Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8911/2016/01-02
Anexa
1
8912/2016/01-02
8913/2016/01-02 Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Prograf 0,5 mg capsule
Prograf 1 mg capsule
Prograf 5 mg capsule
Tacrolimus
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Prograf şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Prograf
3.
Cum să utilizaţi Prograf
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Prograf
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Prograf şi pentru ce se utilizează
Prograf face parte dintr-un grup de medicamente numite imunosupresoare. După un transplant de organ
(ficat, rinichi, inimă), sistemul dumneavoastră imunitar va încerca să respingă noul organ. Prograf este
utilizat în scopul de a controla răspunsul imun, permiţând organismului dumneavoastră să accepte organul
transplantat. Prograf este adesea utilizat în combinaţie cu alte medicamente imunosupresoare.
Prograf mai poate fi recomandat în caz de rejet al organului transplantat, ficat, rinichi, cord sau oricare alt
organ, când tratamentul anterior nu a putut controla răspunsul imun după transplant.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi
Prograf
Nu utilizaţi Prograf:
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tacrolimus sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oricare antibiotic macrolidic (de exemplu eritromicină,
claritromicină, josamicină).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Prograf, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Va fi nevoie să utilizaţi Prograf zilnic atât timp cât aveţi nevoie de imunosupresie pentru prevenirea
rejetului acut al organului transplantat. Trebuie să fiţi în contact permanent cu medicul dumneavoastră.
Din când în când, pe parcursul tratamentului cu Prograf, este posibil ca medicul dumneavoastră să
dorească să efectuaţi anumite teste (inclusiv analize de sânge, urină, de evaluare a funcţiei cardiace,
Page 2
2
examen oftalmologic şi neurologic), pentru a stabili care este doza corespunzătoare de Prograf pentru
dumneavoastră.
Trebuie evitată folosirea altor remedii cum ar fi preparatele din plante conţinând sunătoare (
Hypericum
perforatum
) sau orice alte preparate din plante, întrucât acestea pot afecta eficacitatea şi doza de
Prograf de care aveţi nevoie. Vă rugăm să vă consultaţi medicul înainte de a lua orice preparate sau
remedii din plante.
Dacă aveţi probleme hepatice sau aţi avut o afecţiune care ar fi putut să vă afecteze ficatul, vă rugăm
să vă adresaţi medicului dumneavoastră, pentru că ar putea să influenţeze doza de Prograf pe care o
primiţi.
Dacă simțiți o durere abdominală puternică, însoțită sau nu de alte simptome, precum frisoane, febră,
greață sau vărsături.
Dacă aveţi diaree de cel puţin o zi, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră, care ar putea
considera necesară ajustarea dozei de Prograf pe care o primiţi.
Dacă aveți o modificare a activității electrice a inimii, denumită „interval QT prelungit”.
Limitaţi-vă expunerea la razele soarelui şi lumina UV (ultravioletă) în timpul administrării de Prograf
prin purtarea de obiecte de îmbrăcăminte cu rol de protecţie şi prin utilizarea de creme cu factor de
protecţie mare. Aceasta deoarece tratamentul cu imunosupresoare poate creşte riscul de apariţie a unor
cancere de piele.
Dacă este necesară efectuarea unor vaccinuri, vă rugăm să vă informaţi medicul înainte de
administrarea lor. Medicul vă va sfătui ce este cel mai bine să faceţi.
La pacienții tratați cu Prograf a fost raportată creșterea riscului de dezvoltare a unor afecțiuni
limfoproliferative (vezi pct. 4). Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru detalii specifice privind
aceste afecțiuni.
Precauții de manipulare:
În timpul preparării trebuie evitat contactul direct cu orice parte a corpului, precum pielea sau ochii, sau
inhalarea soluțiilor pentru injecție, a pulberii sau granulelor conținute de medicamentele cu tacrolimus. În
cazul unui astfel de contact, spălați pielea și ochii.
Prograf împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi
orice alte medicamente.
Prograf nu trebuie utilizat în asociere cu ciclosporină.
În cazul în care trebuie să vă consulte un alt medic, în afara medicului specialist în transplant, spuneți
medicului respectiv că luați tacrolimus. Poate fi necesar ca medicul curant să se consulte cu medicul
dumneavoastră specialist în transplant, în cazul în care trebuie să luați un alt medicament care poate
să crească sau să scadă concentrația de tacrolimus din sânge.
Concentraţiile Prograf din sânge pot fi modificate de celelalte medicamente pe care le luaţi, iar concentraţiile
din sânge ale acelor medicamente pot fi influenţate de Prograf, fiind necesară întreruperea, creşterea sau
scăderea dozei de Prograf.
La unii pacienți s-a înregistrat creșterea concentrației de tacrolimus din sânge în timpul administrării altor
medicamente. Acest lucru poate avea reacții adverse grave, precum probleme cu rinichii, probleme ale
sistemului nervos și tulburări ale ritmului cardiac (vezi pct. 4).
Efectul asupra concentrației de Prograf din sânge poate apărea foarte repede după începerea utilizării unui alt
medicament, prin urmare, este necesară monitorizarea continuă frecventă a concentrației de Prograf din
sânge în primele zile de la începerea tratamentului cu un alt medicament și monitorizarea frecventă pe
parcursului tratamentului cu medicamentul respectiv. Alte medicamente pot cauza scăderea concentrațiilor
de tacrolimus din sânge, ceea ce ar putea crește riscul de respingere a organului transplantat. Vă rugăm să vă
adresați medicului în mod special dacă luaţi sau aţi luat recent medicamente având următoarele substanţe
active:
Page 3
3
-
medicamente antifungice și antibiotice, în special cele cunoscute sub denumirea de antibiotice
macrolide, utilizate în tratamentul infecţiilor, de exemplu, ketoconazol, fluconazol, itraconazol,
voriconazol, clotrimazol și isavuconazol, eritromicină, claritromicină, josamicină şi rifampicină,
rifabutină, izoniazidă și flucloxacilină
-
letermovir, utilizat pentru a preveni boala cauzată de CMV (citomegalovirus uman)
-
inhibitori de protează HIV (de exemplu, ritonavir, nelfinavir, saquinavir), medicamentul potențator
cobicistat și comprimatele în combinație, utilizate în tratamentul infecţiei HIV
-
inhibitori de protează a virusului hepatitic C (de exemplu, telaprevir, boceprevir și asocierea
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu sau fără dasabuvir elbasvir/grazoprevir și glecaprevir/pibrentasvir)
utilizaţi în tratamentul hepatitei C
-
nilotinib și imatinib, idelalisib, ceritinib, crizotinib, apalutamidă, enzalutamidă sau mitotan (utilizați în
tratamentul anumitor tipuri de cancer)
-
acid micofenolic, utilizat pentru a suprima sistemul imunitar pentru a preveni respingerea
transplantului
-
medicamente utilizate pentru tratamentul ulcerului gastric sau refluxului gastric acid (de exemplu,
omeprazol, lansoprazol sau cimetidină)
medicamente antiemetice, utilizate pentru tratamentul simptomelor de greață și vărsături (de exemplu,
metoclopramid)
hidroxid de magneziu și aluminiu (antiacid), utilizat pentru tratamentul arsurilor gastrice
-
tratamente hormonale cu etinilestradiol (de exemplu, contraceptive orale) sau danazol
-
medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute sau afecţiunilor cardiace, cum sunt
nifedipină, nicardipină, diltiazem şi verapamil
-
medicamente anti-aritmice (amiodaronă) utilizate pentru controlul aritmiilor (bătăi neregulate ale
inimii)
-
medicamente cunoscute sub denumirea de “statine”, utilizate în tratamentul valorilor crescute ale
colesterolului şi trigliceridelor
-
carbamazepină, fenitoină sau fenobarbital, folosite pentru tratamentul epilepsiei
-
metamizol, folosit pentru tratamentul durerii și febrei
-
corticosteroizi precum prednisolon şi metilprednisolon
-
antidepresivul nefazodonă
-
preparate din plante conţinând sunătoare (
Hypericum perforatum
) sau extracte din
Schisandra
sphenanthera
Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți tratat pentru hepatita C. Medicamentul folosit pentru
hepatita C poate modifica funcția ficatului și poate afecta concentrațiile de tacrolimus din sânge.
Concentrația de tacrolimus din sânge poate scădea sau crește în timpul administrării medicamentelor
prescrise pentru hepatita C. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să monitorizeze îndeaproape
concentrația de tacrolimus din sânge și să ajusteze în mod corespunzător doza de Prograf după începerea
tratamentului pentru hepatita C.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi sau dacă este nevoie să utilizaţi ibuprofen (administrat pentru
tratamentul febrei, inflamației și durerii), antibiotice (cotrimoxazol, vancomicină, antibiotice
aminoglicozidice
cum ar fi gentamicină),, amfotericină B (utilizată pentru tratamentul infecțiilor fungice) sau
antivirale (utilizate pentru tratamentul infecțiilor virale, de exemplu aciclovir, ganciclovir
,
cidofovir
,
foscarnet). Acestea pot agrava problemele renale sau nervoase dacă sunt administrate împreună cu Prograf.
De asemenea, trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă în timpul tratamentului cu Prograf luaţi
suplimente de potasiu sau anumite diuretice care economisesc potasiu (de exemplu, amilorid, triamteren sau
spironolactonă) sau antibioticele trimetoprim sau cotrimoxazol care pot crește valorile potasiului din sânge,
antiinflamatoare nesteroidiene (denumite AINS, de exemplu, ibuprofen), anticoagulante sau antidiabetice
orale.
Dacă este necesară efectuarea unor vaccinuri, vă rugăm să informaţi medicul înainte de administrarea lor.
Prograf împreună cu alimente şi băuturi
În general, trebuie să luaţi Prograf pe stomacul gol, cu cel puţin 1 oră înainte sau la 2-3 ore după masă.
Trebuie evitat consumul de grepfrut şi suc de grepfrut în timpul tratamentului cu Prograf.
Page 4
4
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Prograf se excretă în laptele matern. De aceea, nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Prograf.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje sau maşini dacă vă simţiţi ameţit sau somnolent sau dacă aveţi
tulburări de vedere după administrarea Prograf. Aceste efecte sunt mult mai frecvente în cazul consumului de
băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Prograf.
Prograf conţine lactoză, sodiu și lecitină (soia)
Prograf conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de
glucide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic "nu conține sodiu".
Cerneala utilizată pentru inscripționarea caspsulelor de Prograf 0,5 mg și 1 mg conține lecitină din soia. Dacă
sunteți alergic la arahide sau soia, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a decide dacă trebuie să
utilizați acest medicament.
3.
Cum să utilizaţi Prograf
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Asiguraţi-vă ca primiţi acelaşi medicament pe bază de tacrolimus de fiecare dată când vă ridicaţi
medicamentul prescris pe reţetă, cu excepţia cazurilor în care medicul specialist în transplant a acceptat
modificarea formei comerciale de tacrolimus recomandate.
Acest medicament trebuie administrat de două ori pe zi. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului imediat ce constataţi că aspectul medicamentului nu este acelaşi cu cel cu care sunteţi obişnuit
sau dacă recomandările de administrare a dozelor s-au modificat, pentru a vă asigura că aţi primit medicaţia
corectă.
Doza iniţială pentru prevenirea rejetului organului transplantat va fi determinată de medic în funcţie de
greutatea corporală. În general, doza iniţială imediat după transplant va fi cuprinsă în intervalul
0,075 mg – 0,30 mg pe kg greutate corporală şi zi
în funcţie de organul transplantat.
Doza depinde de starea generală şi de celelalte medicamente imunosupresoare administrate concomitent.
Va fi necesară efectuarea periodică a analizelor de sânge pentru stabilirea dozei corecte şi pentru ajustarea
acesteia din când în când. Medicul va reduce, de obicei, doza de Prograf după stabilizarea stării clinice.
Medicul vă va explica exact câte capsule să luaţi şi cât de des.
Prograf se administrează oral de două ori pe zi, de obicei dimineaţa şi seara. În general, Prograf trebuie
administrat pe stomacul gol, cu cel puţin 1 oră înainte sau cu 2-3 ore după masă. Capsulele trebuie înghiţite
întregi cu un pahar de apă. Evitaţi să consumaţi grepfrut sau suc de grepfrut în timpul tratamentului cu
Prograf. Nu înghiţiţi conţinutul plicului desicant din punga de aluminiu.
Dacă utilizaţi mai mult Prograf decât trebuie
Dacă aţi luat în mod accidental o cantitate prea mare de Prograf, contactaţi imediat medicul dumneavoastră
sau cea mai apropiată unitate de primiri urgenţe.
Dacă uitaţi să utilizaţi Prograf
Page 5
5
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aţi uitat să luaţi capsulele de Prograf, aşteptaţi până în momentul administrării dozei următoare, apoi
continuaţi ca şi înainte.
Dacă încetaţi să utilizaţi Prograf
Întreruperea tratamentului cu Prograf poate creşte riscul rejetului organului transplantat. Nu întrerupeţi
tratamentul decât dacă medicul v-a recomandat aşa.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Prograf poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Prograf reduce mecanismele proprii de apărare ale organismului pentru a vă opri să respingeţi organul
transplantat. Prin urmare, organismul dumneavoastră nu va mai lupta la fel de bine împotriva infecţiilor ca în
mod normal. De aceea, pe durata tratamentului cu Prograf puteţi fi mai predispus la infecţii decât în mod
obişnuit, cum ar fi infecţii la nivelul pielii, cavităţii bucale, stomacului sau intestinelor, plămânilor şi
tractului urinar.
Unele infecții ar putea fi grave sau letale și pot include infecții cauzate de bacterii, virusuri, fungi, paraziți
sau alte infecții.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă apar semne ale unei infecții care includ:
-
Febră, tuse, dureri în gât, senzație de slăbiciune sau stare generală de rău
-
Pierderi de memorie, dificultăți de gândire, dificultăți la mers sau pierdere a vederii - acestea pot fi
determinate de o infecție gravă, foarte rară, la nivelul creierului, care poate fi letală
(leucoencefalopatie multifocală progresivă sau LMP)
Pot apărea reacţii adverse severe, inclusiv cele prezentate mai jos.
Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă aveți sau suspectați că aveți oricare dintre
următoarele reacții adverse grave:
Reacții adverse grave frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
-
Perforație gastro-intestinală: dureri abdominale puternice însoțite sau nu de alte simptome, cum ar fi
frisoane, febră, greață sau vărsături.
-
Insuficiență a organului transplantat.
-
Vedere încețoșată.
Reacții adverse grave mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
-
Sindrom hemolitic uremic, o afecțiune cu următoarele simptome: scădere a cantității de urină
eliminate sau lipsa eliminării urinei (insuficiență renală acută), oboseală extremă, îngălbenire a pielii
sau a ochilor (icter) și vânătăi sau sângerări anormale și semne de infecție.
Reacții adverse grave rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
Purpură trombocitopenică (sau PT), o afecțiune caracterizată prin febră și hemoragii sub piele
(vânătăi), care pot să apară sub forma unor puncte roșii, cu sau fără senzație de oboseală extremă,
confuzie, colorare a pielii sau a albului ochilor în galben (icter), cu simptome de insuficiență renală
acută (urinare redusă sau absentă).
Necroliză epidermică toxică: eroziuni și vezicule la nivelul pielii sau mucoaselor, umflături roșii pe
piele, care se pot desprinde de pe părți mari de corp.
Orbire.
Reacții adverse grave foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):
Sindrom Stevens-Johnson: senzație dureroasă la nivelul pielii pe tot corpul, care nu poate fi
explicată, umflare a feței, afectare severă cu apariția de vezicule (bășici) pe piele, în gură, la nivelul
Page 6
6
ochilor, organelor genitale, urticarie, umflare a limbii, erupție pe piele de culoare roșie sau violacee,
care se răspândește, exfoliere a pielii.
Torsada vârfurilor
: modificarea frecvenței bătăilor inimii, însoțită sau nu de simptome, cum sunt
durere în piept (angină), leșin, vertij sau greață, palpitații (senzația de bătăi neregulate ale inimii) și
dificultăți la respirație.
Reacții adverse grave - cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)
Infecții oportuniste (bacteriene, fungice, virale și protozoarice): diaree prelungită, febră și dureri în
gât.
Au fost raportate tumori benigne și maligne în urma tratamentului, ca urmare a imunosupresiei.
Au fost raportate cazuri de aplazie eritrocitară pură (scăderea foarte marcată a numărului de celule
roșii în sânge), anemie hemolitică (scădere a numărului de celule roșii în sânge, din cauza faptului că
sunt distruse mai repede decât în mod normal, însoțită de senzație de oboseală) și neutropenie febrilă
(scădere a numărului unui anumit tip de celule albe din sânge care luptă împotriva infecțiilor, însoțită
de febră). Nu se cunoaște cu exactitate cât de des apar aceste reacții adverse. Este posibil să nu aveți
niciun simptom, dar în funcție de severitatea afecțiunii, puteți prezenta: oboseală, apatie, paloare
anormală a pielii, greutate la respirație, amețeli, durere de cap, durere în piept și senzație de rece la
nivelul mâinilor și picioarelor.
Cazuri de agranulocitoză (scădere importantă a numărului de celule albe în sânge, însoțită de apariția
de ulcerații în gură, febră și infecții). Este posibil să nu aveți niciun simptom, dar puteți prezenta
febră apărută brusc, frisoane și durere în gât.
Reacții alergice și anafilactice cu următoarele simptome: erupție și prurit (mâncărimi) apărute brusc
(urticarie), umflare a mâinilor, picioarelor, gleznelor, feței, buzelor, gurii sau gâtului (ceea ce ar
putea cauza dificultăți la respirație sau înghițire) și puteți avea o senzație de leșin.
Sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR): durere de cap, confuzie, tulburări de
dispoziție, convulsii și tulburări de vedere. Acestea ar putea fi simptome ale unei boli cunoscute sub
denumirea de sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă, care a fost raportată la unii dintre
pacienții tratați cu tacrolimus.
Neuropatie optică (anomalie a nervului optic): probleme cu vederea, cum ar fi vederea încețoșată,
modificări ale percepției culorilor, dificultăți în a vedea detaliile sau restricționarea câmpului vizual.
De asemenea, după administrarea Prograf, pot să apară următoarele reacții adverse și pot fi grave:
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane ):
-
Creștere a concentrației de glucoză din sânge, diabet zaharat, creștere a concentrației de potasiu din
sânge
-
Dificultăți la adormire
-
Tremurături, dureri de cap
-
Creștere a tensiunii arteriale
-
Valori anormale ale testelor funcției ficatului
-
Diaree, greaţă
-
Probleme cu rinichii
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane ):
-
Reducere a numărului de celule din sânge (trombocite, celule roșii sau albe din sânge), creștere a
numărului de globule albe din sânge, modificări ale numărului de globule roșii (observate în analizele de
sânge)
-
Scădere a concentrației de magneziu, fosfat, potasiu, calciu sau sodiu din sânge, încărcare lichidiană,
creștere a concentrației de acid uric sau de lipide în sânge, scădere a poftei de mâncare, creştere a acidității
sanguine, alte modificări ale sărurilor sanguine
-
Simptome de anxietate, confuzie şi dezorientare, depresie, tulburări de dispoziţie, coşmaruri,
halucinaţii şi tulburări mintale
-
Convulsii, tulburări ale stării de conştienţă, furnicături şi amorţeli (uneori dureroase) la nivelul
mâinilor şi picioarelor, ameţeli, afectare a capacităţii de a scrie, tulburări ale sistemului nervos
-
Creștere a sensibilității la lumină, afecţiuni ale ochilor
-
Ţiuituri în urechi
-
Reducere a fluxului de sânge în vasele de la nivelul inimii, bătăi mai rapide ale inimii
Page 7
7
-
Sângerare, astupare parţială sau completă a vaselor de sânge, reducerea tensiunii arteriale
-
Scurtare a respiraţiei, modificări ale ţesutului din plămâni, colectarea de lichid în jurul plămânilor,
inflamare a faringelui, tuse, simptome asemănătoare gripei
-
Inflamaţii sau ulcere care determină dureri abdominale sau diaree, sângerare la nivelul stomacului,
inflamaţii sau ulcere la nivelul gurii, acumulare de lichid la nivelul abdomenului, vărsături, dureri
abdominale, indigestie, constipaţie, flatulență, balonare, scaune moi, probleme la nivelul stomacului
-
Modificări ale enzimelor și funcției ficatului, îngălbenire a pielii determinată de probleme ale
ficatului, leziuni la nivelul ţesutului hepatic şi inflamaţie a ficatului
-
Mâncărime, erupţii trecătoare pe piele, cădere a părului, acnee, transpiraţie abundentă
-
Dureri articulare, dureri la nivelul membrelor sau dureri de spate, spasme musculare
-
Diminuare a funcţiei rinichilor, reducere a producției de urină, urinare dificilă sau dureroasă
-
Slăbiciune generală, febră, acumularea de lichide în organismul dumneavoastră, dureri şi disconfort,
creştere a concentraţiei enzimei fosfatază alcalină în sângele dumneavoastră, creştere în greutate, perturbare
a percepţiei asupra temperaturii
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane ):
-
Modificări ale coagulării sângelui, scădere a numărului tuturor tipurilor de celule sanguine
-
Deshidratare
-
Concentrație redusă a proteinelor sau a glucozei în sânge, creşterea concentraţiei fosfatului în sânge
-
Comă, sângerări cerebrale, accident vascular cerebral, paralizie și pareză, tulburări cerebrale,
tulburări ale limbajului şi vorbirii, probleme de memorie
-
Opacifiere a cristalinului
-
Afectare a auzului
-
Bătăi neregulate ale inimii, oprire a bătăilor inimii, scăderea performanţei inimii, afectarea
muşchiului inimii, mărire a muşchiului inimii, bătăi mai puternice ale inimii, modificări pe ECG, frecvenţă a
bătăilor inimii şi puls anormale
-
Apariţia de cheaguri de sânge în venele membrelor, şoc
-
Dificultăţi la respiraţie, afecţiuni de tract respirator, astm bronşic
-
Ocluzie intestinală, creşterea concentraţiei amilazelor în sânge, refluxul conţinutului gastric în gât,
întârzierea golirii stomacului
-
Inflamaţia pielii, senzaţie de arsură la expunerea la lumina soarelui
-
Afectarea articulaţiilor
-
Imposibilitatea de a urina, menstruaţie dureroasă şi sângerare menstruală anormală
-
Insuficienţa anumitor organe, simptome asemănătoare gripei, creşterea sensibilităţii la căldură şi la
frig, senzaţie de apăsare la nivelul pieptului dumneavoastră, nervozitate sau sentiment de anormalitate,
creşterea concentraţiei enzimei lactat dehidrogenază în sângele dumneavoastră, scădere în greutate
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane ):
-
Mici sângerări la nivelul pielii dumneavoastră din cauza prezenţei cheagurilor de sânge
-
Creştere a rigidităţii musculare
-
Surditate
-
Acumulare de lichid în jurul inimii
-
Blocarea bruscă a respiraţiei
-
Formare de chisturi în pancreasul dumneavoastră
-
Probleme ale circulaţiei sângelui la nivelul ficatului
-
Creştere a pilozităţii
-
Sete, leşin, senzaţie de apăsare la nivelul pieptului dumneavoastră, scăderea mobilităţii, ulcer
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane ):
-
Slăbiciune musculară
-
Ecocardiografie anormală
-
Insuficienţă hepatică, îngustarea canalului biliar
-
Durere la urinare şi prezenţa de sânge în urină
-
Creştere a ţesutului gras
Raportarea reacţiilor adverse
Page 8
8
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/
.
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478-RO
e-mail: [email protected]
Website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
5.
Cum se păstrează Prograf
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Luaţi capsulele imediat după scoaterea lor din blister.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective. Utilizaţi toate capsulele în termen de 1 an de la deschiderea pungii
din aluminiu.
La temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Prograf
Prograf 0,5 mg capsule
-
Substanţa activă este tacrolimus. Fiecare capsulă conţine tacrolimus 0,5 mg (sub formă de
monohidrat).
-
Celelalte componente sunt:
Con
ţ
inutul capsulei
: hipromeloză, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, stearat de magneziu
Capsula
: dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), gelatină
Cerneala de inscrip
ţ
ionare:
shellac, lecitină din soia, hidroxipropilceluloză, simeticonă, oxid roșu de
fer (E 172)
Prograf 1 mg capsule
-
Substanţa activă este tacrolimus. Fiecare capsulă conţine tacrolimus 1 mg (sub formă de monohidrat).
-
Celelalte componente sunt:
Con
ţ
inutul capsulei
: hipromeloză, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, stearat de magneziu
Capsula
: dioxid de titan (E 171), gelatină
Cerneala de inscrip
ţ
ionare:
shellac, lecitină din soia, hidroxipropilceluloză, simeticonă, oxid roșu de
fer (E 172)
Prograf 5 mg capsule
-
Substanţa activă este tacrolimus. Fiecare capsulă conţine tacrolimus 5 mg (sub formă de monohidrat).
-
Celelalte componente sunt:
Con
ţ
inutul capsulei
: hipromeloză, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, stearat de magneziu
Capsula
: dioxid de titan (E 171), oxid roșu de fer (E 172), gelatină
Cerneala de inscrip
ţ
ionare:
shellac, dioxid de titan (E 171) și propilenglicol.
Page 9
9
Cum arată Prograf şi conţinutul ambalajului
Prograf 0,5 mg capsule
Capsule gelatinoase tari, de culoare galben deschis, având imprimate cu cerneală roşie inscripţia „0,5 mg” şi
„
607”, conţinând pulbere de culoare albă.
Prograf 1 mg capsule
Capsule gelatinoase tari, de culoare albă opacă, având imprimate cu cerneală roşie inscripţia „1 mg” şi
„
617” conţinând pulbere de culoare albă.
Prograf 5 mg capsule
Capsule gelatinoase tari, de culoare roz opac, având imprimate cu cerneală albă inscripţia „5 mg” şi „
657”
conţinând pulbere de culoare albă.
Cutie cu o pungă de aluminiu închisă etanş conţinând 5 blistere PVC-PVDC/Al a câte 10 capsule şi un plic
cu desicant. Desicantul nu trebuie înghițit.
Cutie cu o pungă de aluminiu închisă etanş conţinând 5 blistere PVC-PVDC/Al perforate pentru eliberarea
unei unităţi dozate a câte 10 x 1 capsule şi un plic cu desicant. Desicantul nu trebuie înghițit.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Olanda
Fabricantul
Astellas Ireland Co. Ltd.
Killorglin, County Kerry, V93FC86
Irlanda
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă:
S.C. Astellas Pharma S.R.L.
Tel: +40 (0)21 361 0495/96/92
Acest prospect a fost revizuit în mai 2022.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
