Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11885/2019/01-02 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
Sotagamma 80 mg comprimate
clorhidrat de sotalol
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect
1.
Ce este Sotagamma și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Sotagamma
3.
Cum să utilizați Sotagamma
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sotagamma
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Sotagamma și pentru ce se utilizează
Sotagamma aparţine grupei de medicamente cunoscută sub denumirea de antiaritmice din clasa III,
hidrofilic, cu acţiune importantă de blocare beta-adrenergică.
Sotagamma este utilizat pentru:
-
tratamentul tahiaritmiilor ventriculare simptomatice severe (bătăi ale inimii cu frecvenţa peste
valoarea normală induse de la nivelul ventriculilor);
-
în profilaxia tahiaritmiilor supraventriculare simptomatice (tulburări ale ritmului cardiac
manifestate prin bătăi ale inimii cu frecvenţa peste valoarea normală, iniţiate din ţesutul cardiac de
deasupra ventriculilor), care necesită intervenţie terapeutică, de exemplu:
- fibrilaţia atrială cronică (tulburare cronică a ritmului cardiac datorată excitabilităţii crescute a
atriilor) după cardioversie;
- fibrilaţia atrială paroxistică (tulburare acută a ritmului cardiac datorată excitabilităţii crescute a
atriilor).
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Sotagamma
Nu utilizați Sotagamma:
•
dacă sunteţi alergic
(hipersensibil) la clorhidrat de sotalol, la sulfonamide sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui medicament, (enumerate la pct.6);
Page 2
2
•
dacă suferiţi de slăbiciune accentuată a muşchiului cardiac (clasa III-IV de insuficienţă cardiacă în
clasificarea NYHA);
•
dacă aţi suferit infarct miocardic acut;
•
dacă aţi suferit şoc cardiogen;
•
dacă suferiţi de grad înalt de tulburare a conducerii impulsului între atrii şi ventricule (bloc atrio-
ventricular de gradul II sau III);
•
dacă suferiţi de bloc sinoatrial (bloc de conducere manifestat între nodul sinoatrial şi atrii);
•
dacă aveţi boală de nod sinusal;
•
dacă aveţi torsada vârfurilor;
•
dacă frecvenţa cardiacă este mai mică de 50 bătăi/minut înainte de începerea tratamentului
(bradicardie <50 bătăi/minut);
•
dacă aveţi interval QT alungit pre-existent;
•
dacă aveţi concentraţii sub valoarea normală a potasiului în sânge (hipokaliemie);
•
dacă aveţi valori ale tensiunii arteriale sub valoarea normală (hipotensiune arterială);
•
dacă suferiţi de stadii avansate ale tulburărilor circulaţiei periferice;
•
dacă aveţi acumulare de acizi în sânge, legată de tulburări metabolice (acidoză metabolică);
•
dacă suferiţi de afecţiuni respiratorii obstructive severe.
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Sotagamma, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale:
•
dacă aveţi angină pectorală, tratamentul concomitent cu sotalol nu trebuie întrerupt brusc;
administrarea medicamentului nu este recomandată la pacienţii cu angină Prinzmetal;
•
dacă sunteţi în perioada post-infarct miocardic şi aveţi performanţe cardiace micşorate semnificativ
trebuie să fiţi supravegheaţi cu deosebită atenţie, îndeosebi în perioada de stabilire a dozei de
antiaritmic (de exemplu monitorizare ECG continuă), deoarece prezintă risc crescut de agravare a
aritmiilor (efect pro-aritmogen);
•
dacă aveţi afecţiuni coronariene şi/sau aritmii sau aţi primit tratament de lungă durată cu
antiaritmice, întreruperea administrării trebuie făcută treptat, pentru a se evita agravarea
manifestărilor;
•
dacă aveţi tumori ale medularei suprarenale care secretă hormoni (feocromocitom) şi aveţi nevoie
de tratament concomitent cu blocante alfa-adrenergice; nu se recomandă administrarea sotalolului
la pacienţii cu feocromocitom netratat;
•
dacă aveţi antecedente personale sau familiale de psoriazis, medicamentele cu proprietăţi blocante
beta-adrenergice, cum este Sotagamma trebuie utilizate numai după evaluarea atentă a raportului
beneficiu terapeutic/risc potential;
•
dacă aveţi antecedente de reacţii severe de hipersensibilitate sau primiţi tratament care induce
atenuarea sau abolirea reactivităţii alergice (terapie de desensibilizare), sotalolul trebuie utilizat
numai dacă este absolut necesar, datorită riscului de exagerare a reacţiilor anafilactice. Ca urmare,
la această categorie de pacienţi se recomandă o evaluare atentă a indicaţiilor;
•
dacă aveţi tireotoxicoză, sotalolul poate masca semnele cardiovasculare ale acesteia;
•
dacă aveţi diabet cu variaţii mari ale glicemiei sau în caz de regim dietetic strict, se recomandă
supraveghere medicală atentă deoarece sotalolul maschează simptomele hipoglicemiei;
•
dacă utilizaţi lentile de contact, în timpul tratamentului cu sotalol se poate produce reducerea
secreţiei lacrimale;
•
dacă sunteţi trataţi concomitent cu diuretice care elimină potasiu, este necesară monitorizarea atentă
a potasemiei;
•
dacă sunteţi sportiv trebuie să ştiţi că sotalolul poate produce o reacţie pozitivă la testele antidoping;
•
dacă aveţi funcţia renală afectată.
Sotagamma împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să
utilizați orice alte medicamente.
Page 3
3
Dacă luaţi anumite medicamente blocante ale canalelor calciului de tipul verapamilului şi diltiazemului
se poate produce scăderea accentuată a tensiunii arteriale. De asemenea, datorită efectului aditiv asupra
nodului sinoatrial şi a celui atrioventricular se pot produce tulburări de ritm de tip bradicardic şi tulburări
de conducere atrioventriculară de grad înalt.
Este contraindicată administrarea intravenoasă a blocantelor canalelor calciului de tipul diltiazemului şi
verapamilului la pacienţii trataţi cu sotalol, cu excepţia cazurilor de terapie intensivă.
În cazul asocierii cu antiaritmice de clasa I (mai ales medicamente de tip chinidinic) sau cu alte aritmice
de clasa III există pericolul prelungirii intervalului QT cu risc crescut de aritmii ventriculare.
Utilizarea concomitentă a sotalolului şi a medicamentelor care prelungesc intervalul QT cum sunt
antidepresive tri– şi tetraciclice (imipramină, maprotilină), antihistaminice (astemizol, terfenadină),
antibiotice macrolidice (eritromicină), probucol, haloperidol, halofantrină şi terodilină, prezintă risc
crescut de aritmii (torsada vârfurilor).
Administrarea concomitentă a blocantelor canalelor calciului de tipul nifedipinei poate determina
scăderea accentuată a tensiunii arteriale; de asemenea, trebuie luată în considerare accentuarea
deprimării nodului sinoatrial.
În cazul utilizării concomitente a sotalolului şi noradrenalinei sau a inhibitorilor monoaminooxidazei
(IMAO), precum şi după întreruperea bruscă a administrării asociate de clonidină se poate produce
creşterea accentuată a tensiunii arteriale.
Administrarea concomitentă a sotalolului şi antidepresivelor triciclice, barbituricelor, fenotiazinelor,
opioidelor, precum şi a antihipertensivelor, diureticelor şi vasodilatatoarelor, poate determina scăderea
accentuată a tensiunii arteriale.
Efectul sotalolului de reducere a contractilităţii miocardice (inotrop negativ) se poate suma cu cel al
opioidelor, respectiv cu cel al antiaritmicelor.
Efectele sotalolului
de reducere a frecvenţei cardiace şi a conductibilităţii (cronotrop şi dromotrop
negative) pot fi accentuate în cazul administrării concomitente de rezerpină, clonidină, alfa-metildopa,
guanfacină şi glicozide cardiace.
Blocada neuromusculară indusă de tubocurarină poate fi accentuată de inhibarea receptorilor beta-
adrenergici.
În cazul administrării concomitente de sotalol şi insulină sau antidiabetice orale, mai ales în condiţii de
efort fizic,
se poate produce hipoglicemie, cu mascarea simptomelor acesteia.
Reţineţi că aceste interacţiuni pot avea loc şi în cazul utilizării recente a medicamentelor menţionate
mai sus.
Sotagamma împreună cu alimente, băuturi și alcool
Se recomandă evitarea asocierii consumului de alcool cu administrarea de sotalol, datorită riscului de
aritmii ventriculare.
Sotagamma nu se utilizează împreună cu lapte şi produse lactate.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Page 4
4
Sarcina
Deoarece siguranţa administrării sotalolului în timpul sarcinii nu a fost încă stabilită, acest medicament
trebuie utilizat la femeile gravide, în special în primele trei luni de sarcină, numai dacă este absolut
necesar şi după evaluarea atentă a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal.
Administrarea sotalolului trebuie întreruptă cu 48-72 ore înainte de data probabilă a naşterii, datorită
riscului de bradicardie şi hipotensiune arterială la nou-născuţi; în caz contrar, nou-născuţii trebuie
monitorizaţi cu atenţie timp de 48-72 ore după naştere.
Alăptarea
Clorhidratul de sotalol se excretă în laptele matern; se recomandă evitarea administrării medicamentului
în perioada de alăptare. Dacă tratamentul este absolut necesar, sugarii trebuie monitorizaţi pentru
depistarea posibilelor reacţii adverse.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Chiar dacă este administrat conform recomandărilor medicale, acest medicament poate afecta
reactivitatea, alterând capacitatea de a conduce vehicule, de a folosi utilaje sau de a lucra fără o bază
largă de susţinere. Aceste manifestări apar mai ales la începutul tratamentului, la creşterea dozei, la
schimbarea medicaţiei sau când se consumă concomitent alcool.
Dacă observaţi apariţia acestora, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a conduce vehicule sau
de a folosi utilaje.
3.
Cum să utilizați Sotagamma
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Pacienţi cu tahiaritmii ventriculare simptomatice severe
Dacă aveţi tahiaritmii ventriculare severe, pentru stabilirea dozei medicul dumneavoastră vă va
monitoriza cardiologic atent. În timpul tratamentului va efectua examene regulate (de exemplu la
intervale de o lună se va efectua un ECG standard, la intervale de 3 luni un ECG cu traseu lung şi, dacă
este necesar, un ECG de efort). În cazul modificării unui parametru ECG, de exemplu lărgirea
complexului QRS, alungirea intervalului QT cu peste 25%, alungirea intervalului PQ cu peste 50 %,
alungirea intervalului QT cu peste 500 ms sau al creşterii frecvenţei şi agravării aritmiilor cardiace, se
va reconsidera schema terapeutică.
Doza iniţială este de 80 mg clorhidrat de sotalol de 2 ori pe zi. În lipsa unui răspuns terapeutic adecvat,
doza poate fi crescută la 80 mg clorhidrat de sotalol de 3 ori pe zi sau până la 160 mg clorhidrat de
sotalol de 2 ori pe zi.
În cazul aritmiilor cu potenţial letal, dacă răspunsul este inadecvat, doza poate fi crescută la 480 mg
clorhidrat de sotalol pe zi, administrată fracţionat în 2-3 prize. În aceste cazuri, dozele trebuie crescute
numai dacă beneficiile potenţiale depăşesc riscul crescut de reacţii adverse severe (în special efectul
pro-aritmogen).
Pacienţi cu fibrilaţie atrială
În fibrilaţia atrială paroxistică nu trebuie depăşită doza de un comprimat 80 mg clorhidrat de sotalol de
3 ori pe zi.
La pacienţii cu fibrilaţie atrială cronică, în lipsa unui răspuns terapeutic adecvat şi dacă medicamentul
este bine tolerat, doza poate fi crescută până la cel mult 160 mg clorhidrat de sotalol de 2 ori pe zi.
Dacă este necesară creşterea dozei, aceasta se va face la intervale de 2-3 zile.
Pacienţii cu disfuncţii renale
Deoarece la pacienţii cu disfuncţie renală există risc de acumulare după administrarea de doze repetate,
doza trebuie ajustată în funcţie de clearance-ul renal, având în vedere frecvenţa cardiacă (aceasta nu
trebuie să scadă sub 50 bătăi/minut) şi răspunsul clinic. În cazul în care clearance-ul creatininei este
Page 5
5
cuprins între 10-30 ml/min (creatininemia cuprinsă între 2-5 mg/dl), se recomandă reducerea dozei de
sotalol la jumătate din doza uzuală. La pacienţii cu clearance-ul creatininei <10 ml/min (creatininemia
>5 mg/dl), doza de sotalol trebuie micşorată la un sfert din doza uzuală. Pacienţii cu insuficienţă renală
severă trebuie trataţi cu sotalol numai în condiţiile monitorizării frecvente a ECG şi determinării
periodice a concentraţiei plasmatice a antiaritmicului.
Pacienţii vârstnici (cu vârsta peste 75 ani)
Ajustarea dozelor se va face având în vedere posibilitatea afectării funcţiei renale.
Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani)
Sotagamma nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi datorită insuficienţei datelor privind
siguranţa şi/sau eficacitatea.
Mod de administrare
Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu puţin lichid, cu ½ oră înainte de sau cu 2 ore după mese.
Sotalolul nu trebuie administrat în timpul mesei, deoarece absorbţia medicamentului poate fi micşorată
în prezenţa alimentelor (în special lapte şi produse lactate).
Durata tratamentului
Durata tratamentului va fi stabilită de către medicul dumneavoastră.
Tratamentul oral prelungit cu Sotagamma nu trebuie întrerupt brusc, ci redus treptat.
Dacă utilizați mai mult Sotagamma decât trebuie
Dacă aţi luat din greşeală un număr prea mare de comprimate, adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră sau celui mai apropriat spital. Simptomele de supradozaj sunt cardiovasculare şi
manifestări nervos centrale, incluzând oboseală, pierderi ale conştienţei, mărirea pupilelor şi, ocazional,
crize generalizate, hipotensiune arterială, bradicardie până la asistolie (ECG poate arăta frecvent un ritm
de scăpare); uneori pacienţii pot prezenta tahicardii ventriculare atipice (torsada vârfurilor) şi simptome
de şoc cardiovascular.
Dacă uitați să utilizați Sotagamma
Dacă aţi uitat, din greşeală, să luaţi doza zilnică, luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză
dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să utilizați Sotagamma
Nu încetaţi să luaţi Sotagamma şi nu modificaţi dozele fără să dicutaţi înainte cu medicul
dumneavoastră.
La pacienţii cu afecţiuni coronariene sau după un tratament prelungit cu acest medicament, dozele de
Sotagamma trebuie micşorate progresiv, întreruperea bruscă a administrării putând agrava manifestările
clinice.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse posibile sunt:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
-
anxietate, stări confuzionale, dispoziţie fluctuantă, halucinaţii, visare accentuată, stări depresive,
oboseală, ameţeli, obnubilare (stare de apatie, cu tulburare a stării de conştienţă), dureri de cap,
confuzie, halucinaţii, creştere a perioadelor de somn cu vise, parestezii şi senzaţie de extremităţi reci
Page 6
6
-
tulburări vizuale
-
angine pectorale, scădere nedorită a tensiunii arteriale, accentuare a insuficienţei cardiace congestive,
frecvenţă cardiacă redusă (bradicardie), palpitaţii, iregularităţi ECG, tulburări de conducere AV,
episoade scurte de inconştienţă (sincopă) sau stări care sunt foarte aproape de starea de inconştienţă
(stări pre-sincopale), acumulare a apei în ţesuturi (edeme)
-
scurtare a respiraţiei (dispnee)
-
perturbări ale gustului, dureri abdominale, greaţă, vărsături, diaree, tulburări digestive, gaze, uscăciune
a gurii
-
eritem, prurit, exantem
-
febră, oboseală.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
-
tahicardie, ca manifestare a hipoglicemiei
-
tulburări ale metabolismului lipidic (creşteri ale colesterolului total, trigliceridelor şi scădere a HDL-
colesterolului)
-
conjunctivită
-
depresie respiratorie la pacienţii cu constricţie respiratorie sau afecţiuni pulmonare (tulburări de
ventilaţie)
-
cădere a părului (alopecie)
-
crampe musculare sau astenie musculară.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
-
cheratoconjunctivită, reducere a secreţiei lacrimare (în cazul folosirii lentilelor de contact)
- exacerbare a crizelor de angină pectorală şi tulburări ale circulaţiei periferice. Efectele pro-
aritmogene, manifestate prin modificări sau agravări ale aritmiilor, pot să afecteze semnificativ
activitatea cardiacă şi pot duce chiar la stop cardiac.
- inflamaţie alergică a bronhiilor şi proliferare patologică a ţesutului conectiv
- medicamentele cu proprietăţi blocante beta-adrenergice pot precipita apariţia unui psoriazis,
agravarea simptomelor de psoriazis sau erupţii cutanate psoriaziforme.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Sotagamma
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Sotagamma
Page 7
7
-
Substanța activă este clorhidratul de sotalol. Fiecare comprimat conține clorhidrat de sotalol 80
mg.
-
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de
magneziu.
Cum arată Sotagamma și conținutul ambalajului
Se prezintă sub formă de comprimate rotunde, biplane, de culoare albă, cu șanț median pe una din fețe
(nu are rol de divizare în două doze egale), cu diametrul de aproximativ 8,1 mm.
Este disponibil în cutii cu 2 sau cu 10 blistere din PVC-PVdC/Al câte 10 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24, 71034 Böblingen, Germania
Fabricantul
Artesan Pharma GmbH & Co. KG
Wendland Str. 1, 29439 Lüchow, Germania
sau
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24, 71034 Böblingen, Germania
Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie, 2021.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
