SPIRONOLACTONA ARENA 50 mg - PROSPECT

Prospectul pentru SPIRONOLACTONA ARENA 50 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: SPIRONOLACTONA ARENA 50 mg
Substanța activă: SPIRONOLACTONUM
Concentrația: 50mg
Cod atc: C03DA01
Acțiune terapeutică: DIURETICE CARE ECONOMISESC POTASIUL ANTAGONISTI AI ALDOSTERONULUI (ANTIALDOSTERONICE)
Prescripție: P-6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_13279_19.06.20.pdf
Ambalaj: Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 10 caps.
Cod cim: W55359001
Firma producătoare: ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13278/2020/01-02                                       

Anexa

 

                                                                                 

13279/2020/01-02

                                     

Prospect 

 
 
 

 

Prospect: Informații pentru utilizator

 

 

Spironolactonă Arena 25 mg capsule 
Spironolactonă Arena 50 mg capsule 

Spironolactonă 

 
 

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament 

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

 

-

 

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.  

-

 

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
sau asistentei medicale. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest 
prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiți în acest prospect

 

 

1.

 

Ce este Spironolactonă Arena și pentru ce se utilizează  

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Spironolactonă Arena  

3.

 

Cum să utilizați Spironolactonă Arena  

4.

 

Reacții adverse posibile  

5.

 

Cum se păstrează Spironolactonă Arena  

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
 

1.

 

Ce este Spironolactonă Arena și pentru ce se utilizează 

 
Spironolactonă Arena face parte din grupa medicamentelor diuretice, care favorizează eliminarea apei 
din organism. De asemenea, Spironolactonă Arena determină eliminarea sodiului prin urină şi 
reţinerea potasiului în organism.  
 
Spironolactonă Arena este indicat în: 
-

 

Tratament preoperator de scurtă durată al hiperaldosteronismului primar. Dacă pacientul este 
inoperabil sau refuză intervenţia chirurgicală, tratamentul poate fi permanent.  

-

 

Hiperaldosteronism secundar, asociat cu edeme  

-

 

Edeme în cadrul insuficienţei cardiace 

-

 

Edeme şi/sau ascită la pacienţii cu ciroză hepatică 

-

 

Sindrom nefrotic, dacă tratamentul bolii preexistente sau restricţia de sare şi lichide, precum şi 
utilizarea altor diuretice se dovedesc a fi ineficace.  

-

 

Hipertensiune arterială, în special asociată cu hipokaliemie; în acest caz, se recomandă asocierea 
spironolactonei cu medicaţia antihipertensivă.  

-

 

Hipokaliemie (concentraţie mică de potasiu în sânge), dacă nu poate fi utilizat alt tratament.  

-

 

Miastenia gravis (ca tratament adjuvant) 

-

 

Hipertensiune arterială malignă (ca tratament adjuvant). 


Page 2
background image

 

 
 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Spironolactonă Arena 

 

Nu utilizați Spironolactonă Arena:

 

dacă sunteți alergic la spironolactonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6); 

-

 

dacă aveţi boli severe ale rinichilor cum sunt anurie (lipsa urinării), insuficienţă renală acută 
sau insuficienţă renală cronică 

-

 

dacă aveţi hiperkaliemie (concentraţie mare de potasiu în sânge) 

-

 

dacă aveţi insuficienţă hepatică acută sau severă 

-

 

dacă luaţi concomitent săruri de potasiu sau alte diuretice (triamteren, amilorid) care cresc 
concentraţia de poasiu din sânge 

-

 

dacă sunteţi gravidă sau vreţi să rămâneţi gravidă. 

-

 

dacă alăptaţi. 

 

Atenționări și precauții  

Dacă aveţi insuficienţă renală sau luaţi suplimente de potasiu trebuie să aveţi grijă deosebită deoarece 
spironolactona poate produce hiperkaliemie (creştere a concentraţiei de potasiu din sânge) cu tulburări 
importante ale ritmului inimii. Acest lucru apare şi în cazul în care aveţi ciroză hepatică. 
 
Dacă aveţi diabet zaharat, trebuie să fiţi foarte atent, deoarece hiperglicemia favorizează 
hiperkaliemia. 
 
Deoarece în timpul tratamentului cu spironolactonă a fost semnalată creşterea concentraţiei ureei din 
sânge, trebuie să vi se efectueze regulat analize de sânge, pentru a vi se supraveghea funcţia rinichilor 
şi concentraţia sărurilor din sânge. 
 
Dacă practicaţi sport de performanţă, trebuie să ştiţi că spironolactona poate determina pozitivarea 
testelor antidoping.  
 

Spironolactonă Arena împreună cu alte medicamente

 

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizați orice alte medicamente. 
 
În special spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi vreunul din medicamentele următoare: 

 

alte diuretice care economisesc potasiul, cum sunt amilorid, triamteren 

 

săruri de potasiu 

 

acid tienilic 

 

litiu 

 

inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, cum sunt captopril, enalapril, ramipril 

 

indometacin şi alte aintiinflamatoare non-steroidiene (AINS) 

 

metformină 

 

substanţe de contrast iodate 

 

diuretice care elimină potasiul cum sunt diureticele de ansă, tiazidice 

 

neuroleptice  

 

corticosteroizi 

 

fenilbutazonă 

 

digoxină. 

 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 


Page 3
background image

 

 
Sarcin

ă

 

Nu se recomandă administrarea spironolactonei în timpul sarcinii, deoarece nu există date adecvate 
privind utilizarea spironolactonei la gravide. 

 
Al

ă

ptarea 

Spironolactona şi metaboliţii săi trec în laptele matern. Din acestă cauză nu se recomandă 
administrarea spironolactonei în timpul alăptării. Dacă administrarea medicamentului este absolut 
necesră, alăptarea trebuie întreruptă. 
 

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

 

 
Spironolactonă Arena poate să determine apariţia unor reacţii adverse cum sunt somnolenţă, stupoare, 
oboseală, durere de cap, lipsă de coordonare a mişcărilor, care pot influenţa capacitatea de a conduce 
vehicule şi de a folosi utilaje. 
 

Spironolactonă Arena conţine lactoză

. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi 

intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 

Spironolactonă Arena 25 mg conţine negru strălucitor BN (E 151)

 care poate provoca reacţii 

alergice, precum şi p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216) care pot să 
determine reacţii alergice (chiar întârziate). 

Spironolactonă Arena 50 mg conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de 
propil (E 216)

 care pot să determine reacţii alergice (chiar întârziate). 

 
 

3.

 

Cum să utilizați Spironolactonă Arena 

 
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau 
farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. 
 
Hiperaldosteronism primar, administrare preoperatorie 
Doza recomandată este de 100 – 400 mg spironolactonă pe zi.  
Dacă pacientul este inoperabil, doza iniţială poate fi redusă la interval de 2 săptămâni, până la doza 
minimă eficace, care se poate administra timp îndelungat. În cazul tratamentului de lungă durată, se 
recomandă asocierea cu alte diuretice, pentru a reduce riscul de reacţii adverse.  
 
Edeme (insuficienţă cardiacă congestivă, hiperaldosteronism secundar, ciroză hepatică, sindrom 
nefrotic)  

Adul

ţ

Doza iniţială recomandată este de

 

100 mg spironolactonă pe zi, administrată în două prize; doza poate 

varia între 25 mg şi 200 mg spironolactonă pe zi.  
Pentru doze mai mari, se recomandă asocierea cu alte diuretice, fără a modifica doza de 
spironolactonă.  

 
Copii 

ş

i adolescen

ţ

Doza recomandată este de 3 mg spironolactonă/kg şi zi, administrată în una sau două prize.  

 

Hipertensiune arterială 
Doza iniţială recomandată este de 50-100 mg spironolactonă pe zi, administrată în două prize, în 
asociere cu alte medicamente antihipertensive. Deoarece efectul este deplin după cel puţin 2 săptămâni 
de tratament, în decursul acestei perioade se utilizează doza iniţială recomandată, după care, eventual, 
doza va fi ajustată pentru fiecare pacient în parte.  

 

Hipokaliemie 


Page 4
background image

 

Doza recomandată este de 25-100 mg spironolactonă pe zi, dacă administrarea orală de medicamente 
care conţin potasiu sau alte metode de economisire a potasiului nu pot fi utilizate.  
 
Miastenia gravis 
Doza recomandată este de 50- 300 mg pe zi. 
 
Hipertensiune arterială malignă 
Spironolactona este utilizată în asociere cu alte medicamente antihipertensive.  
Doza iniţială recomandată este de 50-100 mg pe zi şi poate fi crescută trepatat, dacă este necesar, până 
la 300 mg pe zi. 
 

Dacă utilizați mai mult Spironolactonă Arena decât trebuie

 

Dacă luaţi, în mod accidental, mai multe capsule decât trebuie, puteţi prezenta dezechilibre 
electrolitice cum sunt hiperkaliemie, hiponatremie şi mai rar acidoză. În acest caz, trebuie să vă 
adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau să mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai 
apropiat spital. Dacă este posibil, luaţi şi cutia medicamentului cu dumneavoastră, pentru a o arăta 
medicului.  

 

Dacă uitați să utilizați Spironolactonă Arena

 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. 
 
 

4.

 

Reacții adverse posibile

 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Reacţiile adverse includ 
 

Reac

ţ

ii adverse mai pu

ţ

in frecvente (care afecteaz

ă

 mai pu

ţ

in de 1 din 100 pacien

ţ

i) 

Dezechilibre electrolitice cum sunt hiponatremie (scădere a concentraţiei de sodiu din sânge) şi 
hiperkaliemie (concentraţie mare de potasiu în sânge) 
 

Reac

ţ

iile adverse rare (care afecteaz

ă

 mai pu

ţ

in de 1 din 1000 pacien

ţ

i) 

Ginecomastie (creştere a sânilor la bărbaţi), diminuare a potenţei sexuale, tulburări ale menstruaţiei şi 
senzaţie de tensiune la nivelul sânilor, erupţii trecătoare pe piele, somnolenţă, stupoare, lipsă de 
coordonare a mişcărilor, durere de cap, oboseală, greaţă, dureri abdominale, diaree. 
 

Reac

ţ

ii adverse cu frecven

ţă

 necunoscut

ă

 (care nu poate fi estimat

ă

 din datele disponibile) 

Cancer mamar. 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.  
 

5.

 

Cum se păstrează Spironolactonă Arena 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 


Page 5
background image

 

Nu utilizaţi Spironolactonă Arena după data de expirare înscrisă pe cutie, blister sau flacon, după EXP. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

 

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 

Ce conține Spironolactonă Arena 

Spironolactonă Arena 25 mg 

-

 

Substanța activă este spironolactonă. Fiecare capsulă conține 25 mg spironolactonă.

 

-

 

Celelalte componente sunt:  lactoză monohidrat, amidon de porumb, Povidonă K 30, dioxid de 

siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, talc ; 

capsul

ă

-corp-

dioxid de siliciu, laurilsulfat 

de sodiu, acid acetic glacial, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil 
(E 216), glicerol, dioxid de titan (E 171), Galben de chinolină (E 104), Indigotină  (E 132), 
Albastru briliant FCF (E 133), gelatină; 

cap

-dioxid de siliciu, laurilsulfat de sodiu, acid acetic 

glacial, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), glicerol, 
dioxid de titan (E 171), Negru briliant BN (E 151), gelatină. 

 
Spironolactonă Arena 50 mg 

-

 

Substanța activă este spironolactonă. Fiecare capsulă conține 50 mg spironolactonă.

 

-

 

Celelalte componente sunt:  lactoză monohidrat, amidon de porumb, Povidonă K 30,  

dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, talc ; 

capsul

ă

-corp

-dioxid de siliciu, 

laurilsulfat de sodiu, acid acetic glacial, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-
propil (E 216), glicerol, dioxid de titan (E 171), Galben de chinolină (E 104), Roşu Allura AC (E 129),  
gelatină;  

cap-

dioxid de siliciu, laurilsulfat de sodiu, acid acetic glacial, p-hidroxibenzoat de metil (E 

218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), glicerol, Galben de chinolină (E 104), Roşu Allura AC (E 
129), gelatină. 
 

Cum arată Spironolactonă Arena și conținutul ambalajului 

Spironolactonă Arena 25 mg 
Capsulele gelatinoase tari nr. 2, cu cap şi corp de culoare albastru opac care contin pulbere granulată 
de culoare albă până la slab galbuie.

 

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule. 
Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule. 
 
Spironolactonă Arena 50 mg 
Capsulele gelatinoase tari nr.0, cu cap de culoare roşu opac şi corp de culoare roz opac care contin 
pulbere granulată de culoare albă până la slab gălbuie.

 

 
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule. 
Cutie cu un flacon din PE închis cu capac cu sigiliu a 50 capsule. 
 

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

 Arena Group S.A. 
Str. Ştefan Mihăileanu nr.31,cod  024022 sector 2, Bucureşti, România 

 
Fbricantul 

Arena Group S.A. 
B-dul Dunării nr. 54,  cod 077190, Oras Voluntari, Jud. Ilfov. 
 

Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2020.

 

 


Page 6
background image

 

Alte surse de informaţii 
 

 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România  http://www.anm.ro/

 

 
 


SPIRONOLACTONA ARENA 50 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. PE x 50 caps.