LYSTHENON 0,1 g/5 ml - PROSPECT

Prospectul pentru LYSTHENON 0,1 g/5 ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: LYSTHENON 0,1 g/5 ml
Substanța activă: SUXAMETHONII CHLORIDUM
Concentrația: 0,1g/5ml
Cod atc: M03AB01
Acțiune terapeutică: MIORELAXANTE PERIFERICE DERIVATI DE COLINA
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7621_30.04.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 25 fiole din sticla incolora x 5 ml
Cod cim: W61717002
Firma producătoare: TAKEDA AUSTRIA GMBH - AUSTRIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

1

 

AUTORIZ

AŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7621/2015/01-02                                                           Anexa 1 

                                                                                                                                                                     Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Lysthenon 0,1 g/5 ml soluţie injectabilă 

Clorură de suxametoniu

 

 

 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai p

entru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posib

ile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce 

găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Lysthenon 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lysthenon 

3. 

Cum 

să utilizaţi Lysthenon 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Lysthenon 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Lysthenon 

şi pentru ce se utilizează 

 
Lysthenon 

este soluţie injectabilă ce conţine clorură de suxametoniu.  

Lysthenon este utilizat exclusiv în timpul anesteziei genera

le pentru a facilita intubaţia endotraheală, 

în cazurile în care este necesară atonia musculară rapidă (inducţie secvenţială rapidă): de exemplu, 

inducţia ocluziei intestinale, abdomen acut, operaţie cezariană acută, proceduri în situaţii acute la 

pacienţi care au consumat alimente şi pentru atenuarea spasmelor în timpul terapiei electroconvulsive 
(ECT). 
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lysthenon 

 

Nu 

utilizaţi Lysthenon 

dacă sunteți

 

alergic la 

clorură de suxametoniu sau la oricare dintre celelalte componente ale 

acestui medicament (enumerate la punctul 6); 

-

 

dacă sunteţi predispus la hipertermie malignă; 

-

 

dacă aveţi valori mari ale potasiului seric sau aveţi risc de hiperpotasemie (insuficienţă renală 

severă) 

-

 

dacă aveţi arsuri severe, politraumă; 

-

 

dacă aveţi infecţii abdominale severe, septicemie; 

-

 

dacă sunteţi imobilizaţi pe termen lung ; 

-

 

dacă aveţi leziuni care au perforat ochiul (presiune intraoculară crescută); 

-

 

dacă aveţi presiune intracraniană crescută; 

-

 

dacă  aveţi  tulburări neuromusculare precum  miotonie,  poliomielită,  scleroză  amiotrofică 

laterală; scleroză multiplă, toate formele de distrofie musculară, miastenia gravis; 

-

 

dacă  aveţi  degenerare a motoneuronilor spinali

 

care 

determină  atrofie  musculară  secundară 

(

atrofie musculară spinală); 

-

 

dacă aveţi deficit congenital de colinesterază. 

 


Page 2
background image

2

 

Atenţionări şi precauţii  

-

 

Înaintea tratamentului cu Lysthenon 

medicul  Dumneavoastră  vă  poate  administrara  atropină, 

pentru a preveni efectele parasimpatomimetice care includ, de exemplu, de la 

bătăi  rare  ale 

inimii la 

lipsa de contracţie a inimii, hipotensiune arterială şi hipersalivaţie. 

-

 

Dacă aveţi o boală de inimă sau de plămâni  

-

 

Efectele  la nivelul inimii 

sunt  mai  frecvente  la  copii  (iniţial  bătăi  rare  ale  inimii, apoi  bătăi 

rapide ale inimii, posibil ritm nodal, posibil puls bigeminal). 

-

 

Dacă aveţi deficit genetic de colinesterază plasmatică. În acest caz, ventilaţia trebuie să continue 
timp de mai multe ore. 

-

 

Administrarea repetată a succinilcolinei poate provoca, în acelaşi mod ca şi perfuzia continuă, 
modifi

carea  proprietăţilor  de  blocare  ale  substanţei  (doza  cumulativă  necesară  este  de  5-

10 

mg/kg de masă corporală).  

-

 

După injectarea cu Lysthenon poate urma o migrare intracelulară şi extracelulară semnificativă 
a potasiului. 

-

 

După injectarea de Lysthenon apar fasciculaţii musculare temporare, care pot avea drept rezultat 
dureri musculare. Pre-curarizarea (administrarea unei doze reduse de relaxant muscular 

nedepolarizant) permite reducerea fasciculaţiei musculare iniţiale şi a durerii musculare. 

-

 

Hipotermia poat

e potenţa şi prelungi efectul suxametoniului. 

-

 

dacă s-a întâmplat vreodată 

să vă scadă temperatura corpului în timpul unei anestezii

 

(hipotermie) 

-

 

hipermagnezemie şi hipocalcemie şi de hipocalemie. 

dacă aveţi valori scăzute ale calciului în sânge (hipocalcemie), 

dacă aveţi valori scăzute ale potasiului în sânge (hipokaliemie) 

dacă aveţi valori crescute ale magneziului

 

în sânge (hipermagneziemie) 

-

 

Tiopentalul şi suxametoniul nu trebuie injectate în acelaşi timp sau combinate. 

 

Lysthenon 

împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utiliza recent sau s-ar putea să 

utilizaţi orice alte medicamente. 
 

Efectele suxametoniului sunt potenţate sau prelungite de: 

enfluran, desfluran, izofluran, sevoran   (Anestezicele volatile inhalante  au în general un efect 

predominant relaxant central asupra muşchilor. 

Inhibitori de colinesterază (neostigmină).  

ecotiopat,  edrofoniu,  piridostigmină  (picăturile  pentru  ochi  care  conţin  inhibitori  de 

colinesterază) pot, de asemenea, să intensifice efectul suxametoniului. 

ciclofosfamidă, tiofosfamidă (citostatice) ca urmare a activităţii reduse a colinesterazei. 

Antibiotice, în special aminoglicozide (genta

micină, neomicină, streptomicină). 

procaină, lidocaină (anestezice locale).  

Metoclopramidă ca urmare a activităţii reduse a colinesterazei. 

Sulfat de magneziu: administrarea perfuziilor cu 

magneziu  trebuie  întreruptă  cu  20-30 de 

minute înainte de administrarea Lysthenon.  

Antiaritmice (substanţe din clasa I). 

Antagoniştii de calciu şi diuretice de ansă, din cauza blocării canalului de calciu. 

Beta-blocante. 

Litiu. 

Contraceptive hormonale şi estrogeni, din cauza activităţii reduse a colinesterazei. 

Glucocorticoizi. 

Oxitocin

ă, cimetidină. 

Inhibitori MAO (fenelzin

ă) şi anumite neuroleptice (perfenazină), din cauza activităţii reduse a 

colinesterazei. 

Simpatomimetice, ca urmare a activităţii reduse a colinesterazei. 

Antiepileptice atenuează efectul miorelaxantelor 

 nedepolarizante

 

Alcoolul  şi  medicamentele  deprimante  ale sistemului nervos  central  pot  influenţa  efectul 
suxametoniului. 

 
Efectul suxametoniului poate 

fi atenuat de atropină.  


Page 3
background image

3

 

Transfuzia concomitentă de sânge sau plasmă reduce efectul Lysthenonului. 
 
Efectul suxametoniului asupra altor medicamente: 

Efectul digitalicelor este p

otenţat de suxametoniu, ceea ce poate provoca aritmii. 

 

Fertilitatea, sarcina 

şi alăptarea  

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 

adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.  
 
Sarcina 

Lysthenon se administrează în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar. Lysthenonul nu 

traversează

 

placenta. 

 

Alăptarea 
La om, nu se 

cunoaşte dacă Lysthenon este excretat în laptele matern. Mama nu trebuie să alăpteze în 

timpul intervalului obişnuit care urmează anesteziei sau după administrarea de Lysthenon. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu conduceţi vehicule motorizate şi nu folosiţi utilaje timp de minim 24 de ore după administrarea de 
Lysthenon în timpul anesteziei generale. 
 

Lysthenon 

conţine sodiu. 

Acest medicament conține X mmol sodiu pe doză. 

 
 
3. 

Cum vi se va administra Lysthenon 

 

Lysthenon 

vă va fi administrat de către medicul anestezist. Medicul dumneavoastră va stabili doza. 

 

D

oza la adolescenţi cu vârsta de peste 12 ani şi adulţi 

Doză unică pentru intubaţie: 1- 1,5 mg/kg.  
 

Doza la copii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 12 ani 

La copii cu vârsta sub 12 ani: 1 mg/kg. 
 

Doza la nou-

născuţi şi la copii cu vârsta sub 1 an 

Nou-

născuţi şi copii mici: 1-2 mg/kg. Nou-născuţii necesită o concentraţie mai mare de succinilcolină 

într-

un mg/kg (volum mai mare de distribuţie). Dozele echipotente de succinilcolină au aceeaşi durată 

de acţiune la toate grupele de vârstă, deşi activitatea colinesterazei plasmatice până la vârsta de 6 luni 
este de numai 40-

50% în raport cu nivelul înregistrat la adulţi. 

 

Doza la pacienţii obezi 

În cazul acestor pacienţi doza trebuie calculată în funcţie de greutatea ideală, nu pentru greutatea 

corporală reală. 
 

Doza la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi renală şi cu afecţiuni cardiace 

Nu este necesară o doză specială. 
 

Modul de administrare 

Lysthenon este administrat intravenos, sub forma unei doze unice de soluţie injectabilă, în timpul 
anesteziei generale. E

fectul se obţine după 30-60 de secunde şi durează aproximativ 2-6 minute. 

Lysthenon nu este administrat sub forma unei perfuzii continue. 
 

Dacă vi se administrează mai mult Lysthenon decât trebuie 

Deoarece personalul medical vă va supraveghea în timpul şi după intervenţia chirurgicală este puţin 

probabil să vi se administreze prea mult Lysthenon.  


Page 4
background image

4

 

Dacă acest lucru se întâmplă, medicul anestezist va avea grijă ca anestezia şi ventilaţia artificială să 
continue pâ

nă când veţi putea respira singur. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament 

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 
 

După frecvenţă, reacţiile adverse sunt clasificate în următoarele categorii: 
 

Foarte frecvente: 

pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane 

Frecvente: 

pot afecta până la 1 din 10 persoane 

Mai puţin frecvente: 

pot afecta până la 1 din 100 persoane 

Rare: 

pot afecta până la 1 din 1000 persoane 

Foarte rare: 

pot afecta până la 1 din 10000 persoane 

Cu frecvenţă necunoscută  frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile 

 

Reacţii adverse foarte frecvente: 

-

 

concentraţie plasmatică crescută de potasiu (creşterile uşoare de 0,5 mmol/l sunt cele mai 
frecvente.

 

-

 

concentraţie crescută de mioglobină în sânge (identificată la 20% dintre copii şi mai puţin 

frecventă la adulţi). Aceste efecte nu depind de doză şi pot fi însoţite sau nu de contracţie 

musculară locală..

 

-

 

durere musculară ca urmare a contracţiei musculare locale (la aproximativ 60% din totalul 

pacienţilor), cel mai frecvent la nivelul gâtului, pieptului, umerilor şi spatelui şi, în special 

la pacienţii mai tineri cu vârste cuprinse între 20 şi 50 de ani.

 

-

 

bătăi ale inimii neregulate (observate la 50% dintre copii şi 20% dintre adulţi după prima 

doză intravenoasă, cel mai adesea la sugari şi copii mici).

 

 
-

 

Reacţii adverse frecvente

:reacţii alergice (înroșirea pielii, urticarie).

 

-

 

presiune intraoculară crescută.

 

-

 

presiune intragastrică crescută (risc de regurgitare la pacientele gravide, la pacienţii cu 

hernie hiatală, cu atonie gastrică şi intestinală, ascite precum şi cu tumori intra-
abdominale).

 

-

 

salivaţie abundentă.

 

-

 

eritem din cauza eliberării de histamină.

 

-

 

hipotensiune arterială, hipertensiune arterială.

 

-

 

presiune intracerebrală crescută.

 

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente: 

-

 

trismus uşor crescut (până la 60 de secunde) care poate fi atenuat prin administrarea de 

hipnotice (propofol) şi a unei doze mici de relaxant muscular nedepolarizant.

 

-

 

creşterea bătăilor inimii.

 

 

Reacţii adverse rare: 

-

 

dificultăţi de respiraţie.

 

-

 

apnee prelungită la pacienţii cu tulburări de colinesterază plasmatică, bronhospasm, 
laringospasm.

 

-

 

contracţie musculară în loc de relaxare (adesea asociată cu miotonie distrofică şi miotonie 

congenitală). Paralizia prelungită provocată de dezvoltarea unui bloc dual poate fi 

observată în cazul afecţiunilor neuromusculare şi poate fi dezvoltată de asemenea în urma 
idiosincraziei (forme ereditare de 

colinesterază, supradoză sau concentraţii plasmatice 

scăzute ale colinesterazei plasmatice.

 


Page 5
background image

5

 

-

 

concentraţie crescută de mioglobină în urină şi concentraţii crescute de CPK, în principal 

în cazul copiilor cărora li se administrează clorură de suxametoniu şi halotan.

 

 

Reacţii adverse foarte rare: 

-

 

şoc anafilactic însoţit de eritem, cu sau fără bronhospasm şi hipotensiune arterială.

 

-

 

fibrilaţie ventriculară şi stop cardiac provocate de hipercalemie.

 

-

 

hipercalemie care poate pune în pericol viaţa pacientului, porfirie, hipertermie malignă cu 

sau fără rigiditate musculară (spasm maseter), complicaţii cardiovasculare (tahicardie, 

tensiune arterială instabilă), nivel ridicat al concentraţiei finale de expiraţie a CO

2

temperatură corporală crescută, acidoză severă, hemoglobinurie şi mioglobinurie.

 

-

 

insuficienţă pulmonară întârziată în cazul afecţiunilor neuromusculare, bronhospasm 

provocat de reacţii anafilactoide, edem laringian, edem pulmonar.

 

-

 

rabdomioliză acută la pacienţii cu afecţiuni neuromusculare diagnosticate şi 
nediagnosticate.

 

-

 

aritmii ventriculare, fibrilaţie ventriculară provocată de hipercalemie, hipercalcemie, stop 

cardiac provocat de hipercalemia indusă de clorura de suxametoniu, în special la copii cu 

afecţiuni musculoscheletice nediagnosticate (distrofie musculară Duchenne). Insuficienţă 

circulatorie cauzată de reacţii anafilactice.

 

-

 

reacţii anafilactoide.

 

-

 

mioglobinurie care determină insuficienţă renală, în principal la pacienţii cu distrofie 

musculară (latentă).

 

 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul

 

Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.  
 
 

5. 

Cum se păstrează Lysthenon 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare 

se referă la ultima zi a lunii respective. 
 

A se păstra la frigider (2-8ºC), în ambalajul original. 
 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Lysthenon 

Substanţa activă este clorura de suxametoniu. O fiolă (5 ml) conţine clorură de suxametoniu  

 

100 mg în soluţie apoasă izotonă. 

Celelalte componente sunt: 

clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile. 

 
 

Cum arată

 

Lysthenon 

şi conţinutul ambalajului 

Lysthenon 

se prezintă sub formă de soluţie injectabilă limpede, incoloră cu pH 3 – 4,5. 

 

Ambalaj 


Page 6
background image

6

 

Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră tip I a 5 ml soluţie injectabilă 
Cutie cu 25 fiole 

din sticlă incoloră tip I a 5 ml soluţie injectabilă 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

TAKEDA AUSTRIA GmbH 
St. Peter-Strasse 25, 4020, Linz  
Austria

 

 

Acest prospect a fost revizuit în aprile 2015. 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 


Page 7
background image

7

 

 

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii 

 

Ca relaxant muscular depolarizant, Lysthenon paralizează şi muşchii respiratori fără a influenţa starea 

de conştientă a pacientului. Din acest motiv, Lysthenon poate fi administrat exclusiv în timpul 

anesteziei generale de către un anestezist sau clinician cu experienţă, caz în care trebuie să fie 

disponibile mijloacele necesare pentru intubaţia endotraheală, respiraţia artificială şi, dacă este 
necesar, reanimare. 
 
Amestecurile dintre Lysthenon 100 mg/5 

ml, fiole şi substanţe alcaline, de exemplu, barbiturice 

precum tiopentalul, pot determina ineficacitatea sau absenţa efectului de Lysthenon. Acest 

medicament nu poate fi asociat cu alte substanţe în afară de cele enumerate mai jos. 
 

Fiolă casabilă 

Nu este necesară folosirea unei pile 
Manipularea fiolelor OPC (one-point-cut) 

 

 
Punctul colorat trebuie orientat în sus!   

Punctul color în sus! 

Bateţi uşor sau agitaţi pentru    

 

Trageţi în jos de vârful 

ca soluţia să coboare spre  

 

 

fiolei pentru a-l rupe. 

baza fiolei. 
 

Fiola este destinată pentru o singură utilizare. Trebuie să vă asiguraţi că în timpul utilizării conţinutul 
steril nu este contaminat (microbiologic). 
 
Compatibilitate: 
Lysthenon 100 mg/5 ml fiole e

ste compatibil cu sângele şi clorura de sodiu izotonică, lactatul Ringer, 

5% fructoză, 5% dextroză şi 6% soluţii de dextran. 
 
 
 


LYSTHENON 0,1 g/5 ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 5 fiole din sticla incolora x 5 ml