Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 108/2007/01
Anexa 1
Prospect
BITRIM 400 MG/80 MG, comprimate
Compoziţie
Un comprimat conţine sulfametoxazol 400 mg, trimetoprim 80 mg şi excipienţi: amidon de porumb,
povidonă K30, laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal, talc, stearat de magneziu.
Grupa farmacoterapeutică:
combinaţii de sulfonamide cu trimetoprim inclusiv derivati.
Indicaţii terapeutice
BITRIM 400 mg/80 mg
este indicat în infecţii produse de germeni sensibili.
Pentru tratament curativ este indicat în:
-
infecţii produse de
Pneumocystis carinii
;
-
toxoplasmoză fără atingere cerebrală la pacienţi imunocompetenţi;
-
infecţii uro-genitale la bărbaţi, în special în caz de prostatită;
-
infecţii urinare joase (cistită acută) necomplicate la femei sub 65 ani - se poate administra o singură
doză;
-
infecţii ORL (otită sau sinuzită), de preferat pe baza antibiogramei;
-
infecţii bronhopulmonare;
-
infecţii digestive, febră tifoidă.
Pentru tratament profilactic este indicat:
-pentru profilaxia infecţiei cu
Pneumocystis carinii
la pacienţii imunodeprimaţi (la pacienţii infectaţi cu
HIV, administrarea profilactică pe termen lung a sulfametoxazolului şi trimetoprimului a redus riscul de
pneumocistoză şi toxoplasmoză cerebrală);
-la pacienţii supuşi transplantului de măduvă osoasă sau transplantului de organe.
Contraindicaţii
-Hipersensibilitate la sulfametoxazol, trimetoprim sau la oricare din excipienţii produsului.
-Reacţii alergice în antecedente la alte sulfamide.
-Insuficienţă hepatică severă.
-Insuficienţă renală severă la pacienţi nedializaţi.
-Deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază (risc de hemoliză)
-Nou-născuţi sau prematuri datorita imaturitatii sistemului lor enzimatic.
-Copii sub 6 ani (se utilizează forme farmaceutice vârstei).
-Alăptare.
-Tratament concomitent cu metotrexat.
Precauţii
Reacţiile adverse cutanate sau hematologice impun întreruperea imediată şi definitivă a tratamentului.
Interacţiuni
Sulfamidele antibacteriene pot creşte efectul, respectiv riscul toxicităţii metotrexatului (risc de
pancitopenie); asocierea este contraindicată.
Sulfamidele antibacteriene pot creşte efectul, respectiv riscul toxicităţii anticoagulantelor cumarinice
(datorită riscului de hemoragii se recomandă monitorizarea timpului de protrombină şi a INR),
sulfamidelor antidiabetice (risc de hipoglicemie), fenitoinei; aceste fenomene sunt produse prin
deplasarea de pe proteinele plasmatice şi inhibarea metabolizării medicamentelor respective.
Asocierea trimetoprimului cu medicamente hiperkaliemiante impune prudenţă, eventual monitorizarea
kaliemiei.
Administrarea concomitentă cu zidovudina poate creşte riscul toxicităţii hematologice prin inhibarea
aditivă a dihidrofolat-reductazei. In cazul în care asocierea este necesară se impune monitorizarea
hemogramei.
Page 2
2
Asocierea cu pirimetamină creşte riscul de anemie megaloblastică.
Administrarea concomitentă cu ciclosporină poate determina creşterea creatininemiei şi scăderea
concentraţiei plasmatice şi a eficacităţii ciclosporinei.
Asocierea sulfamidelor antibacteriene cu acidul p-aminobenzoic, procaina şi acidul folic nu este
recomandată, deoarece acestea antagonizează acţiunea antibacteriană a sulfamidelor.
Asocierea cu mandelamina şi, în general, cu substanţe care acidifică urina favorizează precipitarea
sulfamidelor în căile urinare.
Teste de laborator
Trimetoprimul poate interfera cu dozarea creatininei plasmatice prin metoda acidului picric. Asocierea
trimetoprim-sulfametoxazol poate interfera cu dozarea metotrexatului prin metoda legării de proteine.
Atenţionări speciale
Pacienţii alergici la furosemidă, diuretice tiazidice, sulfoniluree sau inhibitori ai anhidrazei carbonice pot
fi alergici şi la sulfamide antibacteriene.
La nou-născuţi, mai ales la prematuri, sulfamidele pot produce hiperbilirubinemie, cu favorizarea icterului
nuclear. Acest fenomen este posibil şi în cazul administrării la mamă înaintea naşterii sau alăptării
sugarilor mai mici de o lună (nou-născuţi).
Reacţiile adverse hematologice sunt mai frecvente la vârstnici, în cazul carenţei preexistente de folaţi
(vârstnici, sarcină, alcoolism cronic, insuficienţă hepatică cronică, malnutriţie, malabsorbţie cronică). In
aceste cazuri tulburările hematologice sunt reversibile după administrarea de acid folic.
Se recomandă monitorizare hematologică în caz de tratament prelungit sau iterativ, pacienţi peste 65 ani,
carenţă de folaţi.
Nu se recomandă administrarea asociaţiei sulfametoxazol-trimetoprim la pacienţii cu anemie macrocitară.
Au fost raportate cazuri de pancitopenie în cazul asocierii cu metotrexat.
BITRIM 400 mg/80 mg
nu se administrează copiilor sub 6 ani. La această categorie de pacienţi se vor
utiliza forme farmaceutice şi concentraţii adecvate vârstei.
La pacienţii cu insuficienţă renală doza se ajustează în funcţie de clearance-ul creatininei.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică se recomandă monitorizarea nivelului transaminazelor şi bilirubinei;
în caz de antecedente de reacţii adverse hematologice se recomandă monitorizarea hemogramei, iar la
pacienţii cu insuficienţă renală, monitorizarea cretininemiei.
Supravegherea kaliemiei este necesară la pacienţii cu insuficienţă renală, pacienţii infectaţi cu HIV, la cei
trataţi cu doze mari de trimetoprim, la vârstnici sau la cei trataţi concomitent cu medicamente
hiperkaliemiante.
In timpul tratamentului se recomandă un aport hidric suficient (minim 2 l pe zi) pentru a preveni
cristaluria.
Sarcina şi alăptarea
Administrarea sulfamidelor antibacteriene la femeia gravidă nu este recomandată.
Deoarece sulfamidele antibacterirene se excretă în lapte, alăptarea este contraindicată; se va lua în
considerare fie întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării.
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu există date care să sugereze că
BITRIM 400 mg/80 mg
influenţează negativ capacitatea de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje; pacienţii trebuie avertizaţi despre riscul foarte mic de apariţie a vertijului.
Doze şi mod de administrare
Adulţi:
doza recomandata este de 2 comprimate
BITRIM 400 mg/80 mg
la intervale de 12 ore, timp de 10
– 14 zile. In caz de infecţii severe, se pot administra 6 comprimate pe zi în 2 sau 3 prize.
Pentru tratamentul cistitelor acute necomplicate la femei sub 65 ani se pot administra 6 comprimate
BITRIM 400 mg/80 mg
în priză unică.
Pentru tratamentul infecţiilor produse de
Pneumocistis carinii,
doza recomandata este de 80-100 mg
sulfametoxazol/kg şi zi, respectiv 16-20 mg trimetoprim/kg şi zi.
Pentru profilaxia infecţiilor cu
Pneumocistis carinii
la pacienţii infectaţi cu HIV doza recomandată este,
de 1 comprimat
BITRIM 400 mg/80 mg
pe zi.
Pentru tratament profilactic în cazul pacienţilor supuşi transplantului de măduvă osoasă doza recomandată
este de 2 comprimate
BITRIM 400 mg/80 mg
de două ori pe zi, 2 zile consecutive pe săptămână, cel puţin
6 luni după transplant.
In cazul transplantului de organe se pot administra 2 comprimate
BITRIM 400 mg/80 mg
pe zi sau 2
comprimate de 3 ori pe săptămână.
Page 3
3
La pacienţii cu insuficienţă renală doza se ajustează în funcţie de clearance-ul creatininei.
Clearance-ul creatininei
Doza recomandată
>30 ml
Doza uzuală
15-30 ml/min
½ din doza uzuală
<15 ml/min
Nu se recomandă utilizarea produsului decât la
pacienţii dializaţi. Se recomandă administrarea
dozei reduse după şedinţa de hemodializă. La
aceşti pacienţi se recomandă monitorizarea
concentraţiei plasmatice a sulfametoxazolului şi
trimetoprimului.
Reacţii adverse
Reacţii alergice
: sunt relativ frecvente; alergia este de multe ori încrucişată pentru diferite sulfamide.
Manifestările alergice cele mai obişnuite sunt febra şi erupţiile cutanate; mai rare sunt edemul
angioneurotic, boala serului, fenomenele de fotosensibilizare şi vasculitele alergice asemănătoare
eritemului nodos. Foarte rar au fost semnalate cazuri de sindrom Stevens-Johnson şi sindrom Lyell.
Tulburări digestive
: ocazional apar fenomene de intoleranţă digestivă - anorexie, greaţă, vărsături,
epigastralgii, diaree, colită pseudomembranoasă. Rareori au fost semnalate cazuri de hepatită colestatică,
creşterea transaminazelor şi bilirubinemiei.
La pacienţii imunocompromişi (infectaţi cu HIV, supuşi transplantului de organe) au fost raportate cazuri
de pancreatită.
Tulburări hematologice
: au fost semnalate cazuri de trombocitopenie, leucopenie, agranulocitoză, aplazie
medulară, anemie hemolitică (provocate probabil printr-un mecanism imunoalergic). La pacienţii peste 65
ani, datorită deficitului de folaţi, riscul reacţiilor adverse hematologice este mai mare, în special al
anemiei megaloblastice şi al pancitopeniei.
Tulburări renale
: au fost semnalate cazuri de insuficienţă renală prin nefropatie interstiţială.
Tulburări neurologice
: neuropatie periferică, parestezii, rareori au fost raportate cazuri de meningită
aseptică, ataxie, convulsii, vertij, tremor şi convulsii.
Excepţional au fost semnalate cazuri de uveită.
Tulburări osteo-musculare
: au fost raportate rare cazuri de artralgii, mialgii, rabdomioliză.
Tulburări metabolice
: hiperkaliemie reversibilă la întreruperea tratamentului, rareori hiponatriemie şi
acidoză metabolică; hipoglicemia a fost semnalată uneori la pacienţi nediabetici.
La nou-născuţi sulfamidele antibacteriene pot favoriza icterul nuclear.
Reacţii adverse mai frecvente la pacienţii cu SIDA/infectaţi cu HIV:
tulburări cutanate, hipertermie,
leucopenie, creşterea transaminazelor şi hiperkaliemie au fost semnalate în special după administrarea
unor doze mari. Producerea pancreatitei şi rabdomiolizei este mai frecventă în cazul asocierii cu alte
medicamente care favorizează aceste reacţii adverse.
Supradozaj
Supradozajul cronic poate determina deprimarea funcţiei hematopoietice medulare, manifestată prin
trombocitopenie, leucopenie sau printr-o altă tulburare hematologică datorată carenţei de acid folic.
În caz de supradozaj recent se recomandă efectuarea lavajului gastric, provocarea vărsăturilor, forţarea
diurezei, la nevoie hemodializă (dializa peritoneală nu este eficace). Este necesară supraveghere
hematologică şi electrolitică. În cazul apariţiei tulburărilor hematologice sau icterului se instituie
tratamentul specific. Uneori poate fi necesară administrarea injectabilă intramuscular a acidului folic.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate
Producător
S.C. Bio EEL S.R.L.,
Str Bega nr. 4, Tărgu Mureş, România
Page 4
4
Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă
Arena Group S.A.,
Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, Sector 2, Bucureşti, România
Data ultimei verificări a prospectului
Noiembrie, 2008
