1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13702/2021/01                                                             

Anexa 1 

                                                                                                                                                                     Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Sulfasalazină EN 500 mg comprimate gastrorezistente 

sulfasalazină 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect 

1.

Ce este Sulfasalazină EN şi pentru ce se utilizează 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Sulfasalazină EN  

3.

Cum să luați Sulfasalazină EN  

4.

Reacţii adverse posibile 

5.

Cum se păstrează Sulfasalazină EN 

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. 

Ce este Sulfasalazină EN şi pentru ce se utilizează 

 
Sulfasalazina este un antiinflamator intestinal şi antireumatic. Bacteriile din colon transformă 
sulfasalazina în sulfapiridină şi acid 5-aminosalicilic. Sulfapiridina scade inflamaţia sistemică. Acidul 
5-aminosalicilic scade inflamaţia colonului. Sulfasalazina nu elimină durerea. 
Medicul dumneavoastră v-a  prescris Sulfasalazină EN pentru: 
-

tratamentul episoadelor acute şi agravării inflamaţiei intestinale cronice (colită ulcerativă şi 
proctită, boala Crohn), 

-

prevenţia agravării colitei ulcerative şi proctitei, 

-

tratamentul artritei reumatoide la adulţi şi a poliartritei reumatoide juvenile, care nu răspund la 
tratamentul cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene. 

În asociere cu Sulfasalazină EN, medicul dumneavoastră poate de asemenea să prescrie şi 
corticosteroizi şi metronidazol. 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi

Sulfasalazină EN 

Nu luați Sulfasalazină EN

-

dacă sunteţi alergic la sulfonamide (de exemplu, un anumit antibiotic), salicilaţi (de exemplu, 
acidul acetilsalicilic) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, 
enumerate la pct. 6, 

-

dacă aveţi o boală cunoscută sub nnumele de porfirie (o afecțiune rară a pigmentului din sânge), 

-

dacă aveți icter (îngălbenirea pielii sau ochilor) 
 

Medicamentul nu este recomandat la copii cu vârsta sub 2 ani.. 
 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Sulfasalazină EN, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului  

2

- 

dacă aveți probleme la ficat sau rinichi; 

- 

dacă aveți tulburări ale sângelui, cum este numărul scăzut de globule roșii sau albe din sânge. 

- 

dacă aveți deficiență de G6PD  (o afecțiune dobândită, în care organismul nu posedă suficientă 
enzimă glucozo-6-fosfat-dehidrogenază, care ajută la funcționarea normală a globulelor roșii ale 
sângelui). 

- 

dacă ați avut vreodată astm bronșic 

- 

dacă sunteți copil și aveți artrită 

- 

dacă în trecut ați avut o infecție cronică recurentă sau o altă boală care vă poate predispune la 
infecții. 

- 

dacă luați sau ați luat recent Sulfasalazină EN sau orice alte medicamente care conțin 
sulfasalazină, deoarece acestea pot afecta rezultatele testelor de sânge și urină. 

 
La  utilizarea  Sulfasalazină  EN  au  fost  raportate  erupţii  severe  ale  pielii,  cu  potenţial  letal  (sindrom 
Stevens-Johnson, necroliză toxică epidermică), care apar iniţial sub formă de pete rotunde, roşii sau 
deseori ca pete cu vezicule centrale, care apar pe trunchi.  
Semnele adiţionale care trebuie căutate sunt ulceraţii ale gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi 
conjunctivită (ochi roşii şi umflaţi).  
Aceste erupţii severe, cu potenţial letal, sunt deseori acompaniate de simptome gripale. Erupţia poate 
evolua spre generalizarea veziculelor şi decojirea pielii.  
Riscul  cel  mai  mare  de  apariţie  a  reacţiilor  alergice  severe  ale  pielii  este  în  primele  săptămâni  de 
tratament.  
Dacă  aţi  avut  în  trecut  sindrom  Stevens-Johnson  sau  necroliză  toxică  epidermică  la  utilizarea 
sulfasalazinei, nu trebuie să reluaţi niciodată tratamentul cu Sulfasalazină EN.  
Dacă  în  timpul  tratamentului  apare  o  erupţie  sau  alte  manifestări  pe  piele,  adresaţi-vă  imediat 
medicului şi spuneţi că utilizaţi acest medicament. 
 
Dacă  aveți  erupții  trecătoare  pe  piele  sau  febră  sau  glande  umflate  în  timpul  tratamentului  cu 
Sulfasalazină  EN,  trebuie  să  discutați  cu  medicul  dumneavoastră,  deoarece  aceste  manifestări  pot  fi 
semne  ale  unei  afecțiuni  numite  DRESS  (erupție  a  pielii  după  administrarea  unor  medicamente,  cu 
eozinofilie  și  simptome  sistemice).  Medicul  dumneavoastră  vă  poate  recomanda  să  întrerupeți 
administrarea Sulfasalazină EN. 
 

Copii şi adolescenţi 

Acest medicament nu este recomandat la copiii cu vârsta sub 2 ani. 

 
Sulfasalazină EN împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sa farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
În special, următoarele medicamente pot interacționa cu Sulfasalazină EN: 
- 

digoxină, utilizată în tratamentul insuficienței inimii, 

- 

acid folic sau folat, administrate uneori în primele săptămâni ale sarcinii, pentru reducerea 
riscului de defecte ale tubului neural, de exemplu, spina bifida, 

- 

azatioprină și mercaptopurină, medicamente care ajută la suprimarea răspunsului imunitar al 
organismului dumneavoastră în cazul transplantului de organe și în anumite inflamații cronice 
(de exemplu, artrita reumatoidă), 

- 

metotrexat, utilizat în tratamentul artritei reumatoide. 

 
Dacă trebuie să efectuați un test de laborator, este important să spuneți medicului dumneavoastră că 
luați Sulfasalazină EN, deoarece acest medicament poate modifica rezultatele unor teste de laborator. 
 
 

Sulfasalazină EN împreună cu alimente şi băuturi

Luaţi Sulfasalazină EN în timpul meselor. Consumaţi multe lichide în timpul tratamentului. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 

3

Au fost raportate cazuri de diaree sau scaune cu sânge la copiii mamelor care alăptează și fac 
tratament cu Sulfasalazină EN. În acest caz, întrerupeți tratamentul cu Sulfasalazină EN și adresați-vă 
medicului dumneavoastră cât de curând posibil. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puțin probabil ca Sulfasalazină EN să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule 
şi a folosi utilaje. 
 

Sulfasalazină EN conține sodiu 

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică poate fi considerat „fără 
sodiu”. 
 
 

3. 

Cum să luaţi

Sulfasalazină EN 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau 
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Înghiţiţi comprimatele întregi, nu le zdrobiţi şi nu le mestecaţi, deoarece astfel scade riscul reacţiilor 
adverse gastro-intestinale. Luaţi comprimatele în timpul mesei, cu un pahar cu apă. 

Pentru colita ulcerativă și Boala Crohn 
 

Adul

ț

i 

ș

i vârstnici 

•  

Episoade acute severe

2-4 comprimate de 4 ori pe zi, împreună cu alte medicamente, cum sunt steroizii. 
Nu lăsați un interval mai mare de 8 ore între doza de seară și cea de dimineață. 
 

•  

Episoade ușoare/moderate

2-4 comprimate de 4 ori pe zi, nu întotdeauna asociate cu alte medicamente. 
 

•  

Doze de întreținere pentru controlul episoadelor acute

După ce s-a instalat controlul episodului acut, doza este redusă treptat la 4 comprimate pe zi. Medicul 
dumneavoastră vă va spune cum să reduceți doza. Puteți continua un timp administrarea acestei doze 
scăzute, pentru prevenirea debutului altor episoade acute. 
 

Copii cu vîrsta de 2 ani 

ș

i mai mari 

Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză trebuie să administrați copilului dumneavoastră. Doza 
depinde de greutatea corporală a copilului. 
•  

Efectul comprimatelor începe în câteva zile. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp 
trebuie să administrați aceste comprimate. 

•  

Dacă au efect, s-ar putea să le folosiți un timp mai îndelungat, deoarece boala inflamatorie 
intestinală poate dura toată viața. 

Pentru artrita reumatoidă 
 

• 

Adul

ț

i 

ș

i vârstnici

– începeți cu 1 comprimat pe zi, în prima săptămână a tratamentului. Apoi creșteți 

doza cu câte 1 comprimat pe zi în fiecare săptămână, până la doza maximă de 6 comprimate pe zi, 
după tabelul următor: 
 

Săptămâna 1

Săptămâna 2

Săptămâna 3

Săptămâna 4

Dimineața 

1 

1 

2 

Seara 

1 

1

2

2 * 

* etc până la maxim 6 comprimate pe zi. 
NU luați mai mult de 6 comprimate pe zi. 
• Copii

– Nu se recomandă. 

Cât timp trebuie să luați aceste comprimate? 

4

Pentru efectul maxim, s-ar putea să fie necesar să luați Sulfasalazină EN câteva luni așa încât 
conținuați administrarea. 
-

Se poate să observați efectul după câteva săptămâni de tratament. 

-

La apariția efectului, veți simți scăderea rigidității articulațiilor, în special dimineața. 

-

Dacă efectul este bun, s-ar putea să luați medicamentul un timp mai îndelungat. 

 
Pentru evitarea apariției problemelor la rinichi, asigurați-vă că beți cantități suficiente de 
lichide în timpul tratamentului. 
Dacă luaţi mai mult Sulfasalazină EN decât trebuie

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați luat prea multe comprimate (o supradoză), 
adresați-vă imediat celui mai apropiat spital de urgență sau spuneți medicului dumneavoastră. Vă 
rugăm luați cu dumneavoastră acest prospect și comprimatele rămase atunci când mergeți la spitalul de 
urgență sau la amedicul dumneavoastră. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Sulfasalazină EN

Nu luaţi o doză dublă, pentru recuperarea unei doze uitate. 
Luați doza omisă cât mai curând posibil, cu excepția cazului în care se apropie momentul administrării 
următoarei doze. În acest caz, luați doar o singură doză, la ora obișnuită. 

Dacă încetaţi să luați Sulfasalazină EN 

Înainte să întrerupeţi tratamentul cu Sulfasalazină EN, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare şi de obicei dispar spontan după scăderea dozei 
sau la întreruperea tratamentului. 
 

Întrerupeți administrarea Sulfasalazină EN și adresați-vă medicului dumneavoastră imediat 

dacă aveți oricare dintre următoarele simptome după ce luați acest medicament. 
Cu toate că apar foarte rar, aceste simptome pot fi grave. 
-

O reacție alergică, cum este scurtarea bruscă a respirației, dificultate în respirație, umflarea 
pleaoapelor, feței sau buzelor, erupție trecătoare pe piele sau mâncărimi (în special dacă afectează 
tot corpul). 

-

Icter (îngălbenirea pielii sau a ochilor). 

-

Dacă apare o erupție trecătoare severă pe piele, care determină apariția de vezicule (aceasta poate 
afecta gura și limba). 
Erupțiile trecătoare severă pe piele cu risc de deces (sindrom Stevens-Johnson, necroliza toxică 
epidermică) au fost raportate foarte rar (vezi pct. 2). În aceste cazuri, medicul dumneavoastră vă 
va întrerupe tratamentul. 

-

Dacă aveți o afecțiune severă pe piele cu erupție trecătoare (uneori localizată la nivelul obrajilor și 
nasului) cu cojirea pielii sau apariția de vezicule. Afecțiunea poate fi inițiată sau agravată de 
expunerea la razele soarelui. În acest caz, , 

întrerupeți administrarea acestui medicament, 

evitați expunerea la soare și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

-

Dacă aveți o stare generală de rău, aveți febră, dureri în articulații, blânde, glande umflate, erupție 
trecătoare pe piele și mâncărimi. Acestea pot fi semne ale unei afecțiuni numite boala serului. În 
acest caz, medicul dumneavoastră va întrerupe tratamentul dumneavoastră. 

Dacă alăptați și observați că scaunul copilului dumneavoastră are sânge sau este diareic, întrerupeți 
administrarea acestui medicament. 
 

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră 

dacă aveți oricare dintre simptomele următoare în 

timpul tratamentului cu acest medicament, deoarece , în aceste cazuri, tratamentul va fi întrerupt: 
-

Dacă observați sângerări inexplicabile. 

5

-

Dacă observați apariția de vânătăi, febră, paloare, dureri severe de gât sau oboseală. Acestea pot fi 
primele semne ale unor tulburări ale sângelui, inclusiv scăderea numărului globulelor roșii, 
globulelor albe sau plachetelor sanguine. Pentru clarificarea acestor efecte, medicul dumneavoastră 
poate cere teste de laborator regulate pentru sânge. 

Teste de laborator pentru sânge, rinichi, ficat și urină 

La începutul și în timpul tratamentului, medicul dumneavoastră va recomanda teste de sânge pentru 
determinarea numărului celulelor din sânge, precum și a funcției rinichilor și ficatului. Medicul 
dumneavoastră poate, de asemenea, să recomande examene de laborator pentru testarea conținutului în 
proteine și sânge al urinei. 
 
Alte reacții adverse care pot apărea: 

Reacţiile adverse foarte frecvente: 

care afectează mai mult de 1 pacient din 10 pacienți  

-

indigestie, arsuri în piept

-

senzație de rău (greață). 

 
Reacţii adverse frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi  

- 

amețeli 

- 

durere de cap 

- 

tulburări ale gustului 

- 

sunete în urechi 

- 

tuse 

- 

mîncărimi ale pielii 

- 

învinețirea pielii 

- 

durere la nivelul articulațiilor 

- 

proteine în urină 

- 

febră. 

Reacţii adverse mai puţin frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi depresie, 

-

scurtarea respirației  

-

dureri abdominale 

-

diaree 

-

stare de rău 

-

căderea părului 

-

blânde 

-

umflături ale feței și în jurul ochilor 

-

îngălbenirea pielii și a albului ochilor (icter). 

Reacţii adverse cu frecvență necunoscută: 

frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile 

 
-

reacții alergice (erupție trecătoare pe piele, mâncărimi, șoc), 

-

inflamarea membranei creierului, 

-

diaree severă, 

-

alte tulburări ale sângelui, inclusiv anemie, mărirea nodulilor limfatici, febră, durere persistentă a 
gâtului, 

-

inflamarea vaselor de sânge, 

-

pierderea poftei de mâncare, 

-

halucinații, 

-

dificultăți ale somnului, 

-

convulsii, mișcări sacadate, necontrolate, 

-

modificări ale dispoziției, pierderea memoriei, 

-

tulburări ale mirosului, 

-

ochi injectați și infecții ale ochilor, 

-

inflamarea sacului ce invelește inima (pericardită), 

-

inflamarea mușchiului inimii (miocardită), 

-

tentă albăstruie sau paloarea pielii, cauzată de circulația sanguină deficitară, 

-

complicații ale plămânilor, cu tulburări ale respirației, 

6

-

inflamarea glandelor salivare pe ambele părți ale feței, 

-

inflamarea gurii (stomatită), 

-

inflamarea rinichilor și dureri de rinichi, pietre la rinichi, 

-

inflamarea ficatului (hepatită), 

-

inflamarea pancreasului (pancreatită), 

-

erupție trecătoare pe iele, înroșirea sau apariția de vezicule pe piele, eczemă, 

-

amorțeli, înțepături, dureri în mâini și picioare, 

-

sânge în urină, 

-

culoarea urinei poate fi galbenă/portocalie, o situație normală și nedăunătoare (vezi pct. 6), 

-

infertilitate temporară la bărbați. La întreruperea tratamentului, fertilitatea revine. Trebuie, totuși, 
utilizate măsurile normale de contracepție. 

-

deficiență a acidului folic (poate cauza oboseală). 

 
Foarte rar, sulfasalazina a determinat pătarea permanentă a lentilelor de contact. (vezi pct. 6). 
 
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă 
nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 
Raportarea reacţiilor adverse

 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi 
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt 
publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din 
România 

http://www.anm.ro

. 

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478-RO 
Tel: +4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.  
 
 

5. 

Cum se păstrează Sulfasalazină EN

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Sulfasalazină EN 

-

Substanţa activă este sulfasalazina (sub formă de amestec sulfasalazină-povidonă K30, 535 mg). 
Fiecare comprimat gastrorezistent conţine sulfasalazină 500 mg. 

- 

Celelalte componente sunt: povidonă, amidon pregelatinizat, stearat de magneziu (E572) şi 
 dioxid de siliciu coloidal anhidru, în nucleul comprimatului, şi copolimer acid metacrilic- acrilat 
de etil (1:1), talc, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), citrat de trietil (E1505), 

7

carmeloză sodică (E466) şi macrogol 6000 în film. Vezi pct. 2 „Sulfasalazină EN conține 
sodiu”. 

Cum arată Sulfasalazină EN şi conţinutul ambalajului 

 
Comprimate gastrorezistente routnde, uşor biconvexe, de culoare brun deschis. 
Sulfasalazină EN este disponibil în cutii cu 50 comprimate gastrorezistente în blistere.  
Cutiile conţin 5 blistere a câte 10 comprimate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
KRKA,

d. d., Novo mesto

,  

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,  
Slovenia 
 

Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2021. 
 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 

http://www.anm.ro

 .