1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12805/2019/01                                                                        

Anexa

1 

Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Coreflux 250 ULS capsule moi 

Sulodexide 

 
 
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament 

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

-

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.  

-

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau 
asistentei medicale. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. 

-

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi 
pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect:  
 

1. 

Ce este Coreflux şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Coreflux  

3. 

Cum să utilizaţi Coreflux  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Coreflux 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. 

Ce este Coreflux şi pentru ce se utilizează  

Coreflux conţine sulodexide, o substanţă care aparţine unui grup de medicamente denumite anticoagulante, 
antitrombotice din grupul heparinei. 
O capsulă moale de Coreflux conține sulodexide 250 ULS (unități lipasemice sulodexide). 
Coreflux este utilizat ca și tratament curativ în patologia vasculară cu risc de tromboză. 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

Coreflux 

 
Nu utilizaţi Coreflux: 

- 

dacă sunteţi alergic la sulodexide, heparine sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6). 

Atenţionări şi precauţii 

A nu se lua în timpul mesei. 
Coreflux este indicat administrării la adulți. 

 
Coreflux împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi 
orice alte medicamente. 
 

Coreflux împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

Coreflux nu trebuie luat cu puțin înainte, în timpul sau imediat după masă. 

2 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Coreflux nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a 
folosi utilaje. 

 
Coreflux conţine etil-parahidroxibenzoat de sodiu (E 215) şi propil-parahidroxibenzoat de sodiu (E 
217). 

Pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate). 

3. 

Cum să utilizaţi

Coreflux 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Adul

ţ

i:

 Doza uzuală este de 1-2 capsule moi de 2 ori pe zi, între mesele principale. 

Copii 

ş

i adolescen

ţ

i:

 Coreflux este utilizat la adulți. 

 
În general, este indicat să se înceapă tratamentul cu soluţia injectabilă Coreflux 600 ULS şi, după 15 - 20 zile 
de tratament, să se continue cu capsule moi Coreflux 250 ULS timp de 30 - 40 zile. Ciclul terapeutic complet 
se va repeta cel puţin de două ori pe an.  
Dozele şi frecvenţa administrării medicamentului pot fi modificate la indicaţiile medicului. 
 

Utilizarea la copii 

Coreflux 250 ULS este utilizat la adulți. 

 
Dacă utilizaţi mai mult Coreflux decât trebuie 

 
Singurul efect care poate să apară în caz de supradozaj este hemoragia. În caz de hemoragie este necesară 
administrarea de protamină sulfat 1% aşa cum este utilizat în “hemoragiile heparinice”. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Coreflux 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Reacţiile adverse la medicamente sunt clasificate după cum urmează:  

foarte frecvente

: afectează mai mult de 1 utilizator din 10  

frecvente

: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 

mai puţin frecvente

: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 

rare

: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 

foarte rare

: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000 

frecvenţă necunoscută 

(care nu poate fi estimată din datele disponibile) 

3 

Mai  puţin  frecvente:

  dureri  de  cap,  disconfort  abdominal,  senzație  de  arsură  la  stomac  (dispepsie),  gaze 

(flatulenţă), vărsături, eczemă (senzația de mâncărime, piele de culoare roșie, uscată), înroșirea pielii, eritem, 
urticarie 
 

Foarte rare:

 pierderea conştienţei, sângerare la nivelul stomacului (hemoragie gastrică), umflarea gleznelor, 

picioarelor sau degetelor (edem periferic) 

Frecvente

:  amețeală  (senzația  că  se  învârtește  camera),  dureri  în  partea  superioară  a  abdomenului,  diaree, 

durere de stomac, greaţă, erupții pe piele 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Acestea 
includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta  reacţiile  adverse 
direct  prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt  publicate  pe  web-site-ul 
Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale  din  România  http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament.  
 
 

5. 

Cum se păstrează Coreflux 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Coreflux 

- 

Substanţa  activă  este  sulodexide.  O  capsulă  moale  conţine  sulodexide  250  ULS  (unităţi 

lipasemice sulodexide). 
- 

Celelalte componente sunt: Migliol 812 (trigliceride  cu lanț mediu), laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu 

coloidal;  

capsula

:  gelatină,  glicerol,  etil-parahidroxibenzoat de sodiu  (E  215),  propil-parahidroxibenzoat 

de sodiu  (E 217), oxid roşu de fer (E 172). 
 

Cum arată Coreflux şi conţinutul ambalajului 

Se prezintă sub formă de capsule gelatinoase moi cu formă ovală, de culoare cărămizie. 
Este disponibil în cutii cu 2 blistere din PVC/Al a câte 25 capsule moi fiecare. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

 
Sanience S.R.L. 
Str. Frederic Chopin nr. 1A, sector 2, Bucureşti, România 
Fabricat sub licența Aesculapius Farmaceutici S.R.L. - Italia 

 
Fabricanți 

MIPHARM S.p.A. 
Via Bernardo Quaranta, 12 
20141 Milano 

4 

Mitim SRL 
Via Cacciamali nr. 34-38, Brescia,  
Italia 

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a 
deținătorului autorizației de punere pe piață. 

 
Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2019. 

Alte surse de informaţii

 
Informaţii  detaliate  privind  acest  medicament  sunt  disponibile  pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/