1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14028/20/01-60 

Anexa 1 

                                                                            Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Sitagliptină Teva 100 mg comprimate filmate 

sitagliptină 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect

1. 

Ce este Sitagliptină Teva şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sitagliptină Teva  

3. 

Cum să luaţi Sitagliptină Teva 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Sitagliptină Teva  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1.

Ce este Sitagliptină Teva şi pentru ce se utilizează

Sitagliptină Teva conţine substanţa activă sitagliptină, care face parte dintr-o clasă de medicamente 
denumită clasa inhibitorilor DPP-4 (inhibitori ai dipeptidil peptidazei-4), care reduce valoarea 
zahărului din sânge la pacienţii adulţi cu diabet zaharat tip 2. 
 
Acest medicament ajută la creșterea valorilor insulinei eliberate după o masă şi reduce cantitatea de 
zahăr fabricat de organism. 
 
Medicul dumneavoastră v-a recomandat acest medicament pentru a vă ajuta să scădeţi valoarea 
zahărului din sânge, care este prea mare din cauza diabetului zaharat de tip 2. Acest medicament poate 
fi utilizat singur sau în asociere cu anumite alte medicamente (insulină, metformin, sulfonilureice sau 
glitazone) care scad zahărul din sânge, pe care este posibil să le luaţi deja pentru tratamentul diabetului 
zaharat, împreună cu un program privind alimentaţia şi exerciţiile fizice. 
 
Ce este diabetul zaharat tip 2? 
Diabetul zaharat tip 2 este o afecţiune în care organismul nu produce suficientă insulină, iar insulina 
produsă de organism nu funcţionează cum ar trebui. Organismul dumneavoastră poate, de asemenea, 
produce prea mult zahăr. Atunci când se întâmplă acest lucru, zahărul (glucoza) se acumulează în 
sânge. Aceasta poate duce la apariţia unor probleme medicale grave, cum sunt bolile de inimă, de 
rinichi, orbire şi amputaţie. 
 
 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sitagliptină Teva 

2 

Nu luați Sitagliptină Teva  

- 

dacă sunteţi alergic la sitagliptină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6). 

Atenționări și precauții 

Înainte să utilizați Sitagliptină Teva adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

La pacienţii care utilizează sitagliptină nu fost raportate cazuri de inflamaţie a pancreasului 
(pancreatită) (vezi pct. 4).  
 
Dacă observați apariția de vezicule pe piele, acesta poate să fie un semn al unei afecțiuni denumită 
pemfigoid bulos. Medicul dumneavoastră vă poate solicita să opriți administrarea Sitagliptină Teva. 
 

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut  
-

o boală a pancreasului (cum este pancreatita)  

-

pietre la fiere, dependență de alcool sau valori foarte mari ale trigliceridelor (o 

formă de grăsime) în sângele dumneavoastră. Aceste afecţiuni medicale pot creşte şansa de 
apariţie a pancreatitei (vezi pct. 4). 

-

diabet zaharat tip 1  

-

cetoacidoză diabetică (o complicaţie a diabetului zaharat cu valoare a zahărului crescută în sânge, 

scădere rapidă în greutate, greaţă sau vărsături)  

-

orice probleme cu rinichii din trecut sau prezent  

-

o reacţie alergică la sitagliptină (vezi pct. 4). 

 
Este puţin probabil ca acest medicament să determine o valoare mică a zahărului din sânge, deoarece 
acesta nu acţionează atunci când valoarea zahărului din sângele dumneavoastră este mică. Cu toate 
acestea, administrarea acestui medicament în asociere cu un medicament sulfonilureic sau cu insulină 
poate determina o valoare mică a zahărului din sânge (hipoglicemie). Este posibil ca medicul 
dumneavoastră să reducă doza de medicament sulfonilureic sau de insulină. 
 

Copii și adolescenți 

Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să utilizeze acest medicament. Acesta nu este 
eficace la copii și adolescenți cu vârsta de 10 până la 17 ani. Nu se cunoaşte dacă acest medicament 
este sigur şi eficace atunci când este utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 10 ani.   

 
Sitagliptină Teva împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente.  
 
În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați digoxină (un medicament utilizat pentru 
tratamentul bătăilor neregulate ale inimii și a altor afecțiuni ale inimii). Este posibil să fie nevoie ca 
valoarea digoxinei din sângele dumneavoastră să fie verificată dacă este utilizată concomitent cu 
Sitagliptină Teva. 
 

Sarcina și alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Nu trebuie să luaţi acest medicament în timpul sarcinii. 
 
Nu se cunoaşte dacă acest medicament trece în laptele uman. Nu trebuie să luaţi acest medicament 
dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Acest medicament nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce 
vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, au fost raportate ameţeli şi somnolenţă, care vă pot 
afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 

3 

 
Utilizarea acestui medicament în asociere cu medicamente numite derivaţi de sulfoniluree sau cu 
insulină poate determina hipoglicemie, care vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a 
folosi utilaje sau lucrul fără siguranţa unui punct de sprijin. 

 
Sitagliptină Teva conține sodiu 

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu 
conţine sodiu”. 
 
 

3.

Cum să luați Sitagliptină Teva 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza uzuală recomandată este: 

-

un comprimat filmat de 100 mg 

-

o singură dată pe zi 

-

pe cale orală 

 
Dacă aveţi probleme cu rinichii, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie doze mai mici 
(cum sunt 25 mg sau 50 mg). 
 
Comprimatele pot fi divizate în doze egale. 
 
Puteţi utiliza acest medicament cu sau fără alimente şi băuturi. 
 
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande acest medicament singur sau în asociere cu 
anumite medicamente care scad zahărul din sânge. 
 
Dieta şi exerciţiile fizice pot ajuta organismul dumneavoastră să îşi utilizeze mai bine glucoza din 
sânge. Este important ca, pe durata tratamentului cu Sitagliptină Teva, să respectaţi programul de dietă 
și exerciţii fizice care v-au fost recomandate de către medicul dumneavoastră. 
 

Dacă luaţi mai mult Sitagliptină Teva decât trebuie 

Dacă luaţi o doză mai mare din acest medicament decât doza care v-a fost recomandată, contactaţi 

imediat

 medicul dumneavoastră. 

Dacă uitați să luați Sitagliptină Teva

Dacă uitaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Dacă nu vă amintiţi până când a venit momentul 
să luaţi doza următoare, lăsaţi doza uitată şi continuaţi orarul obişnuit de administrare. Nu luaţi 
o doză dublă din acest medicament. 
 

Dacă încetați să luați Sitagliptină Teva 

Continuaţi să luaţi acest medicament atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră, pentru 
a continua să vă controlaţi valoarea zahărului din sânge. Nu trebuie să opriţi administrarea acestui 
medicament fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 

4 

OPRIŢI administrarea Sitagliptină Teva şi contactaţi imediat un medic

 dacă observaţi oricare 

dintre următoarele reacții adverse grave: 



Durere abdominală severă și persistentă (zona stomacului) care poate ajunge la nivelul spatelui, 
însoțită sau nu de greață și vărsături, acestea putând fi semne ale inflamaţiei pancreasului 
(pancreatită). 

Dacă prezentaţi o reacţie alergică gravă (cu frecvenţă necunoscută), incluzând erupţii trecătoare pe 
piele, urticarie, vezicule pe piele/descuamare a pielii şi umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului, 
care pot determina dificultăţi la respiraţie sau înghiţire, încetaţi să utilizaţi acest medicament şi 
contactaţi-l 

imediat

 pe medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un 

medicament pentru a vă trata reacţia alergică şi un alt medicament pentru tratamentul diabetului 
zaharat. 
 

Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse după adăugarea sitagliptinei la 
tratamentul cu metformin:  
Frecvente

 (pot afecta până la 1 din 10 persoane): valoare mică a zahărului în sânge, greaţă, flatulenţă, 

vărsături 

Mai puțin frecvente 

(pot afecta până la 1 din 100 persoane): durere de stomac, diaree, constipaţie, 

somnolenţă 
 
Unii pacienţi au prezentat diferite tipuri de disconfort la nivelul stomacului atunci când au început să 
utilizeze împreună sitagliptină şi metformin (frecvența de apariție: frecvente). 
 

Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului cu sitagliptină în 
asociere cu o sulfoniluree şi metformin: 
Foarte frecvente 

(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): valoare mică a zahărului în sânge 

Frecvente: 

constipaţie

Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului cu sitagliptină şi 
pioglitazonă: 
Frecvente

: flatulenţă, umflare a mâinilor și picioarelor 

Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului cu sitagliptină în 
asociere cu pioglitazonă şi metformin: 
Frecvente

: umflare a mâinilor şi picioarelor 

Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului cu sitagliptină în 
asociere cu insulină (cu sau fără metformin): 
Frecvente: 

stare gripală

Mai puţin frecvente: 

senzaţie de gură uscată

 
Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului numai cu 
sitagliptină în cadrul studiilor clinice, sau în timpul utilizării după punerea pe piaţă, singur 
şi/sau în asociere cu alte medicamente antidiabetice: 
Frecvente: 

valoare mică a zahărului în sânge, dureri de cap, infecţii ale căilor respiratorii superioare, 

nas înfundat sau care curge şi gât inflamat, osteoartrită, durere la nivelul mâinii sau piciorului 

Mai puţin frecvente: 

ameţeli, constipaţie, mâncărime 

Rare : număr redus de trombocite 

Cu frecvenţă necunoscută: 

probleme la nivelul rinichilor (uneori necesitând dializă), vărsături, 

durere articulară, durere musculară, dureri de spate, boală pulmonară interstiţială, pemfigoid bulos (un 
tip de vezicule care apar pe piele). 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

5 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO  
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: [email protected] 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 

5. 

Cum se păstrează Sitagliptină Teva

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau pe cutie după „EXP”. Data 
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce conține Sitagliptină Teva 
-

Substanţa activă este sitagliptina. Fiecare comprimat filmat (comprimat) conţine malat de 
sitagliptină, echivalent cu sitagliptină 100 mg.

-

Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină PH 101, hidrogenofosfat de calciu, 
croscarmeloză sodică și stearat de magneziu. 
Filmul comprimatului conține: alcool polivinilic parțial hidrolizat, macrogol 3350, dioxid de 
titan (E 171), talc, oxid galben de fer (E 172) și oxid roșu de fer (E 172). 

Cum arată Sitagliptină Teva şi conţinutul ambalajului 

Comprimate filmate rotunde, de culoare brun până la portocaliu, marcate pe una din fețe cu linie 
mediană şi marcajul cu “S|100”. Pe cealaltă față prezintă o linie mediană.  
 
Sitagliptină Teva este disponibil în cutii cu blistere a câte 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 și 120 
comprimate, în ambalaje tip calendar a câte 14, 28, 56 și 98 comprimate și în cutii cu blistere perforate 
pentru eliberarea unei unităţi de dozare a câte 28x1, 50x1, 56x1, 98x1, 100x1 și 120x1 comprimate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.  
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul 
 
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă  

Teva Pharmaceuticals S.R.L. 
Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, sector 2, Bucureşti,  
România 
Tel: 021 230 65 24 
 
 

6 

Fabricanții 

TEVA Gyógyszergyár Zrt. 
Debrecen, Pallagi út 13, H-4042,  
Ungaria 
 
Teva Operations Poland Sp. z.o.o 
ul. Mogilska 80., Krakow, 31-546,  
Polonia 
 
Merckle GmbH 
Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren 
Baden-Wuerttemberg, 89143,  
Germania 
 
Teva Pharma B.V. 
Swensweg 5, Haarlem, 2031 GA,  
Olanda 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

AT 

Sitagliptin ratiopharm 100 mg Filmtabletten 

BG 

Ситаглиптин Тева 100 mg, филмирани таблетки 

CZ 

Sitagliptină Teva 100 mg, potahované tablety 

DE 

Sitagliptin-ratiopharm 100 mg Filmtabletten 

DK 

Sitagliptină Teva 

EE 

Sitagliptină Teva 

ES 

Sitagliptina Teva 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG 

FI 

Sitagliptin ratiopharm 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen 

FR 

Sitagliptine Teva 100 mg comprimé pelliculé 

HR 

Sitagliptin Teva 100 mg filmom obložene tablete 

HU 

Sitagliptină Teva 100 mg filmtabletta 

IE 

Sitagliptină Teva 100 mg Film-coated Tablets 

IS 

Sitagliptin ratiopharm 100 mg filmuhúðaðar töflur 

IT 

SITAGLIPTINĂ TEVA 100 mg compresse rivestite con film 

LT 

Sitagliptină Teva 100 mg plėvele dengtos tabletės 

LU 

Sitagliptin-ratiopharm 100 mg Filmtabletten 

LV 

Sitagliptină Teva 100 mg apvalkotās tabletes 

NL 

Sitagliptine Teva 100 mg, filmomhulde tabletten 

PL 

Sitagliptină Teva 

PT 

Sitagliptina Teva 100 mg Comprimidos revestidos por película   

RO 

Sitagliptină Teva 100 mg comprimate filmate 

SE 

Sitagliptină Teva 

SI 

Sitagliptină Teva 100 mg filmsko obložene tablete 

SK 

Sitagliptină Teva 100 mg 

UK 

Sitagliptină Teva 100 mg Film-coated Tablets

 
 
Acest prospect a fost revizuit în iulie 2021.