspect
trebuie luat în vedere în cazul tratamentului femeilor gravide sau care alăptează, copii şi grupul de
pacienţi cu risc crescut cum ar fi pacienţii cu afecţiuni hepatice sau cu epilepsie.
3.
Cum să utilizaţi Prograf
Doza iniţială pentru prevenirea rejetului organului transplantat va fi determinată de medic în funcţie de
greutatea corporală. Doza iniţială imediat după transplant variază în general în intervalul
0,01 mg – 0,10 mg per kg greutate corporală şi zi
în funcţie de organul transplantat.
Prograf trebuie administrat prin perfuzie intravenoasă numai după ce este diluat. Soluţia va fi administrată
prin perfuzie continuă timp de 24 de ore, şi niciodată prin injectare de scurtă durată.
Prograf poate cauza iritaţie uşoară dacă nu este administrat direct în venă.
Tratamentul cu Prograf nu trebuie să continue mai mult de 7 zile. Apoi medicul vă va prescrie mai degrabă
Prograf sub formă de capsule.
Doza depinde de starea generală şi de celelalte medicamente imunosupresoare administrate concomitent. Se
vor face frecvent recoltări de sânge pentru teste necesare pentru stabilirea dozei corecte şi din când în când
pentru ajustarea dozei.
Dacă utilizaţi mai mult Prograf decât trebuie
Dacă aţi primit o cantitate prea mare de Prograf, medicul dumneavoastră va ajusta doza următoare.
Dacă încetaţi să utilizaţi Prograf
Întreruperea tratamentului cu Prograf poate creşte riscul rejetului organului transplantat. Nu întrerupeţi
tratamentul decât dacă medicul v-a recomandat aşa.
Page 4
4
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Prograf poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Prograf reduce mecanismele proprii de apărare ale organismului pentru a opri respingerea organului
transplantat. În consecinţă, organismul nu va mai lupta la fel de bine împotriva infecţiilor ca în mod normal.
De aceea, dacă luaţi Prograf puteţi dezvolta mai multe infecţii decât în mod obişnuit, cum ar fi infecţii la
nivelul pielii, gurii, stomacului şi intestinului, plămânilor şi căilor urinare.
Pot apărea reacţii adverse severe, inclusiv cele prezentate în continuare. Adresați-vă imediat medicului
dumneavoastră dacă prezentați sau aveți suspiciunea că prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse
severe:
Infecții oportuniste (bacteriene, fungice, virale sau parazitare): diaree prelungită, febră și durere în gât.
Au fost raportate tumori benigne și maligne după acest tratament, ca urmare a imunosupresiei.
Purpura trombocitopenică (sau PT), o afecțiune caracterizată prin febră și hemoragii sub piele (vânătăi),
care pot să apară sub forma unor puncte roșii, cu sau fără senzație de oboseală extremă, fără o cauză
aparentă, confuzie, colorarea pielii sau a sclerei (albul) ochilor în galben (icter), cu simptome de
insuficiență renală acută (urinare redusă sau absentă)
Au fost raportate cazuri de aplazie eritrocitară pură (scăderea foarte mare a numărului de celule roșii în
sânge) și anemie hemolitică (scăderea numărului de celule roșii în sânge din cauza faptului că sunt
distruse mai repede decât în mod normal, însoțită de senzație de oboseală). Este posibil să nu aveți
niciun simptom, dar în funcție de severitatea afecțiunii, puteți prezenta: oboseală, apatie, paloare
anormală a pielii, greutate la respirație, amețeli, durere de cap, durere în piept și senzație de rece a
mâinilor și picioarelor.
Cazuri de agranulocitoză (scăderea importantă a numărului de celule albe în sânge, însoțită de apariția
de ulcerații în gură, febră și infecții). Este posibil să nu aveți niciun simptom, dar puteți prezenta febră
apărută brusc, frisoane și durere în gât.
Reacții alergice și anafilactice cu următoarele simptome: erupție și prurit (mâncărimi) apărute brusc
(urticarie), umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feței, buzelor, gurii sau gâtului (ceea ce ar putea
cauza dificultăți la respirație sau înghițire) și puteți avea o senzație de leșin.
Sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR): durere de cap, modificarea statusului mental,
convulsii și tulburări de vedere.
Torsada vârfurilor: modificarea frecvenței bătăilor inimii, însoțită sau nu de simptome, cum sunt durere
în piept (angină), leșin, vertij sau greață, palpitații (senzația de bătăi neregulate ale inimii) și dificultăți
la respirație.
Perforație gastrointestinală: durere abdominală puternică, însoțită sau nu de alte simptome, cum sunt
frisoane, febră, greață sau vărsături.
Sindrom Steven-Johnson: senzație dureroasă la nivelul pielii pe tot corpul, care nu poate fi explicată,
umflarea feței, afectare severă cu apariția de vezicule (bășici) pe piele, în gură, la nivelul ochilor,
organelor genitale, urticarie, umflarea limbii, erupție cutanată de culoare roșie sau violacee, care se
răspândește, exfolierea pielii.
Necroliză epidermică acută: eroziuni și vezicule la nivelul pielii sau mucoaselor, umflături roșii pe piele
care se pot desprinde de pe părți mari de corp
Sindrom hemolitic uremic, o afecțiune cu următoarele simptome: urinare redusă sau absentă
(insuficiență renală acută), senzație de oboseală extremă, colorarea în galben a pielii și a sclerei ochilor
(icter) și apariția de vânătăi sau sângerări anormale, precum și semne de infecție.
Funcționare insuficientă a organului transplantat.
De asemenea, după administrarea Prograf, pot să apară următoarele reacții adverse:
Page 5
5
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de o persoană din 10):
-
Creşterea concentraţiei de glucoză din sânge, diabet zaharat, creşterea concentraţiei de potasiu din
sânge
-
Tulburări ale somnului
-
Tremurături, dureri de cap
-
Creşterea tensiunii arteriale
-
Diaree, greaţă
-
Probleme cu rinichii
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la o persoană din 10):
-
Scăderea concentraţiei de magneziu, fosfat, potasiu, calciu sau sodiu din sânge, încărcare lichidiană,
creşterea concentraţiei de acid uric sau a lipidelor în sânge, scăderea poftei de mâncare, creşterea
acidităţii sanguine, alte modificări ale sărurilor sanguine
-
Simptome de anxietate, confuzie şi dezorientare, depresie, tulburări de dispoziţie, coşmaruri,
halucinaţii şi tulburări mentale
-
Convulsii, tulburări ale stării de conștiență, furnicături şi amorţeli (uneori dureroase) la nivelul
mâinilor şi picioarelor, ameţeli, afectarea capacităţii de a scrie, tulburări ale sistemului nervos
-
Vedere înceţoşată, creşterea sensibilităţii la lumină, afecţiuni oculare
-
Țiuituri în urechi
-
Reducerea fluxului sanguin în vasele inimii, bătăi mai rapide ale inimii
-
Sângerare, astuparea parţială sau completă a vaselor de sânge, reducerea tensiunii arteriale
-
Scurtarea respiraţiei, modificarea ţesutului pulmonar, colectarea de lichid în jurul plămânilor,
inflamarea faringelui, tuse, simptome asemănătoare gripei
-
Inflamaţii sau ulcere care determină dureri abdominale sau diaree, sângerare la nivelul stomacului,
inflamaţii sau ulcere în gură, acumularea de lichid la nivelul abdomenului, vărsături, dureri
abdominale, indigestie, constipaţie, vânturi, balonare, scaune moi, probleme stomacale
-
Modificări ale enzimelor şi funcţiei hepatice, îngălbenirea pielii determinată de probleme ale ficatului,
leziuni la nivelul țesutului hepatic și inflamație a ficatului
-
Mâncărime, erupţii pe piele, căderea părului, acnee, transpiraţie abundentă
-
Dureri articulare, dureri ale membrelor sau dureri de spate, spasme musculare
-
Diminuarea funcției rinichilor, reducerea producerii de urină, urinare dificilă sau dureroasă
-
Slăbiciune generală, febră, acumularea de lichide în organism, dureri şi disconfort, creşterea
concentraţiei enzimei fosfatază alcalină în sânge, creştere în greutate, perturbarea percepţiei asupra
temperaturii
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la o persoană din 100):
-
Modificări ale coagulării, scăderea numărului tuturor tipurilor de celule sanguine
-
Deshidratare, scăderea concentraţiei proteinelor sau a glucozei în sânge, creşterea concentraţiei
fosfatului în sânge
-
Comă, sângerări cerebrale, accident vascular cerebral, paralizie, tulburări cerebrale, tulburarea vorbirii,
tulburări de memorie
-
Opacifierea cristalinului
-
Afectarea auzului
-
Bătăi neregulate ale inimii, oprirea inimii, scăderea performanţei inimii, afectarea muşchiului inimii,
mărire a muşchiului inimii, bătăi mai puternice ale inimii, modificări pe ECG, frecvenţă a bătăilor
inimii şi pulsului anormale
-
Apariţia de cheaguri de sânge în venele membrelor, şoc
-
Dificultăți la respirație, afecţiuni de tract respirator, astm bronşic
-
Ocluzie intestinală, creşterea concentraţiei în sânge a amilazelor, refluxul conţinutului gastric în gât,
evacuare întârziată a stomacului
-
Dermatită, senzaţie de arsură la expunerea la lumina soarelui
-
Afectare articulară
-
Imposibilitatea de a urina, menstruaţie dureroasă şi sângerare menstruală anormală
-
Insuficienţa anumitor organe, simptome asemănătoare gripei, creşterea sensibilităţii la căldură şi la
frig, senzaţie de apăsare în piept, nervozitate sau sentiment de anormalitate, creşterea concentraţiei de
lactat dehidrogenază în sânge, scădere în greutate
Page 6
6
Reacţii adverse rare (pot afecta până la o persoană din 1000):
-
Mici sângerări la nivelul pielii din cauza cheagurilor de sânge
-
Creşterea rigidităţii musculare
-
Orbire
-
Surditate
-
Acumulare de lichid în jurul inimii
-
Blocarea bruscă a respiraţiei
-
Formare de chisturi în pancreas
-
Probleme ale circulaţiei sângelui la nivelul ficatului
-
Creşterea pilozităţii
-
Sete, leşin, senzație de apăsare în piept, scăderea mobilităţii, ulcer
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la o persoană din 10000):
-
Slăbiciune musculară
-
Ecocardiografie anormală
-
Insuficienţă hepatică, îngustarea canalului biliar
-
Durere la urinare şi prezența de sânge în urină
-
Creşterea a ţesutului gras
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează PROGRAF
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Prograf după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima
zi a lunii respective.
A se păstra fiolele în ambalajul original, pentru a fi protejate de lumină.
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Prograf
-
Substanţa activă este tacrolimus. Un mililitru concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine 5 mg
tacrolimus.
-
Celelalte componente sunt ulei de ricin hidrogenat polietoxilat şi alcool etilic absolut.
Cum arată Prograf şi conţinutul ambalajului
Concentratul este o soluţie limpede, incoloră. Este livrat în fiole de sticlă incoloră tip I. Fiecare fiolă conţine
1 ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă, care trebuie diluată înaintea administrării.
Fiecare cutie conţine 10 fiole.
Page 7
7
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinător al Autorizaţiei de Punere pe Piaţă
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Olanda
Fabricant
Astellas Ireland Co. Ltd.
Killorglin, County Kerry
Irlanda
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă:
S.C.Astellas Pharma SRL
Tel: +40 (0)21 361 0495/96/92
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2018.
Page 8
8
Informaţii pentru personalul medical
Prograf 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă nu trebuie administrat înainte de diluare.
Prograf 5 mg/ml trebuie administrat după diluare cu soluţie de glucoză 5% m/v sau soluţie salină izotonă,
amestecul făcându-se în flacoane de polietilenă, polipropilenă sau sticlă, dar nu în flacoane de PVC. Trebuie
utilizate numai soluţiile transparente şi incolore.
Concentraţia soluţiei obţinute, care urmează a fi perfuzată trebuie să fie între 0,004 și 0,100 mg/ml.
Volumul total perfuzat în 24 ore trebuie să fie cuprins între 20 şi 500 ml.
Soluţia nu trebuie administrată în bolus.
Soluția perfuzabilă trebuie utilizată în 24 de ore.
Fiolele deschise trebuie aruncate imediat dacă nu sunt utilizate, pentru a evita contaminarea.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
