ZEVESIN 10 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ZEVESIN 10 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ZEVESIN 10 mg
Substanța activă: SOLIFENACINUM SUCCINATE
Concentrația: 10 mg
Cod atc: G04BD08
Acțiune terapeutică: UROLOGICE, MED. PT. FRECV. URINARA CRESCUTA SI INCONTINENTA
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7490_25.03.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. OPA/Al/PVC/Al x 100 compr. film.
Cod cim: W56677003
Firma producătoare: ZENTIVA, K.S. - REPUBLICA CEHA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7489/2015/01-02-03-04-05                                            

Anexa 1 

 

 

 

 

 

  

NR.

 

7490/2015/01-02-03-04-05

 

                                                                                                                                                                    Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Zevesin 5 mg comprimate filmate  

Zevesin 10 mg comprimate filmate 

 

Succinat de solifenacină 

 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Zevesin şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zevesin 

3. 

Cum să luaţi Zevesin 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Zevesin

 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Zevesin şi pentru ce se utilizează  

 

Substanța activă din Zevesin aparține clasei de substanțe anticolinergice. Aceste medicamente sunt 
utilizate pentru reducerea hiperactivității vezicii urinare. Aceasta vă permite să așteptați o perioadă 
mai mare de timp înainte de a trebui să mergeți la toaletă și determină creșterea cantității de urină care 
poate fi menținută în vezica urinară. 

 

Zevesin este utilizat pentru tratamentul simptomelor unei afecţiuni denumita vezică hiperactivă. 
Aceste simptome includ: nevoia impetuoasă şi bruscă de a urina fără simptome de avertizare, nevoia 
de a urina frecvent sau pierderi de urină deoarece nu puteți ajunge la timp la toaletă. 
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zevesin 

 
Nu luaţi Zevesin dacă 

-

 

sunteţi alergic la solifenacină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la pct. 6). 

-

 

nu puteți să eliminați apă sau să vă goliți complet vezica urinară (retenție urinară). 

-

 

aveți o afecţiune gravă a stomacului sau intestinului (inclusiv megacolon toxic, o complicație 
asociată cu colita ulcerativă). 

-

 

aveți o afecțiune a muşchilor numită  miastenia gravis, care poate să determine o slăbiciune  

extremă a anumitor mușchi. 

-

 

aveți presiune crescută în ochi, cu pierderea treptată a vederii (glaucom). 

-

 

efectuaţi şedinţe de dializă. 

-

 

aveți insuficiență hepatică severă. 


Page 2
background image

 

 

2

-

 

aveţi o afecţiune severă a rinichilor sau o afecţiune moderată a ficatului ŞI, în acelaşi timp, 
urmaţi tratament cu medicamente care pot să scadă eliminarea Zevesin din organism (de 
exemplu ketoconazol). Medicul dumneavoastră sau farmacistul v-ar fi informat dacă este cazul. 

 

Atenţionări şi precauţii  

Înainte să luaţi Zevesin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: 

 

 

aveţi dificultăţi de golire a vezicii urinare (= obstrucție a vezicii urinare) sau dacă aveți 
dificultăți la urinare (de exemplu, jet urinar slab). Riscul de acumulare a urinei în vezica urinară 
(retenție urinară) este mult mai mare. 

 

aveţi o obstrucţie la nivelul aparatului digestiv (constipaţie). 

 

sunteţi predispus la încetinirea tranzitului intestinal (mişcările stomacului  și ale intestinelor). 
Medicul dumneavoastră v-ar fi spus dacă era cazul. 

 

suferiţi de o afecţiune severă a rinichilor 

 

aveţi o afecţiune moderată a ficatului 

 

urmaţi tratament cu medicamente care pot să scadă eliminarea Zevesin din organism (de 

exemplu ketokonazol). 

 

aveți hernie hiatală sau arsuri în capul pieptului. 

 

aveți o afecțiune neurologică (neuropatie vegetativă). 

 
Spuneți medicului dumneavoastră înainte de începerea tratamentului cu Zevesin dacă aveţi sau ați avut 
oricare dintre afecţiunile expuse mai sus. 
 
Înainte de începerea tratamentului cu Zevesin, medicul dumneavoastră va evalua dacă există și alte  
cauze pentru care prezentați nevoia de urinare frecventă (de exemplu în caz de insuficiență  
cardiacă (inima nu mai are suficientă putere pentru a pompa sângele) sau afecțiuni ale rinichilor).  
Dacă aveți infecție urinară, medicul dumneavoastră vă va prescrie tratament antibiotic (un  
tratament împotriva unei anumite infecții bacteriene). 
 

Copii și adolescenţi

 

Zevesin nu trebuie utilizat de copii sau adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani. 

 

Zevesin împreună cu alte medicamente 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 

 

Este important în mod special să îl informați pe medicul dumneavoastră dacă utilizați: 
•    alte medicamente anticolinergice, efectele și reacțiile adverse ale ambelor medicamente pot 
fi crescute. 
•    agoniști ai receptorilor colinergici, care pot reduce efectul Zevesin 
•    medicamente, cum sunt metoclopramida și cisaprida, care stimulează motilitatea gastro-intestinală. 
Zevesin ar putea reduce efectul acestora. 
•    medicamente, cum sunt ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamil și diltiazem, care 
scad rata de metabolizare a Zevesin în organism. 
•    medicamente, cum sunt rifampicină, fenitoină și carbamazepină, care ar putea crește rata de 
metabolizare a Zevesin în organism. 
•    medicamente, cum sunt bifosfonații, care pot determina creșterea sau exacerbarea inflamației 
gâtului (esofagită). 
 

Zevesin împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

Poate fi luat cu sau fără alimente, în funcție de preferință. 

 
Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi sa rămaneţi gravidă 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. 


Page 3
background image

 

 

3

Nu trebuie să utilizați Zevesin dacă sunteți însărcinată, cu excepția situațiilor în care este absolut 
necesar. 

Nu utilizaţi Zevesin dacă alăptaţi, deoarece solifenacina poate să ajungă în laptele matern. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Zevesin poate determina încețoșarea vederii și uneori somnolență și oboseală. Nu conduceți vehicule 

și nu folosiți utilaje dacă prezentați oricare dintre aceste efecte secundare. 

 

Zevesin conţine

 

lactoză monohidrat. 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă 

la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 

3. 

Cum să luaţi Zevesin 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

Doza uzuală este de 5 mg pe zi, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat 
să luați 10 mg pe zi. 
Încercaţi să luaţi Zevesin la aceeaşi oră în fiecare zi. 
Zevesin trebuie înghiţit întreg, cu o cantitate suficientă de lichid. Poate fi luat cu sau fără alimente în 
funcţie de preferinţa dumneavoastră. Nu zdrobiţi comprimatele. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă aveţi impresia că efectul Zevesin este prea 
puternic sau prea slab. 
 

 Dacă luaţi mai mult Zevesin decât trebuie  

Dacă ați luat prea mult Zevesin sau în cazul în care un copil a luat accidental Zevesin, contactați-l 
imediat pe medicul dumneavoastră sau farmacistul. 

Simptomele de supradoză pot include: durere de cap, uscăciunea gurii, amețeli, somnolență și vedere 
încețoșată, percepția unor lucruri inexistente (halucinații), supra-excitabilitate, convulsii,  dificultăţi la 
respirație, creșterea frecvenței bătăilor inimii (tahicardie), acumularea de urină în vezica urinară 
(retenție urinară) și dilatarea pupilelor (midriază). 

 

Dacă uitaţi să luaţi Zevesin 

Dacă uitaţi să luaţi o doză la ora obişnuită, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, cu excepţia cazului în care 
este aproape timpul să luaţi următoarea doză.  Nu luați niciodată mai mult de o doză pe zi. Dacă nu 
sunteţi sigur, adresați-vă întotdeauna medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 
Dacă încetaţi să luaţi Zevesin 

Dacă încetaţi să luaţi Zevesin, simptomele vezicii urinare hiperactive pot să reapară sau să se 
agraveze. Adresaţi-vă întotdeauna medicului dumneavoastră dacă vă gândiţi să întrerupeţi tratamentul. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Dacă manifestați o reacție alergică sau o reacție severă la nivelul pielii (de exemplu, apariția de bășici 
și exfolierea pielii), trebuie să anunțați imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
 
Au fost raportate cazuri de angioedem (alergie cutanată care se manifestă prin apariția de umflături 
imediat sub piele) cu obstrucția căilor respiratorii (dificultăți la respirație) la unii pacienți în tratament 
cu succinat de solifenacin. Dacă manifestați angioedem, administrarea de Zevesin trebuie întreruptă 
imediat și trebuie aplicate tratamentul și/sau măsurile adecvate. 
Zevesin poate determina apariţia următoarelor reacţii adverse: 


Page 4
background image

 

 

4

 

Foarte frecvente 

(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 

-

 

uscăciune a gurii. 

 
Frecvente

 (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

-

 

vedere înceţoşată 

-

 

constipaţie, greaţă, indigestie, cu simptome cum sunt senzaţie de plenitudine abdominală, durere 

la nivelul abdomenului, eructaţii şi arsuri în capul pieptului (dispepsie), disconfort la nivelul 
stomacului. 

 

Mai puţin frecvente

 (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 

-

 

infecţii ale tractului urinar, infecţie a vezicii urinare (cistită). 

-

 

somnolenţă, afectare a simţului gustativ (disgeuzie). 

-

 

uscăciune (iritaţie) a ochilor 

-

 

uscăciunea mucoasei nazale. 

-

 

boala de reflux (reflux gastro-esofagian), gât uscat. 

-

 

uscăciunea pielii. 

-

 

dificultăți în a urina. 

-

 

oboseală, umflare a membrelor inferioare (edem). 

 

Rare

 (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 

-

 

ameţeli, durere de cap. 

-

 

obstrucţie la nivelul intestinului, stagnarea unei cantități mari de materii fecale întărite în 
intestinul gros (impactare fecală).  

-

 

vărsături. 

-

 

mâncărime, erupţie trecătoare pe piele. 

-

 

acumulare de urină în vezica urinară datorită incapacităţii de a goli vezica urinară (retenţie 
urinară). 

 

Foarte rare

 (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): 

-

 

halucinaţii, confuzie 

-

 

erupţie alergică pe piele. 

 

Cu frecvență necunoscută (frecvenţă care nu poate fi estimată din datele disponibile): 

-

 

scăderea poftei de mâncare. 

-

 

valori crescute ale potasiului în sânge, ceea ce poate duce la ritm anormal al bătăilor inimii 
(hiperpotasemie). 

-

 

delir. 

-

 

creşterea tensiunii în interiorul ochilor (glaucom). 

-

 

bătăi neregulate ale inimii (torsada vârfurilor), modificări în activitatea electrică a inimii (ECG), 

perceperea bătăilor inimii, bătăi mai rapide ale inimii . 

-

 

dificultăți în vorbire (disfonie). 

-

 

blocarea intestinului (ileus), disconfort în abdomen. 

-

 

tulburări ale ficatului, teste hepatice anormale. 

-

 

roșeață și jupuire a pielii (dermatită exfoliativă). 

-

 

slăbiciune musculară. 

-

 

tulburări ale rinichilor.

 

-

 

reacţie anafilactică

 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 


Page 5
background image

 

 

5

București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Zevesin 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul 
original pentru a fi protejat de lumină. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Informaţii suplimentare 

 
Ce conţine Zevesin 

Substanţa activă este succinatul de solifenacină. 

Zevesin 5 mg

 : Fiecare comprimat filmat conţine succinat de solifenacină 5 mg, corespunzător la 

solifenacină 3,8 mg. 

Zevesin 10 mg

: Fiecare comprimat filmat conţine succinat de solifenacină 10 mg, corespunzător 

la solifenacină 7,5 mg. 

 

Celelalte componente sunt: 

Nucleu

: 

Amidon de porumb pregelatinizat, lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, 

hipromeloză, stearat de magneziu. 
Film

Macrogol 6000, talc, hipromeloză, dioxid de titan,  

oxid galben de fer (E 172) – pentru Zevesin 5 mg 
oxid roşu de fer (E 172) – pentru Zevesin 10 mg   

 
Cum arată Zevesin şi conţinutul ambalajului 

Zevesin 5 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate lenticulare, de culoare albă până la gălbuie 
cu diametrul de 8,0-8,2 mm. 
Zevesin 10 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate lenticulare, de culoare rozalie cu 
diametrul 10,0-10,2 mm. 
 
Zevesin este furnizat in cutii cu blistere cu 10, 30, 50, 90 şi 100 comprimate filmate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

 

Zentiva, k.s. 
U kabelovny 130, Praga 10, Dolní Měcholupy 102 37 
Republica Cehă 

 
Fabricanții 

Zentiva, k.s. 
U kabelovny 130, Praga 10, Dolní Měcholupy 102 37 
Republica Cehă 

 


Page 6
background image

 

 

6

Saneca Pharmaceuticals a.s. 
Nitrianská 100, 920 27, Hlohovec 
Republica Slovacă 

 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 

Bulgaria: 

 

                 Зевесин 5 mg филмирани таблетки

 

Republica Cehă:  

                 Zevesin  

Polonia:                                           Zevesin 

 

Letonia: 

 

                 Zevesin 5 mg apvalkotās tabletes

 

Lituania: 

 

                 Zevesin 5 mgmg plėvele dengtos tabletės 

România: 

 

                 Zevesin 5 mg /10 mg comprimate filmate 

Republica Slovacă: 

                 Zevesin 5 mg /10 mg, filmom obalené tablety 

Germania 

 

                 Solifenacin Succinate Zentiva 5 mg / 10 mg Filmtabletten 

Franţa   

 

                 SOLIFENACINE ZENTIVA 5 mg / 10 mg, comprimé pelliculé 

Spania   

 

                 Solifenacina Zentiva 5 mg / 10 mg comprimidos recubiertos con  

                                                        película EFG 
Marea Britanie (Irlanda de Nord)   Solifenacin succinate 5mg / 10mg Film coated tablets 

 

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:  
ZENTIVA S.A. 
Tel: +4 021.304.7597 
e-mail: [email protected] 

 
 
Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2021. 

 


ZEVESIN 10 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. OPA/Al/PVC/Al x 10 compr. film.

Cutie cu blist. OPA/Al/PVC/Al x 30 compr. film.