UNASYN 375 mg - PROSPECT

Prospectul pentru UNASYN 375 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: UNASYN 375 mg
Substanța activă: SULTAMICILLINUM
Concentrația: 375mg
Cod atc: J01CR04
Acțiune terapeutică: ANTIBIOTICE BETA-LACTAMICE, PENICILINE PENICILINE IN COMBINATII INCL. INHIBITORI DE BETALACTAMAZA
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8273_28.10.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 2 blist. Al/PVC/PVDC x 6 compr. film.
Cod cim: W05764001
Firma producătoare: HAUPT PHARMA LATINA S.R.L. - ITALIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

 

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 8273/2015/01                                                                      

Anexa 1 

                                                                                                                                                                           Prospect 

 
 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Unasyn 375 mg comprimate filmate 

Sultamicilină 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate 
face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manisfestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct.4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

 

Ce este Unasyn şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Unasyn 

3.

 

Cum să utilizaţi Unasyn 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Unasyn 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

 

1.

 

Ce este Unasyn şi pentru ce se utilizează

 

 
Acest medicament face parte din grupul antibioticelor denumite peniciline şi este utilizat pentru a trata 
diferite infecţii bacteriene. 
 
Medicul vă poate recomanda Unasyn pentru a trata următoarele infecţii: respiratorii (sinuzite, otite medii şi 
epiglotite; pneumonii bacteriene şi bronşite), urinare şi pielonefrite, ale pielii şi ţesuturilor moi; infecţii 
gonococice. 
 
Medicul vă poate recomanda Unasyn şi pentru tratarea altor infecţii decât cele menţionate mai sus. Dacă 
aveţi nelămuriri, întrebaţi medicul. 
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Unasyn

 

 

Nu utilizaţi Unasyn 

dacă sunteţi alergic la sultamicilină, alte peniciline sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate la pct. 6); 

-

 

dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi; 

-

 

dacă aveţi mononucleoză infecţioasă; 

-

 

la copii cu vârsta sub 6 ani. 

 


Page 2
background image

 

2

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Unasyn

 

-

 

dacă aţi suferit vreodată de reacţii alergice la oricare dintre peniciline sau alţi factori alergici; 

-

 

dacă suferiţi de boli de rinichi, ficat sau sânge; 

-

 

la  pacienţii  trataţi  cu  ampicilină/sulbactam  (IM/IV)  au  fost  raportate  reacţii  severe  la  nivelul  pielii, 
precum necroliză epidermică toxică (NET), sindromul Stevens-Johnson (SSJ), dermatită exfoliativă şi 
eritem  multiform.  Dacă  se  produce  o  reacţie  severă  la  nivelul  pielii,  administrarea  sultamicilinei 
trebuie întreruptă şi trebuie luate măsuri medicale adecvate; 

-

 

dacă apare diaree după ce aţi utilizat antibiotice (mai ales dacă diareea este în legătură cu o bacterie 

denumită 

Clostridium difficile

). 

 

Unasyn  împreună cu alte medicamente

 

Vă  rugăm  să  spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luaţi  sau  aţi  luat  recent  orice  alte 
medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. 
Unele medicamente, atunci când sunt luate în acelaşi timp cu Unasyn

 

, pot influenţa modul în care Unasyn 

acţionează sau Unasyn poate influenţa modul în care acţionează aceste medicamente.  
Spuneţi medicului dacă sunteţi în tratament cu oricare dintre medicamentele următoare: 
-

 

alopurinol (folosit în tratamentul gutei); 

-

 

probenecid (folosit pentru a menţine concentraţii crescute de antibiotic în sânge); 

-

 

medicamente anticoagulante (care încetinesc coagularea sângelui); 

-

 

cloramfenicol,  eritromicină,  sulfonamide,  tetracicline  (cunoscute  sub  denumirea  de  antibiotice 

bacteriostatice); 

-

 

anticoncepţionale orale conţinând estrogeni; 

-

 

metotrexat (folosit în tratamentul cancerului sau poliartritei reumatoide). 

 
Înainte  de  a  vi  se  efectua  analizele  de  urină,  informaţi-l  pe  medicul  dumneavoastră  dacă  luaţi  Unasyn

 

deoarece unele rezultate ale acestor analize pot fi afectate. 
 

Unasyn împreună cu alimente şi băuturi 

Comprimatele de Unasyn pot fi luate indiferent de orarul meselor. 
 

Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.  

Nu este recomandată utilizarea Unasyn

 

 la gravide sau la femeile care alăptează. 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Unasyn nu afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Totuşi trebuie să aveţi în vedere 
că ocazional pot apărea ameţeli. 
 

Unasyn conţine lactoză. 

Dacă medicul dumneavostră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l 
întrebaţi înainte de a lua  acest medicament. 
 
Unasyn conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi

 

Unasyn

 

 
Utilizaţi întotdeauna Unasyn exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza uzuală de sultamicilină la adulţi (inclusiv la pacienţii vârstnici) este de 1-2 comprimate pe cale orală, 
de două ori pe zi. 
 


Page 3
background image

 

3

În tratamentul gonoreei necomplicate, sultamicilina poate fi luată sub forma de doză unică de 2,25 g (şase 
comprimate de 375 mg). Trebuie administrat în acelaşi timp şi probenecid 1 g, pentru a prelungi concentraţia 
în sânge a sulbactamului şi ampicilinei. 
Dacă se suspectează sifilis asociat cu gonoreea, trebuie efectuate în acelaşi timp şi teste de sânge în fiecare 
lună, timp de minimum 4 luni. 
În  cazul  infecţiilor  produse  de  streptococ  beta-hemolitic  tratamentul  trebuie  să  fie  de  minimum  10  zile, 
pentru a preveni complicaţii ca reumatismul articular acut sau glomerulonefrita. 
 

Utilizarea la copii cu vârsta mai mare de 6 ani 

 
În cazul majorităţii infecţiilor la copiii cu greutatea corporală mai mică de 30 kg doza este de 25-50 mg/kg şi 
zi pe cale orală, luată în două etape, în funcţie de severitatea infecţiei şi de decizia medicului. La copiii cu 
greutatea corporală mai mare de 30 kg, se administrează aceleaşi doze ca şi la adulţi. 
 
Unasyn este contraindicat la copiii cu vârsta sub 6 ani datorită formei farmaceutice. 
 
Atât la adulţi, cât şi la copii cu vârsta mai mare de 6 ani, tratamentul trebuie, de obicei, continuat încă 48 de 
ore de la dispariţia febrei sau a altor semne de infecţie. Durata obişnuită a tratamentului este de 5-14 zile, dar 
aceasta poate fi prelungită dacă medicul consideră necesar. 
 
Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală 
Dozele trebuie ajustate şi administrate mai rar, în funcţie de severitatea insuficienţei renale. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Unasyn decât trebuie 

Dacă  utilizaţi  mai  multe  comprimate  decât  v-a  fost  recomandat,  (sau  dacă  altcineva  ia  comprimatele 
dumneavoastră),  solicitaţi  imediat  consult  medical  sau  adresaţi-vă  imediat  celei  mai  apropiate  unităţi 
medicale. Luaţi cu dumneavoastră şi ambalajul de Unasyn comprimate. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Unasyn 

Este important să luaţi comprimatele de Unasyn în mod regulat, la aceleaşi ore ale zilei. Dacă uitaţi să luaţi o 
doză, luaţi următoarea doză la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Unasyn

 

S-a demonstrat că administrarea tuturor dozelor recomandate la aceleaşi intervale de timp poate creşte mult 
eficacitatea  medicamentului.  De  aceea,  dacă  medicul  dumneavoastră  nu  vă  recomandă  întreruperea 
tratamentului, continuaţi să luaţi în mod corect Unasyn comprimate, conform instrucţiunilor. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 
 

4.  

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, Unasyn poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.  
 
Frecvenţa reacţiilor adverse posibile listate mai jos este definită după cum urmează: 
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 pacient din 10) 
Frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 100) 
Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000) 
Rare (afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000) 
Foarte rare (afectează mai puţin de 1 pacient din 10000) 
Frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile) 
 

Reacţii adverse foarte frecvente 

-

 

diaree, 

 


Page 4
background image

 

4

Reacţii adverse frecvente 

-

 

greaţă, 

-

 

dureri abdominale, 

-

 

infecţie cu o ciupercă numită Candida (candidoză). 

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente

 

-

 

dureri de cap,  

-

 

somnolenţă,  

-

 

vărsături, 

-

 

stare de oboseală, 

-

 

inflamare la nivelul gurii. 

 

Reacţii adverse rare

 

-

 

o formă de colită produsă de o bacterie (colită pseudomembranoasă),  

-

 

ameţeli, 

-

 

inflamaţie la nivelul mucoasei intestinale (enterocolită),  

-

 

nefrită interstiţială. 

 

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută

 

-

 

rezistenţă la bacterii,  

-

 

scăderea numărului de celule din sânge,  

-

 

creşterea timpului de coagulare,  

-

 

reducerea numărului de trombocite care a dus la creşterea riscului de sângerare sau învineţire, reacţii 
alergice incluzând reacţii alergice grave (şoc anafilactic),  

-

 

durere în piept, care poate fi un semn al unei reacţii alergice potenţial grave, denumită sindromul 
Kounis, 

-

 

tumefiere la nivelul pielii,  

-

 

reacţii severe la nivelul pielii, inclusiv apariţia de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor şi organelor 
genitale,  

-

 

lipsa poftei de mâncare,  

-

 

afectarea sistemului nervos 

-

 

inflamare a vaselor de sânge (vasculită alergică),  

-

 

dificultate în respiraţie,  

-

 

scaune cu sânge,  

-

 

uscăciunea gurii,  

-

 

decolorarea limbii,  

-

 

durere în partea superioară a abdomenului,  

-

 

tulburări ale gustului,  

-

 

balonare,  

-

 

enterocolită hemoragică,  

-

 

dureri la nivelul articulaţiilor,  

-

 

inflamarea mucoaselor,  

-

 

erupţii pe piele,  

-

 

mâncărime la nivelul pielii,  

-

 

creşterea enzimelor hepatice,  

-

 

funcţie anormală a ficatului,  

-

 

îngălbenirea pielii sau a albului ochilor,  

-

 

reacţie alergică gravă care provoacă umflarea feţei sau a gâtului (angioedem). 

 

Similar tratamentului cu ampicilină, pot fi observate  rar şi alte reacţii adverse. 
Unasyn nu trebuie utilizat în cazul în care suferiţi de o afecţiune denumită Mononucleoză infecţioasă (o 
boală de origine virală) pentru că la un număr mare de pacienţi cu mononucleoză trataţi cu ampicilină apar 
erupţii trecătoare la nivelul pielii. 
 
Adresaţi-vă medicului dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse: 


Page 5
background image

 

5

-

 

dificultăţi de respiraţie apărute brusc sau senzaţie de constricţie în piept; 

-

 

umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor; 

-

 

papule (pete roşii însoţite de senzaţie de mâncărime) sau senzaţie de mâncărime generalizată. 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 

http://www.anm.ro/

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Unasyn

 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi Unasyn după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi 
a lunii respective. 
 
A se păstra la temeperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
 
Nu  aruncaţi  nici  un  medicament  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul  cum  să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Unasyn

 

-

 

Substanţa activă este sultamicilină. Fiecare comprimat filmat conţine sultamicilină 375 mg, sub formă de 
tosilat de sultamicilină. 

-

 

Celelalte componente sunt: Nucleu: lactoză anhidră, amidon de porumb uscat, amidon glicolat de sodiu 
tip A, hidroxipropilceluloză, stearat de magneziu; Film: macrogol 6000, hipromeloză, dioxid de titan 
(E171), talc. 

 
 

Cum arată Unasyn

 

şi conţinutul ambalajului 

Unasyn

  se  prezintă  sub  formă  de

 

comprimate  filmate  care  au  formă  de  capsulă  de  culoare  albă  până  la 

aproape albă, având marcat logo-ul ,,UN-3’’ pe una din feţe.  
 

Ambalaj 

Cutie cu 2 blistere din Al/PVC/PVdC a câte 6 comprimate. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

PFIZER EUROPE MA EEIG 
Boulevard de la Plaine 17,  
1050 Bruxelles, Belgia 
 

Fabricantul 

HAUPT PHARMA LATINA S.R.L. 
Strada Statale 156 km 47,600 
04100 Borgo San Michele, Latina (LT) 
Italia 


Page 6
background image

 

6

 
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului 
autorizaţiei de punere pe piaţă: 
 
Pfizer Romania S.R.L. 
Tel: +40 (0)21 207 28 00 
 

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2020. 

 
Informaţii  detaliate  privind  acest  medicament  sunt  disponibile  pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 

http://www.anm.ro/

 .