1
AUTORIZ
AŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7621/2015/01-02 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Lysthenon 0,1 g/5 ml soluţie injectabilă
Clorură de suxametoniu
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai p
entru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posib
ile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce
găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Lysthenon
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lysthenon
3.
Cum
să utilizaţi Lysthenon
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Lysthenon
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Lysthenon
şi pentru ce se utilizează
Lysthenon
este soluţie injectabilă ce conţine clorură de suxametoniu.
Lysthenon este utilizat exclusiv în timpul anesteziei genera
le pentru a facilita intubaţia endotraheală,
în cazurile în care este necesară atonia musculară rapidă (inducţie secvenţială rapidă): de exemplu,
inducţia ocluziei intestinale, abdomen acut, operaţie cezariană acută, proceduri în situaţii acute la
pacienţi care au consumat alimente şi pentru atenuarea spasmelor în timpul terapiei electroconvulsive
(ECT).
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lysthenon
Nu
utilizaţi Lysthenon
-
dacă sunteți
alergic la
clorură de suxametoniu sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6);
-
dacă sunteţi predispus la hipertermie malignă;
-
dacă aveţi valori mari ale potasiului seric sau aveţi risc de hiperpotasemie (insuficienţă renală
severă)
-
dacă aveţi arsuri severe, politraumă;
-
dacă aveţi infecţii abdominale severe, septicemie;
-
dacă sunteţi imobilizaţi pe termen lung ;
-
dacă aveţi leziuni care au perforat ochiul (presiune intraoculară crescută);
-
dacă aveţi presiune intracraniană crescută;
-
dacă aveţi tulburări neuromusculare precum miotonie, poliomielită, scleroză amiotrofică
laterală; scleroză multiplă, toate formele de distrofie musculară, miastenia gravis;
-
dacă aveţi degenerare a motoneuronilor spinali
care
determină atrofie musculară secundară
(
atrofie musculară spinală);
-
dacă aveţi deficit congenital de colinesterază.
2
Atenţionări şi precauţii
-
Înaintea tratamentului cu Lysthenon
medicul Dumneavoastră vă poate administrara atropină,
pentru a preveni efectele parasimpatomimetice care includ, de exemplu, de la
bătăi rare ale
inimii la
lipsa de contracţie a inimii, hipotensiune arterială şi hipersalivaţie.
-
.
Dacă aveţi o boală de inimă sau de plămâni
-
Efectele la nivelul inimii
sunt mai frecvente la copii (iniţial bătăi rare ale inimii, apoi bătăi
rapide ale inimii, posibil ritm nodal, posibil puls bigeminal).
-
Dacă aveţi deficit genetic de colinesterază plasmatică. În acest caz, ventilaţia trebuie să continue
timp de mai multe ore.
-
Administrarea repetată a succinilcolinei poate provoca, în acelaşi mod ca şi perfuzia continuă,
modifi
carea proprietăţilor de blocare ale substanţei (doza cumulativă necesară este de 5-
10
mg/kg de masă corporală).
-
După injectarea cu Lysthenon poate urma o migrare intracelulară şi extracelulară semnificativă
a potasiului.
-
După injectarea de Lysthenon apar fasciculaţii musculare temporare, care pot avea drept rezultat
dureri musculare. Pre-curarizarea (administrarea unei doze reduse de relaxant muscular
nedepolarizant) permite reducerea fasciculaţiei musculare iniţiale şi a durerii musculare.
-
Hipotermia poat
e potenţa şi prelungi efectul suxametoniului.
-
dacă s-a întâmplat vreodată
să vă scadă temperatura corpului în timpul unei anestezii
(hipotermie)
-
hipermagnezemie şi hipocalcemie şi de hipocalemie.
-
dacă aveţi valori scăzute ale calciului în sânge (hipocalcemie),
-
dacă aveţi valori scăzute ale potasiului în sânge (hipokaliemie)
-
dacă aveţi valori crescute ale magneziului
în sânge (hipermagneziemie)
-
Tiopentalul şi suxametoniul nu trebuie injectate în acelaşi timp sau combinate.
Lysthenon
împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utiliza recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente.
Efectele suxametoniului sunt potenţate sau prelungite de:
-
enfluran, desfluran, izofluran, sevoran (Anestezicele volatile inhalante au în general un efect
predominant relaxant central asupra muşchilor.
-
Inhibitori de colinesterază (neostigmină).
-
ecotiopat, edrofoniu, piridostigmină (picăturile pentru ochi care conţin inhibitori de
colinesterază) pot, de asemenea, să intensifice efectul suxametoniului.
-
ciclofosfamidă, tiofosfamidă (citostatice) ca urmare a activităţii reduse a colinesterazei.
-
Antibiotice, în special aminoglicozide (genta
micină, neomicină, streptomicină).
-
procaină, lidocaină (anestezice locale).
-
Metoclopramidă ca urmare a activităţii reduse a colinesterazei.
-
Sulfat de magneziu: administrarea perfuziilor cu
magneziu trebuie întreruptă cu 20-30 de
minute înainte de administrarea Lysthenon.
-
Antiaritmice (substanţe din clasa I).
-
Antagoniştii de calciu şi diuretice de ansă, din cauza blocării canalului de calciu.
-
Beta-blocante.
-
Litiu.
-
Contraceptive hormonale şi estrogeni, din cauza activităţii reduse a colinesterazei.
-
Glucocorticoizi.
-
Oxitocin
ă, cimetidină.
-
Inhibitori MAO (fenelzin
ă) şi anumite neuroleptice (perfenazină), din cauza activităţii reduse a
colinesterazei.
-
Simpatomimetice, ca urmare a activităţii reduse a colinesterazei.
-
Antiepileptice atenuează efectul miorelaxantelor
nedepolarizante
-
Alcoolul şi medicamentele deprimante ale sistemului nervos central pot influenţa efectul
suxametoniului.
Efectul suxametoniului poate
fi atenuat de atropină.
3
Transfuzia concomitentă de sânge sau plasmă reduce efectul Lysthenonului.
Efectul suxametoniului asupra altor medicamente:
-
Efectul digitalicelor este p
otenţat de suxametoniu, ceea ce poate provoca aritmii.
Fertilitatea, sarcina
şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Lysthenon se administrează în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar. Lysthenonul nu
traversează
placenta.
Alăptarea
La om, nu se
cunoaşte dacă Lysthenon este excretat în laptele matern. Mama nu trebuie să alăpteze în
timpul intervalului obişnuit care urmează anesteziei sau după administrarea de Lysthenon.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule motorizate şi nu folosiţi utilaje timp de minim 24 de ore după administrarea de
Lysthenon în timpul anesteziei generale.
Lysthenon
conţine sodiu.
Acest medicament conține X mmol sodiu pe doză.
3.
Cum vi se va administra Lysthenon
Lysthenon
vă va fi administrat de către medicul anestezist. Medicul dumneavoastră va stabili doza.
D
oza la adolescenţi cu vârsta de peste 12 ani şi adulţi
Doză unică pentru intubaţie: 1- 1,5 mg/kg.
Doza la copii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 12 ani
La copii cu vârsta sub 12 ani: 1 mg/kg.
Doza la nou-
născuţi şi la copii cu vârsta sub 1 an
Nou-
născuţi şi copii mici: 1-2 mg/kg. Nou-născuţii necesită o concentraţie mai mare de succinilcolină
într-
un mg/kg (volum mai mare de distribuţie). Dozele echipotente de succinilcolină au aceeaşi durată
de acţiune la toate grupele de vârstă, deşi activitatea colinesterazei plasmatice până la vârsta de 6 luni
este de numai 40-
50% în raport cu nivelul înregistrat la adulţi.
Doza la pacienţii obezi
În cazul acestor pacienţi doza trebuie calculată în funcţie de greutatea ideală, nu pentru greutatea
corporală reală.
Doza la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi renală şi cu afecţiuni cardiace
Nu este necesară o doză specială.
Modul de administrare
Lysthenon este administrat intravenos, sub forma unei doze unice de soluţie injectabilă, în timpul
anesteziei generale. E
fectul se obţine după 30-60 de secunde şi durează aproximativ 2-6 minute.
Lysthenon nu este administrat sub forma unei perfuzii continue.
Dacă vi se administrează mai mult Lysthenon decât trebuie
Deoarece personalul medical vă va supraveghea în timpul şi după intervenţia chirurgicală este puţin
probabil să vi se administreze prea mult Lysthenon.
4
Dacă acest lucru se întâmplă, medicul anestezist va avea grijă ca anestezia şi ventilaţia artificială să
continue pâ
nă când veţi putea respira singur.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament
poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
După frecvenţă, reacţiile adverse sunt clasificate în următoarele categorii:
Foarte frecvente:
pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Frecvente:
pot afecta până la 1 din 10 persoane
Mai puţin frecvente:
pot afecta până la 1 din 100 persoane
Rare:
pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Foarte rare:
pot afecta până la 1 din 10000 persoane
Cu frecvenţă necunoscută frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
Reacţii adverse foarte frecvente:
-
concentraţie plasmatică crescută de potasiu (creşterile uşoare de 0,5 mmol/l sunt cele mai
frecvente.
-
concentraţie crescută de mioglobină în sânge (identificată la 20% dintre copii şi mai puţin
frecventă la adulţi). Aceste efecte nu depind de doză şi pot fi însoţite sau nu de contracţie
musculară locală..
-
durere musculară ca urmare a contracţiei musculare locale (la aproximativ 60% din totalul
pacienţilor), cel mai frecvent la nivelul gâtului, pieptului, umerilor şi spatelui şi, în special
la pacienţii mai tineri cu vârste cuprinse între 20 şi 50 de ani.
-
bătăi ale inimii neregulate (observate la 50% dintre copii şi 20% dintre adulţi după prima
doză intravenoasă, cel mai adesea la sugari şi copii mici).
-
Reacţii adverse frecvente
:reacţii alergice (înroșirea pielii, urticarie).
-
presiune intraoculară crescută.
-
presiune intragastrică crescută (risc de regurgitare la pacientele gravide, la pacienţii cu
hernie hiatală, cu atonie gastrică şi intestinală, ascite precum şi cu tumori intra-
abdominale).
-
salivaţie abundentă.
-
eritem din cauza eliberării de histamină.
-
hipotensiune arterială, hipertensiune arterială.
-
presiune intracerebrală crescută.
Reacţii adverse mai puţin frecvente:
-
trismus uşor crescut (până la 60 de secunde) care poate fi atenuat prin administrarea de
hipnotice (propofol) şi a unei doze mici de relaxant muscular nedepolarizant.
-
creşterea bătăilor inimii.
Reacţii adverse rare:
-
dificultăţi de respiraţie.
-
apnee prelungită la pacienţii cu tulburări de colinesterază plasmatică, bronhospasm,
laringospasm.
-
contracţie musculară în loc de relaxare (adesea asociată cu miotonie distrofică şi miotonie
congenitală). Paralizia prelungită provocată de dezvoltarea unui bloc dual poate fi
observată în cazul afecţiunilor neuromusculare şi poate fi dezvoltată de asemenea în urma
idiosincraziei (forme ereditare de
colinesterază, supradoză sau concentraţii plasmatice
scăzute ale colinesterazei plasmatice.
5
-
concentraţie crescută de mioglobină în urină şi concentraţii crescute de CPK, în principal
în cazul copiilor cărora li se administrează clorură de suxametoniu şi halotan.
Reacţii adverse foarte rare:
-
şoc anafilactic însoţit de eritem, cu sau fără bronhospasm şi hipotensiune arterială.
-
fibrilaţie ventriculară şi stop cardiac provocate de hipercalemie.
-
hipercalemie care poate pune în pericol viaţa pacientului, porfirie, hipertermie malignă cu
sau fără rigiditate musculară (spasm maseter), complicaţii cardiovasculare (tahicardie,
tensiune arterială instabilă), nivel ridicat al concentraţiei finale de expiraţie a CO
2
,
temperatură corporală crescută, acidoză severă, hemoglobinurie şi mioglobinurie.
-
insuficienţă pulmonară întârziată în cazul afecţiunilor neuromusculare, bronhospasm
provocat de reacţii anafilactoide, edem laringian, edem pulmonar.
-
rabdomioliză acută la pacienţii cu afecţiuni neuromusculare diagnosticate şi
nediagnosticate.
-
aritmii ventriculare, fibrilaţie ventriculară provocată de hipercalemie, hipercalcemie, stop
cardiac provocat de hipercalemia indusă de clorura de suxametoniu, în special la copii cu
afecţiuni musculoscheletice nediagnosticate (distrofie musculară Duchenne). Insuficienţă
circulatorie cauzată de reacţii anafilactice.
-
reacţii anafilactoide.
-
mioglobinurie care determină insuficienţă renală, în principal la pacienţii cu distrofie
musculară (latentă).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Lysthenon
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2-8ºC), în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Lysthenon
-
Substanţa activă este clorura de suxametoniu. O fiolă (5 ml) conţine clorură de suxametoniu
100 mg în soluţie apoasă izotonă.
-
Celelalte componente sunt:
clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată
Lysthenon
şi conţinutul ambalajului
Lysthenon
se prezintă sub formă de soluţie injectabilă limpede, incoloră cu pH 3 – 4,5.
Ambalaj
6
Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră tip I a 5 ml soluţie injectabilă
Cutie cu 25 fiole
din sticlă incoloră tip I a 5 ml soluţie injectabilă
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
TAKEDA AUSTRIA GmbH
St. Peter-Strasse 25, 4020, Linz
Austria
Acest prospect a fost revizuit în aprile 2015.
7
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii
Ca relaxant muscular depolarizant, Lysthenon paralizează şi muşchii respiratori fără a influenţa starea
de conştientă a pacientului. Din acest motiv, Lysthenon poate fi administrat exclusiv în timpul
anesteziei generale de către un anestezist sau clinician cu experienţă, caz în care trebuie să fie
disponibile mijloacele necesare pentru intubaţia endotraheală, respiraţia artificială şi, dacă este
necesar, reanimare.
Amestecurile dintre Lysthenon 100 mg/5
ml, fiole şi substanţe alcaline, de exemplu, barbiturice
precum tiopentalul, pot determina ineficacitatea sau absenţa efectului de Lysthenon. Acest
medicament nu poate fi asociat cu alte substanţe în afară de cele enumerate mai jos.
Fiolă casabilă
Nu este necesară folosirea unei pile
Manipularea fiolelor OPC (one-point-cut)
Punctul colorat trebuie orientat în sus!
Punctul color în sus!
Bateţi uşor sau agitaţi pentru
Trageţi în jos de vârful
ca soluţia să coboare spre
fiolei pentru a-l rupe.
baza fiolei.
Fiola este destinată pentru o singură utilizare. Trebuie să vă asiguraţi că în timpul utilizării conţinutul
steril nu este contaminat (microbiologic).
Compatibilitate:
Lysthenon 100 mg/5 ml fiole e
ste compatibil cu sângele şi clorura de sodiu izotonică, lactatul Ringer,
5% fructoză, 5% dextroză şi 6% soluţii de dextran.