Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6359/2014/01
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
SPIRONOLACTONĂ TERAPIA 25 mg comprimate filmate
Spironolactonă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Spironolactonă Terapia 25 mg şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Spironolactonă Terapia 25 mg
3.
Cum să luaţi Spironolactonă Terapia 25 mg
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Spironolactonă Terapia 25 mg
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Spironolactonă Terapia 25 mg şi pentru ce se utilizează
Spironolactonă Terapia 25 mg
este un medicament care face parte din grupul de medicamente numit
diuretice.
Spironolactonă Terapia 25 mg este utilizat pentru tratamentul:
-
insuficienţei cardiace congestive – afectarea severă a funcţiei inimii de pompare a sângelui şi
este posibil să se manifeste cu glezne umflate sau respirații scurte. Acest lucru se poate
întâmpla atunci când acțiunea de pompare a inimii dumneavoastră a devenit slabă pentru că
este prea mult lichid în corpul dumneavoastră.
-
ascitei – prezenţa de lichid la nivelul abdomenului, determinată de exemplu de ciroza hepatică
sau de diferite tipuri de cancer.
-
sindromului nefrotic – afecţiune a rinichilor care determină acumularea de lichid în organism.
-
aldosteronismului primar – prezenţa lichidelor în exces ȋn organismul dumneavoastră
determinată de secreţia în exces a unui hormon denumit aldosteron.
Medicul dumneavoastră v-a recomandat Spironolactonă Terapia 25 mg pentru a vă ajuta să eliminaţi
lichidul în plus din organism.
Page 2
2
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Spironolactonă Terapia 25 mg
Nu luaţi Spironolactonă Terapia 25 mg
- dacă sunteţi alergic la spironolactonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă aveţi boala Addison (un deficit hormonal caracterizat prin oboseală cronică, pierdere în greutate
şi tensiune arterială scăzută),
- dacă aveţi hiperkaliemie (cantitate crescută de potasiu în sânge),
- dacă nu puteţi urina,
- dacă aveţi boli grave ale rinichilor,
- dacă alăptaţi,
- dacă utilizaţi medicamente diuretice care economisesc potasiul sau orice suplimente de potasiu,
- dacă utilizaţi eplerenonă (un medicament pentru tensiunea arterială mare).
Nu luați Spironolactonă Terapia 25 mg dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică pentru
dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a
lua Spironolactonă Terapia 25 mg.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Spironolactonă Terapia 25 mg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- dacă aveţi o afecţiune a ficatului sau rinichilor. Medicul dumneavoastră vă va evalua periodic.
- dacă sunteţi gravidă
- dacă utilizaţi alte medicamente diuretice (medicamente care elimină lichidul din organism) ȋn
asociere cu Spironolactonă Terapia 25 mg care pot determina nivel redus de sodiu ȋn sânge
(hiponatremie)
- dacă aveţi un regim alimentar bogat ȋn potasiu sau substituenţi de sare care conţin potasiu
- dacă sunteţi sportiv, deoarece spironolactona poate determina o reacţie pozitivă a testelor la controlul
antidoping.
Administrarea concomitentă a Spironolactonă Terapia 25 mg cu anumite medicamente, suplimente de
potasiu și alimente bogate în potasiu poate duce la hiperkaliemie severă (nivel crescut al potasiului în
sânge). Simptomele hiperkaliemiei severe pot include crampe musculare, ritm cardiac neregulat,
diaree, greață, amețeli sau durere de cap.
Dacă aveți o funcție renală redusă sau insuficienţă renală puteţi avea creșteri severe ale concentrației
potasiului ȋn sânge. Acest lucru poate afecta modul în care funcționează inima dumneavoastră și, în
cazuri extreme, acest lucru poate fi fatal.
Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre situațiile de mai sus vi se aplică, discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Spironolactonă Terapia 25 mg.
Spironolactonă Terapia 25 mg împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Medicul dumneavoastră poate dori să modifice doza de Spironolactonă Terapia 25 mg dacă luați
oricare dintre următoarele medicamente:
-
trimetoprim și trimetoprim-sulfametoxazol
-
digoxină (medicament pentru tratamentul afectării funcției inimii)
-
carbenoxolonă (medicament pentru afecțiuni ale stomacului)
-
medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute inclusiv inhibitorii ECA
-
alte diuretice (care ajută la eliminarea lichidului din organism)
-
antiinflamatoare nesteroidiene (precum acidul acetilsalicilic, indometacin, acidul mefenamic
sau ibuprofenul)
-
suplimente care conţin potasiu
Page 3
3
-
heparină sau heparină cu greutate moleculară mică (utilizată pentru a împiedica coagularea
sângelui)
-
antipirină
-
noradrenalină (utilizată pentru a creşte tensiunea arterială)
-
medicamente cunoscute că determină hiperkaliemie (niveluri ridicate de potasiu din sânge).
Spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi spironolactonă, dacă urmează să fiţi supuşi unei operaţii în
care vi se va administra un anestezic.
Spironolactonă Terapia 25 mg împreună cu alimente şi băuturi
Nu consumaţi alimente bogate în potasiu sau înlocuitori de sare care conţin potasiu în timpul
tratamentului cu Spironolactonă Terapia 25 mg.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Sarcina
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi
să deveniți gravidă, deoarece medicul dumneavoastră va trebui să evalueze necesitatea administrării
Spironolactonă Terapia 25 mg.
Al
ă
ptarea
Nu luaţi spironolactonă dacă alăptaţi. Discutaţi folosirea Spironolactonă Terapia 25 mg cu medicul
dumneavoastră, care vă poate recomanda instituirea unei metode alternative de hrănire a copilului în
timpul în care luaţi spironolactonă.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje în timpul tratamentului cu Spironolactonă Terapia 25 mg
deoarece puteţi prezenta ameţeli şi somnolenţă care vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau
de a folosi utilaje în condiţii de siguranţă.
Spironolactonă Terapia 25 mg conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să luaţi Spironolactonă Terapia 25 mg
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Comprimatele trebuie luate cu un pahar cu apă, împreună cu alimentele.
Adul
ţ
i:
Dozele la adulţi variază între 25 mg şi 200 mg spironolactonă pe zi. În cazuri severe şi în funcţie de
afecţiune, doza poate fi crescută treptat până la maxim 400 mg spironolactonă pe zi.
Dacă nu sunteţi sigur cât trebuie să luaţi, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Vârstnici:
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică la început şi apoi doza este crescută treptat
pentru a se atinge efectul dorit.
Copii:
Dozele de spironolactonă administrate la copii depind de greutatea copilului. Medicul dumneavoastră
vă va spune ce doză trebuie administrată.
Page 4
4
Dacă luaţi mai mult Spironolactonă Terapia 25 mg decât trebuie
Dacă din greşeală luaţi mai mult decât trebuie din Spironolactonă Terapia 25 mg adresaţi-vă imediat
medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Simptomele de supradozaj sunt
somnolenţă, confuzie, greaţă, vomă, ameţeală sau diaree. Luaţi acest prospect sau câteva comprimate
pentru ca medicul să ştie ce aţi luat.
Dacă uitaţi să luaţi Spironolactonă Terapia 25 mg
Dacă uitaţi să luaţi un comprimat, nu mai trebuie să luaţi doza uitată, ci să luaţi următoarea doză la ora
dumneavoastră obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Spironolactonă Terapia 25 mg
Este important să continuați să luați Spironolactonă Terapia 25 mg până când medicul dumneavoastră
vă spune să opriţi tratamentul, chiar dacă începeți să vă simțiți mai bine. Dacă încetați prea devreme să
luați comprimatele, starea dumneavoastră se poate agrava.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele simptome după
ce aţi luat acest medicament. Simptomele pot fi severe.
-
Vezicule sau descuamare a pielii din jurul buzelor, ochilor, gurii, nasului şi a organelor
genitale, simptome asemănătoare gripei şi febră. Acest lucru ar putea fi o afecţiune numită
sindromul Stevens-Johnson.
-
Într-o formă mai severă a bolii numită necroliză epidermică toxică, straturile superioare de
piele se pot descuama lăsând zone mari de piele expuse pe tot corpul.
-
Erupție cutanată, febră și umflături (care pot fi simptome ale unei afecţiuni mai grave, erupție
cutanată medicamentoasă și eozinofilie și simptome sistemice).
-
Îngălbenirea pielii sau a ochilor (icter), spironolactona poate provoca afectarea funcţiei
ficatului.
-
Bătăi neregulate ale inimii, senzație de furnicături, paralizie sau dificultăți în respirație; care
pot fi simptome ale concentrației de potasiu ridicate în sânge. Medicul dumneavoastră vă va
efectua periodic teste de sânge pentru a monitoriza potasiul și alți electroliți. Medicul
dumneavoastră poate opri tratamentul dacă este necesar.
Alte reacţii adverse raportate în timpul tratamentului includ:
-
tumoră benignă la nivelul sânului,
-
scăderea severă a numărului de celule albe din sânge, cu favorizarea apariţiei infecţiilor
(leucopenie); durere de gât şi febră apărute brusc (agranulocitoză); scăderea numărului de
trombocite care duce la creşterea riscului de sângerare sau de apariţie a vânătăilor
(trombocitopenie),
-
tulburări electrolitice (modificări ale sărurilor din sânge), creşterea potasiului în sânge,
-
modificarea dorinţei sexuale, confuzie,
-
ameţeli, somnolenţă, ataxie (imposibilitatea de a coordona grupele musculare în cursul
mişcărilor voluntare), dureri de cap,
-
greaţă, tulburări la nivelul stomacului şi intestinului,
-
erupţii pe piele, mâncărime, căderea părului, urticarie,
-
creşterea părului mai mult decât în mod normal pe corp sau pe față,
-
crampe la nivelul muşchilor,
-
afectarea funcţiei renale,
-
creşterea sânilor la bărbaţi, durere la nivelul sânilor, impotenţă, tulburări menstruale,
Page 5
5
-
stare generală de rău,
-
modificări ale vocii. De exemplu, răgușeală sau îngroşarea vocii la femei și schimbări în
tonalitate la bărbaţi. Acest lucru poate rămâne chiar și după ce încetați să luați acest tratament.
- Cu frecvență necunoscută: Pemfigoid (afecțiune care se manifestă prin apariția pe piele a unor
vezicule cu lichid).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Spironolactonă Terapia 25 mg
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Spironolactonă Terapia 25 mg
- Substanţa activă este spironolactona. Fiecare comprimat filmat conține spironolactonă 25 mg.
- Celelalte componente:
nucleu
: amidon de porumb, lactoză monohidrat, dioxid de siliciu coloidal
anhidru, povidonă K30, stearat de magneziu, amidon pregelatinizat, talc;
film
: copolimer de metacrilat
de amoniu (Eudragit RL-30D-dispersie apoasă 30%), citrat de trietil, dioxid de titan (E 171), talc,
Macrogol 6000, simeticonǎ-emulsie SE
2
(emulsie apoasă 30%).
Cum arată Spironolactonă Terapia 25 mg şi conţinutul ambalajului
Se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă.
Este disponibil în cutii cu 5 blistere din PVC/Al
a câte 10 comprimate filmate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, România
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai
deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă.
Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2017
.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
