XIBIMER 50 mg - PROSPECT

Prospectul pentru XIBIMER 50 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: XIBIMER 50 mg
Substanța activă: SUMATRIPTANUM
Concentrația: 50mg
Cod atc: N02CC01
Acțiune terapeutică: ANTIMIGRENOASE AGONISTI SELECTIVI AI RECEPTORILOR SEROTONINERGICI (5HT1)
Prescripție: P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_11587_29.03.19.pdf
Ambalaj: Cutie x 3 blist. Al/Al x 10 compr. film.
Cod cim: W56160004
Firma producătoare: DR. REDDY'S LAB. (UK) LTD. - MAREA BRITANIE
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11587/2019/01-02-03-04                       

  Anexa 1 

                                                                                 11588/2019/01-02-03-04                                                                     
 

                                                                                                                                                     Prospect 

 

Prospect: Informații pentru utilizator 

 

Xibimer 50 mg comprimate filmate 

Xibimer 100 mg comprimate filmate 

 

sumatriptan 

 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect 

1.

 

Ce este Xibimer şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Xibimer 

3.

 

Cum să utilizaţi Xibimer 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Xibimer 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

1.  

Ce este Xibimer şi pentru ce se utilizează 

 

Xibimer conţine o substanţă numită sumatriptan, care este utilizată pentru ameliorarea simptomelor 
migrenei.  
Xibimer trebuie utilizat numai la apariţia primelor semne şi a simptomelor episodului de migrenă şi nu 
pentru a preveni apariţia unui episod de migrenă. 
 
Acest medicament este indicat numai adulţilor. 

 
 
2.  

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Xibimer   

 
Nu utilizaţi Xibimer 

-

 

dacă sunteţi alergic la sumatriptan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6);  

dacă aveţi o afecţiune a inimii cum este boala cardiacă ischemică (determinată de îngustarea  

 

arterelor coronare) sau dureri în piept (angină pectorală) sau dacă aţi avut un infact miocardic;  

dacă aveţi probleme cu circulaţia de la nivelul picioarelor, manifestate prin dureri asemănătoare  

 

crampelor care apar în timpul mersului pe jos (boală vasculară periferică);  

dacă aţi avut un accident vascular cerebral sau un accident ischemic tranzitor;  

dacă aveţi tensiunea arterială mare (hipertensiune arterială). Puteţi utiliza Xibimer numai dacă  

 

aveţi hipertensiune arterială uşoară controlată prin tratament;  

dacă funcţiile ficatului dumneavoastră sunt grav afectate (insuficienţă hepatică severă); 

dacă luaţi concomitent alte medicamente utilizate pentru ameliorarea simptomelor determinate  

 

de migrenă, care conţin ergotamină sau medicamente asemănătoare;  

dacă luaţi concomitent medicamente utilizate în tratamentul depresiei, cum sunt inhibitorii de  

 

monoaminooxidază (IMAO). Xibimer nu trebuie utilizat timp de 2 săptămâni de la terminarea  

 

tratamentului cu IMAO;  


Page 2
background image

 

2

la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani; 

la vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani). 

 
Atenţionări şi precauţii 

dacă sunteţi predispus la afecţiuni ale inimii sau ale vaselor de sânge, mai ales dacă vă aflaţi în 
postmenopauză sau dacă aveţi vârsta (în cazul bărbaţilor) peste 40 de ani;  

dacă aveţi tensiune arterială mare;  

dacă sunteţi alergic la sulfonamide (antibiotic). În acest caz există posibilitatea să fiţi sensibil la 
administrarea de sumatriptan şi să dezvoltaţi reacţii alergice cu severitate diferită (mergând de la 
erupţie pe piele până la anafilaxie);  

dacă utilizaţi Xibimer o perioadă îndelungată este posibil ca durerile de cap să se accentueze. În 
acest caz, întrerupeţi tratamentul şi solicitaţi consult de specialitate.  

dacă aveţi sau aţi avut epilepsie.  

 
Xibimer este indicat pentru ameliorarea simptomelor apărute numai în cadrul anumitor tipuri de 
migrenă. Medicul dumneavoastră vă va prescrie Xibimer numai dacă aveţi un anumit tip de migrenă.  
Înaintea administrării Xibimer medicul dumneavoastră va efectua un consult pentru excluderea unor 
afecţiuni severe ale creierului, unor afecţiuni ale inimii. 
 

Xibimer împreună cu alte medicamente

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente. 
 
Următoarele medicamente pot interacţiona cu Xibimer şi pot determina apariţia unor reacţii adverse 
dacă sunt luate concomitent:  

inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), triptani şi inhibitori ai recaptării serotoninei 
şi noradrenalinei (IRSN), IMAO (medicamente utilizate în tratamentul depresiei);  

ergotamină şi medicamente înrudite (medicamente utilizate în ameliorarea simptomelor 
determinate de migrenă);  

sulfonamide;  

preparate pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare (

Hypericum perforatum

). 

 
Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră sau farmacistul cunosc faptul că dumneavoastră luaţi aceste 
medicamente înainte de a vi se prescrie Xibimer. 

 
Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  acest 
medicament. 

 

Xibimer nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât la recomandarea medicului.  
Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Sumatriptamul se elimină în lapte. Ca urmare, 
trebuie să întrerupeţi alăptarea timp de 24 ore după ce aţi luat Xibimer, timp în care laptele secretat 
trebuie muls şi aruncat. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Xibimer poate determina somnolenţă şi ameţeli. Ca urmare, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje 
dacă prezentaţi astfel de manifestări. 

 
Xibimer conţine lactoză

.  

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
Vă rugăm să întrebaţi medicul dumneavoastră dacă vă îngrijorează vreunul din componentele acestui 
medicament. 

Xibimer conţine sodiu.  

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu 
conţine sodiu”. 


Page 3
background image

 

3

 
 

3.  

Cum să utilizaţi Xibimer   

 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
Utilizaţi Xibimer doar după debutul unui episod de migrenă. În caz de atac migrenos este recomandat 
să se administreze cât mai devreme cu putinţă, dar administrarea Xibimer

 

este eficientă în orice 

moment.  
Nu luaţi Xibimer pentru a încerca să preveniţi apariţia unui episod de migrenă.  
 
Nu utilizaţi Xibimer timp de cel puţin 24 de ore după utilizarea unor medicamente care conţin 
ergotamină sau dihidroergotamină. 
 
Comprimatele filmate se înghit întregi, cu un pahar cu apă.  

 

Medicamentul este destinat administrării numai la adulţi. 
 
Adulţi  
Doza iniţială recomandată este de 50 mg sau 100 mg sumatriptan, în funcţie de răspunsul clinic.  
 
Vârstnici (cu vârsta peste 65 ani)  
Nu se recomandă administrarea Xibimer la pacienţi cu vârsta peste 65 de ani. 
 
Copii (cu vârsta sub 18 ani)  
Nu se recomandă administrarea Xibimer.  
 
Pacienţi cu disfuncţie renală  
Doza iniţială recomandată este ca şi în cazul adulţilor de 50 mg sau 100 mg

 

sumatriptan, în funcţie de 

răspunsul clinic.  
 
Pacienţi cu disfuncţie hepatică  
Doză iniţială este de 50 mg sumatriptan

 
La pacienţii care răspund la prima doză dar la care simptomele reapar, se poate administra o altă doză 
în interval de 24 ore cu condiţia ca diferenţa între momentele de administrare să fie de minim 2 ore şi 
să nu se utilizeze mai mult de 300 mg sumatriptan

 

în 24 de ore.  

 
La pacienţii care nu răspund la doza recomandată de sumatriptan, nu se va administra o altă doză, deşi 
Xibimer

 

poate fi utilizat în cazul atacurilor de migrenă ulterioare.  

 
La pacienţii care nu răspund la tratament, în scopul eliminării durerii, se poate utiliza aspirină sau alte 
medicamente antiinflamatoare nesteroidiene AINS. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Xibimer decât trebuie 

În cazul în care aţi luat mai multe comprimate filmate decât trebuie din Xibimer, adresaţi-vă imediat 
medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Luaţi 
cu dumneavoastră cutia medicamentului pentru a o arăta medicului. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 

 
 
4.  

Reacţii adverse posibile 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 


Page 4
background image

 

4

 
Anumite persoane pot fi alergice la medicamente. Dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome 
imediat după administrarea Xibimer, 

ÎNTRERUPEŢI 

tratamentul şi spuneţi imediat medicului 

dumneavoastră:  

greutate la respiraţie sau senzaţie de apăsare în piept;  

umflare a feţei, limbii sau gâtului;  

senzaţie de leşin sau senzaţie de rău;  

convulsii;  

erupţii pe piele. 

 
Reacţiile adverse sunt prezentate conform frecvenţei de apariţie folosind următoarea convenţie:  
Foarte frecvente                         care afectează mai mult de 1 pacient din 10 
Frecvente                                   care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi 
Mai puţin frecvente                    care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi 
Rare                                            care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi 
Foarte rare                                  care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi 
Cu frecvenţă necunoscută          care nu poate fi estimată din datele disponibile. 
 
Dacă apare oricare dintre următoarele simptome nu este nevoie să întrerupeţi tratamentul, dar spuneţi 
medicului dumneavoastră:  
 

Reacţii adverse frecvente: 

-

 

ameţeală;

 

-

 

înroșire trecătoare a feţei; 

 

-

 

slăbiciune/oboseală; 

 

-

 

somnolenţă;

 

-

 

greaţă;

 

-

 

vărsături;

 

-

 

dureri sau senzaţie de usturime;  

-

 

greutate;  

-

 

căldură; 

-

 

presiune sau senzaţie de apăsare care pot afecta orice parte a corpului, inclusiv gâtul şi pieptul şi 
pot fi intense.  

Aceste simptome pot fi generate de spasmul arterelor inimii, micşorarea diametrului vaselor de sânge, 
care  în  rare  ocazii  au  evoluat  către  evenimente  cardiovasculare,  inclusiv  bătăi  neregulate  ale  inimii 
(fibrilaţie atrială şi fibrilaţie ventriculară), modificări pe electrocardiogramă tranzitorii, durere în piept 
(angină instabilă, angină vasospastică), scăderea fluxului de sânge către inimă 

(

ischemie cardiacă), sau 

infarct miocardic.  

 

Reacţii adverse rare

 

-

 

convulsii; 

-

 

pareza unei jumătăţi a corpului; 

-

 

accident vascular cerebral; 

-

 

hemoragie intracerebrală; 

-

 

pierderea cunoştinţei;  

-

 

tremor al pleoapelor; 

-

 

vedere dublă; 

-

 

nistagmus (mişcări neintenţionate, rapide şi sacadate ale ochilor); 

-

 

pierdere a vederii pe o porţiune limitată a câmpului vizual; 

-

 

scăderea acuităţii vizuale.  
 

Reacţii adverse foarte rare

 

-

 

pierderea trecătoare a vederii; 

-

 

senzaţie trecătoare de greutate la mişcare, senzaţie de înţepenire, mai ales la nivelul gâtului şi 
toracelui; 

-

 

colită ischemică severă (afectarea intestinului gros determinată de tulburări ale circulaţiei 
arteriale de la acest nivel); 


Page 5
background image

 

5

-

 

bătăi rapide sau rare ale inimii şi palpitaţii; 

-

 

tensiune arterială mică; 

-

 

erupţii pe piele;  

-

 

şoc anafilactic; 

-

 

modificări minore ale testelor funcţiei hepatice. 

 

Reacţii adverse

 

cu frecvenţă necunoscută

 

-

 

angioedem;  

-

 

urticarie;  

-

 

îngustarea arterei mezenterice;  

-

 

constricţie esofagiană; 
senzaţie de constricţie esofagiană; 

-

 

tensiune arterială mare; 

-

 

dacă  v-aţi  rănit  recent  sau  aveţi  o  inflamaţie  (precum  cea  din  reumatism  sau  inflamaţie  a 
colonului)  este  posibil  să  simţiţi  durere  sau  durerea  de  la  locul  rănii  sau  inflamaţiei  să  se 
agraveze; 

-

 

dificultate la înghițire. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi 
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt 
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din 
România 

http://www.anm.ro/

. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii 

suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 

 
 
5.  

Cum se păstrează Xibimer   

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon.  
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25˚C, în ambalajul original. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 

 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Xibimer  

Xibimer 50 mg comprimate filmate 

Substanţa activă este sumatriptan. Fiecare comprimat filmat conţine sumatriptan 50 mg, sub 
formă de succinat de sumatriptan 70 mg.  

Celelalte componente sunt: 

nucleu

 - lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, lactoză, celuloză 

microcristalină, stearat de magneziu; 

film

 - lactoză monohidrat, manitol, dioxid de titan (E 171), 

talc, triacetină. 

Xibimer 100 mg comprimate filmate 

Substan  activă  este  sumatriptan. 

Fiecare  comprimat  filmat  conține  sumatriptan  100  mg,  sub 

formă de sumatriptan 140 mg. 

Celelalte componente sunt: 

nucleu

 – lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, lactoză, 

celuloză microcristalină, stearat de magneziu; 

film

 - lactoză monohidrat, manitol, dioxid de titan 

(E 171), talc, triacetină. 

 

Cum arată Xibimer şi conţinutul ambalajului 


Page 6
background image

 

6

Xibimer 50 mg comprimate filmate se prezintă sub formă de comprimate filmate, rotunde, de culoare 
albă, gravate cu „RDY” pe o faţă şi cu „292” pe cealaltă faţă. 
Xibimer  100  mg  comprimate  filmate  se  prezintă  sub  formă  de  comprimate  filmate,  sub  formă  de 
capsulă, de culoare albă, gravate cu „RDY” pe o faţă şi cu „293” pe cealaltă faţă. 
 
Medicamentul este disponibil în cutie cu 1 blister din PVC-PVDC/Al cu 6 sau 10 comprimate filmate 
sau în cutie cu 1 sau 3 blistere din Al/Al a câte 10 comprimate filmate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă   

Dr. Reddy’s Laboratories România S.R.L.Str. Nicolae Caramfil, nr. 71-73, etaj 5, spaţiul 10 
Sector 1, Bucureşti, România 

 

 

 

Fabricantul 

DR. REDDY'S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L. 
Str. Nicolae Caramfil, nr. 71-73, etaj 1 
Sector 1, cod 014142 București, România 
sau 
RUAL LABORATORIES S.R.L. 
Splaiul Unirii nr. 313, Corp Clădire H, etaj 1 
Sector 3, cod 030138, București, România 

 

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.  

 
Acest prospect a fost revizuit în Octombrie, 2021.

 

 

 

 


XIBIMER 50 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 1 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.

Cutie x 1 blist. PVC-PVDC/Al x 6 compr. film.

Cutie x 1 blist. Al/Al x 10 compr. film.