SOLIFENACIN AUROBINDO 10 mg - PROSPECT

Prospectul pentru SOLIFENACIN AUROBINDO 10 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: SOLIFENACIN AUROBINDO 10 mg
Substanța activă: SOLIFENACINUM SUCCINATE
Concentrația: 10mg
Cod atc: G04BD08
Acțiune terapeutică: UROLOGICE, MED. PT. FRECV. URINARA CRESCUTA SI INCONTINENTA
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8897_27.04.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. PEID x 250 compr. film.
Cod cim: W62757009
Firma producătoare: APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED - MALTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8896/2016/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10               Anexa 1 
 

 

 

 

 

 NR. 8897/2016/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 

                                                                                                                                                                    Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Solifenacin Aurobindo 5 mg comprimate filmate 

Solifenacin Aurobindo 10 mg comprimate filmate 

 

Succinat de solifenacină 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Solifenacin Aurobindo şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Solifenacin Aurobindo 

3. 

Cum să luaţi Solifenacin Aurobindo 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Solifenacin Aurobindo 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Solifenacin Aurobindo şi pentru ce se utilizează  

 
Substanţa activă din Solifenacin Aurobindo face parte din grupa anticolinergicelor. Aceste 
medicamente sunt utilizate în tratamentul vezicii hiperactive. Astfel, veţi putea merge mai puţin 
frecvent la toaletă, iar vezica dumneavoastră va putea reţine o cantitate mai mare de urină.  
Solifenacin Aurobindo este utilizată în tratamentul simptomelor unei boli numită vezică hiperactivă. 
Aceste simptome includ: nevoia puternică şi bruscă de a urina, nevoia de a urina frecvent sau pierderi 
de urină determinate de faptul că nu puteţi ajunge la timp la toaletă. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Solifenacin Aurobindo 

 
Nu luaţi Solifenacin Aurobindo dacă: 
- sunteţi alergic la solifenacin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, 
(enumerate la pct. 6) 
- nu puteţi urina sau goli complet vezica urinară (retenţie urinară); 
- aveţi o tulburare gastrică sau intestinală severă (incluzând megacolon toxic, o complicaţie asociată 
colitei ulcerative); 
- aveţi o afecţiune a muşchilor numită miastenia gravis, care poate determina o slăbiciune extremă a 
unor muşchi; 
- aveţi tensiune oculară crescută, cu pierderea treptată a vederii (glaucom); 
- efectuaţi dializă renală; 
- aveţi boli severe ale ficatului; 

Page 2
background image

 

2

- aveţi boli severe ale rinichilor sau afecţiuni moderate ale ficatului ŞI, în acelaşi timp, faceţi tratament 
cu medicamente care pot încetini eliminarea Solifenacin Aurobindo din organism (de exemplu, 
ketoconazol). Medicul dumneavoastră sau farmacistul trebuie să vă fi informat despre acest lucru. 
 
Informați medicul dumneavoastră dacă aveți sau ați avut vreodată oricare dintre condițiile menționate 
mai sus, înainte de a începe tratamentul cu Solifenacin Aurobindo.  
 
Atenționări și precauții  
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Solifenacin Aurobindo. 
 
- dacă aveţi dificultăţi în golirea vezicii urinare (obstrucţie urinară) sau aveţi dificultăţi de urinare 
(adică jet urinar slab). Astfel, riscul de acumulare a urinei în vezica urinară (retenţie urinară) mult mai 
mare.  
- dacă aveţi o obstrucţie a tractului digestiv (constipaţie);  
- dacă aveţi risc de activitate redusă a tractului digestiv (mişcări reduse ale stomacului şi intestinului). 
Medicul dumneavoastră trebuie să vă fi informat despre acest lucru.  
- dacă aveţi boli severe ale rinichilor;  
- dacă aveţi o boală moderată a ficatului;  
- dacă aveţi hernie a stomacului (hernie hiatală) sau arsuri în capul pieptului;  
- dacă aveţi o boală a sistemului nervos (neuropatie vegetativă autonomă);  
  
Copii și adolescenți 
Solifenacin Aurobindo nu trebuie utilizat la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi sau v-aţi aflat în oricare dintre situaţiile expuse mai 
sus, înainte de a începe tratamentul cu Solifenacin Aurobindo. 
 
Înainte de a recomanda Solifenacin Aurobindo, medicul dumneavoastră va determina dacă există alte 
cauze pentru nevoia dumneavoastră de a urina frecvent [de exemplu, insuficienţă cardiacă (capacitate 
redusă a inimii de a pompa sângele) sau boli ale rinichilor]. Dacă aveţi o infecţie urinară, medicul 
dumneavoastră vă va prescrie un antibiotic (un tratament antibacterian specific). 
 
Alte medicamente și Solifenacin Aurobindo  
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente. 
 
Este deosebit de important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:  
- alte medicamente anticolinergice, deoarece efectul şi reacţiile adverse ale ambelor medicamente pot 
fi crescute;  
- Medicamente colinergice, deoarece pot reduce efectul Solifenacin Aurobindo;  
- Unele medicamente, cum sunt metoclopramidul şi cisaprida, care stimulează motilitatea digestivă. 
Solifenacin Aurobindo le poate reduce efectele.  
- Medicamente, cum sunt ketoconazolul, ritonavirul, nelfinavirul, intraconazolul, verapamilul şi 
diltiazemul, care scad viteza de metabolizare a Solifenacin Aurobindo în organism;  
- Medicamente cum sunt rifampicina, fenitoina şi carbamazepina, care pot creşte viteza de 
metabolizare a Solifenacin Aurobindo în organism;  
- Medicamente cum sunt bisfosfonaţii, care pot determina sau accentua inflamaţia esofagului 
(esofagită). 
 
Solifenacin Aurobindo împreună cu alimente,băuturi şi alcool 
Solifenacin Aurobindo poate fi administrat cu sau fără alimente, în funcţie de preferinţele 
dumneavoastră. 
 
Sarcina, alăptarea și fertilitatea 
Nu trebuie să utilizaţi Solifenacin Aurobindo dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care este 
absolut necesar. Nu utilizaţi Solifenacin Aurobindo dacă alăptaţi, deoarece solifenacinul poate trece în 
laptele matern. 

Page 3
background image

 

3

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, 
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Solifenacin Aurobindo poate determina vedere înceţoşată şi, uneori, somnolenţă şi oboseală. Dacă 
prezentaţi astfel de reacţii adverse, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. 
 
Solifenacin Aurobindo conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi 
intoleranţă la unele glucide, întrebaţi medicul înainte de a utiliza acest medicament. 
 
 
3. 

Cum să luaţi Solifenacin Aurobindo 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Trebuie să înghiţiţi comprimatul întreg, cu o cantitate suficientă de lichid. Se poate administra cu sau 
fără alimente, după cum preferaţi. Nu zdrobiţi comprimatele. 
 
Doza uzuală este de 5 mg pe zi, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat să 
luaţi 10 mg, o dată pe zi. 
 
Dacă utilizaţi mai mult Solifenacin Aurobindo decât trebuie 
Dacă aţi luat prea multe comprimate Solifenacin Aurobindo sau dacă un copil a luat accidental 
Solifenacin Aurobindo, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Simptomele supradozajului pot fi: dureri de cap, uscăciune a gurii, ameţeli, somnolenţă şi vedere 
înceţoşată, percepere a unor lucruri inexistente (halucinaţii), stări de excitaţie intensă, convulsii, 
dificultăţi la respiraţie, creştere a frecvenţei bătăilor inimii (tahicardie), acumulare de urină în vezica 
urinară (retenţie urinară) şi dilatare a pupilelor (midriază). 
 
Dacă uitaţi să luaţi Solifenacin Aurobindo 
Daca aţi uitat să administraţi un comprimat la timp, luaţi-l cât mai curând posibil, doar dacă nu este 
deja momentul următoarei administrări. Nu utilizaţi niciodată mai mult de o doză pe zi. În cazul în 
care aveţi îndoieli, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Dacă încetaţi să luaţi Solifenacin Aurobindo 
Dacă încetaţi să luaţi Solifenacin Aurobindo, simptomele vezicii urinare hiperactive pot să reapară sau 
să se agraveze. Adresaţi-vă întotdeauna medicului dumneavoastră dacă doriţi să întrerupeţi 
tratamentul. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
Dacă apare angioedem (alergii ale pielii care duc la umflarea care are loc chiar în țesutul de sub 
suprafața pielii), cu obstrucția căilor respiratorii (dificultate în respirație) a fost raportată la unii 
pacienți cărora li s-a administrat solifenacin succinat (Solifenacin Aurobindo). 
 
Dacă manifestați angioedem, administrarea de succinat de solifenacin (Solifenacin Aurobindo) trebuie 
întreruptă imediat și trebuie aplicate tratamentul și / sau măsurile adecvate. 
 
Solifenacin Aurobindo poate determina următoarele reacţii adverse: 
 

Page 4
background image

 

4

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 

uscăciune a gurii 

 
Frecvente
 (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

vedere înceţoşată 

constipaţie, greaţă, indigestie cu simptome cum sunt senzaţie de stomac plin, durere abdominală, 

râgâială (eructaţii), greaţă şi arsuri în capul pieptului (dispepsie), disconfort la nivelul 
stomacului. 
 

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 
- infecţie urinară, infecţie a vezicii urinare 
- somnolenţă 
- tulburări ale gustului (disgeuzie) 
- uscăciune a ochilor (iritaţie oculară) 
- uscăciune a mucoasei nazale 
- boală de reflux (reflux gastro-esofagian) 
- uscăciune a gâtului 
- piele uscată 
- dificultăţi la urinare 
- oboseală, acumulare de lichid la nivelul picioarelor (edeme). 
 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 

stagnarea unei cantități mari de materii fecale întărite în intestinul gros (impactare fecală), 

reţinere a urinei în vezica urinară, din cauza golirii incomplete (retenţie urinară). 

ameţeli, durere de cap 

vărsături 

mâncărime, erupţie trecătoare pe piele 

 
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): 

halucinaţii, confuzie 

erupţie trecătoare pe piele 

 
Cu frecvență necunoscută (frecvenţă care nu poate fi estimată din datele disponibile): 

scăderea poftei de mâncare, un nivel ridicat de potasiu din sânge, care poate duce la tulburări de 
ritm al inimii 

creșterea presiunii intraoculare, 

modificări de ritm și activitate electrică a inimii (EKG), bătăi neregulate ale inimii, palpitații, 
bătăi rapide ale inimii, 

tulburare a vocii 

afectarea funcției ficatului, 

slăbiciune musculară, 

afectarea rinichilor. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, 
puteţi raporta reacţiile adverse direct la  
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 

Page 5
background image

 

5

5. 

Cum se păstrează Solifenacin Aurobindo 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Solifenacin Aurobindo 

Substanţa activă este succinatul de solifenacină. 
Fiecare comprimat filmat de 5 mg conţine succinat de solifenacină 5 mg. 
Fiecare comprimat filmat de 10 mg conţine succinat de solifenacină 10 mg. 

 

Celelalte componente sunt: 

Nucleu: lactoză monohidrat,  amidon de porumb, hipromeloză 5 cP, dioxid de siliciu coloidal 
anhidru, stearat de magneziu. 
Film: hipromeloză 6 cP, macrogol 4000, dioxid de titan (E 171), talc, oxid galben de fer 
 (E 172) (doar pentru 5 mg), oxid roşu de fer (E 172) (doar pentru 10 mg).   

 
Cum arată Solifenacin Aurobindo şi conţinutul ambalajului 
 
Comprimat filmat 
Solifenacin Aurobindo 5 mg comprimate filmate 
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, cu diametrul 7,6 mm, de culoare galben deschis, marcate cu 
"CC" pe o față și "31" pe cealaltă față. 
 
Solifenacin Aurobindo 10 mg comprimate filmate 
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, cu diametrul 7,6 mm, de culoare roz deschis, marcate cu 
"CC" pe o față și "32" pe cealaltă față. 
 
Solifenacin Aurobindo comprimate filmate sunt disponibile în folie transparentă din PVC/Al și flacon 
rotund alb opac din PEÎD închis cu capac alb opac din polipropilenă. 
 
Blister: 10, 30, 50, 60, 70, 90 și 200 comprimate filmate 
Flacoane din PEÎD: 100, 250 și 500 comprimate filmate 
 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
 
 
Aurobindo Pharma (Malta) Limited  
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront, Floriana FRN 1913  
Malta 
 
Fabricanții 
APL Swift Services (Malta) Limited   
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000  
Malta  
 

Page 6
background image

 

6

Milpharm Limited  
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip,  HA4 6QD  
Marea Britanie 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
Belgia:   

Solifenacin AB 5 mg/10 mg, filmomhulde tabletten  

Germania:         Solifenacin PUREN 5 mg/10 mg Filmtabletten   
Olanda:   

Solifenacine Aurobindo 5 mg/10 mg, filmomhulde tabletten               

Portugalia: 

Solifenacina Aurovitas   

Romania:   

Solifenacin Aurobindo 5 mg/10 mg comprimate filmate 

Spania:              Solifenacina Aurobindo 5 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película EFG 
Marea Britanie: Solifenacin 5 mg/10 mg film-coated tablets   
 
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2016. 
 

SOLIFENACIN AUROBINDO 10 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC/Al x 10 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 50 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 60 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 70 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 90 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 200 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID x 100 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID x 500 compr. film.