Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11026/2018/01
Anexa 1
11027/2018/01 Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
VEROSPIRON 50 mg capsule
VEROSPIRON 100 mg capsule
spironolactonă
Citiţi cu atenţie și în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice
întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Verospiron capsule şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Verospiron capsule
3.
Cum să luaţi Verospiron capsule
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Verospiron capsule
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Verospiron capsule şi pentru ce se utilizează
Verospiron aparţine unui grup de medicamente denumite „diuretice” – este posibil să le cunoașteți sub
denumirea de „capsule pentru apă”.
Este posibil să vă fi prezentat la medic pentru că aveați gleznele umflate sau scurtare a respirației.
Aceasta se poate întâmpla atunci când acțiunea de pompare a inimii dumneavoastră a devenit slabă
pentru că este prea mult lichid în corpul dumneavoastră. Aceasta se numește „insuficiență cardiacă
congestivă”. Pentru a împinge mai mult lichid spre corpul dumneavoastră inima trebuie să muncească
mai mult. Medicul v-a administrat Verospiron pentru a vă ajuta să scăpați de lichidul în plus din corp.
Aceasta va însemna că inima dumneavoastră va trebui să lucreze mai puțin. Pierdeți lichidul
suplimentar prin urină, așa că este posibil să trebuiască să mergeți mai des la toaletă în timp ce luați
Verospiron.
De asemenea, este posibil să luați Verospiron pentru tratamentul următoarelor boli:
„sindrom nefrotic” – afecţiune a rinichilor care determină acumularea de lichid în organism
„ascită” – acumularea de lichid la nivelul abdomenului, determinată, de exemplu, de ciroza
ficatului
„aldosteronism primar” – acumularea de lichid în organism determinată de secreţia în exces a
unui hormon numit „aldosteron”.
Dacă suferiți de aceste afecțiuni, Verospiron vă va ajuta corpul să elimine lichidul în exces.
Trebuie să vă adresați unui medic dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Verospiron capsule
Nu luaţi Verospiron capsule:
Page 2
2
dacă sunteţi alergic la spironolactonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
dacă aveţi boala Addison – un deficit hormonal caracterizat prin senzaţie de slăbiciune, pierdere
în greutate şi tensiune arterială scăzută
dacă aveţi hiperkaliemie – valori crescute ale potasiului în sânge
dacă nu puteţi elimina urina
dacă aveţi o boală severă a rinichilor
dacă alăptați
dacă luați comprimate pentru apă (diuretice care economisesc potasiu) sau orice suplimente cu
potasiu
dacă luaţi eplerenonă (un medicament pentru tratamentul tensiunii arteriale mari).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Verospiron, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
dacă aveţi o afecţiune a rinichilor sau ficatului. Medicul dumneavoastră vă va evalua de rutină.
dacă sunteţi gravidă
dacă utilizaţi orice alte medicamente pentru eliminarea apei (diuretice) în asociere cu
Verospiron, care pot determina nivel redus de sodiu ȋn sânge (hiponatremie)
dacă aveţi un regim alimentar bogat ȋn potasiu sau substituenţi de sare care conțin potasiu.
Administrarea concomitentă a Verospiron cu anumite medicamente, suplimente de potasiu și
alimente bogate în potasiu poate duce la hiperkaliemie severă (nivel crescut al potasiului în
sânge). Simptomele hiperkaliemiei severe pot include crampe musculare, ritm cardiac neregulat,
diaree, greață, amețeli sau durere de cap.
dacă sunteţi sportiv, deoarece spironolactona poate determina o reacţie pozitivă a testelor la
controlul antidoping.
Dacă aveți funcție redusă a rinichilor sau insuficiență renală puteți avea creșteri foarte mari ale
concentrației de potasiu în sânge. Aceasta poate afecta modul în care vă funcționează inima și, în
cazuri extreme, poate fi fatal.
Verospiron împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente. Medicul poate dori să vă modifice doza de Verospiron dacă luați
oricare dintre următoarele medicamente:
digoxină sau carbenoxolonă
medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, inclusiv inhibitorii enzimei de
conversie a angiotensinei (ECA)
alte diuretice
antiinflamatoare nesteroidiene cum sunt aspirină, indometacin, acid mefenamic sau ibuprofen
suplimente care conţin potasiu
heparină sau heparină cu greutate moleculară mică (medicamente utilizate pentru a preveni
formarea cheagurilor de sânge)
antipirină
noradrenalină
medicamente cunoscute că determină hiperkaliemie (niveluri ridicate de potasiu din sânge)
trimetoprim și trimetoprim-sulfametoxazol (antibiotice utilizate în tratamentul infecțiilor
bacteriene).
Spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Verospiron, dacă urmează să fiţi supuşi unei operaţii în care
vi se va administra un anestezic.
Verospiron capsule împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Acest medicament trebuie administrat împreună cu alimente.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Page 3
3
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu luaţi Verospiron dacă alăptaţi.
Discutaţi folosirea Verospiron cu medicul dumneavoastră, care vă va recomanda utilizarea unei
metode alternative de hrănire a copilului în timpul în care luaţi acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Aveți grijă dacă conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje. Somnolenţa şi ameţelile au fost asociate cu
tratamentul cu Verospiron și vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje în
condiţii de siguranţă.
Verospiron capsule conține lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Verospiron 100 mg capsule conţine colorantul galben amurg (E 110)
care poate provoca reacţii
alergice.
3.
Cum să luaţi
Verospiron capsule
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
De asemenea, farmacistul va scrie aceste informații pe cutie. Numărul de capsule pe care trebuie să le
luați depinde de boala dumneavoastră. Acest medicament trebuie luat o dată pe zi, împreună cu
alimente.
Adulți
Dozele la adulţi variază între 25 mg şi 200 mg spironolactonă pe zi. Dacă nu sunteţi sigur cât trebuie
să luaţi, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Vârstnici
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică la început şi apoi crescută treptat pentru a
se atinge efectul dorit.
Utilizarea la copii și adolescenți
Dacă administrați Verospiron unui copil sau adolescent, numărul capsulelor pe care le administrați
depinde de greutatea copilului. Medicul dumneavoastră va calcula numărul capsulelor pe care trebuie
să le administrați.
Dacă utilizaţi mai mult Verospiron capsule decât trebuie
Dacă din greşeală utilizaţi prea multe capsule, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi
imediat la cel mai apropiat spital sau unitate de primiri urgenţe. Simptomele supradozajului sunt
somnolenţă și ameţeli. De asemenea, vă puteți simți rău, să prezentați greață sau diaree.
Dacă uitaţi să utilizaţi Verospiron capsule
Dacă uitaţi să luaţi o capsulă luați-o de îndată ce vă amintiți, cu excepția cazului în care se apropie ora
la care luaţi următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să
utilizaţi Verospiron capsule
Este important să continuați să luați Verospiron până când vă spune medicul să întrerupeți tratamentul,
chiar dacă începeți să vă simțiți mai bine.
Dacă întrerupeți administrarea capsulelor prea devreme, boala dumneavoastră se poate agrava.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Page 4
4
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca
reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră
dacă aveți oricare dintre următoarele simptome după ce
aţi luat acest medicament. Deși apar foarte rar, simptomele pot fi severe.
Mâncărimi și formare de vezicule la nivelul pielii din jurul buzelor și pe tot corpul (sindrom
Stevens-Johnson).
Desprindere a stratului superior al pielii de pe straturile profunde de pe tot corpul (necroliză
epidermică toxică).
Erupție trecătoare pe piele, febră și umflături (care pot fi simptome ale unei afecţiuni mai grave,
erupție pe piele ca reacție la medicament și eozinofilie și simptome sistemice), pemfigoid (cu
frecvență necunoscută, afecțiune care se manifestă prin apariția pe piele a unor vezicule cu
lichid).
Îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter), Verospiron poate provoca afectare a funcţiei
ficatului.
Bătăi neregulate ale inimii, senzație de furnicături, paralizie sau dificultăți în respirație, care pot
fi simptome ale concentrației de potasiu ridicate în sânge. Medicul dumneavoastră vă va efectua
periodic teste de sânge pentru a monitoriza potasiul și alți electroliți. Medicul poate opri
tratamentul dacă este necesar.
Alte reacţii adverse ale Verospiron:
greaţă, stomac deranjat
confuzie, ameţeli
tulburări menstruale la femei
modificare a dorinţei sexuale atât la bărbați cât și la femei (libido)
tulburări ale electroliților din organism
număr redus de celule care luptă împotriva infecțiilor - celule albe (leucopenie), număr redus de
celule care ajută coagularea sângelui (trombocitopenie)
creştere în exces a țesutului de la nivelul sânilor la bărbaţi (ginecomastie), care dispare la
întreruperea tratamentului, formare de noduli la nivelul sânilor, durere la nivelul sânilor
erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi la nivelul întregului corp
alergie la nivelul pielii cu apariția de mâncărimi și blânde (urticarie), creştere a părului în exces
(hipertricoză)
cădere a părului
slăbiciune generalizată, crampe musculare
insuficiență renală instalată brusc.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Verospiron capsule
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Page 5
5
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Verospiron capsule
Verospiron 50 mg capsule
-
Substanţa activă este spironolactona. Fiecare capsulă conţine spironolactonă 50 mg.
-
Celelalte componente sunt:
Con
ţ
inutul capsulei:
Laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu, amidon de porumb, lactoză monohidrat.
Înveli
ş
ul capsulei:
Galben de chinolină (E104), dioxid de titan (E171), gelatină.
Verospiron 100 mg capsule
-
Substanţa activă este spironolactona. Fiecare capsulă conţine spironolactonă 100 mg.
-
Celelalte componente sunt:
Con
ţ
inutul capsulei:
Laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu, amidon de porumb, lactoză monohidrat.
Înveli
ş
ul capsulei:
Galben de chinolină (E104), galben amurg (E110), dioxid de titan (E171), gelatină.
Cum arată Verospiron capsule şi conţinutul ambalajului
Verospiron 50 mg capsule sunt capsule gelatinoase tari, dimensiune nr. 3, având corpul alb opac şi
capacul galben pal opac, care conţin o pulbere omogenă de culoare albă.
Verospiron 100 mg capsule sunt capsule gelatinoase tari, dimensiune nr. 0, având corpul galben opac
şi capacul portocaliu opac, care conţin o pulbere omogenă de culoare albă.
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza Vodă Nr. 99-105
540306 Târgu-Mureş, România
Fabricantul
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapesta, Ungaria
Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2018.
