1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12614/2019/01-02   

Anexa

1 

Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient 

Spironolactonă LPH 25 mg capsule 

Spironolactonă

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece 
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea 

includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 Ce găsiţi în acest prospect:  

1. 

Ce este Spironolactonă LPH şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Spironolactonă LPH 

3. 

Cum să luaţi Spironolactonă LPH 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Spironolactonă LPH 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. 

Ce este Spironolactonă LPH şi pentru ce se utilizează 

Spironolactonă LPH conține substanța activă spironolactonă. Aceasta aparține unui grup de medicamente 
denumite "diuretice" – probabil că le cunoașteți sub denumirea de comprimate "care elimină apa". Este 
posibil să fi mers la medicul dumneavoastră pentru că ați avut gleznele umflate sau respirație dificilă. Acest 
lucru se poate întâmpla când forța de pompare a inimii s-a redus din cauza excesului de fluid din corp. 
Această afecțiune se numește insuficiență cardiacă congestivă. Împingerea excesului de fluid în corp 
amplifică munca inimii. Medicul dumneavoastră va prescris Spironolactonă LPH pentru a elimina lichidul 
suplimentar din corp, ceea ce va ușura munca inimii. Excesul de lichid se elimină sub formă de urină, astfel 
încât poate fi necesar să mergeți la toaletă mai des în timp ce luați Spironolactonă LPH. 

Spironolactonă LPH este indicată în tratamentul: 
- 

insuficienţei cardiace congestive – afectarea severă a funcţiei inimii de pompare a sângelui;  

-  

ascitei - prea mult lichid în abdomen, și edemului - acumularea de lichid sub piele sau în una sau mai 
multe cavități ale corpului care produce umflături, de exemplu provocate de ciroza hepatică; 

-  

ascită malignă - fluid care conține celule canceroase care se acumulează în abdomen; 

- 

sindromul nefrotic - o afectare a rinichilor care cauzează prea mult lichid în corpul dumneavoastră; 

- 

aldosteronismul primar - lichid suplimentar în organism, cauzat de excesul unui hormon numit 
"aldosteron". 

 
Dacă suferiți de aceste boli, Spironolactonă LPH vă va ajuta să eliminați lichidul suplimentar. 
Trebuie să discutați cu un medic dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău. 
Copiii trebuie tratați doar sub îndrumarea unui specialist pediatru. 

2 

 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

Spironolactonă LPH 

 
Nu luaţi

Spironolactonă LPH: 

- 

dacă sunteţi alergic la spironolactonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6); 

- 

dacă aveţi boala Addison - un deficit hormonal caracterizat prin senzaţie de slăbiciune, pierdere în 
greutate şi tensiune arterială scăzută; 

- 

dacă aveţi hiperpotasemie– valori crescute ale potasiului în sânge; 

- 

dacă nu puteţi urina; 

- 

dacă aveţi o afectare severă a rinichilor;

- 

dacă alăptați; 

- 

dacă luaţi alte medicamente care favorizează acumularea potasiului în organism (de exemplu, unele 
diuretice)

sau suplimente de potasiu; 

- 

dacă luați eplerenonă – un medicament pentru tensiune arterială mare. 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Spironolactonă LPH adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: 
- 

dacă aveţi o afecţiune a ficatului sau a rinichilor, mai ales în cazul copiilor cu hipertensiune.

Dacă 

sunteți în vîrstă, medicul va face o evaluare de rutină; 

- 

dacă sunteți însărcinată;

- 

dacă aveți o boală care poate duce la tulburări ale echilibrului electroliților din sânge, cum ar fi potasiu 
sau sodiu; 

-  

dacă aveți dificultăți la urinat; 

-  

dacă aveți insuficiență cardiacă severă. 

 
Dacă aveți funcția renală afectată sau insuficiență renală, pot apărea creșteri semnificative ale nivelului de 
potasiu din sânge. Acest lucru poate afecta funcționarea inimii și, în cazuri extreme, poate fi fatal. 
 
Administrarea concomitentă de Spironolactonă LPH cu anumite medicamente, suplimente de potasiu și 
alimente bogate în potasiu poate duce la hiperkaliemie severă (creșterea nivelului de potasiu din sânge). 
Simptomele hiperkaliemiei severe pot include crampe musculare, ritm cardiac neregulat, diaree, greață, 
amețeală sau cefalee. 
 

Spironolactonă LPH împreună cu alte medicamente  

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Medicul dumneavoastră poate dori să 
vă modifice doza de Spironolactonă LPH dacă luați oricare dintre următoarele: 
- digoxina (utilizată pentru boala cardiacă); 
- carbenoxolonă (utilizată pentru boala stomacală); 
- medicamente pentru tensiune arterială crescută, inclusiv inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei 
(ACE); 
- heparină cu greutate moleculară mică sau warfarină (utilizată pentru a preveni coagularea sângelui); 
- alte diuretice; 
- medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum ar fi aspirina, indometacinul, ibuprofenul sau 
acidul mefenamic; 
- antipirina; 
- suplimente care conțin potasiu; 
- medicamente care pot determina hiperkaliemie (niveluri crescute ale potasiului din sânge); 
- trimetoprim și trimetoprim-sulfametoxazol. 
 
Spironolactonă LPH reduce răspunsul la noradrenalină. Dacă urmează să faceți o operație care necesită 
anestezie, spuneți medicului implicat că luați Spironolactonă LPH. 
 

3 

Spironolactonă LPH împreună cu alimente, băuturi și alcool 

Vezi secțiunea 3 "Cum să luați Spironolactonă LPH". 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă 
medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Nu luaţi spironolactonă dacă alăptaţi. Discutaţi despre utilizarea Spironolactonei LPH cu medicul 
dumneavoastră, care vă poate recomanda instituirea unei metode alternative de hrănire a copilului în timpul 
în care luaţi spironolactonă. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Aveți grijă în cazul în care conduceți vehicule sau folosiți utilaje! În timpul tratamentului cu spironolactonă 
au fost semnalate somnolenţă şi ameţeli. Acestea vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a 
folosi utilaje în condiţii de siguranţă. 
 
 

3. 

Cum să luaţi Spironolactonă LPH 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Capsulele trebuie luate cu un pahar cu apă, împreună cu alimentele.

Adul

ţ

i 

Dozele la adulţi variază între 25 mg şi 400 mg spironolactonă pe zi, în funcţie de afecţiune. Dacă nu sunteţi 
sigur cât trebuie să luaţi, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. 

 
Vârstnici 

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică la început şi apoi doza va fi crescută treptat 
pentru a se atinge beneficiul maxim.  
 

Utilizarea la copii 

ş

i adolescen

ţ

i  

Dozele de spironolactonă administrate la copii şi adolescenţi  depind de greutatea corpului. Medicul 
dumneavoastră vă va spune ce doză trebuie administrată.  

 
Dacă luaţi mai multă Spironolactonă LPH decât trebuie 

 
Dacă luați din greșeală prea multe capsule, contactați imediat medicul sau cel mai apropiat departament de 
urgență din spital. Simptomele unui supradozaj sunt: somnolență, confuzie, amețeală sau senzație de 
deshidratare. De asemenea, puteți avea stare de rău, diaree, greață sau erupții cutanate care apar ca niște mici 
pete roșii pe piele care se umflă și confluează. Modificările nivelului de sodiu și potasiu din sânge vă pot da 
o stare de slăbiciune și puteți simții furnicături, înțepături sau amorțeală pe piele și/sau spasme musculare, 
dar aceste simptome sunt puțin probabil să fie asociate cu supradozaj sever. 

 
Dacă uitați să luaţi Spironolactonă LPH 

Daca uitați să luați o doză, luați-o cât mai curând posibil. Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, 
nu mai luați doza uitată. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 
Dacă încetaţi să luaţi Spironolactonă LPH 

Este important să continuați să utilizați Spironolactonă LPH până când medicul dumneavoastră vă spune să 
vă opriți, chiar dacă începeți să vă simțiți mai bine. 
Dacă încetați să luați capsulele prea curând, vă puteți agrava afecțiunea. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 

4 

4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Dacă în timpul tratamentului cu Spironolactonă LPH observați oricare dintre următoarele manifestări (foarte 
rare, dar care pot fi severe) contactați imediat medicul: 
 
-

mâncărime și vezicule care apar pe buze sau pe restul corpului (sindrom Stevens-Johnson); 

-

separarea stratului superior de straturile inferioare ale pielii, care poate fi localizată în orice zonă a 
corpului (necroliză epidermică toxică); 

-

erupție pe piele, febră și umflături (care ar putea fi simptomele unei afecțiuni mai grave; erupții de 
cauză medicamentoasă, eozinofilie și simptome sistemice); 

-

îngălbenirea pielii și a ochilor (icter) din cauza unei afectări a funcției hepatice; 

-

bătăi neregulate ale inimii, care pot fi letale, senzație de furnicături, paralizie (pierderea funcției 
musculare) sau dificultăți de respirație; acestea pot fi semne ale unui nivel ridicat de potasiu în 
sânge. Medicul dumneavoastră poate efectua teste de sânge periodice pentru a monitoriza nivelul de 
potasiu și alți electroliți din sânge. Medicul poate decide să vă oprească tratamentul, dacă este 
necesar. 

Alte reacții adverse

: 

Reac

ţ

ii adverse frecvente

 (

pot afecta pân

ă

 la 1 din 10 persoane)

:  

- greaţă; 
- ameţeli;  
- tulburări ale ciclului menstrual. 
 

Reac

ţ

ii adverse mai pu

ţ

in frecvente

 (

pot afecta pân

ă

 la 1 din 100 persoane)

:  

- tulburări electrolitice (modificări ale sărurilor din sânge); 
- creştere a concentrației de potasiu în sânge (hiperkaliemie);  
- confuzie;  
- crampe la nivelul picioarelor;

- mâncărime generalizată, erupţii pe piele;

- alergii ale pielii cu mâncărime și roșeață (urticarie). 
 
 

Reac

ţ

ii adverse rare

 (

pot afecta pân

ă

 la 1 din 1000 persoane)

:  

- reducerea numărului de celule care luptă împotriva infecției - celulele albe din sânge (leucopenie); 
- scăderea numărului de celule care ajută la coagularea sângelui (trombocitopenie); 
- insuficiență renală bruscă. 
 

Reac

ţ

ii adverse foarte rare

 (

pot afecta pân

ă

 la 1 din 10000 persoane)

:  

- cădere a părului; 
- creştere a părului în exces (hipertricoză);  
- modificări ale libidoului (modificare a dorinţei sexuale) la ambele sexe; 
- funcție anormală a ficatului. 
 

Reac

ţ

ii adverse cu frecven

ţă

 necunoscut

ă

 (

frecven

ţ

a nu poate fi estimat

ă

 din datele disponibile)

:  

- creșterea excesivă a țesutului mamar la bărbați (ginecomastie; aceasta dispare atunci când tratamentul este 
oprit), mărirea sânilor, dureri la nivelul sânului; 
- Afectare a pielii însoțită de vezicule cu lichid (pemfigoid); 
- Tulburări ale tractului digestiv. 
 

5 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Acestea 
includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta  reacţiile  adverse 
direct prin intermediul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, str. 
Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucureşti 011478- RO. 
tel: + 4 0757 117 259,  
fax: +4 0213 163 497, 
 e-mail: 

[email protected]

. 

 Raportând  reacţiile  adverse,  puteţi  contribui  la  furnizarea  de  informaţii  suplimentare  privind  siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Spironolactonă LPH 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.  
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Spironolactonă LPH 

- Substanţa activă este spironolactona. Fiecare capsulă conţine spironolactonă 25 mg 
- Celelalte componente sunt: manitol, croscarmeloză sodică, dioxid de siciliu coloidal anhidru, laurilsulfat de 
sodiu, povidonă K 30, stearat de magneziu, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), oxid roșu de 
fer (E172), gelatină. 
 

Cum arată Spironolactonă LPH şi conţinutul ambalajului 
 

Capsule gelatinoase tari, cu cap şi corp de culoare maro opac, conţinând pulbere de culoare albă sau aproape 
albă, uniformă, parţial compactată. 
Cutie cu 3 blistere din folie transparentă din PVC/Al a câte 10 capsule. 
Cutie cu 6 blistere din folie transparentă din PVC/Al a câte 10 capsule. 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 
Labormed Pharma S.A. 
Bd. Theodor Pallady nr. 44B,  
Sector 3, Bucureşti, 
România 

 
Acest prospect a fost revizuit în

Decembrie, 2021.