VEZIMED 5 mg - PROSPECT

Prospectul pentru VEZIMED 5 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: VEZIMED 5 mg
Substanța activă: SOLIFENACINUM SUCCINATE
Concentrația: 5mg
Cod atc: G04BD08
Acțiune terapeutică: UROLOGICE, MED. PT. FRECV. URINARA CRESCUTA SI INCONTINENTA
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_14108_29.09.21.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. Al/Al x 10 compr. film.
Cod cim: W63708008
Firma producătoare: MEDOCHEMIE LTD. - CIPRU
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14108/2021/01-14

                                            Anexa 1

 

                                                                                14109/2021/01-14

 

                                                                                                                               Prospect  

 

 

 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

 

Vezimed 5 mg comprimate filmate 

Vezimed 10 mg comprimate filmate 

Succinat de  solifenacin 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 

farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 

farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi 
pct. 4. 
 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

 

Ce este Vezimed şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Vezimed 

3.

 

Cum să luaţi Vezimed 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Vezimed 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1.

 

Ce este Vezimed şi pentru ce se utilizează 

 

Substanţa activă din Vezimed face parte din grupa anticolinergicelor. Aceste medicamente 
sunt utilizate în tratamentul vezicii urinare hiperactive. Astfel, veţi putea merge mai puţin 
frecvent la toaletă, iar vezica dumneavoastră va putea reţine o cantitate mai mare de urină. 
 
Vezimed este utilizată în tratamentul simptomelor unei boli numită vezică hiperactivă. Aceste 
simptome includ: nevoia puternică şi bruscă de a urina, nevoia de a urina frecvent sau pierderi de 
urină determinate de faptul că nu puteţi ajunge la timp la toaletă. 
 
 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi 

Vezimed  
 
Nu utilizaţi Vezimed: 

-

 

dacă sunteţi alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente 

ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); 

-

 

dacă nu puteţi urina sau goli complet vezica urinară (retenţie urinară); 

-

 

dacă aveţi o tulburare severă la nivelul stomacului sau intestinului (incluzând megacolon 

toxic, o complicaţie asociată colitei ulcerative); 

-

 

dacă aveţi o afecţiune a muşchilor numită miastenia gravis, care poate determina o 

slăbiciune extremă a unor muşchi; 


Page 2
background image

 

 

-

 

dacă aveţi o tensiune  crescută la nivelul ochilor, cu pierderea treptată a vederii (glaucom); 

-

 

dacă vi se efectuează dializă renală; 

-

 

dacă aveţi boli severe ale ficatului; 

dacă aveţi boli severe ale rinichilor sau afecţiuni moderate ale ficatului şi, în acelaşi timp, 

faceţi tratament cu medicamente care pot încetini eliminarea Vezimed din organism (de 
exemplu, ketoconazol). Medicul dumneavoastră sau farmacistul trebuie să vă fi informat despre 
acest lucru. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut în trecut oricare dintre afecţiunile 
menţionate mai sus, înainte de a începe tratamentul cu Vezimed. 
 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Vezimed, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: 

-

 

dacă aveţi dificultăţi în golirea vezicii urinare (obstrucţie urinară) au aveţi dificultăţi de 

urinare (adică jet urinar slab). Astfel, riscul de acumulare a urinei în vezica urinară (retenţie 
urinară) este mult mai mare. 

-

 

dacă aveţi o obstrucţie a tractului digestiv (constipaţie); 

-

 

dacă aveţi risc de activitate redusă a tractului digestiv (mişcări reduse ale stomacului şi 

intestinului). Medicul dumneavoastră trebuie să vă fi informat despre acest lucru dacă este cazul. 

-

 

dacă aveţi boli severe ale rinichilor; 

-

 

dacă aveţi o boală moderată a ficatului; 

-

 

dacă aveţi hernie a stomacului (hernie hiatală) sau arsuri în capul pieptului; 

-

 

dacă aveţi o boală a sitemului nervos (neuropatie vegetativă autonomă). 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi sau v-aţi aflat în oricare dintre situaţiile expuse 
mai sus, înainte de a începe tratamentul cu Vezimed. 
 
Înainte de a recomanda Vezimed, medicul dumneavoastră va determina dacă există alte cauze 
pentru nevoia dumneavoastră de a urina frecvent [de exemplu, insuficienţă cardiacă (capacitate 
redusă a inimii de a pompa sângele) sau boli ale rinichilor]. Dacă aveţi o infecţie urinară, 
medicul dumneavoastră vă va prescrie un antibiotic (un tratament antibacterian specific). 
 

Copii şi adolescenţi 

Vezimed nu trebuie utilizat la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 3). 
 

Vezimed împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să 
luaţi orice alte medicamente. 
 
Este deosebit de important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi: 

-

 

Alte medicamente anticolinergice, deoarece efectul şi reacţiile adverse ale ambelor 

medicamente pot fi crescute; 

-

 

Medicamente colinergice, deoarece pot reduce efectul solifenacinului. 

-

 

Unele medicamente, cum sunt metoclopramidul şi cisaprida, care stimulează mișcările 

digestive. Solifenacinul le poate reduce efectele. 

-

 

Medicamente, cum sunt ketoconazolul, ritonavirul, nelfinavirul, intraconazolul, verapamilul 

şi diltiazemul, care scad viteza de metabolizare a solifenacinului în organism; 

-

 

Medicamente cum sunt rifampicina, fenitoina şi carbamazepina, care pot creşte viteza de 

metabolizare a solifenacinului în organism; 

-

 

Medicamente cum sunt bifosfonaţii, care pot determina sau accentua inflamaţia esofagului 

(esofagită). 

Vezimed împreună cu alimente şi băuturi 

Vezimed poate fi administrat cu sau fără alimente, în funcţie de preferinţele dumneavoastră. 
 

Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi 
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 


Page 3
background image

 

 

medicament. 
Nu trebuie să utilizaţi Vezimed dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care este absolut 
necesar. Nu utilizaţi Vezimed dacă alăptaţi, deoarece solifenacinul poate trece în laptele matern. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Vezimed poate determina vedere înceţoşată şi, uneori, somnolenţă și/sau oboseală. Dacă 
prezentaţi astfel de reacţii adverse, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. 
 
 

3.

 

Cum să luaţi Vezimed 

 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza recomandată este de 5 mg pe zi, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a 
recomandat să luaţi 10 mg pe zi. 
Trebuie să înghiţiţi comprimatul întreg, cu o cantitate suficientă de lichid. Se poate administra cu 
sau fără alimente, după cum preferaţi. Nu zdrobiţi comprimatele. 
 

Utilizarea la copii și adolescenți 

Vezimed nu se administrează copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani. 
 

Dacă luaţi mai mult Vezimed decât trebuie 

Dacă aţi luat prea multe comprimate Vezimed sau dacă un copil a luat accidental Vezimed, 
adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Simptomele supradozajului pot fi: dureri de cap, uscăciune a gurii, ameţeli, somnolenţă şi 
vedere înceţoşată, percepere a unor lucruri inexistente (halucinaţii), stări de excitaţie intensă, 
convulsii, dificultăţi la respiraţie, creştere a frecvenţei bătăilor inimii (tahicardie), acumulare de 
urină în vezica urinară (retenţie urinară) şi dilatare a pupilelor (midriază). 
 

Dacă uitaţi să luaţi Vezimed 

Daca aţi uitat să administraţi un comprimat la timp, luaţi-l cât mai curând posibil, doar dacă nu 
este deja momentul următoarei administrări. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza 
uitată. 
Nu utilizaţi niciodată mai mult de o doză pe zi. În cazul în care aveţi îndoieli, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Dacă încetaţi să luaţi Vezimed 

În cazul în care întrerupeţi utilizarea Vezimed, simptomele iniţiale ale vezicii hiperactive vă pot 
reveni sau se pot agrava. 
Adresaţi-vă întotdeauna medicului dumneavoastră înainte de a opri tratamentul. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la 
toate persoanele. 
 
Dacă apare o reacţie alergică sau reacţie severă la nivelul pielii (de exemplu, apariţia de vezicule 
şi cojirea pielii), 

trebuie să informaţi imediat medicul dumneavoastă sau farmacistul. 

La unii pacienţi în tratament cu succinat de solifenacin a fost raportată apariţia angioedemului 
(reacţie alergică la nivelul pielii care determină umflarea ţesutului de sub piele) cu obstrucţia 
căilor respiratorii (dificultatea respiraţiei). 

Dacă apare angioedem, tratamentul cu succinat de 


Page 4
background image

 

 

solifenacin (Vezimed) trebuie întrerupt imediat şi trebuie luate măsurile terapeutice 
adecvate.

 

 
Vezimed poate determina următoarele reacţii adverse: 
 

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) 

-

 

uscăciune a gurii. 

 

Frecvente (pot afecta pân

ă

 la 1 din 10 persoane) 

-

 

vedere  înceţoşată 

-

 

constipaţie, greaţă, indigestie cu simptome cum sunt senzaţie de stomac plin, durere 

abdominală, râgâială (eructaţii), greaţă şi arsuri în capul pieptului (dispepsie), disconfort la 
nivelul stomacului. 
 

Mai pu

ţ

in frecvente (pot afecta pân

ă

 la 1 din 100 persoane) 

-

 

infecţie urinară, infecţie a vezicii urinare 

-

 

somnolenţă 

-

 

tulburări ale gustului (disgeuzie) 

-

 

uscăciune a ochilor (iritaţie oculară) 

-

 

uscăciune a mucoasei din interiorul nasului 

-

 

boală de reflux (reflux gastro-esofagian) 

-

 

uscăciune a gâtului 

-

 

piele uscată 

-

 

dificultăţi la urinare 

-

 

oboseală 

-

 

acumulare de lichid la nivelul picioarelor (edeme). 

 

Rare (pot afecta pân

ă

 la 1 din 1000 persoane) 

-

 

acumulare a unei cantităţi mari de materii fecale în intestinul gros (împăstare fecală) 

-

 

reţinere a urinei în vezica urinară, din cauza incapacității de a goli vezica urinară 

(retenţie urinară) 

-

 

ameţeli, durere de cap 

-

 

vărsături 

-

 

mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele. 

 

Foarte rare (pot afecta pân

ă

 la 1 din 10000 persoane) 

-

 

halucinaţii,  confuzie 

-

 

erupţie alergică trecătoare. 

 

Cu frecven

ţă

 necunoscut

ă

 (frecven

ţ

a nu poate fi estimat

ă

 din datele disponibile) 

-

 

scădere a poftei de mâncare, creştere a concentraţiilor potasiului în sânge, care poate 

determina tulburări ale ritmului inimii, 

-

 

creştere a tensiunii de la nivelul ochiului, 

-

 

modificări ale activităţii electrice a inimii (ECG), bătăi neregulate ale inimii (torsada 

vârfurilor), 

-

 

modificări ale vocii, 

-

 

afecţiuni ale ficatului, 

-

 

slăbiciune a muşchilor, 

-

 

afecţiuni ale rinichilor. 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul  
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, 
 Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucureşti 011478- RO,  
Tel: + 4 0757 117 259,  


Page 5
background image

 

 

Fax: +4 0213 163 497,  
e-mail: 

[email protected]

.  

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind 
siguranţa acestui medicament. 
 

5.

 

Cum se păstrează Vezimed 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 
 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informații 

 
Ce conţine Vezimed 

-

 

Substanţa activă este succinatul de solifenacin. 

Vezimed 5 mg 

Fiecare comprimat filmat conţine succinat de solifenacin 5 mg, corespunzând la solifenacin 
3,8 mg. 

Vezimed 10 mg 

Fiecare comprimat filmat conţine succinat de solifenacin 10 mg, corespunzând la solifenacin 
7,5 mg. 

-

 

Celelalte ingrediente sunt: celuloză microcristalină croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu 

coloidal anhidru, stearat de magneziu, hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E 171), oxid 
galben de fer (E172) oxid roşu de fer (E172). 
 

Cum arată Vezimed şi conţinutul ambalajului 

Vezimed 5 mg comprimate filmate 
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, cu diametrul de 6 mm.  
Vezimed 10 mg comprimate filmate 
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roșie, cu diametrul de 8 mm  
 
Comprimatele filmate sunt ambalate în blistere transparente din PVC-PVdC/Al sau blistere din 
Al/Al. 
 
Mărimi de ambalaj: 
Cutie cu 10, 20, 30, 50, 60, 90 sau 100 de comprimate filmate.  
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Medochemie Ltd. 
1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol 
Cipru 
 

Fabricantul 

Medochemie Ltd. 
Central Factory: 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol 
Cipru 


Page 6
background image

 

 

 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 

Numele Statului Membru

 

Denumirea comercială a medicamentului

 

Estonia 

VILAND 

Bulgaria 

VESIMED  

Croatia 

FOLINAR 

Cipru 

VEZIMED 

Republica Cehă 

FOLINAR 

Grecia 

VILAND  

Lituania 

VILAND dengtos tabletės 

Malta 

VEZIMED 

România 

VEZIMED 5 mg comprimate filmate 
VEZIMED 10 mg comprimate filmate

Republica Slovacia 

FOLINAR 

Slovenia  

TAMISTEN 

Spania  

TAMISTEN 

Latvia  

TAMISTEN 

 
 
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2021. 
 
 


VEZIMED 5 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr. film.

Cutie cu blist. Al/Al x 20 compr. film.

Cutie cu blist. Al/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. Al/Al x 50 compr. film.

Cutie cu blist. Al/Al x 60 compr. film.

Cutie cu blist. Al/Al x 90 compr. film.

Cutie cu blist. Al/Al x 100 compr. film.