CICATROL 10 mg/g - PROSPECT

Prospectul pentru CICATROL 10 mg/g - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: CICATROL 10 mg/g
Substanța activă: SULFADIAZINUM
Concentrația: 10mg/g
Cod atc: D06BA01
Acțiune terapeutică: CHIMIOTERAPICE DE UZ LOCAL SULFONAMIDE
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_12353_30.08.19.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 tub din Al x 20 g pasta cutanata
Cod cim: W60356001
Firma producătoare: ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12353/2019/01-02-03                                                   Anexa 1   
                                                                                                                                                                      Prospect 

 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Cicatrol 10 mg/g pastă cutanată 

sulfadiazină de argint

 

 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe  să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.  

Utilizaţi  întotdeauna  acest  medicament  conform  indicaţiilor  din  acest  prospect  sau  indicaţiilor 
medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

 

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

 

- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.  

 

-  Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

- Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 
 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

 

Ce este Cicatrol şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Cicatrol 

3.

 

Cum să utilizaţi Cicatrol 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Cicatrol 

6.

 

Conținutul ambalajului și informaţii suplimentare 

 
 

1. 

Ce este Cicatrol şi pentru ce se utilizează 

 
Cicatrol este indicat în special pentru tratamentul şi prevenirea infecţiilor arsurilor. 
De  asemenea,  Cicatrol  este  indicat  pentru  tratamentul  şi  prevenirea  infecţiilor  leziunilor  de  decubit, 
ulcerelor varicoase, abraziunilor, leziunilor traumatice minore, inciziilor sau altor leziuni neinfectate şi 
grefelor de piele. 
 

 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cicatrol 

 
Nu utilizaţi Cicatrol 

dacă  sunteţi  alergic  (hipersensibil)  la  sulfonamide,  la  sulfadiazină  de  argint  la  oricare  dintre 
celelalte componente ale acestui  medicament (enumerate la punctul 6); 

la  prematuri,  nou-născuţi  (cu  vârsta  cuprinsă  între  0-28  zile)  sau  la  sugari  până  la  2  luni,  din 
cauza posibilităţii apariţiei icterului nuclear; 

dacă sunteţi gravidă în ultimul trimestru de sarcină (risc crescut de icter nuclear la copil).

 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizați Cicatrol, adresaţi-vă

 

medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: 

sunteţi alergic la unele substanţe denumite sulfonamide; 

aveţi o afecţiune ereditară ce determină deficit congenital de glucozo-6-fosfat dehidrogenază; 

aveţi afecţiuni severe la nivelul ficatului şi rinichiului; 

aveţi porfirie. 

 

Similar altor antimicrobiene topice, după tratamentul cu Cicatrol pot să apară suprainfecţii. 


Page 2
background image

 

În  cazul  utilizării  timp  îndelungat  a  Cicatrol,  pe  suprafeţe  întinse  de  piele,  medicul  dumneavoastră 
trebuie  să  vă  verifice  hemoleucograma,  pentru  a  preîntâmpina  riscul  apariţiei  leucopeniei, 
trombocitopeniei sau eozinofiliei. 
 
În  timpul  tratamentului  leziunilor  de  pe  suprafeţe  întinse  de  piele,  concentraţiile  sulfadiazinei  din 
sânge pot să atingă valori mari şi pot să apară reacţii adverse sistemice ale sulfonamidelor. De aceea, 
medicul  dumneavoastră  trebuie  să  vă  verifice  valorile  sulfadiazinei  din  sânge,  funcţia  renală  şi  să 
efectueze examen al urinii, din cauza posibilităţii apariţiei cristaluriei. 
 
Cicatrol  conţine  sulfadiazină  de  argint,  care  în  prezenţa  radiaţiilor  UV  şi  în  timp,  determină 
modificarea culorii pastei cutanate. Acest fapt nu afectează eficacitatea terapeutică a medicamentului. 
Înainte de utilizare se va îndepărta prima porţiune de pastă (aproximativ 0,5 cm) aflată în zona expusă. 
Se recomandă utilizarea pastei în maxim 12 săptămâni de la prima deschidere a tubului.

 

 

Cicatrol împreună cu alte medicamente 

Efectul  următoarelor  substanţe  active  sau  medicamente  poate  fi  influenţat  în  timpul  tratamentului 
concomitent cu Cicatrol: 

enzime  topice  proteolitice:  dacă  Cicatrol  este utilizat concomitent  cu  enzime topice  proteolitice, 
argintul poate să inactiveze aceste enzime topice proteolitice (fermenţi care descompun proteine);  

-

 

antidiabetice orale şi fenitoină: poate să apară creşterea efectului acestora; 

cimetidina utilizată concomitent cu Cicatrol poate să producă, cu o frecvenţă mai mare, scăderea 
numărului de globule albe.   

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat

 

recent sau s-ar putea 

să utilizaţi orice alte medicamente. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea  

Dacă  sunteţi  gravidă,  alăptaţi,  credeţi  că  aţi  putea  fi  gravidă  sau  intenţionaţi  să  rămâneţi  gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Sarcină 
În  timpul  sarcinii,  utilizaţi  cu  precauţie  Cicatrol  şi  numai  dacă  este  necesar.  Nu  utilizaţi  Cicatrol  în 
ultimele săptămâni de sarcină și/sau înaintea naşterii. 
 
Alăptare 
Femeile  care  alăptează  nu  trebuie  să  utilizeze  Cicatrol,  deoarece  creşte  riscul  de  apariţie  a  icterului 
nuclear  la  sugarii  cu  vârsta  sub  2  luni.  Trebuie  avut  în  vedere  raportul  risc/beneficiu  în  cazul 
continuării alăptării copiilor cu vârsta peste 2 luni. 

 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Tratamentul  cu  Cicatrol  nu  determină  efecte  asupra  capacităţii  de  a  conduce  vehicule  şi  de  a  folosi 
utilaje. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi

 

Cicatrol 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a 
spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi 
sigur. 

 

Adulţi, vârstnici şi copii cu vârsta peste 2 luni  
 
Un tratament adecvat se începe după evaluarea extinderii şi profunzimii leziunilor. 
 
După curăţarea plăgii şi îndepărtarea ţesutului mort, aplicaţi pe această zonă Cicatrol într-un strat de 2-
4 mm grosime, o dată sau de două ori pe zi, până la cicatrizarea plăgii. 
În cazul arsurilor severe, pasta poate fi aplicată în mod repetat, în general, la interval de 8 ore. 
 


Page 3
background image

 

Nou-născuţii prematuri şi sugari cu vârsta sub 2 luni 
Nu utilizaţi Cicatrol la prematuri şi sugari în primele două luni de viaţă. 

 

Doza recomandată şi metoda de aplicare la copiii cu vârsta peste 2 luni este aceeaşi ca la adult.  
 
Mod de administrare  
Aplicaţi Cicatrol cu o spatulă sterilă sau cu mănuşi de unică folosinţă.  
După  deschiderea  tubului,  presaţi-l  începând  cu  capătul  lui,  spre  zona  cu  filet,  aşa  cum  reiese  din 
pictogramele de mai jos. Nu presaţi tubul la mijloc pentru a extrage cantitatea necesară de pastă. 
 

                     

                          

 

 
Pentru  următoarea  aplicare  îndepărtaţi  excesul  de  pastă  cu  blândeţe,  fără  a  agresa  zona  afectată. 
Aplicarea Cicatrol poate determina o senzaţie de durere/disconfort local, deoarece Cicatrol intervine în 
multiple etape ale procesului de cicatrizare, prin stimularea celulelor implicate în acest proces. 
 
În  procesul  de  vindecare  a  leziunii,  pot  apărea  senzaţie  de  durere,  mâncărime,  furnicături,  disconfort 
local; se recomandă evitarea scărpinării, care poate distruge noul ţesut format şi, în consecinţă, întârzie 
vindecarea leziunii.   
În prezenţa radiaţiilor UV pasta se înnegreşte şi poate păta ţesăturile cu care intră în contact. Dacă este 
necesar, plaga poate fi acoperită cu un pansament steril, neocluziv.  
 
Asiguraţi-vă  că  întreaga  zonă  de  piele  afectată  este  mereu  acoperită  cu  Cicatrol.  Reaplicaţi  Cicatrol 
dacă acest medicament a fost îndepărtat din greşeală. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Cicatrol decât trebuie  

Dacă  utilizaţi  în  mod  accidental  prea  mult  Cicatrol,  întrerupeţi  tratamentul  şi  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Cicatrol 

Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, utilizaţi-o imediat ce v-aţi adus aminte. Apoi, 
utilizaţi doza următoare, conform orarului obişnuit. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Cicatrol 

Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  
 
 

4.  

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: 

Foarte frecvente: 

care afectează mai mult de 1 pacient din 10 

Frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi 

Mai puţin frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi 

Rare: 

care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi 

Foarte rare: 

afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi 

Cu frecvenţă necunoscută 

care nu poate fi estimată din datele disponibile 


Page 4
background image

 

 

Reacţii adverse frecvente

scăderea numărului de globule albe ale sângelui (leucopenie); această scădere este trecătoare şi 
de obicei nu necesită întreruperea tratamentului.

 

 
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută

:  

iritaţie; 

mâncărime; 

senzaţie de arsură la nivel local; 

modificări de culoare a pielii;

 

erupţii trecătoare pe piele.  

 
În special dacă suferiţi de afectare renală şi hepatică  gravă poate să apară colorarea în brun-roşcat  a 
pielii (argirism).

 

 
În cazul aplicării Cicatrol pe suprafeţe întinse de piele, în doze mari, în special în arsuri severe, au fost 
observate reacţii adverse ale formelor farmaceutice orale ale sulfadiazinei (reacţii adverse sistemice), 
cum  sunt:  scăderea  numărului  de  globule  roşii,  scăderea  numărului  de  plachete  sanguine,  scăderea 
numărului unor globule albe, febră medicamentoasă, necroză la nivelul ficatului, nefrită interstiţială şi 
cristalurie. 
 
Următoarele reacţii adverse care apar în timpul tratamentului cu preparate orale cu sulfadiazină, pot să 
apară  şi  după  utilizare  topică:  greaţă,  vărsături,  diaree,  purpură,  fotodermatoză,  eritem  polimorf, 
sindrom  Stevens-Johnson  şi  sindrom  Lyell,  dermatită  exfoliativă,  dureri  de  cap  şi  dureri  la  nivelul 
articulaţiilor.

 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 
reacţiile adverse direct la 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucureşti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: [email protected] 
 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Cicatrol 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se utiliza în maxim 12 săptămâni după prima deschidere a tubului. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
 


Page 5
background image

 

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Cicatrol  

Substanţa activă este

 

sulfadiazină de argint. Un gram pastă conţine sulfadiazină de argint 10 mg. 

Celelalte componente sunt:

 

glicerol, bentonită, chitosan, acid lactic, apă purificată.

 

 
Cum arată Cicatrol şi conţinutul ambalajului 

 
Cicatrol se prezintă sub formă de pastă

 

omogenă, de culoare gri deschis până la bej. 

 
Este disponibil în cutii cu un tub din aluminiu care conţine 20 g, 50 g sau 100 g pastă cutanată

 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 
Antibiotice SA 
Str.Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi 
România 
 

Acest prospect a fost aprobat în august 2019.

 

 
Informaţii  detaliate  privind  acest  medicament  sunt  disponibile  pe  website-ul  Agenţiei  Naţionale  a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 

http://www.anm.ro

. 

 


CICATROL 10 mg/g se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 tub din Al x 50 g pasta cutanata

Cutie cu 1 tub din Al x 100 g pasta cutanata