TAGREMIN - PROSPECT

Prospectul pentru TAGREMIN - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: TAGREMIN
Substanța activă: SULFAMETHOXAZOLUM + TRIMETHOPRIMUM
Concentrația: 400mg/80mg
Cod atc: J01EE01
Acțiune terapeutică: SULFONAMIDE SI TRIMETHOPRIM COMBINATII DE SULFONAMIDE CU TRIMETHOPRIM INCL. DERIVATI
Prescripție: P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_12479_30.09.19.pdf
Ambalaj: Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 compr.
Cod cim: W05741001
Firma producătoare: ZENTIVA S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12479/2019/01                                                             Anexa 1 

                                                                                                                                                                     Prospect 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Tagremin

 

400 mg/80 mg comprimate 

Sulfametoxazol/Trimetoprim 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

 

sau asistentei medicale. 

Acest  medicament  a  fost  prescris  numai  pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l  daţi  altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului 
sau  asistentei  medicale.  Acestea  includ  orice  posibile  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest 
prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1.  

Ce este Tagremin şi pentru ce se utilizează 

2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte  să utilizaţi Tagremin 

3.  

Cum să utilizaţi Tagremin  

4.  

Reacţii adverse posibile 

5.  

Cum se păstrează Tagremin  

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Tagremin şi pentru ce se utilizează 

 
Tagremin este un medicament ce aparţine unui grup numit combinaţii de sulfonamide cu trimetoprim 
şi este indicat în infecţii produse de germeni sensibili la aceste combinaţii.  
Tagremin este utilizat pentru:  
- profilaxia şi tratamentul infecţiilor produse de microorganismul 

Pneumocystis jiroveci

;  

-  profilaxia  şi  tratamentul  toxoplasmozei  (o  boală  parazitară  cauzată  de  infestarea  cu  un  parazit 
unicelular)  fără  atingere  cerebrală,  la  pacienţii  imunocompetenţi  (pacienţi  cu  reacţie  imunitară 
adecvată);  
- tratamentul nocardiozei (infecţie ce poate afecta plămânul, pielea şi creierul); 
- tratamentul infecţiilor acute necomplicate ale tractului urinar; 
- tratamentul infecţiilor urechii - otită, numai pe baza analizei de laborator care identifică antibioticul 
la care este sau nu sensibil microorganismul care determină boala (antibiogramă);  
- tratamentul infecţiilor căilor respiratorii şi plămânilor (bronhopulmonare);  
 
Tagremin este indicat în tratamentul adulţilor şi copiilor cu vârsta peste 12 ani. 
Înainte  de  a  vi  se  prescrie  Tagremin  se  vor  lua  în  considerare  ghidurile  terapeutice  naţionale  şi/sau 
locale cu privire la utilizarea corespunzătoare a antibioticelor. 
 
Trebuie să întrebaţi medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur de motivul pentru care vi s-a prescris 
Tagremin. Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui 
medic. 

 
 

2. 

 Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tagremin 

 
Nu utilizaţi Tagremin 


Page 2
background image

 

-  dacă  sunteţi  alergic  (hipersensibil)  la  sulfametoxazol,  trimetoprim  sau  la  oricare  dintre  celelalte 
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);  
- dacă sunteţi gravidă în special în primele 3 luni de sarcină şi în ultimele luni înainte de a naşte;  
- dacă suferiţi de o boală gravă a ficatului numită insuficienţă hepatică severă însoţită de icter;  
- dacă suferiţi de anumite afecţiuni grave ale sângelui (tulburări hematologice grave); 
- dacă suferiţi de o boală gravă ereditară numită porfirie; 
- dacă suferiţi de o boală gravă a rinichiului numită insuficienţă renală severă şi nu faceţi dializă;  
-  dacă  suferiţi  de  deficit  de  glucozo-6-fosfatdehidrogenază  (cu  risc de  distrugere  a  globulelor  roşii  în 
sânge);  
- dacă alăptaţi;  
-  la  nou-născuţi  sau  prematuri.  Acest  medicament  nu trebuie  administrat  nou-născuţilor în  primele  6 
săptămâni. 
 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Tagremin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

  

- dacă observaţi apariţia unor reacţii adverse la nivelul ficatului şi tractului respirator; 
-  dacă  observaţi  apariţia  unei  reacţii  adverse  pe  piele  (pete  roşii  pe  piele)  sau  hematologice 
(modificarea numărului anumitor tipuri de celule din sânge). În acest caz trebuie să întrerupeţi imediat 
şi  definitiv  tratamentul;  În  timpul  utilizării  de  sulfametoxazol  au  fost  raportate  reacţii  cutanate  care 
pun  în  pericol  viaţa:  sindromul  Stevens-Johnson  (SSJ)  şi  necroliza  toxică  epidermică  (NTE). 
Cel  mai  mare  risc  de  apariţie  a  SSJ  sau  NTE  este  în  primele  săptămâni  de  tratament.  
Dacă simptomele sau semnele de SSJ sau NTE (de exemplu, erupţii cutanate progresive de multe ori 
cu bule sau leziuni ale mucoasei) sunt prezente, tratamentul cu Tagremin trebuie întrerupt; 
-  dacă  sunteţi  în  vârstă  deoarece  sunteţi  mai  predispus  la  apariţia  unor  reacţii  adverse  şi  în  cazul 
acestora  există  o  probabilitate  mai  mare  de  apariţie  a  efectelor  grave,  mai  ales  atunci  când  există 
factori  agravanţi  (de  exemplu:  afectarea  ficatului  şi/sau  rinichilor  şi/sau  tratament  cu  alte 
medicamente); 
- dacă aţi avut reacţii adverse hematologice; se recomandă urmărirea periodică a hemogramei; 
- dacă suferiţi de alergii grave sau de astm bronşic;  
-  dacă  suferiţi  de  infecţii  cu  streptococ  beta-hemolitic  din  grupul  A.  Tratament  cu  Tagremin  nu  se 
utilizează pentru tratamentul infecţiilor cu streptococ beta-hemolitic din grupul A; 
- dacă suferiţi de fenilcetonurie (boală genetică gravă); 
- dacă suferiţi de porfirie acută (boală ereditară gravă); 
-  dacă  sunteţi  alergic  la  medicamentele  diuretice  (furosemidă,  diuretice  tiazidice,  sulfoniluree  sau 
inhibitori ai anhidrazei carbonice); 
- dacă sunteţi în timpul tratamentului cu un medicament care conţine metotrexat; trebuie să ştiţi că, în 
asociere  cu  Tagremin,  au  fost  raportate  cazuri  de  pancitopenie  (asociere  de  anemie,  leucopenie  - 
scăderea anormală a leucocitelor din sânge şi trombocitopenie - scăderea anormală a trombocitelor din 
sânge);  
-  dacă  suferiţi  de  o  carenţă  preexistentă  de  derivaţi  ai  acidului  folic  -  folaţi-  deoarece  este  posibilă 
apariţia reacţiilor adverse hematologice. Acestea sunt mai frecvente la vârstnici, în timpul sarcinii, în 
cazul alcoolismului cronic, în cazul în care suferiţi de o boală a ficatului numită insuficienţă hepatică 
cronică, în cazul unei carenţe datorate unei alimentaţii necorespunzătoare - malnutriţie, în cazul în care 
suferiţi  de  o  tulburare  cronică  a  absorbţiei  intestinale  a  nutrienţilor  din  alimente  -  malabsorbţie.  În 
aceste  cazuri  tulburările  hematologice  sunt  reversibile după  administrarea  de  acid  folic  (5  până  la  10 
mg/zi) fără a afecta activitatea antibacteriană; 

 

-  dacă  aveţi  peste  65  ani  şi  suferiţi  de  carenţă  de  derivaţi  ai  acidului  folic  –  folaţi,  se  recomandă 
supravegherea numărului de celule din sânge în caz de tratament prelungit sau repetat;  
- dacă suferiţi sau aţi suferit de o boală gravă a rinichilor numită insuficienţă renală; doza se ajustează 
în  funcţie  de  clearance-ul  creatininei  şi  se  recomandă  urmărirea  periodică  a  valorilor  creatininei  în 
sânge;  
-  pentru  nou-născuţi  sau  prematuri,  sulfamidele  pot  duce  la  acumularea  unor  cantităţi  mari  de 
bilirubină în sânge -hiperbilirubinemie sau icter, cu favorizarea leziunilor la nivelul creierului cauzate 
de  acumularea  unor  cantităţi  foarte  mari  de  bilirubină  în  sânge  -  icter  nuclear.  Acest  fenomen  este 
posibil  şi  în  cazul  administrării  medicamentului  la  mamă  înaintea  naşterii  sau  în  timpul  alăptării 
sugarilor mai mici de o lună; 


Page 3
background image

 

-  se  recomandă  un  aport  hidric  suficient  (minim  2  litri  lichide  pe  zi)  dacă  sunteţi  în  timpul 
tratamentului cu Tagremin pentru a preveni apariţia cristalelor de săruri minerale în urină – cristalurie 
(crescută în cazul pacienţilor cu malnutriţie);  
- dacă suferiţi de o boală a ficatului numită insuficienţă hepatică; se recomandă urmărirea periodică a 
valorilor serice ale transaminazelor şi bilirubinei;  
-  este  necesară  supravegherea  valorilor  potasiului  în  sânge  (kaliemie),  dacă  suferiţi  de  insuficienţă 
renală,  dacă  sunteţi  infectaţi  cu  HIV,  dacă  sunteţi  în  tratament  cu  doze  mari  de  trimetoprim,  dacă 
sunteţi  în  vârstă  sau  sunteţi  în  tratament  concomitent  cu  medicamente  hiperkaliemiante  (care  cresc 
valorile  potasiului  în  sânge).  Administrarea  concomitentă  a  Tagremin  împreună  cu  anumite 
medicamente,  suplimente  de  potasiu  şi  alimente  bogate  în  potasiu  poate  determina  hiperkaliemie 
severă (valori crescute ale potasiului în sânge). Simptomele hiperkaliemiei severe pot include crampe 
musculare, ritm neregulat al bătăilor inimii, diaree, greaţă, ameţeli sau dureri de cap. 
 
Tagremin  nu  se  administrează  copiilor 

cu  vârsta

  sub  12  ani.  La  această  categorie  de  pacienţi  se  vor 

utiliza forme farmaceutice şi concentraţii adecvate vârstei. 
 
Cereţi sfatul medicului dacă vă aflaţi sau dacă v-aţi aflat în trecut într-una din situaţiile de mai sus. 
 

Tagremin împreună cu alte medicamente  

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente.

 

 
Efectul  Tagremin  poate  fi  influenţat  de  administrarea  concomitentă  a  altor  medicamente.  Menţionaţi 
medicului curant că sunteţi în tratament cu Tagremin, înainte să vă prescrie alte medicamente.  
Menţionaţi medicului dacă sunteţi în tratament cu unul din medicamentele de mai jos:  
- inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA): risc de hiperkaliemie gravă;  
- anestezice: risc crescut de methemoglobinemie (creşterea concentraţiei de methemoglobină în sânge) 
la asocierea sulfamidelor cu prilocaina; 
- antiaritmice: risc crescut de aritmii ventriculare la asocierea cu amiodaronă; 
-  antibiotice:  concentraţiile  plasmatice  ale  Tagreminului  şi  dapsonei  pot  creşte  la  administrare 
concomitentă.  Creşterea  concentraţiei  dapsonei  presupune  creşterea  toxicităţii  acesteia  cu  risc  de 
methemoglobinemie.  La  asocierea  sulfamidelor  cu  metenamină  există  risc  crescut  de  cristalurie. 
Utilizarea concomitenă a Tagreminului cu rifampicină necesită precauţie;  
- antifolaţi: dacă este necesară administrarea Tagremin la pacienţii care primesc antifolaţi, trebuie luată 
în considerare administrarea unui supliment de folat; 
-  anticoagulante  cumarinice  (datorită  riscului  de  sângerări  se  recomandă  urmărirea  testelor  de  sânge 
“timp  de  protrombină”  şi  “INR”),  sulfamide  antidiabetice  (risc  de  scădere  a  nivelului  zahărului  din 
sânge- hipoglicemie), fenitoină (prelungirea timpului de înjumătăţire cu accentuarea efectelor); 
- antimalarice: asocierea cu pirimetamina poate creşte riscul de anemie megaloblastică;  
-  antivirale:  concentraţii  plasmatice  crescute  pentru  lamivudină  (trebuie  evitate  dozele  mari  de 
Tagremin  administrate  concomitent).  Zidovudina  poate  creşte  riscul  toxicităţii  hematologice  şi  se 
impune monitorizarea hemogramei.

 

Tagremin poate creşte concentraţiile plasmatice ale zalcitabinei; 

- clozapina: administrarea concomitentă trebuie evitată (risc de agranulocitoză letală); 
-  medicamente  citotoxice:  risc  crescut  de  toxicitate  hematologică  la  asocierea  Tagremin  cu 
mercaptopurina  şi  azatioprina.  Tagremin  poate  creşte  efectul  medicamentului  metotrexat,  respectiv 
riscul toxicităţii: risc de pancitopenie (scăderea numărului tuturor celulelor din sânge); 
- digoxina: Tagremin poate creşte concentraţia digoxinei la pacienţii vârstnici; 
-  diuretice:  pacienţii  vârstnici  care  primesc  în  paralel  diuretice,  în  special  tiazidă,  prezintă  un  risc 
crescut  de  trombocitopenie  (scăderea  numărului  de  trombocite  din  sânge)  cu  sau  fără  purpură; 
Spironolactona poate determina hiperkaliemie severă; 
-  medicamente  imunosupresoare:  la  pacienţii  trataţi  concomitent  cu  Tagremin  şi  ciclosporină  după 
transplant renal s-a observat o deteriorare reversibilă a funcţiei renale. Administrarea concomitentă cu 
ciclosporină poate provoca creşterea creatininemiei şi scăderea concentraţiei plasmatice şi a eficacităţii 
ciclosporinei; 
- acid para-aminobenzoic, procaină, acid folic - blochează acţiunea Tagremin;  
-  medicamente  hiperkaliemiante  -  în  cazul  administrării  în  acelaşi  timp  cu  Tagremin  se  impune 
prudenţă, eventual urmărirea nivelului de potasiu din sânge (kaliemie); 


Page 4
background image

 

- mandelamina şi, în general, substanţele care acidifică urina, favorizează precipitarea sulfamidelor în 
căile urinare.  

 

Menţinerea  pH-ului  fiziologic:  concentraţiile  plasmatice  ale  trimetoprimului  şi/sau  procainamidei 
şi/sau amantadinei pot creşte uni - sau bilateral. 

 

Teste de laborator  

Trimetoprimul  poate  interfera  cu  dozarea  valorilor  creatininei  din  sânge  prin  metoda  acidului  picric. 
Asocierea trimetoprim-sulfametoxazol poate interfera cu dozarea metotrexatului prin metoda legării de 
proteine. De asemenea, poate interfera în testarea ureei, a glucozei urinare şi a urobilinogenului. 

 
Tagremin împreună cu alimente şi băuturi 

Nu există restricţii legate de administarea împreună cu alimente şi băuturi. În timpul tratamentului cu 
Tagremin se recomandă administrarea de minim 2 litri lichide pe zi. 

 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

 

 
Nu utilizaţi Tagremin dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă.  
Tagremin se elimină în laptele matern.

 

Alăptarea nou-născuţilor este contraindicată; la sugari se va lua 

în considerare, fie întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării.  

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Tagremin nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, există riscul 
foarte mic de apariţie a vertijului (senzaţie falsă de mişcare). 

 

Tagremin conţine sodiu 

Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi Tagremin 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Tagremin se va administra oral preferabil în timpul meselor. 

 
Adulţi,copii şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani

:

 

doza recomandată este de 2 comprimate la intervale 

de 12 ore. Această doză este echivalentă cu 6 mg trimetoprim şi 30 mg sulfametoxazol pe kg-corp şi 
zi. 
 
Tratamentul  trebuie  continuat  încă  două  zile  după  dispariţia  semnelor  de  boală;  în  majoritatea 
cazurilor tratamentul este necesar cel puţin 5 zile.  
 
Ca  o  alternativă  la  dozele  standard  în  infecţiile  acute  necomplicate  ale  tractului  urinar  inferior, 
tratamentul pe termen scurt cu o durată de 1 până la 3 zile s-a demonstrat eficient. 
 
În cazul pacienţilor vârstnici dacă nu există cerinţe deosebite se vor respecta dozele uzuale. 
 
Nu sunt disponibile date referitoare la dozele administrate în caz de insuficienţă hepatică.  

 

La pacienţii cu insuficienţă renală (cu funcţia rinichilor afectată grav), doza se ajustează în funcţie de 
clearance-ul creatininei. 
 

Clearance-ul creatininei 

Doza recomandată 

> 30 ml/minut 

Doza uzuală 


Page 5
background image

 

15 - 30 ml/minut 

Jumătate din doza uzuală 

< 15 ml/minut 

Nu se recomandă  

 
Se  recomandă  măsurarea  concentraţiei  plasmatice  a  sulfametoxazolului  la  intervale  de  2-3  zile,  pe 
probe  recoltate  la  12  ore  după  administrare.  Dacă  valorile  concentraţiei  sulfametoxazolului  total 
depăşesc 150 micrograme/ml, tratamentul trebuie întrerupt până când valorile concentraţiei scad sub 
120 micrograme/ml. 
 
Dozele utilizate pentru tratamentul: 

-

 

infecţiilor produse de 

Pneumocystis jiroveci

:

 

doza recomandată este de 20 mg trimetoprim/kg-

corp şi zi şi 100 mg sulfametoxazol/kg-corp şi zi, divizate în două sau mai multe doze; 

-

 

nocardiozei

: 6-8 comprimate pe zi timp de maxim 3 luni; 

-

 

tratamentul  şi  profilaxia  toxoplasmozei

:  se  aplică  schemele  recomandate  pentru  profilaxia 

infecţiilor cu 

Pneumocystis jiroveci

 
Dozele utilizate profilactic: 

Profilaxia

 

infecţiilor  cu  Pneumocystis  jiroveci  la  adulți: 

se  vor  aplica  următoarele  scheme  de 

tratament: 

-

 

2 comprimate pe zi, timp de 7 zile, sau 

-

 

2 comprimate pe zi, de trei ori pe săptămână, în zile alternative, sau 

-

 

2 comprimate de două ori pe zi, de trei ori pe săptămână, în zile alternative. 

 
Copii cu vârsta peste 12 ani: 
În  perioadele  de  risc  sunt  recomandate  următoarele  scheme  de  tratament  (vezi  pct.  4.2  Doze  uzuale 
recomandate pentru copii în infecţiile acute): 

-

 

Doza uzuală divizată în două prize, 7 zile pe săptămână 

-

 

Doza uzuală divizată în două prize, de 3 ori pe săptămână în zile alternative 

-

 

Doza uzuală divizată în două prize, de 3 ori pe săptămână în zile consecutive 

-

 

Doza uzuală, ca doză unică, de 3 ori pe săptămână în zile consecutive. 

 
Doza  uzuală  zilnică  este  echivalentă  cu  150  mg  trimetoprim şi 750 mg sulfametoxazol/m

2

  suprafaţă 

corporală  pe  zi.  Doza  zilnică  totală  nu  ar  trebui  să  depăşească  320  mg  trimetoprim  şi  1600  mg 
sulfametoxazol. 

 

Dacă utilizaţi mai mult Tagremin

 

decât trebuie

 

Dacă  aţi  luat  mai  mult  decât  trebuie  din  Tagremin  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau 
farmacistului  sau  mergeţi  la  cel  mai  apropiat  spital.  Luaţi  întotdeauna  cu  dumneavoastră  cutia 
medicamentului, astfel ca personalul specializat să ştie ce aţi luat.  
Supradozajul  cronic  poate  provoca  deprimarea  funcţiei  hematopoetice  medulare,  manifestată  prin 
scăderea anormală a trombocitelor din sânge (trombocitopenie), scăderea anormală a leucocitelor din 
sânge (leucopenie) sau printr-o tulburare hematologică datorată lipsei de acid folic din organism.  
În  caz  de  supradozaj  recent  se  recomandă  efectuarea  spălăturii  gastrice,  provocarea  vărsăturilor, 
forţarea diurezei, la nevoie curăţarea sângelui (hemodializă). Este necesară supravegherea numărului 
de celule din sânge şi a valorilor serice a electroliţilor. În cazul apariţiei tulburărilor hematologice sau 
icterului  se  instituie  tratamentul  specific.  Uneori  poate  fi  necesară  administrarea  injectabilă 
intramuscular a acidului folic. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Tagremin  

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta, imediat ce v-aţi amintit. Totuşi dacă se apropie ora pentru doza 
următoare  nu  mai  luaţi  doza  pe  care  aţi  uitat-o, luaţi doza  următoare  la  timp.  Nu  luaţi  o  doză  dublă 
pentru a compensa doza uitată.   
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Tagremin 

Nu  întrerupeţi  tratamentul  Tagremin.  Dacă  încetaţi  să  luaţi  Tagremin  prea  devreme,  infecţia 
dumneavoastră  poate  reveni.  Luaţi  Tagremin  întreaga  perioadă  a  tratamentului  stabilită  de  medicul 
dumneavoastră, chiar şi atunci când începeţi să vă simţiţi mai bine. 


Page 6
background image

 

Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 

 

 
4. Reacţii adverse posibile 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre următoarele reacţii adverse:

 

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  

-

 

candidoză (infecţii cu 

Candida

);  

-

 

leucopenie;  

-

 

creşterea cantităţii de potasiu în sânge; 

-

 

durere de cap; 

-

 

fenomene de intoleranţă digestivă-anorexie, greaţă, vărsături, epigastralgii, diaree; 

-

 

erupţii cutanate; 
 

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 

-

 

scăderea  numărului  de  elemente  ale  sângelui  (neutropenie,  trombocitopenie),  aplazie 

medulară, anemie hemolitică (provocate probabil printr-un mecanism imunoalergic); 

-

 

neuropatie periferică (afectarea sistemului nervos periferic), parestezii (senzaţie de furnicătură, 

amorţeală, înţepatură datorată unei boli a sistemului nervos); 

-

 

hepatită  colestatică  (inflamaţia  ficatului),  creşterea  valorilor  enzimelor  hepatice  şi 

bilirubinemiei în sânge, necroză hepatică, icter; 

-

 

fenomene de fotosensibilizare (creşterea sensibilităţii pielii la razele solare); 

-

 

dureri ale articulaţiilor, dureri ale muşchilor; 

-

 

afectare a funcţiei rinichilor (insuficienţă renală prin nefropatie interstiţială), cristalurie; 

-

 

reacţii severe de hipersensibilitate asociate tratamentului pneumoniei cu Pneumocistis jiroveci 

cum sunt erupţii cutanate tranzitorii, febră, neutropenie, trombocitopenie, creşterea valorilor serice 
ale  enzimelor  hepatice,  hiperpotesemie,  hiponatremie.  La  apariţia  acestora,  este  necesară 
întreruperea tratamentului. Dacă există semne de aplazie medulară se vor administra 5-10 mg pe zi 
de folinat de calciu. 

 

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): 

-

 

agranulocitoză  (scăderea  considerabilă  a  numărului  de  globule  albe  cu  dispariţia 
polinuclearelor neutrofile din sânge), anemie megaloblastică, pancitopenie (scăderea globală a 
numărului tuturor elementelor din sânge), methemoglobinemie (creşterea anormală a cantităţi 
de  methemoglobină  din  sânge),  eozinofilie  (creşterea  în  sângele  perifieric  a  numărului  de 
leucocite eozinofilice), purpură (pete roşii pe piele) şi

 

hemoliză la anumiţi pacienţi cu deficit 

de glucozo-6- fosfat dehidrogenază; 

-

 

reacţii  alergice  grave  cu  simptome  asemănătoare  cu  boala  serului,  reacţii  anafilactice, 
miocardită  alergică,  edem  angioneurotic,  febră  medicamentoasă,  vasculită  alergică 
asemănătoare  cu  purpura  Henoch-Schönlein,  periarterită  nodoasă,  lupus  eritematos  sistemic; 
în aceste cazuri tratamentul trebuie întrerupt imediat, aceste reacţii pot fi letale; 

-

 

scăderea  cantităţii  de  sodiu  în  sânge,  acidoză  metabolică  (creşterea  acidităţii  sângelui), 
scăderea cantităţii de zahăr în sânge (a fost semnalată uneori la pacienţii nediabetici); 

-

 

depresie, halucinaţii; 

-

 

meningită aseptică (infecţie a creierului), ataxie (lipsa de coordonare a muşchilor în mişcările 
involuntare), vertij (senzaţie falsă de mişcare), ameţeli, ţiuitul urechii, tremor şi convulsii; 

-

 

tuse,  dificultăţi  de  respiraţie,  infiltrate  pulmonare  care  pot  fi  indicatorii  unei  reacţii  de 
hipersensibilitate respiratorie care poate fi foarte rar letală; 

-

 

inflamaţia uveei (membrana intermediară vascularizată care hrăneşte ochiul); 

-

 

glosită  (inflamaţia  limbii),  stomatită  (inflamaţie  a  mucoasei  bucale),  colită 
pseudomembranoasă (inflamaţia intestinului provocată de bacterii);  

-

 

pancreatită (inflamaţia pancreasului la pacienţii care nu au o recţie imunitară adecvată); 


Page 7
background image

 

-

 

afecţiuni ale pielii precum eritem polimorf, dermatită exfoliativă, erupţii de tip medicamentos 
sindrom Stevens-Jonhnson, necroliză epidermică toxică (NET). 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale  din  România 
http://www.anm.ro/.  Raportând  reacţiile  adverse,  puteţi  contribui  la  furnizarea  de  informaţii 
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

 

 

5. 

Cum se păstrează Tagremin 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 

 

Nu  utilizaţi  acest  medicament  după  data  de  expirare  înscrisă  pe  cutie/blister  după  „EXP”.  Data  de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
Ce conţine Tagremin 

-

 

Substanţele active sunt sulfametoxazolul şi trimetoprimul. Fiecare comprimat conţine sulfametoxazol 

400 mg şi trimetoprim 80 mg.  
- Celelalte componente sunt: laurilsulfat de sodiu, amidon de porumb, stearat de magneziu, povidonă 
K 30, talc, amidonglicolat de sodiu tip A. 
 

Cum arată Tagremin şi conţinutul ambalajului 

Tagremin se prezintă sub formă de comprimate în formă de discuri, cu aspect uniform, margini intacte, 
suprafaţă plană, de culoare albă. 
Tagremin este disponibil în cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate. 

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

ZENTIVA S.A. 
B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, 032266 Bucureşti, România 
Tel.: +4 021.304.75.97 
[email protected]  
 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:  
 

România 

ZENTIVA S.A., 
B-dul. Theodor Pallady nr. 50, sector 3, 032266 Bucureşti, România 
Tel.: +4 021.304.75.97 

[email protected]

  

 
Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2019. 

 

Alte surse de informaţii

 

 
Informaţii  detaliate  privind  acest  medicament  sunt  disponibile  pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 

http://www.anm.ro/