1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11783/2019/01-02-03                                   

Anexa

1 

Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Strevital 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă 

streptomicină  

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
sau asistentei medicale. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest 
prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect

1.

Ce este Strevital şi pentru ce se utilizează  

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Strevital  

3.

Cum să utilizaţi Strevital  

4.

Reacţii adverse posibile  

5.

Cum se păstrează Strevital  

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1.

Ce este Strevital şi pentru ce se utilizează 

 
Strevital  face  parte  din  clasa  de  medicamente  cunoscute  sub  denumirea  de  aminoglicozide 
antibacteriene; streptomicine.  
Strevital luptă împotriva tuberculozei, împreună cu alte medicamente tuberculostatice, dar este eficient 
şi în: tularemie, pestă, bruceloză, granulom inghinal, şancru moale.  
Strevital este eficient şi în endocardită, meningită, pneumonii în asociere cu alte antibiotice, precum şi 
în infecţii de tract urinar.  
 
 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Strevital 

Nu utilizaţi Strevital:

- dacă sunteţi alergic la streptomicină sau la alte antibiotice aminoglicozidice. 
 

Atenţionări şi precauţii  

Înainte să utilizaţi Strevital, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei 
medicale: 
-  dacă suferiţi de boli renale, deoarece  pot să apară afecţiuni  neurologice. Pot  să apară: tulburări  de 
vedere, de echilibru, de auz, chiar surditate. 
- reduceţi dozele de Strevital dacă aveţi insuficienţă renală şi/sau retenţie azotată.  
- evitaţi administrarea streptomicinei împreună cu alte medicamente neurotoxice şi/sau nefrotoxice 
(neomicina, kanamicina, gentamicina, cefalosporine, paromomicina, viomicina, polimixin B, colistin, 

2 

tobramicin şi ciclosporine) (vezi şi cap.

Strevital împreună cu alte medicamente) sau cu diuretice 

foarte active. 
- nu este indicată administrarea de Strevital imediat după anestezie, deoarece poate determina paralizia 
muşchilor respiratori. 
Dacă  trebuie  să  urmaţi  un  tratament  pe  termen  lung,  în  special  în  tuberculoză,  monitorizaţi  cu 
regularitate atât funcţia auditivă, vestibulară cât şi cea renală.  
Monitorizaţi  concentraţia  plasmatică  a  Strevital,  în  special  la  persoanele  cu  leziuni  otice  sau  renale 
preexistente, la vârstnici, la bolnavii cu infecţii severe (unde sunt necesare doze mari) ca şi în situaţiile 
caracterizate printr-un volum aparent de distribuţie redus (bolnavi cu arsuri întinse, şoc, febră, etc) sau 
mărit (ascită, obezitate). 
Dacă aveţi insuficienţă renală, măriţi intervalul dintre doze, în funcţie de gradul afectării renale. 
Administraţi  cu  prudenţă  Strevital  dacă  suferiţi  de  botulism,  miastenia  gravis,  boală  Parkinson, 
hipocalcemie marcată, deoarece în aceste situaţii, streptomicina creşte riscul blocului neuromuscular. 
Dacă trebuie să luaţi streptomicină perioade lungi, minimizaţi riscurile prin alcalinizarea urinii. 
In cazul tratamentului cu Strevital al bolilor venerice, dacă suspectaţi coexistenţa sifilisului, realizaţi 
procedurile de laborator pentru depistarea sifilisului înainte de începerea tratamentului. 
Ca şi în cazul altor antibiotice, în timpul tratamentului cu streptomicină poate apărea suprainfecţia cu 
micoorganisme rezistente, inclusiv fungi. În aceste situaţii se va institui tratamentul adecvat. 
Tratamentul  cu  streptomicină  poate  determina  hipomagneziemie,  mai  ales  în  condiţiile  unei  diete 
sărace. 
Streptomicina poate provoca reacţii fals pozitive ale glicozuriei în urma utilizării unui reactiv cupric. 
 

Strevital împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente. 
Evitaţi asocierea streptomicinei cu alte antibiotice aminoglicozidice, furosemid, acid etacrinic, manitol 
sau alte medicamente cu potenţial nefrotoxic şi ototoxic (creşte riscul oto- şi nefrotoxicităţii). 
Asociaţi  cu  prudenţă  streptomicină  cu  anestezice  generale  din  grupa  hidrocarburilor  halogenate  şi 
curarizante (cresc riscul blocului neuromuscular şi al deprimării respiraţiei până la apnee). 
 

Strevital împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

Nu se cunosc interacţiuni între Strevital şi alimente sau băuturi. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Strevital poate determina surditate ireversibilă la copil dacă este administrat mamei în timpul sarcinii. 
În  cazul  infecţiilor  severe  care  nu  pot  fi  tratate  cu  alte  antibiotice,  administrarea  streptomicinei  în 
perioada sarcinii impune evaluarea raportului risc potenţial fetal-beneficiu matern. 
Streptomicina  se  excretă  în  laptele  matern,  de  aceea  se  recomandă  fie  întreruperea  alăptării,  fie 
întreruperea tratamentului cu Strevital. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Administrarea de Strevital poate duce la apariţia ameţelii şi la afectarea vederii. De aceea poate 
influenţa negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 
 

3.

Cum să utilizaţi Strevital 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau 
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza  uzuală  la  adulţi  este  de  15  mg/kg  fără  a  depăşi  1g/zi,  în  injecţii  intramusculare  administrate 
zilnic  sau  de  2-3  ori  pe  săptămână,  iar  la  copii  15-20  mg/kg,  fără  a  depăşi  1g/zi,  în  injecţii 
intramusculare administrate zilnic sau de 2-3 ori pe săptămână. 

3 

Doza totală nu trebuie să depăşească 120 g de-a lungul întregii cure de tratament, dacă nu există alte 
opţiuni  terapeutice.  La  pacienţii  peste  60  de  ani  se  vor  administra  doze  reduse  de  Strevital  pentru  a 
reduce riscul toxicităţii.  
 
Streptomicina se administrează injectabil intramuscular profund, în muşchii mari. Locul injecţiilor 
trebuie alternat, iar concentraţia soluţiei injectate nu trebuie să fie mai mare de 500 mg/ml. 
Injectarea intrarahidiană a streptomicinei nu este recomandată, deoarece poate produce dureri 
radiculare şi fenomene de mielită. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Strevital decât trebuie

Luarea  oricărui  medicament  în  exces  poate  avea  serioase  consecinţe.  Dacă  suspectaţi  supradozajul, 
anunţaţi de urgenţă medicul. Hemodializa şi dializa peritoneală pot fi eficiente.

Dacă uitaţi să utilizaţi Strevital

Daca  aţi  uitat  să  luaţi  o  doză,  luaţi  medicamentul  imediat  ce  vă  amintiţi.  Totuşi,  dacă  este  timpul 
pentru  urmatoarea  doză,  luaţi-o  doar  pe  aceasta.  Este  important  să  nu  luaţi  o  doză  dublă  pentru  a 
compensa doza uitată.  
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Strevital 

Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră,  farmacistului  sau  asistentei  medicale.  Întreruperea  tratamentului  fără  recomandarea 
medicului poate determina reapariţia infecţiei.

4.

Reacţii adverse posibile

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
Frecvenţa de apariţie a acestor reacţii adverse nu a fost cuantificată. Pot să apară: 
 

Tulbur

ă

ri hematologice:

  modificări  ale  formulei  sanguine  (eozinofilie,  leucopenie,  trombocitopenie, 

pancitopenie), anemie hemolitică. 
 

Tulbur

ă

ri ale sistemului imunitar:

  reacţii  de  hipersensibilitate  (rash,  urticarie,  mâncărimi),  edem 

angioneurotic, dermatită exfoliativă, anafilaxie. 
 

Tulbur

ă

ri ale sistemului nervos:

  letargie,  bloc  neuromuscular,  neurotoxicitate  facială,  parestezie 

periferică, oboseală musculară. 
 

Tulbur

ă

ri oculare:

 ambliopie, scotom. 

Tulbur

ă

ri acustice 

ş

i vestibulare:

 vertij, scăderea auzului, surditate. 

Tulbur

ă

ri gastro-intestinale:

 vărsături, greaţă. 

Tulbur

ă

ri renale 

ş

i ale c

ă

ilor urinare:

 azotemie. 

Tulbur

ă

ri generale 

ş

i la nivelul locului de administrare:

 febră, durere la locul de injectare. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct la  
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucureşti 011478 – RO 

4 

Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: + 4 0213 163 497 
e-mail: [email protected] 
 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5.

Cum se păstrează Strevital 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu utilizaţi acest medicament  dacă observaţi semne vizibile de deteriorare a ambalajului. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce conţine Strevital  

-

Substanţa activă este streptomicina  (sub formă de sulfat).  Fiecare flacon conţine streptomicină    
1 g (sub formă de sulfat).  

-

Nu conţine excipienţi. 

Cum arată Strevital şi conţinutul ambalajului 

Pulbere cristalină, albă până la aproape albă, higroscopică. 
 
Este disponibil în: 
Cutie cu 50 flacoane din sticlă incoloră, cu capacitate de 10 ml, închise cu dop din cauciuc sigilat cu 
capsă din aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă. 
Cutie cu 100 flacoane din sticlă incoloră, cu capacitate de 10 ml, închise cu dop din cauciuc sigilat cu 
capsă din aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă. 
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, cu capacitate de 10 ml, închise cu dop din cauciuc sigilat cu 
capsă din aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

Antibiotice SA 
Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 
Iaşi, România 

 
Acest prospect a fost revizuit în mai  2019

. 

 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

5 

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

 
Dozele recomandate sunt următoarele: 

 
Tuberculoz

ă

Adulţi:  15  mg/kg  şi  zi,  fără  a  depăşi  1  g  /zi,  în  injecţii  intramusculare,  zilnic  sau  de  2-3  ori  pe 
săptămână, în asociere cu alte chimioterapice antituberculoase. 
Copii:  15-20  mg/kg  şi  zi,  fără  a  depăşi  1  g  /zi,  în  injecţii  intramusculare,  zilnic  sau  de  2-3  ori  pe 
săptămână, în asociere cu alte chimioterapice antituberculoase. 
O doză totală de maxim 120 g pe durata întregului tratament nu va trebui depăşită decât dacă nu există 
altă  opţiune  terapeutică.  La  pacienţii  peste  60  de  ani,  doza  maximă  zilnică  trebuie  redusă  datorită 
riscului crescut de toxicitate (A se vedea capitolul 4.4. Atenţionări şi precauţii speciale). 

 
Insuficien

ţă

 renal

ă

Iniţial, administrarea unei doze de 15 mg/kg, urmată de doza de 7,5 mg/kg, după cum urmează: 
- la 24 ore la un clearance al creatininei cuprins între 50 - 80 ml/min; 
- la 48 ore la un clearance al creatininei cuprins între 10 - 50 ml/min; 
- la 48-72 ore la un clearance al creatininei mai mic sau egal cu 10 ml/min. 

 
Tularemie 

Doza uzuală este de 1-2 g pe zi, în injecţii intramusculare, fracţionat la intervale de 12 ore, timp de 7-
10 zile. 

 
Bruceloz

ă

Doza uzuală este de 2 g pe zi, în injecţii intramusculare, fracţionat la 12 ore, timp de 2-3 săptămâni. 

 
Pest

ă

Doza uzuală este de 2 g pe zi, în injecţii intramusculare, fracţionat la 12 ore, pentru minim 10 zile. 

 
Endocardit

ă

 bacterian

ă

 cu enterococi 

Doza  uzuală  este  de  2  g  pe  zi,   timp  de  2  săptămâni  în  injecţii  intramusculare,  apoi  1  g/zi  
următoarele  4 săptămâni fracţionat la intervale de 12 ore, în asociere cu penicilină. 
 

Endocardit

ă

 bacterian

ă

 cu streptococi 

Doza uzuală este de 2 g pe zi, în injecţii intramusculare, fracţionat la 12 ore, timp de o săptămână şi 1 
g/zi fracţionat la 12 ore pentru următoarea săptămână în asociere cu penicilină. 

 
În alte infec

ţ

ii 

Adulţi: doza uzuală este de 500 mg-1 g pe zi, în injecţii intramusculare, la intervale de 12 ore (în 
insuficienţa renală intervalele se măresc la 24 ore, 48 de ore sau mai mult; în funcţie de gradul 
afectării renale şi concentraţia plasmatică a streptomicinei va fi monitorizată). 
Copii:  doza  uzuală  este  de  20-40  mg/kg  şi  zi, până  la  maxim  1g/zi,  în  injecţii  intramusculare,  
la intervale de 12 ore. 

 
Informa

ţ

ii privind prepararea medicamentului înainte de utilizare 

Pentru prepararea soluţiei, conţinutul unui flacon se dizolvă cu 3-4 ml ser fiziologic sau apă pentru 
preparate injectabile. 
Înaintea introducerii solventului, dopul de cauciuc al flaconului trebuie şters cu un tampon de vată cu 
alcool.