IMIGRAN DR 100 mg - PROSPECT

Prospectul pentru IMIGRAN DR 100 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: IMIGRAN DR 100 mg
Substanța activă: SUMATRIPTANUM
Concentrația: 100mg
Cod atc: N02CC01
Acțiune terapeutică: ANTIMIGRENOASE AGONISTI SELECTIVI AI RECEPTORILOR 5HT
Prescripție: P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_2922_11.11.10.pdf
Ambalaj: Cutie cu 2 blist. (OPA)-Al-PVC/Al x 6 compr. disp.
Cod cim: W59300004
Firma producătoare: GLAXO OPERATIONS UK LTD - MAREA BRITANIE
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2921/2010/01-02-03-04-05                                  Anexa 1
                                                                                 2922/2010/01-02-03-04-05 

                                                 Prospect 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

IMIGRAN DR 50 mg comprimate dispersabile 

IMIGRAN DR 100 mg comprimate dispersabile 

Sumatriptan 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest 
medicament

 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris

 

numai

 

pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi

 

semne de boală ca dumneavoastră. 

 

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Imigran DR şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Imigran DR 

3. 

Cum să utilizaţi Imigran DR 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Imigran DR 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Imigran DR şi pentru ce se utilizează 

 
Numele  medicamentului  dumneavoastră  este  Imigran  DR.  Substanţa  activă  este  sumatriptanul. 
Sumatriptanul este utilizat pentru ameliorarea simptomelor migrenei. Imigran DR trebuie utilizat 
numai la apariţia primelor semne şi simptome ale episodului de migrenă şi nu pentru a preveni 
apariţia unui episod de migrenă. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Imigran DR 

 
Nu utilizaţi Imigran DR: 

-  Dacă sunteţi alergic la sumatriptan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicament (enumerate la punctul 6). 

-  Dacă aveţi o afecţiune a inimii cum este boala cardiacă ischemică (determinată de 

îngustarea arterelor coronare) sau dureri în piept (angină pectorală) sau dacă aţi avut un 
infarct miocardic; 

-  Dacă aveţi probleme cu circulaţia de la nivelul picioarelor, manifestate prin dureri 

asemănătoare crampelor care apar în timpul mersului pe jos (boală vasculară periferică); 

-  Dacă aţi avut un accident vascular cerebral sau un accident ischemic tranzitor; 

Page 2
background image

 

2

-  Dacă aveţi tensiunea arterială mare (hipertensiune arterială). Puteţi utiliza Imigran DR 

numai dacă aveţi hipertensiune arterială uşoară controlată prin tratament; 

-  Dacă funcţiile ficatului dumneavoastră sunt grav afectate (insuficienţă hepatică severă); 
-  Dacă luaţi concomitent alte medicamente utilizate pentru ameliorarea simptomelor 

determinate de migrenă, care conţin ergotamină sau medicamente asemănătoare, triptani 
sau agonişti al receptorilor serotoninergici de tip 5-hidroxitriptamină (5-HT

1

); 

-  Dacă luaţi concomitent medicamente utilizate în tratamentul depresiei, cum sunt 

inhibitorii de monoaminooxidază (IMAO). Imigran DR nu trebuie utilizat timp de 2 
săptămâni de la terminarea tratamentului cu IMAO. 

 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să utilizaţi Imigran DR, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

  

-  Dacă sunteţi predispus la afecţiuni ale inimii sau ale vaselor de sânge, mai ales dacă vă 

aflaţi în postmenopauză sau dacă aveţi vârsta (în cazul bărbaţilor) peste 40 de ani; 

-  Dacă sunteţi alergic la sulfonamide (antibiotice). În acest caz există posibilitatea să fiţi 

sensibil la administrarea de sumatriptan şi să dezvoltaţi reacţii alergice cu severitate 
diferită (mergând de la erupţie pe piele până la anafilaxie); 

-  Dacă aveţi afectate funcţiile rinichiului sau ale ficatului 
-  Dacă luaţi concomitent cu sumatriptan inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) 

sau inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei (IRSN) (vezi  

-  Dacă utilizaţi Imigran DR o perioadă îndelungată este posibil ca durerile de cap să se 

accentueze. În acest caz, întrerupeţi tratamentul şi solicitaţi consult de specialitate. 

-  Dacă aveţi sau aţi avut epilepsie; 
-  Dacă aveţi vârsta sub 17 ani sau peste 65 de ani 

 
Imigran DR este indicat pentru ameliorarea simptomelor apărute numai în cadrul anumitor tipuri 
de migrenă. Medicul dumneavoastră vă va prescrie Imigran DR numai dacă aveţi un anumit tip de 
migrenă. 
Înaintea administrării Imigran DR medicul dumneavoastră va efectua un consult pentru 
excluderea unor afecţiuni severe ale creierului, unor afecţiuni ale inimii. 
 
Alte medicamente şi Imigran DR 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau 
s-ar putea să

 luaţi 

orice alte medicamente.

 

Acestea includ şi medicamentele obţinute fără 

prescripţie medicală.   
Următoarele medicamente pot interacţiona cu Imigran DR şi pot determina apariţia unor reacţii 
adverse dacă sunt luate concomitent: 

inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), triptani şi inhibitori ai recaptării 
serotoninei şi noradrenalinei (IRSN), IMAO (medicamente utilizate în tratamentul 
depresiei); 

ergotamina şi medicamente înrudite (medicamente utilizate în ameliorarea simptomelor 
determinate de migrenă); 

sulfonamide; 

preparate pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum). 

 
Fertilitatea, sarcina si alăptarea 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 

Page 3
background image

 

3

Spuneţi-i  medicului  dumneavoastră  dacă  sunteţi  gravidă,  credeţi  că  sunteţi  gravidă  sau  vreţi  să 
rămâneţi  gravidă.  Imigran  DR  nu  trebuie  utilizat  în  timpul  sarcinii  decât  la  recomandarea 
medicului. 
Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Sumatriptanul se elimină în lapte. Ca urmare, 
trebuie să întrerupeţi alăptarea timp de 12 ore după ce aţi luat Imigran DR, timp în care laptele 
secretat trebuie aruncat. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Somnolenţa poate să apară ca rezultat al migrenei sau al tratamentului cu Imigran DR. 

Ca urmare, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă prezentaţi astfel de manifestări. 
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Imigran DR 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să 
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Utilizaţi Imigran DR doar după debutul unui episod de migrenă. Nu luaţi Imigran DR pentru a 
încerca să preveniţi apariţia unui episod de migrenă. 
 
Nu utilizaţi Imigran DR timp de cel puţin 24 de ore după utilizarea unor medicamente care conţin 
ergotamină sau dihidroergotamină. 
 
Doza uzuală de Imigran DR pentru adulţi este de un comprimat de 50 mg. Comprimatul trebuie 
înghiţit întreg, cu o cantitate suficientă de apă, imediat după debutul simptomelor durerii de cap 
de  tip  migrenă,  dar  se  poate  administra  oricând  în  timpul  episodului  de  migrenă.  Pentru 
ameliorarea  adecvată  a  simptomelor,  anumiţi  pacienţi  pot  avea  nevoie  de  o  doză  mai  mare  de 
sumatriptan (adică o doză de 100 mg). Medicul dumneavoastră vă va recomanda doza potrivită în 
cazul dumneavoastră. 
 
Dacă  simptomele  nu  se  ameliorează  după  administrarea  primei  doze  de  Imigran  DR,  nu 
trebuie  administrată  o  a  doua  doză  pentru  acelaşi  episod  de  migrenă
.  În  aceste  cazuri, 
episodul  de  migrenă  poate  fi  tratat  cu  produse  medicamentoase  ce  conţin  paracetamol,  acid 
acetilsalicilic  sau  antiinflamatoare  nesteroidiene.  Imigran  DR  poate  fi  administrat  pentru 
ameliorarea simptomelor în cadrul episoadelor de migrenă ulterioare. 
 
Dacă simptomele se ameliorează după administrarea primei doze de Imigran DR, dar reapar, o a 
doua  doză  poate  fi  administrată  în  următoarele  24  de  ore,  cu  condiţia  ca,  intervalul  de 
administrare  dintre cele două doze sa fie de  minim  2 ore. Un trebuie  depășită  doza  de  300  mg 
Imigran DR în decurs de 24 de ore.  
 
Nu se recomandă administrarea Imigran DR la copii şi adolescenţi (cu vârsta mai mică de 17 ani) 
şi vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani). 
 
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Imigran DR 
Dacă luaţi mai multe comprimate decât v-a fost prescris sau dacă altcineva a luat comprimatele, 
adresaţi-vă  imediat  medicului  dumneavoastră  sau  mergeţi  la  departamentul  de  urgenţă  al  celui 
mai apropiat spital. Luaţi cu dumneavoastră cutia medicamentului pentru a o arăta medicului. 
 

Page 4
background image

 

4

Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la 
toate persoanele. 
 
Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea de sumatriptan: 
Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori): 

 ameţeli,  
 somnolenţă,  
 tulburări ale simțurilor, incluzând furnicături şi amorţeli (parestezie şi hipoestezie); 
 creşteri trecătoare ale tensiunii arteriale cu debut rapid după începerea tratamentului, 
 înroșirea temporară a feţei şi gâtului. 

 respirație dificilă, 
 greaţă,  vărsături  (nu  este  clar  dacă  aceste  simptome  sunt  corelate  cu  administrarea  de 

sumatriptan sau cu afecţiunea de bază), 

 Senzaţie de greutate, durere, senzaţie de căldură sau de răceală, senzaţie de presiune sau de 

apăsare  (in  general  trecatoare)  care  afecteaza  orice  parte  a  corpului,  inclusiv  pieptul  si 
gatul 

Dureri musculare  
 senzaţie de slăbiciune,  
 oboseală. 

 
Foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 utilizatori): 

   modificări ale nivelului enzimelor hepatice în sânge. 

 
Cu frecvență necunoscută(care nu poate fi estimată din datele disponibile): 

 Reacţii de hipersensibilitate (cu gravitate diferită: de la erupţii trecătoare pe piele până la 

şoc anafilactic); 

 convulsii, 

 tremurături,  

 contracţii involuntare ale muşchilor (distonie), mişcări neintenţionate, rapide şi sacadate 
ale ochilor (nistagmus), pete negre în câmpul vizual (scotoame); 

 Tremurături ale pleoapelor, vedere dublă (diplopie), scăderea acuităţii vizuale; tulburările 
de vedere pot să apară şi în timpul episodului de migrenă ca atare. 

 bătăi rare ale inimii,  
 bătăi rapide ale inimii,  

 palpitaţii,  
 bătăi neregulate ale inimii,  
 modificări tranzitorii de tip ischemic 

 spasm la nivelul arterelor inimii,  
 angină pectorală,  
 infarct miocardic, 
 scăderea tensiunii arteriale, 
 fenomen Raynaud, 
 inflamația mucoasei intestinului gros  

Page 5
background image

 

5

 diaree, 
,Senzaţie de înţepenire a cefei, 
 dureri ale articulațiilor, 
 frică nejustificată, 

 transpirație excesivă. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile  adverse  direct  prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt 
publicate  pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale 

http://www.anm.ro/

.  Raportând  reacţiile  adverse,  puteţi  contribui  la  furnizarea  de  informaţii 

suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Imigran DR 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A se păstra la temperaturi sub 30ºC. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister (după „EXP:”). 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor  menajere. Întrebaţi farmacistul 
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Imigran DR 
Imigran DR 50 mg comprimate dispersabile 

Substanţa activă este sumatriptanul. Fiecare comprimat dispersabil conţine sumatriptan 50 
mg sub formă de succinat de sumatriptan 70 mg. 

Celelalte  componente  sunt:  nucleu:  hidrogenofosfat  de  calciu,  anhidru,  celuloză 
microcristalină,  hidrogenocarbonat  de  sodiu,  croscarmeloză  sodică,  stearat  de  magneziu; 
film: Opadry Pink YS-1-1441-G care conţine hipromeloză, dioxid de titan (E 171), triacetat 
de glicerină, oxid roşu de fer (E 172). 

 
Imigran DR 100 mg comprimate dispersabile 

Substanţa activă este sumatriptanul. Fiecare comprimat dispersabil conţine sumatriptan 100 
mg sub formă de succinat de sumatriptan 140 mg. 

Celelalte  componente  sunt:  nucleu:  hidrogenofosfat  de  calciu,  anhidru,  celuloză 
microcristalină,  hidrogenocarbonat  de  sodiu,  croscarmeloză  sodică,  stearat  de  magneziu; 
film: Opadry White OY-S-7322 care conţine hipromeloză, dioxid de titan (E 171), triacetat 
de glicerină 

 
Cum arată Imigran DR şi conţinutul ambalajului 

Page 6
background image

 

6

Imigran  DR  50  comprimate  dispersabile  se  prezintă  sub  formă    de  comprimate  dispersabile, 
filmate, biconvexe, de formă triunghiulară, de culoare roz, marcate cu ,,GS 1YM” pe o faţă şi cu 
,,50” pe cealaltă faţă. 
 
Imigran  DR  100  comprimate  dispersabile  se  prezintă  sub  formă  de  comprimate  dispersabile, 
filmate, biconvexe, de formă triunghiulară, de culoare albă, marcate cu ,,GS YE7” pe o faţă şi cu 
,,100” pe cealaltă faţă. 
 
Cutie cu un blister din (OPA)-Al-PVC/Al a 2 comprimate dispersabile 
Cutie cu 2 blistere din (OPA)-Al-PVC/Al a câte 2 comprimate dispersabile 
Cutie cu un blister din (OPA)-Al-PVC/Al a 6 comprimate dispersabile 
Cutie cu 2 blistere din (OPA)-Al-PVC/Al a câte 6 comprimate dispersabile 
Cutie cu 3 blistere din (OPA)-Al-PVC/Al a câte 6 comprimate dispersabile 
 
Toate blisterele prezintă închidere securizată pentru copii. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

 

şi fabricantul 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
 
GLAXO WELLCOME UK LIMITED 
980 Great West Road, Brentford 
Middlesex, TW8 9GS, Marea Britanie

  

 
Fabricantul: 
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. 
Ul.Grunwaldzka 189,60-322 Poznan, Polonia 
 
Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2016. 
 
 

IMIGRAN DR 100 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 blist. (OPA)-Al-PVC/Al x 2 compr. disp.

Cutie cu 2 blist. (OPA)-Al-PVC/Al x 2 compr. disp.

Cutie cu 1 blist. (OPA)-Al-PVC/Al x 6 compr. disp.

Cutie cu 3 blist. (OPA)-Al-PVC/Al x 6 compr. disp.