1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7293/2015/01-02
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
VESSEL DUE F 250 ULS capsule moi
Sulodexid
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Vessel Due F şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Vessel Due F
3.
Cum să luaţi Vessel Due F
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Vessel Due F
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Vessel Due F şi pentru ce se utilizează
O capsulă moale conţine sulodexid 250 ULS (unităţi lipasemice sulodexid).
Vessel Due F este utilizat ca tratament curativ pentru patologia vasculară cu risc de tromboză.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi
Vessel Due F
Nu luaţi Vessel Due F
-
dacă sunteţi alergic la sulodexid, heparină, alte produse de tip heparinic sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Atenţionări şi precauţii
A nu se lua cu puțin înainte, în timpul sau imediat după masă.
Vessel Due F este indicat la adulți.
O capsulă de Vessel Due F conține 0,31 mg sodiu.. Acest lucru este important pentru pacienții a căror dietă
restricționează aportul zilnic de sodiu.
Vessel Due F împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte
medicamente.
Vessel Due F împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Vessel Due F nu trebuie luat cu puțin înainte, în timpul sau imediat după masă.
2
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Vessel Due F nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau
de a folosi utilaje.
3.
Cum să luaţi
Vessel Due F
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este de 1-2 capsule moi de 2 ori pe zi, între mesele principale.
Utilizarea la copii
Vessel Due F este utilizat la adulți.
Dacă luaţi mai mult Vessel Due F decât trebuie
Singurul efect care poate să apară în caz de supradozaj este hemoragia. În caz de hemoragie este necesară
administrarea de protamină sulfat 1% aşa cum este utilizat în “hemoragiile determinate de heparină”.
Dacă uitaţi să luaţi Vessel Due F
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Vessel Due F
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse la medicamente sunt clasificate după cum urmează:
foarte frecvente:
afectează mai mult de 1 utilizator din 10
frecvente:
afectează 1 până la 10 utilizatori din 100i
mai puţin frecvente:
afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000
rare:
afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000
foarte rare:
afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
frecvenţă necunoscută
(care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Mai puțin frecvente: dureri de cap, disconfort abdominal, senzație de arsură la stomac (dispepsie), gaze
(flatulenţă), vărsături, eczemă (senzația de mâncărime, piele de culoare roșie, uscată), înroșirea pielii,
urticarie
Foarte rare: pierderea conştienţei, sângerare din stomac (hemoragie gastrică), umflarea gleznelor, picioarelor
sau degetelor (edem periferic)
Frecvente:
amețeală (senzația că se învârtește camera),
dureri în partea superioară a abdomenului, diaree,
durere de stomac, greaţă, erupții pe piele
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
3
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Vessel Due F
A se păstra la temperaturi sub 30°C
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Vessel Due F
-
Substanţa activă este sulodexid. O capsulă moale conţine sulodexid 250 ULS (unităţi lipasemice
sulodexid).
-
Celelalte componente sunt:
con
ţ
inutul capsulei-
laurilsarcosinat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal,
triacetin;
înveli
ş
ul capsulei-
gelatină, glicerol, etil-para-oxibenzoat de sodiu (E 215), propil- para-oxibenzoat
de sodiu (E 217), dioxid de titan (E 171), oxid roşu de fer (E 172).
Cum arată Vessel Due F şi conţinutul ambalajului
Se prezintă sub formă de capsule moi de culoare roșie cărămizie, conținând o suspensie omogenă de culoare
albă până la gri.
Cutie cu 2 blistere din PVDC-PVC/Al-PVDC a câte 25 capsule moi.
Cutie cu 3 blistere din PVDC-PVC/Al-PVDC a câte 20 capsule moi.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
ALFASIGMA S.p.A.
Via Ragazzi del ’99, 5
40133, Bologna (BO), Italia
Fabricantul
ALFASIGMA S.p.A.
Via Enrico Fermi, 1
65020 Alanno (PE), Italia
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă.
Acest prospect a fost revizuit în Octombrie, 2018.
