AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 76/2007/01   

Anexa 1 

Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

CO-TRIM EEL 

Comprimate 

Sulfametoxazol, Trimetoprim

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament. 

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

-

Dacă vreuna dintre reacţiile adversedevine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

În acest prospect găsiţi: 

1. 

Ce este CO-TRIM EEL comprimate şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să luaţi CO-TRIM EEL comprimate 

3. 

Cum să luaţi CO-TRIM EEL comprimate 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează CO-TRIM EEL comprimate 

6. 

Informaţii suplimentare 

1. 

CE ESTE CO-TRIM EEL comprimate ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

Acest medicament este o combinaţie între o sulfamidă antibacteriană - sulfametoxazolul şi o 
diaminopirimidină - trimetoprimul, în raport 5/1. 
 
CO-TRIM EEL este indicat în infecţii produse de germeni sensibili. 
Pentru tratament curativ este indicat în: 
-infecţii produse de Pneumocystis carinii;  
-toxoplasmoză (boală cauzată de către un protozor parazit numit Toxoplasma gondii) fără atingere 
cerebrală la pacienţi imunocompetenţi (capacitatea de a dezvolta un răspuns imun); 
-infecţii uro-genitale la bărbaţi, în special în caz de prostatită; 
-infecţii urinare joase (cistită acută) necomplicate la femei sub 65 ani - se poate administra în doză 
unica; 
-infecţii ORL (otită sau sinuzită), de preferat pe baza antibiogramei; 
-infecţii bronhopulmonare; 
-infecţii digestive, febră tifoidă (boală infecţioasă specifică omului, cauzată de către bacteria 
Salmonella typhi). 
 
Ca tratament profilactic este indicat: 
-pentru profilaxia infecţiei cu Pneumocystis carinii la pacienţii imunodeprimaţi (la pacienţii infectaţi 
cu HIV, administrarea profilactică pe termen lung a sulfametoxazolului şi trimetoprimului a redus 
riscul de pneumocistoză (infecţia plămânilor provocată de un microorganism, denumit pneumocystis 
carinii) şi toxoplasmoză cerebrală (boală cauzată de către un protozor parazit numit Toxoplasma 
gondii)); -la pacienţii supuşi transplantului de măduvă osoasă sau transplantului de organe 

2. 

ÎNAINTE SĂ LUAŢI CO-TRIM EEL comprimate 

 
Nu luaţi CO-TRIM EEL comprimate 

- dacă sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale CO-TRIM 

EEL comprimate. 

- dacă aţi avut reacţii alergice în antecedente la alte sulfamide. 
- dacă suferiţi de insuficienţă hepatică severă. 
- dacă suferiţi de insuficienţă renală severă şi nu sunteţi sub dializă. 
- dacă aveţi deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază (risc de hemoliză) 
- Nou-născuţi sau prematuri datorită imaturităţii sistemului lor enzimatic. 
- Copii sub 6 ani (se utilizează forme farmaceutice vârstei). 
- dacă alăptaţi. 
- dacă sunteţi sub tratament concomitent cu metotrexat. 
 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi CO-TRIM EEL comprimate 

Reacţiile adverse cutanate sau hematologice impun întreruperea imediată şi definitivă a tratamentului. 
Dacă sunteţi alergici la furosemidă, diuretice tiazidice, sulfoniluree sau inhibitori ai anhidrazei 
carbonice puteţi fi alergici şi la sulfamide antibacteriene. 
La nou-născuţi, mai ales la prematuri, sulfamidele pot produce hiperbilirubinemie, cu favorizarea 
icterului nuclear (cantităţi foarte mari de bilirubină se acumulează în sânge). Acest fenomen este 
posibil şi în cazul administrării la mamă înaintea naşterii sau alăptării sugarilor mai mici de o lună 
(nou-născuţi). 
Reacţiile adverse hematologice sunt mai frecvente la vârstnici, în cazul carenţei preexistente de folaţi 
(vârstnici, sarcină, alcoolism cronic, insuficienţă hepatică cronică, malnutriţie, malabsorbţie cronică). 
În aceste cazuri tulburările hematologice sunt reversibile după administrarea de acid folic. 
Se recomandă monitorizare hematologică în caz de tratament prelungit sau iterativ, pacienţi peste 65 
ani, carenţă de folaţi. 
Nu se recomandă administrarea asociaţiei sulfametoxazol-trimetoprim la pacienţii cu anemie 
macrocitară (anemia datorată unui deficit de vitamine). 
Au fost raportate cazuri de pancitopenie (scădere globală a elementelor figurate sangvine) în cazul 
asocierii cu metotrexat. 
Co-Trim EEL nu se administrează copiilor sub 6 ani. La această categorie de pacienţi se vor utiliza 
forme farmaceutice şi concentraţii adecvate vârstei. 
La pacienţii cu insuficienţă renală doza se ajustează în funcţie de clearance-ul creatininei (proba 
funcţională renală cu cea mai largă utilizare în clinica medicală). 
La pacienţii cu insuficienţă hepatică se recomandă monitorizarea nivelului transaminazelor şi 
bilirubinei; în caz de antecedente de reacţii adverse hematologice se recomandă monitorizarea 
hemogramei, iar la pacienţii cu insuficienţă renală, monitorizarea cretininemiei. 
Supravegherea kaliemiei este necesară la pacienţii cu insuficienţă renală, pacienţii infectaţi cu HIV, la 
cei trataţi cu doze mari de trimetoprim, la vârstnici sau la cei trataţi concomitent cu medicamente 
hiperkaliemiante (care cresc nivelul potasiului în sânge). 
 

Folosirea altor medicamente  

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
Sulfamidele antibacteriene pot creşte efectul, respectiv riscul toxicităţii metotrexatului (risc de 
pancitopenie (scădere globală a elementelor figurate sangvine); asocierea este contraindicată.  
Sulfamidele antibacteriene pot creşte efectul, respectiv riscul toxicităţii anticoagulantelor cumarinice 
(datorită riscului de hemoragii se recomandă monitorizarea timpul de protrombină (timp de coagulare 
a plasmei sangvine) şi a INR (alt parametru de laborator legat de timpul de protrombină)), 
sulfamidelor antidiabetice (risc de hipoglicemie), fenitoinei (medicament antiepileptic); aceste 
fenomene sunt produse prin deplasarea de pe proteinele plasmatice şi inhibarea metabolizării 
medicamentelor respective. Asocierea trimetoprimului cu medicamente hiperkaliemiante (care cresc 
nivelul potasiului în sânge). impune prudenţă, eventual monitorizarea kaliemiei. 

Administrarea concomitentă cu zidovudina (medicament folosit în tratamentul SIDA) poate creşte 
riscul toxicităţii hematologice. În cazul în care asocierea este necesară, se impune monitorizarea 
hemogramei. 
Asocierea cu pirimetamină (medicament folosit pentru tratamentul infecţiilor protozoice) creşte riscul 
de anemie megaloblastică (prezenţa în sânge a unui număr ridicat de globule roşii cu nucleul anormal 
mărit). 
Administrarea concomitentă cu ciclosporină (imunosupresant) poate determina creşterea 
creatininemiei şi scăderea concentraţiei plasmatice şi a eficacităţii ciclosporinei.  
Asocierea sulfamidelor antibacteriene cu acidul p-aminobenzoic (substanţă vitaminică), procaina 
(anestezic local) şi acidul folic nu este recomandată, deoarece acestea antagonizează acţiunea 
antibacteriană a sulfamidelor.  
Asocierea cu mandelamina (antibiotic) şi, în general, cu substanţe care acidifică urina favorizează 
precipitarea sulfamidelor în căile urinare.  
Teste de laborator  
Trimetoprimul poate interfera cu dozarea creatininei plasmatice prin metoda acidului picric. Asocierea 
trimetoprim-sulfametoxazol poate interfera cu dozarea metotrexatului prin metoda legării de proteine. 

 
Folosirea CO-TRIM EEL comprimate cu alimente şi băuturi 

În timpul tratamentului se recomandă un aport hidric suficient (minim 2 1 pe zi) pentru a preveni 
cristaluria (apariţia cristalelor de săruri minerale în urină). 

 
Sarcina şi alăptarea 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
Administrarea sulfamidelor antibacteriene la femeia gravidă nu este recomandată.  
Deoarece sulfamidele antibacteriene se excretă în lapte, alăptarea este contraindicată; se va lua în 
considerare fie întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării.  
 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu există date care să sugereze că CO-TRIM EEL influenţează negativ capacitatea de a conduce 
vehicule sau de a folosi utilaje; pacienţii trebuie avertizaţi despre riscul foarte mic de apariţie a 
vertijului.  
 

Informaţii importante privind unele componente ale CO-TRIM EEL comprimate 

Nu este cazul 
 

3. 

CUM SĂ LUAŢI CO-TRIM EEL comprimate 

 
Luaţi întotdeauna CO-TRIM EEL comprimate exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. 
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
Adulţi: doza recomandată este de 2 comprimate Co-Trim EEL la intervale de 12 ore, timp de 10-14 
zile. În caz de infecţii severe, se pot administra 6 comprimate pe zi în 2 sau 3 prize. 
Pentru tratamentul cistitelor acute necomplicate (boală caracterizată prin inflamarea vezicii urinare în 
urma unei infecţii) la femei sub 65 ani se pot administra 6 comprimate Co-Trim EEL în priză unică. 
Pentru tratamentul infecţiilor produse de Pneumocistiscarinii, doza recomandată este de 80-100 mg 
sulfametoxazol/kg şi zi, respectiv 16-20 mg trimetoprim/kg şi zi. 
Pentru profilaxia infecţiilor cu Pneumocistiscarinii la pacienţii infectaţi cu HIV doza recomandată 
este, de 1 comprimat Co-Trim EEL pe zi.  
Pentru tratament profilactic în cazul pacienţilor supuşi transplantului de măduvă osoasă doza 
recomandată este de 2 comprimate Co-Trim EEL de două ori pe zi, 2 zile consecutive pe săptămână, 
cel puţin 6 luni după transplant.  
În cazul transplantului de organe se pot administra 2 comprimate Co-Trim EEL pe zi sau 2 
comprimate de 3 ori pe săptămână.  
La pacienţii cu insuficienţă renală doza se ajustează în funcţie de clearance-ul creatininei.  
 

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din CO-TRIM EEL comprimate 

 
Supradozajul cronic poate determina deprimarea funcţiei hematopoietice medulare (formarea sângelui 
în măduva spinării), manifestată prin trombocitopenie, leucopenie sau printr-o altă tulburare 
hematologică datorată carenţei de acid folic. 
În caz de supradozaj recent se recomandă efectuarea lavajului gastric, provocarea vărsăturilor forţarea 
diurezei, la nevoie hemodializă (dializa peritoneală nu este eficace). Este necesară supraveghere 
hematologică şi electrolitică. În cazul apariţiei tulburărilor hematologice sau icterului (boală a ficatului 
şi a vezicii biliare, care se caracterizează prin coloraţia galbenă a pielii şi a mucoaselor) se instituie 
tratamentul specific. Uneori poate fi necesară administrarea injectabilă intramuscular a acidului folic.  
 

Dacă uitaţi să luaţi CO-TRIM EEL comprimate 

 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 
Dacă încetaţi să luaţi utilizaţi CO-TRIM EEL comprimate 

 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, CO-TRIM EEL comprimate poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu 
apar la toate persoanele. 
 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Calsificarea reacţiilor adverse în funcţie de frecvenţa apariţiei 
Foarte frecvente: 

care afectează mai mult de 1 pacient din 10 

Frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi 

Mai puţin frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi 

Rare:   

care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi 

Foarte rare: 

care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi 

Cu frecvenţă necunoscută: 

care nu poate fi estimată din datele disponibile 

Tulbur

ă

ri hematologice 

ş

i limfatice: 

Au fost semnalate cazuri de trombocitopenie (scăderea anormală a numărului de trombocite din 
sânge), leucopenie (scăderea patologică a numărului globulelor albe din sânge), agranulocitoză 
(sindrom hematologic caracterizat prin lipsa granulocitelor din sânge), aplazie (atrofiere) medulară, 
anemie hemolitică (care provoacă distrugerea globulelor roşii din sânge) (provocate probabil printr-un 
mecanism imunoalergic). La pacienţii peste 65 ani datorită deficitului de folaţi, riscul reacţiilor 
adverse hematologice este mai mare, în special al anemiei megaloblastice (prezenţa în sânge a unui 
număr ridicat de globule roşii cu nucleul anormal mărit).şi al pancitopenie (scădere globală a 
elementelor figurate sangvine). 

Tulbur

ă

ri ale sistemului nervos: 

- Rare: neuropatie periferică (stare patologică constând într-o afecţiune a sistemului nervos periferic), 
parestezii (senzaţie de furnicătură, amorţeală, înţepătură), meningită aseptică (inflamaţia meningelor), 
ataxie (tulburare a coordonării mişcărilor voluntare), convulsii, vertij, tremor şi convulsii.  
- Forte rare: uveită.  

Tulbur

ă

ri gastro-intestinale

:  

Rare: fenomene de intoleranţă digestivă - anorexie, greaţă, vărsături, epigastralgii (durere în regiunea 
epigastrului), diaree, colită pseudomembranoasă (infecţia colonului), hepatită colestatică (caracterizată 
prin staza biliară), creşterea transaminazelor şi bilirubinemiei.  

La pacienţii imunocompromişi (infectaţi cu HIV, supuşi transplantului de organe) au fost  raportate 
cazuri de pancreatită. 

Tulbur

ă

ri renale 

ş

i ale c

ă

ilor urinare: 

Au fost semnalate cazuri de insuficienţă renală prin nefropatie interstiţială (boală caracterizată printr-o 
atingere a ţesutului renal de susţinere a nefronilor). 

Tulbur

ă

ri musculo-scheletice 

ş

i ale 

ţ

esutului conjunctiv: 

Au fost raportate rare cazuri de artralgii (durere localizată la articulaţii), mialgii (durere musculară), 
rabdomioliză (colorare brună a urinei cauzată de prezenţa celulor musculare distruse).  

Tulbur

ă

ri metabolice 

ş

i de nutri

ţ

ie: 

- Frecvent:hiperkaliemie reversibilă la întreruperea tratamentului,  
-  Rare:  hiponatriemie  şi  acidoză  metabolică;  hipoglicemia  a  fost  semnalată  uneori  la  pacienţi 
nediabetici.  
La nou-născuţi sulfamidele antibacteriene pot favoriza icterul nuclear. 

Tulbur

ă

ri ale sistemului imunitar:

Alergia este de multe ori încrucişată pentru diferite sulfamide 

- Frecvente: febra şi erupţiile cutanate 
- Rare: edemul angioneurotic (reacţie alergică ce este caracterizată printr-o erupţie edematoasă 
subcutanată), boala serului (cauzate de un răspuns imun întârziat), fenomenele de fotosensibilizare şi 
vasculitele alergice asemănătoare eritemului nodos inflamaţie acută a stratului profund al pielii) 
- Foarte rare: cazuri de sindrom Stevens-Johnson (afecţiune a pielii foarte gravă) şi sindrom Lyell 
(afecţiune dermatologică gravă caracterizată printr-o dezlipire a întregului epiderm). 

Reac

ţ

ii adverse mai frecvente la pacien

ţ

ii cu SIDA (infecta

ţ

i cu HIV): 

tulburări cutanate, hipertermie, 

leucopenie (scădere patologică a numărului globulelor albe din sânge), şi hiperkaliemie (creşterea 
nivelului de potasiu în sânge) au fost semnalate în special după administrarea unor doze mari. 
Producerea pancreatitei şi rabdomioliză (colorare brună a urinei cauzată de prezenţa celulor musculare 
distruse) este mai frecventă în cazul asocierii cu alte medicamente care favorizează aceste reacţii 
adverse.

5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ CO-TRIM EEL comprimate 

A se păstra la temperaturisub 25°C, în ambalajul original.  

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 
Nu utilizaţi CO-TRIM EEL comprimate după data de expirare înscrisă pe cutie după "Data expirării:". 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu utilizaţi CO-TRIM EEL comprimate dacă observaţi semne vizibile de deteriorare. 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 
 
 

6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine CO-TRIM EEL comprimate 

-

Substanţele active sunt: fiecare comprimat conţine: sulfametoxazol 400,0 mg

şi 

trimetoprimul 80,0 mg 

-

Celelalte componente sunt: amidon de porumb, povidonă K30, laurilsulfat de sodiu, dioxid 
de siliciu coloidal, talc, stearat de magneziu 

Cum arată CO-TRIM EEL comprimate şi conţinutul ambalajului 

 
Comprimate neacoperite, de culoare albă, plate, cu un şanţ median pe una din feţe. 
Fiecare cutie conţine 2 blistere din Al/PVC a câte10 comprimate 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

ARENA GROUP S.A. 
Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Etaj 1, Ap.1 
Sector 2, Bucureşti, România 
 

Producătorul

S.C. BIO EEL S.R.L. 
Str. Bega nr. 5, Târgu Mureş, Judeţul Mureş, România  
 

Acest prospect a fost aprobat în: 

August, 2020