1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7658/2015/01 

Anexa 1 

                                                                                                                                                                     Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Sumetrolim 400 mg/80 mg comprimate 

sulfametoxazol/trimetoprim 

  Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiți în acest prospect: 

1.

Ce este Sumetrolim şi pentru ce se utilizează 

2.

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Sumetrolim  

3.

Cum să utilizaţi Sumetrolim  

4.

Reacţii adverse posibile 

5.

Cum se păstrează Sumetrolim 

6.

Conținutul ambalajului și alte informaţii 

1. 

Ce este Sumetrolim şi pentru ce se utilizează 

 
Sumetrolim conţine o combinaţie de sulfonamidă-trimetoprim care are efecte antimicrobiene. 
Administrarea Sumetrolim este indicată în infecţii cauzate de germeni patogeni sensibili la această 
combinaţie cum sunt 



Infec

ţ

ii ale tractului respirator: 

bronşită, sinuzită, infecţii ale urechii medii, unele tipuri de 

pneumonii, 



Infec

ţ

ii gastro-intestinale

: afecţiuni inflamatorii ale intestinului, diareea călătorului, tifos 

abdominal, 



Infec

ţ

ii ale tractului  urinar 

ş

i renal: 

cistită acută, 



Infec

ţ

ii genitale: 

afecţiuni inflamatorii pelviene la femei, unele tipuri de uretrită 



Infec

ţ

ii ale pielii: 

furuncule (abces inflamat purulent la nivelul folicului de păr), abcese, 

leziuni infectate.

 
2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi

Sumetrolim 

 
Nu utilizaţi Sumetrolim

- dacă sunteți alergic la sulfametoxazol sau trimetoprim sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate la pct. 6), 
- dacă aţi prezentat în trecut reacţii alergice la derivaţi de sulfonamide şi compuşi cu structură chimică 
asemănătoare (acestea includ unele medicamente antiinfecţioase, antidiabetice de tip sulfoniluree şi 
diuretice de tip tiazidă),  

      - dacă ați avut hepatită acută, insuficienţă gravă a ficatului, sau o boală metabolică (porfirie hepatică  
 

acută), 

2

- dacă aveți afecţiuni hematologice, anemie cu deficienţă de acid folic, deficiență a unor proteine 
(enzima glucozo-6-fosfat-dehidrogenază), 
- dacă aveți insuficienţă severă a rinichilor (excepție cazul în care efectuați ședințe de dializă) 
-  în timpul sarcinii sau alăptării. 
 

Copii 

La copii cu vârsta sub 6 ani se recomandă utilizarea Sumetrolim sirop. 
Sub vârsta de 3 luni poate fi utilizat exclusiv sub prescripție strictă în funcție de nevoile individuale. 
 

Atenționări și precauții 

Înainte să utilizaţi Sumetrolim, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Au fost raportate reacții trecătoare pe piele cu punerea în pericol a vieții (sindrom Stevens-Johnson, 
necroliză epidermică toxică) după utilizarea Sumetrolim, care au apărut la început sub formă de pete 
bine delimitate roșii sau pete circulare având deseori vezicule în partea centrală. În plus pot să apară 
semne care includ ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și conjunctivită (ochi 
roșii și umflați).  
Acest  erupții  trecătoare  pe  piele  care  pot  pune  viața  în  pericol  sunt  asociate  deseori  cu  simptome 
asemănătoare  gripei.  Erupția  se  poate  extinde  la  nivelul  întregului  corp  sub  formă  de  vezicule  sau 
descuamare a pielii. Cel mai mare risc de apariție a acestor reacții grave la nivelul pielii este în primele 
săptămâni  de  tratament.  Dacă  dezvoltați  sindrom  Stevens-Johnson  sau  necroliză  epidermică  toxică 
după  utilizarea  Sumetrolim,  tratamentul  cu  Sumetrolim  nu  mai  trebuie  reluat  niciodată.  Dacă 
prezentați  erupție  trecătoare  pe  piele  sau  aceste  simptome  întrerupeți  utilizarea  Sumetrolim,  cereți 
imediat sfatul medicului și spuneți medicului că ați utilizat acest medicament. 
 

Dac

ă

  v

ă

 afla

ț

i în una din situa

ț

iile descrise mai jos, trebuie s

ă

 informa

ț

i medicul dumneavoastr

ă

înainte de a utiliza acest medicament: 

-

Dacă ați fost tratat în trecut pentru reacții alergice severe sau astm bronșic, 

-

Dacă  aveți  una  din  următoarele  afecțiuni:  imunodeficiență,  urmați  ședințe  de  dializă, 
alcoolism  cronic,  sindrom  al  imunodeficienței  dobândite  (SIDA),  afecțiuni  cronice  ale 
ficatului,  sindrom  de  malabsorbție  sau  sunteți  subnutrit  deoarece  în  aceste  situații  reacțiile 
adverse sunt mai frecvente, 

-

Dacă  aveți  afecțiuni  ale  rinichilor,  în  această  situație  fiind  necesară  micșorarea  dozelor  și 
monitorizarea strictă a concentrației potasiului în sânge, 

-

Dacă aveți afecțiuni ale glandei tiroide sau aveți porfirie (o boală metabolică rară) deoarece 
ambele  componente  ale  acestui  medicament  pot  determina  apariția  sau  înrăutățirea  acestor 
simptome, 

-

Pacienții vârstnici sunt mai predispuși la apariția reacțiilor adverse în timpul tratamentului cu 
Sumetrolim mai ales în cazul prezenței, în același timp, a unor afecțiuni (afecțiuni ale ficatului 
și rinichilor) sau administrării în același timp a unor medicamente, 

-

În  cazul  dizabilității  mentale  relaționată  cu  cromozomul  X  Sumetrolim  poate  înrăutăți 
simptomele, 

-

Dacă  aveți  sindromul  numit  fenilcetonurie  deoarece  metabolizarea  fenil-alaninei  (un 
aminoacid) poate fi agravată de una din cele două substanțe  active (trimetoprim) (în special 
dacă nu vă conformați dietei recomandate), 

-

Dacă sunteți în tratament chimioterapic (tratament pentru cancer). 

 
Sumetrolim  poate  scădea  concentrația  zahărului  în  sânge  la  pacienții  cu  sau  fără  diabet  zaharat  mai 
ales la începutul tratamentului. 
 
În timpul tratamentului trebuie să vă protejați pielea cu haine adecvate sau creme protectoare deoarece 
Sumetrolim poate determina fotosensibilitate.     

Sumetrolim împreună cu

alte medicamente  

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizați orice alte medicamente. 
 

3

Informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă utilizaţi următoarele medicamente:  

-

Diuretice (medicamente care elimină apa cum sunt acetazolamida, tiazidele), care ajută la 
creșterea cantității de urină eliminată 

-

Pirimetamină, utilizată în prevenirea și tratamentul malariei și tratamentul diareei 

-

Ciclosporină, utilizată după operațiile de transplant sau pentru sistemul imunitar 

-

Medicamente utilizate pentru subțierea sângelui cum este warfarina 

-

Fenitoină, utilizată în tratamentul epilepsiei (crizelor) 

-

Unele medicamente pentru diabet zaharat, cum sunt glibenclamida, glipizida (sulfoniluree) 

-

Medicamente utilizate pentru probleme ale bătăilor inimii cum este digoxina sau procainamida 

-

Amantadină, utilizată în tratamentul bolii Parkinson, răcelii sau zona zoster. 

-

Unele medicamente pentru tratamentul SIDA (virusul imunodeficienței umane), cum este 
zidovudina sau lamivudina 

-

Medicamente care pot crește concentrația de potasiu în sânge 

-

Metotrexat, medicament utilizat în tratamentul cancerului, artritei reumatoide sau psoriazisului 

-

Medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), incluzând indometacinul utilizat 
pentru ameliorarea durerii 

-

Unele medicamente pentru tratamentul depresiei (antidepresive triciclice)  

 
Dacă utilizaţi Sumetrolim în același timp cu alte medicamente

poate fi necesară determinarea mai 

frecventă a testelor de coagulare a sângelui, testelor de glicemie sau în unele cazuri poate fi necesară 
determinarea concentraţiei medicamentului administrat în același timp cu Sumetrolim.  
 
Dacă sunteţi sub tratament cu Sumetrolim nu utilizaţi alte medicamente eliberate cu sau fără 
prescripţie medicală fără a întreba mai întâi medicul dumneavoastră.  
 

Sumetrolim împreună cu alimente şi băuturi 

Nu există date privind posibile reacţii adverse la administrarea tratamentului cu Sumetrolim în același 
timp cu alimente sau băuturi.  
 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Ambele componente ale acestui medicament afectează metabolismul acidului folic care este esenţial în 
dezvoltarea fătului, de aceea Sumetrolim nu trebuie administrat la femeile gravide decât în cazul în 
care această decizie a fost luată de către medic.  
 
Sumetrolim trece în laptele matern de aceea nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Dacă tratamentul 
este absolut necesar trebuie întreruptă alăptarea pe timpul tratamentului şi 3 zile după terminarea 
acestuia, şi este recomandată hrănirea alternativă a nou-născutului.  
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

 
Nu există date clinice care să indice o afectare a abilităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje 
de către Sumetrolim.  
 
 

3. 

Cum să utilizaţi

Sumetrolim 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Comprimatul trebuie luat cu un volum mare de lichid, de preferat după mese. Pentru o vindecare 
completă este important ca administrarea acestor comprimate să se facă pe toată perioada recomandată 
chiar dacă simptomele se ameliorează înainte de terminarea tratamentului. Aveţi grijă să consumaţi în 
timpul tratamentului o cantitate suficientă de lichide – cel puţin 1,5 litri pe zi.   

4

În cazul tratamentului de lungă durata medicul dumneavoastră va cere determinarea regulată a 
formulei sanguine şi teste de laborator pentru determinarea parametrilor funcţiei ficatului şi rinichilor. 
Pentru a compensa reacţiile adverse hematologice care apar mai ales în urma tratamentului de lungă 
durată şi pentru a nu risca eficacitatea antimicrobiană se recomandă administrarea de acid folic.     
Sumetrolim poate provoca reacţie de fotosensibilitate de aceea în timpul tratamentului trebuie evitată 
expunerea directă la lumina solară sau protejarea adecvată cu ajutorul hainelor sau a unor preparate 
fotoprotectoare.  

Doza recomandată pentru adulţi si copii peste 12 ani:

2 comprimate x 2 ori pe zi (dimineaţa şi seara). Pentru tratamentul de lungă durată doza de întreţinere 
este de 1 comprimat x 2 ori pe zi. Doza zilnică maximă este de 3 comprimate x 2 ori pe zi. 
 

Utilizarea la copii: 

Pentru copii cu vârsta sub 6 ani este recomandată administrarea Sumetrolim

suspensie. 

Doza recomandată pentru copiii cu vârsta între 6-12 ani este  de ¾-1comprimat x 2 ori pe zi. 

Grupe speciale de pacienţi 

La pacienţii cu probleme ale rinichilor doza trebuie modificată de către medic în concordanţă cu 
funcţia renală şi tipul de infecţie.  
 
Pentru pacienţii vârstnici doza este stabilită de către medic în funcţie de severitatea infecţiei şi luând în 
considerare afecţiunile concomitente ca şi medicaţia asociată. La pacienţii vârstnici cu funcţia 
rinichilor afectată dozele vor fi modificate corespunzător.  
 

Dacă utilizaţi mai mult Sumetrolim decât trebuie 

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Simptomele posibile ale unui supradozaj sunt lipsa 
poftei de mâncare, senzaţie de rău, stare de rău, diaree, dureri de cap, îngălbenirea pielii sau a albului 
ochilor, scăderea volumului urinar, urină de culoare închisă, comă.  
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Sumetrolim 

Luaţi doza omisă cât mai repede posibil numai dacă nu este ora de administrare a următoarei doze. 
Dacă este timpul pentru administrarea următoarei doze nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza 
uitată. Acest lucru nu ar compensa doza omisă şi v-ar expune unui supradozaj.   
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Sumetrolim 

Pentru o vindecare completă este important să utilizaţi comprimatele pe toată perioada recomandată 
chiar dacă simptomele se ameliorează înainte de terminarea tratamentului.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Dacă este administrat în dozele recomandate acest medicament este în general bine tolerat. Cele mai 
frecvente reacţii adverse sunt cele gastro-intestinale şi reacţiile alergice la nivelul pielii. În cazuri 
foarte rare, pot să apară reacţii adverse grave uneori cu evoluţie spre un sfârşit letal şi reacţii de 
hipersensibilitate care pot afecta întregul organism sau organe specifice (cum sunt pielea, ficatul, 
plămânii, organele formatoare ale elementelor sângelui). Consecinţele grave pot fi prevenite dacă se 
respectă instrucţiunile şi simptomele sunt observate devreme.  
 
Au fost raportate foarte rar erupții trecătoare pe piele cu punerea în pericol a vieții (sindrom Stevens-
Johnson, necroliză epidermică toxică) (vezi pct. 2). 
 

5

Întrerupeţi administrarea Sumetrolim, adresați-vă medicului dumneavoastră, chemați ambulanţa sau 
mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital dacă prezentaţi unul din următoarele simptome: 



Umflare a mâinilor, picioarelor, buzelor, gurii sau gâtului ceea ce duce la dificultăţi la 
înghiţire sau respiraţie.  



Stare de leşin.  

 
Aceste simptome sunt semne ale unei reacţii de hipersensibilitate (alergie). Incidenţa acestor reacţii 
extrem de grave este foarte mică.   



Erupţie (urticarie), înroşire a pielii, mâncărimi. 

 
Acestea sunt simptome tot ale unei reacţii alergice. Întrerupeţi imediat tratamentul cu Sumetrolim şi 
adresați-vă imediat medicului dumneavoastră pentru a-l/o întreba despre tratamentul viitor. Pentru a 
evita orice consecinţă, mergeți imediat la medicul dumneavoastră dacă simptomele sunt grave şi apar 
pe toată suprafaţa corpului.  
 
Încetaţi administrarea Sumetrolim şi adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi 
unul din următoarele simptome: 



Tuse sau dificultăţi la respiraţie, 



Febră, gât inflamat şi dureri ale încheieturilor fără nicio explicaţie, 



Sângerări punctiforme pe piele pe toată suprafaţa corpului, 



Îngălbenirea ochilor şi a pielii, urină închisă la culoare, 



Modificări ale pielii cu senzaţie de arsură. 

 
Asemănător altor medicamente antimicrobiene Sumetrolim poate provoca aşa numita diaree 
determinată de tratamentul antibiotic. Consultaţi medicul dumneavoastră imediat dacă aveţi diaree 
severă persistentă în timp ce utilizaţi Sumetrolim. 
 

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) 

-

Concentrații crescute de potasiu în sânge (care pot determina spasme severe ale mușchilor și 
bătăi anormale ale inimii) 

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

-

O infecție numită candidoză care poate afecta gura sau vaginul. Este determinată de o 
ciupercă. 

-

Durere de cap 

-

Stare de rău (vărsături) 

-

Diaree 

-

Erupție trecătoare pe piele de natură alergică 

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 

-

Senzație de rău (greață) 

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 

-

Umflare a limbii

-

Umflare a gurii

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) 

-

Scădere a numărului de celule albe din sânge care poate favoriza apariția infecțiilor 

-

Scădere a numărului plachetelor din sânge, care crește riscul de sîngerări sau vânătăi 

-

Stare de slăbiciune, oboseală sau apatie, paloare a pielii (anemie) 

-

Methemoglobinemie (o afecțiune caracterizată de prezența unei concentrații crescute a 
methemoglobinei în sânge. Acest lucru determină o reducere a eliberării oxigenului în țesuturi 
de către celulele roșii din sânge) 

-

Creștere a numărului de eozinofile din sânge (o categorie de celule albe din sânge) 

-

Reacții alergice cu erupții trecătoare pe piele, mâncărimi și urticarie; simptome cum sunt 
febră, umflare a încheieturilor și dureri la nivelul încheieturilor, dureri musculare, umflare a 
ganglionilor limfatici și/sau simptome asemănătoare gripei (semne ale bolii serului) 

6

-

Umflare a inimii 

-

Reacții alergice severe care determină umflarea feței sau gâtului 

-

Febră 

-

Erupție purpurie pe piele, durere în abdomen, inflamare a articulațiilor, sânge în fecale, sânge 
în urină (purpură Henoch-Schönlein) 

-

Umflare a vaselor de sânge (periarterită nodoasă) 

-

Lupus eritematos sistemic (o boală care afectează sistemul de apărare) 

-

Concentrații scăzute de zahăr în sânge 

-

Concentrații scăzute de sodiu în sânge (care în cazuri severe pot determina oboseală și 
confuzie, spasme musculare, convulsii și comă) 

-

Lipsă a poftei de mâncare 

-

Stare ciudată sau percepții neobișnuite (halucinații) 

-

Depresie 

-

Dureri de cap neașteptate sau rigiditate a gâtului, însoțită de febră (meningită) 

-

Convulsii (crize) 

-

Oboseală, furnicături sau amorțeli la nivelul mâinilor sau picioarelor 

-

Probleme de control a mișcărilor musculare 

-

Senzație de amețeală sau învârtire, 

-

Țiuit sau alte sunete neobișnuite în urechi 

-

Umflare a ochilor 

-

Tuse 

-

Dispnee 

-

Umflare a pancreasului, care determină dureri severe la nivelul abdomenului și spatelui 

-

Creștere a concentrației bilirubinei în sânge și a unor parametrii ai funcției ficatului și 
rinichilor 

-

Umflare a ficatului 

-

Fotosensibilitate 

-

Cruste pe piele, erupție trecătoare pe piele, eritem 

-

Reacții grave la nivelul pielii: sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică  

-

Dureri musculare sau articulare 

-

Afectare a funcției rinichilor (uneori a fost raportată insuficiență a rinichilor) 

-

Creștere a concentrațiilor enzimelor ficatului 

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) 

-

slăbiciune 

-

oboseală 

-

insomnie 

-

apatie 

 
În plus poate apărea formarea de cristale la nivelul căilor urinare. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,

ale cărui detalii sunt publicate 

pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Sumetrolim 

 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 

7

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după Exp. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi o decolorare. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informaţii  

 
Ce conţine Sumetrolim 

- Substanţele active sunt sulfametoxazolul şi trimetoprimul. Fiecare comprimat conține sulfametoxazol 
400 mg și trimetoprim 80 mg. 
- Celelalte componente sunt: amidon de cartofi, talc, gelatină, stearat de magneziu, amidonglicolat de 
sodiu (tip A), glicerină (85%), acid stearic 
 

Cum arată Sumetrolim şi conţinutul ambalajului 

Comprimate de culoare albă sau alb-cenuşie, rotunde, plate, cu margini teșite, inscripționate pe una din 
feţe cu ,,SUMETROLIM’’ şi cu 2 linii perpendiculare pe cealaltă faţă. 
 
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Egis Pharmaceuticals PLC 
Keresztúri út. 30-38, H-1106, Budapesta, Ungaria 
 

Fabricantul 

Egis Pharmaceuticals PLC 
Mátyás király út 65, 9900 Körmend, 
Ungaria 

 
Acest prospect a fost revizuit în mai 2015.